11.3.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 64/15

(1)

Nariadením (ES) č. 1331/2008 sa stanovujú opatrenia postupu aktualizácie zoznamov látok, ktorých uvádzanie na trh je v Únii schválené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (2), nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (3) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách (4) (ďalej len „sektorálne potravinárske právne predpisy“).

(2)

V súlade s článkom 9 nariadenia (ES) č. 1331/2008 má Komisia prijať vykonávacie opatrenia, pokiaľ ide o obsah, vypracovanie a predkladanie žiadostí o aktualizáciu zoznamov Únie v rámci každého sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu, opatrenia týkajúce sa kontroly platnosti žiadostí a typ informácií, ktoré by mali byť zahrnuté v stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).

(3)

S cieľom aktualizovať príslušné zoznamy je potrebné overovať, či je používanie príslušnej látky v súlade so všeobecnými a osobitnými podmienkami používania stanovenými v príslušných sektorálnych potravinárskych právnych predpisoch.

(4)

Úrad prijal 9. júla 2009 vedecké stanovisko k požiadavkám v súvislosti s údajmi potrebnými na hodnotenie žiadostí týkajúcich sa prídavných látok v potravinách (5). Tieto údaje by sa mali poskytnúť pri predkladaní žiadosti o povolenie používania novej prídavnej látky v potravinách. V prípade, že ide o žiadosť o zmenu podmienok používania už schválenej prídavnej látky v potravinách alebo o zmenu špecifikácií takejto látky, nemusia sa údaje požadované na účely posúdenia rizík vyžadovať za predpokladu, že to žiadateľ opodstatní.

(5)

Úrad prijal 23. júla 2009 vedecké stanovisko k požiadavkám v súvislosti s údajmi potrebnými na hodnotenie žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov (6). Tieto údaje by sa mali poskytnúť pri predkladaní žiadosti o povolenie používania nového potravinárskeho enzýmu. V prípade, že ide o žiadosť o zmenu podmienok používania už schváleného potravinárskeho enzýmu alebo o zmenu špecifikácií už schváleného potravinárskeho enzýmu, nemusia sa údaje požadované na účely posúdenia rizík vyžadovať za predpokladu, že to žiadateľ opodstatní.

(6)

Úrad prijal 19. mája 2010 vedecké stanovisko k požiadavkám v súvislosti s údajmi potrebnými na posúdenie rizík týkajúcich sa aróm určených na používanie v potravinách a na potravinách (7). Tieto údaje by sa mali poskytnúť pri predkladaní žiadosti o povolenie používania novej arómy. V prípade, že ide o žiadosť o zmenu podmienok používania už schválenej arómy alebo o zmenu špecifikácií už schválenej arómy, nemusia sa údaje požadované na účely posúdenia rizík vyžadovať za predpokladu, že to žiadateľ opodstatní.

(7)

Je dôležité, aby sa toxikologické skúšky vykonávali podľa určitej normy. Preto by sa mala dodržiavať smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (8). V prípade vykonávania takýchto skúšok mimo územia Únie by sa mali dodržiavať „zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe“ (GLP – good laboratory practice) (OECD, 1998) (9).

(8)

Používanie prídavných látok v potravinách a potravinárskych enzýmov by malo byť vždy technologicky odôvodnené. Žiadatelia by takisto mali vysvetliť v prípade prídavnej látky v potravinách, prečo sa príslušný technologický účinok nedá dosiahnuť inými z ekonomického a technologického hľadiska uskutočniteľnými spôsobmi.

(9)

Používanie látky by sa malo povoliť, ak to nezavedie spotrebiteľa. Žiadatelia by mali vysvetliť, že požadované spôsoby použitia nezavádzajú spotrebiteľa. V prípade prídavnej látky v potravinách by sa takisto mali vysvetliť výhody a prínosy pre spotrebiteľa.

(10)

Bez toho, aby bol dotknutý článok 9 nariadenia (ES) č. 1332/2008, článok 19 nariadenia (ES) č. 1333/2008 a článok 13 nariadenia (ES) č. 1334/2008, Komisia by mala overiť platnosť žiadosti a to, či patrí do rozsahu pôsobnosti príslušného sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu. V prípade potreby by malo byť zohľadnené odporúčanie úradu, pokiaľ ide o vhodnosť údajov predložených na účely posúdenia rizík. Takéto overovanie by nemalo oddialiť posúdenie žiadosti.

(11)

Informácie poskytnuté v stanovisku úradu by mali stačiť na to, aby bolo možné zistiť, či je schválenie navrhovaného spôsobu použitia príslušnej látky bezpečné z pohľadu spotrebiteľov. To zahŕňa v prípade potreby závery o toxicite látky a možné stanovenie prijateľného denného príjmu (ADI – acceptable daily intake) vyjadrené v číselnej podobe s podrobnými údajmi týkajúcimi sa posúdenia vystavenia prostredníctvom stravy v prípade všetkých kategórií potravín vrátane vystavenia zraniteľných spotrebiteľských skupín.

(12)

Žiadateľ by mal takisto zohľadniť podrobné usmernenie týkajúce sa údajov požadovaných na účely posúdenia rizík, ktoré stanovil úrad (Vestník EFSA (10)).

(13)

V tomto nariadení sú zohľadnené súčasné vedecké a technické poznatky. Komisia môže zrevidovať toto nariadenie vo svetle akéhokoľvek vývoja v tejto oblasti a na základe akéhokoľvek úradom uverejneného zrevidovaného alebo dodatočného usmernenia.

(14)

Praktické opatrenia súvisiace so žiadosťou o povolenie prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a aróm, ako sú adresy, kontaktné osoby, zasielanie dokumentov atď., by sa mali sprístupňovať v samostatnom oznámení Komisie a/alebo úradu.

(15)

Je potrebné poskytnúť časové obdobie umožňujúce žiadateľom splnenie ustanovení tohto nariadenia.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

a)

listu;

b)

technickej dokumentácie;

c)

zhrnutia dokumentácie.

a)

administratívne údaje stanovené v článku 4;

b)

údaje požadované na účely posúdenia rizík, stanovené v článkoch 5, 6, 8 a 10, a

c)

údaje požadované na účely riadenia rizík, stanovené v článkoch 7, 9 a 11.

a)

údaje sa môžu obmedziť na odôvodnenie žiadosti a zmien v špecifikácii;

b)

žiadateľ predkladá overiteľné odôvodnenie o tom, prečo navrhované zmeny nevplývajú na výsledky existujúceho posúdenia rizík.

a)

v článku 6 nariadenia (ES) č. 1332/2008 alebo

b)

v článkoch 6, 7 a 8 nariadenia (ES) č. 1333/2008, alebo

c)

v článku 4 nariadenia (ES) č. 1334/2008.

a)

názov žiadateľa (spoločnosti, organizácie atď.), adresu a kontaktné údaje;

b)

názov výrobcu(-ov) látky v prípade, že sa odlišuje od názvu žiadateľa, adresu a kontaktné údaje;

c)

meno osoby zodpovednej za dokumentáciu, adresu a kontaktné údaje;

d)

dátum predloženia dokumentácie;

e)

druh žiadosti, t. j. žiadosť týkajúcu sa prídavnej látky v potravinách, potravinárskeho enzýmu alebo arómy;

f)

v prípade potreby chemický názov podľa názvoslovia IUPAC;

g)

v prípade potreby E-číslo prídavnej látky v potravinách vymedzené v právnych predpisoch Únie týkajúcich sa prídavných látok v potravinách;

h)

v prípade potreby odkaz na podobné schválené potravinárske enzýmy;

i)

v prípade potreby FL-číslo arómy vymedzené v právnych predpisoch Únie týkajúcich sa aróm;

j)

v prípade potreby informácie o povoleniach patriacich do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (12);

k)

obsah dokumentácie;

l)

zoznam podkladov a ostatných súčastí žiadosti; žiadateľ uvádza počet strán a názvy jednotlivých zväzkov dokumentácie predložených na podporu žiadosti; zahrnie sa podrobný zoznam s odkazom na počty strán;

m)

zoznam častí dokumentácie, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými; žiadatelia uvádzajú, s čím sa má zaobchádzať ako s dôvernými informáciami, a predkladajú na tieto účely overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 1331/2008.

a)

o totožnosti a charakterizácii prídavnej látky v potravinách vrátane navrhovaných špecifikácií a analytických údajov;

b)

v prípade potreby o veľkosti častíc, distribúcii veľkosti častíc a iných fyzikálno–chemických vlastnostiach;

c)

o výrobnom postupe;

d)

o prítomnosti nečistôt;

e)

o stabilite, reakciách a správaní v potravinách, do ktorých sa prídavná látka pridáva;

f)

v prípade potreby o existujúcich povoleniach a posúdeniach rizík;

g)

o navrhovanej bežnej a maximálnej miere používania v kategóriách potravín uvedených v zozname Únie alebo v novonavrhovanej kategórii potravín, prípadne v konkrétnejšej potravine patriacej do jednej z týchto kategórií;

h)

o posúdení vystavenia prostredníctvom stravy;

i)

o biologických a toxikologických údajoch.

a)

toxikokinéza;

b)

subchronická toxicita;

c)

genotoxicita;

d)

chronická toxicita/karcinogénnosť;

e)

reprodukčná a vývojová toxicita.

