(1)

Cilj Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta je okrepiti notranji trg in povečati razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter hkrati zagotoviti najvišjo raven varovanja javnega zdravja in zdravja živali ter varstva okolja. Njen cilj je zlasti zajeziti širjenje mikrobne odpornosti s konkretnimi ukrepi za spodbujanje preudarne in odgovorne rabe protimikrobnih snovi pri živalih v skladu s pristopom „eno zdravje“ (2).

(2)

Čeprav je učinkovitost vseh protimikrobnih snovi pomembna za ohranjanje javnega zdravja, so nekatere pomembnejše od drugih, ker so prednostne možnosti za zdravljenje resnih okužb pri ljudeh ali zaradi razpoložljivosti ali pomanjkanja alternativnih možnosti zdravljenja. Kadar se razvije mikrobna odpornost proti protimikrobnemu sredstvu, ki se uporablja za zdravljenje določene okužbe, za katero ni drugih možnosti zdravljenja, in se širi, so posledice za javno zdravje znatne in potencialno življenjsko nevarne. Zdravje ljudi, zdravje živali in okolje so medsebojno povezani in so vsi bistveni deli pristopa „eno zdravje“, zato lahko raba protimikrobnih snovi v enem sektorju vpliva na mikrobno odpornost v drugih sektorjih.

(3)

Člen 37(4) Uredbe (EU) 2019/6 zahteva, da Komisija sprejme delegirane akte, s katerimi določi merila, na podlagi katerih lahko določi, katere protimikrobne snovi ali skupine protimikrobnih snovi bi bilo treba rezervirati za uporabo pri ljudeh.

(4)

Različne mednarodne organizacije in države so razvile merila za določanje ali razvrščanje pomembnosti protimikrobnih snovi ali razredov protimikrobnih snovi za humano ali veterinarsko medicino. Navedena merila so bila razvita za uporabo v strategijah obvladovanja tveganja, povezanih z uporabo protimikrobnih snovi pri zdravljenju ljudi in živali. Prednostno razvrščanje kritično pomembnih protimikrobnih snovi za ljudi je dragoceno orodje za podporo pristopu k obvladovanju tveganja, ki temelji na dokazih.

(5)

Merila za določitev, katere protimikrobne snovi je treba rezervirati za uporabo pri ljudeh, bi morala biti jasna in ustrezna, hkrati pa bi morala odražati najnovejše znanstvene dokaze. V skladu s členom 37(6) je Komisija 31. oktobra 2019 (3) prejela mnenje Evropske agencije za zdravila (EMA). V mnenju EMA so upoštevana strokovna mnenja pristojnih nacionalnih organov, Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) in Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC). V okviru priprave navedenega mnenja je bila 14. junija 2019 v Bruslju organizirana znanstvena delavnica, na kateri so sodelovali člani strokovne skupine Agencije in mednarodne organizacije. Delavnica je udeležencem omogočila izmenjavo mnenj in strokovnega znanja z globalnega vidika o tem, kako določiti taka merila. Strokovna skupina EMA je rezultate navedenih razprav upoštevala pri pripravi mnenja, Komisija pa je mnenje upoštevala v skladu s členom 37(6) Uredbe (EU) 2019/6.

(6)

Medtem ko so številne države v Uniji in zunaj nje izvedle ukrepe za omejitev uporabe nekaterih protimikrobnih snovi, jih ima le malo posebno zakonodajo za prepoved njihove uporabe v veterinarski medicini. Prepoved uporabe protimikrobnih snovi pri živalih je eden najstrožjih ukrepov za obvladovanje tveganja, ki jih je mogoče sprejeti, zato bi bilo treba takšne ukrepe sprejemati previdno. Kadar je to mogoče, bi bilo treba dati prednost drugim obstoječim ukrepom za obvladovanje tveganja, kot so izboljšanje reje živali, biološke varnosti ter upravljanja čred ali jat, boljša uporaba cepljenja in omejitev uporabe protimikrobnih snovi na posebne okoliščine.

