(1)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 993/2011 der Kommission (2) wurde 8-Hydroxychinolin (gebräuchliche Bezeichnung für Chinolin-8-ol) als Wirkstoff in Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) aufgenommen.

(2)

In der Zwischenzeit hat die Kommission die Laufzeit der Genehmigung für Chinolin-8-ol, die ursprünglich am 31. Dezember 2021 endete, viermal gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 verlängert.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Chinolin-8-ol gemäß Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Dezember 2025 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Chinolin-8-ol — als Substitutionskandidat — wurde vom Antragsteller Spanien, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und den Niederlanden, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (4) innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Dossiers vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 9. Juli 2021 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung schlug der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Chinolin-8-ol zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat die ergänzende Kurzfassung des Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Sie hat außerdem den Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung an den Antragsteller und die Mitgliedstaaten zur Stellungnahme weitergeleitet und eine öffentliche Konsultation dazu eingeleitet. Die Behörde hat die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet.

(8)

Am 28. Februar 2024 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (5), wonach unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 davon ausgegangen werden kann, dass Chinolin-8-ol enthaltende Pflanzenschutzmittel die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. In ihrer Schlussfolgerung kam die Behörde ferner zu dem Schluss, dass Chinolin-8-ol nicht die Kriterien in Bezug auf endokrinschädliche Eigenschaften gemäß Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Mit der Verordnung (EU) 2017/776 der Kommission (6) wurde Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) dahin gehend geändert, dass Chinolin-8-ol (als 8-Hydroxychinolin) mit einer Einstufung als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B aufgenommen wurde.

(10)

Wirkstoffe, die als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B eingestuft sind, können nur dann genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass die Exposition von Menschen ihnen gegenüber vernachlässigbar ist. Die repräsentativen Verwendungszwecke von Chinolin-8-ol, die Bedingungen und Einschränkungen unterliegen, haben gezeigt, dass unter diesen Bedingungen und Einschränkungen eine vernachlässigbare Exposition von Menschen sowohl über ernährungsbedingte als auch über nicht ernährungsbedingte Expositionswege nachgewiesen werden kann.

(11)

Die Kommission übermittelte den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 13. Juni 2024 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 10. Juli 2024 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung vor.

(12)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zur Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zu dem Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und berücksichtigt.

(13)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Chinolin-8-ol wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(14)

Obwohl sich die Risikobewertung zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Chinolin-8-ol auf eine begrenzte Zahl repräsentativer Verwendungszwecke stützt, werden hierdurch nicht die Verwendungszwecke beschränkt, für die Chinolin-8-ol enthaltende Pflanzenschutzmittel zugelassen werden dürfen. Die Beschränkung auf die Verwendung dieses Wirkstoffs als Fungizid und Bakterizid sollte daher nicht aufrechterhalten werden.

(15)

Da Chinolin-8-ol als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B eingestuft ist, erfüllt es die Bedingung gemäß Anhang II Nummer 4 sechster Gedankenstrich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und kann daher als Substitutionskandidat gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt werden.

(16)

Die Genehmigung für Chinolin-8-ol als Substitutionskandidat gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte daher erneuert werden.

(17)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sowie der Ergebnisse der Risikobewertung sind jedoch bestimmte Bedingungen und Einschränkungen vorzusehen. Insbesondere sollten nur berufliche Verwendungen von Chinolin-8-ol enthaltenden Pflanzenschutzmitteln in dauerhaft errichteten Gewächshäusern — mittels Tröpfchenbewässerung — zugelassen werden, die einen kontrollierten Austausch von Material und Energie mit der Umgebung zulassen und die Freisetzung von Pflanzenschutzmitteln in die Umwelt verhindern, um eine vernachlässigbare Exposition von Verwendern, Arbeitnehmern, anwesenden Personen und Anrainern zu gewährleisten. Aus demselben Grund sollte die Verwendung von Chinolin-8-ol nur zugelassen werden, wenn ein geschlossenes Transfersystem für das Einfüllen des Pflanzenschutzmittels in die Ausbringungsgeräte sowie das Mischen zur Verfügung steht. Darüber hinaus sollte eine Sperrfrist festgelegt und die Wiederverwendung von Erde, in der mit Chinolin-8-ol enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelte Pflanzen in dauerhaft errichteten Gewächshäusern angebaut werden, sollte eingeschränkt werden, um dem von der EFSA ermittelten Risiko für Bodenmakroorganismen zu begegnen.

(18)

Darüber hinaus ist es erforderlich, vom Antragsteller weitere bestätigende Informationen über die nicht ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Wirkstoff, Daten über den Metabolismus bei Folgekulturen in geschlossener Umgebung, die den Verbleib der Ausgangsverbindung in Folgekulturen betreffen, sowie Studien oder Informationen zu verlangen, die bestätigen, dass Chinolin-8-ol kein klastogenes und aneugenes Potenzial aufweist.

(19)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte entsprechend geändert werden.

(20)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 der Kommission (8) wurde 8-Hydroxychinolin (Chinolin-8-ol) in die Liste der Substitutionskandidaten aufgenommen. In Anbetracht der Erneuerung der Genehmigung für Chinolin-8-ol als Substitutionskandidat und der entsprechenden Aufnahme von Chinolin-8-ol in Teil E des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte der Eintrag für Chinolin-8-ol aus dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 gestrichen werden.

(21)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2781 der Kommission (9) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Chinolin-8-ol bis zum 31. Dezember 2025 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da jedoch die Erneuerung der Genehmigung für diesen Wirkstoff bereits vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, sollte die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(22)

Die vorliegende Verordnung hindert den Antragsteller nicht daran, zusätzliche Informationen zur Änderung der Bedingungen der Genehmigung gemäß den Artikeln 7 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorzulegen.

(23)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —