Este documento é um excerto do sítio EUR-Lex
Documento 32025R1467
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1467 of 18 July 2025 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council as regards the technical specifications for the EU SoHO Platform to exchange information concerning substances of human origin intended for human application
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/1467 z dne 18. julija 2025 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s tehničnimi specifikacijami za platformo EU za SČI za izmenjavo informacij o snoveh človeškega izvora, namenjenih za uporabo na ljudeh
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/1467 z dne 18. julija 2025 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s tehničnimi specifikacijami za platformo EU za SČI za izmenjavo informacij o snoveh človeškega izvora, namenjenih za uporabo na ljudeh
C/2025/4757
UL L, 2025/1467, 21.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Em vigor
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/1467 |
21.7.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1467
z dne 18. julija 2025
o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s tehničnimi specifikacijami za platformo EU za SČI za izmenjavo informacij o snoveh človeškega izvora, namenjenih za uporabo na ljudeh
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (1) ter zlasti člena 74(4), prvi pododstavek, Uredbe
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2024/1938 od Komisije zahteva, da vzpostavi, upravlja in vzdržuje digitalno platformo za omogočanje učinkovite in uspešne izmenjave informacij o dejavnostih v zvezi s snovmi človeškega izvora (v nadaljnjem besedilu: SČI) v Uniji (v nadaljnjem besedilu: platforma EU za SČI). |
|
(2) |
Uredba (EU) 2024/1938 določa, da se osebni podatki, vključno z zdravstvenimi podatki, ki se izmenjujejo prek platforme EU za SČI, po potrebi obdelujejo v interesu javnega zdravja in za namene lažjega prepoznavanja, ocenjevanja in obvladovanja tveganj, povezanih z določenim darovanjem SČI ali darovalcem SČI, vključno z identifikacijo psevdonimiziranega darovalca v primeru hitrih obvestil, ter za obdelavo ustreznih informacij o spremljanju kliničnega izida, vključno s psevdonimiziranimi kliničnimi podatki, predloženimi v podporo odobritvam pripravkov iz SČI. |
|
(3) |
Ker se lahko občutljivi osebni podatki, vključno s podatki o zdravju, izmenjujejo prek platforme EU za SČI, bi morala platforma zagotavljati varen kanal za omejeno izmenjavo informacij in podatkov. |
|
(4) |
Osebne podatke bi bilo treba na platformi EU za SČI hraniti omejeno obdobje. Ker imajo lahko nekatere bolezni dolgo inkubacijsko dobo in lahko povzročijo simptome po 25 do 30 letih (npr. Creutzfeldt-Jakobova bolezen), je treba za osebne podatke, povezane z varnostjo, kakovostjo in učinkovitostjo SČI, uporabiti 30-letno obdobje hrambe po darovanju ali uporabi na ljudeh. |
|
(5) |
Za zagotovitev dobrega upravljanja in zadostne preglednosti dejavnosti nadzora nad SČI in dejavnosti v zvezi s SČI bi bilo treba osebne podatke pooblaščenih akterjev hraniti največ pet let od datuma, ko ne delujejo več kot pooblaščeni akterji. |
|
(6) |
Da bi se zagotovila možnost preverjanja, ali je koordinacijski odbor za SČI deloval neodvisno in nepristransko, tudi v primeru pritožb ali sporov, bi bilo treba osebne podatke članov in nadomestnih članov koordinacijskega odbora za SČI hraniti največ 15 let od datuma, ko član ali nadomestni član ne sodeluje več v koordinacijskem odboru za SČI. |
|
(7) |
Za zagotovitev varnosti in zaščite osebnih podatkov, ki se obdelujejo prek platforme EU za SČI, bi morala Komisija uvesti in posodabljati najsodobnejše tehnične in organizacijske ukrepe, vključno z nadzorom dostopa do podatkov. |
|
(8) |
Za omogočanje učinkovite in uspešne izmenjave informacij o dejavnostih v zvezi s SČI v Uniji prek platforme EU za SČI bi moral biti njen uporabniški vmesnik na voljo v angleščini kot splošno razumljivem jeziku na področju SČI. Subjekti za SČI, pristojni organi za SČI, države članice, koordinacijski odbor za SČI in Komisija bi si morali prek platforme EU za SČI informacije v čezmejnem interesu izmenjevati v tem splošno razumljivem jeziku na področju SČI. |
|
(9) |
Ker se Uredba (EU) 2024/1938 uporablja od 7. avgusta 2027, bi se moral ta akt začeti uporabljati na isti datum. |
|
(10) |
V skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (2) je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je mnenje podal 3. junija 2025. |
|
(11) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 79(1) Uredbe (EU) 2024/1938 – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
|
(1) |
„akter“ pomeni fizično osebo, ki po avtentikaciji registrira subjekt za SČI na platformi EU za SČI; |
|
(2) |
„pooblaščeni akter“ pomeni fizično osebo, ki ji je bil po avtentikaciji odobren dostop do platforme EU za SČI za izvajanje dejanj v skladu s pravicami dostopa, dodeljenimi njenemu profilu, in ki deluje v imenu države članice, nacionalnega organa za SČI, pristojnega organa za SČI, koordinacijskega odbora za SČI, subjekta za SČI, Komisije, Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) ali Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM); |
|
(3) |
„lokalni skrbnik“ pomeni pooblaščenega akterja, ki ima pravico, da drugim akterjem ali pooblaščenim akterjem v isti državi članici, nacionalnem organu za SČI, pristojnem organu za SČI ali subjektu za SČI odobri dostop do platforme EU za SČI. |
Člen 2
Vzdrževanje in uporaba platforme EU za SČI
1. Komisija vzdržuje in optimizira platformo EU za SČI za izvajanje nalog iz člena 73 Uredbe (EU) 2024/1938.
2. Akterji in pooblaščeni akterji platformo uporabljajo za izpolnjevanje zahtev iz členov 4(2), 5(5), 9(4), 16, 17(2), (5) do (7), 19(1), (3) in (10), 21(4) in (5), 25(1), (2) in (6), 27(7), 31 do 35, 37(2), 41(2) in (4), 54(3), 56(4), 63(3), točka (e), 64(3), 65(3), 68(3) in (4), 69(1), 71 do 74, 76, 81, 82 in 86 Uredbe (EU) 2024/1938.
Člen 3
Dostopnost, moduli in funkcionalnosti platforme EU za SČI
1. Platforma EU za SČI je dostopna prek posebnega spletnega mesta.
2. Na platformi EU za SČI so na voljo vsaj moduli in funkcionalnosti iz Priloge I.
Člen 4
Dostop akterjev, pooblaščenih akterjev in lokalnih skrbnikov
1. Dostop akterjev do platforme EU za SČI se nadzoruje z orodjem za avtentikacijo.
Dostop pooblaščenih akterjev do platforme EU za SČI se nadzoruje z orodjem za avtentikacijo in orodjem za odobritev.
Orodje za avtentikacijo in orodje za odobritev zagotavljata, da imajo akterji in pooblaščeni akterji ustrezne pravice dostopa do platforme EU za SČI in ustrezna dovoljenja za izvajanje dejanj na platformi EU za SČI.
Po avtentikaciji imajo akterji dostop do modula za registracijo na platformi EU za SČI za registracijo subjekta za SČI.
2. Komisija je odgovorna za podelitev, začasni odvzem ali preklic pravic dostopa lokalnih skrbnikov do platforme EU za SČI.
3. Lokalni skrbniki upravljajo pravice dostopa akterjev in pooblaščenih akterjev do platforme EU za SČI s podelitvijo, začasnim odvzemom ali preklicem teh pravic dostopa.
4. Države članice določijo ustrezno raven dostopa pooblaščenih akterjev, ki delujejo v njihovem imenu, do platforme EU za SČI v skladu z nacionalnim pravom.
Člen 5
Dostop splošne javnosti
1. Splošna javnost si lahko na platformi EU za SČI ogleda javno dostopne informacije iz člena 71(5), točka (d), člena 74(3) in brez poseganja v nacionalno zakonodajo ter če tako odloči država članica, tudi informacije iz člena 75(5) Uredbe (EU) 2024/1938.
2. Za dostop do javno dostopnih informacij iz odstavka 1 se ne zahteva registracija, avtentikacija niti odobritev.
3. Splošna javnost lahko išče po javno dostopnih informacijah iz odstavka 1.
Člen 6
Odgovornosti za evidentiranje in preverjanje točnosti informacij, izmenjanih prek platforme EU za SČI
1. Akterji in pooblaščeni akterji zagotovijo, da so informacije, ki jih vnesejo na platformo EU za SČI, popolne in točne ter v ustreznem formatu in v skladu s specifikacijami, kot jih določi koordinacijski odbor za SČI.
2. Pristojni organi za SČI so odgovorni za evidentiranje in preverjanje točnosti informacij o odobrenih ustanovah za SČI in pripravkih iz SČI. Pristojni organi za SČI so odgovorni tudi za posodabljanje teh informacij in njihovo usklajenost z nacionalnim registrom subjektov za SČI, kadar je tak register vzpostavljen zunaj platforme EU za SČI.
3. Komisija zagotovi varnost in zaščito vseh podatkov, shranjenih na platformi EU za SČI, z uporabo varnostnih protokolov in pravil o povezljivosti iz nelastniških odprtih standardov, ki jih določijo mednarodni organi ali organizacije za standardizacijo.
Člen 7
Predložitev podatkov
Šteje se, da so podatki predloženi na platformo EU za SČI na datum uspešne registracije na platformi EU za SČI.
Člen 8
Varstvo osebnih podatkov
1. Osebni podatki, vključno z zdravstvenimi podatki, ki se po potrebi psevdonimizirajo, se obdelujejo prek platforme EU za SČI za namene izpolnjevanja obveznosti iz člena 76(1) do (5) Uredbe (EU) 2024/1938.
2. Kategorije osebnih podatkov, ki se obdelujejo, in obdobja njihove hrambe so navedeni v Prilogi II. Komisija je po izteku obdobja hrambe odgovorna za izbris vseh osebnih podatkov, zbranih na platformi EU za SČI.
3. Lokalni skrbnik je odgovoren za upravljanje osebnih podatkov pooblaščenih akterjev, za katere je odgovoren. Lokalni skrbnik kadar koli po nalaganju osebnih podatkov pooblaščenih akterjev na platformo EU za SČI popravi ali izbriše netočne ali neposodobljene osebne podatke.
Člen 9
Varnost in zaščita osebnih podatkov
Komisija sprejme ukrepe za zagotovitev varnosti in zaščite osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi podatki, ki se obdelujejo prek platforme EU za SČI. Taki ukrepi vključujejo preprečevanje nepooblaščenega dostopa do osebnih podatkov in njihovega branja, kopiranja, spreminjanja ali brisanja ter zagotavljajo, da imajo pooblaščeni akterji dostop le do podatkov, ki jih zajema njihovo pooblastilo za dostop, ter da je mogoče preveriti in ugotoviti, katere podatke je v katerem trenutku ustvaril, spremenil ali izbrisal kateri pooblaščeni akter.
Člen 10
Tehnična in upravna podpora
1. Komisija ustanovi podporno skupino za zagotavljanje pravočasne pomoči akterjem in pooblaščenim akterjem na platformi EU za SČI, ki je dosegljiva prek namenskega poštnega predala.
2. Komisija da akterjem in pooblaščenim akterjem na platformi EU za SČI na voljo posebne priročnike.
Člen 11
Ukrepi ob nepredvidenih dogodkih v primeru dolgotrajne okvare ali nedostopnosti platforme EU za SČI
1. Komisija v sodelovanju z nacionalnimi organi za SČI pripravi podrobne ukrepe ob nepredvidenih dogodkih, ki se uporabljajo v primerih dolgotrajne okvare ali nedostopnosti platforme EU za SČI ali katerega od njenih modulov ali funkcionalnosti iz razlogov, na katere Komisija nima vpliva.
2. V podrobnih ukrepih ob nepredvidenih dogodkih so opisani postopki, ki jih je treba upoštevati, da bi se z ustreznimi alternativnimi elektronskimi sredstvi zagotovilo neprekinjeno izvajanje regulativnih postopkov, ki jih podpira platforma EU za SČI.
Člen 12
Varnost informacijske tehnologije
1. Kadar Komisija sumi, da je prišlo do varnostnega incidenta na področju informacijske tehnologije (IT), tveganja za varnost IT ali grožnje za varnost IT, za katere meni, da so potencialno škodljivi za platformo EU za SČI, njene podatke ali zaupnost njenih podatkov, lahko začasno onemogoči vsak dostop do platforme EU za SČI in o tem obvesti nacionalne organe za SČI.
2. Vsak akter ali pooblaščeni akter, ki ugotovi ali sumi, da gre za varnostni incident na področju IT, tveganje za varnost IT ali grožnjo za varnost IT, o tem nemudoma obvesti Komisijo in nacionalni organ za SČI.
Člen 13
Jezikovne zahteve
1. Uporabniški vmesnik platforme EU za SČI je v angleščini.
2. Države članice, pristojni organi za SČI, koordinacijski odbor za SČI, Komisija in subjekti za SČI po potrebi uporabljajo angleščino kot splošno razumljiv jezik na področju SČI za vse informacije, podatke in dokumente, ki se izmenjujejo prek platforme EU za SČI.
Člen 14
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 7. avgusta 2027.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. julija 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj.
(2) Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).
PRILOGA I
MODULI IN FUNKCIONALNOSTI
Na platformi EU za SČI so na voljo vsaj naslednji moduli in funkcionalnosti:
|
1. |
modul za registracijo subjektov za SČI in odobritev ustanov za SČI, ki:
|
|
2. |
modul za kompendij odobrenih pripravkov iz SČI in kompendij odobrenih kliničnih študij o pripravkih iz SČI, ki:
|
|
3. |
modul o članstvu v koordinacijskem odboru za SČI in kompendiju mnenj, ki:
|
|
4. |
modul za poročanje o vigilanci in hitrih obvestilih, ki:
|
|
5. |
modul za podatke o dejavnostih, ki:
|
|
6. |
modul o smernicah za izvajanje standardov, ki:
|
|
7. |
modul za sodelovanje, ki:
|
|
8. |
modul za objave, ki ga sestavljajo:
|
PRILOGA II
KATEGORIJE OSEBNIH PODATKOV, KI SE OBDELUJEJO, IN OBDOBJA NJIHOVE HRAMBE
Prek platforme EU za SČI se obdelujejo naslednje kategorije osebnih podatkov:
|
1. |
osebni podatki za identifikacijo pooblaščenih akterjev in odgovornih oseb za subjekte za SČI:
|
|
2. |
osebni podatki, vključno s podatki o zdravju, ki se izmenjujejo prek platforme EU za SČI in so potrebni za uporabo členov 73 in 74 Uredbe (EU) 2024/1938, ob upoštevanju člena 76 Uredbe:
|
|
3. |
osebni podatki za identifikacijo članov in nadomestnih članov koordinacijskega odbora za SČI:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)