(1)

Za nekatere medicinske pripomočke je lahko koristno zagotoviti navodila za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju. S tem se lahko zmanjšajo obremenitev okolja in stroški za industrijo medicinskih pripomočkov, obenem pa ohrani ali izboljša raven varnosti.

(2)

Z Uredbo Komisije (EU) št. 207/2012 (2) so bili določeni pogoji, v skladu s katerimi bi se lahko navodila za uporabo medicinskih pripomočkov, za katere se uporabljata Direktiva Sveta 90/385/EGS (3) in Direktiva Sveta 93/42/EGS (4), zagotovila v elektronski obliki namesto na papirju. Obe direktivi Sveta sta bili razveljavljeni in nadomeščeni z Uredbo (EU) 2017/745. Pravila v zvezi z elektronskimi navodili za uporabo bi bilo zato treba prilagoditi novim zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/745 in tehnološkemu razvoju na tem področju.

(3)

Možnost zagotavljanja navodil za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju bi morala biti omejena na nekatere medicinske pripomočke in dodatke, namenjene uporabi pod posebnimi pogoji. Zaradi varnosti in učinkovitosti bi morali imeti uporabniki vedno možnost, da navedena navodila za uporabo na zahtevo prejmejo na papirju.

(4)

Da bi se v čim večji meri zmanjšala morebitna tveganja, bi moral proizvajalec izvesti posebno oceno tveganja o primernosti zagotovitve navodil za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju.

(5)

Da bi se zagotovil brezpogojen dostop do navodil za uporabo v elektronski obliki in olajšalo sporočanje o posodobitvah, bi morala biti navedena navodila na voljo na spletnem mestu proizvajalca v uradnih jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu.

(6)

Za zagotovitev varnosti in doslednosti bi morala ta uredba urejati navodila za uporabo v elektronski obliki, ki so na voljo poleg navodil za uporabo na papirju, glede omejenih zahtev v povezavi z njenimi vsebinami in spletnimi mesti.

(7)

Možnost zagotavljanja navodil za uporabo v elektronski obliki ne bi smela posegati v obveznosti v zvezi z zagotavljanjem kartic o vsadku v skladu s členom 18 Uredbe (EU) 2017/745.

(8)

Ker bi morali tako proizvajalci kot tudi priglašeni organi zagotoviti varstvo pravice do zasebnosti fizičnih oseb glede obdelave osebnih podatkov, je primerno zagotoviti, da spletna mesta, ki vsebujejo navodila za uporabo medicinskega pripomočka, izpolnjujejo zahteve Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (5).

(9)

Za zagotovitev, da so pravila glede elektronskih navodil za uporabo prilagojena novim zahtevam Uredbe (EU) 2017/745, bi bilo zato treba Uredbo (EU) št. 207/2012 razveljaviti. Vendar bi se morala še naprej uporabljati za pripomočke, ki so bili dani na trg ali v uporabo v prehodnem obdobju iz člena 120(3) Uredbe (EU) 2017/745.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke –

(1)

„navodila za uporabo v elektronski obliki“ pomenijo navodila za uporabo, ki so prikazana v elektronski obliki s pripomočkom, vsebovana na prenosnem elektronskem nosilcu podatkov, zagotovljenem s strani proizvajalca skupaj s pripomočkom, oziroma ki so na voljo prek programske opreme ali spletnega mesta;

(2)

„poklicni uporabniki“ pomenijo osebe, ki uporabljajo medicinski pripomoček pri svojem delu v okviru poklicne dejavnosti zdravstvenega varstva;

(3)

„pritrjeni nameščeni medicinski pripomočki“ pomenijo pripomočke in njihove dodatke, ki so namenjeni namestitvi, pritrditvi ali drugačni pričvrstitvi na določeno mesto v zdravstveni ustanovi, da jih ni mogoče premakniti s tega mesta ali odstraniti brez orodja ali naprave, in niso posebej namenjeni uporabi znotraj mobilne zdravstvene ustanove.

(1)

iz ocene tveganja iz člena 4 je razvidno, da zagotavljanje navodil za uporabo v elektronski obliki ohranja ali izboljša raven varnosti, doseženo z zagotavljanjem navodil za uporabo na papirju;

(2)

navodila za uporabo v elektronski obliki zagotovijo v vseh državah članicah, v katerih je proizvod na voljo ali se uporablja, razen če ni ustrezno utemeljeno v oceni učinka iz člena 4;

(3)

imajo vzpostavljen sistem za zagotavljanje navodil za uporabo na papirju brez dodatnih stroškov za uporabnika v časovnem obdobju, določenem v oceni tveganja iz člena 4, in najpozneje v sedmih koledarskih dneh po prejemu zahteve uporabnika ali ob dostavi pripomočka, če je bila taka zahteva izražena ob naročilu;

(4)

na pripomočku ali zloženki zagotovijo informacije o predvidljivih kriznih zdravstvenih razmerah in za pripomočke z vgrajenim sistemom za vizualni prikaz navodil za uporabo informacije o tem, kako aktivirati pripomoček;

(5)

zagotovijo ustrezno oblikovanje in delovanje navodil za uporabo v elektronski obliki ter v ta namen zagotovijo dokaze o preverjanju in potrjevanju;

(6)

za medicinske pripomočke, ki imajo vgrajen sistem za vizualni prikaz navodil za uporabo, zagotovijo, da prikaz navodil za uporabo ne ovira varne uporabe pripomočka, zlasti funkcij spremljanja življenja ali ohranjanja življenjskih funkcij;

(7)

v svojem katalogu ali na drugem ustreznem pripomočku zagotovijo podporne informacije ter informacije o minimalnih zahtevah strojne in programske opreme za prikaz navodil za uporabo;

(8)

imajo vzpostavljen sistem, s katerim jasno navedejo, ko se navodila za uporabo spremenijo, ter s katerim obvestijo vsakega uporabnika tega pripomočka, če je bila sprememba potrebna iz varnostnih razlogov;

(9)

za pripomočke z določenim rokom trajanja, razen pripomočkov za vsaditev, hranijo navodila za uporabo, ki so uporabnikom na voljo v elektronski obliki, deset let po tem, ko je bil zadnji pripomoček dan na trg, ali najmanj dve leti po preteku roka trajanja zadnjega proizvedenega pripomočka;

(10)

za pripomočke brez določenega roka trajanja in pripomočke za vsaditev hranijo navodila za uporabo, ki so uporabnikom na voljo v elektronski obliki, 15 let po tem ko je bil zadnji pripomoček dan na trg;

(11)

navodila za uporabo so na voljo na njihovem spletnem mestu v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu;

(12)

vzpostavljeni so učinkoviti sistemi in postopki za zagotovitev, da so uporabniki pripomočkov, ki so prenesli navodila za uporabo s spletnega mesta, obveščeni o posodobitvah ali korektivnih ukrepih v zvezi z navedenimi navodili za uporabo;

(13)

vse izdane zgodovinske elektronske različice navodil za uporabo so na voljo na spletnem mestu.