(1)

Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre ces maladies, y compris des dispositions concernant la sensibilisation et la préparation aux maladies ainsi que la lutte contre celles-ci. Le règlement (UE) 2016/429 prévoit notamment des dispositions particulières en matière de prévention des maladies visées à son article 5 et de lutte contre celles-ci. Le règlement (UE) 2016/429 prévoit aussi que ces dispositions particulières s’appliquent aux espèces et aux groupes d’espèces animales qui présentent un risque considérable du point de vue de la propagation de certaines maladies et qui sont répertoriés en tant que tels dans le règlement d’exécution (UE) 2018/1882 de la Commission (2).

(2)

Conformément à l’article 46 du règlement (UE) 2016/429, les États membres peuvent prendre les mesures appropriées et nécessaires concernant l’utilisation de médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention des maladies et une lutte contre celles-ci aussi efficaces que possible. Certains médicaments vétérinaires peuvent entraver la détection et le diagnostic de maladies, et donc la prévention et la lutte contre celles-ci. C’est particulièrement vrai dans le cas des maladies répertoriées qui font l’objet de mesures de prévention et de lutte plus strictes conformément au règlement (UE) 2016/429. Il est nécessaire d’identifier les médicaments vétérinaires pour lesquels des règles complémentaires doivent être élaborées conformément à l’article 47 dudit règlement et d’établir des restrictions ou des interdictions de leur utilisation afin de garantir une prévention de certaines maladies répertoriées et une lutte contre celles-ci sûres et efficaces.

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2018/1882 définit les maladies des catégories A, B, C, D et E, en se référant aux dispositions en matière de prévention et de lutte énoncées à l’article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429. Les maladies répertoriées mentionnées à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 qui ne sont habituellement pas présentes dans l’Union et à l’égard desquelles des mesures d’éradication immédiates doivent être prises aussitôt qu’elles sont détectées (ci-après les «maladies de catégorie A») sont soumises aux dispositions particulières énoncées à l’article 9, paragraphe 1, point a), dudit règlement. Afin de prévenir les effets potentiellement dévastateurs des maladies de catégorie A sur la santé animale dans l’Union, il est nécessaire d’harmoniser les règles encadrant l’utilisation par les États membres de médicaments vétérinaires pour la prévention de ces maladies et la lutte contre celles-ci. Ces règles devraient viser à assurer une prévention efficace des maladies de catégorie A et leur éradication immédiate en cas d’apparition d’un foyer, ainsi qu’à empêcher que l’utilisation des médicaments vétérinaires présente un risque de propagation de ces maladies.

(4)

Il est nécessaire d’établir des règles complétant les dispositions relatives à la sensibilisation et à la préparation aux maladies énoncées dans la partie III, titre I, chapitre 2, du règlement (UE) 2016/429 pour certaines maladies répertoriées, en particulier les dispositions relatives à l’utilisation de médicaments vétérinaires pour la prévention et la lutte contre les maladies. Ces règles complémentaires et les dispositions énoncées dans le règlement (UE) 2016/429 sont étroitement liées et devraient être appliquées conjointement.

(5)

Étant donné que tant les animaux terrestres que les animaux aquatiques peuvent être touchés par des maladies de catégorie A répertoriées conformément à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429, certaines dispositions générales énoncées dans le présent règlement devraient s’appliquer aux animaux terrestres et animaux aquatiques. Cela aiderait les États membres devant faire face à un risque imminent de propagation d’une maladie de catégorie A sur leur territoire à réagir immédiatement dans un cadre harmonisé, si nécessaire. C’est spécialement important pour les animaux aquatiques, car il n’est actuellement possible d’élaborer des règles particulières pour l’utilisation de vaccins contre une maladie de catégorie A que pour les animaux terrestres, à cause d’un manque de connaissances scientifiques et d’un manque d’expérience et de disponibilité de vaccins contre les maladies aquatiques de catégorie A.

(6)

Les maladies répertoriées visées à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 contre lesquelles tous les États membres doivent lutter afin de les éradiquer dans l’ensemble de l’Union (ci-après les «maladies de catégorie B») sont soumises aux dispositions particulières énoncées à l’article 9, paragraphe 1, point b), dudit règlement. Il est donc nécessaire d’harmoniser les règles encadrant l’utilisation par les États membres de certains médicaments vétérinaires à cette fin. Ces règles devraient viser à garantir l’éradication efficace des maladies de catégorie B sans qu’un médicament vétérinaire, quel qu’il soit, n’entrave la détection et le diagnostic.

