(1)

Protimikrobna odpornost je velika nevarnost za javno zdravje. Kadar se razvije odpornost proti protimikrobni snovi, ki se uporablja za zdravljenje določene okužbe, za katero ni drugih možnosti zdravljenja, in se ta odpornost širi, so posledice za ljudi resne in potencialno življenjsko nevarne. Zdravje ljudi, zdravje živali in okolje so medsebojno povezani. Zato je eden od ciljev Uredbe (EU) 2019/6 zajeziti širjenje protimikrobne odpornosti s konkretnimi ukrepi za spodbujanje preudarne in odgovorne uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih.

(2)

Uporaba protimikrobnih zdravil za spodbujanje rasti ali povečanje donosa ni niti preudarna niti odgovorna. Obsežna znanstvena literatura je pokazala, da lahko uporaba protimikrobnih snovi za take namene sproži protimikrobno odpornost. Zato je z Uredbo (EU) 2019/6 prepovedana uporaba protimikrobnih zdravil za spodbujanje rasti ali povečanje donosa, kar vključuje protimikrobne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in protimikrobne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini.

(3)

Uredba (EU) 2019/6 poleg tega določa postopek za določitev nekaterih protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje okužb pri ljudeh. Take protimikrobne snovi se ne smejo uporabljati v protimikrobnih zdravilih, ki se dajejo živalim. Cilj navedenega ukrepa je ohraniti učinkovitost nekaterih protimikrobnih snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb pri ljudeh, zlasti tistih, ki se obravnavajo kot skrajni ukrep. Merila za določitev protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, so določena v Delegirani uredbi Komisije (EU) 2021/1760 (2), seznam protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, pa je določen v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2022/1255 (3).

(4)

Upoštevati bi bilo treba tudi mednarodno razsežnost razvoja protimikrobne odpornosti. Natančneje, člen 118(1) Uredbe (EU) 2019/6 določa, da izvajalci v tretjih državah v zvezi z živalmi ali proizvodi živalskega izvora, ki se izvažajo iz tretjih držav v Unijo, ne smejo uporabljati protimikrobnih zdravil za spodbujanje rasti ali povečanje donosa in ne smejo uporabljati določenih protimikrobnih snovi ali skupin protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje okužb pri ljudeh.

(5)

Medicirana krma je eden od načinov peroralnega dajanja zdravil živalim. Zato bi bilo treba prepoved uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil v zvezi z živalmi ali proizvodi živalskega izvora, ki se izvažajo iz tretjih držav v Unijo, uporabljati tudi, kadar se taka protimikrobna zdravila dajejo z medicirano krmo.

(6)

Zanesljiv sistem nadzora živali ali proizvodov živalskega izvora, ki se izvažajo iz tretjih držav v Unijo, je bistvenega pomena za zagotovitev skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2019/6. V okviru Unije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni posebnega sistema nadzora uvoza živali ali proizvodov živalskega izvora. Za vzpostavitev takega namenskega okvira nadzora bi bila potrebna znatna sredstva in čas. Poleg tega bi to povzročilo podvajanje na ravni pristojnih organov in tudi na ravni zadevnih izvajalcev dejavnosti. Zaradi učinkovitosti in zmanjšanja upravnega bremena je treba za preverjanje skladnosti živali ali proizvodov živalskega izvora, ki vstopajo v Unijo iz tretjih držav, z Uredbo (EU) 2019/6 uporabljati obstoječi okvir Unije za uradni nadzor. V ta namen je bila Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (4) spremenjena z Uredbo (EU) 2021/1756 (5). Zato je treba preverjanje skladnosti z zahtevami iz člena 118(1) Uredbe (EU) 2019/6 opraviti v skladu z Uredbo (EU) 2017/625.

(7)

Jasno bi bilo treba določiti pošiljke živali ali proizvodov živalskega izvora, ki vstopajo v Unijo in za katere velja prepoved uporabe protimikrobnih zdravil za spodbujanje rasti ali povečanje donosa ter uporabe protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Zato bi morala ta delegirana uredba določati podrobna pravila o prepovedi iz člena 118(1) Uredbe (EU) 2019/6.

(8)

Velika večina porabe protimikrobnih snovi pri živalih (količinsko) je povezana z živalmi za proizvodnjo živil. Poleg tega je vse več znanstvenih dokazov, da uporaba protimikrobnih snovi pri živalih za proizvodnjo živil vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti. Zato so za obravnavanje protimikrobne odpornosti potrebni posebni ukrepi glede uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih za proizvodnjo živil ali proizvodih živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi. V skladu z načelom sorazmernosti bo sprejetje takih ukrepov učinkovito prispevalo k obravnavi mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti, hkrati pa čim bolj zmanjšalo učinke na trgovino.

