EUR-Lex Dostop do prava EU

Nazaj na domačo stran EUR-Lex

Dokument je izvleček s spletišča EUR-Lex.

Dokument 32020R0689

Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/689 z dne 17. decembra 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za spremljanje, programe izkoreninjenja in status prost nekaterih bolezni s seznama in porajajočih se bolezni (Besedilo velja za EGP) (Besedilo velja za EGP)

UL L 174, 3.6.2020, str. 211–340 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

V veljavi: Ta akt je bil spremenjen. Trenutna prečiščena različica: 21/04/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/689/oj

3.6.2020   

SL

Uradni list Evropske unije

L 174/211


DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/689

z dne 17. decembra 2019

o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za spremljanje, programe izkoreninjenja in status prost nekaterih bolezni s seznama in porajajočih se bolezni

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali (1)“) in zlasti člena 29, člena 31(5), člena 32(2), člena 37(5), člena 39, člena 41(3), člena 42(6) in člena 280(4) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Pravila o zdravju živali določajo pravila o preprečevanju in obvladovanju živalskih bolezni, ki so prenosljive na živali ali ljudi. Pravila iz te uredbe morajo dopolniti pravila v poglavjih 2, 3 in 4 dela II Pravil o zdravju živali v zvezi s spremljanjem, programi izkoreninjenja in statusom prost bolezni ter pravila v delu IX o prehodnih ureditvah v zvezi z obstoječimi programi spremljanja ali izkoreninjenja in obstoječim statusom prost bolezni.

(2)

Ta pravila so vsebinsko povezana, številna od njih pa naj bi se uporabljala skupaj. Zaradi enostavnosti in preglednosti ter za olajšanje njihove uporabe in preprečevanje kopičenja pravil bi jih zato bilo treba določiti v enem samem aktu in ne v več ločenih aktih s številnimi sklicevanji in tveganjem podvajanja.

(3)

Spremljanje je dejansko sestavni del vsakega programa izkoreninjenja, status prost bolezni pa je v večini primerov rezultat uspešnega postopka spremljanja in izkoreninjenja. Poleg tega je spremljanje ob drugih ukrepih potrebno kot ključno orodje za ohranitev statusa prost bolezni po tem, ko je bil ta status dosežen. Pravila o spremljanju, programih izkoreninjenja in statusu prost bolezni, vključno s prehodnimi pravili, pogosto služijo skupnemu namenu in se nanašajo na dopolnilne dejavnosti izvajalcev dejavnosti, veterinarjev in pristojnih organov. Zato je primerno ta pravila združiti v eno delegirano uredbo.

(4)

Spremljanje je ključni element učinkovite in uspešne politike preprečevanja in obvladovanja bolezni. Izvajalci dejavnosti in pristojni organ bi ga morali izvajati skupaj. Prav tako bi moral biti oblikovan za uresničevanje ciljev zgodnjega odkrivanja izbruhov katere koli bolezni s seznama in porajajoče se bolezni ter za dokazovanje skladnosti z merili za odobritev, ohranitev, začasni preklic oz. odvzem statusa prost bolezni.

(5)

Pristojni organ uvede osnovni splošni sistem spremljanja za bolezni s seznama in porajajoče se bolezni kopenskih živali na podlagi priglasitev in preiskav primerov bolezni pri ciljni živalski populaciji.

(6)

Te splošne zahteve za spremljanje za kopenske živali bi bilo treba dopolniti s podrobnejšimi zahtevami glede na pričakovan rezultat spremljanja. Oblikovane bi morale biti tako, da bi služile različnim posebnim namenom, kot so programi spremljanja v Uniji, obvezni in neobvezni programi izkoreninjenja, dokazovanje statusa prost bolezni, ukrepi za obvladovanje bolezni, v okviru odobritve nekaterih obratov ter premikov živali in živalskih proizvodov.

(7)

Pristop k obliki splošnih zahtev za spremljanje za vodne živali je podoben pristopu za kopenske živali, vendar ni identičen. Vsi obrati akvakulture morajo izvajati osnovni sistem spremljanja na podlagi priglasitev in preiskav primerov bolezni pri ciljni živalski populaciji. Poleg tega mora spremljanje za bolezni s seznama in porajajoče se bolezni vključevati tudi nekatere ukrepe za obvladovanje bolezni, kadar je treba take ukrepe izvajati v obratih akvakulture.

(8)

Poleg splošnih zahtev za spremljanje, ki se uporabljajo za vse obrate akvakulture, se posebne zahteve za spremljanje uporabljajo za nekatere odobrene obrate akvakulture. Ti posebni ukrepi vključujejo izvajanje sistema spremljanja na podlagi tveganj, ki temelji na oceni tveganja obrata glede vdora bolezni vodnih živali in njenega širjenja, ne glede na to, ali je bolezen uvrščena na seznam ali ne.

(9)

Posebne zahteve za spremljanje se prav tako nanašajo na izvajanje programov izkoreninjenja za nekatere bolezni s seznama za pridobitev statusa prost navedene bolezni in ohranitev navedenega statusa, ko je ta enkrat dosežen.

(10)

Poleg tega bi bilo treba državam članicam omogočiti izvajanje spremljanja v obliki „programov spremljanja“ za bolezni kategorije C pri vodnih živalih na ravni obratov, ne da bi izbrale program izkoreninjenja bolezni. Programi spremljanja se razlikujejo od programov izkoreninjenja v tem, da temeljijo na sistemu usmerjenega spremljanja, ki je celovit, vendar ne zajema vseh elementov programa izkoreninjenja. Za razliko od programov izkoreninjenja programi spremljanja ne omogočajo doseganja uradnega statusa prost bolezni.

(11)

Posamezni programi izkoreninjenja in spremljanja iz te uredbe služijo utemeljitvi zahtev glede zdravja za nekatere premike živali in proizvodov živalskega izvora znotraj Unije ter v nekaterih primerih živali in proizvodov živalskega izvora, ki vstopajo v Unijo.

(12)

Pravila o zdravju živali zahtevajo, da se pravila za bolezni s seznama uporabljajo za vrste s seznama. Spremljanje morda ni relevantno za vse kategorije živali vrst s seznama, zlasti kar zadeva divje živali ali nekatere kategorije gojenih živali. Zato bi bilo treba v tej uredbi določiti pravila za opredelitev zadevne ciljne živalske populacije za namene spremljanja. Prav tako bi bilo treba omogočiti razširitev ciljne živalske populacije na gojene vrste živali, ki niso na seznamu, da se zagotovi zgodnje odkrivanje porajajočih se bolezni.

(13)

Odstopanja bi prav tako morala omogočiti nadaljnje omejevanje ciljnih populacij kopenskih živali za posebne namene spremljanja, in sicer za: (i) programe spremljanja v Uniji; (ii) obvezne ali neobvezne programe izkoreninjenja ter (iii) zahteve za zdravstveno varstvo živali na podlagi spremljanja za premike znotraj Unije ali za vstop v Unijo.

(14)

Diagnostične metode so skupaj s poznejšim odvzemom vzorcev za njihovo izvajanje, tehnikami, validacijo in razlago zelo tehnične narave ter se pogosto spreminjajo zaradi razvoja znanstvenih standardov. Za zagotovitev, da so posodobljene, bi zato bilo treba s pravili o diagnostičnih metodah na prilagodljiv način pokazati, katere metode bi bilo treba uporabljati in kako. Na področju živalskih bolezni obstajajo različni možni viri znanstvenih standardov za diagnostične metode. Zato je pomembno navesti hierarhični vrstni red obravnavanja metod, ob upoštevanju splošnih načel vzorčenja, analiz, testov in diagnoz iz Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (2).

(15)

Za zagotovitev optimalne uporabe vseh virov in v izogib nepotrebnemu administrativnemu bremenu in stroškom za izvajalce dejavnosti in pristojne organe bi moralo odkrivanje bolezni s seznama in porajajočih se bolezni temeljiti na virih informacij, zbranih med uradnim nadzorom in drugimi uradnimi dejavnostmi, ki niso prvenstveno namenjene spremljanju navedenih bolezni.

(16)

Potrditev bolezni glede na opredelitev primerov te bolezni je odgovornost pristojnega organa in bi jo bilo treba podpreti z ustreznimi preiskavami za potrditev ali izključitev prisotnosti bolezni, na katero se sumi. Takšne preiskave so pomembne, kadar potrditev bolezni sproži ukrepe za obvladovanje bolezni ter v nekaterih drugih okoliščinah, odvisno od posledic potrditve bolezni. Zato je pomembno, da se v tej uredbi določijo dodatne okoliščine, v katerih je potrebna potrditev bolezni.

(17)

Opredelitve sumljivega primera in potrjenega primera bolezni s seznama ali, kadar je ustrezno, porajajoče se bolezni so ključnega pomena. Te izvajalcem dejavnosti, veterinarjem in drugim zainteresiranim stranem, ki so vključeni v spremljanje, omogočajo opredelitev okoliščin, kadar je treba obvestiti pristojni organ in kadar mora pristojni organ uvesti ukrepe za obvladovanje bolezni. Zato je treba določiti splošna merila za opredelitve sumljivega primera in potrjenega primera bolezni ter po potrebi zagotoviti opredelitve za posamezne bolezni, odvisno od posebnih značilnosti nekaterih bolezni.

(18)

Program spremljanja v Uniji je program spremljanja, ki je pomemben za Unijo kot celoto. To je nujno za doseganje večje usklajenosti spremljanja posamezne bolezni po vsej Uniji zaradi posebnih pomislekov glede javnega zdravja in zdravja živali. Zato je treba določiti merila, ki bi jih morale izpolnjevati bolezni, za katere naj bi se izvajal program spremljanja v Uniji.

(19)

V Sklepu Komisije 2010/367/EU (3) so določene minimalne zahteve za programe spremljanja aviarne influence pri perutnini in divjih pticah, v prilogah k Sklepu pa so določene tudi tehnične smernice. V prilogi k tej uredbi bi bilo treba določiti podobne tehnične smernice. Vendar pa je raven podrobnosti v tej uredbi nižja za zagotovitev dobre sposobnosti prilagajanja na spremembe razmer v zvezi s spremljanjem aviarne influence. Zato so tehnične zahteve za program spremljanja aviarne influence v Uniji osredotočene izključno na cilje, področje uporabe in metodološka načela.

(20)

Pravila o zdravju živali določajo pravila za uporabo obveznih in neobveznih programov izkoreninjenja za bolezni kategorije B in kategorije C v državah članicah. Te bolezni oz. skupine teh bolezni imajo svoje značilnosti. Njihovo izkoreninjenje bi moralo temeljiti na strategiji za obvladovanje bolezni, ki je specifična za zadevno bolezen. Vključevati bi morala vsaj: (i) spremljanje, ki ga je treba izvajati, da se kot končni cilj doseže status prost bolezni; (ii) časovni okvir; (iii) opredelitev živalske populacije, za katero se izvaja program izkoreninjenja; (iv) ozemlje, na katerem se bo izvajal ta program izkoreninjenja, ter (v) ukrepi za preprečevanje in obvladovanje posamezne bolezni, ki se bodo izvajali za bolezen v fazi izkoreninjenja.

(21)

Če ozemlje, na katerem se bo izvajal program izkoreninjenja, zajema zunanjo mejo države članice, bi si pristojni organ moral prizadevati za obravnavo tveganja vnosa bolezni z območij zunaj njenih meja.

(22)

Namen programa izkoreninjenja je doseči status prost bolezni na ozemlju, ki ga program zajema. V idealnem primeru bi za kopenske živali moral zajemati celotno ozemlje države članice, kjer je bolezen prisotna. Če to ni mogoče, bi bilo treba opredeliti minimalno sprejemljivo območje. Pri minimalni površini območja bi bilo treba upoštevati izkušnje, pridobljene v okviru prejšnjih programov izkoreninjenja, in dovoliti prožnost glede na posebne značilnosti bolezni.

(23)

Kvalitativne oz. kvantitativne cilje programa bi moral določiti pristojni organ. Končni cilji bi morali temeljiti na merilih za odobritev statusa prost bolezni, vmesni cilji pa lahko zajemajo tudi druge dejavnosti ali korake, ki so pomembni za doseganje statusa prost bolezni in ki odražajo razvoj programa.

(24)

Pristojni organ bi moral določiti obdobje izvajanja programov izkoreninjenja. V primeru neobveznih programov izkoreninjenja za bolezni kategorije C je določeno najdaljše dovoljeno obdobje izvajanja programa, da se preprečijo nesorazmerne in dolgotrajne motnje pri premikih znotraj Unije. Kljub temu lahko pristojni organ začne program izkoreninjenja, preden ga Komisija odobri, vendar na tej stopnji ne bi smel uvesti omejitev za premike znotraj Unije. Državam članicam bi bilo treba zagotoviti tudi možnost, da od Komisije zahtevajo podaljšanje tega obdobja, kadar obstajajo utemeljene okoliščine.

(25)

Strategija izkoreninjenja nekaterih bolezni lahko temelji na odobritvi statusa prost bolezni na ravni obrata. Ukrepe za take posamezne bolezni bi bilo treba združiti in opredeliti obveznosti za izvajalce dejavnosti in pristojne organe.

(26)

Ciljno živalsko populacijo, ki se vključi v program izkoreninjenja bolezni, bi bilo treba določiti na podlagi posamezne bolezni. Na podlagi posamezne bolezni bi bilo treba določiti tudi možnost, da pristojni organ v program vključi nekatere dodatne živalske populacije.

(27)

Za pridobitev in ohranitev statusa prost bolezni za posamezni obrat je v prvi vrsti odgovoren izvajalec dejavnosti, saj je glavni prejemnik ugodnosti, povezanih s statusom prost bolezni. Zato bi moral izvajalec dejavnosti izpolnjevati nekatere obveznosti za odobritev in ohranitev statusa prost bolezni.

(28)

Ko izvajalec dejavnosti izpolnjuje splošna merila in merila za posamezno bolezen za doseganje statusa prost bolezni, pristojni organ navedeni status odobri. Ko ta posebna merila niso več izpolnjena, pristojni organ prav tako bodisi začasno prekliče bodisi odvzame status.

(29)

Poleg tega bi bilo treba obveznosti za izvajalce dejavnosti in pristojne organe v okviru programov izkoreninjenja po potrebi podrobno opredeliti glede na poseben profil bolezni. Zahteve za posamezne bolezni so tehnične narave in so za vsako posamezno bolezen določene v prilogah k tej uredbi.

(30)

V Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2018/1882 (4) sta za okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis ter okužbo s kompleksom Mycobacterium tuberculosis določena obvezna programa izkoreninjenja, za enzootsko govejo levkozo, okužbo z virusom bolezni Aujeszkega, infekciozni bovini rinotraheitis/infekciozni pustularni vulvovaginitis in bovino virusno diarejo pa neobvezni programi izkoreninjenja. Programi izkoreninjenja za te bolezni bi morali temeljiti na odobritvi statusa prost bolezni za posamezni obrat.

(31)

Programi izkoreninjenja, ki temeljijo na odobritvi statusa prost bolezni na ravni obratov, bi morali vključevati vse obrate, kjer se gojijo živali iz ciljne živalske populacije. Vendar bi moral pristojni organ imeti možnost, da iz programa izkoreninjenja izključi nekatere posebne vrste obratov in klavnic, pod pogojem da se izvajajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja.

(32)

V primeru programov izkoreninjenja, ki temeljijo na odobritvi statusa prost bolezni na ravni obratov, bi moral pristojni organ imeti možnost, da različnim epidemiološkim enotam dodeli različen zdravstveni status.

(33)

Zahteve za dokazovanje statusa prost bolezni na ravni obrata v primeru kopenskih živali temeljijo na odsotnosti okužbe, kar je podprto z režimom testiranja in spremljanja, s pogoji za vnos živali in zarodnega materiala v obrate in po potrebi z omejitvami uporabe cepljenja. Če pogoji za ohranitev statusa prost bolezni niso več izpolnjeni, se uporabljajo posebne zahteve za začasen preklic, odvzem in obnovitev tega statusa. Zaradi njihove tehnične narave so v prilogah določeni podrobne zahteve za posamezne bolezni in seznam diagnostičnih metod, ki se uporabljajo za odobritev in ohranitev statusa.

(34)

Pogoji za odobritev, ohranitev, začasni preklic in odvzem statusa prost bolezni na ravni obratov so bili določeni v naslednjih pravilih Unije, veljavnih pred datumom začetka uporabe te uredbe: Direktiva Sveta 64/432/EGS (5) za govejo brucelozo in govejo tuberkulozo ter Direktiva Sveta 91/68/EGS (6) za brucelozo pri ovcah in kozah. S Pravili o zdravju živali so bile navedene določbe razveljavljene. Poleg tega je Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/1629 (7) obseg povzročiteljev bolezni, ki so povezani z brucelozo in govejo tuberkulozo, uskladila z Zoosanitarnim kodeksom za kopenske živali Svetovne organizacije za zdravje živali (8) (v nadaljnjem besedilu: kodeks OIE). Zdaj sta to okužba z Brucella abortus, Brucella melitensis in Brucella suis ter okužba s kompleksom Mycobacterium tuberculosis. Zato je primerno pregledati tehnične zahteve v zvezi s statusom teh bolezni, da se uskladijo s kodeksom OIE, ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih v prejšnjih programih izkoreninjenja navedenih bolezni.

(35)

Pri sumu ali po potrditvi bolezni v okviru programov izkoreninjenja bolezni pri kopenskih živalih na podlagi odobritve statusa prost bolezni na ravni obratov bi moral pristojni organ uvesti ukrepe za preprečevanje njenega širjenja. Ti ukrepi se izvajajo predvsem v obratu, kjer se goji žival s sumom bolezni, toda pristojni organ bi moral imeti možnost razširiti ukrepe na druge živali ali obrate, kadar obstaja tveganje širjenja bolezni.

(36)

Pri uvedbi ukrepov za obvladovanje bolezni v odziv na sumljivi primer ali potrjeni primer bolezni bi pristojni organ moral uvesti nekatere prepovedi za premike živali. Vendar bi moral pristojni organ prav tako imeti možnost, da dovoli premike nekaterih živali iz obrata, kjer se goji žival s sumom ali potrditvijo bolezni, da se upoštevajo pogoji za dobrobit živali in olajša trajnost ukrepov za obvladovanje bolezni.

(37)

Po potrditvi primera bolezni bi bilo treba odstraniti vsaj vse živali, pri katerih je bila potrjena bolezen. Pristojni organ bi moral imeti možnost, da se odloči, ali se te živali zakoljejo, kar pomeni, da je njihovo meso namenjeno vnosu v prehransko verigo, ali usmrtijo, kar pomeni, da meso ni predvideno za ta namen.

(38)

Za nekatere bolezni, ki se lahko razširijo prek okuženih proizvodov živalskega izvora ali fomitov oz. ki bi lahko vplivali na javno zdravje, bi moral pristojni organ v okuženih obratih uvesti ukrepe za preprečevanje širjenja navedenih bolezni prek teh proizvodov ali fomitov. Zato bi bilo treba v tej uredbi določiti ukrepe za zmanjšanje takih tveganj.

(39)

Ko je v primeru kopenskih živali status prost bolezni dosežen na ravni obratov, bi bilo treba zaradi učinkovitosti programov omogočiti postopno zmanjšanje dejavnosti spremljanja po določenem neprekinjenem obdobju statusa prost bolezni v obratu.

(40)

Enzootska goveja levkoza (EBL) je bila predmet obveznega izkoreninjenja na podlagi pravil Unije, veljavnih pred datumom začetka uporabe te uredbe. Ta bolezen je zdaj razvrščena za neobvezno izkoreninjenje v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) 2018/1882.

(41)

Pravila Unije, veljavna pred datumom začetka uporabe te uredbe, so vključevala uveljavljena in učinkovita načela in merila za priznavanje, ohranitev, začasni preklic in obnovitev statusa uradno prost EBL. Veliko držav članic je med izvajanjem preteklih programov izkoreninjenja EBL uspešno uporabilo ta pravila. Pravila so bila pregledana na podlagi kodeksa OIE in vključena v to uredbo.

(42)

Države članice ali območja, ki so več let prosta EBL in so tako dosegla stabilno odsotnost EBL na področju zdravja živali, bi morala še naprej dokazovati odsotnost okužbe. Spremljanje na podlagi tveganja je ustrezen način za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja, če se bolezen ponovno vnese, in za utemeljitev odsotnosti EBL. Države članice bi zato morale od datuma začetka uporabe te uredbe vzpostaviti ustrezen sistem spremljanja.

(43)

Dodatna jamstva za trgovino s prašiči znotraj Unije glede okužbe z virusom bolezni Aujeszkega (ADV) so bila del pravil Unije, veljavnih pred datumom začetka uporabe te uredbe. Številne države članice so uspešno uporabile navedena pravila in izkoreninile okužbo z ADV pri populaciji prašičev, ki so se gojili na njihovem ozemlju. Pri strategiji za izkoreninjenje okužbe z ADV iz te uredbe se upoštevajo kodeks OIE in merila, ki so se izkazala za uspešna pri izkoreninjenju okužbe z ADV.

(44)

Pravila v tej uredbi glede infekcioznega bovinega rinotraheitisa/infekcioznega pustularnega vulvovaginitisa (IBR/IPV) temeljijo na Odločbi Komisije 2004/558/ES (9) z določbami o dodatnih jamstvih za trgovino z govedom znotraj Skupnosti. Te vključujejo zahteve za pridobitev, ohranitev in obnovitev odsotnosti bovinega herpesvirusa 1 (BoHV-1) na ravni obratov. Pravila so bila pripravljena ob upoštevanju standardov kodeksa OIE in znanstvenega mnenja EFSA (10).

(45)

Pravila Unije, veljavna pred datumom začetka uporabe te uredbe, ne vključujejo določb za bovino virusno diarejo (BVD), razen določb v zvezi s trgovino z zarodnim materialom. V Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1882 je BVD zdaj navedena kot „bolezen kategorije C“ za neobvezno izkoreninjenje. Zato so v tej uredbi opredeljene določbe o programih izkoreninjenja ter odobritvi in ohranitvi statusa prost bolezni v zvezi z BVD.

(46)

V kodeksu OIE ni poglavja o BVD ter meril za odsotnost BVD in zadevne premike živali. Vendar je poglavje o BVD na voljo v Priročniku diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali OIE. Ti diagnostični standardi so bili upoštevani pri določbah glede BDV v tej uredbi.

(47)

V Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1882 je okužba z virusom steklina navedena kot bolezen kategorije. Zato ta uredba vključuje določbe o obveznih programih izkoreninjenja ter odobritvi in ohranitvi statusa prost bolezni v zvezi z okužbo z virusom stekline.

(48)

Divje lisice so glavni rezervoar okužbe z virusom stekline v EU. Zato je ustrezno, da se ukrepi v programih izkoreninjenja osredotočajo predvsem na populacijo divjih lisic. Vendar so vse druge vrste sesalcev dovzetne za to bolezen in za to bolezen je v Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1882 navedenih veliko drugih vrst živali. Pristojni organi bi morali obravnavati druge živalske populacije v programih izkoreninjenja, kadar obstaja tveganje za zdravje ljudi ali živali.

(49)

Strategija za obvladovanje bolezni v okviru programov izkoreninjenja okužbe s steklino temelji predvsem na cepljenju zadevne ciljne živalske populacije, kar je podprto z drugimi pomembnimi dejavnostmi, kot so spremljanje, izvajanje ukrepov za obvladovanje bolezni, nadzorovanje premikov hišnih živali in spremljanje učinkovitosti cepljenja. Ker so določbe o cepljenju zelo tehnične narave, so opredeljene v prilogi.

(50)

V Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1882 je okužba z virusom modrikastega jezika (serotipi 1–24) (okužba z BTV) navedena kot bolezen kategorije C in zanjo je določen neobvezni program izkoreninjenja. To nakazuje spremembo v politiki proti tej bolezni, ker je bilo v Direktivi Sveta 2000/75/ES (11), ki se je uporabljala pred to uredbo, določeno njeno takojšnje izkoreninjenje. V tej uredbi so opredeljene nove določbe za obravnavo novega statusa bolezni.

(51)

Strategija za obvladovanje bolezni pri okužbi z BTV temelji predvsem na cepljenju zadevne ciljne živalske populacije, kar je podprto z drugimi pomembnimi dejavnostmi, kot so spremljanje, izvajanje ukrepov za obvladovanje bolezni, nadzorovanje premikov živali in zarodnega materiala ter zmanjšanje izpostavljenosti vektorjem.

(52)

EFSA v svojem mnenju (12) o nadzoru, spremljanju in premikih živali v primeru okužbe z BTV navaja, da bi za uspešno izkoreninjenje precepljenost morala biti vsaj 95 % dovzetnega goveda in ovc za obdobje najmanj 5 let. Zato se pričakuje, da programi izkoreninjenja okužbe z BTV vključujejo kampanjo cepljenja, čeprav bi bilo treba v tej uredbi zagotoviti prožnost, da se upoštevajo posebne okoliščine vsakega primera.

(53)

Državo članico ali njeno območje, ki je prosto okužbe z BTV ali sta predmet programa izkoreninjenja okužbe z BTV, bi bilo treba zaščititi pred vnosom katerega koli serotipa BTV s premiki gojenih živali ali zarodnega materiala. Zato bi morale biti zahteve za vnos gojenih živali ali zarodnega materiala v države članice ali njihova območja, ki so prosta okužbe z BTV ali so predmet programa izkoreninjenja okužbe z BTV, del določb o programih izkoreninjenja. To bi se moralo odražati tudi v merilih za ohranitev statusa prost bolezni. Enaka načela bi se morala uporabljati za premike živali prek držav članic ali njihovih območij, ki so prosta okužbe z BTV ali so predmet programa izkoreninjenja okužbe z BTV.

(54)

Poleg tega bi moral pristojni organ zaradi raznolikosti lokalnih razmer, ki lahko prevladujejo, imeti možnost, da dovoli vnos živali ali zarodnega materiala na podlagi priložnostnih zahtev, pod pogojem da takšen vnos ne ogroža zdravstvenega statusa namembnega kraja. Zato je ustrezno, da se v tej uredbi določijo zahteve in pogoji, pod katerimi se tak vnos lahko odobri. Take zahteve bi morale temeljiti na statusu živali ali zarodnega materiala, neodvisno od države članice ali območja izvora.

(55)

Pri programu izkoreninjenja bolezni kategorije B ali kategorije C pri vodnih živalih bi bilo treba upoštevati vrsto zahtev za spremljanje, ki se zahteva za pridobitev in ohranitev statusa prost bolezni, podrobnosti ozemlja in živalsko populacijo, zajeto v program, ter vmesni in končni cilji programa. Program izkoreninjenja bi moral vključevati ukrepe obvladovanja, ki se izvajajo v okuženih obratih, kjer se gojijo vodne živali.

(56)

Program izkoreninjenja bolezni vodnih živali bi moral vključevati vmesne in končne cilje, ki se bodo uporabili za oceno napredka pri doseganju statusa prost bolezni. Kadar je to ustrezno, bi bilo treba pri teh ciljih upoštevati tveganje, ki ga divje živali predstavljajo za uspeh programa izkoreninjenja. Zlasti bi bilo treba pri pripravi vmesnih in končnih ciljev programa upoštevati vsako možnost odstopanja od predlaganega 6-letnega obdobja uporabe.

(57)

Populacija, ki se v primeru vodnih živali vključi v program izkoreninjenja, je sestavljena iz tistih vrst živali, ki so navedene v Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1882. Vendar bi pristojni organ moral imeti možnost, da iz programa izključi vrste živali, ki so v Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1882 navedene kot vektorji, če je izvedel oceno tveganja in ugotovil, da se tveganje, ki ga predstavljajo navedene živali, šteje za zanemarljivo.

(58)

Pristojni organ bi moral imeti možnost, da vključi dodatne populacije vodnih živali, kadar take živali predstavljajo znatno tveganje za zdravstveni status. Prav tako bi moral imeti možnost, da iz programa izkoreninjenja izključi nekatere obrate z majhnim tveganjem, če njihova izključitev ne ogroža uspešnega zaključka programa.

