Questo documento è un estratto del sito web EUR-Lex.
Documento 32017R2185
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Text s významem pro EHP. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Text s významem pro EHP. )
C/2017/7779
Úř. věst. L 309, 24.11.2017, pagg. 7–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In vigore
|
24.11.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 309/7 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2185
ze dne 23. listopadu 2017
o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 39 odst. 10 a čl. 42 odst. 13 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2), a zejména na čl. 35 odst. 10 a čl. 38 odst. 13 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků. Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků. |
|
(2) |
Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů. Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat. |
|
(3) |
V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení. |
|
(4) |
Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745. Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení. |
|
(5) |
Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Seznam kódů
1. Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 je stanoven v příloze I tohoto nařízení.
2. Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 je stanoven v příloze II tohoto nařízení.
Článek 2
Žádost o jmenování
Subjekty posuzování shody použijí seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení při upřesňování typů prostředků v žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. listopadu 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
PŘÍLOHA I
Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745
I. KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU
A. Aktivní prostředky
1. Aktivní implantabilní prostředky
|
KÓD MDA |
Aktivní implantabilní prostředky |
|
MDA 0101 |
Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování |
|
MDA 0102 |
Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky |
|
MDA 0103 |
Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů |
|
MDA 0104 |
Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky |
2. Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
|
KÓD MDA |
Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku |
|
MDA 0201 |
Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření |
|
MDA 0202 |
Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření |
|
MDA 0203 |
Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů |
|
MDA 0204 |
Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku |
3. Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
|
KÓD MDA |
Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky |
|
MDA 0301 |
Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření |
|
MDA 0302 |
Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření |
|
MDA 0303 |
Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii |
|
MDA 0304 |
Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii) |
|
MDA 0305 |
Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici |
|
MDA 0306 |
Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu |
|
MDA 0307 |
Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky |
|
MDA 0308 |
Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži |
|
MDA 0309 |
Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky |
|
MDA 0310 |
Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk |
|
MDA 0311 |
Aktivní neimplantabilní dentální prostředky |
|
MDA 0312 |
Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky |
|
MDA 0313 |
Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů |
|
MDA 0314 |
Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART) |
|
MDA 0315 |
Software |
|
MDA 0316 |
Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti |
|
MDA 0317 |
Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci |
|
MDA 0318 |
Jiné aktivní neimplantabilní prostředky |
B. Neaktivní prostředky
1. Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
|
KÓD MDN |
Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky |
|
MDN 1101 |
Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty |
|
MDN 1102 |
Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty |
|
MDN 1103 |
Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály |
|
MDN 1104 |
Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty |
2. Neaktivní neimplantabilní prostředky
|
KÓD MDN |
Neaktivní neimplantabilní prostředky |
|
MDN 1201 |
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči |
|
MDN 1202 |
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu |
|
MDN 1203 |
Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje |
|
MDN 1204 |
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži |
|
MDN 1205 |
Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky |
|
MDN 1206 |
Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky |
|
MDN 1207 |
Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky |
|
MDN 1208 |
Neaktivní neimplantabilní nástroje |
|
MDN 1209 |
Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály |
|
MDN 1210 |
Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí |
|
MDN 1211 |
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování |
|
MDN 1212 |
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART) |
|
MDN 1213 |
Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou |
|
MDN 1214 |
Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky |
II. HORIZONTÁLNÍ KÓDY
1. Prostředky s konkrétními vlastnostmi
|
KÓD MDS |
Prostředky s konkrétními vlastnostmi |
|
MDS 1001 |
Prostředky obsahující léčivé látky |
|
MDS 1002 |
Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů |
|
MDS 1003 |
Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů |
|
MDS 1004 |
Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (1) |
|
MDS 1005 |
Prostředky ve sterilním stavu |
|
MDS 1006 |
Chirurgické nástroje pro opakované použití |
|
MDS 1007 |
Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající |
|
MDS 1008 |
Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle |
|
MDS 1009 |
Prostředky, které obsahují software/využívají software/jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků |
|
MDS 1010 |
Prostředky s měřicí funkcí |
|
MDS 1011 |
Prostředky v systémech nebo soupravách |
|
MDS 1012 |
Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745 |
|
MDS 1013 |
Implantabilní prostředky na zakázku třídy III |
|
MDS 1014 |
Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro |
2. Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
|
KÓD MDT |
Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy |
|
MDT 2001 |
Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů |
|
MDT 2002 |
Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů |
|
MDT 2003 |
Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika) |
|
MDT 2004 |
Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír) |
|
MDT 2005 |
Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie |
|
MDT 2006 |
Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování |
|
MDT 2007 |
Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků |
|
MDT 2008 |
Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích |
|
MDT 2009 |
Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu |
|
MDT 2010 |
Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení |
|
MDT 2011 |
Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení |
|
MDT 2012 |
Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu |
|
MDT 2013 |
Prostředky, které byly podrobeny obnově |
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).
PŘÍLOHA II
Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746
I. KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU
1. Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin
|
KÓD IVR |
Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk |
|
IVR 0101 |
Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
|
IVR 0102 |
Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
|
IVR 0103 |
Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)] |
|
IVR 0104 |
Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
|
IVR 0105 |
Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
|
|
Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin |
|
IVR 0106 |
Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin |
2. Prostředky určené pro použití k typizaci tkání
|
KÓD IVR |
Prostředky určené pro použití k typizaci tkání |
|
IVR 0201 |
Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk |
|
IVR 0202 |
Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání |
3. Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů
|
KÓD IVR |
Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí |
|
IVR 0301 |
Prostředkyurčené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů |
|
IVR 0302 |
Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů |
4. Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
|
KÓD IVR |
Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí |
|
IVR 0401 |
Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad |
|
IVR 0402 |
Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy |
|
IVR 0403 |
Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí |
5. Prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu
|
KÓD IVR |
Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu |
|
IVR 0501 |
Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens |
|
IVR 0502 |
Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk |
|
IVR 0503 |
Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens |
|
IVR 0504 |
Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění |
|
IVR 0505 |
Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi |
|
IVR 0506 |
Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu |
6. Prostředky určené pro použití u neinfekčních onemocnění, fyziologických markerů, poruch/postižení (kromě genetického testování u lidí) a léčebných opatření
|
KÓD IVR |
Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění |
|
IVR 0601 |
Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení |
|
IVR 0602 |
Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění |
|
IVR 0603 |
Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí |
|
IVR 0604 |
Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění |
|
|
Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření |
|
IVR 0605 |
Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek |
|
IVR 0606 |
Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění |
|
IVR 0607 |
Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti |
|
IVR 0608 |
Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů |
|
IVR 0609 |
Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření |
7. Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty
|
KÓD IVR |
Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty |
|
IVR 0701 |
Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty |
|
IVR 0702 |
Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty |
8. Prostředky třídy A ve sterilním stavu
|
KÓD IVR |
Prostředky třídy A ve sterilním stavu |
|
IVR 0801 |
Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746 |
|
IVR 0802 |
Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746 |
|
IVR 0803 |
Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746 |
II. HORIZONTÁLNÍ KÓDY
1. Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi
|
KÓD IVS |
Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi |
|
IVS 1001 |
Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta |
|
IVS 1002 |
Prostředky určené pro použití k sebetestování |
|
IVS 1003 |
Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice |
|
IVS 1004 |
Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů |
|
IVS 1005 |
Prostředky ve sterilním stavu |
|
IVS 1006 |
Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746) |
|
IVS 1007 |
Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746) |
|
IVS 1008 |
Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje |
|
IVS 1009 |
Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření |
|
IVS 1010 |
Prostředky obsahující software/využívající software/ovládané softwarem |
2. Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie
|
KÓD IVT |
Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie |
|
IVT 2001 |
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů |
|
IVT 2002 |
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů |
|
IVT 2003 |
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika) |
|
IVT 2004 |
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír) |
|
IVT 2005 |
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie |
|
IVT 2006 |
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování |
|
IVT 2007 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků |
|
IVT 2008 |
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích |
|
IVT 2009 |
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu |
|
IVT 2010 |
Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení |
|
IVT 2011 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení |
3. Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů pro účely ověřování výrobku
|
KÓD IVP |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů |
|
IVP 3001 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů |
|
IVP 3002 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie |
|
IVP 3003 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie |
|
IVP 3004 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů |
|
IVP 3005 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie |
|
IVP 3006 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie |
|
IVP 3007 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů |
|
IVP 3008 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy |
|
IVP 3009 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity |
|
IVP 3010 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie |
|
IVP 3011 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS) |
|
IVP 3012 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie |
|
IVP 3013 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie |
|
IVP 3014 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk |
4. Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku
|
KÓD IVD |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku |
|
IVD 4001 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie |
|
IVD 4002 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie/biochemie |
|
IVD 4003 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů) |
|
IVD 4004 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky |
|
IVD 4005 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace |
|
IVD 4006 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky |
|
IVD 4007 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie |
|
IVD 4008 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie |
|
IVD 4009 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky |
|
IVD 4010 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie |
|
IVD 4011 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie |
|
IVD 4012 |
Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie |