(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Het nieuwe voedingsmiddel isomalto-oligosacharide is onder bepaalde gebruiksvoorwaarden door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk toegelaten (3).

(4)

Isomalto-oligosacharide is derhalve in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 opgenomen als toegelaten nieuw voedingsmiddel.

(5)

Op 26 maart 2021 heeft de onderneming BioNeutra North America Inc. (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag ingediend voor de bestaande gebruiksvoorwaarden en voor de uitbreiding van de gebruiksvoorwaarden en nieuwe specificaties voor het nieuwe voedingsmiddel isomalto-oligosacharide. Naast de bestaande toegestane gebruiksvoorwaarden heeft de aanvrager verzocht om isomalto-oligosacharide te mogen gebruiken in consumptie-ijs en andere zuiveldesserts, instantkoffie en thee, tafelzoetstoffen, cake, muffins en taarten, gebak, ontbijtgranen, kruiderijen/pikante sauzen, jus en sauzen, gelatine, pudding, vulling voor fruittaarten, confituren, jam (confituur) en gelei, yoghurt, dranken op basis van melk, snacks, zoete sauzen, toppings en siropen, alsook in voedingssupplementen, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), voor de algemene bevolking ouder dan tien jaar.

(6)

De aanvrager heeft verzocht om toelating van de bestaande toegelaten gebruiksvoorwaarden. De Commissie merkt echter op dat die gebruiksvoorwaarden reeds zijn toegestaan en van toepassing zijn op alle exploitanten van levensmiddelenbedrijven, met inbegrip van de aanvrager, en dat deze toelating derhalve beperkt moet blijven tot de nieuwe gebruiksvoorwaarden.

(7)

Wat de gebruiksvoorwaarden van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen betreft, stelde de aanvrager aanvankelijk de maximale inname van 30 g/dag voor, maar hij stemde vervolgens in met een verlaging tot 10 g/dag, aangezien de stof een bron van glucose is. De aanvrager stelde ook een aanvullende gebruiksvoorwaarde voor, namelijk dat voedingssupplementen die isomalto-oligosacharide bevatten, niet mogen worden geconsumeerd als op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde isomalto-oligosacharide worden geconsumeerd.

(8)

Op 26 maart 2021 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de gegevens over de samenstelling en een deskundigenadvies over die gegevens (5), de productpartijgegevens (6), het verzoek van de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (7) om isomalto-oligosacharide als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen (8), de analysecertificaten (9), de beschrijvingen van de analysemethoden (10), de laboratoriumaccreditatiecertificaten (11), de beoordelingsverslagen over de inname van isomalto-oligosacharide (12), een stabiliteitsstudie (13), een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van isomalto-oligosacharide bij gezonde volwassenen te onderzoeken (14), en een gerandomiseerde, triple-blinde, placebogecontroleerde, parallelle studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van isomalto-oligosacharide bij een gezonde volwassen populatie (15), die ter ondersteuning van de aanvraag werd ingediend.

(9)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 7 december 2021 verzocht de voorgestelde nieuwe gebruiksvoorwaarden en aanvullende specificaties voor isomalto-oligosacharide als nieuw voedingsmiddel te beoordelen.

(10)

Op 14 december 2023 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de uitbreiding van het gebruik van isomalto-oligosacharide als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (16), overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(11)

De EFSA concludeerde in haar wetenschappelijk advies dat isomalto-oligosacharide onder de voorgestelde nieuwe gebruiksvoorwaarden veilig is voor gebruik en voor de voorgestelde doelpopulaties. In haar advies was de EFSA ook van mening dat de voorgestelde microbiologische parameters aan de specificaties van dit nieuwe voedingsmiddel moeten worden toegevoegd om de veiligheid ervan te vergroten. Het is daarom passend dat de specificaties van isomalto-oligosacharide voor de voorgestelde nieuwe gebruiksvoorwaarden microbiologische parameters omvatten.

(12)

In het wetenschappelijke advies van de EFSA worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat isomalto-oligosacharide onder de nieuwe gebruiksvoorwaarden voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

In haar wetenschappelijk advies merkte de EFSA op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel onder de nieuwe gebruiksvoorwaarden en over de aanvullende specificaties was gebaseerd op wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de gegevens over de samenstelling en het deskundigenadvies over die gegevens; de productpartijgegevens, het verzoek van de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 om isomalto-oligosacharide als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen, de analysecertificaten, de beschrijvingen van de analysemethoden, de laboratoriumaccreditatiecertificaten, de beoordelingsverslagen over de inname van isomalto-oligosacharide, de stabiliteitsstudie, de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van isomalto-oligosacharide bij gezonde volwassenen te onderzoeken, en de gerandomiseerde, triple-blinde, placebogecontroleerde parallelle studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van isomalto-oligosacharide bij een gezonde volwassen populatie, die in het dossier van de aanvrager waren opgenomen en zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en tot haar conclusie had kunnen komen.

