„(1)   Prezentul regulament stabilește dispoziții privind examinarea modificării termenilor tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman și veterinar acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/83/CE, Directiva 2001/82/CE și Directiva 87/22/CEE a Consiliului (*1).

„(3a)   Capitolul IIa se aplică numai modificărilor termenilor autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale.”

„1.    «modificarea termenilor unei autorizații de introducere pe piață» sau «modificare» înseamnă orice modificare a:

„8.   «restricție urgentă din motive de siguranță» înseamnă o modificare provizorie a termenilor autorizației de introducere pe piață ca urmare a unor noi informații care afectează utilizarea în siguranță a medicamentului;”;

„9.   «autorizație de introducere pe piață pur națională» înseamnă orice autorizație de introducere pe piață acordată de un stat membru în conformitate cu acquis-ul în afara procedurii de recunoaștere reciprocă sau a procedurii descentralizate și care nu a făcut obiectul unei armonizări complete în urma unei proceduri de sesizare.”

„(2)   O modificare care nu reprezintă o extindere și a cărei clasificare este nedeterminată după aplicarea normelor menționate în prezentul regulament, ținând cont de orientările menționate la articolul 4 alineatul (1), precum și, acolo unde este relevant, de orice recomandări emise în temeiul articolului 5, se consideră, din oficiu, o modificare minoră de tip IB.”;

„(1)   Înainte de transmiterea unei modificări a cărei clasificare nu este prevăzută în prezentul regulament, titularul poate solicita o recomandare privind clasificarea modificării, după cum urmează:

Recomandarea menționată la primul paragraf este în concordanță cu orientările menționate la articolul 4 alineatul (1). Recomandarea se emite în termen de 45 de zile de la primirea solicitării și se transmite titularului, agenției și grupului de coordonare la care se face referire la articolul 31 din Directiva 2001/82/CE sau la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE.

Perioada de 45 de zile menționată la al doilea paragraf poate fi prelungită cu 25 de zile în cazul în care autoritatea relevantă consideră că este necesar să se consulte grupul de coordonare.”;

„(1a)   Înainte de examinarea unei modificări a cărei clasificare nu este prevăzută în prezentul regulament, o autoritate competentă a unui stat membru poate solicita grupului de coordonare o recomandare privind clasificarea modificării.

Recomandarea menționată la primul paragraf este în concordanță cu orientările menționate la articolul 4 alineatul (1). Recomandarea se emite în termen de 45 de zile de la primirea solicitării și se transmite titularului, agenției și autorităților competente din toate statele membre.”

„(6)   Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip II este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.”

„(1)   Prin derogare de la articolul 10, procedura menționată la alineatele (2)-(5) se aplică examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman.”;

„(3)   Autoritatea competentă a statului membru de referință evaluează cererea transmisă. În cazul în care se consideră necesar, autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita informații suplimentare titularului, pentru a finaliza evaluarea sa.

(4)   Autoritatea competentă pregătește o decizie și un raport de evaluare în termen de 45 de zile de la primirea unei cereri valabile.

Perioada de 45 de zile la care se face referire la primul paragraf se suspendă din momentul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (3) sunt solicitate până în momentul în care informațiile sunt transmise.

(5)   În termen de 12 zile de la data primirii deciziei și a raportului de evaluare al autorității competente a statului membru de referință, autoritățile relevante adoptă o decizie în consecință și informează despre aceasta autoritatea competentă a statului membru de referință și titularul.”;

„(5)   Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o modificare de tip II și nu conține o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura aprobării prealabile de la articolul 16.

Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.”

„(5)   Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip II este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.”

„(1)   Prin derogare de la articolul 16, procedura menționată la alineatele (2)-(6) se aplică examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman.”;

„(3)   Agenția evaluează cererea transmisă. În cazul în care se consideră necesar, agenția poate solicita date suplimentare pentru a finaliza evaluarea sa.

(4)   În termen de 55 de zile de la primirea unei cereri valabile, agenția adoptă un aviz. Avizul agenției referitor la cerere este transmis solicitantului. În cazul în care avizul agenției este favorabil, aceasta transmite și Comisiei avizul ei, împreună cu motivarea acestuia, precum și cu versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(5)   Perioada de 55 de zile la care se face referire la alineatul 4 se suspendă din momentul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul 3 sunt solicitate până în momentul în care informațiile sunt transmise.

(6)   Având în vedere avizul favorabil al agenției, Comisia modifică, acolo unde este necesar, decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață. Registrul comunitar al medicamentelor menționat la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se actualizează în consecință.”;

„(1)   Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) și articolele 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 și 16, titularul unei autorizații de introducere pe piață poate alege să urmeze procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor menționată la alineatele (3)-(9) în următoarele cazuri:

Modificările vizate la litera (a), (b) sau (c) pot face obiectul aceleiași proceduri de repartizare echitabilă a sarcinilor.

Autoritatea de referință sau, în cazul autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale, autoritatea competentă poate refuza să prelucreze o transmitere în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor în cazul în care aceeași modificare (aceleași modificări) a (ale) diferitelor autorizații de introducere pe piață necesită transmiterea unor date justificative individuale pentru fiecare medicament în cauză sau o evaluare separată specifică unui produs.”;

„(2)   În sensul prezentului articol, «autoritate de referință» înseamnă una dintre următoarele:

„(3)   Titularul transmite tuturor autorităților relevante o cerere care conține elementele menționate în anexa IV, indicând autoritatea de referință preferată.

Grupul de coordonare alege o autoritate de referință. Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate în primul paragraf, autoritatea de referință respectivă confirmă primirea unei cereri valabile.”;

„(4)   Autoritatea de referință emite un aviz privind o cerere valabilă, astfel cum se menționează la alineatul (3), în decursul uneia dintre următoarele perioade:

(5)   Autoritatea de referință poate reduce perioada menționată la alineatul (4) litera (a), ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări, în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) sau cu articolul 13d alineatul (2) litera (c).”;

„(7)   În cazul în care autoritatea de referință este agenția, avizului menționat la alineatul (4) i se aplică articolul 9 alineatele (1) și (2), precum și articolul 34 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Avizul agenției referitor la cerere se transmite solicitantului și statelor membre, împreună cu raportul de evaluare. În cazul în care rezultatul evaluării este favorabil, iar modificarea afectează termenii deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață, agenția transmite și Comisiei avizul ei și motivarea acestuia, precum și versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În cazul în care agenția emite un aviz favorabil, se aplică următoarele:

(8)   În cazul în care autoritatea de referință este autoritatea competentă a unui stat membru:

„(10)   În cazul în care armonizarea unei secțiuni a rezumatului caracteristicilor produsului vizat de o autorizație de introducere pe piață pur națională a fost realizată prin intermediul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor, orice transmitere ulterioară a unei modificări care afectează secțiunea armonizată se transmite simultan tuturor statelor membre în cauză.”

„(1)   Modificările deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață ca urmare a procedurilor menționate în capitolele II și IIa se efectuează:

„(1a)   Modificările deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață ca urmare a procedurilor stabilite în capitolul III se efectuează:

„(2)   În cazul în care o decizie de acordare a unei autorizații de introducere pe piață este modificată ca urmare a uneia dintre procedurile stabilite în capitolele II, IIa, III și IV, autoritatea relevantă sau, în cazul autorizațiilor de introducere piață prin procedură centralizată, Comisia notifică de îndată titularului decizia modificată.”