„ПРИЛОЖЕНИЕ VII Г

СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ („ОСНОВЕН НАБОР“), СЪДЪРЖАЩА СЕ В НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ЧЛЕН 12

А.   За целите на настоящото приложение:

—	„хомополимер“ е полимер, състоящ се само от един вид мономерна единица,

—	„кополимер“ е полимер, състоящ се от повече от един вид мономерна единица,

—	„полимер, за който се приема намален изпитвателен пакет“, „НИП-полимер“, е полимер, който удовлетворява критериите, въведени в В.2,

—

„група полимери“ е съвкупност от полимери (хомополимери или кополимери) с различни средно бройни молекулни тегла или различни състави, получени от различни съотношения на мономерните единици. Разликата в средно бройното молекулно тегло или в състава се определя не от неволните колебания, свързани с процеса, а от преднамерените промени в условията на процеса, като самият процес остава същият,

—	„Mn“ е средно бройното молекулно тегло,

—	„М“ е молекулното тегло.

Б.   Групов подход

За да се избегне излишно изпитване, е възможно обединяването на полимери в групи.

За целта са необходими изпитвателни представителни полимери от една група с:

—	променливо Mn за хомополимери, или

—	променлив състав при приблизително постоянно Mn за кополимери, или

—	за Mn > 1 000, променливо Mn при състав, приблизително постоянен за кополимери.

В някои случаи, когато има различия във въздействията, наблюдавани при представителните полимери от една група, в зависимост от диапазона на Mn или състава се изисква допълнително изпитване на други представителни полимери.

Необходима информация за техническата документация по член 12

Ако не е технически възможно или ако не е научно необходимо да се дава информация, причините за това се посочват ясно и са предмет на одобрение от компетентните органи.

При оценката на свойствата на полимера може да се вземе предвид подходяща съществуваща информация за свойствата на мономера/ите.

Без да се засягат разпоредбите на член 3, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО, изпитванията трябва да се извършват съгласно методите, признати и препоръчвани от компетентните международни органи, когато такива препоръки съществуват.

Цитира се името на органа или органите, отговорни за извършване на изследванията.

В.1.   ПОЛИМЕРИ СЪС СТАНДАРТЕН ИЗПИТВАТЕЛЕН ПАКЕТ

В.1.1.   Полимери, пуснати на пазара на Общността в количества ≥1 тон/год. или в общи количества ≥ 5 тона

Освен информацията и изпитванията по член 7, параграф 1, установени в приложение VII А, се изисква следната информация, специфична за полимера:

1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО

1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло

1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)

1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера

1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи

1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите мономери

1.3.3.1.   Процент на нереагиралите мономери

2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО

2.1.1.5.   Изявление, придружено от подходяща информация, ако полимерът е разработен като биоразграждащ се

3.   ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО

3.6.1.   Водна екстрахируемост

Без да се засяга член 16, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО, в някои случаи може да се изискат допълнително по-нататъшни изпитвания, например:

—	устойчивост на светлина, ако полимерът не е светлинно стабилизиран,

—	дълготрайна екстрахируемост (изпитване за продукт от извличане); в зависимост от резултатите от това изпитване, върху продукта от извличане може да се изискат подходящи изпитвания при конкретни случаи.

В.1.2.   Полимери, пуснати на пазара на Общността в количества < 1 тон/год. или общи количества < 5 тона, но ≥ 100 кг/год. или общи количества ≥ 500 кг

Освен информацията и изпитванията по член 8, параграф 1, установени в приложение VII Б, се изисква следната информация, специфична за полимера:

1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО

1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло

1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)

1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера

1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи

1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите мономери

1.3.3.1.   Процент на нереагиралите мономери

2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО

2.1.1.5.   Изявление, съдържащо подходяща информация, ако полимерът е разработен като биоразграждащ се

3.   ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО

3.6.1.   Водна екстрахируемост

В.1.3.   Полимери, пуснати на пазара на Общността, в количества < 100 кг/год. или общи количества < 500 кг

Освен информацията и изпитванията по член 8, параграф 2, посочени в приложение VII В, се изисква следната информация, специфична за полимера:

1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО

1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло

1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)

1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера

1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи

1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите мономери

1.3.3.1.   Процент на нереагиралите мономери

2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО

2.1.1.5.   Изявление, съдържащо подходяща информация, ако полимерът е разработен като биоразграждащ се

В.2.   ПОЛИМЕРИ, ЗА КОИТО СЕ ПРИЕМА НАМАЛЕН ИЗПИТВАТЕЛЕН ПАКЕТ

При определени условия базовият набор от изпитвателен пакет за полимери може да бъде намален.

Вещества с високо средно бройно молекулно тегло, ниско съдържание на видове с нискомолекулно тегло и ниска разтворимост/екстрахируемост няма да бъдат считани като биологично годни. Следователно се използват следните критерии за определяне на полимерите, за които се приема намален изпитвателен пакет:

За трудно разграждащи се полимери, пуснати на пазара на Общността в количества ≥ 1 тон/год. или общи количества ≥ 5 тона, следните критерии определят за кои полимери се приема намален изпитвателен пакет:

I.	Високо средно бройно молекулно тегло (Mn) (1);

II.	Екстрахируемост във вода (3.6.1) < 10 мг/л, като се изключва всякакъв принос от добавки и примеси;

III.	По-малко от 1 % при M < 1 000; процентът се отнася само до молекули (компоненти), получени директно от мономер и включващи мономер(и), с изключение на други компоненти, например добавки и примеси.

Ако всички критерии са изпълнени, полимерът се счита за полимер, за който се приема намален изпитвателен пакет.

В случая на трудно разграждащи се полимери, пуснати на пазара на Общността в количества < 1 тон/год. или общи количества < 5 тона, е достатъчно да са изпълнени критериите I и II, за да може полимерът да се счита за полимер, за който се приема намален изпитвателен пакет.

Ако не е възможно да се докажат критериите с така назначените изпитвания, нотификаторът трябва да покаже съответствие с критериите чрез други способи.

При определени обстоятелства може да се изискат токсикологични и екотоксикологични изпитвания.

В.2.1.   Полимери, пуснати на пазара в рамките на Общността, в количества ≥ 1 тон/год. или общи количества ≥ 5 тона

0.   Идентичност на производителя и идентичност на нотификатора: Място на производствената площадка

За вещества, произведени извън Общността, и за които за целите на нотифицирането нотификаторът е посочен от производителя като негов единствен представител, се посочват идентичността и адресите на вносителите, които внасят веществото в Общността.

I.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО

1.1.   Наименование

1.1.1.   Наименование по номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC)

1.1.2.   Други наименования (обичайно наименование, търговско име, съкращение)

1.1.3.   CAS номер и CAS наименование (ако има)

1.2.   Молекулна и структурна формула

1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло

1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)

1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера

1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи

1.3.   Състав на веществото

1.3.1.   Степен на чистота (%)

Характер на примесите, включително на вторичните продукти

1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите мономери

Процентно съдържание на (съществените) основните примеси

1.3.3.1.   Процентно съдържание на нереагиралите мономери

1.3.4.   Ако веществата съдържат стабилизиращ агент или инхибитор или други добавки, да се посочат: естеството, порядъка на големината: … ppm, … %

1.3.5.   Спектрални данни (UV, IR, NMR или масов спектър)

1.3.6.1.   Гел инфилтрираща хроматография (GPC)

1.4.   Методи за детекция и определяне

Пълно описание на използваните методи или подходящите библиографски справки

Освен методите за детекция и определяне, се дава информация за аналитичните методи, които са познати на нотификатора, и позволяват детекцията на дадено вещество и продуктите на неговото преобразуване след изпускането му в околната среда, както и определянето на директната експозиция на хора.

2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО

2.0.   Производство

Информацията, дадена в тази част, трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реалистична оценка на експозицията на хората и околната среда, свързана с производствения процес. Не се изискват пълни подробности за производствения процес, особено такива, които са чуствителни от търговска гледна точка.

2.0.1.   Технологичен процес, използван при производството

2.0.2.   Оценка на експозицията, свързана с производството:

—	работна среда

—	околна среда

2.1.   Предвидена употреба

Информацията, дадена в тази част, трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реалистична оценка на експозицията на хората и околната среда на веществата, свързани с предвидената/очакваната употреба.

Видове употреба: описание на функцията и желаните ефекти

2.1.1.1.   Технологичен/чни процес/и, свързан/и с употребата на веществото (когато е/са известно/и)

2.1.1.2.   Оценка/и на излагането, свързана/и с употребата (когато е/са известна/и):

—	работна среда

—	околна среда

2.1.1.3.   Форма, под която се продава веществото: вещество, препарат, продукт

2.1.1.4.   Концентрация на веществото в препаратите и продуктите, които са в продажба (когато е известна)

2.1.2.   Области на приложение с прибилзителна разбивка:

—	промишленост

—	селско стопанство и търговия

—	употреба от широката общественост

2.1.3.   Когато е позната и когато е уместно, идентичността на получателите на веществото

2.1.4.   Отпадни количества и състав на отпадъка, получен като резултат от предлаганата употреба (когато са известни)

2.2.   Очаквана продукция и/или внос за всяка от предвидените употреби или области на приложение

2.2.1.   Обща продукция и/или внос в тонове годишно:

—	за първата календарна година

—	за следващите календарни години

За веществата, произведени извън Общността, и за които за целите на нотифицирането нотификаторът е посочен от производителя като негов единствен представител, тази информация се посочва за всеки от вносителите, посочени в раздел 0 по-горе.

2.2.2.   Продукция и/или внос с разбивка в съответствие с 2.1.1 и 2.1.2, изразени в проценти:

—	за първата календарна година

—	за следващите календарни години

2.3.   Препоръчителни методи и предпазни мерки, свързани с:

2.3.1.   Боравенето

2.3.2.   Съхранението

2.3.3.   Транспорта

2.3.4.   Опасност от пожар (естество на горимите газове или пиролиза, когато предлаганата употреба оправдава това)

2.3.5.   Други опасности, особено химична реакция с вода

2.3.6.   Ако е подходящо, информация за рисковете веществото да експлодира, когато е в прахообразна форма.

2.4.   Спешни мерки в случай на инцидентно разливане

2.5.   Спешни мерки в случай на поражение върху хора (например отравяне)

2.6.   Опаковане

3.   ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО

3.0.   Състояние на веществото при 20 °C и 101,3 kPa

3.1.   Диапазон на топене (например, от изпитването за термична стабилност)

3.3.   Относителна плътност

3.6.1.   Водна екстрахируемост

3.10.   Възпламенимост

3.11.   Експлозивни свойства

3.12.   Самозапалимост

3.15.   Размер на частиците:

За онези вещества, които могат да бъдат пуснати на пазара под форма, която увеличава опасността от експозиция по инхалаторен път, се извършва изпитване за определяне разпределението на частиците на веществата така, както ще бъдат продавани.

3.16.   Термична стабилност

3.17.   Екстрахируемост с:

—	вода при pH 2 и 9 при 37 °C

—	циклохексан

4.   ТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Според конкретния случай и без забавяне при приемане на нотификацията компетентните органи могат да изискат извършването на определени изпитвания, в зависимост от присъствието на реактивни групи, от структурните/физичните характеристики, от познанията относно свойствата на нискомолекулните компоненти на полимера или от потенциала на експозиция. По-специално могат да се изискат изпитвания за инхалаторна токсичност (например 4.1.2 или 4.2.1), ако експозицията по инхалаторен път се счита за възможен.

5.   ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Според конкретния случай и без забавяне при приемане на нотификацията компетентните органи могат да изискат извършването на определени изпитвания в зависимост от присъствието на реактивни групи, от структурните/физичните характеристики, от познанията относно свойствата на нискомолекулните компоненти на полимера или от потенциала на експозиция. По-специално могат да бъдат изискани следните изпитвания:

—	светлинна устойчивост, ако полимерът не е специално стабилизиран светлинно

—	дълготрайна екстрахируемост (изпитване за продукт от извличане) В зависимост от резултатите от това изпитване, върху продукта от извличане може да се изискат подходящи изпитвания при отделни случаи.

6.   ВЪЗМОЖНОСТ ЗА ПРЕВРЪЩАНЕ НА ВЕЩЕСТВОТО В БЕЗВРЕДНО

6.1.   За промишлени и занаятчийски професии

6.1.1.   Възможност за рециклиране

6.1.2.   Възможност за неутрализиране на неблагоприятните въздействия

6.1.3.   Възможност за унищожаване:

—	контролирано изпускане

—

изгаряне

—	водопречиствателна станция

—

други

6.2.   За широката общественост

6.2.1.   Възможност за рециклиране

6.2.2.   Възможност за неутрализиране на неблагоприятните въздействия

6.2.3.   Възможност за унищожаване:

—	контролирано изпускане

—

изгаряне

—	водопречиствателна станция

—

други

В.2.2.   Полимери, пуснати на пазара на Общността в количества < 1 тон/год. или общо количество < 5 тона

0.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ИДЕНТИЧНОСТ НА НОТИФИКАТОРА: РАЗПОЛОЖЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНАТА ПЛОЩАДКА

За веществата, произведени извън Общността, и за които за целите на нотифицирането нотификаторът е посочен от производителя като негов единствен представител, се посочват идентичността и адресите на вносителите, които внасят веществото в Общността.