a)

totožnosti prídavnej látky v potravinách vrátane odkazu na existujúce špecifikácie;

b)

funkcie a technologickej potreby v súvislosti s hladinou navrhovanou pre každú kategóriu potravín alebo produktov, pre ktorú sa vyžaduje schválenie, a vysvetlenia, prečo sa toto nedá dosiahnuť inými z ekonomického a technologického hľadiska praktickými spôsobmi;

c)

skúmania účinnosti príslušnej prídavnej látky v potravinách v súvislosti s plánovaným účinkom v navrhovanej miere použitia;

d)

výhod a úžitku pre spotrebiteľa. Žiadateľ zohľadňuje požiadavky stanovené v článku 6 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1333/2008;

e)

toho, prečo by používanie nezavádzalo spotrebiteľa;

f)

navrhovanej bežnej a maximálnej miery používania v kategóriách potravín uvedených v zozname Únie alebo v novonavrhovanej kategórii potravín, prípadne v konkrétnejšej potravine patriacej do jednej z týchto kategórií;

g)

posúdenia vystavenia založeného na bežnom a maximálnom plánovanom používaní pre každú príslušnú kategóriu alebo produkt;

h)

množstva prídavnej látky prítomnej v konečnej potravine konzumovanej spotrebiteľom;

i)

analytických metód umožňujúcich zisťovanie a kvantifikáciu prídavnej látky v potravinách alebo jej rezíduí v potravinách;

j)

v prípade potreby súladu s osobitými podmienkami týkajúcimi sa sladidiel a farbív stanovenými v článkoch 7 a 8 nariadenia (ES) č. 1333/2008.

a)

o názve(-och), synonymách, skratkách a klasifikácii(-iách);

b)

o čísle Komisie pre enzýmy;

c)

o navrhovaných špecifikáciách vrátane pôvodu;

d)

o vlastnostiach;

e)

o odkaze na akýkoľvek podobný potravinársky enzým;

f)

o zdrojovom materiáli;

g)

o výrobnom postupe;

h)

o stabilite, reakciách a správaní v potravinách, v ktorých sa používa príslušný potravinársky enzým;

i)

v prípade potreby o existujúcich povoleniach a hodnoteniach;

j)

o navrhovaných spôsoboch použitia v potravinách a v prípade potreby o navrhovanej bežnej a maximálnej miere použitia;

k)

o posúdení vystavenia prostredníctvom stravy;

l)

o biologických a toxikologických údajoch.

a)

subchronická toxicita;

b)

genotoxicita.

a)

totožnosti príslušného potravinárskeho enzýmu vrátane odkazu na špecifikácie;

b)

funkcie a technologickej potreby vrátane opisu typického(-ých) procesu(-ov), pri ktorom(-ých) sa príslušný potravinársky enzým môže použiť;

c)

účinku príslušného potravinárskeho enzýmu na konečnú potravinu;

d)

toho, prečo by používanie nezavádzalo spotrebiteľa;

e)

v prípade potreby navrhovanej bežnej a maximálnej miery používania;

f)

posúdenia vystavenia prostredníctvom stravy, ako sa opisuje v usmernení úradu týkajúcom sa potravinárskych enzýmov (13).

a)

o výrobnom postupe;

b)

o špecifikáciách;

c)

v prípade potreby informácie o veľkosti častíc, distribúcii veľkosti častíc a iných fyzikálno–chemických vlastnostiach;

d)

v prípade potreby o existujúcich povoleniach a hodnoteniach;

e)

o navrhovaných spôsoboch použitia v potravinách a o navrhovanej bežnej a maximálnej miere použitia v kategóriách podľa zoznamu Únie alebo v konkrétnejšom type produktu v rámci týchto kategórií;

f)

o údajoch o zdrojoch stravy;

g)

o posúdení vystavenia prostredníctvom stravy;

h)

o biologických a toxikologických údajoch.

a)

preskúmanie štrukturálnej/metabolickej podobnosti s aromatickými látkami v rámci existujúceho hodnotenia látok patriacich k skupine arómy (FGE – flavouring group evaluation);

b)

genotoxicita;

c)

v prípade potreby subchronická toxicita;

d)

v prípade potreby vývojová toxicita;

e)

v prípade potreby údaje o chronickej toxicite a karcinogénnosti.

a)

totožnosť arómy vrátane odkazu na existujúce špecifikácie;

b)

organoleptické vlastnosti látky;

c)

navrhovanú bežnú a maximálnu mieru použitia v kategóriách potravín alebo v konkrétnejšej potravine patriacej do jednej z týchto kategórií;

d)

posúdenie vystavenia založené na bežnom a maximálnom plánovanom používaní pre každú príslušnú kategóriu alebo produkt.

a)

totožnosť a charakterizáciu prídavných látok v potravinách, potravinárskeho enzýmu alebo arómy;

b)

posúdenie biologických a toxikologických údajov;

c)

posúdenie vystavenia prostredníctvom stravy vo vzťahu k obyvateľstvu Európy s prihliadnutím na iné možné zdroje vystavenia prostredníctvom stravy;

d)

celkové posúdenie rizík stanovujúce, ak je to možné a relevantné, smerodajnú hodnotu odporúčanú na zachovanie zdravia, prípadne spolu s uvedením neistôt a obmedzení;

e)

v prípade, že vystavenie prostredníctvom stravy prevyšuje smerodajnú hodnotu odporúčanú na zachovanie zdravia, prikladá sa podrobné posúdenie vystavenia príslušnej látke prostredníctvom stravy, pokiaľ možno spolu s posúdením celkového vystavenia pre každú kategóriu potravín alebo každú potravinu, v ktorej prípade je používanie príslušnej látky povolené alebo sa oň požiadalo;

f)

závery.