(1)   Niciun medicament dintre cele prevăzute în anexă nu poate fi introdus pe piață în Comunitate în absența unei autorizații de comercializare acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

(2)   Orice medicament care nu este prevăzut în anexă poate face obiectul unei autorizații de comercializare acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament în cazul în care:

De asemenea, pot să beneficieze de o astfel de autorizație produsele medicinale veterinare imunologice pentru tratamentul bolilor la animale cărora li se aplică măsuri profilactice comunitare.

(3)   Un medicament generic al unui medicament de referință autorizat de Comunitate poate fi autorizat de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE și Directiva 2001/82/CE în următoarele condiții:

(4)   După consultarea comitetului competent al Agenției, anexa poate fi reexaminată pe baza progresului științific și tehnic pentru a-i aduce modificările necesare fără a extinde domeniul de aplicare al procedurii centralizate. Aceste modificări se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

(1)   Cererile de acordare a autorizațiilor de comercializare menționate la articolul 3 se prezintă Agenției.

(2)   Comunitatea acordă și supraveghează autorizațiile de comercializare a medicamentelor de uz uman în conformitate cu titlul II.

(3)   Comunitatea acordă și supraveghează autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare în conformitate cu titlul III.

(1)   Se înființează Comitetul pentru medicamente de uz uman. Comitetul face parte din Agenție.

(2)   Fără a se aduce atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul comunitar, Comitetul pentru medicamente de uz uman răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor prezentate în conformitate cu procedura centralizată, de acordarea, de variațiile, de suspendarea sau de revocarea unei autorizații de comercializare a unui medicament de uz uman în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență.

(3)   La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz uman întocmește de asemenea un aviz cu privire la orice aspect științific legat de evaluarea medicamentelor de uz uman. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre. De asemenea, comitetul întocmește un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea medicamentelor pe baza procedurii recunoașterii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.

(1)   Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolul 10, 10a, 10b sau 11 din Directiva 2001/83/CE, precum și în anexa I la directiva menționată. Documentele trebuie să includă o declarație conform căreia studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene corespund cerințelor de etică prevăzute în Directiva 2001/20/CE. Aceste informații și documente țin seama de caracterul unic și comunitar al autorizației solicitate și, în afara unor cazuri excepționale legate de aplicarea legii privind mărcile comerciale, cuprind folosirea unei singure denumiri pentru medicament.

Cererea este însoțită de taxa datorată Agenției pentru analizarea cererii.

(2)   În cazul unui medicament de uz uman care conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic în înțelesul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE, cererea este însoțită de:

Articolele 13-24 din Directiva 2001/18/CE nu se aplică medicamentelor de uz uman care conțin sau sunt alcătuite din organisme modificate genetic.

Agenția se asigură că avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman este emis în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.

Durata analizei datelor științifice din dosarul cererii de acordare a unei autorizații de comercializare trebuie să fie de cel puțin 80 de zile, cu excepția cazului în care raportorul și co-raportorul declară că și-au încheiat evaluarea înainte de acest termen.

Pe baza unei cereri fundamentate în mod corespunzător, comitetul menționat poate cere să fie prelungită durata analizei datelor științifice din dosarul cererii de acordare a unei autorizații de comercializare.

În cazul unui medicament de uz uman care conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic, avizul comitetului menționat respectă cerințele de siguranță pentru mediu stabilite de Directiva 2001/18/CE. În timpul procesului de evaluare a cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare a medicamentelor de uz uman care conțin sau sunt alcătuite din organisme modificate genetic, raportorul se consultă cu organismele pe care Comunitatea sau statele membre le-au înființat în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

(4)   În consultare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, Comisia elaborează instrucțiuni detaliate cu privire la forma de prezentare a cererilor de autorizare.

(1)   La primirea solicitării scrise din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman, statul membru transmite informațiile care demonstrează că producătorul unui medicament sau importatorul dintr-o țară terță este capabil să fabrice medicamentul în cauză și/sau să efectueze controalele necesare în conformitate cu informațiile și documentele furnizate în temeiul articolului 6.

(2)   În cazul în care consideră că este necesar pentru a finaliza analiza unei solicitări, comitetul menționat poate cere solicitantului să se supună unei inspecții specifice a unității de fabricație a medicamentului în cauză. Aceste inspecții pot fi neanunțate.

Inspecția se efectuează în termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf de către inspectori ai statului membru, care au calificările necesare; inspectorii pot fi însoțiți de un raportor sau un expert numit de comitet.

(1)   Agenția informează de îndată solicitantul în cazul în care potrivit avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman:

(2)   În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (1), solicitantul poate notifica în scris Agenției intenția sa de a solicita reexaminarea avizului. În acest caz, solicitantul transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.

În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, comitetul menționat reexaminează avizul în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv.

(3)   În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al comitetului, Agenția transmite acest aviz Comisiei, statelor membre și solicitantului, împreună cu un raport care descrie evaluarea medicamentului de către comitet și motivele care au stat la baza concluziilor sale.

(4)   În cazul în care avizul este favorabil acordării autorizației de comercializare a medicamentului în cauză, la aviz se anexează următoarele documente:

(1)   În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la articolul 5 alineatul (2), Comisia întocmește proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere.

În cazul în care proiectul de decizie are în vedere acordarea autorizației de comercializare, atunci acesta cuprinde sau face trimitere la documentele menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d).

În cazul în care proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul Agenției, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestei divergențe.

Proiectul de decizie se transmite statelor membre și solicitantului.

(2)   Comisia adoptă decizia definitivă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acestei proceduri.

(3)   Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman menționat la articolul 87 alineatul (1) își adaptează regulamentul de procedură astfel încât să țină seama de sarcinile care îi revin în temeiul prezentului regulament.

Adaptările prevăd că:

(4)   În cazul în care, în opinia Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică noi chestiuni importante de ordin științific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agenție, președintele suspendă procedura și trimite cererea înapoi la Agenție spre examinare suplimentară.

(5)   Comisia adoptă dispozițiile necesare pentru aplicarea alineatului (4) în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

(6)   Agenția distribuie documentele menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d).

(1)   Autorizația de comercializare se respinge în cazul în care, după verificarea informațiilor și a documentelor prezentate în conformitate cu articolul 6, se constată că solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului.

De asemenea, autorizația de comercializare se respinge în cazul în care informațiile sau documentele prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 6 sunt incorecte sau dacă etichetarea și prospectul însoțitor propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE.

(2)   Respingerea unei autorizații de comercializare în Comunitate reprezintă interzicerea introducerii pe piață în întreaga Comunitate a medicamentului în cauză.

(3)   Informațiile cu privire la toate respingerile și motivele care au stat la baza acestora se pun la dispoziția publicului.

(1)   Fără a se aduce atingere articolului 4 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, o autorizație de comercializare acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă în întreaga Comunitate. Autorizația conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca și o autorizație de comercializare acordată de acel stat membru în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE.

Medicamentele de uz uman autorizate sunt înregistrate în Registrul comunitar al medicamentelor și li se atribuie un număr, care apare pe ambalaj.

(2)   Notificarea autorizației de comercializare se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și conține, în special, data autorizării și numărul de înregistrare în Registrul comunitar, orice denumire comună internațională (DCI) a substanței active a medicamentului, forma sa farmaceutică și orice cod anatomic terapeutic chimic (ATC).

(3)   Agenția publică de îndată raportul de evaluare privind medicamentul de uz uman întocmit de Comitetul pentru medicamente de uz uman, însoțit de motivele care au justificat avizul favorabil acordării autorizației, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.

Raportul european public de evaluare (EPAR) include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține în special o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.

(4)   După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia informează Agenția cu privire la datele efective de comercializare a medicamentului de uz uman în statele membre, ținând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.

De asemenea, deținătorul notifică Agenția în cazul în care medicamentul nu mai este comercializat, temporar sau permanent. În afara unor situații excepționale, această notificare are loc cu cel puțin două luni înainte de întreruperea comercializării medicamentului.

La cererea Agenției, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de comercializare îi furnizează acesteia toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului în Comunitate, defalcate pe statele membre, precum și orice informație pe care o deține în legătură cu cantitățile prescrise.

(1)   Fără a se aduce atingere dispozițiilor alineatelor (4), (5) și (7), autorizația de comercializare este valabilă timp de cinci ani.

(2)   Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după cinci ani pe baza reevaluării, de către Agenție, a balanței beneficiu-risc.

În acest scop, deținătorul autorizației de comercializare pune la dispoziția Agenției o versiune consolidată a dosarului privind calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv toate variațiile aduse după acordarea autorizației de comercializare, cu cel puțin șase luni înainte ca autorizația de comercializare să expire în conformitate cu alineatul (1).

(3)   Odată reînnoită, autorizația de comercializare este valabilă pe durată nedeterminată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate de farmacovigilență, să acorde o altă reînnoire pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).

(4)   Orice autorizație care nu este urmată, în termen de trei ani după emitere, de introducerea efectivă a medicamentului de uz uman pe piața comunitară devine caducă.

(5)   Atunci când un medicament autorizat care a fost introdus pe piață nu mai este prezent pe piață timp de trei ani consecutiv, autorizația devine caducă.

(6)   În situații excepționale și din motive de sănătate publică, Comisia poate acorda derogări de la dispozițiile alineatelor (4) și (5). Aceste derogări trebuie să fie temeinic justificate.

(7)   În urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată cu condiția îndeplinirii anumitor obligații specifice care sunt reevaluate în fiecare an de către Agenție. Lista acestor obligații se pune la dispoziția publicului.

Prin derogare de la alineatul (1), această autorizație este valabilă timp de un an și poate fi reînnoită.

Dispozițiile privind acordarea acestei autorizații sunt prevăzute de un regulament al Comisiei adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

(8)   În situații excepționale și în urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată sub rezerva unei cerințe adresate solicitantului de a introduce proceduri specifice, în special cu privire la siguranța medicamentului, la notificarea autorităților competente despre oricare incident asociat cu utilizarea sa și la măsurile care urmează să fie luate. Această autorizație poate fi acordată numai din motive obiective și verificabile și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele menționate în anexa I la Directiva 2001/83/CE. Menținerea autorizației depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.

(9)   Solicitantul poate cere să se aplice o procedură de evaluare accelerată atunci când prezintă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare a unui medicament de uz uman care prezintă un interes major din punct de vedere al sănătății publice și mai ales din punct de vedere al inovației terapeutice. Această cerere se motivează în mod corespunzător.

În cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman acceptă cererea, termenul stabilit la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf se reduce la 150 de zile.

(10)   Atunci când adoptă avizul, Comitetul pentru medicamente de uz uman include o propunere cu privire la criteriile pentru prescrierea sau folosirea medicamentelor în conformitate cu articolul 70 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(11)   Fără a se aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani și de o perioadă de protecție a comercializării de zece ani care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, deținătorul autorizației de comercializare obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi și despre care, cu ocazia evaluării științifice anterioare autorizării lor, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.

(1)   După acordarea unei autorizații în conformitate cu prezentul regulament, deținătorul autorizației de comercializare a unui medicament de uz uman ține seama, cu privire la metodele de fabricație și de control prevăzute de articolul 8 alineatul (3) literele (d) și (h) din Directiva 2001/83/CE, de progresul tehnic și științific și introduce toate variațiile care se dovedesc necesare pentru ca medicamentul să poată fi fabricat și verificat prin intermediul metodelor științifice general acceptate. Acesta solicită aprobarea acestor variații în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Deținătorul autorizației de comercializare transmite de îndată Agenției, Comisiei și statelor membre orice informații noi care ar putea să conducă la variații ale caracteristicilor sau documentelor menționate la articolul 8 alineatul (3) și la articolele 10, 10a, 10b și 11 din Directiva 2001/83/CE, precum și în anexa I la directiva menționată sau la articolul 9 alineatul (4) din prezentul regulament.

Acesta informează de îndată Agenția, Comisia și statele membre în special cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul de uz uman și cu privire la oricare alte noi informații care ar putea influența evaluarea beneficiilor și a riscurilor asociate medicamentului în cauză.

În vederea evaluării permanente a balanței beneficiu-risc, Agenția poate să solicite, în orice moment, deținătorului autorizației de comercializare să-i prezinte date care demonstrează că balanța beneficiu-risc se menține favorabilă.

(3)   În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare a unui medicament de uz uman propune să aducă o variație la informațiile și documentele menționate la alineatul (2), acesta prezintă o cerere în acest sens Agenției.

(4)   După consultarea Agenției, Comisia adoptă, sub forma unui regulament, dispozițiile adecvate pentru examinarea variațiilor la autorizația de comercializare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

(1)   În cazul medicamentelor de uz uman fabricate în Comunitate, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută la articolul 40 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentul în cauză.

(2)   În cazul medicamentelor de uz uman importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută la articolul 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu excepția cazului în care Comunitatea și țara exportatoare au încheiat acorduri adecvate pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Comunitate.

Un stat membru poate solicita asistență din partea altui stat membru sau a Agenției.

(1)   Autoritățile de supraveghere răspund de verificarea, în numele Comunității, a faptului că deținătorul autorizației de comercializare a medicamentului de uz uman sau producătorul ori importatorul stabilit în Comunitate îndeplinește cerințele prevăzute la titlurile IV, IX și XI din Directiva 2001/83/CE.

(2)   În cazul în care, în conformitate cu articolul 122 din Directiva 2001/83/CE, Comisia este informată despre existența unor diferențe importante de opinie între statele membre privind îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (1) de către deținătorul autorizației de comercializare a medicamentului de uz uman sau de către producător ori importator, Comisia poate, după consultarea statelor membre în cauză, să solicite ca un inspector al autorității de supraveghere să efectueze o nouă inspecție a deținătorului autorizației de comercializare sau a producătorului ori a importatorului; inspectorul în cauză este însoțit de doi inspectori din state membre care nu sunt părți în litigiu sau de doi inspectori numiți de Comitetul pentru medicamente de uz uman.

(3)   Sub rezerva acordurilor încheiate între Comunitate și țări terțe în conformitate cu articolul 18 alineatul (2), la cererea motivată a unui stat membru sau a comitetului menționat ori din proprie inițiativă, Comisia poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții.

Inspecția se efectuează de inspectori din state membre, care au calificările corespunzătoare; ei pot fi însoțiți de un raportor sau de un expert numit de comitetul menționat. Raportul inspectorilor este pus la dispoziția Comisiei, a statelor membre și a comitetului menționat.

(1)   În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru consideră că producătorul sau importatorul stabilit în Comunitate nu mai respectă obligațiile prevăzute la titlul IV din Directiva 2001/83/CE, acestea informează de îndată Comitetul pentru medicamente de uz uman și Comisia, expunându-și motivele în detaliu și indicând măsurile pe care le propun.

