(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2019. március 14-én a Progress Biotech bv vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Schizochytrium sp. olaj új élelmiszer felhasználásának kiterjesztése iránt. A kérelem a Schizochytrium sp. olajnak a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználására vonatkozó kiterjesztésére irányult. A kérelmező által használt és a kérelem tárgyát képező Schizochytrium sp. törzset WZU477. törzsként határozták meg.

(4)

A kérelmező továbbá a kérelme alátámasztására benyújtott több eredeti adat tekintetében is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyek a 2019. március 14-i eredeti kérelem alátámasztására benyújtott adatok, nevezetesen a 2012-es kérelem (4); az előállítási eljárás részletes leírása (5); kémiai jellemzők (6); zsírsavanalízis (7); szterinanalízis (8); nehézfém-analízis (9); PAH-elemzés (10), mikotoxinanalízis (11); dioxin-, dioxin jellegű PCB-, növényvédőszer-elemzés (12); mikrobiológiai elemzés (13); visszamenőleges stabilitási vizsgálat (14); vizsgálati laboratóriumi tanúsítványok (15); az összetételre vonatkozó adatok (16). A kérelmező a Hatóság által végzett biztonsági értékeléshez benyújtott kiegészítő adatok tekintetében is adatvédelmet kért: fehérjeelemzés (17); 3 MCPD & glicidil-észter analízis (18); fizio-kémiai analízis (19); mikrobiológiai elemzés (20); nehézfém-analízis (21); mikotoxinanalízis (22); PAH-, dioxin- és dioxin jellegű szennyező anyagok elemzése (23); zsírsavprofil-analízis (24); a szterinösszetétel elemzése (25); hidrolitikus avasság időbeli változásának elemzése (26); tengeribiotoxin-elemzés (27); stabilitási vizsgálat (28); vizsgálati tanúsítvány (29).

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. június 24-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a Schizochytrium sp. olaj új élelmiszerként csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználására vonatkozó értékelését.

(6)

2020. augusztus 31-én a Hatóság elfogadta a Schizochytrium sp. olaj mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (30). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

(7)

Ebben a véleményben a Hatóság megerősítette, hogy a WZU477 törzs azonosítottan a Schizochytrium limacinum fajhoz tartozik, amely megkapta a „vélelmezetten biztonságos” (QPS) minősítést, és amelyet 2020-ban felvettek a QPS-ajánlással rendelkező, az élelmiszerekhez vagy takarmányokhoz szándékosan hozzáadott biológiai anyagok jegyzékébe (31). Véleményében a Hatóság megállapította, hogy a Schizochytrium limacinum fajhoz tartozó WZU477 törzsből előállított Schizochytrium sp. olaj a javasolt alkalmazási feltételek mellett biztonságos. A kérelmező által benyújtott adatok nem tették lehetővé a Schizochytrium mikroalga más törzseiből előállított olaj biztonságosságára vonatkozó következtetés levonását. A Hatóság véleménye elegendő alapot szolgáltat annak megállapításához, hogy a Schizochytrium sp. (WZU477) olaj a javasolt felhasználási módok szerint és felhasználási szinteken megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek.

(8)

A Hatóság véleménye ezért nem ad elegendő alapot annak megállapítására, hogy a Schizochytrium mikroalga nem más törzseiből előállított, anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben felhasznált olaj megfelel-e az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének. A Hatóság véleményét követően, és figyelembe véve, hogy az engedélyezett Schizochytrium sp. olaj, amelyre a felhasználás kiterjesztését kérték, nem fajspecifikus, sem törzsspecifikus, ezért a Schizochytrium sp. WZU477 törzséből származó olaj forgalomba hozatalát kell engedélyezni, nem pedig a felhasználásnak a kérelmező által kért, a Schizochytrium nemzetség valamennyi törzséből származó olajra való kiterjesztését.

(9)

Véleményében a Hatóság figyelembe vette a 2012-es kérelem adatait, a gyártási folyamat részletes leírását, a kémiai jellemzőket, a zsírsavanalízist, a szterinanalízist, a nehézfém-analízist, a PAH-elemzést, a mikotoxinanalízist, a dioxin jellegű PCB-, növényvédőszer-elemzést, a mikrobiológiai elemzést, a vizsgálati laboratóriumi tanúsítványokat, az összetételre vonatkozó adatokat, a 3 MCPD & glicidil-észter analízist, a fizio-kémiai analízist, a nehézfém-analízist, a mikotoxinanalízist, a PAH-, dioxin- és dioxin jellegű szennyező anyagok elemzését, a zsírsavprofil-analízist, a szterinösszetétel elemzését, a hidrolitikus avasság időbeli változásának elemzését, a tengeribiotoxin-elemzést, a stabilitásvizsgálatot és a vizsgálati tanúsítványokat, amelyek az új élelmiszer biztonságossága megállpításának alapjául szolgáltak. Ennek alapján a Bizottság úgy véli, hogy a Schizochytrium sp. (WZU477) olaj biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(10)

A Hatóság tudományos szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy támassza alá a következő analitikai jelentésekkel kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását: a 2012-es kérelem adatai, a gyártási folyamat részletes leírása, a kémiai jellemzők, a zsírsavanalízis, a szterinanalízis, a nehézfém-analízis, a PAH-elemzés, a mikotoxinanalízis, a dioxin jellegű PCB-, növényvédőszer-elemzés, a mikrobiológiai elemzés, a vizsgálati laboratóriumi tanúsítványok, az összetételre vonatkozó adatok, a 3 MCPD & glicidil-észter analízis, a fizio-kémiai analízis, a nehézfém-analízis, a mikotoxinanalízis, a PAH-, dioxin- és dioxin jellegű szennyező anyagok elemzése, a zsírsavprofil-analízis, a szterinösszetétel elemzése, a hidrolitikus avasság időbeli változásának elemzése, a tengeribiotoxin-elemzés, a stabilitásvizsgálat és a vizsgálati tanúsítványok, valamint felkérte, hogy pontosítsa az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, az érintett tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett adatokra vonatkozóan, és ezért harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá e tanulmányokhoz, nem használhatják fel azt, illetve nem hivatkozhatnak annak adataira.

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő 2012-es kérelem adatait, a gyártási folyamat részletes leírását, a kémiai jellemzőket, a zsírsavanalízist, a szterinanalízist, a nehézfém-analízist, a PAH-elemzést, a mikotoxinanalízist, a dioxin jellegű PCB-, növényvédőszer-elemzést, a mikrobiológiai elemzést, a vizsgálati laboratóriumi tanúsítványokat, az összetételre vonatkozó adatokat, a 3 MCPD & glicidil-észter analízist, a fizio-kémiai analízist, a nehézfém-analízist, a mikotoxinanalízist, a PAH-, dioxin- és dioxin jellegű szennyező anyagok elemzését, a zsírsavprofil-analízist, a szterinösszetétel elemzését, a hidrolitikus avasság időbeli változásának elemzését, a tengeribiotoxin-elemzést, a stabilitásvizsgálatot és a vizsgálati tanúsítványokat, a Hatóság nem használhatja fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven keresztül. Ezért az említett időszak alatt a Schizochytrium sp. (WZU477) olajnak az uniós forgalombahozatali jogát a kérelmezőre kell korlátozni.

(13)

Ugyanakkor a Schizochytrium sp. (WZU477) olaj engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,