(59)

Kadar se država članica odloči, da bo sodelovala v programu izkoreninjenja bolezni kategorije C, so izvajalci dejavnosti obvezani izpolnjevati pogoje za vnos živali vrst s seznama, priglasiti sum bolezni s seznama, izpolnjevati ukrepe za obvladovanje bolezni ob sumljivem primeru ali potrjenem primeru bolezni in sprejeti katere koli druge ukrepe, ki jih zahteva pristojni organ, vključno s cepljenjem.

(60)

Kadar pri vodnih živalih obstaja sum prisotnosti bolezni s seznama ali je bila prisotnost bolezni potrjena v državi članici, na območju ali v kompartmentu s statusom prost bolezni ali ki je predmet programa izkoreninjenja, pristojni organ sprejme ustrezne ukrepe za obvladovanje bolezni. Zato bi bilo treba v tej uredbi določiti ta pravila. Ta vključujejo vzpostavitev območja z omejitvami, kadar je potrjena prisotnost bolezni s seznama v obratu, ki sodeluje v programu izkoreninjenja, ali v obratu, ki je bil razglašen za prostega bolezni. To vključuje tudi minimalne zahteve, ki se uporabljajo za geografsko razmejitev območja z omejitvami, in dejavnike, ki nanjo vplivajo.

(61)

Po potrditvi bolezni s seznama pri vodnih živalih v državi članici, na območju ali v kompartmentu s statusom prost bolezni ali ki je predmet programa izkoreninjenja, pristojni organ izvaja strog nadzor v okuženih obratih in drugih obratih na območju z omejitvami. Narava nadzora in raven prožnosti, ki ju pristojni organ uporabi v zvezi s premiki, sta določeni v tej uredbi. Morebitna uporabljena prožnost je omejena na okoliščine, v katerih ni ogrožen zdravstveni status vodnih živali v namembnem obratu ali na poti v navedeni namembni obrat.

(62)

Kadar v določenem obratu pride do izbruha bolezni vodnih živalih in navedeni obrat ohrani ali začne program izkoreninjenja, je pomembno, da se odstranijo vodne živali, ki so mrtve, umirajo ali kažejo bolezenske znake, do roka, ki ga določi pristojni organ, in v skladu z Uredbo (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (13). Na ta način se lahko bolezen uspešno obvladuje.

(63)

Pravila o zdravju živali zahtevajo, da Komisija pripravi podrobna pravila za odobritev statusa prost bolezni za države članice, območja in kompartmente. Ta pravila bi morala vključevati merila za posamezne bolezni, da se dokaže odsotnost bolezni pri ciljni živalski populaciji, in splošna merila, ki podpirajo učinkovit nadzor zdravstvenega statusa navedene ciljne živalske populacije.

(64)

Splošna merila zajemajo ozemeljsko področje uporabe, spremljanje, biološko zaščito, ukrepe za obvladovanje bolezni in dosledno izvajanje drugih operativnih pravil iz Pravil o zdravju živali v zvezi z registracijo in odobritvijo obratov, sledljivostjo živali in zahtevami glede premikov.

(65)

Ta uredba določa merila za posamezne bolezni na podlagi odsotnosti vrst živali s seznama ali na podlagi nezmožnosti preživetja povzročitelja bolezni ali vektorja. Ta merila bi morala biti pripravljena na prožen način, da se pristojnemu organu omogoči, da utemelji primer pridobitve statusa prost bolezni na podlagi posebnih razmer. Zato so v tej uredbi določene splošne zahteve, ki navajajo, na podlagi česa lahko države članice zahtevajo odobritev statusa prost bolezni za svoje celotno ozemlje ali svoje območje ali, v primeru živali iz akvakulture, kompartmente.

(66)

Ta uredba določa merila za posamezne bolezni na podlagi rezultatov programa izkoreninjenja ter preteklih podatkov in podatkov o spremljanju. Ta merila temeljijo na rezultatih spremljanja, izvajanju ukrepov za preprečevanje vnosa bolezni in pogojih za uporabo cepiv.

(67)

Zaradi svoje tehnične narave so ta merila določena v prilogah in razvrščena po boleznih z merili za ohranitev statusov prost bolezni.

(68)

V tej uredbi je ustrezno določiti posodobljene zahteve za odobritev in ohranitev statusa prost bolezni, ob upoštevanju pravil Unije, veljavnih pred datumom začetka uporabe te uredbe, kodeksa OIE, kodeksa OIE zdravstvenega varstva vodnih živali in, če ni obstoječih določb, najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazov.

(69)

V Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1882 je infestacija z Varroa spp. zdaj navedena kot „bolezen kategorije C“ in zanjo je določeno neobvezno izkoreninjenje. V tej uredbi so opredeljene določbe za doseganje in ohranjanje statusa prost infestacije z Varroa spp.

(70)

V Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1882 je okužba z virusom atipične kokošje kuge navedena kot bolezen kategorije A in zanjo so določeni takojšnji ukrepi za izkoreninjenje. Zato ta uredba ne vključuje določb za program izkoreninjenja okužbe z virusom atipične kokošje kuge. Vendar bi pristojni organ moral imeti možnost, da odobri status prost okužbe z virusom atipične kokošje kuge brez cepljenja na podlagi preteklih podatkov in podatkov o spremljanju.

(71)

V primeru vodnih živali sta možna dve različni vrsti kompartmentov. Neodvisni kompartmenti delujejo pod strogo opredeljenimi pogoji, ki zagotavljajo, da delujejo neodvisno od zdravstvenega statusa okoliških voda. Po drugi strani pa na odvisne kompartmente vpliva zdravstveni status okoliških voda, zato delujejo pod bolj prožnimi pogoji. Vendar se odvisni kompartmenti vzpostavijo šele, ko pristojni organ oceni številne epidemiološke dejavnike in uvede vse ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki so potrebni za preprečevanje vnosa bolezni v kompartment.

(72)

V primeru vodnih živali in glede na nižjo stopnjo tveganja, povezanega s posameznimi obrati, ki so neodvisni od okoliških voda, so v tej uredbi določene posebne določbe za neodvisne kompartmente, kadar se v njih prvič začnejo akvakulturne dejavnosti ali kadar se v njih ponovno začnejo akvakulturne dejavnosti po prekinitvi proizvodnje. V takih primerih bi bilo treba takoj razglasiti status prost bolezni, pod pogojem da so izpolnjeni nekateri pogoji. Prav tako so opredeljene določbe za neodvisne kompartmente, kjer je prišlo do izbruha bolezni. Za zagotovitev, da so takšni izbruhi uspešno obravnavani s čiščenjem, razkuževanjem in prekinitvijo proizvodnje, ki se izvedejo po depopulaciji, bi bilo treba pred razglasitvijo statusa prost bolezni testirati vzorec živali, ki se uporabijo za obnovo populacije kompartmenta.

(73)

Kadar pogoji za ohranitev statusa prost bolezni niso več izpolnjeni zaradi suma ali potrditve bolezni, bi moral pristojni organ uvesti ukrepe za obvladovanje bolezni. Ti ukrepi bi se morali izvajati v različnih fazah obvladovanja bolezni od trenutka suma izbruha bolezni do razrešitve primera in obnovitve statusa prost bolezni.

(74)

Če pristojni organ ugotovi kršitev pogojev, ki se zahtevajo za ohranitev statusa prost bolezni v državi članici, na območju ali v kompartmentu, bi bilo treba izvajati ukrepe za izboljšanje razmer. Pristojni organ bi moral imeti možnost, da začasno prekliče status prost bolezni, kadar je še vedno možno zadovoljivo razrešiti kršitev, tako da Komisija ne odvzame statusa prost bolezni.

(75)

Kadar država članica želi pridobiti status prost bolezni za bolezen vodnih živali s seznama za svoje celotno ozemlje ali svoje območje, ki zajema več kot 75 % njenega ozemlja, ali ki ga deli z drugo državo članico ali tretjo državo, Komisijo zaprosi za odobritev. V vseh drugih primerih se uporabi sistem lastne deklaracije.

(76)

Pri lastni deklaraciji glede odsotnosti bolezni vodnih živali na območjih ali v kompartmentih, ki jih Komisija ni odobrila, se uporablja sistem, ki je oblikovan tako, da zagotavlja preglednost postopka, in ki bo državam članicam omogočil, da bodo lažje in morda hitreje razglasile status prost bolezni. Celoten postopek bo zaključen elektronsko, razen če druga država članica ali Komisija navede pomisleke, ki jih ni mogoče zadovoljivo rešiti. Če obstajajo pomisleki, ki jih ni mogoče zadovoljivo rešiti, se deklaracija predloži Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.

(77)

Ta uredba vključuje določbe o odobritvi statusa prost bolezni za države članice ali njihova območja. Ta pravila se lahko razlikujejo od pravil, veljavnih pred datumom začetka uporabe te uredbe. Potrebna so ustrezna prehodna pravila, da se zagotovi nemoten prehod z obstoječega režima za odobritev statusa prost bolezni na nove zahteve.

(78)

Za enotno uporabo zakonodaje Unije o spremljanju, programih izkoreninjenja in statusu prost bolezni ter za zagotovitev, da je zakonodaja jasna in pregledna, bi bilo treba s to uredbo razveljaviti Odločbo Komisije 2000/428/ES (14), Odločbo Komisije 2002/106/ES (15), Odločbo Komisije 2003/422/ES (16), Odločbo Komisije 2006/437/ES (17), Uredbo Komisije (ES) št. 1266/2007 (18), Odločbo Komisije 2008/896/ES (19) in Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/1554 (20).

(79)

Pravila o zdravju živali se uporabljajo od 21. aprila 2021. Zato bi bilo treba pravila, določena v tej uredbi, prav tako uporabljati od navedenega datuma –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

DEL I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

1.   Ta uredba dopolnjuje pravila o spremljanju, programih izkoreninjenja in statusu prost bolezni za nekatere bolezni s seznama in porajajoče se bolezni pri kopenskih, vodnih in drugih živali, kot je določeno v Uredbi (EU) 2016/429.

2.   V poglavju 1 dela II te uredbe so določena pravila za spremljanje bolezni iz člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/429 in porajajočih se bolezni, kot so opredeljene v členu 6(2) navedene uredbe, v zvezi z:

(a)

načrtom spremljanja, vključno s ciljno živalsko populacijo in diagnostičnimi metodami;

(b)

potrditvijo bolezni in opredelitvijo primerov bolezni;

(c)

programi spremljanja v Uniji.

3.   V poglavju 2 dela II te uredbe so določena pravila za programe izkoreninjenja bolezni kopenskih živali iz točk (b) in (c) člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/429 v zvezi s:

(a)

strategijo za obvladovanje bolezni, ozemljem, živalskimi populacijami, cilji in obdobjem izvajanja;

(b)

obveznostmi izvajalcev dejavnosti in pristojnih organov;

(c)

ukrepi za obvladovanje bolezni pri sumu in po potrditvi bolezni.

4.   V poglavju 3 dela II te uredbe so določena pravila za programe izkoreninjenja bolezni vodnih živali iz točk (b) in (c) člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/429 v zvezi s:

(a)

strategijo za obvladovanje bolezni, ozemljem, živalskimi populacijami, cilji in obdobjem izvajanja;

(b)

obveznostmi izvajalcev dejavnosti in pristojnih organov;

(c)

ukrepi za obvladovanje bolezni pri sumu in po potrditvi bolezni.

5.   V poglavju 4 dela II te uredbe so določena pravila za status prost bolezni v zvezi z nekaterimi boleznimi kopenskih in vodnih živali iz člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/429 v zvezi z:

(a)

merili za odobritev statusa prost bolezni v državah članicah in na območjih;

(b)

merili za odobritev statusa prost bolezni za kompartmente, kjer se gojijo živali iz akvakulture;

(c)

merili za ohranitev statusa prost bolezni;

(d)

začasnim preklicem, odvzemom in obnovitvijo statusa prost bolezni.

6.   Del III te uredbe določa prehodne in končne določbe v zvezi z:

(a)

odobritvijo statusa prost bolezni v državah članicah, na območjih ali v kompartmentih, ki so priznani kot prosti bolezni v skladu z zakonodajo, veljavno pred datumom začetka uporabe te uredbe;

(b)

odobritvijo programov izkoreninjenja v državah članicah, na območjih in v kompartmentih z odobrenim programom izkoreninjenja ali programom spremljanja v skladu z zakonodajo, veljavno pred datumom začetka uporabe te uredbe.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)

„bolezen kategorije E“: pomeni bolezen s seznama, za katero je potrebno spremljanje znotraj Unije, kakor je navedeno v točki (e) člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/429;

(2)

„ciljna živalska populacija“ pomeni populacijo živali, ki spadajo med vrste s seznama ter so opredeljene po vrstah in, kot je ustrezno, kategorijah, ki so pomembne za dejavnosti spremljanja, programe izkoreninjenja ali status prost bolezni za posamezno bolezen;

(3)

„dodatna živalska populacija“ pomeni populacijo gojenih ali divjih živali, ki spadajo med vrste živali s seznama in za katere veljajo neobvezni ukrepi preprečevanja, spremljanja in obvladovanja bolezni, ki so potrebni za doseganje ali ohranjanje statusa prost bolezni za ciljno živalsko populacijo;

(4)

„bolezen kategorije A“: pomeni bolezen s seznama, ki se običajno ne pojavlja v Uniji in za katero je treba v primeru ugotovitve sprejeti takojšnje ukrepe za izkoreninjenje, kakor je navedeno v točki (a) člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/429;

(5)

„bolezen kategorije B“: pomeni bolezen s seznama, ki jo je treba nadzirati v vseh državah članicah s ciljem njenega izkoreninjenja v celotni Uniji, kakor je navedeno v točki (b) člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/429;

(6)

„bolezen kategorije C“: pomeni bolezen s seznama, ki zadeva nekatere države članice in za katero so potrebni ukrepi za preprečevanje njenega širjenja v dele Unije, ki so uradno prosti bolezni ali kjer se za zadevno bolezen s seznama izvajajo programi izkoreninjenja, kakor je navedeno v točki (c) člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/429;

(7)

„govedo“ ali „žival iz vrste goveda“ pomeni žival iz vrste kopitarjev rodov Bison, Bos (vključno s podrodovi Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) in Bubalus (vključno s podrodom Anoa) ter potomca križancev navedenih vrst;

(8)

„ovca“ ali „žival iz vrste ovc“ pomeni žival iz vrste kopitarjev rodu Ovis in potomca križancev navedenih vrst;

(9)

„koza“ ali „žival iz vrste koz“ pomeni žival iz vrste kopitarjev rodu Capra in potomca križancev navedenih vrst;

(10)

„potujoči cirkus“ pomeni razstavo ali sejem, ki vključuje živali ali nastope živali in ki se namerava premikati med državami članicami;

(11)

„nastop živali“ pomeni vsak nastop, ki vključuje živali, ki se gojijo za namene razstave ali sejma, in je lahko del cirkusa;

(12)

„prašič“ ali „žival iz vrst prašičev“ pomeni žival iz vrst kopitarjev družine Suidae iz Priloge III k Uredbi (EU) 2016/429;

(13)

„prevozno sredstvo“ pomeni cestna ali železniška vozila, plovila in zrakoplove;

(14)

„pes“ pomeni gojeno žival iz vrste Canis lupus;

(15)

„mačka“ pomeni gojeno žival iz vrste Felis silvestris;

(16)

„beli dihur“ pomeni gojeno žival iz vrste Mustela putorius furo;

(17)

„sezonsko območje brez okužbe z BTV“ pomeni celotno ozemlje države članice ali njenega območja, za katerega je pristojni organ v skladu s členom 40(3) določil začasni status prost okužbe z virusom modrikastega jezika (serotipi 1–24) („okužba z BTV“) na podlagi brezvektorskega obdobja in dokaza odsotnosti bolezni pri živalskih vrstah s seznama;

(18)

„pred vektorji zaščiteni obrat“ pomeni del objektov ali vse objekte obrata, ki so zaščiteni pred napadi živali iz rodu Culicoides z ustreznimi fizičnimi in upravljavskimi sredstvi, pri čemer status pred vektorji zaščitenega obrata odobri pristojni organ v skladu s členom 44;

(19)

„ladja z bazenom“ pomeni plovilo, ki ga uporablja industrija akvakulture in ki ima bazen ali zbiralnik za shranjevanje ali prevoz živih rib v vodi;

(20)

„prekinitev proizvodnje“ za namene obvladovanja bolezni pomeni izpraznitev obrata z odstranitvijo vseh vrst živali iz akvakulture s seznama in, kadar je to izvedljivo, vode;

(21)

„obdobje upravičenosti“ pomeni obdobje, preden pristojni organ vloži vlogo za status prost bolezni ali, kadar je to ustrezno, preden je začasna deklaracija iz točke (a) člena 83(1) objavljena v elektronski obliki;

(22)

„vrste, ki niso na seznamu“ pomenijo vrste živali ali skupino živalskih vrst, ki niso uvrščene na seznam v Prilogi k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2018/1882 za posamezno bolezen;

(23)

„jata“ pomeni vso perutnino ali ptice v ujetništvu z enakim zdravstvenim statusom, ki se gojijo v istem prostoru ali v isti obori in predstavljajo eno samo epidemiološko enoto; pri vhlevljeni perutnini so to vse živali, ki si delijo isti zračni prostor;

(24)

„cepljenje po DIVA (razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi)“ pomeni cepljenje, pri katerem se uporablja cepivo, ki v povezavi z ustreznimi serološkimi diagnostičnimi metodami omogoča ugotavljanje okuženih živali v cepljeni populaciji;

(25)

„po DIVA cepljene živali“ pomenijo živali, ki so bile cepljene v okviru cepljenja po DIVA;

(26)

„odobreni obrat z zarodnim materialom“ pomeni osemenjevalno središče za pridobivanje semena, skupino za zbiranje zarodkov, skupino za pridobivanje zarodkov, obrat za predelavo zarodnega materiala ali center za skladiščenje zarodnega materiala, odobreno v skladu s členom 97(1) Uredbe (EU) 2016/429;

(27)

„seme“ pomeni nespremenjeni, pripravljeni ali razredčeni ejakulat ene ali več živali;

(28)

„oociti“ pomenijo haploidne faze ootidogeneze, vključno s sekundarnimi oociti in jajčeci (ova);

(29)

„zarodek“ pomeni začetni razvojni stadij živali, ki ga je možno vsaditi v žival prejemnico;

(30)

„brezvektorsko obdobje“ pomeni dobo neaktivnosti živali iz rodu Culicoides na opredeljenem območju, določeno v skladu z oddelkom 5 poglavja 1 dela II Priloge V;

(31)

„medonosne čebele“ pomenijo živali iz vrste Apis mellifera;

(32)

„matična perutnina“ pomeni perutnino, staro 72 ur ali več, namenjeno za proizvodnjo valilnih jajc;

(33)

„naključno letno spremljanje“ pomeni spremljanje, ki zajema vsaj en pregled ciljne živalske populacije, organiziran med letom, za katerega se uporabljajo metode vzorčenja na podlagi verjetnosti za izbiro enot za pregled.

DEL II

SPREMLJANJE, PROGRAMI IZKORENINJENJA, STATUS PROST BOLEZNI

POGLAVJE 1

Spremljanje

Oddelek 1

Načrt spremljanja, ciljna živalska populacija in diagnostične metode

Člen 3

Načrt spremljanja

1.   Pristojni organ pri načrtovanju spremljanja za bolezni s seznama in porajajoče se bolezni pri kopenskih in drugih živalih upošteva:

(a)

splošne zahteve za spremljanje na podlagi:

(i)

prijavljanja, kot je določeno v členu 18(1) Uredbe (EU) 2016/429;

(ii)

ustrezne veterinarske preiskave povečane umrljivosti in drugih znakov resnih bolezni ali znatnega zmanjšanja stopenj proizvodnje iz nepojasnjenega vzroka;

(iii)

preiskave, ki jo opravi pristojni organ pri sumu bolezni kategorije E ali, če je to ustrezno, porajajoče se bolezni;

(iv)

ciljne živalske populacije za spremljanje, kot je določeno v členu 4;

(v)

prispevka uradnih nadzorov in drugih uradnih dejavnosti, kot je določeno v členu 7;

(b)

posebne zahteve za spremljanje:

(i)

v okviru programa spremljanja v Uniji;

(ii)

kot del obveznih ali neobveznih programov izkoreninjenja;

(iii)

za dokazovanje in ohranjanje statusa prost bolezni;

(iv)

kot del ukrepov za obvladovanje bolezni;

(v)

v okviru odobritve nekaterih obratov;

(vi)

za premike kopenskih živali znotraj Unije ali njihov vstop v Unijo.

2.   Pristojni organ pri načrtovanju spremljanja za bolezni s seznama in porajajoče se bolezni pri vodnih živalih upošteva:

(a)

splošne zahteve za spremljanje na podlagi:

(i)

prijavljanja, kot je določeno v členu 18(1) Uredbe (EU) 2016/429;

(ii)

ustrezne veterinarske preiskave povečane umrljivosti in drugih znakov resnih bolezni ali znatnega zmanjšanja stopenj proizvodnje iz nepojasnjenega vzroka;

(iii)

preiskave, ki jo opravi pristojni organ pri sumu bolezni kategorije E ali, če je to ustrezno, porajajoče se bolezni;

(iv)

ciljne živalske populacije za spremljanje, kot je določeno v členu 4;

(v)

prispevka uradnih nadzorov in drugih uradnih dejavnosti, kot je določeno v členu 7;

(vi)

ukrepov za obvladovanje bolezni;

(b)

posebne zahteve za spremljanje:

(i)

kot del sistema spremljanja na podlagi tveganj iz poglavja 1 dela I Priloge VI, ki zajema razvrstitev tveganja in redne veterinarske obiske, kot je določeno v poglavjih 2 in 3 dela I Priloge VI;

(ii)

kot del programov izkoreninjenja iz poglavij od 1 do 6 dela II Priloge VI;

(iii)

za dokazovanje in ohranjanje statusa prost bolezni;

(iv)

za dokazovanje v skladu s programi spremljanja, kot so določeni v poglavjih od 1 do 6 dela III Priloge VI, da obrati, ki ne sodelujejo v programu izkoreninjenja iz točke (ii) ali niso pridobili statusa prost bolezni iz točke (iii), niso okuženi;

(v)

za premike vodnih živali znotraj Unije ali njihov vstop v Unijo.

Člen 4

Ciljna živalska populacija

1.   Pristojni organ opredeli ciljno živalsko populacijo za spremljanje iz člena 3 za vsako bolezen s seznama in, kadar je to ustrezno, za vsako porajajočo se bolezen, pri tem pa vključi:

(a)

gojene živali vrst s seznama;

(b)

divje živali vrst s seznama, če:

(i)

se zanje izvaja program spremljanja v Uniji ali obvezen ali neobvezen program izkoreninjenja ali spremljanje, ki je potrebno za odobritev ali ohranitev statusa prost bolezni;

(ii)

pristojni organ meni, da predstavljajo tveganje, ki lahko ogrozi zdravstveni status drugih vrst v državi članici, na območju ali v kompartmentu, ali

(iii)

je potrebno spremljanje za oceno zahtev za zdravstveno varstvo živali za vstop v Unijo ali premike znotraj Unije.

2.   Pristojni organ za zagotovitev zgodnjega odkrivanja porajajoče se bolezni pri vrstah živali, ki niso navedene v točki (a) odstavka 1, v ciljno živalsko populacijo vključi gojene živali iz vrst, ki niso na seznamu za namene zadevne bolezni s seznama, če sta izpolnjeni naslednji merili:

(a)

premeščene so v obrate v drugi državi članici, na območju ali v kompartmentu ter

(b)

pristojni organ zaradi števila živali ali pogostosti premikov meni, da živali predstavljajo tveganje, ki bi lahko ogrozilo zdravstveni status drugih gojenih živali v drugi državi članici, na območju ali v kompartmentu, če bi se bolezen pojavila pri navedenih vrstah živali.

Člen 5

Izključitev nekaterih gojenih kopenskih živali iz ciljne živalske populacije

1.   Z odstopanjem od točke (a) člena 4(1) lahko pristojni organ ciljno živalsko populacijo za spremljanje bolezni, razen bolezni kategorije A, omeji na kategorije gojenih živali vrst s seznama, za katere se za navedeno bolezen izvajajo:

(a)

programi spremljanja v Uniji;

(b)

obvezni ali neobvezni programi izkoreninjenja ali spremljanje, ki je potrebno za odobritev ali ohranitev statusa prost bolezni, ali

(c)

zahteve za zdravstveno varstvo živali na podlagi spremljanja za premike znotraj Unije ali vstop v Unijo.

2.   Kategorije gojenih živali iz odstavka 1 lahko temeljijo na starosti živali, njihovemu spolu, lokaciji in vrsti proizvodnje.

Člen 6

Diagnostične metode

1.   Pristojni organ zagotovi, da so zbiranje vzorcev, tehnike, validacija in razlaga diagnostičnih metod za namene spremljanja v skladu:

(a)

s posebno zakonodajo, sprejeto v skladu z Uredbo (EU) 2016/429, ter ustreznimi podrobnostmi in smernicami, ki so na voljo na spletnih straneh referenčnih laboratorijev Evropske unije in Komisije;

(b)

kadar niso zajeti v zakonodajo ter podrobnosti in smernice iz točke (a), z zbiranjem vzorcev, tehnikami, validacijo in razlago diagnostičnih metod, določenih v Priročniku diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE) (v nadaljnjem besedilu: priročnik OIE za kopenske živali (21), kot je bil spremenjen, ali v Priročniku diagnostičnih testov in cepiv za vodne živali OIE) (v nadaljnjem besedilu: priročnik OIE za vodne živali (22), kot je bil spremenjen;

(c)

kadar niso zajeti v točkah (a) in (b) tega odstavka, z metodami iz točke (b) člena 34(2) in člena 34(3) Uredbe (EU) 2017/625.

2.   Diagnostične metode za odobritev in ohranitev statusa prost bolezni so določene v:

(a)

oddelku 1 Priloge III za okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(b)

oddelku 2 Priloge III za okužbo s kompleksom Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae in M. tuberculosis) (MTBC);

(c)

oddelku 3 Priloge III za enzootsko govejo levkozo (EBL);

(d)

oddelku 4 Priloge III za infekciozni bovini rinotraheitis/infekciozni pustularni vulvovaginitis (IBR/IPV);

(e)

oddelku 5 Priloge III za okužbo z virusom bolezni Aujeszkega (ADV);

(f)

oddelku 6 Priloge III za bovino virusno diarejo (BVD);

(g)

točki 2 oddelka 5 poglavja 1 dela II Priloge VI za virusno hemoragično septikemijo (VHS);

(h)

točki 2 oddelka 5 poglavja 1 dela II Priloge VI za infekciozno hematopoetsko nekrozo (IHN);

(i)

točki 2 oddelka 5 poglavja 2 dela II Priloge VI za okužbo z virusom infekciozne anemije lososov z delecijo zelo polimorfne regije (ISAV z delecijo HPR);

(j)

točki 2 oddelka 5 poglavja 3 dela II Priloge VI za okužbo z Marteilia refringens;

(k)

točki 2 oddelka 5 poglavja 4 dela II Priloge VI za okužbo z Bonamia exitiosa;

(l)

točki 2 oddelka 5 poglavja 5 dela II Priloge VI za okužbo z Bonamia ostreae;

(m)

točki 2 oddelka 5 poglavja 6 dela II Priloge VI za okužbo z virusom bolezni belih pik (WSSV).

Člen 7

Prispevek uradnih nadzorov in drugih uradnih dejavnosti k spremljanju zdravja živali

1.   Pristojni organ v načrt spremljanja iz člena 3 te uredbe, če je ustrezno, vključi izid uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, opredeljenih v členu 2 Uredbe (EU) 2017/625. Ta uradni nadzor in druge uradne dejavnosti vključujejo:

(a)

preglede pred smrtjo in po smrti;

(b)

preglede na mejnih kontrolnih točkah;

(c)

uradni nadzor in druge uradne dejavnosti na trgih ter dejavnosti zbiranja;

(d)

uradni nadzor in druge uradne dejavnosti med prevozom živih živali;

(e)

preglede in vzorčenje v zvezi z javnim zdravjem v obratih;

(f)

kakršen koli drug uradni nadzor, v okviru katerega se pregledajo ali preučijo obrati, živali ali vzorci.