(9)

Poleg tega bi bilo treba pojasniti, da se prepoved uporabe nekaterih protimikrobnih snovi iz člena 118(1) Uredbe (EU) 2019/6 nanaša na živali za proizvodnjo živil ali proizvode živalskega izvora, namenjene za prehrano ljudi, ki se izvažajo iz tretjih držav v Unijo. Za zagotovitev pravne varnosti bi bilo treba zadevne živali in proizvode živalskega izvora identificirati s sklicevanji na oznake kombinirane nomenklature iz Uredbe Sveta (EGS) št. 2658/87 (6).

(10)

Ta uredba ne bi smela zajemati pošiljk zadevnih živali ali proizvodov, ki so namenjeni samo za tranzit, ter zadevnih proizvodov, namenjenih za vzorce za analizo in preskušanje kakovosti proizvodov, ki niso dani na trg.

(11)

Pošiljke zadevnih živali ali proizvodov, ki se izvažajo iz tretjih držav v Unijo, bi morale biti skladne z enakimi omejitvami, kot se uporabljajo v Uniji v zvezi s cilji iz členov 107(2) in 37(5) Uredbe (EU) 2019/6. V ta namen bi bilo treba pošiljkam zadevnih živali ali proizvodov dovoliti vstop v Unijo le, če lahko tretje države ali njihove regije, iz katerih izvirajo navedene živali ali proizvodi, zagotovijo skladnost s prepovedjo uporabe protimikrobnih zdravil za spodbujanje rasti ali povečanje donosa in uporabe protimikrobnih snovi, ki so bila rezervirana za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.

(12)

Tretje države ali njihove regije, ki izpolnjujejo navedene zahteve, je treba vključiti na seznam, ki ga Komisija pripravi z izvedbenimi akti v skladu s členom 127 Uredbe (EU) 2017/625. Tretje države ali njihove regije se vključijo na navedeni seznam na podlagi razpoložljivih dokazov in jamstev, da so zadevne živali ali proizvodi, ki izvirajo iz njih, skladni s prepovedjo Unije glede uporabe protimikrobnih zdravil za spodbujanje rasti ali povečanje donosa in uporabe protimikrobnih snovi, ki so bila rezervirana za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.

(13)

Pošiljkam zadevnih živali ali proizvodov, ki vstopajo v Unijo iz tretjih držav s seznama v skladu s členom 127 Uredbe (EU) 2017/625, bi moralo biti priloženo tudi uradno spričevalo, ki potrjuje skladnost s prepovedjo Unije glede uporabe protimikrobnih zdravil za spodbujanje rasti ali povečanje donosa in uporabe protimikrobnih snovi, ki so bila rezervirana za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.

(14)

Komisija bi morala v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 z izvedbenimi akti sprejeti posebne zahteve glede uradnih spričeval.

(15)

Izvajalci dejavnosti iz tretjih držav bodo od datuma objave te uredbe seznanjeni s pogoji za vstop pošiljk zadevnih živali ali proizvodov v Unijo. Vendar bo za praktično uporabo okvira, določenega v tej uredbi, treba sprejeti nadaljnje izvedbene ukrepe. Zaradi predvidljivosti in pravne varnosti ter da se zadevnim deležnikom omogoči dovolj časa za izpolnitev zahtev Unije, bi bilo treba odložiti pogoje za vstop pošiljk živali ali proizvodov iz te uredbe v Unijo –

(1)

„protimikrobno zdravilo“ pomeni zdravilo, ki vsebuje eno ali več protimikrobnih snovi ali je sestavljeno iz njih;

(2)

„zdravilo“ pomeni zdravilo, ki se daje živalim, tudi kadar se daje v medicirani krmi, kot je opredeljena v členu 3(2), točka (a), Uredbe (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta (8);

(3)

„živali za proizvodnjo živil“ pomeni živali za proizvodnjo živil, kot so opredeljene v členu 2, točka (b), Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (9);

(4)

„pošiljka“ pomeni pošiljko, kot je opredeljena v členu 3, točka 37, Uredbe (EU) 2017/625;

(5)

„tranzit“ pomeni tranzit, kot je opredeljen v členu 3, točka 44, Uredbe (EU) 2017/625.

(a)

protimikrobno zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje rasti ali povečanje donosa;

(b)

protimikrobno zdravilo, ki vsebuje protimikrobno snov, ki je vključena na seznam protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, iz Izvedbene uredbe (EU) 2022/1255.