ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 τροποποιείται ως εξής:
1)στο μέρος Ι προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«ΚΣΥ 12: Κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα και τα παράγωγά τους».
2)Το μέρος II τροποποιείται ως εξής:
α)στην ΚΣΥ 1, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:
i)στο στοιχείο ζ), διαγράφεται το «ή»·
ii)στο στοιχείο η), το «.» αντικαθίσταται από το «, ή»·
iii)προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο θ):
«θ) κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα ή παράγωγά τους, τα οποία ανακτώνται από απόβλητα ή είναι υποπροϊόντα κατά την έννοια της οδηγίας 2008/98/ΕΚ,».
β)Στην ΚΣΥ 11, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:
i)στο στοιχείο γ), διαγράφεται το «ή»·
ii)στο στοιχείο δ), το «.» αντικαθίσταται από το «, ή»·
iii)προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ε):
«ε)
κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα ή παράγωγά τους, τα οποία ανακτώνται από απόβλητα ή είναι υποπροϊόντα κατά την έννοια της οδηγίας 2008/98/ΕΚ.».
γ)Προστίθεται η ακόλουθη ΚΣΥ 12:
«ΚΣΥ 12: ΚΑΤΑΚΡΗΜΝΙΣΜΕΝΑ ΦΩΣΦΟΡΙΚΑ ΑΛΑΤΑ ΚΑΙ ΤΑ ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΤΟΥΣ
1.Ένα προϊόν λίπανσης της ΕΕ μπορεί να περιέχει κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα που προέρχονται από κατακρήμνιση αποκλειστικά από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα υλικά εισροής:
α)λύματα και λυματολάσπη από εγκαταστάσεις επεξεργασίας αστικών λυμάτων, εκτός από ζωικά υποπροϊόντα ή παράγωγα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009·
β)λύματα και ιλύ από την επεξεργασία τροφίμων, ποτών, τροφών για ζώα συντροφιάς, ζωοτροφών ή γαλακτοκομικών προϊόντων, εκτός από ζωικά υποπροϊόντα ή παράγωγα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009, εκτός εάν τα στάδια επεξεργασίας συνεπάγονται επαφή με βιοκτόνα κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(*), εκτός από εκείνα που ορίζονται ως τύπος προϊόντων 4 της κύριας ομάδας 1 του παραρτήματος V του εν λόγω κανονισμού·
γ)βιολογικά απόβλητα κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 4 της οδηγίας 2008/98/ΕΚ τα οποία προκύπτουν από χωριστή συλλογή βιολογικών αποβλήτων στην πηγή, εκτός από ζωικά υποπροϊόντα ή παράγωγα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009·
δ)κατάλοιπα μεταποίησης κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο κ) της οδηγίας 2009/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(**) από την παραγωγή βιοαιθανόλης και βιοντίζελ που προέρχονται από υλικά που αναφέρονται στο παρόν σημείο, στα στοιχεία β), γ) και ε)·
ε)ζώντες ή νεκρούς οργανισμούς ή μέρη αυτών, οι οποίοι / τα οποία δεν έχουν υποστεί επεξεργασία ή έχουν υποστεί επεξεργασία μόνο με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα, με διάλυση στο νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με υδρατμούς ή με θέρμανση αποκλειστικά για την αφαίρεση του νερού, ή οι οποίοι / τα οποία λαμβάνονται από τον αέρα με οποιονδήποτε τρόπο, εκτός από (***):
–υλικά που προέρχονται από μεικτά αστικά απόβλητα,
–λυματολάσπη, βιομηχανική ιλύ ή ιλύ βυθοκόρησης,
–ζωικά υποπροϊόντα ή παράγωγα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009·
στ)ουσίες και μείγματα, εκτός από (***):
–εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως ε),
–απόβλητα κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 1 της οδηγίας 2008/98/ΕΚ,
–ουσίες ή μείγματα που έχουν αποχαρακτηριστεί από απόβλητα σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη δυνάμει των μέτρων που μεταφέρουν στο εθνικό δίκαιο το άρθρο 6 της οδηγίας 2008/98/ΕΚ,
–ουσίες που σχηματίζονται από πρόδρομες ουσίες που έχουν αποχαρακτηριστεί από απόβλητα σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη δυνάμει των μέτρων που μεταφέρουν στο εθνικό δίκαιο το άρθρο 6 της οδηγίας 2008/98/ΕΚ, ή μείγματα που περιέχουν τέτοιες ουσίες,
–μη βιοαποδομήσιμα πολυμερή,
–ζωικά υποπροϊόντα ή παράγωγα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009.
Επιπλέον, τα κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα λαμβάνονται μέσω κατακρήμνισης από οποιοδήποτε υλικό εισροής που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως στ), ή συνδυασμό αυτών, το οποίο έχει υποστεί επεξεργασία με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα, με κλασμάτωση στερεών-υγρών με τη χρήση βιοαποδομήσιμων πολυμερών, με διάλυση σε νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με υδρατμούς ή με θέρμανση αποκλειστικά για την αφαίρεση του νερού, με θερμική υδρόλυση, με αναερόβια χώνευση ή λιπασματοποίηση. Η θερμοκρασία στο πλαίσιο αυτών των διεργασιών δεν αυξάνεται πάνω από τους 275 °C.
2.Η διαδικασία κατακρήμνισης πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σε αντιδραστήρα. Επίσης, χρησιμοποιούνται μόνο υλικά εισροής που δεν έχουν επιμολυνθεί από άλλες ροές υλικών ή υλικά εισροής, πλην των ζωικών υποπροϊόντων ή των παράγωγων προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009, τα οποία έχουν επιμολυνθεί ακούσια από άλλες ροές υλικών, κατόπιν μεμονωμένου περιστατικού που κατέληξε στην παρουσία εξωγενών ενώσεων σε επίπεδα ιχνών μόνο.
Στη μονάδα όπου πραγματοποιείται η κατακρήμνιση αποφεύγεται η φυσική επαφή μεταξύ των υλικών εισροής και των υλικών εκροής μετά τη διαδικασία κατακρήμνισης, ακόμη και κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης.
3.Τα κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα περιέχουν:
α)ελάχιστη ποσότητα πεντοξειδίου του φωσφόρου (P2O5) της τάξης του 16 % της περιεκτικότητας σε ξηρά ουσία·
β)μέγιστη ποσότητα οργανικού άνθρακα (Corg) της τάξης του 3 % της περιεκτικότητας σε ξηρά ουσία·
γ)μακροσκοπικές προσμείξεις μεγέθους άνω των 2 mm σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη από 3 g/kg ξηράς ουσίας σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες μορφές: οργανική ύλη, γυαλί, πέτρες, μέταλλο και πλαστικό·
δ)ποσότητα όχι μεγαλύτερη από 5 g/kg ξηράς ουσίας του συνολικού αθροίσματος των μακροσκοπικών προσμείξεων που αναφέρονται στο στοιχείο γ).
4.Ένα προϊόν λίπανσης της ΕΕ μπορεί να περιέχει παράγωγα κατακρημνισμένων φωσφορικών αλάτων που παράγονται μέσω ενός ή περισσότερων σταδίων χημικής παρασκευής στο πλαίσιο των οποίων τα κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα αντιδρούν με υλικά που αναφέρονται στο σημείο 1 στοιχείο στ), τα οποία καταναλώνονται ή χρησιμοποιούνται σε χημικές διεργασίες.
Η διαδικασία παρασκευής των παραγώγων εκτελείται έτσι ώστε να τροποποιείται σκοπίμως η χημική σύνθεση των κατακρημνισμένων φωσφορικών αλάτων.
5.Τα κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα που χρησιμοποιούνται για τα παράγωγα συμμορφώνονται με τα σημεία 1, 2 και 3.