Același lucru este valabil și în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că una dintre măsurile avute în vedere la titlurile IX și XI din Directiva 2001/83/CE ar trebui să se aplice medicamentului în cauză sau în cazul în care comitetul menționat a emis un aviz în acest sens în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament.

(2)   Comisia solicită avizul Agenției într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, deținătorul autorizației de comercializare a unui medicament de uz uman este invitat să prezinte explicații verbale sau scrise.

(3)   După emiterea avizului de către Agenție, Comisia adoptă măsurile temporare necesare, care se aplică imediat.

Decizia definitivă este adoptată în termen de șase luni, în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3).

(4)   În cazul în care se impune adoptarea unor măsuri urgente pentru a proteja sănătatea umană sau mediul, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul său a unui medicament de uz uman care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.

Atunci când statul membru face acest lucru din proprie inițiativă, acesta informează Comisia și Agenția cu privire la motivele acțiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare după suspendare. Agenția informează de îndată celelalte state membre. Comisia inițiază de îndată procedura menționată la alineatele (2) și (3).

(5)   În acest caz, statul membru se asigură că personalul medico-sanitar este informat rapid despre acțiunea sa și motivele care stau la baza ei. Pot fi folosite în acest scop rețelele stabilite de asociațiile profesionale. Statele membre informează Comisia și Agenția despre măsurile luate în acest scop.

(6)   Măsurile suspensive menționate la alineatul (4) pot fi menținute în vigoare până când se ajunge la o decizie definitivă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3).

(7)   Agenția informează orice persoană interesată, la cerere, cu privire la decizia definitivă și face publică această decizie imediat după ce a fost luată.

(1)   Deținătorul autorizației de comercializare a unui medicament de uz uman se asigură că toate reacțiile adverse grave suspectate asociate unui medicament autorizat în conformitate cu prezentul regulament care apar în Comunitate și pe care i le aduce la cunoștință personalul medico-sanitar sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.

Deținătorul autorizației de comercializare înregistrează orice alte reacții adverse grave suspectate care apar în Comunitate, conform ghidului menționat la articolul 26, despre care se presupune în mod normal că are cunoștință, și le comunică cu promptitudine autorităților competente ale statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.

(2)   Deținătorul autorizației de comercializare a unui medicament de uz uman se asigură că toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate și orice transmitere suspectată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apar pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor reacții adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave, indiferent dacă apar în Comunitate sau în țări terțe, se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

În afara unor situații excepționale, informațiile privind reacțiile adverse se transmit în format electronic sub forma unui raport și în conformitate cu ghidul menționat la articolul 26.

(3)   Deținătorul autorizației de comercializare a unui medicament de uz uman păstrează evidențe detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în Comunitate sau în afara acesteia care îi sunt aduse la cunoștință de către personalul medico-sanitar.

Cu excepția cazului în care au fost stabilite alte cerințe drept condiție pentru acordarea autorizației de comercializare în Comunitate, astfel de evidențe sunt prezentate Agenției și statelor membre sub forma unor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, imediat la cerere sau cel puțin o dată la fiecare șase luni între momentul autorizării și până la introducerea pe piață. Rapoarte periodice actualizate privind siguranța se prezintă, de asemenea, imediat la cerere sau cel puțin o dată la fiecare șase luni pe durata primilor doi ani după introducerea inițială pe piața comunitară și o dată pe an pe durata următorilor doi ani. Ulterior, rapoartele se prezintă la intervale de trei ani sau imediat la cerere.

Rapoartele respective sunt însoțite de o evaluare științifică, în special a balanței beneficiu-risc a medicamentului.

(4)   Comisia poate stabili dispoziții de modificare a alineatului (3) pe baza experienței dobândite în urma aplicării sale. Comisia adoptă dispozițiile în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

(5)   Deținătorul autorizației de comercializare nu poate comunica publicului larg informații de farmacovigilență referitoare la medicamentul autorizat, fără notificarea prealabilă sau simultană a Agenției.

În orice caz, deținătorul autorizației de comercializare se asigură că aceste informații sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare.

Statele membre adoptă măsurile necesare pentru ca deținătorului autorizației de comercializare care nu îndeplinește aceste obligații să i se aplice sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare.

(1)   Se înființează Comitetul pentru produse medicinale veterinare. Comitetul face parte din Agenție.

(2)   Fără a se aduce atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul comunitar, în special în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 (17), Comitetul pentru produse medicinale veterinare răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor prezentate în conformitate cu procedura centralizată, de acordarea, de variațiile, de suspendarea sau de revocarea unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență.

(3)   La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru produse medicinale veterinare întocmește, de asemenea, avize cu privire la orice aspect științific legat de evaluarea produselor medicinale veterinare. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre. De asemenea, Comitetul întocmește un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea produselor medicinale veterinare pe baza procedurii recunoașterii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.

(1)   Fiecare cerere de autorizare a unui produs medicinal veterinar include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate la articolul 12 alineatul (3) și la articolele 13, 13a, 13b și 14 din Directiva 2001/82/CE, precum și în anexa I la directiva menționată. Aceste informații și documente țin seama de caracterul unic și comunitar al autorizației solicitate și, în afara unor cazuri excepționale legate de aplicarea legii privind mărcile, cuprind folosirea unei singure denumiri pentru medicament.

Cererea este însoțită de taxa datorată Agenției pentru analizarea cererii.

(2)   În cazul unui produs medicinal veterinar care conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE, cererea este însoțită de:

Articolele 13-24 din Directiva 2001/18/CE nu se aplică produselor medicinale veterinare care conțin sau sunt alcătuite din organisme modificate genetic.

(3)   Agenția se asigură că avizul Comitetului pentru produse medicinale veterinare este emis în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.

În cazul unui produs medicinal veterinar care conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic, avizul comitetului menționat respectă cerințele de siguranță pentru mediu prevăzute de Directiva 2001/18/CE. În timpul procesului de evaluare a cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare care conțin sau sunt alcătuite din organisme modificate genetic, raportorul se consultă cu organismele pe care Comunitatea sau statele membre le-au înființat în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

(4)   În consultare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, Comisia elaborează instrucțiuni detaliate cu privire la forma de prezentare a cererilor de autorizare.

(1)   Pentru a pregăti avizul, Comitetul pentru produse medicinale veterinare:

(2)   În cazul în care metoda analitică nu a fost supusă verificării de către unul dintre laboratoarele menționate mai sus conform procedurilor stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, verificarea se efectuează în conformitate cu prezentul articol.

(1)   La primirea solicitării scrise din partea Comitetului pentru produse medicinale veterinare, statul membru transmite informațiile care demonstrează că producătorul unui produs medicinal veterinar sau importatorul dintr-o țară terță este capabil să fabrice produsul medicinal veterinar în cauză și/sau să efectueze controalele necesare conform informațiilor și documentelor furnizate în temeiul articolului 31.

(2)   În cazul în care consideră că este necesar pentru a finaliza analiza unei solicitări, comitetul menționat poate cere solicitantului să se supună unei inspecții specifice a unității de fabricație a produsului medicinal veterinar în cauză. Aceste inspecții pot fi neanunțate.

Inspecția se efectuează în termenul menționat la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf de către inspectori ai statului membru, care au calificările necesare; inspectorii pot fi însoțiți de un raportor sau un expert numit de comitetul menționat.