I.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО

1.1.   Наименование

1.1.1.   Наименование по номенклатурата на IUPAC

1.1.2.   Други наименования (обичайно наименование, търговско име, съкращение)

1.1.3.   CAS номер и CAS наименование (ако има)

1.2.   Молекулна и структурна формула

1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло

1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)

1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера

1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи

1.3.   Състав на веществото

1.3.1.   Степен на чистота (%)

Характер на примесите, включително на вторичните продукти

1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите полимери

Процентно съдържание на (съществените) основните примеси

1.3.3.1.   Процентно съдържание на нереагиралите мономери

1.3.4.   Ако веществата съдържат стабилизиращ агент или инхибитор или други добавки, да се посочат: естеството, порядъка на големината: … ppm, … %

1.3.5.   Спектрални данни (UV, IR, NMR или масов спектър)

1.3.6.1.   Гел инфилтрираща хроматография (GPC)

1.4.   Методи за детекция и определяне

Пълно описание на използваните методи или подходящите библиографски справки

Освен методите за детекция и определяне, се дава информация за аналитичните методи, които са познати на нотификатора, и позволяват детекцията на дадено вещество и продуктите на неговото преобразуване след изпускането му в околната среда, както и определянето на директната експозиция на хора.

2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО

2.0.   Производство

Информацията, дадена в тази част, трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реалистична оценка на експозицията на хората и околната среда, свързана с производствения процес. Не се изискват пълни подробности за производствения процес, особено такива които чуствителни от търговска гледна точка.

2.0.1.   Технологичен процес, използван при производството

2.0.2.   Оценка на излагането, свързана с производството:

—	работна среда

—	околна среда

2.1.   Предвидена употреба

Информацията, дадена в тази част, трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реалистична оценка на експозицията на хората и околната среда на веществата, свързани с предвидената/очакваната употреба.

Видове употреба: описание на функцията и желаните ефекти

2.1.1.1.   Технологичен/чни процес/и, свързан/и с употребата на веществото (когато е/са известно/ни)

2.1.1.2.   Оценка/и на излагането, свързана с употребата (когато е/са известна/и):

—	работна среда

—	околна среда

2.1.1.3.   Форма, под която се продава веществото: вещество, препарат, продукт

2.1.1.4.   Концентрация на веществото в препаратите и продуктите, които са пуснати на пазара (когато е известна).

2.1.2.   Области на приложение с приблизителна разбивка:

—	промишленост

—	селско стопанство и търговия

—	употреба от широката общественост

2.1.3.   Когато е позната и когато е уместно, идентичността на получателите на веществото

2.1.4.   Отпадни количества и състав на отпадъка, получен като резултат от предлаганата употреба (когато са известни)

2.2.   Очаквана продукция и/или внос за всяка от очакваните употреби или области на приложение

2.2.1.   Обща продукция и/или внос в тонове годишно:

—	за първата календарна година

—	за следващите календарни години

За веществата, произведени извън Общността, и за които за целите на нотифицирането нотификаторът е посочен от производителя като негов единствен представител, тази информация се посочва за всеки от вносителите, посочени в раздел 0 по-горе.

2.2.2.   Продукция и/или внос с разбивка в съответствие с 2.1.2, изразени в проценти:

—	за първата календарна година

—	за следващите календарни години

2.3.   Препоръчителни методи и предпазни мерки, свързани с:

2.3.1.   Боравенето

2.3.2.   Съхранението

2.3.3.   Транспорта

2.3.4.   Опасност от пожар (естество на горимите газове или пиролиза, когато предлаганата употреба оправдават това)

2.3.5.   Други опасности, особено химична реакция с вода

2.3.6.   Ако е подходящо, информация относно рисковете веществото да експлодира, когато е в прахообразна форма

2.4.   Спешни мерки в случай на инцидентно разливане

2.5.   Спешни мерки в случай на поражение при хора (например отравяне)

2.6.   Опаковане

3.   ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО

3.0.   Състояние на веществото при 20 °C и 101,3 kPa

3.1.   Диапазон на топене (например от изпитването за термична стабилност)

3.6.1.   Водна екстрахируемост

3.10.   Възпламенимост“