6.Κατά παρέκκλιση από το σημείο 1, ένα προϊόν λίπανσης της ΕΕ μπορεί να περιέχει κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα που λαμβάνονται με κατακρήμνιση από υλικά της κατηγορίας 2 ή της κατηγορίας 3 ή από παράγωγά τους, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 και στα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, χωριστά ή σε ανάμειξη με υλικά εισροής που αναφέρονται στο σημείο 1, εφόσον πληρούνται και οι δύο ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)το τελικό σημείο στην αλυσίδα παρασκευής έχει προσδιοριστεί σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009·
β)πληρούνται οι προϋποθέσεις των σημείων 2 και 3.
Ένα προϊόν λίπανσης της ΕΕ μπορεί επίσης να περιέχει παράγωγα των εν λόγω κατακρημνισμένων φωσφορικών αλάτων, τα οποία λαμβάνονται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο σημείο 4.
7.Στη μονάδα όπου πραγματοποιείται η κατακρήμνιση, οι γραμμές παραγωγής για την επεξεργασία των επιτρεπόμενων υλικών εισροής για τα κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα και τα παράγωγά τους που αναφέρονται στα σημεία 1, 4 και 6 διαχωρίζονται σαφώς από τις γραμμές παραγωγής για την επεξεργασία άλλων υλικών εισροής.
8.Στις περιπτώσεις που για την ΚΛΠ ενός προϊόντος λίπανσης της ΕΕ που περιέχει ή αποτελείται από κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα ή παράγωγά τους, ή και τα δύο, δεν υπάρχουν απαιτήσεις σχετικά με τους μικροοργανισμούς Salmonella spp., Escherichia coli ή Enterococcaceae στο παράρτημα I, οι εν λόγω παθογόνοι παράγοντες δεν υπερβαίνουν τα όρια που καθορίζονται στον παρακάτω πίνακα:
|
Μικροοργανισμοί
προς έλεγχο
|
Σχέδια
δειγματοληψίας
|
Όριο
|
|
|
n
|
c
|
m
|
M
|
|
Salmonella spp.
|
5
|
0
|
0
|
Απουσία σε 25 g ή 25 ml
|
|
Escherichia coli
ή
Enterococcaceae
|
5
|
5
|
0
|
1 000 σε1 g ή 1 ml
|
όπου:
n = ο αριθμός των προς έλεγχο δειγμάτων,
c = ο αριθμός των δειγμάτων στα οποία ο αριθμός των βακτηρίων, εκφραζόμενος σε CFU, κυμαίνεται μεταξύ m και Μ,
m = κατώτατη τιμή για τον αριθμό των βακτηρίων, εκφραζόμενο σε CFU, που θεωρείται ικανοποιητική,
M = μέγιστη τιμή για τον αριθμό των βακτηρίων εκφραζόμενο σε CFU.
9.Οι παθογόνοι παράγοντες σε ένα προϊόν λίπανσης της ΕΕ που περιέχει ή αποτελείται από κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα που προέρχονται από υλικά που αναφέρονται στο σημείο 1 στοιχείο α) ή παράγωγα των εν λόγω κατακρημνισμένων φωσφορικών αλάτων, ή και τα δύο, δεν υπερβαίνουν τα όρια που καθορίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
|
Μικροοργανισμοί προς έλεγχο
|
Σχέδια δειγματοληψίας
|
Όριο
|
|
|
n
|
c
|
m
|
M
|
|
Clostridium perfringens
|
5
|
5
|
0
|
100 CFU σε1 g ή 1 ml
|
|
Βιώσιμα αυγά Ascaris sp.
|
5
|
0
|
0
|
Απουσία σε 25 g ή 25 ml
|
όπου:
n = ο αριθμός των προς έλεγχο δειγμάτων,
c = ο αριθμός των δειγμάτων στα οποία ο αριθμός των βακτηρίων, εκφραζόμενος σε CFU, κυμαίνεται μεταξύ m και Μ,
m = κατώτατη τιμή για τον αριθμό των βακτηρίων, εκφραζόμενο σε CFU, που θεωρείται ικανοποιητική,
M = μέγιστη τιμή για τον αριθμό των βακτηρίων εκφραζόμενο σε CFU.