(1)   Agenția informează de îndată solicitantul în cazul în care potrivit avizului Comitetului pentru produse medicinale veterinare:

(2)   În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (1), solicitantul poate notifica în scris Agenției intenția sa de a solicita reexaminarea avizului. În acest caz, solicitantul transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.

În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, comitetul reexaminează avizul în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv.

(3)   În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al comitetului, Agenția transmite acest aviz Comisiei, statelor membre și solicitantului, împreună cu un raport care descrie evaluarea produsului medicinal veterinar de către comitet și motivele care au stat la baza concluziilor sale.

(4)   În cazul în care avizul este favorabil acordării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză, la aviz se anexează următoarele documente:

(1)   În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la articolul 30 alineatul (2), Comisia pregătește proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere.

În cazul în care proiectul de decizie are în vedere acordarea autorizației de comercializare, atunci acesta cuprinde sau face trimitere la documentele menționate la articolul 34 alineatul (4) literele (a)‐(e).

În cazul în care proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul Agenției, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor divergențe.

Proiectul de decizie se transmite statelor membre și solicitantului.

(2)   Comisia adoptă decizia finală în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3) și în termen de 15 zile de la încheierea acestei proceduri.

(3)   Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare menționat la articolul 87 alineatul (1) își adaptează regulamentul de procedură astfel încât să țină seama de sarcinile care îi revin în temeiul prezentului regulament.

Adaptările prevăd că:

(4)   În cazul în care, în opinia Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică noi chestiuni importante de ordin științific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agenție, președintele suspendă procedura și transmite cererea înapoi Agenției spre examinare suplimentară.

(5)   Comisia adoptă dispozițiile necesare pentru aplicarea alineatului (4) în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

(6)   Agenția distribuie documentele menționate la articolul 34 alineatul (4) literele (a)-(e).

(1)   Autorizația de comercializare se respinge în cazul în care, după verificarea informațiilor și documentelor prezentate în conformitate cu articolul 31, se constată că:

De asemenea, autorizația de comercializare se respinge în cazul în care informațiile sau documentele prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 31 sunt incorecte sau în cazul în care etichetarea și prospectul însoțitor propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/82/CE.

(2)   Respingerea unei autorizații de comercializare în Comunitate reprezintă interzicerea introducerii pe piață în întreaga Comunitate a produsului medicinal veterinar în cauză.

(3)   Informațiile cu privire la toate respingerile și motivele care au stat la baza acestora se pun la dispoziția publicului.

(1)   Fără a se aduce atingere articolului 71 din Directiva 2001/82/CE, o autorizație de comercializare acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă în întreaga Comunitate. Autorizația conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca și o autorizație de comercializare acordată de acel stat membru în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2001/82/CE.

Produsele medicinale veterinare autorizate sunt înregistrate în Registrul comunitar al medicamentelor și li se atribuie un număr, care apare pe ambalaj.

(2)   Notificarea autorizației de comercializare se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și conține, în special, data autorizării și numărul de înregistrare în Registrul comunitar, denumirea comună internațională (DCI) a substanței active a medicamentului, forma sa farmaceutică și codul anatomic terapeutic chimic veterinar (ATC vet).

(3)   Agenția publică de îndată raportul de evaluare privind produsul medicinal veterinar întocmit de Comitetul pentru produse medicinale veterinare, însoțit de motivele avizului favorabil acordării autorizației, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.

Raportul european public de evaluare (EPAR) include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține în special o secțiune privind condițiile de utilizare a produsului.

(4)   După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia informează Agenția cu privire la data introducerii efective pe piață a produsului medicinal veterinar în statele membre, ținând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.

De asemenea, deținătorul notifică Agenția în cazul în care produsul nu mai este comercializat, temporar sau permanent. În afara unor situații excepționale, această notificare are loc cu cel puțin două luni înainte de întreruperea comercializării produsului.

La cererea Agenției, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de comercializare îi furnizează acesteia toate datele referitoare la volumul vânzărilor produsului în Comunitate, defalcat pe statele membre, precum și orice informație pe care o deține în legătură cu cantitățile prescrise.

(1)   Fără a se aduce atingere dispozițiilor alineatelor (4) și (5), autorizația de comercializare este valabilă timp de cinci ani.

(2)   Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după cinci ani pe baza reevaluării, de către Agenție, a balanței beneficiu-risc.

În acest scop, deținătorul autorizației de comercializare pune la dispoziția Agenției o versiune consolidată a dosarului privind calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv toate variațiile aduse după acordarea autorizației de comercializare, cu cel puțin șase luni înainte ca autorizația de comercializare să expire în conformitate cu alineatul (1). Agenția poate oricând să ceară solicitantului să prezinte documentele enumerate.

(3)   Odată reînnoită, autorizația de comercializare este valabilă pe durată nedeterminată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate de farmacovigilență, să acorde o altă reînnoire pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).

(4)   Orice autorizație care nu este urmată, în termen de trei ani după emitere, de introducerea efectivă a produsului medicinal veterinar pe piața comunitară devine caducă.

(5)   Atunci când un produs medicinal autorizat care a fost introdus pe piață nu mai este prezent pe piață timp de trei ani consecutiv, autorizația devine caducă.

(6)   În situații excepționale și din motive de sănătate publică și/sau animală, Comisia poate acorda derogări de la dispozițiile alineatelor (4) și (5). Aceste derogări trebuie să fie temeinic justificate.

(7)   În situații excepționale și în urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată sub rezerva unei cerințe adresate solicitantului de a introduce proceduri specifice, în special cu privire la siguranța produsului, la notificarea autorităților competente despre orice incident legat de utilizarea sa și la măsurile care urmează să fie luate. Această autorizație poate fi acordată numai din motive obiective și verificabile. Menținerea autorizației depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.

(8)   Solicitantul poate cere să se aplice o procedură de evaluare accelerată atunci când prezintă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare a unor produse medicinale veterinare care prezintă un interes major din punct de vedere al sănătății animale și mai ales din punct de vedere al inovației terapeutice. Această cerere se motivează în mod corespunzător.

În cazul în care Comitetul pentru produse medicinale veterinare admite cererea, termenul stabilit la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf se reduce la 150 de zile.

(9)   Atunci când adoptă avizul, comitetul menționat include o propunere cu privire la criteriile de prescriere sau de folosire a produselor medicinale veterinare.

(10)   Produsele medicinale veterinare care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de dispozițiile privind protecția prevăzute la articolele 13 și 13a din Directiva 2001/82/CE.

(1)   După acordarea unei autorizații în conformitate cu prezentul regulament, deținătorul autorizației de comercializare ține seama, cu privire la metodele de fabricație și de control prevăzute la articolul 12 alineatul (3) literele (d) și (i) din Directiva 2001/82/CE, de progresul tehnic și științific și introduce toate variațiile care se dovedesc necesare pentru ca medicamentele să poată fi fabricate și verificate prin intermediul metodelor științifice general acceptate. Acesta solicită aprobarea acestor variații în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Autoritatea competentă a unui stat membru sau Agenția poate cere deținătorului autorizației de comercializare să-i pună la dispoziție substanțe, în cantități suficiente, pentru a efectua teste menite să detecteze prezența reziduurilor respectivelor produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală.

(3)   La cererea autorității competente a unui stat membru sau a Agenției, deținătorul autorizației de comercializare asigură expertiză tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a metodei analitice de detectare a reziduurilor de produse medicinale veterinare de către laboratorul de referință al Comunității sau, după caz, de către laboratoarele naționale de referință desemnate în conformitate cu Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea (18).