(7)

Pour les maladies répertoriées visées à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 qui concernent certains États membres et à l’égard desquelles des mesures s’imposent en vue d’en empêcher la propagation à des parties de l’Union qui en sont officiellement indemnes ou qui disposent d’un programme d’éradication des maladies répertoriées concernées, telles que visées à l’article 9, paragraphe 1, point c), dudit règlement (ci-après les «maladies de catégorie C»), des règles relatives à l’utilisation de certains médicaments vétérinaires, en particulier en ce qui concerne l’utilisation de vaccins dans le cadre des programmes d’éradication, sont énoncées dans le règlement délégué (UE) 2020/689 de la Commission (3). En ce qui concerne les maladies répertoriées visées à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 à l’égard desquelles des mesures s’imposent en vue d’en empêcher la propagation en cas d’entrée dans l’Union ou de mouvements entre les États membres, visées à l’article 9, paragraphe 1, point d), dudit règlement (ci-après les «maladies de catégorie D»), des dispositions relatives à l’utilisation de certains médicaments vétérinaires pour les mouvements d’animaux au sein de l’Union sont énoncées dans le règlement délégué (UE) 2020/688 de la Commission (4). Ces dispositions ne devraient donc pas être répétées dans le présent règlement.

(8)

Conformément à l’article 46, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429, les États membres doivent prendre les mesures préventives appropriées concernant l’utilisation des médicaments vétérinaires à des fins d’études scientifiques ou aux fins de la mise au point et des essais de ces médicaments dans des conditions contrôlées, dans un but de protection de la santé animale et de la santé publique. Il est nécessaire de faciliter la recherche et l’innovation en ce qui concerne la mise au point de médicaments vétérinaires plus efficaces et plus sûrs afin de prévenir les maladies répertoriées et de lutter contre elles. Par conséquent, les règles établies dans le présent règlement ne devraient pas s’appliquer à l’utilisation de médicaments vétérinaires à des fins d’études scientifiques ou aux fins de leur mise au point et de leur expérimentation dans des conditions contrôlées visant à protéger la santé animale et la santé publique, de manière à éviter toute charge inutile susceptible d’entraver la mise au point de nouvelles possibilités, compte tenu des conditions spécifiques d’atténuation des risques dans lesquelles des médicaments vétérinaires sont utilisés dans ces circonstances.

(9)

Le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (5) établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires. Ce règlement définit un médicament vétérinaire et certaines catégories de médicaments vétérinaires. Il fixe également les conditions dans lesquelles une autorité compétente peut autoriser l’utilisation d’un médicament vétérinaire immunologique non autorisé dans l’Union. Les règles prévues par le présent règlement devraient s’accorder avec ces définitions et avec les exigences énoncées dans le règlement (UE) 2019/6 en ce qui concerne la mise sur le marché, la fabrication, l’importation, l’exportation, la délivrance, la distribution, la pharmacovigilance, le contrôle et l’utilisation des médicaments vétérinaires. En outre, les règles énoncées dans le présent règlement ne devraient viser qu’à établir les conditions particulières d’utilisation appropriée ou d’interdiction d’utilisation de médicaments vétérinaires pour prévenir et combattre les maladies de catégorie A et certaines maladies de catégorie B dans l’Union, indépendamment de l’origine, de l’autorisation de mise sur le marché ou d’autres caractéristiques des médicaments.

(10)

Conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2016/429, la Commission peut adopter des règles lorsque c’est opportun et nécessaire pour interdire l’utilisation d’un médicament vétérinaire donné pour une maladie précise. L’Organisation mondiale de la santé animale (OMSA, fondée en tant qu’OIE) a reconnu l’éradication mondiale de la peste bovine et toutes les vaccinations contre cette maladie ont été arrêtées dans le monde entier. La vaccination contre la peste bovine devrait donc être interdite par le présent règlement.

(11)

En outre, les vaccins actuellement disponibles contre l’infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis et Mycobacterium caprae) (CMTB) ne protègent pas totalement les animaux vaccinés et compromettent les tests cutanés à la tuberculine, ou d’autres tests immunologiques fondés sur l’utilisation de la tuberculine, pour la distinction entre animaux vaccinés et animaux infectés. En conséquence, l’utilisation de ces vaccins chez les animaux détenus des espèces répertoriées risque de compromettre les politiques actuelles de lutte contre la tuberculose bovine et d’éradication de la maladie, étant donné qu’il peut se révéler impossible de faire la distinction entre les animaux vaccinés et les animaux infectés. La vaccination des animaux détenus des espèces répertoriées contre le CMTB devrait donc également être interdite par le présent règlement.

(12)

Certains États membres autorisent actuellement l’utilisation régulière de vaccins par précaution contre la maladie de Newcastle, à des fins autres que la réaction à un foyer. En outre, l’utilisation de vaccins contre la maladie de Newcastle est parfois exigée dans le cadre de mouvements au sein de l’Union et de l’entrée dans l’Union en provenance de territoires ou pays tiers. Ces utilisations se sont révélées sûres et efficaces pour prévenir la maladie, puisqu’aucun foyer de la maladie de Newcastle ne s’est déclaré à la suite de l’utilisation de vaccins dans ce contexte. Par conséquent, les interdictions et restrictions générales concernant l’utilisation de vaccins contre les maladies de catégorie A établies dans le présent règlement ne devraient pas s’appliquer à cette utilisation de vaccins contre la maladie de Newcastle dans ce contexte.

(13)

En outre, certains autres médicaments vétérinaires, tels que les sérums hyperimmuns, les antimicrobiens et certains médicaments vétérinaires immunologiques, utilisés pour prévenir et combattre certaines maladies animales, peuvent masquer la présence de ces maladies, qui peuvent alors se propager en passant inaperçues dans des populations animales. Cela peut entraver la détection précoce de la maladie et contrarier son éradication rapide. Cela vaut en particulier pour les maladies des catégories A et B, qu’il est essentiel d’éradiquer immédiatement ou en temps utile. Par conséquent, il convient que le présent règlement prévoie certaines restrictions d’utilisation de ces médicaments vétérinaires chez les espèces répertoriées pour les maladies des catégories A et B.

(14)

L’autorité compétente de chaque État membre devrait être responsable de la mise en œuvre des mesures de prévention et de lutte contre les maladies de catégorie À chez les animaux terrestres et aquatiques. La vaccination peut être une mesure utile qui peut contribuer à prévenir, combattre et éradiquer certaines maladies de catégorie A. Eu égard au potentiel pathogène de ces maladies et au risque de propagation de celles-ci découlant de l’utilisation de vaccins, il est nécessaire que les vaccins administrés contre ce type de maladies soient utilisés sous le contrôle de l’autorité compétente et uniquement lorsque des mesures de lutte contre une maladie doivent être mises en place pour prévenir et combattre la propagation de la maladie. Il convient en outre que la vaccination soit mise en œuvre de manière structurée conformément à un plan de vaccination officiel, de manière à garantir une éradication effective et une application cohérente de toutes les mesures de lutte contre la maladie. Tout plan de vaccination officiel devrait comprendre des informations détaillées sur les mesures qu’il prévoit. Le présent règlement devrait déterminer quelles informations minimales doivent figurer dans ces plans de vaccination officiels.

(15)

Étant donné que la vaccination peut être un outil approprié pour combattre ou éradiquer une maladie de catégorie A dans certaines circonstances, mais pas dans d’autres, et que son utilisation peut parfois avoir des effets négatifs (par exemple sur les échanges commerciaux), l’autorité compétente devrait effectuer une évaluation des risques avant de procéder à la vaccination. Il convient que le présent règlement fixe les critères de cette évaluation.

(16)

Afin de garantir une approche coordonnée au niveau de l’Union, les États membres devraient fournir à la Commission et aux autres États membres une série d’informations préliminaires avant de procéder à la vaccination contre une maladie de catégorie A. La Commission devrait examiner ces informations communiquées par les États membres conformément à l’article 71 du règlement (UE) 2016/429.