(7)

Protimikrobne snovi, ki jih je treba uporabljati samo za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, bi bilo treba določiti na podlagi trdnih meril. Navedena merila bi morala omogočati opredelitev tistih protimikrobnih snovi, ki so zelo pomembne za ohranjanje zdravja ljudi in bi jih bilo zato treba obravnavati izključno za uporabo v humani medicini. Merila bi morala omogočati tudi opredelitev tistih protimikrobnih snovi, katerih uporaba pri živalih bi lahko pospešila širjenje mikrobne odpornosti ali pomenila tveganje zanjo, ker bi omogočala prenos odpornosti, ki lahko vključuje navzkrižno odpornost ali soselekcijo odpornosti proti drugim protimikrobnim snovem, z živali na ljudi. Nazadnje bi merila morala omogočati opredelitev protimikrobnih snovi, ki ne predstavljajo bistvene potrebe za zdravje živali in katerih neuporaba v veterinarski medicini ne bi imela znatnega negativnega vpliva na zdravje živali.

(8)

Pri ocenjevanju, ali je protimikrobno snov mogoče rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, je pomembno ugotoviti, ali bi njegova neuporaba v veterinarski medicini povzročila znatno obolevnost ali znatno smrtnost ali bi imela velik vpliv na dobrobit živali in javno zdravje. V slednjem primeru bi bilo treba razmisliti o razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil za zdravljenje zadevnih bolezni pri zadevnih živalskih vrstah.

(9)

Pri preučevanju uporabe alternativnih zdravil namesto nekaterih protimikrobnih zdravil je pomembno, da so navedena zdravila ustrezna in na voljo. Take alternative bi morale biti odobrene za zdravila v ustreznih formulacijah za zdravljenje bolezni pri živalskih vrstah, ki jih je treba zdraviti. Njihova uporaba bi morala pomeniti manjše tveganje za javno zdravje v smislu mikrobne odpornosti kot uporaba protimikrobnega zdravila, ki naj bi ga nadomestila.

(10)

V izjemnih primerih, kadar obstajajo znanstveni dokazi, ki kažejo prevladujoč interes javnega zdravja, bi moralo merilo nenujne potrebe za zdravje živali predvideti možnost, da se protimikrobna snov rezervira za uporabo pri ljudeh, tudi če ni na voljo nobenega alternativnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pod pogojem, da bi neuporaba take protimikrobne snovi povzročila le omejeno obolevnost ali omejeno smrtnost. V takih izjemnih primerih bi bilo za protimikrobno snov, rezervirano za uporabo pri ljudeh, še vedno treba zahtevati izpolnjevanje drugih dveh meril (velik pomen za zdravje ljudi in tveganje prenosa odpornosti).

(11)

Člen 152(1) Uredbe (EU) 2019/6 določa, da se za obstoječa zdravila, odobrena v skladu s prejšnjo zakonodajo, šteje, da so odobrena v skladu z Uredbo, z izjemo dovoljenj za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo protimikrobne snovi in so bila rezervirana samo za uporabo pri ljudeh. Merila iz tega akta se uporabljajo za protimikrobne snovi, ki še niso bile odobrene za veterinarski trg, vendar se prav tako uporabljajo za protimikrobne snovi v obstoječih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

(12)

Priznava se, da se lahko potrebni razpoložljivi dokazi za oceno izpolnjevanja meril razlikujejo glede na status dovoljenja za promet za obravnavano protimikrobno snov ali skupino protimikrobnih snovi: (1) odobrena samo v humani medicini; (2) odobrena samo v veterinarski medicini; (3) odobrena v humani in veterinarski medicini; (4) neodobrena v humani in veterinarski medicini. Zato bi bilo treba pri uporabi meril upoštevati razpoložljive dokaze.

(13)

To uredbo bi bilo treba v skladu s členom 153(2) Uredbe (EU) 2019/6 uporabljati od 28. januarja 2022 –