(4)   Deținătorul autorizației de comercializare transmite de îndată Agenției, Comisiei și statelor membre orice informații noi care ar putea să conducă la variații ale informațiilor sau documentelor menționate la articolul 12 alineatul (3) și la articolele 13, 13a, 13b și 14 din Directiva 2001/82/CE, precum și în anexa I la directiva menționată, sau la articolul 34 alineatul (4) din prezentul regulament.

Acesta informează de îndată Agenția, Comisia și statele membre cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează produsul medicinal veterinar sau cu privire la oricare alte noi informații care ar putea influența evaluarea beneficiilor și a riscurilor asociate produsului medicinal veterinar în cauză.

În vederea evaluării permanente a balanței beneficiu-risc, Agenția poate să solicite, în orice moment, deținătorului autorizației de comercializare să-i prezinte date care demonstrează că balanța beneficiu-risc se menține favorabilă.

(5)   În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar propune să aducă o variație la informațiile și documentele menționate la alineatul (4), acesta prezintă o cerere în acest sens Agenției.

(6)   După consultarea Agenției, Comisia adoptă, sub forma unui regulament, dispozițiile adecvate pentru examinarea variațiilor la autorizația de comercializare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

(1)   În cazul produselor medicinale veterinare fabricate în Comunitate, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută la articolul 44 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE pentru fabricația produsului în cauză.

(2)   În cazul produselor medicinale veterinare importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută la articolul 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, cu excepția cazului în care Comunitatea și țara exportatoare au încheiat acorduri adecvate pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Comunitate.

Un stat membru poate solicita asistență din partea altui stat membru sau a Agenției.

(1)   Autoritățile de supraveghere răspund de verificarea, în numele Comunității, a faptului că deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar sau producătorul ori importatorul stabilit în Comunitate îndeplinește cerințele prevăzute la titlurile IV, VII și VIII din Directiva 2001/82/CE.

(2)   În cazul în care, în conformitate cu articolul 90 din Directiva 2001/82/CE, Comisia este informată despre existența unor diferențe importante de opinie între statele membre privind îndeplinirea cerințelor menționate la alineatul (1) de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar sau de către producător ori importator, Comisia poate, după consultarea statelor membre în cauză, să solicite ca un inspector al autorității de supraveghere să efectueze o nouă inspecție a deținătorului autorizației de comercializare sau a producătorului ori a importatorului; inspectorul în cauză este însoțit de doi inspectori din state membre care nu sunt părți în litigiu și/sau de doi inspectori numiți de Comitetul pentru produse medicinale veterinare.

(3)   Sub rezerva acordurilor încheiate între Comunitate și țări terțe în conformitate cu articolul 43 alineatul (2), la cererea motivată a unui stat membru sau a comitetului menționat, ori din proprie inițiativă, Comisia poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții.

Inspecția se efectuează de inspectori din state membre, care au calificările corespunzătoare; inspectorii pot fi însoțiți de un raportor sau de un expert numit de comitetul menționat. Raportul inspectorilor este pus la dispoziția Comisiei, a statelor membre și a comitetului menționat.

(1)   În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru consideră că producătorul sau importatorul stabilit în Comunitate nu mai respectă obligațiile prevăzute la titlul VII din Directiva 2001/82/CE, acestea informează de îndată Comitetul pentru produse medicinale veterinare și Comisia, expunându-și motivele în detaliu și indicând măsurile pe care le propun.

Același lucru este valabil și în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că una dintre măsurile avute în vedere la titlul VIII din Directiva 2001/82/CE ar trebui să se aplice produsului medicinal veterinar în cauză sau în cazul în care comitetul menționat a emis un aviz în acest sens în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament.

(2)   Comisia solicită avizul Agenției într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal este invitat să prezinte explicații verbale sau scrise.

(3)   După emiterea avizului de către Agenție, Comisia adoptă măsurile temporare necesare, care se aplică de îndată.

Decizia definitivă este adoptată în termen de șase luni, în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3).

(4)   În cazul în care se impune adoptarea unor măsuri urgente pentru a proteja sănătatea animală sau mediul, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul său a unui produs medicinal veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.

Atunci când statul membru face acest lucru din proprie inițiativă, acesta informează Comisia și Agenția cu privire la motivele acțiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare după suspendare. Agenția informează de îndată celelalte state membre. Comisia inițiază de îndată procedura menționată la alineatele (2) și (3).

(5)   În acest caz, statul membru se asigură că personalul medico-sanitar este informat rapid despre acțiunea sa și motivele care stau la baza ei. Pot fi folosite în acest scop rețelele stabilite de asociațiile profesionale. Statele membre informează Comisia și Agenția despre măsurile luate în acest scop.

(6)   Măsurile suspensive menționate la alineatul (4) pot fi menținute până când se ajunge la o decizie definitivă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3).

(7)   Agenția informează orice persoană interesată, la cerere, cu privire la decizia definitivă și face publică această decizie imediat după ce a fost luată.

(1)   Deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar se asigură că toate reacțiile adverse grave suspectate și reacțiile adverse survenite la om asociate unui produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament, care apar în Comunitate și pe care i le aduce la cunoștință personalul medico-sanitar, sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.

Deținătorul autorizației de comercializare înregistrează oricare alte reacții adverse grave suspectate și reacții adverse survenite la om care apar în Comunitate, conform ghidului menționat la articolul 51, despre se presupune în mod normal că are cunoștință, și le comunică cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.

(2)   Deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar se asigură că toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate și reacțiile adverse survenite la om, precum și orice transmitere suspectată a unui agent infecțios prin intermediul unui produs care apar pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor reacții adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave, indiferent dacă apar în Comunitate sau în țări terțe, se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

În afara unor situații excepționale, informațiile privind reacțiile adverse se transmit în format electronic sub forma unui raport și în conformitate cu ghidul menționat la articolul 51.

(3)   Deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar păstrează evidențe detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în Comunitate sau în afara acesteia care îi sunt aduse la cunoștință.

Cu excepția cazului în care au fost stabilite alte cerințe drept condiție pentru acordarea autorizației de comercializare în Comunitate, astfel de evidențe sunt prezentate Agenției și statelor membre sub forma unor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, imediat la cerere sau cel puțin o dată la fiecare șase luni de la momentul autorizării și până la introducerea pe piață. Rapoarte periodice actualizate privind siguranța se prezintă, de asemenea, imediat la cerere sau cel puțin o dată la fiecare șase luni pe durata primilor doi ani după introducerea inițială pe piața comunitară și o dată pe an pe durata următorilor doi ani. Ulterior, rapoartele se prezintă la intervale de trei ani, sau imediat la cerere.

Rapoartele respective sunt însoțite de o evaluare științifică, în special a balanței beneficiu-risc a produsului.

(4)   Comisia poate stabili dispoziții de modificare a alineatului (3) pe baza experienței dobândite în urma aplicării sale. Comisia adoptă dispozițiile în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

(5)   Deținătorul unei autorizații de comercializare nu poate comunica publicului larg informații de farmacovigilență referitoare la medicamentul autorizat, fără notificarea prealabilă sau simultană a Agenției.

În orice caz, deținătorul autorizației de comercializare se asigură că aceste informații sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare.

Statele membre adoptă măsurile necesare pentru ca deținătorului autorizației de comercializare care nu îndeplinește aceste obligații să i se aplice sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare.

(1)   Agenția este alcătuită din:

(2)   Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a)-(d) poate constitui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot constitui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolele 5 și 30.

La constituirea grupurilor de lucru și a grupurilor științifice consultative, comitetele prevăd în regulamentul lor de procedură menționat la articolul 61 alineatul (8):

(3)   Directorul executiv stabilește, în strânsă consultare cu Comitetul pentru medicamente de uz uman și cu Comitetul pentru produse medicinale veterinare, structurile administrative și procedurile necesare stabilirii activității de consiliere a întreprinderilor în conformitate cu articolul 57 alineatul (1) litera (n), în special cu privire la dezvoltarea de noi terapii.

Fiecare comitet constituie un grup de lucru permanent având unica sarcină de a furniza consiliere științifică întreprinderilor.

(4)   Comitetul pentru medicamente de uz uman și Comitetul pentru produse medicinale veterinare pot cere, după caz, îndrumări privind aspectele importante de natură științifică sau etică.

(1)   Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței medicamentelor de uz uman sau a produselor medicinale veterinare care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.

În acest scop, Agenția îndeplinește, în special prin intermediul comitetelor sale, următoarele funcții:

(2)   Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament și cele autorizate în conformitate cu titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE și, respectiv, cu titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/82/CE. Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele comercializate pe piața comunitară.

După caz, baza de date cuprinde, de asemenea, trimiteri la datele privind studiile clinice în curs de desfășurare sau deja încheiate, care se află în baza de date privind studiile clinice prevăzută la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE. Comisia emite, în consultare cu statele membre, orientări privind câmpurile de date care ar putea fi incluse și care pot fi accesibile publicului.

(1)   Agenția poate emite un aviz științific în contextul colaborării cu Organizația Mondială a Sănătății, cu privire la evaluarea anumitor medicamente de uz uman destinate în exclusivitate piețelor extra-comunitare. În acest scop se transmite Agenției o cerere în conformitate cu dispozițiile articolului 6. Comitetul pentru medicamente de uz uman poate întocmi, după consultarea Organizației Mondiale a Sănătății, un aviz științific în conformitate cu articolele 6-9. Dispozițiile articolului 10 nu se aplică.

(2)   Comitetul menționat stabilește o procedură specifică având ca scop punerea în aplicare a alineatului (1), cât și furnizarea consilierii științifice.

(1)   Agenția ia măsuri de identificare timpurie a surselor potențiale de conflict între avizele sale științifice și cele ale altor organisme constituite în temeiul dreptului comunitar care exercită o misiune similară cu privire la aspectele de interes comun.

(2)   În cazul în care Agenția identifică o potențială sursă de conflict, aceasta contactează organismul în cauză pentru a se asigura că toate informațiile științifice relevante sunt împărtășite și pentru a identifica aspectele științifice aflate în potențial conflict.

(3)   În cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspectele științifice, iar organismul în cauză este o agenție comunitară sau un comitet științific, Agenția și organismul în cauză lucrează împreună fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a prezenta Comisiei un document comun care clarifică aspectele științifice aflate în conflict. Acest document se publică imediat după adoptare.

(4)   În absența unor dispoziții contrare în prezentul regulament, în Directiva 2001/83/CE sau în Directiva 2001/82/CE, în cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspectele științifice, iar organismul în cauză este un organism al unui stat membru, Agenția și organismul național în cauză lucrează împreună fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a pregăti un document comun care clarifică aspectele științifice aflate în conflict. Acest document se publică imediat după adoptare.

(1)   După consultarea consiliului de administrație, fiecare stat membru numește, pe o perioadă de trei ani care poate fi reînnoită, un membru și un supleant în Comitetul pentru medicamente de uz uman și un membru și un supleant în Comitetul pentru produse medicinale veterinare.

Supleanții reprezintă membrii plini în absența acestora și votează în numele lor, putând îndeplini rolul de raportori în conformitate cu articolul 62.

Membrii și supleanții sunt aleși în funcție de rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, după caz, și reprezintă autoritățile naționale competente.

(2)   Comitetele pot coopta cel mult cinci membri suplimentari aleși pe baza competenței lor științifice specifice. Acești membri sunt numiți pe o perioadă de trei ani care poate fi reînnoită și nu au supleanți.

În vederea cooptării acestor membri, comitetele identifică competența științifică specifică complementară a membrului/membrilor suplimentar(i). Membrii cooptați sunt aleși dintre experții numiți de statele membre sau de Agenție.

(3)   Membrii fiecărui comitet pot fi însoțiți de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

(4)   Directorul executiv al Agenției sau reprezentantul său și reprezentanții Comisiei au dreptul de a participa la toate întrunirile comitetelor, grupurilor de lucru și ale grupurilor științifice consultative, cât și la toate celelalte întruniri convocate de Agenție sau de comitetele sale.

(5)   De asemenea, față de sarcina lor de a furniza Comunității și statelor membre avize științifice obiective privind aspectele care le sunt prezentate, membrii fiecărui comitet se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Agenției și activitatea autorităților naționale competente, inclusiv a organismelor consultative din domeniul autorizațiilor de comercializare.

(6)   Membrii comitetelor și experții răspunzători de evaluarea medicamentelor se bazează pe evaluarea științifică și resursele de care dispun organismele naționale de autorizare a comercializării. Fiecare autoritate națională competentă monitorizează nivelul științific și independența evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor comitetelor și ale experților desemnați. Statele membre nu dau membrilor comitetelor și experților nici o instrucțiune care este incompatibilă cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile și responsabilitățile Agenției.

(7)   La pregătirea avizului, fiecare comitet depune toate eforturile pentru a obține consensul științific. În cazul în care nu se obține acest consens, avizul constă în poziția majorității membrilor și pozițiile divergente, însoțite de motivele pe care acestea se bazează.

(8)   Fiecare comitet își stabilește regulamentul de procedură.

Acest regulament prevede în special:

Acesta intră în vigoare după ce a primit avizul favorabil al Comisiei și al consiliului de administrație.

(1)   În cazul în care, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, Comitetului pentru medicamente de uz uman, Comitetului pentru medicamente din plante sau Comitetului pentru produse medicinale veterinare i se cere să evalueze un medicament, comitetul respectiv numește pe unul dintre membrii săi raportor privind coordonarea evaluării. Comitetul în cauză poate numi un al doilea membru în calitate de co-raportor.

Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se prezintă președintelui comitetului competent astfel încât să asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3) și la articolul 31 alineatul (3).

Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în temeiul articolului 13 alineatul (3) și al articolului 38 alineatul (3).

În cazul în care există o cerere de reexaminare a unuia dintre avizele sale, comitetul în cauză numește un alt raportor și, după caz, un alt co-raportor decât cei numiți pentru avizul inițial. Procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial. Solicitantul poate cere comitetului să consulte un grup științific consultativ în legătură cu reexaminarea.

(2)   Statele membre transmit Agenției numele experților naționali care au experiență demonstrată în evaluarea medicamentelor și care sunt disponibili să lucreze în grupurile de lucru sau grupurile științifice consultative ale Comitetului pentru medicamente de uz uman, Comitetului pentru medicamente din plante sau Comitetului pentru produse medicinale veterinare, împreună cu indicații privind calificările lor și domeniile specifice de competență.

Agenția întocmește o listă actualizată a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și alți experți numiți direct de către Agenție. Lista se actualizează.

(3)   Prestarea serviciilor de către raportori sau experți este reglementată de un contract scris între Agenție și persoana în cauză sau, după caz, între Agenție și angajatorul persoanei în cauză.

Persoana în cauză, sau angajatorul său, este remunerată pe baza unei grile de onorarii care urmează să fie inclusă în dispozițiile financiare stabilite de consiliul de administrație.