(14)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(15)

De aanvrager heeft verklaard dat hij ten tijde van de indiening van de aanvraag op grond van het nationale recht het exclusieve eigendomsrecht had om naar de wetenschappelijke studies en gegevens te verwijzen, namelijk de gegevens over de samenstelling en het deskundigenadvies over die gegevens, de productpartijgegevens, het verzoek van de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 om isomalto-oligosacharide als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen, de analysecertificaten en de beschrijvingen van de analysemethoden, de laboratoriumaccreditatiecertificaten, de beoordelingsverslagen over de inname van isomalto-oligosacharide, de stabiliteitsstudie, de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van isomalto-oligosacharide bij gezonde volwassenen te onderzoeken, en de gerandomiseerde, triple-blinde, placebogecontroleerde, parallelle studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van isomalto-oligosacharide bij een gezonde volwassen populatie, en dat derden geen rechtmatige toegang hebben tot die gegevens en studies, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken en er niet rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(16)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De wetenschappelijke studies en gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk de gegevens over de samenstelling en het deskundigenadvies over die gegevens; de productpartijgegevens; het verzoek van de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 om isomalto-oligosacharide als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen; de analysecertificaten; de beschrijvingen van de analysemethoden; de laboratoriumaccreditatiecertificaten; de beoordelingsverslagen over de inname van isomalto-oligosacharide; de stabiliteitsstudie; de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van isomalto-oligosacharide bij gezonde volwassenen te onderzoeken, en de gerandomiseerde, triple-blinde, placebogecontroleerde parallelle studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van isomalto-oligosacharide bij een gezonde volwassen populatie, moeten worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening zijn isomalto-oligosacharide in de Unie in de handel te brengen.

(17)

Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van isomalto-oligosacharide en van het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager verhindert evenwel niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(18)

De vermelding van door de aanvrager geproduceerde isomalto-oligosacharide als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet eveneens de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten.

(19)

In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die isomalto-oligosacharide bevatten, moet de consument door middel van passende etikettering worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die isomalto-oligosacharide bevatten, alleen mogen worden geconsumeerd door de algemene bevolking ouder dan tien jaar. Het is ook passend de consumenten te informeren dat het nieuwe voedingsmiddel een bron van glucose is. Bovendien werd in het advies van de EFSA geconcludeerd dat de cumulatieve inname van isomalto-oligosacharide als gevolg van de reeds toegestane toepassingen en de voorgestelde uitgebreide toepassingen, met inbegrip van voedingssupplementen, geen veiligheidsrisico oplevert. Rekening houdend met het advies van de EFSA is de Commissie van mening dat het niet nodig is een etiket verplicht te stellen om consumenten te informeren dat voedingssupplementen die isomalto-oligosacharide bevatten, niet mogen worden gebruikt als andere levensmiddelen waaraan isomalto-oligosacharide is toegevoegd, op dezelfde dag worden geconsumeerd, zoals voorgesteld door de aanvrager.

(20)

De aanvrager heeft het gebruik van isomalto-oligosacharide in jam (confituur) en gelei voorgesteld. In Richtlijn 2001/113/EG van de Raad (17) zijn voor menselijke voeding bestemde vruchtenjam of -confituur, -gelei en -marmelade, alsmede kastanjepasta gedefinieerd. Deze richtlijn bevat specifieke bepalingen betreffende de aanduiding en de samenstelling van de producten die binnen het toepassingsgebied ervan vallen. Alleen bepaalde benamingen met betrekking tot vruchtenjam of -confituur, -gelei en -marmelade en kastanjepasta, alsmede bepaalde bij die richtlijn toegestane ingrediënten en stoffen mogen worden gebruikt. Hoewel de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen van toepassing is zonder afbreuk te doen aan andere bepalingen in sectorspecifieke wetgeving, is het met het oog op duidelijkheid en consistentie in de regelgeving passend dat de gebruiksvoorwaarden voor dit nieuwe voedingsmiddel de beperkingen weerspiegelen die door de bepalingen van Richtlijn 2001/113/EG worden opgelegd.

(21)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(22)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,