(1)

Uredba (EU) 2019/4 določa posebne določbe o medicirani krmi in vmesnih proizvodih. Navzkrižna kontaminacija neciljne krme s protimikrobnimi učinkovinami je bila opredeljena kot osrednje vprašanje Unije v okviru varovanja zdravja živali in ljudi ter okolja in bi jo bilo treba preprečiti ali ohraniti na najnižji možni ravni.

(2)

V skladu s členom 7(3) Uredbe (EU) 2019/4 mora Komisija sprejeti delegirane akte za dopolnitev navedene uredbe, tako da v zvezi s 24 protimikrobnimi učinkovinami iz Priloge II k navedeni uredbi (v nadaljnjem besedilu: 24 protimikrobnih učinkovin) določi posebne najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme s protimikrobnimi učinkovinami in analizne metode protimikrobnih učinkovin v krmi. V skladu s členom 7(3) navedene uredbe morajo navedeni delegirani akti, ki določajo najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije, temeljiti na znanstveni oceni tveganja, ki jo izvede Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA).

(3)

EFSA je na zahtevo Komisije v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) ocenila posebne koncentracije 24 protimikrobnih učinkovin, ki so posledica navzkrižne kontaminacije neciljne krme za živali za proizvodnjo živil, pod katerimi ne bi bilo učinka na pojav in/ali selekcijo odpornosti protimikrobnih učinkovin, pomembnih za zdravje ljudi in živali (v nadaljnjem besedilu: mikrobna odpornost, AMR).

(4)

Komisija je EFSA zaprosila tudi za oceno vrednosti 24 protimikrobnih učinkovin, ki bi lahko pospeševale rast ali povečale donos, ob upoštevanju, da se je uporaba antibiotikov kot krmnih dodatkov, razen kokcidiostatikov ali sredstev proti histomonijazi, od 1. januarja 2006 postopno opuščala v skladu s členom 11(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (2). Posebna najvišja mejna vrednost vsake protimikrobne učinkovine v neciljni krmi bi morala biti pod vrednostjo, ki povzroča pospeševanje rasti ali učinek povečanega donosa.

(5)

Poleg tega je Komisija referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003 (v nadaljnjem besedilu: referenčni laboratorij), zaprosila, da priporoči analizne metode za 24 protimikrobnih učinkovin v krmi.

(6)

EFSA je v 13 mnenjih z dne 15. septembra 2021 o najvišjih mejnih vrednostih navzkrižne kontaminacije neciljne krme s 24 protimikrobnimi učinkovinami (3) (v nadaljnjem besedilu: mnenja z dne 15. septembra 2021) zaradi pomanjkanja podatkov lahko določila le posebne koncentracije v zvezi z mikrobno odpornostjo za šest od 24 protimikrobnih učinkovin in ne za vse zadevne živalske vrste. Poleg tega je EFSA opredelila samo vrednosti, ki povzročajo učinke na pospeševanje rasti ali povečanega donosa za 14 od 24 protimikrobnih učinkovin in ne za vse zadevne živalske vrste, prav tako zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.

(7)

Referenčni laboratorij je aprila 2022 in februarja 2023 izdal dve poročili o analiznih metodah in najnižjih dosegljivih mejah določljivosti (v nadaljnjem besedilu: meje določljivosti) v krmi za 24 protimikrobnih učinkovin (4) (v nadaljnjem besedilu: poročili iz aprila 2022 in februarja 2023).

(8)

Posebne koncentracije v zvezi z mikrobno odpornostjo, ki jih je EFSA v mnenjih z dne 15. septembra 2021 določila za šest protimikrobnih učinkovin, so znatno nižje od najnižjih meja določljivosti, ki jih je referenčni laboratorij določil v poročilih iz aprila 2022 in februarja 2023. To v praksi pomeni, da posebne koncentracije niso merljive in jih države članice zato ne bi mogle izvrševati v skladu s členom 17(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (5).

(9)

Najnižje vrednosti 14 protimikrobnih učinkovin, za katere bi agencija EFSA v svojih mnenjih z dne 15. septembra 2021 lahko navedla, da povzročajo pospeševanje rasti ali učinek povečanega donosa, so znatno višje od meje določljivosti za isto snov ter so zato merljive in izvršljive za države članice v skladu s členom 17(2) Uredbe (ES) št. 178/2002. Da se prepreči pospeševanje rasti ali učinek povečanega donosa, bi morale biti najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme s protimikrobnimi učinkovinami pod najnižjimi vrednostmi, ki povzročajo pospeševanje rasti ali učinek povečanega donosa.

(10)

Visoke gospodarske naložbe in višji logistični stroški za skladnost z najvišjimi mejnimi vrednostmi navzkrižne kontaminacije neciljne krme, če so take vrednosti zelo nizke, bodo verjetno povzročili zmanjšanje proizvodnje medicirane krme. Poleg tega je v mnenju agencije EMA z dne 28. avgusta 2020 o izvedbenih ukrepih v skladu s členom 106(6) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (6) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini – znanstvena analiza problemov in priporočila za zagotovitev varnega in učinkovitega dajanja peroralnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen prek medicirane krme (7) – ugotovljeno, da lahko povzročijo tudi pogostejšo uporabo metod za peroralno dajanje protimikrobnih učinkovin, razen prek medicirane krme, kot je dajanje na površino trdne krme, kar lahko poveča tveganje za mikrobno odpornost in nezmožnost zdravljenja nekaterih bakterijskih okužb pri nekaterih vrstah, ker ni drugih ustreznih načinov uporabe, na primer v akvakulturi. Najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije zato ne bi smele škoditi proizvodnji medicirane krme, zlasti v malih in srednje velikih obratih za proizvodnjo krme, ki bi bili s tem v praksi izključeni iz proizvodnje medicirane krme, kar bi lahko povzročilo težave z javnim zdravjem ter zdravjem in dobrobitjo živali. Zato je primerno določiti najvišjo mejno vrednost navzkrižne kontaminacije, ki je stroga, vendar jo je mogoče doseči tudi z uporabo dobrih praks za zmanjšanje navzkrižne kontaminacije. Poleg mnenj z dne 15. septembra 2021 izkušnje, pridobljene v državah članicah pri uporabi nacionalnega prava, kažejo, da vrednost navzkrižne kontaminacije neciljne krme, ki znaša 1 % učinkovine v medicirani krmi, predstavlja dobro ravnovesje med izvedljivostjo in obvladovanjem mikrobne odpornosti. Vmesni proizvodi vsebujejo višje koncentracije učinkovin kot medicirana krma. Kadar se neciljna krma proizvaja, predeluje, skladišči ali prevaža po proizvodnji, predelavi, skladiščenju ali prevozu vmesnih proizvodov, bi se zato morala uporabljati vrednost navzkrižne kontaminacije 1 % učinkovine, ki jo vsebuje pridobljena medicirana krma.

(11)

Najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme z nekaterimi protimikrobnimi učinkovinami bi bilo treba pregledati, če bodo na voljo novi znanstveni dokazi, ki bodo omogočili nadaljnje obvladovanje mikrobne odpornosti v neciljni krmi z izvršljivimi najvišjimi mejnimi vrednostmi, ki jih je mogoče doseči z uporabo dobrih praks za zmanjšanje navzkrižne kontaminacije.

(12)

Medicirana krma ali vmesni proizvodi, namenjeni za ribe, pogosto vsebujejo bistveno višje odmerke protimikrobnih učinkovin kot medicirana krma ali vmesni proizvodi, namenjeni živalim za proizvodnjo živil, razen rib. Poleg tega v mnenjih z dne 15. septembra 2021 niso bile opredeljene vrednosti protimikrobnih učinkovin, ki bi pospeševale rast ali povečale učinek donosa pri ribah. Zato so potrebne strožje posebne najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme, namenjene živalim za proizvodnjo živil, razen rib, kadar navzkrižna kontaminacija izvira iz medicirane krme ali vmesnih proizvodov, namenjenih za ribe, da se prepreči pospeševanje rasti ali učinek povečanega donosa pri živalih za proizvodnjo živil, razen rib. Ker bi morale biti te strožje posebne najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme, namenjene za živali za proizvodnjo živil, razen rib, merljive in izvršljive za države članice, bi jih bilo treba določiti v višini meje določljivosti.

(13)

Zagotoviti bi bilo treba, da so živila, pridobljena iz živali, krmljenih z neciljno krmo, skladna z mejnimi vrednostmi ostankov iz razpredelnice 1 v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (8). Zato bi bilo treba v tej uredbi določiti strožje posebne najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme s protimikrobnimi učinkovinami, zlasti za živali za proizvodnjo mleka ali jajc in za živali, ki so blizu datuma zakola. Ker bi morale biti te strožje posebne najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme merljive in izvršljive za države članice, bi jih bilo treba določiti v višini meje določljivosti.

(14)

Analizne metode, ki jih je referenčni laboratorij priporočil v poročilih iz aprila 2022 in februarja 2023, bi bilo treba uporabiti kot referenčne metode za analizo 24 protimikrobnih učinkovin v krmi. Alternativne analizne metode bi morale biti dovoljene le, če jih pristojni organi držav članic potrdijo in obravnavajo kot enakovredne.

(15)

Primerno je, da se uradnim laboratorijem, ki izvajajo analizne metode za protimikrobne učinkovine v krmi, zagotovi dovolj časa, da se prilagodijo mejam določljivosti in dokažejo svojo usposobljenost za izvajanje takih analiznih metod s splošno sprejetimi sredstvi, kot so akreditacija, zanesljiva znotrajlaboratorijska validacija ali podatki o preskušanju usposobljenosti, usmerjenimi v pravočasno akreditacijo. Zato bi se morala ta uredba začeti uporabljati 12 mesecev po začetku njene veljavnosti –