2.   Kadar pristojni organ v okviru uradnega nadzora ali drugih uradnih dejavnosti iz odstavka 1 sumi na bolezen s seznama ali porajajočo se bolezen, zagotovi, da so obveščeni vsi zadevni organi. To se stori:

(a)

takoj v primeru bolezni kategorije A ali porajajoče se bolezni;

(b)

brez odlašanja za druge bolezni.

Oddelek 2

Potrditev bolezni in opredelitev primerov bolezni

Člen 8

Merila za uradno potrditev bolezni s seznama, razen bolezni kategorije A, in nekaterih porajajočih se bolezni ter nadaljnja potrditev izbruhov

1.   Pristojni organ pri sumu bolezni s seznama, razen bolezni kategorije A, ali porajajoče se bolezni, opravi preiskavo za potrditev ali izključitev prisotnosti navedene bolezni, kadar:

(a)

je treba opredeliti zdravstveni status države članice, njenega območja ali kompartmenta ali

(b)

je treba zbrati potrebne informacije o pojavu bolezni za katerega koli od naslednjih namenov:

(i)

izvajanje ukrepov za zaščito zdravja živali ali zdravja ljudi;

(ii)

izvajanje zahtev za zdravstveno varstvo živali za premike živali ali proizvodov ali

(iii)

izpolnjevanje zahtev iz programa spremljanja v Uniji.

2.   Pristojni organ potrdi izbruh katere koli bolezni iz odstavka 1, kadar bolezen pri živali ali skupini živali razvrsti kot potrjen primer teh bolezni v skladu s členom 9(2).

Člen 9

Opredelitev primerov bolezni

1.   Pristojni organ razvrsti žival ali skupino živali kot sumljivi primer bolezni s seznama ali porajajoče se bolezni, kadar:

(a)

se s kliničnimi pregledi, pregledi po smrti ali laboratorijskimi preiskavami ugotovi, da bolezenski znaki, postmortalne lezije ali histološke ugotovitve kažejo na navedeno bolezen;

(b)

rezultati diagnostične metode kažejo na verjetno prisotnost bolezni v vzorcu živali ali skupine živali ali

(c)

je vzpostavljena epidemiološka povezava s potrjenim primerom.

2.   Pristojni organ razvrsti žival ali skupino živali kot potrjen primer bolezni s seznama ali porajajoče se bolezni, kadar:

(a)

je povzročitelj bolezni, razen cepivnih sevov, izoliran v vzorcu od živali ali skupine živali;

(b)

sta v vzorcu od živali oz. skupine živali, ki kažejo bolezenske znake, značilne za posamezno bolezen, ali z epidemiološko povezavo s sumljivim ali potrjenim primerom bolezni, ugotovljena antigen oz. nukleinska kislina, ki sta specifična za povzročitelja bolezni in nista posledica cepiva, ali

(c)

je pri vzorcu od živali oz. skupine živali, ki kažejo bolezenske znake, značilne za posamezno bolezen, ali z epidemiološko povezavo s sumljivim ali potrjenim primerom bolezni, indirektna diagnostična metoda pokazala pozitiven rezultat, ki ni posledica cepiva.

3.   Opredelitve sumljivega in potrjenega primera posamezne bolezni s seznama so določene v Prilogi I za kopenske živali in v točki 3 oddelka 5 poglavij od 1 do 6 dela II Priloge VI za vodne živali.

4.   Če ni opredelitev za posamezne bolezni, kot so določene v odstavku 3, se za opredelitve sumljivega in potrjenega primera bolezni s seznama in, če je to ustrezno, porajajoče se bolezni, uporabljajo merila iz odstavkov 1 in 2.

Oddelek 3

Program spremljanja v Uniji

Člen 10

Merila za programe spremljanja v Uniji in njihova vsebina

1.   Za bolezen kategorije E se izvaja program spremljanja v Uniji v skladu s členom 28 Uredbe (EU) 2016/429, če so izpolnjena vsa naslednja merila:

(a)

predstavlja posebno nevarnost za zdravje živali in morda za zdravje ljudi na celotnem ozemlju Unije z morebitnimi resnimi gospodarskimi posledicami za kmetijsko skupnost in širše gospodarstvo;

(b)

lahko se razvije profil bolezni, zlasti lahko postane bolj tvegana za zdravje ljudi in živali;

(c)

okužene divje živali predstavljajo posebno nevarnost za vnos bolezni na del ozemlja Unije ali celotno ozemlje Unije;

(d)

ključnega pomena je v okviru spremljanja pridobiti redno posodobljene informacije o razvoju kroženja in ugotavljanju lastnosti povzročitelja bolezni, da se ocenijo navedena tveganja in ustrezno prilagodijo ukrepi za zmanjšanje tveganja.

2.   Pristojni organ izvaja programe spremljanja v Uniji za zadevne bolezni v skladu z vsebino iz Priloge II.

Člen 11

Informacije, ki jih je treba navesti pri predložitvi programov spremljanja v Uniji in poročanju o teh programih

1.   Pristojni organ ob predložitvi programa spremljanja v Uniji navede vsaj:

(a)

opis epidemiološkega stanja bolezni pred datumom začetka izvajanja programa in podatke o epidemiološkem razvoju bolezni;

(b)

ciljno živalsko populacijo, epidemiološke enote in območja programa;

(c)

organizacijo pristojnega organa, nadzor nad izvajanjem programa, uradni nadzor, ki se opravi med izvajanjem programa, in vlogo vseh zadevnih izvajalcev dejavnosti, strokovnjakov za zdravje živali, veterinarjev, laboratorijev za zdravje živali ter drugih zadevnih fizičnih ali pravnih oseb;

(d)

opis in razmejitev geografskih in upravnih območij, kjer se bo program izvajal;

(e)

kazalnike za merjenje napredka programa;

(f)

uporabljene diagnostične metode, število testiranih vzorcev, pogostost testiranja in vzorce vzorčenja;

(g)

dejavnike tveganja, ki jih je treba upoštevati pri načrtovanju usmerjenega spremljanja na podlagi tveganj.

2.   Pristojni organ v poročilu o programu spremljanja v Uniji navede vsaj:

(a)

opis izvedenih ukrepov in rezultate, pridobljene na podlagi informacij iz točk (b) ter od (d) do (f) odstavka 1, ter

(b)

rezultate spremljanja epidemiološkega razvoja bolezni ob sumljivem ali potrjenem primeru bolezni.

POGLAVJE 2

Programi izkoreninjenja bolezni kategorij B in C pri kopenskih živalih

Oddelek 1

Splošne določbe

Člen 12

Strategija za obvladovanje bolezni v okviru izkoreninjenja bolezni kategorij B in C pri kopenskih živalih

1.   Pristojni organ obvezni program izkoreninjenja bolezni kategorije B ali neobvezni program izkoreninjenja bolezni kategorije C pri kopenskih živalih vzpostavi na podlagi strategije za obvladovanje bolezni, ki za vsako bolezen vključuje:

(a)

ozemlje in živalsko populacijo, zajetih v program izkoreninjenja, kot je določeno v členu 13(1);

(b)

trajanje programa izkoreninjenja iz člena 15, vključno s končnimi in vmesnimi cilji iz člena 14, ter

(c)

zahteve za posamezne bolezni iz:

(i)

členov od 16 do 31 za okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis, okužbo z MTBC, EBL, IBR/IPV, okužbo z ADV in BVD;

(ii)

členov od 32 do 36 za okužbo z virusom stekline (RABV);

(iii)

členov od 37 do 45 za okužbo z BTV.

2.   Pristojni organ lahko v program izkoreninjenja vključi usklajene ukrepe na skupni kopenski ali obalni meji z drugimi državami članicami ali tretjimi državami, da zagotovi izpolnitev ciljev programa in trajnost rezultatov.

Kadar takšno usklajevanje ni vzpostavljeno, pristojni organ v program izkoreninjenja vključi, če je izvedljivo, učinkovite ukrepe za zmanjšanje tveganja, vključno z okrepljenim spremljanjem.

Člen 13

Ozemeljsko področje uporabe in živalske populacije

1.   Pristojni organ opredeli področje uporabe programa izkoreninjenja, vključno z:

(a)

zajetim ozemljem ter

(b)

ciljno živalsko populacijo in po potrebi dodatnimi živalskimi populacijami.

2.   Ozemlje, zajeto v program izkoreninjenja iz točke (a) odstavka 1, je:

(a)

celotno ozemlje države članice ali

(b)

eno ali več območij, če vsako območje ustreza upravnim enotam v velikosti vsaj 2 000 km2 in vključuje vsaj eno od regij, vzpostavljenih v skladu s členom 21 Uredbe (EU) 2016/429.

3.   Z odstopanjem od odstavka 2 lahko pristojni organ opredeli območja, manjša od 2 000 km2, ob upoštevanju:

(a)

da minimalna površina ni znatno manjša od 2 000 km2 ali

(b)

naravnih ovir, bistvenih za profil bolezni.

Člen 14

Končni in vmesni cilji

1.   Pristojni organ v program izkoreninjenja vključi kvalitativne in kvantitativne končne cilje, ki zajemajo vse zahteve za posamezne bolezni iz člena 72 za odobritev statusa prost bolezni.

2.   Pristojni organ v program izkoreninjenja vključi kvalitativne in kvantitativne vmesne letne ali večletne cilje, da se upošteva napredek pri uresničevanju končnih ciljev. Ti vmesni cilji vključujejo:

(a)

vse zahteve za posamezne bolezni iz odstavka 1 ter

(b)

po potrebi dodatne zahteve, ki niso vključene v merila za odobritev statusa prost bolezni, za oceno napredka pri izkoreninjenju.

Člen 15

Obdobje izvajanja

1.   Pristojni organ v program izkoreninjenja vključi obdobje izvajanja ob upoštevanju začetnega stanja in vmesnih ciljev iz člena 14(2).

2.   Obdobje izvajanja programa izkoreninjenja bolezni kategorije C ne presega 6 let od datuma njegove prvotne odobritve s strani Komisije v skladu s členom 31(3) Uredbe (EU) 2016/429. V ustrezno utemeljenih primerih lahko Komisija na zahtevo države članice podaljša obdobje uporabe programa izkoreninjenja za dodatno šestletno obdobje.

Oddelek 2

Zahteve za programe izkoreninjenja na podlagi odobritve statusa prost bolezni na ravni obratov

Člen 16

Strategija za obvladovanje bolezni na podlagi statusa prost bolezni na ravni obratov

1.   Pristojni organ pri načrtovanju strategije za obvladovanje bolezni v okviru programa izkoreninjenja upošteva ciljno živalsko populacijo, gojeno v obratih, za naslednje bolezni kopenskih živalih:

(a)

okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(b)

okužbo z MTBC;

(c)

EBL;

(d)

IBR/IPV;

(e)

okužbo z ADV;

(f)

BVD.

2.   Strategije za obvladovanje bolezni v okviru programov izkoreninjenja iz odstavka 1 temeljijo na:

(a)

izvajanju ukrepov za posamezne bolezni iz členov od 18 do 31, dokler vsi zadevni obrati ne dosežejo statusa prost bolezni;

(b)

odobritvi, začasnem preklicu in odvzemu statusa prost bolezni za vse zadevne obrate s strani pristojnega organa;

(c)

izvajanju ukrepov biološke zaščite in drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja;

(d)

neobveznem izvajanju programov cepljenja.

Člen 17

Ciljne in dodatne živalske populacije v okviru programov izkoreninjenja nekaterih bolezni

1.   Pristojni organ izvaja obvezni program izkoreninjenja pri naslednjih ciljnih živalskih populacijah:

(a)

pri gojenem govedu, gojenih ovcah in gojenih kozah za okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(b)

pri gojenem govedu za okužbo z MTBC.

2.   Pristojni organ izvaja neobvezni program izkoreninjenja pri naslednjih ciljnih živalskih populacijah:

(a)

pri gojenem govedu za EBL;

(b)

pri gojenem govedu za IBR/IPV;

(c)

pri gojenih prašičih za okužbo z ADV;

(d)

pri gojenem govedu za BVD.

3.   Pristojni organ vključi dodatno živalsko populacijo, kadar meni, da te živali predstavljajo znatno tveganje za zdravstveni status živali iz odstavkov 1 ali 2.

Člen 18

Obveznosti izvajalcev dejavnosti pri programih izkoreninjenja nekaterih bolezni

1.   Izvajalci dejavnosti v obratih, kjer se gojijo živali iz ciljnih živalskih populacij, navedenih v členu 17, razen izvajalcev klavnične dejavnosti, izpolnjujejo naslednje splošne zahteve in zahteve za posamezne bolezni, da lahko obrati pridobijo in ohranijo status prost bolezni:

(a)

splošne zahteve:

(i)

spremljanje ciljnih in dodatnih živalskih populacij za zadevno bolezen, kot ga odredi pristojni organ v skladu s členom 3(1);

(ii)

v primeru premikov živali iz ciljnih živalskih populacij, ob zagotavljanju, da zdravstveni status obratov ni ogrožen zaradi prevoza ali vnosa v obrate živali iz ciljnih ali dodatnih živalskih populacij ali proizvodov iz njih;

(iii)

cepljenje gojenih živali iz ciljnih živalskih populacij proti zadevni bolezni;

(iv)

ukrepi za obvladovanje bolezni pri sumu ali po potrditvi bolezni;

(v)

kakršni koli dodatni ukrepi, ki jih pristojni organ šteje za potrebne in ki lahko vključujejo, če je to ustrezno, ločitev živali glede na njihov zdravstveni status z ukrepi za fizično zaščito in upravljanje;

(b)

zahteve za posamezne bolezni iz:

(i)

poglavij 1 in 2 dela I Priloge IV za okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(ii)

poglavja 1 dela II Priloge IV za okužbo z MTBC;

(iii)

poglavja 1 dela III Priloge IV za EBL;

(iv)

poglavja 1 dela IV Priloge IV za IBR/IPV;

(v)

poglavja 1 dela V Priloge IV za okužbo z ADV;

(vi)

poglavja 1 dela VI Priloge IV za BVD.

2.   Izvajalci dejavnosti v klavnicah, kjer se živali iz ciljnih živalskih populacij, navedenih v členu 17, gojijo in zakoljejo, izpolnjujejo splošne zahteve iz točk (a)(i), (iv) in (v) odstavka 1.

Člen 19

Odstopanje glede odobritve statusa prost bolezni za obrate

Z odstopanjem od člena 18 in pod pogojem, da zadevne ciljne živalske populacije izpolnjujejo splošne zahteve iz točke (a) člena 18(1), lahko pristojni organ odloči, da se obveznosti izvajalcev dejavnosti za pridobitev in ohranitev statusa prost bolezni iz člena 18(1) ne uporabljajo za izvajalce dejavnosti v naslednjih obratih:

(a)

zaprtih obratih;

(b)

obratih, kjer se živali gojijo samo za dejavnosti zbiranja;

(c)

obratih, kjer se živali gojijo samo za namene nastopov živali;

(d)

potujočih cirkusih.

Člen 20

Obveznost pristojnega organa pri odobritvi, začasnem preklicu ali odvzemu statusa prost bolezni

1.   Pristojni organ odobri status prost bolezni na ravni obratov glede na to, ali izvajalci dejavnosti v obratih izpolnjujejo zahteve iz člena 18.

2.   Pristojni organ začasno prekliče ali odvzame status prost bolezni na ravni obratov, kadar so izpolnjeni pogoji za začasni preklic ali odvzem. Navedeni pogoji so določeni v:

(a)

oddelkih 3 in 4 poglavij 1 in 2 dela I Priloge IV za okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(b)

oddelkih 3 in 4 poglavja 1 dela II Priloge IV za okužbo z MTBC;

(c)

oddelkih 3 in 4 poglavja 1 dela III Priloge IV za EBL;

(d)

oddelkih 3 in 4 poglavja 1 dela IV Priloge IV za IBR/IPV;

(e)

oddelkih 3 in 4 poglavja 1 dela V Priloge IV za okužbo z ADV;

(f)

oddelkih 3 in 4 poglavja 1 dela VI Priloge IV za BVD.

3.   Pristojni organ opredeli:

(a)

podrobnosti režima testiranja, po potrebi vključno z zahtevami za posamezne bolezni iz točke (b) člena 18(1), kadar je status prost bolezni začasno preklican ali odvzet, ter

(b)

najdaljše dovoljeno obdobje, v katerem se lahko status prost bolezni začasno prekine, kadar pride do kršitve pogojev iz odstavka 2.

4.   Pristojni organ lahko različnim epidemiološkim enotam istega obrata dodeli drugačne zdravstvene statuse, pod pogojem, da je izvajalec dejavnosti obrata:

(a)

pristojnemu organu pred kakršnim koli sumom ali potrditvijo bolezni v skladu s členoma 21 in 24 predložil informacije o različnih epidemioloških enotah v obratu, ki se jim odobrijo drugačni zdravstveni statusi;

(b)

vzpostavil sistem, do katerega ima pristojni organ dostop na zahtevo, za sledenje premikom živali in zarodnega materiala v epidemiološke enote, iz njih in med njimi, ter

(c)

epidemiološke enote ločil s fizičnimi in upravljavskimi sredstvi ter izvaja kakršne koli ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih v ta namen zahteva pristojni organ.

Člen 21

Ukrepi za obvladovanje bolezni pri sumu nekaterih bolezni

1.   Pristojni organ ob sumljivem primeru zadevne bolezni opravi preiskave, začne epidemiološke poizvedbe in začasno prekliče status prost bolezni za obrat, v katerem se je pojavil sumljivi primer bolezni, dokler se preiskave in epidemiološka poizvedba ne zaključijo.

2.   Pristojni organ do izida preiskav in epidemiološke poizvedbe iz odstavka 1:

(a)

prepove premike živali iz zadevne ciljne živalske populacije iz obrata, razen če je odobril njihov takojšnji zakol v določeni klavnici;

(b)

če meni, da je treba obvladovati tveganje širjenja bolezni:

(i)

kadar je tehnično izvedljivo, odredi osamitev živali s sumom bolezni v obratu;

(ii)

omeji vnos živali iz zadevne ciljne živalske populacije v obrat;

(iii)

omeji premike proizvodov iz zadevne ciljne živalske populacije iz obrata ali v obrat.

3.   Pristojni organ ohrani ukrepe iz odstavkov 1 in 2, dokler prisotnost bolezni ni izključena ali potrjena.

Člen 22

Razširitev ukrepov za obvladovanje bolezni pri sumu nekaterih bolezni

1.   Če pristojni organ meni, da je to potrebno, ukrepe iz člena 21 razširi na:

(a)

zadevne dodatne živalske populacije, gojene v obratih;

(b)

vsak obrat, ki ima epidemiološko povezavo z obratom s sumljivim primerom bolezni.

2.   Ob sumu prisotnosti bolezni pri divjih živalih in kadar pristojni organ meni, da je to potrebno, ukrepe iz člena 21 razširi na obrate, pri katerih obstaja tveganje okužbe.

Člen 23

Odstopanja od ukrepov za obvladovanje bolezni pri sumu nekaterih bolezni

1.   Z odstopanjem od člena 21(1) se lahko pristojni organ na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov odloči, da ne bo začasno preklical statusa prost bolezni za celoten obrat, kadar obstajajo različne epidemiološke enote, kot je določeno v členu 20(4).

2.   Z odstopanjem od točke (a) člena 21(2) lahko pristojni organ odobri premik živali iz zadevne ciljne živalske populacije v obrat pod njegovim uradnim nadzorom, če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)

živali se prevažajo le z neposrednim prevozom;

(b)

v namembnem obratu se živali gojijo v zaprtih prostorih brez stika z gojenimi živalmi z višjim zdravstvenim statusom ali divjimi živalmi vrst s seznama v zvezi z zadevnimi boleznimi.

3.   Z odstopanjem od točke (a) člena 21(2) lahko pristojni organ v primeru bolezni kategorije C odobri premik živali iz zadevne ciljne živalske populacije, pod pogojem, da se prevažajo, po potrebi z neposrednim prevozom, v obrat na območju, ki ni niti prosto bolezni niti zajeto v neobvezni program izkoreninjenja.

4.   Pristojni organ pri uporabi odstopanja iz odstavka 2:

(a)

do zaključka preiskav iz člena 21(1) začasno prekliče status prost bolezni za namembni obrat, v katerem so živali, za katere veljajo odstopanja;

(b)

do zaključka preiskav iz člena 21(1) prepove premike živali iz navedenega obrata, razen če je odobril njihov neposredni prevoz v določeno klavnico za takojšnji zakol;

(c)

pri sumu okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis ali z MTBC ohrani prepoved iz točke (b) po zaključku preiskave, dokler niso zaklane vse živali, ki so bile premeščene v obrat na podlagi odstopanja iz odstavka 2.

5.   Pristojni organ lahko uporabi odstopanja iz odstavkov od 1 do 3 samo, če izvajalci dejavnosti v obratih izvora in namembnih obratih ter prevozniki živali, za katere veljajo odstopanja:

(a)

izvajajo ustrezne ukrepe za biološko zaščito in druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, potrebne za preprečevanje širjenja bolezni, ter

(b)

pristojnemu organu zagotovijo jamstva, da se izvajajo vsi potrebni ukrepi za biološko zaščito in drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja.

Člen 24

Uradna potrditev nekaterih bolezni in ukrepi za obvladovanje bolezni

1.   Če je primer potrjen, pristojni organ:

(a)

okuženim obratom odvzame status prost bolezni;

(b)

v okuženih obratih sprejme ukrepe iz členov od 25 do 31.

2.   Z odstopanjem od točke (a) odstavka 1 lahko pristojni organ odvzem statusa prost bolezni omeji na epidemiološke enote, kjer je bil primer bolezni potrjen.

3.   Če je bolezen potrjena pri divjih živalih, pristojni organ po potrebi izvede epidemiološko poizvedbo in preiskave, kot je določeno v členu 25. Če meni, da je to potrebno za preprečevanje širjenja bolezni:

(a)

v obratih, kjer se gojijo ciljna živalska populacija in dodatne živalske populacije, odredi ustrezne ukrepe za obvladovanje bolezni iz členov od 21 do 25 in člena 30;

(b)

izvede ali odredi druge sorazmerne in potrebne ukrepe za preprečevanje, spremljanje in obvladovanje bolezni v zvezi z zadevno populacijo divjih živali ali v njihovem habitatu.

Člen 25

Epidemiološka poizvedba in preiskave po potrditvi nekaterih bolezni

1.   Ko je bolezen potrjena, pristojni organ:

(a)

izvede epidemiološko poizvedbo;

(b)

v vseh epidemiološko povezanih obratih izvede preiskave in uvede ukrepe iz člena 21 ter

(c)

prilagodi spremljanje glede na opredeljene dejavnike tveganja, ob upoštevanju ugotovitev epidemiološke poizvedbe.

2.   Pristojni organ preuči potrebo po preiskavi divjih živali iz dodatnih živalskih populacij, pri katerih so z epidemiološko poizvedbo ugotovljene epidemiološke povezave med gojenimi in divjimi živalmi.

3.   Pristojni organ o razmerah čimprej obvesti:

(a)

izvajalce dejavnosti in zadevne organe v državah članicah, ki jih zadevajo epidemiološke povezave s potrjenim primerom bolezni, ter

(b)

pristojne organe v drugih državah članicah ali tretjih državah, ki bi jih lahko zadevale epidemiološke povezave z okuženimi obrati.

Člen 26

Premiki živali v okužene obrate ali iz njih

1.   Pristojni organ prepove premike živali iz ciljne živalske populacije iz okuženega obrata, razen če je odobril njihov takojšnji zakol v določeni klavnici.

2.   Če pristojni organ meni, da je to potrebno za preprečevanje širjenja bolezni:

(a)

kadar je to tehnično izvedljivo, odredi osamitev živali s sumom bolezni in potrjeno boleznijo v obratu;

(b)

omeji premike živali iz ciljne živalske populacije znotraj obrata;

(c)

omeji vnos živali iz ciljne živalske populacije v obrat;

(d)

omeji premike proizvodov živali iz ciljne živalske populacije iz okuženega obrata ali v ta obrat.

3.   Če pristojni organ meni, da je to potrebno, ukrepe iz odstavkov 1 in 2 razširi na živali in proizvode iz dodatnih živalskih populacij, da prepreči širjenje bolezni.

Člen 27

Testiranje in odstranitev živali iz okuženih obratov

1.   Pristojni organ po potrditvi bolezni odredi, da se v okuženih obratih izvedejo naslednja testiranja do roka, ki ga določi pristojni organ:

(a)

testiranje tistih živali, za katere se testiranje šteje za potrebno za zaključek epidemiološke poizvedbe;

(b)

testiranje za obnovitev statusa prost bolezni, kot je določeno v:

(i)

oddelku 4 poglavij 1 in 2 dela I Priloge IV za okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(ii)

oddelku 4 poglavja 1 dela II Priloge IV za okužbo z MTBC;

(iii)

oddelku 4 poglavja 1 dela III Priloge IV za EBL;

(iv)

oddelku 4 poglavja 1 dela IV Priloge IV za IBR/IPV;

(v)

oddelku 4 poglavja 1 dela V Priloge IV za okužbo z ADV;

(vi)

oddelku 4 poglavja 1 dela VI Priloge IV za BVD ter

(c)

vsakršno dodatno testiranje, za katerega meni, da je potrebno za zagotovitev hitrega odkrivanja okuženih živali, ki lahko prispevajo k širjenju bolezni.

2.   Z odstopanjem od točke (b) odstavka 1 se testiranje ne odredi, kadar se status prost bolezni obnovi v skladu s:

(i)

točko 2 oddelka 1 poglavij 1 in 2 dela I Priloge IV za okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(ii)

točko 2 oddelka 1 poglavja 1 dela II Priloge IV za okužbo z MTBC;

(iii)

točko 2 oddelka 1 poglavja 1 dela III Priloge IV za EBL;

(iv)

točko 2 oddelka 1 poglavja 1 dela IV Priloge IV za IBR/IPV;

(v)

točko 2 oddelka 1 poglavja 1 dela V Priloge IV za okužbo z ADV;

(vi)

točko 2 oddelka 1 poglavja 1 dela VI Priloge IV za BVD.

3.   Pristojni organ odredi, da se v okuženih obratih vse živali, pri katerih je bila potrjena bolezen in, po potrebi, pri katerih obstaja sum bolezni, zakoljejo do roka, ki ga določi pristojni organ.

4.   Zakol živali iz odstavka 3 se izvaja pod uradnim nadzorom v določeni klavnici.

5.   Pristojni organ lahko namesto zakola odredi usmrtitev in uničenje nekaterih ali vseh živali iz odstavka 3.

6.   Pristojni organ ukrepe iz tega člena razširi na živali iz dodatnih živalskih populacij, kadar je to potrebno za izkoreninjenje bolezni v okuženih obratih.

Člen 28

Upravljanje proizvodov iz okuženih obratov

1.   Pristojni organ v vseh obratih, okuženih z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis ali z MTBC, odredi:

(a)

da se z mlekom živali, pri katerih je bila potrjena bolezen, hranijo samo živali v istem obratu, in sicer po predelavi mleka, da se zagotovi inaktivacija povzročitelja bolezni, ali pa da se mleko odstrani;

(b)

da se gnoj, slama, krma ali kakršen koli drug material oz. snov, ki je bila v stiku z živaljo s potrjeno boleznijo, ali s kontaminiranim materialom, se čim prej zbere in odstrani ali se po ustrezni oceni tveganja skladišči in predela, da se tveganje za širjenje bolezni zmanjša na sprejemljivo raven.

2.   Pristojni organ pri okužbi z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis odredi, da se v vseh okuženih obratih fetusi, mrtvorojene živali, živali, ki so umrle zaradi bolezni po rojstvu, in placenta zberejo in odstranijo.