10.Οι απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 8) και 9), καθώς και οι απαιτήσεις για τους μικροοργανισμούς Salmonella spp., Escherichia coli ή Enterococcaceae που ορίζονται στην αντίστοιχη ΚΛΠ ενός προϊόντος λίπανσης της ΕΕ το οποίο αποτελείται μόνο από κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα ή παράγωγά τους, ή και τα δύο, δεν εφαρμόζονται όταν τα εν λόγω κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα ή όλα τα βιογενή υλικά εισροής που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία κατακρήμνισης έχουν υποβληθεί σε μία από τις ακόλουθες διεργασίες:
α)αποστείρωση υπό πίεση μέσω θέρμανσης σε θερμοκρασία πυρήνα υψηλότερη από 133 °C για τουλάχιστον 20 λεπτά σε απόλυτη πίεση τουλάχιστον 3 bar· η πίεση πρέπει να παράγεται με την εκκένωση όλου του αέρα στον θάλαμο αποστείρωσης και την αντικατάσταση του αέρα από ατμό («κορεσμένο ατμό»)·
β)επεξεργασία σε μονάδα παστερίωσης ή εξυγίανσης στην οποία η θερμοκρασία φθάνει τους 70 °C για τουλάχιστον μία ώρα.
11.Τα κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα που προέρχονται από υλικά που αναφέρονται στο σημείο 1 στοιχείο α) και τα παράγωγα που προέρχονται από τα εν λόγω κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα δεν περιέχουν PAH16 σε αναλογία μεγαλύτερη από 6 mg/kg ξηράς ουσίας
12.Το άθροισμα του αργιλίου (Al) και του σιδήρου (Fe) σε κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα ή παράγωγά τους δεν υπερβαίνει το 10 % της ξηράς ουσίας των κατακρημνισμένων φωσφορικών αλάτων ή των παραγώγων τους.
13.Τα κατακρημνισμένα φωσφορικά άλατα ή τα παράγωγά τους έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 με φάκελο που περιέχει:
α)τις πληροφορίες που προβλέπονται στα παραρτήματα VI, VII και VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· και
β)έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η οποία καλύπτει τη χρήση τους ως προϊόν λίπανσης,
εκτός εάν καλύπτονται ρητώς από κάποια από τις εξαιρέσεις από την υποχρέωση καταχώρισης που προβλέπει το παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή το παράρτημα V σημείο 6, 7, 8 ή 9 του εν λόγω κανονισμού.
14.Για τους σκοπούς των σημείων 3, 11 και 12, η ξηρά ουσία των κατακρημνισμένων φωσφορικών αλάτων και των παραγώγων τους μετράται με ξήρανση υπό κενό στους 40 °C μέχρι σταθερού βάρους, ώστε να αποφεύγεται η απώλεια κρυσταλλικού ύδατος.
*
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).
**
Οδηγία 2009/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με την προώθηση της χρήσης ενέργειας από ανανεώσιμες πηγές και την τροποποίηση και τη συνακόλουθη κατάργηση των οδηγιών 2001/77/ΕΚ και 2003/30/ΕΚ (ΕΕ L 140 της 5.6.2009, σ. 16).
***
Ο αποκλεισμός ενός υλικού εισροής από ένα στοιχείο δεν εμποδίζει το εν λόγω υλικό να είναι επιλέξιμο υλικό εισροής δυνάμει άλλου στοιχείου.
****
Άθροισμα ναφθαλινίου, ακεναφθυλενίου, ακεναφθενίου, φλουορενίου, φαινανθρενίου, ανθρακενίου, φθορανθενίου, πυρενίου, βενζο[a]ανθρακενίου, χρυσενίου, βενζο[b]φθορανθενίου, βενζο[k]φθορανθενίου, βενζο[a]πυρενίου, ινδενο[1,2,3-cd]πυρενίου, διβενζο[a,h]ανθρακενίου και βενζο[ghi]περυλενίου.».
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Στο παράρτημα IV μέρος II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009, η ενότητα Δ1 (Διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής) τροποποιείται ως εξής:
1)στο σημείο 2.2, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«δ)
τα σχέδια, τα διαγράμματα, τις περιγραφές και τις εξηγήσεις που απαιτούνται για την κατανόηση της διαδικασίας παρασκευής του προϊόντος λίπανσης της ΕΕ και, όσον αφορά τα υλικά που ανήκουν στις ΚΣΥ 3, 5 και 12, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ, γραπτή περιγραφή και διάγραμμα της διαδικασίας παραγωγής όπου προσδιορίζεται με σαφήνεια κάθε επεξεργασία, δοχείο αποθήκευσης και περιοχή,».
2)Στο σημείο 5.1.1.1, η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«5.1.1.1. Για τα υλικά που περιλαμβάνονται στις ΚΣΥ 3, 5 και 12, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ, τα ανώτερα διευθυντικά στελέχη του οργανισμού του παρασκευαστή:».
3)Το σημείο 5.1.2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
«5.1.2.1. Για τα υλικά που περιλαμβάνονται στις ΚΣΥ 3, 5 και 12, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ, το σύστημα ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.».
4)Το σημείο 5.1.3.1 τροποποιείται ως εξής:
α)η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«5.1.3.1. Για τα υλικά που περιλαμβάνονται στις ΚΣΥ 3, 5 και 12, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα II, οι εξετάσεις και δοκιμές συνίστανται στα ακόλουθα στοιχεία:».
β)Τα στοιχεία β) και γ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«β) Ειδικευμένο προσωπικό διενεργεί οπτική εξέταση κάθε φορτίου υλικών εισροής και επαληθεύει τη συμβατότητα με τις προδιαγραφές των υλικών εισροής στις ΚΣΥ 3, 5 και 12 που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ.
γ) Ο παρασκευαστής απορρίπτει κάθε φορτίο οποιουδήποτε υλικού εισροής σε περίπτωση που από την οπτική εξέταση προκύψουν υποψίες για οποιοδήποτε από τα εξής:
–παρουσία ουσιών επικίνδυνων ή ζημιογόνων για τη διεργασία ή για την ποιότητα του τελικού προϊόντος λίπανσης της ΕΕ,
–ασυμβατότητα με τις προδιαγραφές των ΚΣΥ 3, 5 και 12 στο παράρτημα ΙΙ, ιδίως λόγω παρουσίας πλαστικών υλών που υπερβαίνουν την οριακή τιμή για μακροσκοπικές προσμείξεις.».
γ)Το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ε) Λαμβάνονται δείγματα των υλικών εκροής προκειμένου να επαληθευτεί ότι αυτά συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στις ΚΣΥ 3, 5 και 12, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ, και ότι οι ιδιότητες του υλικού εκροής δεν θίγουν τη συμμόρφωση του προϊόντος λίπανσης της ΕΕ προς τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι.».
δ)Στο στοιχείο στ), η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«στ)
Για τα υλικά που περιλαμβάνονται στις ΚΣΥ 3 και 5, τα δείγματα των υλικών εκροής λαμβάνονται τακτικά με την ακόλουθη συχνότητα τουλάχιστον:».
ε)Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία:
«στα) Για τα υλικά που περιλαμβάνονται στην ΚΣΥ 12, τα δείγματα των υλικών εκροής λαμβάνονται τουλάχιστον με την ακόλουθη προκαθορισμένη συχνότητα, ή νωρίτερα από τον προγραμματισμένο χρόνο σε περίπτωση οποιασδήποτε σημαντικής αλλαγής που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του προϊόντος λίπανσης της ΕΕ:
|
Ετήσια εκροή (τόνοι)
|
Δείγματα/έτος
|
|
≤ 3 000
|
4
|
|
3 001 – 10 000
|
8
|
|
10 001 – 20 000
|
12
|
|
20 001 – 40 000
|
16
|
|
40 001 – 60 000
|
20
|
|
60 001 – 80 000
|
24
|
|
80 001 – 100 000
|
28
|
|
100 001 – 120 000
|
32
|
|
120 001 – 140 000
|
36
|
|
140 001 – 160 000
|
40
|
|
160 001 – 180 000
|
44
|
|
> 180 000
|
48
|
Οι παρασκευαστές μπορούν να μειώσουν την προκαθορισμένη συχνότητα των δοκιμών για επιμολυντές που αναφέρεται ανωτέρω, λαμβάνοντας υπόψη την κατανομή των ιστορικών δειγμάτων. Μετά από ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης ενός έτους και ελάχιστο αριθμό 10 δειγμάτων που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των παραρτημάτων Ι και ΙΙ, ο παρασκευαστής μπορεί να μειώσει την προκαθορισμένη συχνότητα δειγματοληψίας για την εν λόγω παράμετρο κατά συντελεστή 2, σε περίπτωση που το μέγιστο επίπεδο επιμολυντών που καταγράφηκε από τα τελευταία 10 δείγματα είναι μικρότερο από το ήμισυ της οριακής τιμής για την εν λόγω παράμετρο που καθορίζεται στα παραρτήματα I και II.
στβ) Για τα υλικά που περιλαμβάνονται στην ΚΣΥ 12, σε κάθε παρτίδα ή τμήμα παραγωγής αποδίδεται ένας μοναδικός κωδικός για σκοπούς διαχείρισης της ποιότητας. Τουλάχιστον ένα δείγμα ανά 3 000 τόνους αυτών των υλικών ή ένα δείγμα ανά δύο μήνες, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα, αποθηκεύεται σε καλή κατάσταση για περίοδο τουλάχιστον 2 ετών.».
στ)Στο στοιχείο ζ) σημείο iii), το «.» αντικαθίσταται από το «,» και προστίθεται το ακόλουθο σημείο iv):
«iv) για τα υλικά που περιλαμβάνονται στην ΚΣΥ 12, μετρά τα διατηρούμενα δείγματα που αναφέρονται στο στοιχείο στβ) και λαμβάνει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να αποτραπεί τυχόν περαιτέρω μεταφορά και χρήση του εν λόγω υλικού.».
5)Στο σημείο 5.1.4.1, η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«5.1.4.1.
Για τα υλικά που περιλαμβάνονται στις ΚΣΥ 3, 5 και 12, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ, τα αρχεία ποιότητας αποδεικνύουν τον αποτελεσματικό έλεγχο των υλικών εισροής, της παραγωγής, της αποθήκευσης και της συμμόρφωσης των υλικών εισροής και εκροής με τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Όλα τα έγγραφα είναι ευανάγνωστα και διαθέσιμα σε κατάλληλους χώρους χρήσης, ενώ οι καταργημένες εκδόσεις αφαιρούνται αμελλητί από όλους τους χώρους χρήσης τους ή κατ' ελάχιστον επισημαίνονται ως καταργημένες. Ο φάκελος διαχείρισης ποιότητας περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:».
6)Στο σημείο 5.1.5.1, η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«5.1.5.1.
Για τα υλικά που περιλαμβάνονται στις ΚΣΥ 3, 5 και 12, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ, ο παρασκευαστής καταρτίζει ετήσιο πρόγραμμα εσωτερικών ελέγχων για την επαλήθευση της συμμόρφωσης του συστήματος ποιότητας με τα ακόλουθα στοιχεία:».
7)Το σημείο 6.3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
«6.3.2.
Για τα υλικά που περιλαμβάνονται στις ΚΣΥ 3, 5 και 12, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει και αναλύει δείγματα υλικών εκροής σε κάθε έλεγχο και εκτελεί ελέγχους με την εξής συχνότητα:
α)κατά το πρώτο έτος επιτήρησης της εν λόγω μονάδας από τον κοινοποιημένο οργανισμό: την ίδια συχνότητα με τη συχνότητα δειγματοληψίας που αναφέρεται στους πίνακες που περιλαμβάνονται στο σημείο 5.1.3.1 στοιχείο στ) και, αντίστοιχα, στο σημείο 5.1.3.1 στοιχείο στα)· και
β)κατά τα επόμενα έτη επιτήρησης: συχνότητα ίση με το ήμισυ της συχνότητας δειγματοληψίας που αναφέρεται στον πίνακα που περιλαμβάνεται στο σημείο 5.1.3.1 στοιχείο στ) και, αντίστοιχα, στο σημείο 5.1.3.1 στοιχείο στα).».