(4)   Prestarea serviciilor științifice pentru care există mai mulți furnizori potențiali poate avea ca rezultat o invitație la exprimarea interesului, în cazul în care contextul științific și tehnic permite acest lucru și în cazul în care acest fapt este compatibil cu sarcinile Agenției, în special pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice.

Consiliul de administrație adoptă procedurile adecvate pe baza unei propuneri a directorului executiv.

(5)   Agenția sau oricare dintre comitetele sale menționate la articolul 56 alineatul (1) poate recurge la serviciile experților pentru îndeplinirea altor sarcini specifice care le revin.

(1)   Numele membrilor comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1) se fac publice. Publicarea fiecărei numiri este însoțită de specificarea calificărilor profesionale ale fiecărui membru.

(2)   Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent și fac o declarație anuală a intereselor lor financiare. Toate interesele indirecte care ar putea să aibă legătură cu această industrie sunt înscrise într-un registru ținut de Agenție și care este accesibil publicului, la cerere, la sediul Agenției.

Codul de conduită al Agenției prevede măsuri concrete pentru punerea în aplicare a prezentului articol, în special cu privire la primirea cadourilor.

Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții care participă la întruniri sau grupuri de lucru ale Agenției declară, la fiecare întrunire, toate interesele specifice susceptibile de a cauza prejudicii independenței lor în legătură cu punctele de pe ordinea de zi. Aceste declarații se pun la dispoziția publicului.

(1)   Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată. La propunerea Comisiei, consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.

(2)   Directorul executiv este reprezentantul legal al Agenției. Acesta răspunde de:

(3)   În fiecare an, directorul executiv înaintează consiliului de administrație, spre aprobare, un proiect de raport al activităților Agenției pentru anul anterior și proiectul programului de lucru pentru anul următor, făcând distincție între activitățile referitoare la medicamentele de uz uman, cele referitoare la produsele medicinale veterinare și cele referitoare la medicamentele pe bază de plante.

Proiectul de raport privind activitățile Agenției în anul anterior cuprinde informații despre numărul cererilor evaluate de Agenție, timpul necesar evaluării și medicamentele autorizate, respinse sau retrase.

(1)   Consiliul de administrație este alcătuit dintr-un reprezentant al fiecărui stat membru, doi reprezentanți ai Comisiei și doi reprezentanți ai Parlamentului European.

De asemenea, doi reprezentanți ai organizațiilor pacienților, un reprezentant al organizațiilor medicilor și un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde un număr mult mai mare de nume decât numărul posturilor vacante. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la data notificării, Parlamentul European prezintă punctul său de vedere Consiliului, care numește apoi consiliul de administrație.

Membrii consiliului de administrație sunt numiți astfel încât să se asigure calificările specializate la cel mai înalt nivel, o gamă largă de competențe relevante și cea mai largă distribuție geografică cu putință din Uniunea Europeană.

(2)   Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor relevante de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau al produselor medicinale veterinare.

(3)   Fiecare stat membru și Comisia își numește membrii în consiliul de administrație, cât și un membru supleant care înlocuiește membrul în absența acestuia și votează în numele său.

(4)   Durata mandatului reprezentanților este de trei ani. Mandatul poate fi reînnoit.

(5)   Consiliul de administrație își alege președintele dintre membrii săi.

Durata mandatului președintelui este de trei ani și expiră la data la care acesta încetează să mai fie membru al consiliului de administrație. Mandatul poate fi reînnoit o singură dată.

(6)   Hotărârile consiliului de administrație sunt adoptate cu o majoritate de două treimi din membrii săi.

(7)   Consiliul de administrație își adoptă regulamentul de procedură.

(8)   Consiliul de administrație poate invita președinții comitetelor științifice să participe la întruniri, dar fără drept de vot.

(9)   Consiliul de administrație aprobă planul de lucru anual al Agenției și îl înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și statelor membre.

(10)   Consiliul de administrație adoptă raportul anual de activitate al Agenției și îl înaintează până la 15 iunie Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European, Curții de Conturi și statelor membre.

(1)   Proiectul de buget al tuturor veniturilor și cheltuielilor Agenției este întocmit pentru fiecare exercițiu financiar, corespunzător anului calendaristic, și este evidențiat în bugetul Agenției.

(2)   Veniturile și cheltuielile din buget sunt echilibrate.

(3)   Veniturile Agenției provin din contribuții comunitare și taxe plătite de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor comunitare de comercializare și pentru alte servicii prestate de Agenție.

Parlamentul European și Consiliul (denumite în continuare «autoritatea bugetară») reexaminează, când este necesar, nivelul contribuției comunitare pe baza evaluării necesarului și ținând seama de nivelul taxelor.

(4)   Activitățile legate de farmacovigilență, de funcționarea rețelelor de comunicații și de supravegherea pieței beneficiază de finanțare publică corespunzătoare sarcinilor încredințate.

(5)   Cheltuielile Agenției includ remunerarea personalului, costuri administrative și de infrastructură, cheltuielile de exploatare, cât și cele rezultate din contracte încheiate cu terți.

(6)   În fiecare an, consiliul de administrație întocmește, pe baza unui proiect elaborat de directorul executiv, o estimare a veniturilor și cheltuielilor Agenției pentru exercițiul financiar următor. Această estimare, care cuprinde un proiect al planului de personal, este înaintată Comisiei de către consiliul de administrație până la 31 martie.

(7)   Estimarea este înaintată de Comisie autorității bugetare împreună cu proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene.

(8)   Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.

(9)   Autoritatea bugetară autorizează creditele pentru subvenționarea Agenției.

Autoritatea bugetară adoptă planul de personal al Agenției.

(10)   Bugetul este adoptat de consiliul de administrație și devine definitiv după adoptarea definitivă a bugetului general al Uniunii Europene. După caz, este ajustat în mod corespunzător.

(11)   Orice modificare a planului de personal și a bugetului face obiectul unui buget rectificativ care este înaintat autorității bugetare, spre informare.

(12)   Consiliul de administrație notifică, cât mai repede posibil, autorității bugetare intenția sa de a pune în aplicare oricare proiect care poate avea consecințe financiare importante asupra finanțării bugetului său, în special proiecte legate de proprietate, precum închirierea sau achiziția de clădiri, și informează Comisia despre acest subiect.

În cazul în care o ramură a autorității bugetare și-a anunțat intenția de a emite un aviz, ea transmite acest aviz consiliului de administrație în termen de șase săptămâni de la data notificării proiectului.

(1)   Directorul executiv execută bugetul Agenției.

(2)   Până la data de 1 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Agenției comunică situația financiară provizorie contabilului Comisiei, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează situația conturilor provizorii ale instituțiilor și organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 128 din regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (19) (denumit în continuare «regulamentul financiar general»).

(3)   Până la data de 31 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Comisiei înaintează Curții de Conturi situația financiară provizorie a Agenției, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Raportul privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului este de asemenea înaintat Parlamentului European și Consiliului.

(4)   La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la situația financiară provizorie a Agenției, în conformitate cu articolul 129 din regulamentul financiar general, directorul executiv întocmește situația financiară definitivă a Agenției pe propria sa răspundere și o înaintează consiliului de administrație, spre avizare.

(5)   Consiliul de administrație al Agenției emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a Agenției.

(6)   Până la data de 1 iulie a fiecărui exercițiu financiar următor, directorul executiv înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație.

(7)   Situația financiară definitivă este publicată.