3.   Kadar pristojni organ meni, da je to potrebno, pri okužbi z boleznijo kategorije C odredi vse ustrezne ukrepe iz odstavka 1 in 2.

4.   Kadar pristojni organ meni, da je to potrebno, odredi sledenje, predelavo ali odstranitev kakršnih koli proizvodov iz okuženih obratov, ki lahko predstavljajo tveganje za širjenje bolezni ali vplivajo na zdravje ljudi.

Člen 29

Odstopanja od omejitev premikov živali iz okuženih obratov

1.   Z odstopanjem od člena 26(1) lahko pristojni organ odobri premik klinično zdravih živali, razen živali, pri katerih je bila potrjena bolezen, v obrat pod njegovim uradnim nadzorom, če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)

premik ne ogroža zdravstvenega statusa živali v namembnem obratu ali na poti do navedenega namembnega obrata;

(b)

živali se prevažajo le z neposrednim prevozom ter

(c)

v namembnem obratu se živali gojijo v zaprtih prostorih brez stika z gojenimi živalmi z višjim zdravstvenim statusom ali divjimi živalmi vrst s seznama v zvezi z zadevnimi boleznimi.

2.   Pristojni organ lahko z odstopanjem od člena 26(1) pri bolezni kategorije C odobri premike klinično zdravih živali iz zadevne ciljne živalske populacije, razen živali, pri katerih je bila potrjena bolezen, če:

(a)

se prevažajo, po potrebi z neposrednim prevozom, v obrat na območju, ki ni niti prosto bolezni niti zajeto v neobvezni program izkoreninjenja, ter

(b)

premik ne ogroža zdravstvenega statusa ciljnih ali dodatnih živalskih populacij v namembnem obratu ali na poti do navedenega namembnega obrata.

3.   Pristojni organ pri uporabi odstopanja iz odstavka 1 namembnemu obratu odvzame status prost bolezni v zvezi z živalmi, za katere velja odstopanje, ter:

(a)

odredi premik živali z neposrednim prevozom do roka, ki ga pristojni organ določi, iz namembnega obrata v določeno klavnico za takojšnji zakol ali

(b)

v primeru bolezni kategorije C odredi ukrepe za obvladovanje bolezni iz členov od 26 do 30, dokler ni obratu ponovno odobren status prost bolezni.

4.   Pristojni organ lahko uporabi odstopanja iz odstavkov 1 in 2 samo, če izvajalci dejavnosti v obratih izvora in namembnih obratih ter prevozniki živali, za katere veljajo odstopanja:

(a)

izvajajo ustrezne ukrepe za biološko zaščito in druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, potrebne za preprečevanje širjenja bolezni, ter

(b)

pristojnemu organu zagotovijo jamstva, da se izvajajo vsi potrebni ukrepi za biološko zaščito in drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja.

Člen 30

Čiščenje in razkuževanje ter drugi ukrepi za preprečevanje širjenja okužbe

1.   Pristojni organ izvajalcem dejavnosti v vseh okuženih obratih in v tistih obratih, ki sprejemajo živali iz okuženih obratov, odredi čiščenje in razkuževanje ali, kadar je ustrezno, varno odstranitev:

(a)

vseh delov obratov, ki bi lahko bili okuženi po odstranitvi živali s potrjeno boleznijo in sumom bolezni, ter pred obnovo populacije;

(b)

vsakršne morebitno okužene krme, materialov, snovi, zdravstvene opreme ter opreme, povezane z rejo in proizvodnjo;

(c)

vseh zaščitnih oblačil ali varnostne opreme, ki jih uporabijo izvajalci dejavnosti in obiskovalci;

(d)

vseh prevoznih sredstev, zabojnikov in opreme po prevozu živali ali proizvodov iz okuženih obratov;

(e)

nakladalnih območij za živali po vsaki uporabi.

2.   Pristojni organ odobri protokol za čiščenje in razkuževanje.

3.   Pristojni organ nadzoruje čiščenje in razkuževanje ali, kadar je ustrezno, varno odstranitev ter ne obnovi oz. ne odobri statusa prost bolezni za obrat, dokler ne meni, da so čiščenje in razkuževanje oziroma, kadar je ustrezno, varna odstranitev zaključeni.

4.   Pristojni organ lahko na podlagi ocene tveganja pašnik obravnava kot kontaminiran in prepove njegovo uporabo za gojene živali z višjim zdravstvenim statusom kot živali iz ciljne živalske populacije ali, če je epidemiološko relevantno, dodatnih živalskih populacij, za dovolj dolgo obdobje, da se lahko tveganje obstojnosti povzročitelja bolezni šteje za zanemarljivo.

Člen 31

Ukrepi za zmanjšanje tveganja z namenom preprečevanja ponovne okužbe

Pristojni organ pred odpravo ukrepov za obvladovanje bolezni ali ob njihovi odpravi odredi sorazmerne ukrepe za zmanjšanje tveganja z namenom preprečevanja ponovne okužbe obrata, ob upoštevanju zadevnih dejavnikov tveganja, kot so jih pokazali rezultati epidemiološke poizvedbe. Ti ukrepi upoštevajo vsaj:

(a)

obstojnost povzročitelja bolezni v okolju ali pri divjih živalih ter

(b)

ukrepe za biološko zaščito, ki so prilagojeni posebnostim obrata.

Oddelek 3

Določbe za programe izkoreninjenja okužbe z virusom stekline (RABV)

Člen 32

Strategija za obvladovanje bolezni v okviru programov izkoreninjenja okužbe z RABV

1.   Pristojni organ program izkoreninjenja okužbe z RABV vzpostavi na podlagi strategije za obvladovanje bolezni, ki vključuje:

(a)

cepljenje živali iz ciljne živalske populacije, ki ga šteje za pomembnega;

(b)

izvajanje ukrepov za zmanjšanje tveganja stika z okuženimi živalmi;

(c)

obvladovanje tveganja širjenja in vnosa bolezni na ozemlje njegove države članice.

2.   Pristojni organ izvede program izkoreninjenja ob upoštevanju, da za program velja naslednje:

(a)

temelji na oceni tveganja, ki se po potrebi posodobi v skladu z razvojem epidemiološkega stanja;

(b)

podprt je s kampanjami obveščanja javnosti, ki vključujejo vse zadevne zainteresirane strani;

(c)

po potrebi je usklajen z zadevnimi organi, pristojnimi za javno zdravje, populacije divjih živali ali lov;

(d)

vzpostavljen je glede na teritorialni pristop na podlagi tveganj.

3.   Pristojni organ lahko sodeluje pri izvajanju programa izkoreninjenja okužbe z RABV v tretji državi ali ozemlju, da se prepreči tveganje širjenja in vnosa RABV na ozemlje njegove države članice.

Člen 33

Ciljna živalska populacija za programe izkoreninjenja okužbe z RABV

1.   Pristojni organ program izkoreninjenja okužbe z RABV izvaja za naslednjo ciljno živalsko populacijo: gojene in divje živali iz vrst naslednjih družin: Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae in Camelidae.

2.   Pristojni organ obravnava ukrepe v okviru programa izkoreninjenja predvsem za divje lisice, ki so glavni rezervoar RABV.

3.   Pristojni organ za druge ciljne živalske populacije, ki niso divje lisice, uporabi ukrepe iz programa izkoreninjenja, kadar meni, da takšne živali predstavljajo znatno tveganje.

4.   Pristojni organ lahko v ciljno živalsko populacijo za spremljanje iz člena 4 vključi divje živali iz vrst reda Chiroptera.

Člen 34

Obveznosti pristojnega organa v okviru programov izkoreninjenja okužbe z RABV

1.   Pristojni organ:

(a)

izvaja spremljanje okužbe z RABV za namene:

(i)

zgodnjega odkrivanja okužbe ter

(ii)

spremljanja trendov pri številu okuženih živali, ki v skladu s pristopom na podlagi tveganj vključuje zbiranje in testiranje divjih lisic in drugih divjih mesojedcev, ki so najdeni mrtvi;

(b)

izvaja ukrepe za obvladovanje bolezni pri sumu ali po potrditvi okužbe z RABV, kot je določeno v členih 35 in 36;

(c)

po potrebi izvaja ukrepe za zmanjšanje tveganja z namenom preprečevanja širjenja RABV s premiki psov, mačk in belih dihurjev.

2.   Kadar pristojni organ meni, da je to potrebno, odredi:

(a)

cepljenje in spremljanje učinkovitosti cepljenja v skladu z oddelkom 2 poglavja 1 dela I Priloge V za divje lisice in, če je ustrezno, druge živali iz člena 33(3);

(b)

identifikacijo in registracijo psov, mačk in belih dihurjev;

(c)

omejitve premikov zadevnih gojenih živali iz vrst, navedenih v členu 33(3), ki niso cepljene proti okužbi z RABV v skladu z oddelkom 1 poglavja 1 dela I Priloge V;

(d)

ukrepe iz člena 35, kadar žival vrste s seznama rani osebo ali žival brez razumljivega razloga in v nasprotju s svojim običajnim vedenjem ali se njeno vedenje nepojasnjeno spremeni, čemur sledi smrt v 10 dneh.

Člen 35

Ukrepi za obvladovanje bolezni pri sumu okužbe z RABV

Pri sumu okužbe z RABV pristojni organ:

(a)

opravi nadaljnje preiskave za potrditev ali izključitev prisotnosti bolezni;

(b)

dokler niso na voljo rezultati preiskav, odredi zadevne omejitve premikov ali usmrtitev živali s sumom bolezni za zaščito ljudi in živali pred tveganjem okužbe;

(c)

odredi kakršne koli utemeljene ukrepe za zmanjšanje tveganja nadaljnjega prenosa RABV na ljudi ali živali.

Člen 36

Ukrepi za obvladovanje bolezni po potrditvi okužbe z RABV

Kadar se okužba z RABV potrdi, pristojni organ sprejme ukrepe za preprečevanje nadaljnjega prenosa bolezni na živali in ljudi, pri čemer:

(a)

opravi epidemiološko poizvedbo, ki vključuje identifikacijo zadevnega seva RABV, da opredeli verjeten vir okužbe in epidemiološke povezave;

(b)

izključi okužbo z RABV pri živalih z epidemiološko povezavo, razen če meni, da so potrebne nadaljnje preiskave, ko:

(i)

od pojava epidemiološke povezave s potrjenim primerom preteče najmanj 3 mesece, ter

(ii)

se bolezenski znaki pri navedenih živali niso pojavili;

(c)

če meni, da je to potrebno, sprejme enega ali več ukrepov iz členov 34 in 35;

(d)

zagotovi, da se trupi divjih živali, pri katerih je bila potrjena okužba, odstranijo ali predelajo v skladu s pravili iz člena 12 Uredbe (ES) št. 1069/2009.

Oddelek 4

Določbe za programe izkoreninjenja okužbe z virusom modrikastega jezika (BTV)

Člen 37

Strategija za obvladovanje bolezni v okviru programov izkoreninjenja okužbe z BTV

1.   Pristojni organ neobvezni program izkoreninjenja okužbe z BTV vzpostavi na podlagi strategije za obvladovanje bolezni, ki vključuje:

(a)

spremljanje okužbe z BTV v skladu z zahtevami iz poglavja 1 dela II Priloge V;

(b)

cepljenje zadevne ciljne živalske populacije za izkoreninjenje bolezni z rednimi kampanjami cepljenja, ki se izvajajo, kot je ustrezno, v skladu z dolgoročno strategijo;

(c)

omejitve premikov ciljne živalske populacije v skladu z zahtevami iz členov 43 in 45;

(d)

ukrepe za zmanjšanje tveganja prenosa okužbe z BTV prek vektorjev.

2.   Pristojni organ program izkoreninjenja izvede ob upoštevanju, da:

(a)

se odkrijejo in izkoreninijo se vsi serotipi 1–24, prisotni na ozemlju, ki je zajeto v program izkoreninjenja;

(b)

je ozemlje, ki je zajeto v program izkoreninjenja:

(i)

celotno ozemlje države članice ali

(ii)

območje ali območja, ki vključujejo ozemlje znotraj polmera vsaj 150 km okrog vsakega okuženega obrata.

3.   Z odstopanjem od točke (b)(ii) odstavka 2 lahko pristojni organ prilagodi območja, zajeta v program izkoreninjenja, v skladu z:

(a)

geografskim položajem okuženih obratov in mejami ustreznih upravnih enot;

(b)

ekološkimi in meteorološkimi razmerami;

(c)

številčnostjo, dejavnostjo in porazdelitvijo vektorjev, prisotnih na območjih;

(d)

zadevnim serotipom BTV;

(e)

rezultati epidemiološke poizvedbe iz člena 42;

(f)

rezultati dejavnosti spremljanja.

Člen 38

Ciljne in dodatne živalske populacije v okviru programov izkoreninjenja okužbe z BTV

1.   Pristojni organ program izkoreninjenja okužbe z BTV izvaja za naslednjo ciljno živalsko populacijo: gojene živali iz vrst družin Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae in Traguilidae.

2.   Kadar pristojni organ meni, da je to potrebno, izvaja program izkoreninjenja pri naslednjih dodatnih živalskih populacijah: divje živali iz vrst družin Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae in Traguilidae.

Člen 39

Obveznosti izvajalcev dejavnosti v okviru programov izkoreninjenja okužbe z BTV

1.   Izvajalci dejavnosti v obratih, ki niso klavnice in v katerih se gojijo živali iz ciljne živalske populacije iz člena 38(1):

(a)

izpolnjujejo zahteve, ki jih odredi pristojni organ v zvezi s spremljanjem živali iz ciljne živalske populacije;

(b)

izpolnjujejo zahteve, ki jih odredi pristojni organ v zvezi z entomološkim spremljanjem;

(c)

dajo cepiti živali iz ciljne živalske populacije na podlagi odredb pristojnega organa;

(d)

izvajajo ukrepe za obvladovanje bolezni pri sumu ali po potrditvi bolezni na podlagi odredb pristojnega organa;

(e)

izpolnjujejo zahteve glede premikov na podlagi odredb pristojnega organa;

(f)

izvajajo kakršne koli dodatne ukrepe, ki jih pristojni organ šteje za potrebne, ki lahko vključujejo, če je ustrezno, zaščito gojenih živali pred napadi vektorjev v skladu z zdravstvenim statusom živali.

2.   Izvajalci dejavnosti v klavnicah, kjer se gojijo in zakoljejo živali iz ciljne živalske populacije iz člena 38(1):

(a)

izpolnjujejo zahteve, ki jih odredi pristojni organ v zvezi s spremljanjem živali iz ciljne živalske populacije;

(b)

izvajajo ukrepe za obvladovanje bolezni pri sumu ali po potrditvi bolezni na podlagi odredb pristojnega organa;

(c)

izvajajo kakršne koli dodatne ukrepe, ki jih pristojni organ šteje za potrebne, ki lahko vključujejo, če je ustrezno, zaščito gojenih živali pred napadi vektorjev v skladu z zdravstvenim statusom živali.

Člen 40

Obveznosti pristojnega organa v okviru programov izkoreninjenja okužbe z BTV

1.   Pristojni organ na ozemlju, zajetem v program izkoreninjenja okužbe z BTV iz točke (b) člena 37(2):

(a)

pripravi zemljevid ozemlja, ki ga sestavlja sklop geografskih enot, v skladu s točko 1 oddelka 4 poglavja 1 dela II Priloge V;

(b)

izvaja spremljanje okužbe z BTV v vsaki geografski enoti, kot je ustrezno glede na epidemiološko stanje, v skladu z zahtevami iz poglavja 1 dela II Priloge V;

(c)

pri sumu ali po potrditvi bolezni izvaja ukrepe za obvladovanje bolezni iz členov 41 in 42;

(d)

izvajalcem dejavnosti v obratih, ki gojijo govedo, ovce ali koze in po potrebi druge ciljne živalske populacije, odredi, naj dajo cepiti svoje živali, ter

(e)

za premike živali iz ciljne živalske populacije uporabi zahteve iz členov 43 in 45.

2.   Z odstopanjem od točke (d) odstavka 1 lahko pristojni organ odloči, da izvajalcem dejavnosti ne odredi, naj dajo cepiti svoje živali, če na podlagi ocene tveganja ustrezno utemelji, da izvajanje drugih ukrepov zadostuje za izkoreninjenje bolezni.

3.   Kadar pristojni organ meni, da je to potrebno, in če je mogoče, vzpostavi sezonsko območje brez okužbe z BTV, kot je določeno v poglavju 5 dela II Priloge V. V tem primeru pristojni organ Komisiji in državam članicam sporoči:

(a)

informacije, ki dokazujejo izpolnjevanje posebnih meril za določitev sezonskega območja brez okužbe z BTV;

(b)

začetni in končni datum zadevnega obdobja;

(c)

informacije, ki dokazujejo prenehanje prenosa BTV na zadevnem območju, ter

(d)

razmejitev območja, ki izpolnjuje minimalne zahteve iz člena 13.

Člen 41

Ukrepi za obvladovanje bolezni pri sumu okužbe z BTV

1.   Pristojni organ pri sumu okužbe z BTV izvede preiskavo za potrditev ali izključitev bolezni.

2.   Pristojni organ do izida preiskave iz odstavka 1:

(a)

omeji premike živali in zarodnega materiala iz ciljne živalske populacije iz obrata, kjer se živali gojijo, razen če so odobrene za takojšen zakol;

(b)

odredi ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja, kadar je potrebno in tehnično izvedljivo, da se prepreči ali zmanjša izpostavljenost živali iz ciljne živalske populacije napadom vektorjem.

3.   Kadar pristojni organ meni, da je to potrebno, ukrepe iz odstavkov 1 in 2 razširi na obrate, kjer so bile živali iz ciljne živalske populacije izpostavljene infekcijskim vektorjem na podoben način kot živali s sumom bolezni.

4.   Pristojni organ ukrepe iz tega člena lahko prekliče, kadar meni, da niso več potrebni za omejitev tveganja širjenja bolezni.

Člen 42

Ukrepi za obvladovanje bolezni po potrditvi okužbe z BTV

1.   Pristojni organ po potrditvi okužbe z BTV:

(a)

potrdi izbruh in po potrebi vzpostavi ali razširi območje, zajeto v program izkoreninjenja;

(b)

po potrebi izvede epidemiološko poizvedbo;

(c)

omeji premike živali iz ciljne živalske populacije iz obrata, kjer se živali gojijo, razen če so odobrene za takojšen zakol;

(d)

omeji premike zarodnega materiala živali iz ciljne živalske populacije iz obrata, kjer se živali gojijo;

(e)

kadar meni, da je to potrebno in kadar je tehnično izvedljivo, odredi ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja, da se prepreči ali zmanjša izpostavljenost živali iz ciljne živalske populacije napadom vektorjem;

(f)

izvede ukrepe za obvladovanje tveganja iz člena 41 v vseh obratih, ki imajo epidemiološko povezavo z živaljo, pri kateri je bila bolezen potrjena, vključno s tistimi, ki gojijo živali iz ciljne živalske populacije, ki so na podoben način izpostavljene infekcijskim vektorjem kot žival, pri kateri je bila bolezen potrjena.

2.   Kadar pristojni organ meni, da je potrebno, poleg ukrepov iz odstavka 1 in za preprečevanje širjenja bolezni:

(a)

izvajalcem dejavnosti v obratih, ki gojijo govedo, ovce ali koze in po potrebi druge ciljne živalske populacije, odredi, naj dajo cepiti svoje živali proti okužbi z zadevnimi serotipi BTV, kot je določeno v točki (d) člena 40(1);

(b)

preiskuje in spremlja zdravstveni status ciljne živalske populacije v bližini obrata, v katerem se goji žival, pri kateri je bila bolezen potrjena.

3.   Pristojni organ ukrepe iz tega člena lahko prekliče, kadar meni, da niso več potrebni za omejitev tveganja širjenja bolezni.

Člen 43

Premiki gojenih živali in zarodnega materiala iz ciljne živalske populacije v države članice ali na območja, ki so zajeti v programe izkoreninjenja okužbe z BTV

1.   Pristojni organ odobri vnos živali iz ciljne živalske populacije na ozemlje, zajeto v program izkoreninjenja okužbe z BTV iz točke (b) člena 37(2), samo če izpolnjujejo vsaj eno od zahtev iz točk od 1 do 4 oddelka 1 poglavja 2 dela II Priloge V.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ odobri tudi vnos živali iz ciljne živalske populacije na ozemlje, zajeto v program izkoreninjenja okužbe z BTV, če:

(a)

je ocenil tveganje, ki ga vnos predstavlja za zdravstveni status namembnega kraja glede okužbe z BTV, ob upoštevanju morebitnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih lahko sprejme v namembnem kraju;

(b)

prepove premike teh živali v drugo državo članico:

(i)

za obdobje 60 dni po vnosu ali

(ii)

dokler ni bil za serotipe 1–24 BTV opravljen test verižne reakcije s polimerazo (PCR) na vzorcih, odvzetih ne prej kot 14 dni po vnosu, z negativnim rezultatom;

(c)

po potrebi prilagodi spremljanje v skladu s točko 6 oddelka 4 poglavja 1 dela II Priloge V ter

(d)

živali izpolnjujejo katero koli od zahtev iz točk od 5 do 8 oddelka 1 poglavja 2 dela II Priloge V.

3.   Pristojni organ odobri vnos zarodnega materiala živali iz ciljne živalske populacije na ozemlje, zajeto v program izkoreninjenja okužbe z BTV iz točke (b) člena 37(2), samo če izpolnjujejo vsaj eno od zahtev iz točk od 1 do 3 oddelka 2 poglavja 2 dela II Priloge V.

4.   Z odstopanjem od odstavka 3 lahko pristojni organ odobri tudi vnos zarodnega materiala živali iz ciljne živalske populacije na ozemlje, zajeto v program izkoreninjenja okužbe z BTV, če:

(a)

je ocenil tveganje, ki ga vnos predstavlja za zdravstveni status namembnega kraja glede okužbe z BTV, ob upoštevanju morebitnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih lahko sprejme v namembnem kraju;

(b)

prepove premike tega zarodnega materiala v drugo državo članico ter

(c)

zarodni material izpolnjuje zahteve iz točke 4 oddelka 2 poglavja 2 dela II Priloge V.

5.   Ko pristojni organ, ki sprejema živali ali zarodni material, uporablja odstopanji iz odstavka 2 ali 4:

(a)

o tem čim prej obvesti Komisijo;

(b)

sprejme živali ali zarodni material iz ciljne živalske populacije, ki izpolnjujejo zahteve za zadevno odstopanje, ne glede na državo članico ali območje izvora živali ali zarodnega materiala.

6.   Ko pristojni organ, ki sprejema živali ali zarodni material, ne uporablja več odstopanj iz odstavka 2 ali 4, o tem čim prej obvesti Komisijo.

Člen 44

Pred vektorji zaščiteni obrat

1.   Pristojni organ lahko na zahtevo izvajalca dejavnosti obratom ali prostorom, ki izpolnjujejo merila iz poglavja 3 dela II Priloge V, odobri status „pred vektorji zaščiteni obrat“.

2.   Pristojni organ ustrezno pogosto, toda vsaj na začetku, na sredini in na koncu zahtevanega zaščitnega obdobja, preveri učinkovitost ukrepov, izvedenih s pastmi za vektorje znotraj obrata.

3.   Pristojni organ takoj odvzame status „pred vektorji zaščiteni obrat“, kadar pogoji iz odstavka 1 niso več izpolnjeni.

Člen 45

Premiki živali prek držav članic ali območij, ki so zajeti v programe izkoreninjenja okužbe z BTV

1.   Pristojni organ odobri premike živali iz ciljne živalske populacije prek ozemlja, zajetega v program izkoreninjenja okužbe z BTV iz točke (b) člena 37(2), samo če:

(a)

živali iz ciljne živalske populacije izpolnjujejo vsaj eno zahtevo iz točk od 1 do 3 oddelka 1 poglavja 2 dela II Priloge V ali

(b)

so bila prevozna sredstva, na katere se natovorijo živali, zaščitena pred napadi vektorjev, pot pa ne vključuje raztovarjanja živali za obdobje, daljše od enega dneva, ali pa se živali raztovorijo za obdobje, daljše od enega dneva, v obratu, zaščitenem pred vektorji, ali v brezvektorskem obdobju.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ odobri tudi premike živali iz ciljne živalske populacije prek ozemlja, zajetega v program izkoreninjenja okužbe z BTV, če so izpolnjene zahteve iz točk (a), (c) in (d) člena 43(2).

POGLAVJE 3

Programi izkoreninjenja bolezni kategorij B in C pri vodnih živalih

Oddelek 1

Splošne določbe

Člen 46

Strategija za obvladovanje bolezni v okviru izkoreninjenja bolezni kategorij B in C pri vodnih živalih

1.   Pristojni organ obvezni program izkoreninjenja bolezni kategorije B ali neobvezni program izkoreninjenja bolezni kategorije C pri vodnih živalih vzpostavi na podlagi strategije za obvladovanje bolezni, ki za vsako bolezen vključuje:

(a)

vrsto zahtev za spremljanje, potrebnih za doseganje pogojev za odobritev in ohranitev statusa prost bolezni, ob upoštevanju točke (b)(ii) člena 3(2);

(b)

ozemlje in živalsko populacijo, ki sta zajeta v program izkoreninjenja, kot je določeno v členih 47 in 51;

(c)

trajanje programa izkoreninjenja iz člena 49, vključno s končnimi in vmesnimi cilji iz člena 48;

(d)

ukrepe za preprečevanje in obvladovanje posameznih bolezni iz členov od 55 do 65.

2.   Pristojni organ lahko v program izkoreninjenja vključi usklajene ukrepe na skupni kopenski ali obalni meji z drugimi državami članicami ali tretjimi državami, da zagotovi izpolnitev in trajnost cilja programa.

Kadar takšno usklajevanje ni vzpostavljeno, pristojni organ v program izkoreninjenja vključi, če je izvedljivo, učinkovite ukrepe za zmanjšanje tveganja, vključno z okrepljenim spremljanjem.

Člen 47

Ozemeljsko področje uporabe in živalska populacija

1.   Pristojni organ opredeli področje uporabe programa izkoreninjenja, vključno z:

(a)

zajetim ozemljem ter

(b)

ciljno živalsko populacijo in po potrebi dodatnimi živalskimi populacijami.

2.   Ozemlje, zajeto v program izkoreninjenja iz točke (a) odstavka 1, je lahko:

(a)

celotno ozemlje države članice;

(b)

eno ali več območij ali

(c)

geografska lokacija obratov, ki sestavljajo kompartment ali kompartmente.

3.   Vsi obrati znotraj države članice, območja ali kompartmenta, ki so zajeti v program izkoreninjenja, se vključijo v program izkoreninjenja.

4.   Z odstopanjem od odstavka 3 lahko pristojni organ iz programa izkoreninjenja izključi obrate akvakulture, ki ne predstavljajo znatnega tveganja za uspeh navedenega programa in ki so izvzeti iz obveznosti zaprositve za odobritev.

Člen 48

Končni in vmesni cilji

1.   Pristojni organ v program izkoreninjenja vključi kvalitativne in kvantitativne končne cilje, ki zajemajo vse zahteve za posamezne bolezni iz člena 72 za odobritev statusa prost bolezni.

2.   Pristojni organ, ki izvaja program izkoreninjenja, v navedeni program, kadar je tehnično izvedljivo, vključi tudi kvalitativne in kvantitativne končne cilje na podlagi zdravstvenega statusa populacije divjih živali, ki ogrožajo doseganje statusa prost bolezni.

3.   Pristojni organ v program izkoreninjenja vključi kvalitativne in kvantitativne vmesne letne ali večletne cilje, da se upošteva napredek pri uresničevanju končnih ciljev. Ti vmesni cilji vključujejo:

(a)

vse zahteve za posamezne bolezni iz odstavka 1 in cilje iz odstavka 2 ter

(b)

po potrebi dodatne zahteve, ki niso vključene v zahteve za odobritev statusa prost bolezni, za ocenitev napredka pri izkoreninjenju.

Člen 49

Obdobje izvajanja

1.   Obdobja izvajanja programov izkoreninjenja bolezni vodnih živali s seznama so določena v delu II Priloge VI, zlasti v oddelkih 2 in 3:

(a)

poglavja 1 za VHS in IHN;

(b)

poglavja 2 za okužbo z ISAV z delecijo HPR;

(c)

poglavja 3 za okužbo z Marteilia refringens;

(d)

poglavja 4 za okužbo z Bonamia exitiosa;

(e)

poglavja 5 za okužbo z Bonamia ostreae;

(f)

poglavja 6 za okužbo z WSSV.

2.   Obdobje izvajanja programa izkoreninjenja bolezni kategorije C ne presega 6 let od datuma njegove prvotne odobritve s strani Komisije v skladu s členom 31(3) Uredbe (EU) 2016/429. V ustrezno utemeljenih primerih lahko Komisija na zahtevo države članice podaljša obdobje uporabe programa izkoreninjenja za dodatno šestletno obdobje.

Oddelek 2

Zahteve za programe izkoreninjenja

Člen 50

Minimalne zahteve za program izkoreninjenja

Pristojni organ program izkoreninjenja za posamezno bolezen kategorije B ali kategorije C v državi članici, na območju ali v kompartmentu vzpostavi na podlagi:

(a)

opredelitve zdravstvenega statusa države članice, območja ali kompartmenta z opredelitvijo zdravstvenega statusa vseh obratov, kjer se gojijo živali vrst s seznama;

(b)

izvajanja ukrepov za obvladovanje bolezni v vseh obratih, kjer so bili ugotovljeni sumljivi ali potrjeni primeri bolezni;

(c)

Izvajanja ukrepov za biološko zaščito in drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja okužbe vrst s seznama v obratu;

(d)

v nekateri primerih cepljenja kot del programa izkoreninjenja.

Člen 51

Živalska populacija, ki se vključi v programe izkoreninjenja bolezni kategorije B in C

1.   Pristojni organ program izkoreninjenja izvaja za živali vrst s seznama, ki se gojijo v obratih znotraj ozemlja države članice, območja ali kompartmenta.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ lahko odloči, da iz programa izkoreninjenja na podlagi ocene tveganja izključi obrate, kjer se gojijo samo vektorske vrste iz tabele v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1882.

3.   Kadar je tehnično izvedljivo, pristojni organ v program izkoreninjenja vključi dodatne živalske populacije, kadar za takšne živali velja, da:

(a)

predstavljajo znatno tveganje za zdravstveni status živali iz odstavka 1;

(b)

so vključene zaradi majhnega števila obratov akvakulture v programu izkoreninjenja in kadar je njihova vključitev nujna za zadovoljivo epidemiološko pokritost države članice, območja ali kompartmenta.

Člen 52

Ukrepi, ki se sprejmejo v državah članicah, na območjih ali v kompartmentih, ki so zajeti v programe izkoreninjenja

1.   Pristojni organ za namene spremljanja napredka programov izkoreninjenja zdravstveni status vseh obratov, kjer se gojijo živali vrst s seznama, razvrsti glede na:

(a)

zdravstveni status vsakega obrata, kot je znan ob začetku programa izkoreninjenja;

(b)

izpolnjevanje pogojev za vnos živali vrst s seznama v obrat;

(c)

izpolnjevanje obveznosti izvajalca dejavnosti, da pristojni organ uradno obvesti o vsakem sumu ali odkritju bolezni;

(d)

izvajanje ukrepov za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo ob sumljivem ali potrjenem primeru bolezni;

(e)

režime cepljenja, ki se izvajajo za živali vrst s seznama, ki se gojijo v obratu;

(f)

vse dodatne ukrepe, ki jih pristojni organ šteje za potrebne.

2.   Pristojni organ:

(a)

začne, ohrani ali prekliče program izkoreninjenja glede na to, ali obrati izpolnjujejo zahteve iz odstavka 1 oz. jih ne izpolnjujejo;

(b)

izvajalce dejavnosti zadevnih obratov obvesti o razvoju zdravstvenega statusa in potrebnih ukrepih za odobritev statusa prost bolezni.

3.   Izvajalci dejavnosti izpolnjujejo zahteve iz točk od (b) do (f) odstavka 1, tako da se program izkoreninjenja lahko izvaja, dokler ni bil uspešno zaključen ali preklican.

Člen 53

Odstopanje od razvrstitve zdravstvenega statusa zaprtih obratov

Z odstopanjem od člena 52(1) lahko pristojni organ odloči, da zdravstvenega statusa zaprtih obratov ne bo razvrstil, če se za živalsko populacijo, gojeno v teh zaprtih obratih, izvajajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja in ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev, da ne predstavlja tveganja za širjenje bolezni.

Člen 54

Cepljenje

Pristojni organ lahko v programe izkoreninjenja pod svojim uradnim nadzorom vključi:

(a)

cepljenje živali vrst s seznama;

(b)

cepljenje dodatne populacije gojenih živali;

(c)

cepljenje dodatne populacije divjih živali.

Člen 55

Ukrepi za obvladovanje bolezni pri sumu nekaterih bolezni

1.   Ko pristojni organ sumi na primer zadevne bolezni v obratu, izvede potrebno preiskavo.

2.   Pristojni organ do izida preiskave iz odstavka 1:

(a)

prepove vnos živali ali proizvodov živalskega izvora v obrat;

(b)

kadar je tehnično izvedljivo, odredi osamitev enot obrata, kjer se gojijo živali s sumom bolezni;

(c)

prepove premike živali in proizvodov živalskega izvora iz obrata, razen če pristojni organ to odobri za namene takojšnjega zakola ali predelave v obratu za predelavo ribiških proizvodov za namene obvladovanja bolezni, ali za neposredno prehrano ljudi v primeru mehkužcev ali rakov, ki se v ta namen prodajajo živi;

(d)

prepove premik opreme, krme in živalskih stranskih proizvodov iz obrata, razen če to odobri pristojni organ.

3.   Pristojni organ ohrani ukrepe iz odstavkov 1 in 2, dokler prisotnost bolezni ni izključena ali potrjena.

Člen 56

Razširitev ukrepov za obvladovanje bolezni pri sumu nekaterih bolezni

1.   Če pristojni organ meni, da je to potrebno, ukrepe iz člena 55 razširi na:

(a)

vsak obrat, v katerem je zaradi hidrodinamičnih razmer povečano tveganje vdora bolezni iz obrata s sumom bolezni;

(b)

vsak obrat, ki ima neposredno epidemiološko povezavo z obratom s sumom bolezni.

2.   Če obstaja sum prisotnosti bolezni pri divjih živalih in kadar pristojni organ meni, da je to potrebno, ukrepe iz člena 55 razširi na zadevne obrate.

Člen 57

Odstopanje od ukrepov za obvladovanje bolezni pri sumu bolezni

1.   Z odstopanjem od točke (c) člena 55(2) lahko pristojni organ odobri premik živali iz akvakulture v obrat pod njegovim uradnim nadzorom, če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)

premestijo se samo živali, ki ne kažejo simptomov bolezni;

(b)

premik ne ogroža zdravstvenega statusa živali iz akvakulture v namembnem obratu ali vodnih živali na poti v navedeni obrat;

(c)

v namembnem obratu nimajo stika z živalmi iz akvakulture z višjim zdravstvenim statusom v zvezi z zadevno boleznijo ter

(d)

živali se gojijo v namembnem obratu do roka, ki ga določi pristojni organ.

2.   Pristojni organ pri uporabi odstopanja iz odstavka 1:

(a)

do zaključka preiskave iz člena 55(1) ponovno razvrsti zdravstveni status namembnega obrata, če je to ustrezno, v skladu z merili iz člena 52(1);

(b)

do zaključka preiskave prepove premike živali iz namembnega obrata, razen če odobri njihov prevoz v obrat za predelavo ribiških proizvodov za namene obvladovanja bolezni za takojšnji zakol ali predelavo ali za neposredno prehrano ljudi v primeru mehkužcev ali rakov, ki se v ta namen prodajajo živi.

3.   Pristojni organ lahko uporabi odstopanje iz odstavka 1 samo, če izvajalci dejavnosti v obratih izvora in namembnih obratih ter prevozniki živali, za katere velja odstopanje:

(a)

izvajajo ustrezne ukrepe za biološko zaščito in druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, potrebne za preprečevanje širjenja bolezni,

(b)

pristojnemu organu zagotovijo jamstva, da se izvajajo vsi potrebni ukrepi za biološko zaščito in drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ter

(c)

pristojnemu organu zagotovijo jamstva, da se živalski stranski proizvodi, kot so opredeljeni v točki 1 člena 3 Uredbe (ES) št. 1069/2009, iz vodnih živali iz odstavka 1(c) tega člena predelajo ali odstranijo kot snovi kategorije 1 ali kategorije 2 v skladu s členom 12 ali 13 navedene uredbe.

Člen 58

Uradna potrditev nekaterih bolezni in ukrepi za obvladovanje bolezni

1.   Če je primer potrjen, pristojni organ:

(a)

razglasi, da so obrati okuženi;

(b)

ponovno razvrsti zdravstveni status okuženih obratov;

(c)

vzpostavi ustrezno veliko območje z omejitvami;

(d)

v okuženih obratih sprejme ukrepe iz členov od 59 do 65.

2.   Minimalne zahteve, ki se uporabljajo v zvezi z vzpostavitvijo območja z omejitvami, so določene v delu II Priloge VI, zlasti v:

(a)

točki 1(a) oddelka 3 poglavja 1 za VHS in IHN;

(b)

točki 1(a) oddelka 3 poglavja 2 za okužbo z ISAV z delecijo HPR;

(c)

točki 1(a) oddelka 3 poglavja 3 za okužbo z Marteilia refringens;

(d)

točki 1(a) oddelka 3 poglavja 4 za okužbo z Bonamia exitiosa;

(e)

točki 1(a) oddelka 3 poglavja 5 za okužbo z Bonamia ostreae;

(f)

točki 1(a) oddelka 3 poglavja 6 za okužbo z WSSV.

3.   Z odstopanjem od točke (c) odstavka 1 se lahko pristojni organ odloči, da ne bo vzpostavil območja z omejitvami:

(a)

kadar okuženi obrat ne izpušča neprečiščene odpadne vode v okoliške vode ter

(b)

kadar je standard ukrepov za biološko zaščito v obratu tak, da zagotavlja zajezitev okužbe v tem obratu v celoti.

4.   Pristojni organ lahko sprejme ukrepe za zmanjšanje tveganja v zvezi z naslednjimi dejavnostmi na območju z omejitvami:

(a)

premiki ladij z bazenom skozi območje z omejitvami;

(b)

ribolovnimi dejavnostmi;

(c)

drugimi dejavnostmi, ki lahko predstavljajo tveganje za širjenje bolezni.

5.   Če je bolezen potrjena pri divjih vodnih živalih, pristojni organ lahko:

(a)

razvije in izvede ukrepe za preprečevanje, spremljanje in obvladovanje bolezni, ki so potrebni za preprečevanje širjenja bolezni na gojene živali vrst s seznama ali dodatne živalske populacije;

(b)

izvaja okrepljeno spremljanje populacij divjih vodnih živali in v obratih z neposredno epidemiološko povezavo s potrjenim primerom;

(c)

sprejme ukrepe za izkoreninjenje bolezni iz zadevne populacije divjih vodnih živali, kadar je to izvedljivo.

Člen 59

Epidemiološka poizvedba in preiskave po potrditvi nekaterih bolezni

1.   Ko je bolezen potrjena, pristojni organ:

(a)

izvede epidemiološko poizvedbo;

(b)

izvede preiskave in uvede ukrepe iz člena 55(2) v vseh epidemiološko povezanih obratih;

(c)

prilagodi spremljanje glede na opredeljene dejavnike tveganja, ob upoštevanju ugotovitev epidemiološke poizvedbe.

2.   Pristojni organ preuči potrebo po preiskavi divjih živali, pri katerih so z epidemiološko poizvedbo ugotovljene epidemiološke povezave med gojenimi in divjimi živalmi.

3.   Pristojni organ čimprej obvesti:

(a)

izvajalce dejavnosti in zadevne organe v državi članici, ki jo zadevajo epidemiološke povezave z živaljo, pri kateri je bila bolezen potrjena, ter

(b)

pristojne organe v drugih državah članicah ali tretjih državah, ki bi jih lahko zadevale epidemiološke povezave z okuženimi obrati.

Člen 60

Premiki v okužen obrat ali iz njega ter v kateri koli drug obrat na območju z omejitvami ali iz njega

1.   Pristojni organ v vseh okuženih obratih in katerih koli drugih obratih na območju z omejitvami:

(a)

kadar je tehnično izvedljivo, odredi osamitev živali s sumom in potrditvijo bolezni;

(b)

prepove premike živali in proizvodov živalskega izvora iz vrst živali s seznama za zadevno bolezen iz obratov, razen če to odobri pristojni organ za namene takojšnjega zakola ali predelave v obratu za predelavo ribiških proizvodov za namene obvladovanja bolezni ali za neposredno prehrano ljudi v primeru mehkužcev ali rakov, ki se v ta namen prodajajo živi;

(c)

prepove vnos živali vrst s seznama za zadevno bolezen v obrate, razen če pristojni organ to odobri na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov;

(d)

prepove premik opreme, krme in živalskih stranskih proizvodov iz obratov, razen če to odobri pristojni organ.

2.   Pristojni organ ukrepe iz točk od (a) do (c) odstavka 1 razširi na gojene živali iz dodatnih živalskih populacij, če predstavljajo tveganje za širjenje bolezni.

Člen 61

Odstopanja od omejitev premikov živali in proizvodov živalskega izvora iz okuženih obratov

1.   Z odstopanjem od točke (b) člena 60(1) lahko pristojni organ odobri premik živali iz akvakulture v obrat pod njegovim uradnim nadzorom, ki se nahaja znotraj istega območja z omejitvami, če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)

premestijo se samo živali, ki ne kažejo simptomov bolezni;

(b)

premik ne ogroža zdravstvenega statusa živali iz akvakulture v namembnem obratu ali vodnih živali na poti v navedeni obrat;

(c)

v namembnem obratu nimajo stika z živalmi iz akvakulture z višjim zdravstvenim statusom v zvezi z zadevno boleznijo;

(d)

živali se gojijo v namembnem obratu do roka, ki ga določi pristojni organ.

2.   Pristojni organ pri uporabi odstopanja iz odstavka 1:

(a)

ponovno razvrsti zdravstveni status namembnega obrata, če je to ustrezno, v skladu z merili iz člena 52(1);

(b)

prepove premike živali iz namembnega obrata, razen če odobri njihov prevoz v obrat za predelavo ribiških proizvodov za namene obvladovanja bolezni za takojšnji zakol ali predelavo ali za neposredno prehrano ljudi v primeru mehkužcev ali rakov, ki se v ta namen prodajajo živi. V vseh primerih se živalski stranski proizvodi, kot so opredeljeni v točki 1 člena 3 Uredbe (ES) št. 1069/2009, predelajo ali odstranijo kot snovi kategorije 1 ali kategorije 2 v skladu s členom 12 ali 13 navedene uredbe;

(c)

do zaključka čiščenja, razkuževanja in ustrezne prekinitve proizvodnje obrata namembni obrat ohrani pod svojim uradnim nadzorom.

3.   Z odstopanjem od točke (b) člena 60(1) lahko pristojni organ odobri premik živali iz akvakulture v druge okužene obrate, kjer se ne izvaja program izkoreninjenja za navedeno posamezno bolezen, če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)

premestijo se samo živali, ki ne kažejo simptomov bolezni;

(b)

premik ne ogroža zdravstvenega statusa živali iz akvakulture v namembnem obratu ali vodnih živali na poti v navedeni obrat ter

(c)

premik je v skladu z zahtevami za spričevala iz člena 208(2) Uredbe (EU) 2016/429.

4.   Z odstopanjem od točke (b) člena 60(1) lahko pristojni organ odobri premik živali iz akvakulture in proizvodov živalskega izvora v objekte za zakol in predelavo, ki niso obrati za predelavo ribiških proizvodov za namene obvladovanja bolezni, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)

premestijo se samo živali, ki ne kažejo simptomov bolezni;

(b)

objekti za zakol in predelavo niso v državi članici, na območju ali v kompartmentu, kjer se izvaja program izkoreninjenja za navedeno posamezno bolezen oz. ki so bili razglašeni za proste bolezni;

(c)

premik ne ogroža zdravstvenega statusa vodnih živali na poti v objekte za zakol in predelavo ali v njihovo bližino;

(d)

premik je v skladu z zahtevami za spričevala iz člena 208(2) Uredbe (EU) 2016/429.

5.   Z odstopanjem od točke (b) člena 60(1) lahko pristojni organ odobri premik vodnih živali in proizvodov živalskega izvora iz dodatnih živalskih populacij iz okuženih obratov v druge obrate brez nadaljnjih omejitev, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)

ocena tveganja je zaključena;

(b)

po potrebi se izvajajo ukrepi za zmanjšanje tveganja za zagotovitev, da ni ogrožen zdravstveni status vodnih živali v namembnem obratu ali na poti v navedeni obrat, ter

(c)

premik je v skladu z zahtevami za spričevala iz člena 208(2) Uredbe (EU) 2016/429.

Člen 62

Odstranitev okuženih živali

1.   Pristojni organ po potrditvi bolezni za vse okužene obrate odredi, da se do roka, ki ga določi pristojni organ, sprejmejo naslednji ukrepi v zvezi z vodnimi živalmi vrst s seznama za zadevno bolezen:

(a)

odstranitev vseh mrtvih živali;

(b)

odstranitev in usmrtitev vseh umirajočih živali;

(c)

odstranitev in usmrtitev vseh živali, ki kažejo simptome bolezni;

(d)

zakol za prehrano ljudi oz. v primeru mehkužcev ali rakov, ki se prodajajo živi, odstranitev iz vode tistih živali, ki ostanejo v obratih po zaključku ukrepov iz točk od (a) do (c).

2.   Pristojni organ lahko na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov odredi zakol za prehrano ljudi oz. v primeru mehkužcev ali rakov, ki se prodajajo živi, odstranitev iz vode naslednjih živali:

(a)

vseh živali vrst s seznama za zadevno bolezen v okuženih obratih brez testiranja teh živali;

(b)

živali s sumom bolezni, ki so epidemiološko povezane z živalmi, pri katerih je bolezen potrjena.

3.   Zakol za prehrano ljudi oz. odstranitev iz vode živali iz odstavka 1 se opravi pod uradnim nadzorom bodisi v okuženih obratih z naknadno predelavo v obratu za predelavo ribiških proizvodov za namene obvladovanja bolezni bodisi obratu za predelavo ribiških proizvodov za namene obvladovanja bolezni, kot je ustrezno.

4.   Pristojni organ ukrepe iz tega člena razširi na živali iz akvakulture iz dodatnih živalskih populacij, kadar je to potrebno za obvladovanje bolezni.

5.   Pristojni organ lahko namesto zakola za prehrano ljudi odredi usmrtitev in uničenje nekaterih ali vseh živali iz odstavka 1 in živali iz vrst, ki niso na seznamu, v okuženih obratih.

6.   Vsi živalski stranski proizvodi iz živali, ki so zaklane ali usmrčene v skladu s tem členom, se predelajo ali odstranijo kot snovi kategorije 1 ali kategorije 2 v skladu s členom 12 ali 13 Uredbe (ES) št. 1069/2009.

Člen 63

Čiščenje in razkuževanje

1.   Pristojni organ za vse okužene obrate odredi čiščenje in razkuževanje naslednjih konstrukcij in predmetov pred obnovo populacije:

(a)

obratov, če je to tehnično izvedljivo, po odstranitvi živali iz člena 62(1) in vse krme, ki bi lahko bila kontaminirana;

(b)

vse opreme, povezane z rejo, ki med drugim vključuje opremo za hranjenje, razvrščanje v velikostne razrede, zdravljenje in cepljenje, ter delovnih čolnov;

(c)

vse opreme, povezane s proizvodnjo, ki med drugim vključuje kletke, mreže, podporna stojala, vreče in parangale;

(d)

vseh zaščitnih oblačil ali varnostne opreme, ki jih uporabijo izvajalci dejavnosti in obiskovalci;

(e)

vseh prevoznih sredstev, vključno z zbiralniki, in druge opreme, ki se uporablja za premike okuženih živali ali osebja, ki je bilo v stiku z okuženimi živalmi.

2.   Pristojni organ odobri protokol za čiščenje in razkuževanje.

3.   Pristojni organ nadzoruje čiščenje in razkuževanje ter ne obnovi ali odobri statusa prost bolezni za obrate, dokler ne meni, da je bilo čiščenje in razkuževanje zaključeno.

Člen 64

Prekinitev proizvodnje

1.   Pristojni organ odredi prekinitev proizvodnje v vseh okuženih obratih. Proizvodnja se prekine po zaključku postopka čiščenja in razkuževanja iz člena 63.

2.   Trajanje prekinitve proizvodnje ustreza zadevnemu patogenu in tipu proizvodnega sistema, ki se uporablja v okuženih obratih. Nekatera obdobja prekinitve proizvodnje so določena v delu II Priloge VI, zlasti v:

(a)

točki 1(c) oddelka 3 poglavja 1 za VHS in IHN;

(b)

točki 1(c) oddelka 3 poglavja 2 za okužbo z ISAV z delecijo HPR;

(c)

točki 1(c) oddelka 3 poglavja 3 za okužbo z Marteilia refringens;

(d)

točki 1(c) oddelka 3 poglavja 4 za okužbo z Bonamia exitiosa;

(e)

točki 1(c) oddelka 3 poglavja 5 za okužbo z Bonamia ostreae;

(f)

točki 1(c) oddelka 3 poglavja 6 za okužbo z WSSV.

3.   Pristojni organ odredi sinhrono prekinitev proizvodnje okuženih obratov znotraj zaščitnega območja oz. kadar zaščitno območje ni bilo vzpostavljeno, znotraj območja z omejitvami. Sinhrona prekinitev proizvodnje se lahko razširi na druge obrate na podlagi ocene tveganja. Trajanje sinhrone prekinitve proizvodnje in obseg območja, v katerem se taka prekinitev proizvodnje izvaja, sta določena v delu II Priloge VI, zlasti v:

(a)

točki 1 oddelka 3 poglavja 1 za VHS in IHN;

(b)

točki 1 oddelka 3 poglavja 2 za okužbo z ISAV z delecijo HPR;

(c)

točki 1 oddelka 3 poglavja 3 za okužbo z Marteilia refringens;

(d)

točki 1 oddelka 3 poglavja 4 za okužbo z Bonamia exitiosa;

(e)

točki 1 oddelka 3 poglavja 5 za okužbo z Bonamia ostreae;

(f)

točki 1 oddelka 3 poglavja 6 za okužbo z WSSV.

Člen 65

Ukrepi za zmanjšanje tveganja z namenom preprečevanja ponovne okužbe

Pristojni organ pred odpravo ukrepov za obvladovanje bolezni ali ob njihovi odpravi odredi sorazmerne ukrepe za zmanjšanje tveganja za preprečevanje ponovne okužbe obrata, ob upoštevanju zadevnih dejavnikov tveganja, kot so jih pokazali rezultati epidemiološke poizvedbe. Ti ukrepi upoštevajo vsaj:

(a)

obstojnost povzročitelja bolezni v okolju ali pri divjih živalih;

(b)

ukrepe za biološko zaščito, ki so prilagojeni posebnostim obrata.

POGLAVJE 4

Status prost bolezni

Oddelek 1

Odobritev statusa prost bolezni za države članice in območja

Člen 66

Merila za odobritev statusa prost bolezni

Status prost bolezni se lahko odobri za države članice ali njihova območja, samo kadar so izpolnjena naslednja splošna in posebna merila:

(a)

splošna merila:

(i)

ozemeljsko področje uporabe izpolnjuje zahteve iz člena 13 ali 47, kot je ustrezno;

(ii)

spremljanje bolezni izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 ali 2 člena 3, kot je ustrezno;

(iii)

izvajalci dejavnosti izpolnjujejo obveznosti v zvezi z ukrepi za biološko zaščito, kot so določene v členu 10 Uredbe (EU) 2016/429;

(iv)

ukrepi za obvladovanje zadevne bolezni pri sumu ali po potrditvi bolezni so v skladu z zahtevami za:

okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis, okužbo z MTBC, EBL, IBR/IPV, okužbo z ADV in BVD iz členov od 21 do 31;

okužbo z RABV iz členov 35 in 36;

okužbo z BTV iz členov 41 in 42;

VHS, IHN, okužbo z ISAV z delecijo HPR, okužbo z Marteilia refringens, okužbo z Bonamia exitiosa, okužbo z Bonamia ostreae in okužbo z WSSV iz členov od 55 do 65;

(v)

obrati so bili registrirani ali odobreni, kot je ustrezno za vrsto obrata;

(vi)

zagotovljeni sta bili identifikacija živali iz ciljne živalske populacije in sledljivost zarodnega materiala, kot je ustrezno za vrsto živali;

(vii)

živali iz ciljne živalske populacije ali proizvodi iz njih ob premikih izpolnjujejo zahteve za zdravstveno varstvo živali za premike znotraj Unije in vnos v Unijo navedenih živali in proizvodov iz njih;

(b)

posebna merila za odobritev statusa prost bolezni na podlagi členov od 67 do 71.

Člen 67

Status prost bolezni na podlagi odsotnosti živali vrst s seznama

1.   Merili za priznanje statusa prost bolezni za državo članico ali območje zaradi odsotnosti živali vrst s seznama za navedeno bolezen sta naslednji:

(a)

splošna merila iz točk (a)(i) in (a)(ii) člena 66 so izpolnjena za obdobje upravičenosti vsaj 5 let, bolezen pa ni bila ugotovljena, ter

(b)

vrst živali s seznama v zvezi z zadevno boleznijo ni med gojenimi in divjimi živalskimi populacijami.

2.   Države članice predložijo dokumentarna dokazila o izpolnjevanju meril iz odstavka 1. Z dokumentarnimi dokazili se dokaže trajnost statusa prost bolezni, ob upoštevanju naslednjega:

(a)

ocenjena je bila verjetnost prisotnosti živali vrst s seznama na ozemlju ali območju države članice in ugotovljeno je bilo, da je zanemarljiva, ter

(b)

ugotovljeno je bilo, da je verjetnost vnosa živali vrst s seznama na ozemlje ali območje države članice zanemarljiva.

Člen 68

Status prost bolezni na podlagi nezmožnosti preživetja povzročitelja bolezni

1.   Merila za priznanje statusa prost bolezni v državi članici ali na območju zaradi nezmožnosti preživetja povzročitelja bolezni so naslednja:

(a)

splošna merila iz točk (a)(i) in (a)(ii) člena 66 so izpolnjena za obdobje upravičenosti vsaj 5 let, bolezen pa ni bila ugotovljena;

(b)

bolezen ni bila nikoli prijavljena oz. če je bila prijavljena, je bilo dokazano, da povzročitelj bolezni ni preživel;

(c)

dosežena je vrednost vsaj enega kritičnega okoljskega parametra, ki ni združljiv s preživetjem povzročitelja bolezni;

(d)

povzročitelj bolezni je navedenemu kritičnemu okoljskemu parametru izpostavljen dovolj časa, da se uniči.

2.   Države članice predložijo naslednje dokaze o izpolnjevanju meril iz odstavka 1:

(a)

dokumentarna dokazila v zvezi z izpolnjevanjem meril iz točk (a) in (b) odstavka 1;

(b)

znanstvene dokaze v zvezi z izpolnjevanjem meril iz točk (c) in (d) odstavka 1.

Člen 69

Status prost bolezni pri kopenskih živali na podlagi nezmožnosti preživetja vektorjev s seznama za bolezni s seznama pri kopenskih živalih

1.   Merila za priznanje statusa prost bolezni za državo članico ali območje zaradi nezmožnosti preživetja vektorjev s seznama za navedeno bolezen s seznama so naslednja:

(a)

splošna merila iz točk (a)(i) in (a)(ii) člena 66 so izpolnjena za obdobje upravičenosti vsaj 5 let, bolezen pa ni bila ugotovljena;

(b)

bolezen ni bila nikoli prijavljena oz. če je bila prijavljena, je bilo dokazano, da povzročitelj bolezni ni bil prenesen;

(c)

prenos povzročitelja bolezni je popolnoma odvisen od prisotnosti vektorjev s seznama in ni znano, da bi se pojavljal drug način naravnega prenosa;

(d)

vektorji s seznama niso naravno prisotni v državi članici ali na njenem območju;

(e)

ni verjetno, da je prišlo do naključnega ali namernega vnosa vektorjev s seznama v preteklosti ali da bo do tega prišlo v prihodnosti;

(f)

dosežena je vrednost vsaj enega kritičnega okoljskega parametra, ki ni združljiv s preživetjem vektorjev s seznama;

(g)

vektorji s seznama so navedenemu kritičnemu okoljskemu parametru izpostavljeni dovolj časa, da se uničijo.

2.   Države članice predložijo naslednje dokaze o izpolnjevanju meril iz odstavka 1:

(a)

dokumentarna dokazila v zvezi z izpolnjevanjem meril iz točk (a) in (b) odstavka 1;

(b)

znanstvene dokaze v zvezi z izpolnjevanjem meril iz točk od (c) do (g) odstavka 1.

Če se bolezen pojavi, država članica predloži dokumentarna dokazila, da je spremljanje z 95-odstotno stopnjo zaupanja pokazalo, da je prevalenca bolezni nižja od 1 %.

Člen 70

Status prost bolezni na podlagi preteklih podatkov in podatkov o spremljanju

1.   Merili za priznanje statusa prost bolezni za državo članico ali njeno območje na podlagi preteklih podatkov in podatkov o spremljanju sta naslednji:

(a)

bolezen ni bila nikoli prijavljena v državi članici ali na njenem območju oz. je bila izkoreninjena v državi članici ali na njenem območju in ni bila prijavljena vsaj 25 let;

(b)

bolezen je bila prijavljena v zadnjih 25 letih in je bila izkoreninjena v državi članici ali na njenem območju, prav tako pa so izpolnjene zahteve za posamezno bolezen iz člena 72.

2.   Država članica, ki želi pridobiti odobritev statusa prost bolezni za svoje celotno ozemlje ali območje na podlagi določb iz točke (a) odstavka 1, izvaja naslednje ukrepe za obdobje upravičenosti vsaj 10 let:

(a)

spremljanje bolezni pri gojenih živali vrst s seznama;

(b)

preprečevanje za obvladovanje vnosa povzročitelja bolezni;

(c)

prepoved cepljenja proti bolezni, razen če izpolnjuje zahteve za posamezno bolezen iz člena 72;

(d)

spremljanje bolezni v dokaz dejstva, da za bolezen ni znano, da je razširjena pri divjih živalih vrst s seznama v državi članici ali na območju.

3.   Z odstopanjem od točke (b) odstavka 1 lahko Komisija za obdobje dveh let po začetku uporabe te uredbe državam članicam ali območjem odobri status prost bolezni glede:

(a)

okužbe z RABV, če bi jo bilo mogoče priglasiti v skladu s členom 8 Direktive 64/432/EGS in se je spremljanje po potrebi izvajalo v skladu s členom 4 Direktive 2003/99/ES (23) Evropskega parlamenta in Sveta, za zadnji dve leti pa ni bil priglašen noben primer bolezni pri živalih vrst s seznama;

(b)

okužbe z BTV, če so bila vsa območja z omejitvami v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1266/2007 preklicana pred datumom začetka uporabe te uredbe.

4.   Merila iz odstavka 1 za pridobitev statusa prost bolezni se uporabljajo samo:

(a)

v novi državi članici v obdobju največ dveh let po njenem pristopu k Uniji ali

(b)

za obdobje največ dve leti po datumu začetka uporabe izvedbenih aktov, sprejetih v skladu s členom 9(2) Uredbe (EU) 2016/429, ki zadevno bolezen prvič razvrstijo kot bolezen kategorije B ali kategorije C.

5.   Z odstopanjem od odstavka 4 najdaljše dveletno obdobje ne velja za odobritev statusa prost bolezni na podlagi preteklih podatkov in podatkov o spremljanju za naslednje statuse:

(a)

status prost infestacije z Varroa spp.;

(b)

status prost okužbe z virusom atipične kokošje kuge brez cepljenja.

6.   Z odstopanjem od točke (b) odstavka 4 se odobritev statusa prost bolezni na podlagi preteklih podatkov in podatkov o spremljanju ne uporablja za naslednje bolezni:

(a)

okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(b)

okužbo z MTBC;

(c)

EBL;

(d)

IBR/IPV;

(e)

okužbo z ADV;

(f)

VHS;

(g)

IHN;

(h)

okužbo z ISAV z delecijo HPR;

(i)

okužbo z Bonamia ostreae;

(j)

okužbo z Marteilia refringens.

Člen 71

Status prost bolezni na podlagi programov izkoreninjenja

1.   Merili za priznanje statusa prost bolezni za državo članico ali območje na podlagi programov izkoreninjenja sta naslednji:

(a)

pristojni organ izvaja odobren program izkoreninjenja iz člena 12 ali 46 ter

(b)

pristojni organ je zaključil program izkoreninjenja in Komisiji predložil zahtevek za priznanje statusa prost bolezni, ki dokazuje, da so zahteve za posamezne bolezni iz člena 72 izpolnjene.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se v primeru vodnih živali, kadar območje zajema manj kot 75 % ozemlja države članice in ni deljeno z drugo državo članico ali tretjo državo, status prost bolezni lahko doseže v skladu s členom 83.

Člen 72

Zahteve za posamezno bolezen za status prost bolezni

Zahteve za posamezno bolezen za odobritev statusa prost bolezni državi članici ali območju so določene v:

(a)

oddelku 1 poglavja 3 dela I Priloge IV za status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri gojenem govedu ter oddelku 1 poglavja 4 dela I Priloge IV za status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri gojenih ovcah in kozah;

(b)

oddelku 1 poglavja 2 dela II Priloge IV za status prost okužbe z MTBC;

(c)

oddelku 1 poglavja 2 dela III Priloge IV za status prost okužbe z EBL;

(d)

oddelku 1 poglavja 2 dela IV Priloge IV za status prost okužbe z IBR/IPV;

(e)

oddelku 1 poglavja 2 dela V Priloge IV za status prost okužbe z ADV;

(f)

oddelku 1 poglavja 2 dela VI Priloge IV za status prost okužbe z BVD;

(g)

oddelku 1 poglavja 2 dela I Priloge V za status prost okužbe z RABV;

(h)

oddelku 1 poglavja 4 dela II Priloge V za status prost okužbe z BTV;

(i)

oddelku 1 dela III Priloge V za status prost infestacije z Varroa spp.;

(j)

oddelku 1 dela IV Priloge V za status prost okužbe z virusom atipične kokošje kuge brez cepljenja;

(k)

oddelku 2 poglavja 1 dela II Priloge VI za status prost okužbe z VHS;

(l)

oddelku 2 poglavja 1 dela II Priloge VI za status prost okužbe z IHN;

(m)

oddelku 2 poglavja 2 dela II Priloge VI za status prost okužbe z ISAV z delecijo HPR;

(n)

oddelku 2 poglavja 3 dela II Priloge VI za status prost okužbe z Marteilia refringens;

(o)

oddelku 2 poglavja 4 dela II Priloge VI za status prost okužbe z Bonamia exitiosa;

(p)

oddelku 2 poglavja 5 dela II Priloge VI za status prost okužbe z Bonamia ostreae;

(q)

oddelku 2 poglavja 6 dela II Priloge VI za status prost okužbe z WSSV.

Oddelek 2

Odobritev statusa prost bolezni za kompartmente, kjer se gojijo živali iz akvakulture

Člen 73

Merila za odobritev statusa prost bolezni za kompartmente, kjer se gojijo živali iz akvakulture

1.   Status prost bolezni se lahko odobri za kompartment, kjer se gojijo živali iz akvakulture, samo kadar so izpolnjena naslednja splošna in posebna merila:

(a)

splošna merila:

(i)

ozemeljsko področje uporabe je v skladu s točko (c) člena 47(2);

(ii)

spremljanje bolezni izpolnjuje zahteve iz člena 3(2), člena 4 in členov od 6 do 9;

(iii)

izvajalci dejavnosti izpolnjujejo obveznosti v zvezi z ukrepi za biološko zaščito, kot so določene v členu 10 Uredbe (EU) 2016/429;

(iv)

skladnost z ukrepi za obvladovanje zadevne bolezni pri sumu ali po potrditvi bolezni;

(v)

obrati, ki sestavljajo kompartment, so odobreni;

(vi)

zagotovljena je bila sledljivost živali iz ciljne živalske populacije;

(vii)

živali iz ciljne živalske populacije ali proizvodi iz njih ob premikih izpolnjujejo zahteve za zdravstveno varstvo živali za premike znotraj Unije ali vnos v Unijo navedenih živali in proizvodov iz njih;

(b)

posebna merila za odobritev statusa prost bolezni na podlagi določb iz členov od 74 do 77.

2.   Status prost bolezni iz odstavka 1 se lahko odobri:

(a)

kompartmentom, ki so neodvisni od zdravstvenega statusa okoliških naravnih voda, ter

(b)

kompartmentom, ki so odvisni od zdravstvenega statusa okoliških naravnih voda, toda kjer obstajajo pogoji za učinkovito mejo za posamezno bolezen med kompartmentom in drugimi populacijami vodnih živali, ki bi lahko bile okužene.

3.   Pristojni organ v primeru odvisnih kompartmentov iz točke (b) odstavka 2:

(a)

oceni vsaj naslednje epidemiološke dejavnike:

(i)

geografsko lokacijo vsakega obrata v kompartmentu in naravo oskrbe z vodo;

(ii)

zdravstveni status drugih obratov akvakulture v vodnem sistemu;

(iii)

lokacije obratov iz točke (ii) in njihovo oddaljenost od odvisnega kompartmenta;

(iv)

obseg proizvodnje obratov iz točke (ii) ter njihov način proizvodnje in vir njihovih živali;

(v)

prisotnost in številčnost divjih vodnih živali iz zadevnih vrst s seznama v vodnem sistemu ter njihov zdravstveni status;

(vi)

podrobnosti o tem, ali so vrste iz točke (v) sedentarne ali selitvene;

(vii)

možnost vnosa divjih vodnih živali iz točke (v) v kompartment;

(viii)

splošne ukrepe za biološko zaščito v kompartmentu;

(ix)

splošne hidrološke razmere v vodnem sistemu;

(b)

razvrsti vse obrate v kompartmentu kot obrate z visokim tveganjem v skladu s poglavjem 1 dela I Priloge VI;

(c)

uvede katere koli ukrepe, za katere je ugotovljeno, da so potrebni za preprečevanje vnosa bolezni.

4.   Kadar se Komisiji v skladu s členom 83 predloži deklaracija o statusu prost bolezni za odvisni kompartment, pristojni organ pošlje oceno iz točke (a) odstavka 3 in podrobnosti o vsakem ukrepu, ki so bili uvedeni za preprečevanje vnosa bolezni v kompartment.

Pristojni organ Komisiji nemudoma sporoči vse naknadne spremembe epidemioloških dejavnikov iz točke (a) odstavka 3 in sprejetih ukrepov za zmanjšanje njihovega učinka.

Člen 74

Status prost bolezni na podlagi odsotnosti živali vrst s seznama

1.   Merili za priznanje statusa prost bolezni za kompartment, kjer se gojijo živali iz akvakulture, zaradi odsotnosti vrst s seznama za navedeno bolezen sta naslednji:

(a)

splošna merila iz točk (a)(i) in (a)(ii) člena 73(1) so izpolnjena za obdobje upravičenosti vsaj 5 let, bolezen pa ni bila ugotovljena, ter

(b)

vrst živali s seznama v zvezi z zadevno boleznijo ni med gojenimi in divjimi živalskimi populacijami.

2.   Države članice predložijo dokumentarna dokazila o izpolnjevanju meril iz odstavka 1. Z dokumentarnimi dokazili se dokaže trajnost statusa prost bolezni, ob upoštevanju naslednjega:

(a)

ocenjena je bila verjetnost prisotnosti živali vrst s seznama v kompartmentu in ugotovljeno je bilo, da je zanemarljiva, ter

(b)

ugotovljeno je bilo, da je verjetnost vnosa živali vrst s seznama v kompartmentu zanemarljiva.

Člen 75

Status prost bolezni na podlagi nezmožnosti preživetja povzročitelja bolezni

1.   Merila za priznanje statusa prost bolezni za kompartment, kjer se gojijo živali iz akvakulture, zaradi nezmožnosti preživetja povzročitelja bolezni so naslednja:

(a)

splošna merila iz točk (a)(i) in (a)(ii) člena 73(1) so izpolnjena za obdobje upravičenosti vsaj 5 let, bolezen pa ni bila ugotovljena;

(b)

bolezen ni bila nikoli prijavljena oz. če je bila prijavljena, je bilo dokazano, da povzročitelj bolezni ni preživel;

(c)

dosežena je vrednost vsaj enega kritičnega okoljskega parametra, ki ni združljiv s preživetjem povzročitelja bolezni;

(d)

povzročitelj bolezni je navedenemu kritičnemu parametru izpostavljen dovolj časa, da se uniči.

2.   Države članice predložijo naslednje dokaze o izpolnjevanju meril iz odstavka 1:

(a)

dokumentarna dokazila v zvezi z izpolnjevanjem meril iz točk (a) in (b) odstavka 1;

(b)

znanstvene dokaze v zvezi z izpolnjevanjem meril iz točk (c) in (d) odstavka 1.

Člen 76

Status prost bolezni na podlagi preteklih podatkov in podatkov o spremljanju

1.   Merili za priznanje statusa prost bolezni za kompartment, kjer se gojijo živali iz akvakulture, na podlagi preteklih podatkov in podatkov o spremljanju sta naslednji:

(a)

bolezen ni bila nikoli prijavljena v kompartmentu oz. je bila izkoreninjena v kompartmentu in ni bila prijavljena vsaj 25 let;

(b)

bolezen je bila prijavljena v zadnjih 25 letih, bila je izkoreninjena v kompartmentu, prav tako pa so izpolnjene zahteve za posamezno bolezen iz člena 78.

2.   Država članica, ki želi pridobiti odobritev statusa prost bolezni za kompartment na podlagi določb iz točke (a) odstavka 1, izvaja naslednje ukrepe za obdobje upravičenosti vsaj 10 let:

(a)

spremljanje bolezni pri gojenih živali vrst s seznama;

(b)

preprečevanje za obvladovanje vnosa povzročitelja bolezni;

(c)

prepoved cepljenja proti bolezni, razen če izpolnjuje zahteve za posamezno bolezen iz člena 78;

(d)

spremljanje bolezni v dokaz dejstva, da za bolezen ni znano, da je razširjena pri divjih živalih vrst s seznama v kompartmentu.

3.   Merila iz odstavka 1 se uporabljajo samo:

(a)

v novi državi članici v obdobju največ dveh let po njenem pristopu k Uniji ali

(b)

za obdobje največ dve leti po datumu začetka uporabe izvedbenih aktov, sprejetih v skladu s členom 9(2) Uredbe (EU) 2016/429, ki zadevno bolezen prvič razvrstijo kot bolezen kategorije B ali kategorije C.

4.   Z odstopanjem od točke (b) odstavka 3 se odobritev statusa prost bolezni na podlagi preteklih podatkov in podatkov o spremljanju ne uporablja za naslednje bolezni:

(a)

VHS;

(b)

IHN;

(c)

okužbo z ISAV z delecijo HPR;

(d)

okužbo z Bonamia ostreae;

(e)

okužbo z Marteilia refringens.

Člen 77

Status prost bolezni na podlagi programov izkoreninjenja

1.   Merili za priznanje statusa prost bolezni za kompartment, kjer se gojijo živali iz akvakulture, na podlagi programov izkoreninjenja sta naslednji:

(a)

pristojni organ izvaja odobren program izkoreninjenja iz člena 46 ter

(b)

pristojni organ je zaključil program izkoreninjenja in Komisiji predložil končno poročilo, ki dokazuje, da so zahteve za posamezne bolezni iz člena 78 izpolnjene.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1, kadar kompartment zajema manj kot 75 % ozemlja države članice in porečje, ki oskrbuje kompartment z vodo, ni deljeno z drugo državo članico ali tretjo državo, se status prost bolezni lahko doseže v skladu s členom 83.

Člen 78

Zahteve za posamezno bolezen za status prost bolezni

Zahteve za posamezno bolezen za odobritev statusa prost bolezni za kompartment, kjer se gojijo živali iz akvakulture, so določene v:

(a)

oddelku 2 poglavja 1 dela II Priloge VI za status prost okužbe z VHS;

(b)

oddelku 2 poglavja 1 dela II Priloge VI za status prost okužbe z IHN;

(c)

oddelku 2 poglavja 2 dela II Priloge VI za status prost okužbe z ISAV z delecijo HPR;

(d)

oddelku 2 poglavja 3 dela II Priloge VI za status prost okužbe z Marteilia refringens;

(e)

oddelku 2 poglavja 4 dela II Priloge VI za status prost okužbe z Bonamia exitiosa;

(f)

oddelku 2 poglavja 5 dela II Priloge VI za status prost okužbe z Bonamia ostreae;

(g)

oddelku 2 poglavja 6 dela II Priloge VI za status prost okužbe z WSSV.

Člen 79

Posebne zahteve za kompartmente, ki so neodvisni od zdravstvenega statusa okoliških naravnih voda

1.   Poleg splošnih meril za odobritev statusa prost bolezni za kompartmente, kjer se gojijo živali iz akvakulture, kot je določeno v členu 73(1), se lahko kompartmentu, ki zajema en obrat oz. več posameznih obratov, katerih zdravstveni status glede posamezne bolezni je neodvisen od zdravstvenega statusa okoliških naravnih voda, odobri status prost bolezni, če je v skladu z odstavki od 2 do 6.

2.   Neodvisni kompartment lahko zajema:

(a)

posamezen obrat, ki se obravnava kot ena epidemiološka enota, ker nanjo ne vpliva zdravstveni status živali v okoliških naravnih vodah, ali

(b)

več kot en obrat, pri čemer vsak obrat v kompartmentu izpolnjuje merila iz točke (a) tega odstavka in odstavkov od 3 do 6, vendar se zaradi obsežnih premikov živali med obrati štejejo za eno epidemiološko enoto, pod pogojem, da vsi obrati uporabljajo enoten sistem biološke zaščite.

3.   Neodvisni kompartment je oskrbovan z vodo:

(a)

prek čistilne naprave za vodo, ki inaktivira zadevnega povzročitelja bolezni, ali

(b)

neposredno iz vodnjaka, vrtine ali izvira.

Kadar taka oskrba z vodo izvira iz vira zunaj obrata, se voda dovaja neposredno v obrat in usmeri v obrat s sredstvi, ki zagotavljajo ustrezno zaščito pred okužbo.

4.   Vzpostavijo se naravne ali umetne ovire, ki vodnim živalim onemogočajo vstop v posamezen obrat v kompartmentu iz okoliških naravnih voda.

5.   Kompartment se, kadar je ustrezno, zaščiti pred poplavami in pronicanjem vode iz okoliških naravnih voda.

6.   Kompartment izpolnjuje zahteve za posamezne bolezni iz člena 78.

Člen 80

Posebne določbe za kompartmente, ki zajemajo posamezne obrate, kjer se začenjajo ali ponovno začenjajo akvakulturne dejavnosti in katerih zdravstveni status glede posamezne bolezni je neodvisen od zdravstvenega statusa okoliških naravnih voda

1.   Nov obrat, v katerem se začenjajo akvakulturne dejavnosti, se šteje za prostega bolezni, kadar:

(a)

je v skladu s točko (a) odstavka 2 in odstavki od 3 do 5 člena 79 ter

(b)

se v njem začenjajo akvakulturne dejavnosti z živalmi iz akvakulture iz države članice, območja ali kompartmenta, ki so prosti bolezni.

2.   Obrat, v katerem se ponovno začenjajo akvakulturne dejavnosti po premoru in ki je v skladu z odstavkom 1, se šteje za prostega bolezni brez spremljanja iz točke (a)(ii) člena 73(1), če:

(a)

je pristojni organ seznanjen z zdravstveno zgodovino obrata in v obratu ni bila potrjena nobena bolezen kategorije B ali bolezen kategorije C;

(b)

obrat je pred obnovo populacije očiščen in razkužen, po potrebi pa je prekinjena proizvodnja.

3.   Obrat, v katerem se ponovno začenjajo dejavnosti po potrditvi prisotnosti bolezni kategorije B ali bolezni kategorije C, se šteje za prostega potrjene bolezni, če:

(a)

se reprezentativni vzorec živali, ki so po čiščenju, razkuževanju in prekinitvi proizvodnje ponovno naseljene v obrat iz države članice, območja ali kompartmenta, ki so prosti bolezni, za zadevno bolezen testira ne prej kot 3 mesece in ne pozneje kot 12 mesecev po tem, ko so bile izpostavljene pogojem, vključno s temperaturo vode, za klinični pojav bolezni;

(b)

se uporabijo vzorčenje in diagnostični testi iz zadevnega poglavja dela II Priloge VI ter so vzorci odvzeti živalim v takem številu, ki zagotavlja odkritje zadevne bolezni s 95–odstotno stopnjo zaupanja, če je tarčna prevalenca 2 %;

(c)

so rezultati testiranja iz točke (b) negativni.

Oddelek 3

Ohranitev, začasni preklic in odvzem statusa prost bolezni

Člen 81

Posebna merila za ukrepe za spremljanje in biološko zaščito za ohranitev statusa prost bolezni

1.   Države članice, njihova območja ali kompartmenti lahko ohranijo status prost bolezni le, če poleg meril iz točk (a) in (c) člena 41(1) Uredbe (EU) 2016/429 izpolnjujejo naslednje:

(a)

izvajanje zadostnih dejavnosti spremljanja za zgodnje odkrivanje bolezni in dokazovanje statusa prost bolezni;

(b)

ukrepe za biološko zaščito, ki jih odredi pristojni organ na podlagi ugotovljenih tveganj za preprečevanje vnosa bolezni;

(c)

operativna pravila iz točk (a)(v), (vi) in (vii) člena 66 ali točk (a)(v), (vi) in (vii) člena 73(1).

2.   Ko je država članica v primeru vodnih živali razglašena za prosto ene ali več bolezni s seznama, lahko prekine usmerjeno spremljanje iz točk od (k) do (q) odstavka 3 in ohrani status prost bolezni, pod pogojem, da je bilo ocenjeno tveganje vnosa zadevne bolezni in obstajajo pogoji za klinični pojav zadevne bolezni.

V bolezni prostih območjih ali kompartmentih v državah članicah, ki niso razglašene za proste bolezni, ali v vseh primerih, v katerih ne obstajajo pogoji za klinični pojav zadevne bolezni, se usmerjeno spremljanje nadaljuje, kot je določeno v točkah od (k) do (q) odstavka 3.

3.   Zahteve za posamezne bolezni v zvezi z ukrepi za spremljanje in ukrepi za biološko zaščito so določene v:

(a)

oddelku 2 poglavja 3 dela I Priloge IV za status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis v zvezi z gojenim govedom oz. oddelku 2 poglavja 4 dela I Priloge IV za status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis v zvezi z gojenimi ovcami in kozami;

(b)

oddelku 2 poglavja 2 dela II Priloge IV za status prost okužbe z MTBC;

(c)

oddelku 2 poglavja 2 dela III Priloge IV za status prost EBL;

(d)

oddelku 2 poglavja 2 dela IV Priloge IV za status prost IBR/IPV;

(e)

oddelku 2 poglavja 2 dela V Priloge IV za status prost okužbe z ADV;

(f)

oddelku 2 poglavja 2 dela VI Priloge IV za status prost BVD;

(g)

oddelku 2 poglavja 2 dela I Priloge V za status prost okužbe z RABV;

(h)

oddelku 2 poglavja 4 dela II Priloge V za status prost okužbe z BTV;

(i)

oddelku 2 dela III Priloge V za status prost infestacije z Varroa spp.;

(j)

oddelku 2 dela IV Priloge V za status prost okužbe z virusom atipične kokošje kuge brez cepljenja;

(k)

oddelku 4 poglavja 1 dela II Priloge VI za status prost VHS;

(l)

oddelku 4 poglavja 1 dela II Priloge VI za status prost IHN;

(m)

oddelku 4 poglavja 2 dela II Priloge VI za status prost okužbe z ISAV z delecijo HPR;

(n)

oddelku 4 poglavja 3 dela II Priloge VI za status prost okužbe z Marteilia refringens;

(o)

oddelku 4 poglavja 4 dela II Priloge VI za status prost okužbe z Bonamia exitiosa;

(p)

oddelku 4 poglavja 5 dela II Priloge VI za status prost okužbe z Bonamia ostreae;

(q)

oddelku 4 poglavja 6 dela II Priloge VI za status prost okužbe z WSSV.

Člen 82

Začasni preklic, odvzem in obnovitev statusa prost bolezni

1.   Če je bila bolezen potrjena in zato pogoji za ohranitev statusa prost bolezni za državo članico, njeno območje ali kompartment niso izpolnjeni, pristojni organ:

(a)

nemudoma začne izvajati zadevne ukrepe za obvladovanje bolezni;

(b)

izvaja posebno spremljanje za oceno obsega izbruha;

(c)

odredi vse potrebne ukrepe za zmanjšanje tveganja.

2.   Če bolezen ni bila potrjena, vendar je bil kršen eden od pogojev za ohranitev statusa prost bolezni za državo članico, njeno območje ali kompartment, pristojni organ sprejme ustrezne korektivne ukrepe in oceni tveganje spremembe zdravstvenega stanja.

3.   Pristojni organ lahko kot prehodni ukrep po potrebi začasno prekliče status prost bolezni za državo članico, njeno območje ali kompartment, namesto da Komisija status prost bolezni odvzame. Pristojni organ med navedenim začasnim preklicem:

(a)

sprejme vse potrebne ukrepe za preprečevanje, spremljanje in obvladovanje, da lahko nadzoruje razmere;

(b)

Komisijo in druge države članice nemudoma obvesti o sprejetih ukrepih ter

(c)

Komisijo in druge države članice redno obvešča o razvoju razmer, o svojem stališču glede obnovitve statusa prost bolezni, podaljšanja njegovega začasnega preklica ali njegovega odvzema s strani Komisije.

4.   Pristojni organ lahko na podlagi skladnosti z določbami iz odstavka 3 z odpravo začasnega preklica obnovi status prost bolezni za državo članico, njeno območje ali kompartment.

Oddelek 4

Odstopanja od odobritve s strani Komisije

Člen 83

Odstopanja od odobritve s strani Komisije za nekatere statuse prost bolezni za bolezni vodnih živali

1.   Z odstopanjem od zahtev za pridobitev odobritve s strani Komisije za status prost bolezni iz členov 36(4) in 37(4) Uredbe (EU) 2016/429 za bolezni vodnih živali na območjih ali v kompartmentih se takšna odobritev za območja ali kompartmente, ki zajemajo manj kot 75 % ozemlja države članice in v katerih porečje, ki oskrbuje območje ali kompartment z vodo, ni deljeno z drugo državo članico ali tretjo državo, pridobi v skladu z naslednjim postopkom:

(a)

država članica da začasno deklaracijo o odsotnosti bolezni za območje ali kompartment, ki izpolnjuje zahteve za status prost bolezni, kot je določeno v tej uredbi;

(b)

država članica elektronsko objavi to začasno deklaracijo, Komisija in druge države članice pa so opozorjene na to objavo;

(c)

Začasna deklaracija začne veljati 60 dni po njeni objavi, območje ali kompartment iz tega odstavka pa doseže status prost bolezni.

2.   Komisija ali države članice lahko v 60-dnevnem roku iz točke (c) odstavka 1 zahtevajo pojasnilo ali dodatne informacije v zvezi z ustreznimi dokazili, ki jih predloži država članica, ki je dala začasno deklaracijo.

3.   Kadar vsaj ena država članica ali Komisija v roku iz točke (c) odstavka 1 pisno izrazi pomisleke v zvezi z dokazi, ki podpirajo izjavo, Komisija, država članica, ki je dala deklaracijo, in kadar je ustrezno, država članica, ki je zahtevala pojasnilo ali dodatne informacije, skupaj preučijo predložena dokazila za razrešitev pomislekov.

V takih primerih se rok iz točke (c) odstavka 1 samodejno podaljša za 60 dni od datuma, ko so bili izraženi prvi pomisleki. Nadaljnje podaljšanje tega roka ni možno.

4.   Kadar postopek iz odstavka 3 spodleti, se uporabljajo določbe iz člena 36(4) in člena 37(4) Uredbe (EU) 2016/429.

DEL III

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 84

Prehodne določbe v zvezi z obstoječim statusom prost bolezni

1.   Za države članice in njihova območja z odobrenim statusom prost bolezni pred datumom začetka uporabe te uredbe se šteje, da imajo odobren status prost bolezni v skladu s to uredbo za naslednje statuse:

(a)

prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis, B. suis:

(i)

pri populacijah goveda, če je bil status prost bruceloze odobren v skladu z Direktivo 64/432/EGS;

(ii)

pri populacijah ovc in koz, če je bil status prost bruceloze (prost B. melitensis) odobren v skladu z Direktivo 91/68/EGS;

(b)

prost okužbe z MTBC, če je bil status prost tuberkuloze odobren v skladu z Direktivo 64/432/EGS;

(c)

prost okužbe z EBL, če je bil status prost EBL odobren v skladu z Direktivo 64/432/EGS;

(d)

prost okužbe z IBR/IPV, če je bil status prost IBR odobren v skladu z Direktivo 64/432/EGS;

(e)

prost okužbe z ADV, če je bil status prost bolezni Aujeszkega odobren v skladu z Direktivo 64/432/EGS;

(f)

prost infestacije z Varroa spp., če je bil status prost varoze odobren v skladu z Direktivo Sveta 92/65/EGS (24);

(g)

prost okužbe z virusom atipične kokošje kuge brez cepljenja, če je bil status necepljenja proti atipični kokošji kugi odobren v skladu z Direktivo 2009/158/ES;

(h)

prost okužbe z VHS, če je bil status prost VHS odobren v skladu z Direktivo Sveta 2006/88/ES (25);

(i)

prost okužbe z IHN, če je bil status prost IHN odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(j)

prost okužbe z ISAV z delecijo HPR, če je bil status prost okužbe z ISAV z delecijo HPR odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(k)

prost okužbe z Bonamia ostreae, če je bil status prost okužbe z Bonamia ostreae odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(l)

prost okužbe z Marteilia refringens, če je bil status prost okužbe z Marteilia refringens odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(m)

prost okužbe z WSSV, če je bil status prost bolezni belih pik odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES.

2.   Za kompartmente v državah članicah z odobrenim statusom prost bolezni pred datumom začetka uporabe te uredbe se šteje, da imajo odobren status prost bolezni v skladu s to uredbo za naslednje statuse:

(a)

prost visokopatogene aviarne influence, če je bil kompartment odobren v zvezi z aviarno influenco v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 616/2009 (26):

(b)

prost okužbe z VHS, če je bil status prost VHS odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(c)

prost okužbe z IHN, če je bil status prost IHN odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(d)

prost okužbe z ISAV z delecijo HPR, če je bil status prost okužbe z ISAV z delecijo HPR odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(e)

prost okužbe z Bonamia ostreae, če je bil status prost okužbe z Bonamia ostreae odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(f)

prost okužbe z Marteilia refringens, če je bil status prost okužbe z Marteilia refringens odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(g)

prost okužbe z WSSV, če je bil status prost bolezni belih pik odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES.

3.   Države članice, za katere se šteje, da imajo odobren status prost bolezni v skladu z odstavkom 1 ali 2, zagotovijo, da so pogoji za ohranitev statusa skladni s pogoji iz te uredbe.

Člen 85

Prehodne določbe glede obstoječih programov izkoreninjenja ali spremljanja

1.   Za države članice in njihova območja z odobrenim programom izkoreninjenja ali odobrenim programom spremljanja pred datumom začetka uporabe te uredbe se šteje, da imajo odobren program izkoreninjenja v skladu s to uredbo za naslednje bolezni za obdobje šest let od datuma začetka uporabe te uredbe:

(a)

IBR/IPV, če je bil program izkoreninjenja IBR/IPV odobren v skladu z Direktivo 64/432/EGS;

(b)

okužba z ADV, če je bil program izkoreninjenja bolezni Aujeszkega odobren v skladu z Direktivo 64/432/EGS;

(c)

VHS, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja VHS odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(d)

IHN, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja IHN odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(e)

okužba z ISAV z delecijo HPR, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja okužbe z ISAV z delecijo HPR odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(f)

okužba z Bonamia ostreae, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja okužbe z Bonamia ostreae odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(g)

okužba z Marteilia refringens, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja okužbe z Marteilia refringens odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(h)

okužba z WSSV, če je bil program izkoreninjenja bolezni belih pik odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES.

2.   Za kompartmente v državah članicah z odobrenim programom izkoreninjenja ali odobrenim programom spremljanja pred datumom začetka uporabe te uredbe se šteje, da imajo odobren program izkoreninjenja v skladu s to uredbo za naslednje bolezni za obdobje šest let od datuma začetka uporabe te uredbe:

(a)

VHS, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja VHS odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(b)

IHN, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja IHN odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(c)

okužba z ISAV z delecijo HPR, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja okužbe z ISAV z delecijo HPR odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(d)

okužba z Bonamia ostreae, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja okužbe z Bonamia ostreae odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(e)

okužba z Marteilia refringens, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja okužbe z Marteilia refringens odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES;

(f)

okužba z WSSV, če je bil program spremljanja ali izkoreninjenja bolezni belih pik odobren v skladu z Direktivo 2006/88/ES.

3.   Države članice, za katere se šteje, da imajo odobren program izkoreninjenja v skladu z odstavkom 1 ali 2, zagotovijo, da so ukrepi iz programa skladni z ukrepi, določeni za programe izkoreninjenja v tej uredbi.

Člen 86

Razveljavitev

Z 21. aprilom 2021 se razveljavijo naslednji akti:

Odločba 2000/428/ES,

Odločba 2002/106/ES,

Odločba 2003/422/ES,

Odločba 2006/437/ES,

Uredba (ES) št. 1266/2007,

Odločba 2008/896/ES,

Izvedbeni sklep (EU) 2015/1554.

Sklicevanja na navedene razveljavljene akte se štejejo za sklicevanja na to uredbo.

Člen 87

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 21. aprila 2021.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 17. decembra 2019

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)  UL L 84, 31.3.2016, str. 1.

(2)  Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1).

(3)  Sklep Komisije 2010/367/EU z dne 25. junija 2010 o izvajanju programov nadzora za aviarno influenco pri perutnini in divjih pticah v državah članicah (UL L 166, 1.7.2010, str. 22).

(4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1882 z dne 3. decembra 2018 o uporabi nekaterih pravil za preprečevanje in obvladovanje bolezni za kategorije bolezni s seznama ter o oblikovanju seznama vrst in skupin vrst, ki predstavljajo znatno tveganje za širjenje navedenih bolezni s seznama (UL L 308, 4.12.2018, str. 21).

(5)  Direktiva Sveta 64/432/EGS z dne 26. junija 1964 o problemih v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki vplivajo na trgovino z govedom in prašiči znotraj Skupnosti (UL L 121, 29.7.1964, str. 1977/64).

(6)  Direktiva Sveta 91/68/EGS z dne 28. januarja 1991 o pogojih v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki urejajo trgovanje znotraj Skupnosti z ovcami in kozami (UL L 46, 19.2.1991, str. 19).

(7)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/1629 z dne 25. julija 2018 o spremembi seznama bolezni iz Priloge II k Uredbi (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L 272, 31.10.2018, str. 11).

(8)  Zoosanitarni kodeks za kopenske živali, Svetovna organizacija za zdravje živali, 2018.

(9)  Odločba Komisije 2004/558/ES z dne 15. julija 2004 o izvajanju Direktive Sveta 64/432/EGS v zvezi z dodatnimi jamstvi za trgovino z govedom med državami članicami Skupnosti v povezavi z infekcioznim bovinim rinotraheitisom in v zvezi s potrditvijo programov za izkoreninjenje, predloženih s strani nekaterih držav članic (UL L 249, 23.7.2004, str. 20).

(10)  The EFSA Journal (2006) 311, mnenje o „Opredelitvi živali brez BHV-1 in gospodarstvu brez BHV-1 ter postopkih za preverjanje in ohranjanje tega statusa“ („Definition of a BoHV-1-free animal and a BoHV-1-free holding, and the procedures to verify and maintain this status“).

(11)  Direktiva Sveta 2000/75/ES z dne 20. novembra 2000 o določitvi posebnih določb za boj zoper in izkoreninjenje bolezni modrikastega jezika (UL L 327, 22.12.2000, str. 74).

(12)  Panel AHAW pri EFSA (Svet EFSA za zdravje in dobrobit živali), 2017. Znanstveno mnenje o bolezni modrikastega jezika: nadzor, spremljanje in varni premiki živali. EFSA Journal 2017; 15(3):4698, 126.

(13)  Uredba (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi, ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1774/2002 (Uredba o živalskih stranskih proizvodih) (UL L 300, 14.11.2009, str. 1).

(14)  Odločba Komisije 2000/428/ES z dne 4. julija 2000 o določitvi diagnostičnih postopkov, metod vzorčenja in meril vrednotenja rezultatov laboratorijskih testov za potrditev in diferencialno diagnostiko vezikularne bolezni prašičev (UL L 167, 7.7.2000, str. 22).

(15)  Odločba Komisije 2002/106/ES z dne 1. februarja 2002 o odobritvi Diagnostičnega priročnika, ki določa diagnostične postopke, metode vzorčenja in merila za ocenjevanje rezultatov laboratorijskih preiskav za potrjevanje klasične prašičje kuge (UL L 39, 9.2.2002, str. 71).

(16)  Odločba Komisije 2003/422/ES z dne 26. maja 2003 o odobritvi Diagnostičnega priročnika za afriško prašičjo kugo (UL L 143, 11.6.2003, str. 35).

(17)  Odločba Komisije 2006/437/ES z dne 4. avgusta 2006 o odobritvi diagnostičnega priročnika za aviarno influenco v skladu z Direktivo Sveta 2005/94/ES (UL L 237, 31.8.2006, str. 1).

(18)  Uredba Komisije (ES) št. 1266/2007 z dne 26. oktobra 2007 o pravilih za izvajanje Direktive Sveta 2000/75/ES v zvezi z nadzorom, spremljanjem in omejitvami premikov nekaterih živali, ki so dovzetne za bolezen modrikastega jezika (UL L 238, 27.10.2007, str. 37).

(19)  Odločba Komisije 2008/896/ES z dne 20. novembra 2008 o smernicah za sisteme nadziranja zdravja živali na podlagi tveganja iz Direktive Sveta 2006/88/ES (UL L 322, 2.12.2008, str. 30).

(20)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/1554 z dne 11. septembra 2015 o določitvi pravil za uporabo Direktive 2006/88/ES v zvezi z zahtevami za metode nadzora in diagnostične metode (UL L 247, 23.9.2015, str. 1).

(21)  http://www.oie.int/en/standard-setting/terrestrial-manual/access-online/

(22)  http://www.oie.int/en/standard-setting/aquatic-manual/access-online/

(23)  Direktiva 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o spremljanju zoonoz in povzročiteljev zoonoz, ki spreminja Odločbo Sveta 90/424/EGS in razveljavlja Direktivo Sveta 92/117/EGS (UL L 325, 12.12.2003, str. 31).

(24)  Direktiva Sveta 92/65/EGS z dne 13. julija 1992 o zahtevah zdravstvenega varstva živali za trgovino in za uvoz v Skupnost živali, semena, jajčnih celic in zarodkov, za katere ne veljajo zahteve zdravstvenega varstva živali, določene v posebnih pravilih Skupnosti iz Priloge A(I) k Direktivi 90/425/EGS (UL L 268, 14.9.1992, str. 54).

(25)  Direktiva Sveta 2006/88/ES z dne 24. oktobra 2006 o zahtevah za zdravstveno varstvo živali in proizvodov iz ribogojstva ter o preprečevanju in nadzoru nekaterih bolezni pri vodnih živalih (UL L 328, 24.11.2006, str. 14).

(26)  Uredba Komisije (ES) št. 616/2009 z dne 13. julija 2009 o izvajanju Direktive Sveta 2005/94/ES glede odobritve kompartmentov s perutnino in kompartmentov z drugimi pticami v ujetništvu v zvezi z aviarno influenco in dodatnimi preventivnimi ukrepi za biološko varnost v takih kompartmentih (UL L 181, 14.7.2009, str. 16).


PRILOGA I

POSEBNA OPREDELITEV PRIMERA BOLEZNI PRI KOPENSKIH ŽIVALIH

Oddelek 1

Visokopatogena aviarna influenca (HPAI)

1.

Pristojni organ mora žival ali skupino živali obravnavati kot sumljivi primer HPAI, kadar izpolnjuje merila iz člena 9(1).

2.

Pristojni organ mora žival ali skupino živali obravnavati kot potrjeni primer HPAI, ko:

(a)

je bil povzročitelj HPAI, razen cepivnih sevov, izoliran v vzorcu živali ali skupine živali;

(b)

so bile nukleinske kisline, specifične za povzročitelja HPAI, ki ni posledica cepljenja, ugotovljene v vzorcu živali ali skupine živali, ali

(c)

je bil pozitivni rezultat indirektne diagnostične metode, ki ni posledica cepljenja, pridobljen v vzorcu gojene živali ali skupine gojenih živali z bolezenskimi znaki, značilnimi za posamezno bolezen, ali epidemiološko povezavo s sumljivim ali potrjenim primerom.

3.

Za namene te opredelitve primera mora biti povzročitelj HPAI bodisi:

(a)

virus influence A podtipov H5 in H7 ali kateri koli virus influence A z intravenoznim indeksom patogenosti (IVPI), večjim od 1,2; ali

(b)

virus influence A podtipov H5 in H7 z zaporedjem več osnovnih aminokislin, prisotnih na cepitvenem mestu molekule hemaglutinina (HA0), ki je podoben virusu, opaženem pri drugih izolatih HPAI.

Oddelek 2

Okužba z virusi nizkopatogene aviarne influence (LPAIV)

1.

Pristojni organ mora žival ali skupino živali obravnavati kot sumljivi primer okužbe z LPAIV, kadar izpolnjuje merila iz člena 9(1).

2.

Pristojni organ mora žival ali skupino živali obravnavati kot potrjeni primer okužbe z LPAIV, ko:

(a)

je bil povzročitelj okužbe z LPAIV, razen cepivnih sevov, izoliran v vzorcu živali ali skupine živali;

(b)

so bile nukleinske kisline, specifične za povzročitelja okužbe z LPAIV, ki ni posledica cepljenja, določene v vzorcu živali ali skupine živali, ali

(c)

je bil pozitivni rezultat indirektne diagnostične metode, ki ni posledica cepljenja, pridobljen v vzorcu gojene živali ali skupine gojenih živali z bolezenskimi znaki, značilnimi za posamezno bolezen, ali epidemiološko povezavo s sumljivim ali potrjenim primerom.

3.

Za namene te opredelitve primera mora biti povzročitelj okužbe z LPAIV kateri koli virus influence A podtipov H5 in H7, ki ni eden izmed virusov HPAI.

Oddelek 3

Okužba z virusom atipične kokošje kuge (NDV)

1.

Pristojni organ mora žival ali skupino živali obravnavati kot sumljivi primer okužbe z NDV, kadar izpolnjuje merila iz člena 9(1).

2.

Pristojni organ mora žival ali skupino živali obravnavati kot potrjeni primer okužbe z NDV, ko:

(a)

je bil povzročitelj okužbe z NDV, razen cepivnih sevov, izoliran v vzorcu živali ali skupine živali;

(b)

so bile nukleinske kisline, specifične za povzročitelja okužbe z NDV, ki ni posledica cepljenja, določene v vzorcu živali ali skupine živali, ali

(c)

je bil pozitivni rezultat indirektne diagnostične metode, ki ni posledica cepljenja, pridobljen v vzorcu gojene živali ali skupine gojenih živali z bolezenskimi znaki, značilnimi za posamezno bolezen, ali epidemiološko povezavo s sumljivim ali potrjenim primerom.

3.

Za namene te opredelitve primera mora biti povzročitelj okužbe z NDV kateri koli aviarni paramiksovirus tipa 1 (APMV-1) (aviarni Avulavirus tip 1):

(a)

bodisi z indeksom intracerebralne patogenosti (ICPI) 0,7 ali več ali

(b)

z več bazičnimi aminokislinami na C-koncu beljakovine F2 in fenilalaninom na ostanku 117, ki je N-konec beljakovine F1. Izraz „multiple bazične aminokisline“ pomeni vsaj tri ostanke arginina ali lizina med ostankoma 113 in 116. V primeru neuspešnega prikaza značilnega vzorca aminokislinskih ostankov, opisanega zgoraj, se zahteva karakterizacija izoliranega virusa s preskusom indeksa intracerebralne patogenosti (ICPI). V tej opredelitvi se aminokislinski ostanki štejejo od N-konca aminokislinskega zaporedja, izpeljanega iz nukleotidnega zaporedja gena F0 (113–116 ustreza ostankom –4 do –1 od cepitvenega mesta).


PRILOGA II

PROGRAM SPREMLJANJA V UNIJI

DEL I

SPREMLJANJE AVIARNE INFLUENCE PRI PERUTNINI IN DIVJIH PTICAH

Oddelek 1

Splošni pristop in zahteve

1.   OZEMELJSKO PODROČJE UPORABE

Spremljanje pri perutnini in divjih pticah se mora izvajati v vseh državah članicah.

2.   OBDOBJE IZVAJANJA

Do preklica.

3.   SPLOŠNI PRISTOP

Sistem spremljanja mora obravnavati cilje iz oddelka 2 in mora temeljiti na celovitem pristopu, ki vključuje različne sestavne dele spremljevalnih dejavnosti, ki se med seboj dopolnjujejo pri populacijah perutnine in divjih ptic:

sisteme za zgodnje odkrivanje, kot so določeni v oddelkih 3 in 4;

spremljanje na podlagi tveganja, kot je določeno v oddelkih 5 in 6.

Oddelek 2

Cilji spremljanja pri perutnini in divjih pticah

1.

Zgodnje odkrivanje visokopatogene aviarne influence (HPAI) pri perutnini.

2.

Zgodnje odkrivanje HPAI pri divjih pticah, ki zagotavlja:

(a)

zgodnje opozorilo glede možnega vnosa HPAI v perutnino, zlasti kadar virusi vstopijo v Unijo prek selitvenih premikov divjih ptic;

(b)

informacije za oceno tveganja za širjenje virusa po odkritju HPAI pri divjih pticah.

3.

Odkrivanje HPAI pri vrstah perutnine, ki običajno ne kažejo bistvenih bolezenskih znakov.

4.

Odkrivanje krožečih virusov nizkopatogene aviarne influence (LPAIV), ki se lahko zlahka razširijo med jatami perutnine, zlasti na območjih z visoko gostoto perutninskih obratov, zaradi njihovega potenciala, da lahko mutirajo v HPAI, za:

(a)

opredelitev grozdov okužbe z LPAIV in

(b)

spremljanje tveganja širjenja LPAIV s premiki perutnine in fomiti v določenih tveganih proizvodnih sistemih.

5.

Prispevek k izboljšanemu znanju o HPAI in LPAIV, ki predstavljajo morebitno zoonozno tveganje.

Oddelek 3

Zgodnje odkrivanje HPAI pri perutnini

1.

Sistemi zgodnjega odkrivanja HPAI pri perutnini morajo biti del splošnih zahtev za spremljanje, določenih v točki (a) člena 3(1), in jih je treba izvajati v celotnem perutninskem sektorju.

2.

Spremljanje iz točke 1 mora vključevati vsaj zgodnje odkrivanje in preiskovanje v obratih na območju, opredeljenem kot območje z večjim tveganjem za vnos in širjenje HPAI, in sicer:

(a)

vseh sprememb običajnih proizvodnih in zdravstvenih parametrov, kot so stopnja umrljivosti, poraba krme in vode ter proizvodnja jajc, in

(b)

vseh bolezenskih znakov ali postmortalnih lezij, ki kažejo na HPAI.

3.

Redno testiranje vzorcev, odvzetih mrtvi in bolni perutnini v obratih na območju, opredeljenem kot območje z večjim tveganjem za vnos in širjenje HPAI, je lahko prav tako pomembno, če je ugotovljeno večje tveganje na nacionalni ravni, ravni EU ali regionalni ravni zaradi izbruhov HPAI pri perutnini in/ali divjih pticah.

Oddelek 4

Zgodnje odkrivanje HPAI pri divjih pticah

1.

Zgodnje odkrivanje HPAI pri divjih pticah mora temeljiti na vzorčenju in testiranju ptic, ki so bile:

(a)

najdene poginule;

(b)

najdene poškodovane ali bolne;

(c)

ulovljene z bolezenskimi znaki.

To spremljanje je morda treba okrepiti, če se odkrije HPAI pri divjih pticah, s sistemi spremljanja, ki vključujejo organizirane patrulje, za odkrivanje in zbiranje mrtvih in bolnih ptic.

2.

Načrtovanje tega spremljanja mora temeljiti na tveganju in upoštevati vsaj ustrezne informacije o ornitologiji, virologiji, epidemiologiji in okoljskih zadevah.

3.

Spremljati se morajo ptice iz ciljnih vrst divjih ptic, kot je določeno v oddelku 8. Vendar je treba preučiti vse sumljive epizode umrljivosti pri divjih pticah, da se izključi HPAI.

Poleg ciljnih vrst divjih ptic se lahko vključijo tudi dodatne vrste divjih ptic, kadar se oceni njihova posebna epidemiološka pomembnost na ozemlju države članice.

4.

Poleg tega lahko spremljanje na prednostnih lokacijah in ključnih mestih, zlasti tam, kjer ciljne vrste divjih ptic vstopajo v Unijo med selitvenimi premiki, vsaj na severovzhodnih in vzhodnih poteh, vključuje vzorčenje in testiranje:

(a)

ujetih ptic;

(b)

ulovljenih zdravih ptic;

(c)

sentinelnih ptic.

5.

Dodatne vire informacij, pridobljene pri preiskavah divjih ptic pri izbruhih HPAI pri gojenih pticah, je treba vključiti v rezultat spremljanja HPAI pri divjih pticah.

Oddelek 5

Dodatno spremljanje HPAI na podlagi tveganja pri vrstah perutnine, ki običajno ne kažejo pomembnih bolezenskih znakov

1.

Pri spremljanju okužbe s HPAI na podlagi tveganja v perutninskih obratih, ki gojijo race, gosi, perutnino vrst Anseriformes za obnovo populacije divjadi ali prepelic, ki se sprostijo v naravo, je treba upoštevati vsaj naslednje dejavnike tveganja:

(a)

preteklo in trenutno epidemiološko stanje v zvezi z boleznijo in njenim časovnim razvojem pri perutnini in divjih pticah;

(b)

oddaljenost obratov od vodnih teles in drugih krajev, kjer se lahko ptice selivke, zlasti vodne ptice, zbirajo v večjem številu ali pa imajo postanek med svojimi premiki v Unijo in čez njo;

(c)

obdobje povečanih premikov ciljnih vrst divjih ptic selivk v Unijo in čez njo;

(d)

strukturo perutninske reje, vključno s širšim sektorjem, vključenim v različne proizvodne sisteme;

(e)

geografsko lokacijo obratov na območju z visoko gostoto perutninskih obratov;

(f)

prakse za biološko zaščito na obratih;

(g)

vrsto in pogostost premikov perutnine, proizvodov in vozil, ki prevažajo perutnino, in vzorce trgovanja ter

(h)

ocene tveganja in znanstvena mnenja v zvezi s pomenom širjenja HPAI pri divjih pticah.

2.

Na podlagi znanstvenih utemeljitev se poleg dejavnikov tveganja iz točk (a) do (h) točke 1 lahko vključijo dodatni dejavniki tveganja, izpustijo pa se lahko dejavniki, ki niso pomembni za posebno stanje v državi članici.

Oddelek 6

Spremljanje na podlagi tveganja za opredelitev grozdov obratov, okuženih z LPAIV in s stalnim širjenjem LPAIV

1.

Spremljanje na podlagi tveganja za odkrivanje krožečih virusov nizkopatogene aviarne influence (LPAIV), ki se lahko zlahka razširijo med jatami perutnine, zlasti na območjih z visoko gostoto perutninskih obratov, kot je določeno v točki 4 oddelka 2, mora vključevati perutninske obrate, za katere je pristojni organ ocenil, da so se grozdi okužbe z LPAIV večkrat pojavili v preteklosti ali je bolj verjetno, da se bodo pojavili.

2.

Za takšne grozde je značilna okužba skupin obratov z LPAIV, ki so si časovno in geografsko blizu.

3.

Pri izbiri obratov za usmerjeno spremljanje je treba upoštevati tveganje za stranski prenos virusa zaradi strukture in kompleksnosti proizvodnih sistemov ter funkcionalnih povezav med obrati, zlasti kadar delujejo na območjih z visoko gostoto obratov.

4.

Poleg izbirnih meril za usmerjeno spremljanje obratov iz točke 3 je treba na ravni obratov upoštevati naslednje dejavnike tveganja:

(a)

gojene vrste;

(b)

cikel in trajanje proizvodnje;

(c)

prisotnost številnih vrst perutnin;

(d)

prisotnost perutninskih jat z različno starimi pticami;

(e)

prisotnost dolgoživeče perutnine;

(f)

izvajanje načela popolne izpraznitve pred ponovno naselitvijo („all-in/all-out“);

(g)

dolžina čakalne dobe med serijami in

(h)

prakse za biološko zaščito in pogoji nastanitve.

Oddelek 7

Ciljne populacije perutnine

1.

Sistemi zgodnjega odkrivanja okužbe s HPAI iz oddelka 3 se morajo uporabljati za vse populacije perutnine.

2.

Dodatno spremljanje okužbe s HPAI iz oddelka 5 pri vrstah perutnine, ki na splošno ne kažejo pomembnih znakov, kadar so okužene s HPAI, je treba izvajati pri:

(a)

matičnih racah;

(b)

matičnih goseh;

(c)

pitovnih racah;

(d)

pitovnih goseh;

(e)

prepelicah;

(f)

perutnini vrst Anseriformes za obnovo populacije divjadi, ki se sprosti v naravo.

3.

Poleg vrst in kategorij iz točke 2 se usmerjeno vzorčenje in testiranje za okužbo z LPAIV iz oddelka 6 lahko izvaja za naslednje vrste perutnine in proizvodne kategorije:

(a)

kokoši nesnice, vključno s tistimi iz proste reje;

(b)

matične purane;

(c)

pitovne purane;

(d)

perutnino vrst Galliformes za obnovo populacije divjadi, ki se sprosti v naravo.

Oddelek 8

Ciljne populacije divjih ptic

Za ciljne vrste divjih ptic, zlasti vodne ptice selivke, se je izkazalo, da so izpostavljene večjemu tveganju okužbe s HPAI in njenemu prenosu.

Seznam „ciljnih vrst divjih ptic“, sestavljen in posodobljen v skladu z najnovejšim znanjem, je na voljo na spletni strani EURL.

Oddelek 9

Metode vzorčenja in laboratorijskega testiranja

1.

Število perutninskih obratov, ki jih je treba vzorčiti, in število perutnine na obrat in po potrebi na epidemiološko enoto (npr. perutninska jata, hlev itd.) na zadevnem obratu, ki jo je treba vzorčiti, mora temeljiti na statistično veljavni metodi vzorčenja. Ta metoda se lahko uporablja za reprezentativno vzorčenje, tj. oceno prevalence, ki jo je treba odkriti v skladu z vnaprej določeno stopnjo zaupanja, ki jo določi pristojni organ.

2.

Pogostost in obdobje testiranja:

(a)

pogostost vzorčenja in testiranja perutninskih obratov mora biti določena na podlagi rezultatov ocene tveganja, ki jo opravi pristojni organ;

(b)

obdobje vzorčenja mora sovpadati s sezonsko proizvodnjo za vsako proizvodno kategorijo, vendar ne sme ogroziti pristopa spremljanja na podlagi tveganja;

(c)

kadar je to ustrezno, je treba pri določitvi obdobja vzorčenja upoštevati obdobje večjega tveganja iz točke 3 oddelka 3. Vzorce je treba laboratorijsko testirati z virološkimi metodami, če so odvzeti za:

(i)

zgodnje odkrivanje HPAI pri perutnini iz oddelka 3;

(ii)

zgodnje odkrivanje HPAI pri divjih pticah iz oddelka 4;

(iii)

dodatno spremljanje HPAI pri vrstah perutnine, ki običajno ne kažejo pomembnih bolezenskih znakov HPAI iz oddelka 5;

(iv)

spremljanje seropozitivnih ugotovitev iz točke 4(b).

Pri virološkem testiranju je treba upoštevati prevalenco in obdobje za odkrivanje aktivne okužbe.

3.

Vzorce je treba laboratorijsko testirati s serološkimi metodami, če so odvzeti za:

(a)

dodatno spremljanje HPAI pri vrstah perutnine, ki običajno ne kažejo pomembnih bolezenskih znakov HPAI iz oddelka 5, ki po potrebi dopolnjuje virološko testiranje;

(b)

odkrivanje grozdov obratov, okuženih z LPAIV, iz oddelka 6. Kadar zaradi tehničnih razlogov ali drugih ustrezno utemeljenih razlogov vzorčenje za serologijo ni primerno, je treba izvesti virološko testiranje.


PRILOGA III

DIAGNOSTIČNE METODE ZA ODOBRITEV IN OHRANITEV STATUSA PROST NEKATERIH BOLEZNI KOPENSKIH ŽIVALI

Oddelek 1

Okužba z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis

1.

Serološki testi

(a)

testi na vzorcih krvi

(i)

pufrirani antigenski test na brucelo

(ii)

test vezanja komplementa (RVK)

(iii)

indirektni encimski imunski test (I-ELISA)

(iv)

metoda fluorescenčne polarizacije (FPA)

(v)

kompetitivni encimski imunski test (C-ELISA)

(b)

testi na vzorcih mleka

(i)

krožni test (MPP)

(ii)

I-ELISA

2.

Brucelinski kožni test

Za testiranje iz oddelkov 1 in 2 poglavja 1 dela I Priloge IV se brucelinski kožni test (BST) izvaja le pri ovcah in kozah.

Oddelek 2

Okužba s kompleksom Mycobacterium tuberculosis

1.

Tuberkulinski kožni test

(a)

posamezni intradermalni tuberkulinski test (SITT)

(b)

komparativni intradermalni tuberkulinski test (CITT)

2.

Gama-interferonski test

Oddelek 3

Enzootska goveja levkoza

1.

Serološki testi

(a)

testi na vzorcih krvi

(i)

imunodifuzijski test z agarjevim gelom (AGID)

(ii)

blokadni encimski imunski test (B-ELISA)

(iii)

I-ELISA

(b)

testi na vzorcih mleka

(i)

I-ELISA

Oddelek 4

Infekciozni bovini rinotraheitis/inekciozni pustularni vulvovaginitis (IBR/IPV)

 

Metode:

Matrika:

necepljeno govedo

BoHV-1 I-ELISA (1)

posamezni vzorci seruma (4)

vzorci mleka

gB B-ELISA (2)

posamezni vzorci seruma (4)

posamezni vzorci mesnega soka

po DIVA cepljeno govedo z gE-deleciranim cepivom

gE B-ELISA (3)

posamezni vzorci seruma

posamezni vzorci mesnega soka

Oddelek 5

okužba z virusom bolezni Aujeszkega (ADV)

 

Metode:

Matrika:

necepljeni prašiči

ADV ELISA (5)

posamezni vzorci seruma (ali plazme) ali do 5 združenih vzorcev seruma (ali plazme)

posamezni vzorci s filtrirnimi papirji ali do 5 združenih vzorcev s filtrirnimi papirji

posamezni vzorci mesnega soka

po DIVA cepljeni prašiči z gE-deleciranim cepivom

gE ELISA (6)

posamezni vzorci seruma

Oddelek 6

Bovina virusna diareja (BVD)

1.

Direktni metodi:

(a)

PCR z reverzno transkripcijo v realnem času

(b)

ELISA za odkrivanje antigena virusa BVD (BVDV)

2.

Serološka testa:

(a)

I-ELISA

(b)

B-ELISA


(1)  Test I-ELISA za odkrivanje protiteles proti celotnemu virusu BoHV-1. Pri testih za odobritev statusa prost IBR/IPV se lahko uporabijo zbirke do 50 vzorcev mleka (posamezno mleko ali skupno mleko), za ohranitev statusa prost IBR/IPV pa zbirke do 100 vzorcev mleka (posamezno mleko ali skupno mleko).

(2)  Test B-ELISA za odkrivanje protiteles proti beljakovini BoHV-1-gB. Pri testih za odkrivanje protiteles proti celotnemu BoHV-1 v delu IV Priloge IV se lahko uporabi tudi ta metoda.

(3)  Test B-ELISA za odkrivanje protiteles proti beljakovini BoHV-1-gE. Pri testiranju se lahko za dokaz ohranitve statusa prost IBR/IPV uporabijo posamezni vzorci mleka. Vzorci se lahko združijo, kadar je število vzorcev na zbirko mogoče izbrati na podlagi dokumentiranih dokazov, da je test v vseh okoliščinah vsakodnevnega laboratorijskega dela dovolj občutljiv, da v zbirki odkrije en sam pozitiven vzorec.

(4)  Pri testiranju se lahko za potrditev ohranitve statusa prost IBR/IPV združijo posamično odvzeti vzorci. Število vzorcev na zbirko je mogoče spremeniti na podlagi dokumentiranih dokazov, da je testni sistem v vseh okoliščinah vsakodnevnega laboratorijskega dela dovolj občutljiv, da v zbirki spremenjene velikosti odkrije en sam šibek pozitiven vzorec.

(5)  Test ELISA za odkrivanje protiteles proti celotnemu ADV, beljakovini ADV-gB ali beljakovini ADV-gD. Za kontrolo serij kompletov za ADV-gB in kompletov za ADV-gD ali kompletov za celotni ADV morajo referenčni serum Skupnosti ADV 1 ali podstandardi pozitivno odreagirati pri razredčitvi 1:2. Pri testih za odkrivanje celotnega ADV v delu V Priloge IV se lahko uporabi katera koli od metod.

(6)  Test ELISA za odkrivanje protiteles proti beljakovini ADV-gE. Za kontrolo serij morajo referenčni serum Skupnosti ADV 1 ali podstandardi pozitivno odreagirati pri razredčitvi 1:8.


PRILOGA IV

ZAHTEVE ZA POSAMEZNE BOLEZNI PRI ODOBRITVI, OHRANITVI, ZAČASNEM PREKLICU IN ODVZEMU STATUSA PROST BOLEZNI NA RAVNI OBRATOV IN ZAHTEVE ZA POSAMEZNE BOLEZNI PRI ODOBRITVI IN OHRANITVI STATUSA PROST BOLEZNI NA RAVNI DRŽAV ČLANIC ALI OBMOČIJ

DEL I

OKUŽBA Z BRUCELLA ABORTUS, B. MELITENSIS IN B. SUIS

POGLAVJE 1

Obrat brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja

Oddelek 1

Odobritev statusa

1.

Obratu, ki goveji govedo, ovce ali koze, se lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja odobri le, če:

(a)

v zadnjih 12 mesecih ni bilo nobenega potrjenega primera okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri govedu, ovcah ali kozah, ki se gojijo v obratu;

(b)

v zadnjih 3 letih nobeno govedo, ovce ali koze niso bili cepljeni proti okužbi z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(c)

nekastrirano govedo, starejše od 12 mesecev, in nekastrirane ovce ali nekastrirane koze, starejše od 6 mesecev, prisotne v obratu v času vzorčenja, so bili serološko testirani z negativnim rezultatom, in sicer dvakrat:

(i)

prvi test je treba opraviti na vzorcih, odvzetih ne prej kot 3 mesece po odstranitvi zadnjega potrjenega primera in zadnje živali s pozitivnim rezultatom pri imunološkem testu;

(ii)

drugi test je treba opraviti na vzorcih, odvzetih ne prej kot 6 mesecev in ne pozneje kot 12 mesecev po datumu vzorčenja iz točke (i);

(d)

živali z bolezenskimi znaki, značilnimi za okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis, kot je splav, so bile pregledane z negativnimi rezultati;

(e)

vse govedo, vse ovce ali vse koze, vnesene v obrat od začetka vzorčenja iz točke (c)(i), izvirajo iz obratov brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja ali iz obratov brez okužbe s cepljenjem in niso bile cepljene proti okužbi z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis v zadnjih 3 letih ter

(i)

izvirajo iz države članice ali z območja, ki je brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za ustrezno populacijo živali;

(ii)

so bili nekastrirano govedo, starejše od 12 mesecev, ali nekastrirane ovce ali nekastrirane koze, starejše od 6 mesecev, serološko testirani z negativnim rezultatom na vzorcu, odvzetem:

v 30 dneh pred vnosom v obrat ali

v 30 dneh po vnosu, če so bili v tem obdobju izolirani, ali

(iii)

samice po porodu so od vnosa v obrat nastanjene v osamitvi, dokler niso serološko testirane z negativnim rezultatom na vzorcu, odvzetem ne prej kot 30 dni po skotitvi, in

(f)

ves zarodni material govejega, ovčjega ali kozjega izvora, ki je vnesen v obrat ali ki se v obratu uporablja od začetka vzorčenja iz točke (c)(i), izvira iz:

(i)

obratov brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja ali

(ii)

odobrenih obratov z zarodnim materialom.

2.

Z odstopanjem od točke 1 se lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja odobri obratu, če vse govedo, vse ovce ali vse koze izvirajo iz obratov brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja ali iz obratov brez okužbe s cepljenjem in niso bile cepljene v zadnjih 3 letih, ter:

(a)

izvirajo iz države članice ali z območja, ki je brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za ustrezno populacijo živali;

(b)

so bili nekastrirano govedo, starejše od 12 mesecev, ali nekastrirane ovce ali nekastrirane koze, starejše od 6 mesecev, serološko testirani z negativnim rezultatom na vzorcu, odvzetem:

v 30 dneh pred vnosom v obrat ali

v 30 dneh po vnosu v obrat, če so bili v tem obdobju izolirani, ali

(c)

samice po porodu so od vnosa v obrat nastanjene v osamitvi, dokler niso serološko testirane z negativnim rezultatom na vzorcu, odvzetem ne prej kot 30 dni po skotitvi.

3.

Z odstopanjem od točke 1 se lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja odobri obratu s statusom prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem, če:

(a)

so izpolnjene zahteve iz točk (a), (b), (d), (e) in (f) točke 1 ter

(b)

so izpolnjene zahteve iz točke (b)(i) oddelka 2.

Oddelek 2

Ohranitev statusa

Obrat, ki goji govedo, ovce ali koze, lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja ohrani le, če:

(a)

so še vedno izpolnjene zahteve iz točk (a), (b), (d), (e) in (f) točke 1 oddelka 1 ter

(b)

so bili vzorci, odvzeti naslednjim živalim, serološko testirani z negativnim rezultatom:

(i)

vsemu nekastriranemu govedu, starejšemu od 12 mesecev, in vsem nekastriranim ovcam ali nekastriranim kozam, starejšim od 6 mesecev, v ustreznih razmikih, ki niso daljši od 12 mesecev in jih določi pristojni organ, ob upoštevanju vrste proizvodnje, stanja bolezni in opredeljenih dejavnikov tveganja, ali

(ii)

nekastriranemu govedu, starejšemu od 12 mesecev, in nekastriranim ovcam ali nekastriranim kozam, starejšim od 6 mesecev, ki se gojijo v obratih v državi članici ali na območju brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis v skladu z režimom testiranja, ki ga je določil pristojni organ, ob upoštevanju vrste proizvodnje in opredeljenih dejavnikov tveganja.

Oddelek 3

Začasni preklic in obnovitev statusa

1.

Obratu, ki goji govedo, ovce ali koze, se mora status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja začasno preklicati, če:

(a)

ena ali več zahtev iz oddelka 2 ni izpolnjenih ali

(b)

se pri govedu, ovci ali kozi, ki se goji v obratu, sumi na okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis.

2.

Status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja se lahko obnovi le, če:

(a)

so izpolnjene zahteve iz točk (b), (d), (e) in (f) točke 1 oddelka 1 in točke (b) oddelka 2;

(b)

rezultati nadaljnjih preiskav utemeljujejo odsotnost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis ter je določen status vseh domnevnih primerov.

Oddelek 4

Odvzem in ponovna odobritev statusa

1.

Obratu, ki goji govedo, ovce ali koze, se mora status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja odvzeti, če:

(a)

ena ali več zahtev iz oddelka 2 ni izpolnjenih po izteku najdaljšega obdobja iz točke (b) člena 20(3), odkar je bil status začasno preklican;

(b)

v skladu s točko 2(b) oddelka 3 ni mogoče izključiti okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(c)

je pri govedu, ovci ali kozi, ki se goji v obratu, potrjena okužba z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis, ali

(d)

je obvladovanje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis upravičeno iz drugih razlogov.

2.

Če je status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja odvzet v skladu s točko 1(a), se lahko ponovno odobri le, če so izpolnjene zahteve iz oddelka 2.

3.

Če je status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja odvzet v skladu s točko 1(b), 1(c) ali 1(d), se lahko ponovno odobri le, če so bili odstranjeni vsi potrjeni primeri in vse živali, pri katerih rezultati testov niso bili negativni, in če preostalo govedo, ovce ali koze izpolnjujejo zahteve iz točke 1(c) oddelka 1.

4.

Z odstopanjem od točke 3, kadar je pri posameznem govedu, ovci ali kozi, ki se goji v obratu, potrjena okužba z B. suis biovar 2, se lahko status ponovno odobri le, ko so rezultati testov vzorcev, odvzetih v skladu z zahtevami iz točke 1(c)(i) oddelka 1, negativni.

POGLAVJE 2

Obrat brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem

Oddelek 1

Odobritev statusa

1.

Obratu, ki goveji govedo, ovce ali koze, se lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem odobri le, če:

(a)

so izpolnjene zahteve iz točk (a), (c) in (d) točke 1 oddelka 1 poglavja 1;

(b)

vse govedo, vse ovce ali vse koze, vnesene v obrat od začetka vzorčenja iz točke (c)(i) točke 1 oddelka 1 poglavja 1, izvirajo iz obratov brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja ali iz obratov brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem ter:

(i)

izvirajo iz države članice ali z območja, ki je brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za ustrezno populacijo živali;

(ii)

so bili nekastrirano govedo, starejše od 12 mesecev, ali nekastrirane ovce ali nekastrirane koze, starejše od 6 mesecev, serološko testirani z negativnim rezultatom na vzorcu, odvzetem:

v 30 dneh pred vnosom v obrat ali

v 30 dneh po vnosu v obrat, če so bili v tem obdobju izolirani, ali

(iii)

samice po porodu so od vnosa v obrat nastanjene v osamitvi, dokler niso serološko testirane z negativnim rezultatom na vzorcu, odvzetem ne prej kot 30 dni po skotitvi, in

(c)

ves zarodni material govejega, ovčjega ali kozjega izvora, ki je vnesen v obrat ali ki se v obratu uporablja od začetka vzorčenja iz točke (c)(i) točke 1 oddelka 1 poglavja 1, izvira iz:

(i)

obratov brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja ali iz obratov brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem ali

(ii)

odobrenih obratov z zarodnim materialom.

2.

Z odstopanjem od točke 1 se lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem odobri obratu, če vse govedo, vse ovce ali vse koze izvirajo iz obratov brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja ali iz obratov brez okužbe s cepljenjem in:

(a)

izvirajo iz države članice ali z območja, ki je brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za ustrezno populacijo živali;

(b)

so bili nekastrirano govedo, starejše od 12 mesecev, ali nekastrirane ovce ali nekastrirane koze, starejše od 6 mesecev, serološko testirani z negativnim rezultatom na vzorcu, odvzetem:

(i)

v 30 dneh pred vnosom v obrat ali

(ii)

v 30 dneh po vnosu v obrat, če so bili v tem obdobju izolirani, ali

(c)

samice po porodu so od vnosa v obrat nastanjene v osamitvi, dokler niso serološko testirane z negativnim rezultatom na vzorcu, odvzetem ne prej kot 30 dni po skotitvi.

Oddelek 2

Ohranitev statusa

Obrat, ki goji govedo, ovce ali koze, lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem ohrani le, če:

(a)

so še vedno izpolnjene zahteve iz točk (b) in (c) točke 1 oddelka 1 tega poglavja ter točk (a) in (d) točke 1 oddelka 1 poglavja 1 ter

(b)

so bili vzorci, odvzeti vsemu nekastriranemu govedu, starejšemu od 12 mesecev, in vsem nekastriranim ovcam ali nekastriranim kozam, starejšim od 6 mesecev, v ustreznih razmikih, ki niso daljši od 12 mesecev in jih določi pristojni organ, ob upoštevanju vrste proizvodnje, stanja bolezni in opredeljenih dejavnikov tveganja, serološko testirani z negativnim rezultatom.

Oddelek 3

Začasni preklic in obnovitev statusa

1.

Obratu, ki goji govedo, ovce ali koze, se mora status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem začasno preklicati, če:

(a)

ena ali več zahtev iz oddelka 2 ni izpolnjenih ali

(b)

se pri govedu, ovci ali kozi, ki se goji v obratu, sumi na okužbo z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis.

2.

Status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem se lahko obnovi le, če:

(a)

so izpolnjene zahteve iz točke 1(d) oddelka 1 poglavja 1, točk (b) in (c) točke 1 oddelka 1 ter točke (b) oddelka 2;

(b)

rezultati nadaljnjih preiskav utemeljujejo odsotnost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis ter je določen status vseh domnevnih primerov.

Oddelek 4

Odvzem in ponovna odobritev statusa

1.

Obratu, ki goji govedo, ovce ali koze, se mora status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem odvzeti, če:

(a)

ena ali več zahtev iz oddelka 2 ni izpolnjenih po izteku najdaljšega obdobja iz točke (b) člena 20(3), odkar je bil status začasno preklican;

(b)

v skladu s točko 2(b) oddelka 3 ni mogoče izključiti okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(c)

je pri govedu, ovci ali kozi, ki se goji v obratu, potrjena okužba z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis, ali

(d)

je obvladovanje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis upravičeno iz drugih razlogov.

2.

Če je status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem odvzet v skladu s točko 1(a), se lahko ponovno odobri le, če so izpolnjene zahteve iz oddelka 2.

3.

Če je status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s cepljenjem odvzet v skladu s točko 1(b), 1(c) ali 1(d), se lahko ponovno odobri le, če so bili odstranjeni vsi potrjeni primeri in vse živali, pri katerih rezultati testov niso bili negativni, in če preostalo govedo, ovce ali koze izpolnjujejo zahteve iz točke 1(c) oddelka 1 poglavja 1.

4.

Z odstopanjem od točke 3, kadar je pri posameznem govedu, ovci ali kozi, ki se goji v obratu, potrjena okužba z Brucella suis biovar 2, se lahko status ponovno odobri le, ko so rezultati testov vzorcev, odvzetih v skladu z zahtevami iz točke 1(c)(i) oddelka 1 poglavja 1, negativni.

POGLAVJE 3

Država članica ali območje, ki je brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za gojeno govedo

Oddelek 1

Odobritev statusa za gojeno govedo

Državi članici ali območju se lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za gojeno govedo odobri le, če:

(a)

vsaj v zadnjih 3 letih ni bilo nobenega potrjenega primera okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri gojenem govedu;

(b)

so se v zadnjih 3 letih izvajale splošne zahteve za spremljanje v skladu s točko (a) člena 3(1) za zgodnje odkrivanje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri gojenem govedu, ki vključuje vsaj:

(i)

redno pošiljanje vzorcev iz primerov splava za laboratorijsko testiranje;

(ii)

pravočasno preiskavo primerov splava, ki so lahko posledica okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(c)

je v zadnjih 3 letih vsaj 99,8 % obratov, ki gojijo govedo, ki predstavlja vsaj 99,9 % populacije goveda, ohranilo status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja;

(d)

cepljenje goveda proti Brucella abortus, B. melitensis in B. suis ni bilo opravljeno vsaj v zadnjih 3 letih in nobeno govedo, vneseno v državo članico ali na območje, ni bilo cepljeno v zadnjih 3 letih pred vnosom.

Oddelek 2

Ohranitev statusa za gojeno govedo

1.

Država članica ali območje lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za gojeno govedo ohrani le, če:

(a)

so še vedno izpolnjene zahteve iz točk (a), (b) in (d) oddelka 1 ter

(b)

je bilo v prvih 2 zaporednih letih po odobritvi statusa opravljeno letno spremljanje na podlagi reprezentativnega vzorca vseh obratov, ki gojijo govedo, ki mora omogočati vsaj odkritje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s 95-odstostno stopnjo zaupanja pri tarčni prevalenci 0,2 % obratov, ki gojijo govedo, ali tarčni prevalenci 0,1 % populacije goveda;

(c)

če v 2 zaporednih letih po odobritvi statusa ni bila potrjena nobena okužba z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri gojenem govedu, mora spremljanje temeljiti na:

(i)

naključnem letnem spremljanju, ki mora omogočati vsaj odkritje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s 95-odstotno stopnjo zaupanja pri tarčni prevalenci 0,2 % obratov, ki gojijo govedo, ali tarčni prevalenci 0,1 % populacije goveda, ali

(ii)

letnem spremljanju na podlagi tveganja za odkrivanje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis ob upoštevanju proizvodnih sistemov in opredeljenih dejavnikov tveganja, vključno s širjenjem okužbe z živali, ki niso gojeno govedo.

2.

Potrditev okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri živalski populaciji, ki niso gojeno govedo, ne vpliva na status države članice ali območja prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis, če se izvajajo in redno ocenjujejo učinkoviti ukrepi za preprečevanje prenosa okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis na gojeno govedo.

3.

Z odstopanjem od točke 1(a) lahko država članica ali območje ohrani status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za gojeno govedo tudi po potrditvi primera okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis, če:

(a)

so bili za obrat, v katerem je bila okužba z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis odkrita pri gojenem govedu, takoj uvedeni ustrezni ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 24;

(b)

pristojni organ v 60 dneh po prvi potrditvi okužbe izvede epidemiološko poizvedbo in preiskave iz člena 25 za opredelitev verjetnega izvora in porazdelitve okužbe ter sprejme sklepe o verjetnem izvoru okužbe in je okuženo le omejeno število obratov, ki so epidemiološko povezani s prvim odkritim izbruhom;

(c)

so ustrezni ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 21 ali člena 24 takoj izvedeni v vsakem obratu z ugotovljenimi sumljivimi ali potrjenimi primeri po izvedbi ukrepov iz točke (b), dokler se status prost bolezni ne obnovi ali ponovno odobri;

(d)

je spremljanje iz točke 1 prilagojeno in je dokazano, da je primer rešen.

POGLAVJE 4

Država članica ali območje, ki je brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za gojene ovce in koze

Oddelek 1

Odobritev statusa za ovce in koze

Državi članici ali območju se lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za gojene ovce in koze odobri le, če:

(a)

vsaj v zadnjih 3 letih ni bilo nobenega potrjenega primera okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri gojenih ovcah in kozah;

(b)

so se v zadnjih 3 letih izvajale splošne zahteve za spremljanje v skladu s točko (a) člena 3(1) za zgodnje odkrivanje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri gojenih ovcah in kozah, ki vključuje vsaj:

(i)

redno pošiljanje vzorcev iz primerov splava za laboratorijsko testiranje;

(ii)

pravočasno preiskavo primerov splava, ki so lahko posledica okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis;

(c)

se je v zadnjih 3 letih izvajalo spremljanje populacije ovc in koz ter je vsaj 99,8 % obratov, ki gojijo ovce ali koze, ki predstavljajo vsaj 99,9 % populacije ovc in koz, ohranilo status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis brez cepljenja ter

(d)

cepljenje ovc in koz proti Brucella abortus, B. melitensis in B. suis ni bilo opravljeno vsaj v zadnjih 3 letih in nobena ovca ali koza, vnesena v državo članico ali na območje, ni bila cepljena v zadnjih 3 letih pred vnosom.

Oddelek 2

Ohranitev statusa za ovce in koze

1.

Država članica ali območje lahko status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za gojene ovce in koze ohrani le, če:

(a)

so še vedno izpolnjene zahteve iz točk (a), (b) in (d) oddelka 1 ter

(b)

je bilo v prvih 2 zaporednih letih po odobritvi statusa opravljeno letno spremljanje na podlagi reprezentativnega vzorca vseh obratov, ki gojijo ovce ali koze, ki mora omogočati vsaj odkritje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s 95-odstotno stopnjo zaupanja pri tarčni prevalenci 0,2 % obratov, ki gojijo ovce ali koze, ali tarčni prevalenci 0,1 % populacije ovc in koz;

(c)

če v 2 zaporednih letih po odobritvi statusa ni bila potrjena nobena okužba z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri gojenih ovcah in kozah, mora spremljanje temeljiti na:

(i)

naključnem letnem spremljanju, ki mora omogočati vsaj odkritje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis s 95-odstotno stopnjo zaupanja pri tarčni prevalenci 0,2 % obratov, ki gojijo ovce ali koze, ali tarčni prevalenci 0,1 % populacije ovc in koz, ali

(ii)

letnem spremljanju na podlagi tveganja za odkrivanje okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis ob upoštevanju proizvodnih sistemov in opredeljenih dejavnikov tveganja, vključno s širjenjem okužbe z živali, ki niso gojene ovce in koze.

2.

Potrditev okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis pri živalski populaciji, ki niso gojene ovce in koze, ne vpliva na status države članice ali območja brez okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis, če se izvajajo in redno ocenjujejo učinkoviti ukrepi za preprečevanje prenosa okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis na gojene ovce in koze.

3.

Z odstopanjem od točke 1(a) lahko država članica ali območje ohrani status prost okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis za gojene ovce in koze tudi po potrditvi primera okužbe z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis, če:

(a)

so bili za obrat, v katerem je bila okužba z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis odkrita pri gojenih ovcah in kozah, takoj uvedeni ustrezni ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 24;

(b)

pristojni organ v 60 dneh po prvi potrditvi okužbe izvede epidemiološko poizvedbo in preiskave iz člena 25 za opredelitev verjetnega izvora in porazdelitve okužbe ter sprejme sklepe o verjetnem izvoru okužbe in je okuženo le omejeno število obratov, ki so epidemiološko povezani s prvim odkritim izbruhom;

(c)

so ustrezni ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 21 ali člena 24 takoj izvedeni v vsakem obratu z ugotovljenimi sumljivimi ali potrjenimi primeri po izvedbi ukrepov iz točke (b), dokler se status prost bolezni ne obnovi ali ponovno odobri, in

(d)

je spremljanje iz točke 1 prilagojeno in je dokazano, da je primer rešen.

DEL II

OKUŽBA S KOMPLEKSOM MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS

POGLAVJE 1

Obrat brez okužbe s kompleksom Mycobacterium tuberculosis

Oddelek 1

Odobritev statusa

1.

Obratu, ki goji govedo, se lahko status prost okužbe s kompleksom Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium caprae) (MTBC) odobri le, če:

(a)

pri govedu, ki se goji v obratu, v zadnjih 12 mesecih ni bilo nobenega potrjenega primera okužbe z MTBC;