(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba Fermentalg (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 23. januarja 2019 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za razširitev uporabe novega živila olje iz Schizochytrium sp. Vložnik je zahteval razširitev uporabe olja iz Schizochytrium sp. na začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, ki so namenjene dojenčkom in majhnim otrokom, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Sev Schizochytrium sp., ki ga uporablja vložnik in na katerega se nanaša navedena vloga, je opredeljen kot sev FCC-3204.

(4)

Vložnik je 15. aprila 2019 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložil še eno vlogo z zahtevo za spremembo pogojev uporabe novega živila olje iz Schizochytrium sp. Vložnik je zahteval povečanje najvišje dovoljene vsebnosti olja iz Schizochytrium sp. v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), za odraslo populacijo, razen za nosečnice in doječe matere. Sev Schizochytrium sp., ki ga uporablja vložnik in na katerega se nanaša navedena vloga, je enak sev FCC-3204 kot zgoraj navedeni.

(5)

Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 13. maja 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno razširitve uporabe olja iz Schizochytrium sp. kot novega živila na začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule.

(6)

Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 10. julija 2019 posvetovala z Agencijo in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno za spremembo pogojev uporabe olja iz Schizochytrium sp. kot novega živila v prehranskih dopolnilih.

(7)

Agencija je 24. novembra 2020 sprejela znanstveni mnenji „Varnost olja iz Schizochytrium limacinum (sev FCC-3204) kot novega živila za uporabo v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283“ (5) („Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“) ter „Varnost olja iz Schizochytrium limacinum (sev FCC-3204) kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283“ (6) („Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“). Ti mnenji sta v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

V navedenih mnenjih je Agencija potrdila, da sev FCC-3204 pripada vrsti Schizochytrium limacinum, ki ji je bil dodeljen status priznane domneve o varnosti (v nadaljnjem besedilu: PDV) in je bila leta 2020 vključena na seznam priporočenih bioloških dejavnikov s PDV, namerno dodanih živilom ali krmi (7).

(9)

Agencija je ugotovila, da je olje iz Schizochytrium sp., proizvedeno iz seva FCC-3204, ki pripada vrsti Schizochytrium limacinum, varno pod predlaganimi pogoji uporabe v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah ter pri najvišji dovoljeni vsebnosti 1 g/dan v prehranskih dopolnilih.

(10)

Agencija je v zvezi z vlogo o prehranskih dopolnilih menila, da na podlagi podatkov, ki jih je predložil vložnik, ni mogoče sklepati o varnosti novega živila pri predlaganih uporabah (3 g DHA/dan v prehranskih dopolnilih za odrasle, razen za nosečnice in doječe matere). Vendar je Agencija v svojem znanstvenem mnenju „Največji dopustni vnos eikozapentaenojske kisline (EPA), dokozaheksaenojske kisline (DHA) in dokozapentaenojske kisline (DPA)“ (8) („Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)“) iz leta 2012 ugotovila, da pri dopolnilnem vnosu samo DHA do 1 g/dan še ni pomislekov glede varnosti za splošno populacijo. Komisija v skladu z ugotovitvami Agencije in ob upoštevanju stališč držav članic meni, da bi ta odobritev morala veljati za splošno populacijo, starejšo od 3 let.

(11)

Za ustrezno obveščanje potrošnikov bi bilo treba zagotoviti zahtevo za označevanje, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo olje iz Schizochytrium sp. (FCC-3204), ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od 3 let.

(12)

Podatki, ki jih je predložil vložnik, niso omogočili sklepa o varnosti olja, proizvedenega iz drugih sevov mikroalg iz rodu Schizochytrium. Zato v mnenjih Agencije ni dovolj razlogov za ugotovitev, da olje, proizvedeno iz drugih sevov mikroalg iz rodu Schizochytrium, kadar se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah ter pri povečani količini v prehranskih dopolnilih, izpolnjuje zahteve iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Na podlagi mnenj Agencije in ob upoštevanju, da odobreno olje iz Schizochytrium sp., za katero se zahteva razširitev uporabe, ni specifično niti za posamezno vrsto niti za posamezen sev, je treba odobriti dajanje na trg olja iz seva FCC-3204 Schizochytrium sp. pod ocenjenimi pogoji uporabe in ne razširitve uporabe olja iz vseh sevov iz rodu Schizochytrium, kot je zahteval vložnik.

(14)

Uredbo (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –