Dokument je izvleček s spletišča EUR-Lex.
Dokument 32023R0183
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/183 of 23 November 2022 amending Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the requirements on compliance with good laboratory practice for veterinary medicinal products set out in Annex II to that Regulation (Text with EEA relevance)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/183 z dne 23. novembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določenih v Prilogi II k navedeni uredbi (Besedilo velja za EGP)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/183 z dne 23. novembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določenih v Prilogi II k navedeni uredbi (Besedilo velja za EGP)
C/2022/8335
UL L 26, 30.1.2023, str. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
V veljavi
30.1.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 26/7 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/183
z dne 23. novembra 2022
o spremembi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določenih v Prilogi II k navedeni uredbi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (1) ter zlasti člena 146(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Treba je prilagoditi nekatera sklicevanja na zahteve za predklinične študije iz Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6, da bi se upoštevalo, da se skladnost z dobro laboratorijsko prakso zahteva samo za študije o varnosti, ne pa tudi za študije o učinkovitosti. Točko I.1.6, točko I.2.3.(1)(b), točko I.2.4.(2)(b), točko IIIb.3A.(2) in točko IIIb.4B.(4)(b) Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6 bi bilo treba ustrezno prilagoditi, da bi se zagotovila pravilna uporaba določb o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso. Opravljeno je bilo posvetovanje z Evropsko agencijo za zdravila. |
(2) |
Uredbo (EU) 2019/6 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(3) |
Ker se Priloga II k Uredbi (EU) 2019/6, kakor je bila nadomeščena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/805 (2), uporablja od 28. januarja 2022, bi se morala tudi ta uredba uporabljati od navedenega datuma, da se prepreči nepotrebno ponavljanje farmakoloških in toksikoloških študij, študij o ostankih ter predkliničnih študij o varnosti, izvedenih v zvezi z vlogami za pridobitev dovoljenja za promet, predloženimi pred začetkom veljavnosti te uredbe – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (EU) 2019/6 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 28. januarja 2022.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. novembra 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 4, 7.1.2019, str. 43.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/805 z dne 8. marca 2021 o spremembi Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 180, 21.5.2021, str. 3).
PRILOGA
Priloga II k Uredbi (EU) 2019/6 se spremeni:
(1) |
točka I.1.6 se nadomesti z naslednjim:
(*) Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44)." (**) Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28).“;" |
(2) |
v točki I.2.3(1) se podtočka (b) nadomesti z naslednjim:
|
(3) |
v točki I.2.4(2) se podtočka (b) nadomesti z naslednjim:
|
(4) |
v točki IIIb.3A se podtočka (2) nadomesti z naslednjim:
|
(5) |
v točki IIIb.4B se črta podtočka (4)(b). |
(*) Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).
(**) Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28).“;“