(8)   Până la 30 septembrie, directorul executiv al Agenției transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. De asemenea, acesta transmite acest răspuns consiliului de administrație.

(9)   Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 146 alineatul (3) din regulamentul financiar general.

(10)   Înainte de data de 30 aprilie a anului N +2, pe baza recomandării Consiliului care hotărăște cu majoritate calificată, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N.

(11)   Normele financiare aplicabile Agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu pot deroga de la dispozițiile Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (20), cu excepția cazului în care acest lucru este necesar în mod expres pentru funcționarea Agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.

(1)   Pentru a combate frauda, corupția și alte activități ilegale, se aplică fără restricție dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF) (21).

(2)   Agenția aplică Acordul interinstituțional din 25 mai 1999 privind investigațiile interne efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF) și adoptă fără întârziere dispozițiile corespunzătoare aplicabile tuturor angajaților Agenției.

(1)   Structura și nivelul taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3) sunt stabilite de Consiliu, care hotărăște în condițiile prevăzute de tratat, la propunerea Comisiei, după ce Comisia a consultat organizațiile care reprezintă interesele industriei farmaceutice la nivel comunitar.

(2)   Cu toate acestea, se adoptă dispoziții în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2) care stabilesc situațiile în care întreprinderile mici și mijlocii pot plăti taxe mai mici, amâna plata acestora sau beneficia de sprijin administrativ.

(1)   Răspunderea contractuală a Agenției este reglementată de legea aplicabilă contractului în cauză. Curtea de Justiție a Comunităților Europene este competentă în temeiul oricărei clauze compromisorii incluse în contractul încheiat de Agenție.

(2)   În cazul răspunderii necontractuale, în conformitate cu principiile generale comune legislației statelor membre, Agenția repară toate prejudiciile create de ea sau de agenții săi în exercițiul funcțiunii.

Curtea de Justiție este competentă în orice litigiu referitor la compensațiile oricăror prejudicii.

(3)   Răspunderea personală a agenților săi față de Agenție este reglementată de normele aplicabile personalului Agenției.

(1)   Consiliul de administrație stabilește, cu acordul Comisiei, contacte adecvate între Agenție și reprezentanții industriei, ai consumatorilor și pacienților și ai personalului medico-sanitar. Aceste contacte pot include participarea observatorilor la anumite activități ale Agenției, în condițiile stabilite în prealabil de către consiliul de administrație, cu acordul Comisiei.

(2)   Comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) și orice grupuri de lucru și grupuri științifice consultative constituite în conformitate cu articolul menționat stabilesc, în ceea ce privește aspectele de ordin general, contacte cu caracter consultativ cu părțile interesate în utilizarea medicamentelor, în special organizații ale pacienților și asociații profesionale din domeniul sănătății. Raportorii numiți de aceste comitete pot stabili contacte cu caracter consultativ cu reprezentanții organizațiilor pacienților și ai asociațiilor profesionale din domeniul sănătății relevante pentru indicația medicamentului în cauză.

(1)   Toate deciziile privind acordarea, respingerea, variația, suspendarea, retragerea sau revocarea unei autorizații de comercializare, luate în conformitate cu prezentul regulament, prezintă în detaliu motivele pe care se întemeiază. Aceste decizii se comunică părții interesate.

(2)   Acordarea, respingerea, variația, suspendarea, retragerea sau revocarea unei autorizații de comercializare a unui medicament reglementată de prezentul regulament se realizează numai pe baza procedurilor și pentru motivele stabilite de prezentul regulament.

(1)   Unul și același medicament nu poate face decât obiectul unei singure autorizații acordate unui solicitant.

Cu toate acestea, Comisia autorizează același solicitant să prezinte Agenției mai multe cereri pentru același medicament atunci când există motive obiective și verificabile legate de sănătatea publică privind accesul personalului medico-sanitar și/sau al pacienților la medicamentul în cauză sau din motive de comercializare mixtă.

(2)   În ceea ce privește medicamentele de uz uman, articolul 98 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE se aplică medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

(3)   Fără să aducă atingere caracterului unic, comunitar al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a)-(e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale («design») pentru un medicament determinat care face obiectul unei singure autorizații.

(1)   Prin derogare de la articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, statele membre pot dispune ca un medicament de uz uman care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din prezentul regulament să fie disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanță.

(2)   În sensul prezentului articol, «folosire în tratamente de ultimă instanță» înseamnă că un medicament care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatul (1) și (2) devine disponibil, din motive caritabile, pentru un grup de pacienți suferind de maladii invalidante, cronice sau grave sau de maladii despre care se consideră că le pun viața în pericol și care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat. Medicamentul în cauză trebuie să facă obiectul unei cereri de autorizație de comercializare în conformitate cu articolul 6 din prezentul regulament sau să fie în etapa de studiu clinic.

(3)   Un stat membru notifică Agenția atunci când recurge la posibilitatea prevăzută la alineatul (1).

(4)   Atunci când se are în vedere folosirea în tratamente de ultimă instanță, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate adopta, după consultarea producătorului sau a solicitantului, avize privind condițiile de utilizare, condițiile de distribuire și pacienții vizați. Avizele sunt actualizate cu regularitate.

(5)   Statele membre țin seama de orice aviz disponibil.

(6)   Agenția ține la zi o listă a avizelor adoptate în conformitate cu alineatul (4), care este publicată pe situl său. Articolul 24 alineatul (1) și articolul 25 se aplică mutatis mutandis.

(7)   Avizele menționate la alineatul (4) nu aduc atingere răspunderii civile sau penale care revine producătorului sau solicitantului autorizației de comercializare.

(8)   În cazul în care s-a stabilit un program de folosire în tratamente de ultimă instanță, solicitantul se asigură că pacienții care participă la acest program au de asemenea acces la noul medicament în intervalul de timp dintre autorizare și introducerea pe piață.

(9)   Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2001/20/CE și nici articolului 5 din Directiva 2001/83/CE.

(1)   Fără a se aduce atingere Protocolului privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene, fiecare stat membru stabilește sancțiunile care urmează să se aplice în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament sau a regulamentelor adoptate în temeiul său și ia toate măsurile necesare pentru aplicarea lor. Sancțiunile sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare.

Statele membre informează Comisia despre aceste dispoziții până la 31 decembrie 2004 și notifică toate modificările ulterioare cât mai rapid posibil.

(2)   Statele membre informează de îndată Comisia despre orice litigiu survenit în legătură cu încălcarea prezentului regulament.

(3)   La cererea Agenției, Comisia poate aplica sancțiuni financiare deținătorilor autorizațiilor de comercializare acordate în conformitate cu prezentul regulament în cazul nerespectării anumitor obligații prevăzute în legătură cu autorizațiile. Sumele maxime, cât și condițiile și metodele de colectare a acestor sancțiuni se stabilesc în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).

Comisia publică numele deținătorilor autorizațiilor de comercializare în cauză, valoarea și motivele sancțiunilor financiare impuse.

(1)   Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman înființat în temeiul articolului 121 din Directiva 2001/83/CE și de Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare înființat în temeiul articolului 89 din Directiva 2001/82/CE.

(2)   În cazul în care se face trimitere la prezentul paragraf, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este de trei luni.

(3)   În cazul în care se face trimitere la prezentul paragraf, se aplică articolele 4 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8.

Termenul prevăzut la articolul 4 alineatul (3) din Decizia 1999/468/CE este de o lună.

(4)   Comitetele își adoptă regulamentul de procedură.