EUR-Lex L'accès au droit de l'Union européenne

Retour vers la page d'accueil d'EUR-Lex

Ce document est extrait du site web EUR-Lex

Document 32022R0496

Règlement d’exécution (UE) 2022/496 de la Commission du 28 mars 2022 approuvant la substance «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004» en tant que substance active à faible risque, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

C/2022/1790

JO L 101 du 29.3.2022, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

En vigueur

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/496/oj

29.3.2022   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 101/1


RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/496 DE LA COMMISSION

du 28 mars 2022

approuvant la substance «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004» en tant que substance active à faible risque, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, considéré en liaison avec son article 22, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)

Le 8 mai 2018, l’Espagne a reçu, en application de l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, une demande d’approbation de la substance active «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004» (virus de la polyédrose nucléaire de Spodoptera exigua à capsides multiples, isolat BV-0004), déposée par la société Andermatt Biocontrol Suisse AG.

(2)

Le 24 septembre 2018, conformément à l’article 9, paragraphe 3, de ce même règlement, l’Espagne, en tant qu’État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de la recevabilité de la demande.

(3)

Le 24 mars 2020, l’État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l’Autorité, un projet de rapport d’évaluation visant à déterminer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(4)

L’Autorité s’est conformée aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. Conformément à l’article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu’aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. Le 5 mai 2021, l’État membre rapporteur a communiqué à l’Autorité l’évaluation de ces informations complémentaires sous la forme d’un projet de rapport d’évaluation mis à jour.

(5)

Le 17 septembre 2021, l’Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission, ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004» est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a mis ses conclusions à la disposition du public.

(6)

La Commission a présenté un rapport d’examen et un projet de règlement concernant la substance «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004» au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux respectivement le 22 octobre 2021 et le 2 décembre 2021.

(7)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, sur le rapport d’examen. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(8)

Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(9)

La Commission considère en outre que la substance «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004» est une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. Le virus de la polyédrose nucléaire de Spodoptera exigua à capsides multiples (SeMNPV), isolat BV-0004, est un micro-organisme qui remplit les conditions fixées à l’annexe II, point 5.2, du règlement (CE) no 1107/2009 en ce qu’il appartient à la famille des Baculoviridae et n’a pas d’effets néfastes démontrés sur les insectes non ciblés.

(10)

Il convient par conséquent d’approuver la substance «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004» en tant que substance à faible risque.

(11)

Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions.

(12)

Par sa directive 2007/50/CE (3), la Commission a autorisé la substance «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV)», sous la dénomination synonyme «virus de la poly[h]édrose nucléaire Spodoptera exigua» en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits phytopharmaceutiques. Cette substance a été inscrite sous ce nom dans l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4). Cette autorisation a expiré le 30 novembre 2017. Par souci de clarté, il convient de supprimer l’entrée correspondante dudit règlement à la lumière de la présente approbation de la substance «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004».

(13)

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 22, paragraphe 2, du même règlement, il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(14)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004» est approuvée sous réserve des conditions énoncées à l’annexe I du présent règlement.

Article 2

Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

L’annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 28 mars 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2)  EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2021. «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV)», EFSA Journal, 2021;19(10):6848

(3)  Directive 2007/50/CE de la Commission du 2 août 2007 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire le beflubutamid et le virus de la polyhédrose nucléaire Spodoptera exigua en tant que substances actives (JO L 202 du 3.8.2007, p. 15).

(4)  Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).


ANNEXE I

Nom commun, Numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions spécifiques

Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004

Sans objet

La teneur en virus du principe actif de qualité technique, produit en tant que matériel technique isolé, doit être au moins égale à 2,0 × 1011 corps d’occlusion/g.

18.4.2022

18.4.2037

Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen de la substance «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004», et notamment de ses appendices I et II.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication qui sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbiologique visés dans le document de travail SANCO/12116/2012 (2);

à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont en tant que tels considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et ils veillent à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation.

Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.


(1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf


ANNEXE II

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:

a)

dans la partie A, l’entrée 159 relative au «virus de la polyhédrose nucléaire Spodoptera exigua» est supprimée;

b)

dans la partie D, l’entrée suivante est ajoutée:

No

Nom commun, Numéros d’identification

Dénomination de l'UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions spécifiques

«37

Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004

Sans objet

La teneur en virus du principe actif de qualité technique, produit en tant que matériel technique isolé, doit être au moins égale à 2,0 × 1011 corps d’occlusion/g.

18.4.2022

18.4.2037

Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur le «Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolat BV-0004», et notamment de ses appendices I et II.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication qui sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbiologique visés dans le document de travail SANCO/12116/2012 (2);

à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont en tant que tels considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et ils veillent à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation.

Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.


(1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf».


Haut