(17)

L’article 69 du règlement (UE) 2016/429 prévoit la possibilité que l’autorité compétente d’un État membre ait recours à la vaccination d’urgence lorsqu’elle est opportune pour lutter efficacement contre une maladie répertoriée chez des animaux détenus. Le cas échéant, l’autorité compétente devrait élaborer un plan de vaccination officiel pour mettre en œuvre la vaccination et définir des zones de vaccination en tenant compte de certaines exigences. Il convient donc que le présent règlement fixe les exigences relatives à la vaccination d’urgence, à l’utilisation de vaccins et à l’établissement de zones de vaccination.

(18)

L’autorité compétente peut pratiquer cette vaccination d’urgence dans des établissements touchés ou dans des établissements non touchés, conformément au règlement délégué (UE) 2020/687 de la Commission (6). Ces établissements sont normalement situés dans des zones soumises à des restrictions, mais ils peuvent également être situés en dehors de ces zones. Des stratégies de vaccination d’urgence différentes devraient être appliquées à ces situations. La vaccination pratiquée dans les établissements touchés où les animaux vaccinés seront mis à mort est considérée comme une vaccination d’urgence suppressive. La vaccination d’urgence peut également être pratiquée pour prévenir la propagation de la maladie dans les populations animales risquant d’être infectées qui sont détenues dans des établissements où la présence de la maladie n’a pas été soupçonnée ou confirmée conformément au règlement délégué (UE) 2020/687. En pareils cas, les animaux peuvent être mis à mort ou maintenus en vie dans des conditions particulières. La vaccination d’urgence peut également être utilisée chez les animaux terrestres sauvages lorsque le risque de propagation de la maladie dans les populations d’animaux terrestres détenus ou sauvages la rend nécessaire. Le présent règlement devrait donc élaborer ces stratégies et prévoir les règles relatives à leur mise en œuvre ainsi que les obligations en matière de tenue de registres et de rapports qui s’appliquent dans toutes ces circonstances.

(19)

Afin de prévenir la propagation d’une maladie de catégorie A ou d’éviter d’éventuelles pertes et la nécessité d’appliquer des mesures drastiques de lutte contre la maladie, les États membres peuvent décider de recourir à la vaccination préventive contre une maladie de catégorie A en son absence dans un pays ou une zone. Il convient que le présent règlement établisse des règles particulières à cet égard.

(20)

Bien que la vaccination se soit révélée capable de contribuer à la prévention de plusieurs maladies, à la lutte contre celles-ci et à leur éradication, elle peut aussi, selon la maladie et le type de vaccin utilisé, masquer, dans certaines circonstances, une infection sous-jacente et nuire à la fiabilité de la surveillance d’une maladie. Par conséquent, lorsque la vaccination est mise en œuvre, il convient de prendre certaines mesures d’accompagnement visant à atténuer les risques lors des mouvements d’animaux vaccinés et de leurs produits.

(21)

Après l’achèvement de la vaccination d’urgence protectrice, une stratégie de sortie de crise devrait permettre aux États membres de démontrer l’absence d’infection et de recouvrer le statut sanitaire qui était le leur avant l’apparition des foyers de la maladie de catégorie A concernée et le recours à la vaccination. Cette stratégie de sortie de crise devrait consister en une surveillance clinique et en laboratoire spécifique renforcée pendant la période de rétablissement prédéfinie pour chaque maladie de catégorie A.

(22)

Il convient de définir, pour chaque maladie de catégorie A, des conditions particulières de mise en œuvre de la vaccination en ce qui concerne le type de vaccins utilisé, l’étendue des zones de vaccination, les populations animales ciblées, la surveillance de la maladie, les restrictions de déplacement des animaux et de leurs produits et les périodes de rétablissement. Cela vaut en tout cas pour les maladies pour lesquelles on peut s’appuyer sur une expérience et des données suffisantes sur la base de l’application des règles en vigueur, avant la mise en application du règlement (UE) 2016/429, des avis récents de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ou des chapitres pertinents du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OMSA et du manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l’OMSA. Aucune mesure particulière ne peut être prévue pour le moment pour les maladies pour lesquelles l’expérience et les données sont insuffisantes. Les dispositions générales du présent règlement devraient s’appliquer à ces dernières,