Vyberte si experimentálne prvky, ktoré chcete vyskúšať

Tento dokument je výňatok z webového sídla EUR-Lex

Dokument 32023R1682

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1682 z 29. júna 2023 o obnovení povolenia sodnej soli dimetylglycínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia: Taminco BV) a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 371/2011 (Text s významom pre EHP)

C/2023/4264

Ú. v. EÚ L 217, 4.9.2023, s. 1 – 4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Právny stav dokumentu Účinné

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1682/oj

4.9.2023   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 217/1


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1682

z 29. júna 2023

o obnovení povolenia sodnej soli dimetylglycínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia: Taminco BV) a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 371/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Sodná soľ dimetylglycínu bola vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 371/2011 (2) povolená na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia sodnej soli dimetylglycínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky: (zlepšenie zootechnických parametrov)“. K danej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 5. mája 2021 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že doplnková látka je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečná pre kurčatá vo výkrme, spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka nie je dráždivá pre kožu, ale môže byť dráždivá pre oči a byť kožným senzibilizátorom.

(5)

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 371/2011 sa chybne uvádza opis funkčnej skupiny „zootechnické doplnkové látky (zlepšenie zootechnických parametrov)“. V stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zo 7. decembra 2010 (4) sa uvádza, že doplnková látka má potenciál zvýšiť úžitkovosť kurčiat vo výkrme. Pojem „zootechnické“ je príliš všeobecný: môže zahŕňať rôzne funkcie a nevyjadruje špecifické účinky doplnkovej látky. V záujme dosiahnutia súladu so stanoviskom úradu by funkčná skupina kŕmnej doplnkovej látky mala preto odkazovať na zlepšenie parametrov úžitkovosti. Okrem toho úrad vo svojom stanovisku zo 7. decembra 2020 (5) dospel k záveru, že doplnková látka je účinná na úrovni 1 000 mg/kg – malo by sa teda stanoviť minimálne množstvo.

(6)

V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (6) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú uplatniteľné na súčasnú žiadosť.

(7)

Z posúdenia sodnej soli dimetylglycínu vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(8)

V dôsledku obnovenia povolenia sodnej soli dimetylglycínu ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 371/2011 malo zrušiť.

(9)

Keďže funkčná skupina by sa mala uvádzať na etikete kŕmnej doplnkovej látky, premixov a kŕmnych zmesí, ktoré ju obsahujú, treba stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého budú môcť prevádzkovatelia krmivárskych podnikov upraviť etikety podľa potreby.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie povolenia

Povolenie látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky: (zlepšenie parametrov úžitkovosti)“ sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 371/2011

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 371/2011 sa zrušuje.

Článok 3

Prechodné opatrenia

1.   Látku špecifikovanú v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedenú látku, vyrobené a označené pred 24. marcom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 24. septembrom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, vyrobené a označené pred 24. septembrom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 24. septembrom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre kurčatá vo výkrme.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. júna 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 371/2011 z 15. apríla 2011 týkajúce sa schválenia sodnej soli dimetylglycínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (Ú. v. EÚ L 102, 16.4.2011, s. 6).

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(5):6621.

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(1):1950.

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(5):6621.

(6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov úžitkovosti).

4d4

Taminco BV.

sodná soľ dimetylglycínu

Zloženie doplnkovej látky

sodná soľ dimetylglycínu s čistotou najmenej 97 %.

Tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

N,N-dimetylaminooctan sodný, produkovaný chemickou syntézou.

dimetylaminoetanol (DMAE) ≤ 0,1 %

Chemický vzorec: C4H8NO2Na

CAS číslo: 18319-88-5

EINECS číslo: 242-206-5

Analytická metóda  (1)

Na stanovenie sodnej soli dimetylglycínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

 

kvapalinová chromatografia (HPLC) s detekciou diódového poľa (DAD), detekcia pri 193 nm.

Na stanovenie účinnej látky v kŕmnej zmesi:

 

plynová chromatografia (GC) s predkolónovou derivatizáciou a plameňovo-ionizačnou detekciou (FID).

kurčatá vo výkrme

1 000

1 000

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu očí a kože.

24. septembra 2033


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


Začiatok