Tento dokument je výňatok z webového sídla EUR-Lex
Dokument 32024R2048
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2048 of 29 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the specifications and the conditions of use of the novel food protein extract from pig kidneys
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/2048 z 29. júla 2024, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o špecifikácie a podmienky používania novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/2048 z 29. júla 2024, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o špecifikácie a podmienky používania novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek
C/2024/5351
Ú. v. EÚ L, 2024/2048, 30.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2048/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Účinné
|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2024/2048 |
30.7.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/2048
z 29. júla 2024,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o špecifikácie a podmienky používania novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín. |
|
(2) |
V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín. |
|
(3) |
Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa proteínový extrakt z bravčových obličiek ako povolenú novú potravinu. |
|
(4) |
Dňa 29. februára 2012 spoločnosť Sciotec Diagnostic Technologies GmbH oznámila Komisii podľa článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) svoj zámer umiestniť na trh proteínový extrakt z bravčových obličiek ako novú zložku potravín, ktorá sa má používať v potravinách na osobitné lekárske účely následne vymedzené v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a v potravinových doplnkoch v zmysle vymedzenia v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5). Na základe uvedeného oznámenia bol proteínový extrakt z bravčových obličiek zaradený do únijného zoznamu nových potravín, keď bol tento zoznam zriadený. |
|
(5) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/973 (6) sa zmenili podmienky používania proteínového extraktu z bravčových obličiek tak, aby ako povolenú formu proteínového extraktu z bravčových obličiek zahŕňali okrem povolených gastrorezistentných peliet v kapsulách aj gastrorezistentné tablety na použitie v potravinových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013. |
|
(6) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/951 (7) sa zmenili špecifikácie potravinového extraktu z bravčových obličiek tak, aby zahŕňali výrobný proces pozostávajúci zo série krokov, pri ktorých sa bravčové obličky premývajú v acetóne, potom nasleduje sušenie teplom, mletie a preosievanie, výsledkom čoho je bledohnedá prášková konečná forma novej potraviny, ktorá má podobu buď gastrorezistentných kapsúl alebo gastrorezistentných peliet v kapsulách alebo gastrorezistentných tabliet, aby sa dostali až do miest aktívnej digescie, a takisto sa zmenilo používanie ultra vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s fluorescenčnou detekciou ako doplnkovej metódy k metóde, ktorá je v súčasnosti povolená na stanovenie enzymatickej aktivity diamín-oxidázy (ďalej len „DAO“) obsiahnutej v proteíne extrahovanom z bravčových obličiek. |
|
(7) |
Spoločnosť Dr Healthcare España, S.L.U. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 28. júna 2023 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283žiadosť o zmenu špecifikácií a podmienok používania novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek tak, aby ako povolenú formu proteínového extraktu z bravčových obličiek na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely a v potravinových doplnkoch zahŕňali okrem v súčasnosti povolených gastrorezistentných peliet, kapsúl a tabliet aj gastrorezistentné mikrokapsuly. |
|
(8) |
Komisia sa domnieva, že požadovaná aktualizácia únijného zoznamu by nemala mať vplyv na ľudské zdravie. Z dôkazov, ktoré žiadateľ a predchádzajúci žiadatelia poskytli na podporu predchádzajúcich zmien špecifikácií a podmienok používania novej potraviny vyplýva, že forma novej potraviny nemá vplyv na jej bezpečnosť za predpokladu, že v žiadnej z uvedených foriem nie sú prekročené najvyššie povolené množstvá 12,6 mg extraktu z bravčových obličiek denne, ktorých výsledkom je maximálny príjem 0,9 mg DAO za deň a ktoré sa dodávajú v troch dávkach s každou dávkou obsahujúcou maximálne 0,3 mg DAO. Na tomto základe je namiesto povolenia gastrorezistentných mikrokapsúl ako ďalšej formy tejto novej potraviny vhodné zmeniť podmienky používania a špecifikácie novej potraviny s cieľom odstrániť špecifické formy novej potraviny a umožniť formy stanovené v článku 2 smernice 2002/46/ES a odkazovať len na najvyššie povolené množstvá extraktu z bravčových obličiek a množstvá DAO, keďže tie sú dôležitými zložkami, ktoré podporujú jeho bezpečnosť, a nie formy, v ktorých sa má nová potravina sprístupniť spotrebiteľom. V súčasnosti najvyššie povolené množstvo proteínového extraktu z bravčových obličiek ako novej potraviny je 12,6 mg extraktu z bravčových obličiek denne, ktorého výsledkom je maximálny príjem 0,9 mg DAO za deň a ktoré sa dodáva v troch dávkach s každou dávkou obsahujúcou maximálne 0,3 mg DAO. |
|
(9) |
Súdny dvor Európskej únie sa 2. marca 2023 (8) okrem iného vyjadril k výkladu článku 2 smernice 2002/46/ES a článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 609/2013 a dospel k záveru, že pojmy „potravinový doplnok“ a „potravina na osobitné lekárske účely“ sa navzájom vylučujú a že je potrebné, aby členské štáty v každom jednotlivom prípade a v závislosti od vlastností a podmienok používania určili, či výrobok patrí do jednej alebo druhej z týchto kategórii. Vzhľadom na uvedený rozsudok a skutočnosť, že nová potravina extrakt z bravčových obličiek je v súčasnosti povolená na používanie v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v článku 2 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 a v potravinových doplnkoch vymedzených v článku 2 smernice 2002/46/ES pri rovnakých najvyšších povolených množstvách a podmienkach dávkovania, sa Komisia domnieva, že v podmienkach používania v únijnom zozname je vhodné rozlišovať medzi týmito dvoma kategóriami výrobkov. |
|
(10) |
Informácie uvedené v žiadosti a dostupné vedecké dôkazy, z ktorých vychádza povolenie tejto novej potraviny i predchádzajúce povolenia zmien špecifikácií s cieľom povoliť rôzne formy novej potraviny (gastrorezistentné pelety, gastrorezistentné kapsuly a gastrorezistentné tablety), poskytujú dostatočné dôvody na stanovenie toho, že opísané zmeny špecifikácií a podmienok používania novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek sú v súlade s podmienkami stanovenými v článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť. |
|
(11) |
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(12) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. júla 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI:http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/973 zo 6. júla 2020, ktorým sa povoľuje zmena podmienok používania novej potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 215, 7.7.2020, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/973/oj).
(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/951 z 12. mája 2023, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o špecifikácie novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek (Ú. v. EÚ L 128, 15.5.2023, s. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/951/oj).
(8) Vec C-760/21 (2023/C 155/26), Kwizda Pharma: Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 2. marca 2023 [návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Wien – Rakúsko) – Kwizda Pharma GmbH/Landeshauptmann von Wien (Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Bezpečnosť potravín – Potraviny – Nariadenie (EÚ) č. 609/2013 – článok 2 ods. 2 písm. g) – Pojem „potravina na osobitné lekárske účely“ – Ďalšie osobitné výživové požiadavky – Výživové potreby – Zmena stravy – Živiny – Použitie pod lekárskym dohľadom – Zložky, ktoré nie sú absorbované alebo metabolizované v tráviacom trakte – Vymedzenie vo vzťahu k liekom – Vymedzenie vo vzťahu k potravinovým doplnkom] (Ú. v. EÚ C 155, 2.5.2023, s. 22).
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
|
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa zápis týkajúci sa „proteínového extraktu z bravčových obličiek“ nahrádza takto:
|
||||||||||||||||
|
2. |
V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa zápis týkajúci sa „proteínového extraktu z bravčových obličiek“ nahrádza takto:
|
||||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2048/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)