Dan id-dokument hu mislut mis-sit web tal-EUR-Lex
Dokument 32015R0407
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/407 of 11 March 2015 approving propan-2-ol as an active substance for use in biocidal products for product-types 1, 2 and 4 Text with EEA relevance
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/407 tal- 11 ta' Marzu 2015 li japprova l-propan-2-ol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4 Test b'rilevanza għaż-ŻEE
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/407 tal- 11 ta' Marzu 2015 li japprova l-propan-2-ol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4 Test b'rilevanza għaż-ŻEE
ĠU L 67, 12.3.2015, pp. 15–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Fis-seħħ
|
12.3.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 67/15 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/407
tal-11 ta' Marzu 2015
li japprova l-propan-2-ol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fi prodotti bijoċidali jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dik il-lista tinkludi l-propan-2-ol. |
|
(2) |
Il-propan-2-ol ġie evalwat skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu fi prodotti bijoċidali għal tip ta' prodott 1, diżinfettanti għall-iġjene tal-biedem, tip ta' prodott 2, diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali, u tip ta' prodott 4, diżinfettanti taż-żoni tal-ikel u tal-għalf, kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(3) |
Il-Ġermanja ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u ssottomettiet ir-rapporti ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fil-5 ta' Novembru 2012 f'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (3). |
|
(4) |
L-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ġew ifformulati fit-18 ta' Ġunju 2014 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
|
(5) |
Skont dawk l-opinjonijiet, prodotti bijoċidali użati għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4 u li fihom il-propan-2-ol jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) bil-kundizzjoni li jiġu ssodisfati ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet marbuta mal-użu tagħhom. |
|
(6) |
Għalhekk jixraq li l-użu tal-propan-2-ol fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
|
(7) |
Billi l-valutazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjonijiet ma għandhomx ikopru tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(8) |
Għall-użu fit-tip ta' prodotti 4, l-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom il-propan-2-ol f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Dawn il-materjali jistgħu jeħtieġu l-istabbiliment ta' limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet tali limiti jew inkella jkun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limitazzjonijiet mhumiex meħtieġa. |
|
(9) |
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel sustanza attiva tkun approvata, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-propan-2-ol għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4 soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi eżistenti kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali msemmija fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
(4) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).
ANNESS
|
Isem Komuni |
Isem tal-IUPAC Numri tal-Identifikazzjoni |
Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni |
Tip ta' prodott |
Kundizzjonijiet speċifiċi (2) |
|
Propan-2-ol |
Isem tal-IUPAC: 2-Propanol Nru tal-KE: 200-661-7 Nru tal-CAS: 67-63-0 |
99 % w/w |
L-1 ta' Lulju 2016 |
It-30 ta' Ġunju 2026 |
1 |
Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. |
|
2 |
Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. |
|||||
|
4 |
Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Għall-prodotti bijoċidali, l-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
|
(1) Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użat għall-evalwazzjoni li saret f'konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun ġie ppruvat li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
(2) Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti tal-valutazzjoni jinsabu fuq is-sit tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).