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Dokument 02016R0128-20210715
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes (Text with EEA relevance)
Konsolidierter Text: Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Text von Bedeutung für den EWR)
Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Text von Bedeutung für den EWR)
02016R0128 — DE — 15.07.2021 — 002.001
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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2016/128 DER KOMMISSION vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 025 vom 2.2.2016, S. 30) |
Geändert durch:
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Amtsblatt |
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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2020/566 DER KOMMISSION vom 17. Februar 2020 |
L 129 |
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24.4.2020 |
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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2021/1040 DER KOMMISSION vom 16. April 2021 |
L 225 |
1 |
25.6.2021 |
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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2016/128 DER KOMMISSION
vom 25. September 2015
zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
(Text von Bedeutung für den EWR)
Artikel 1
Inverkehrbringen
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Verordnung genügen.
Artikel 2
Zusammensetzungsanforderungen
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in folgende drei Kategorien unterteilt:
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.
Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen den Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I Teil B genügen.
Artikel 3
Anforderungen bezüglich Pestiziden in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden
Die Rückstandsmengen sind mit allgemein anerkannten Standardanalysemethoden zu ermitteln.
Für die Zwecke von Kontrollen gelten indessen Pflanzenschutzmittel, die die in Anhang III aufgeführten Wirkstoffe enthalten, als nicht verwendet, wenn ihre Rückstände 0,003 mg/kg nicht überschreiten.
Artikel 4
Bezeichnung der Lebensmittel
Die Bezeichnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ist in Anhang IV festgelegt.
Artikel 5
Besondere Anforderungen an die Lebensmittelinformationen
Neben den in Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 aufgeführten verpflichtenden Angaben sind für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich folgende Angaben verpflichtend:
der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss;
die Angabe, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet ist;
gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis für eine bestimmte Altersgruppe bestimmt ist;
gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;
der Hinweis „Zum Diätmanagement bei …“, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;
gegebenenfalls ein Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen;
eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist, gegebenenfalls, hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses;
gegebenenfalls eine Warnung, dass das Erzeugnis nicht parenteral verwendet werden darf;
gegebenenfalls Anweisungen für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Erzeugnisses nach Öffnung des Behälters.
Den Angaben gemäß Buchstabe a bis d werden die Worte „wichtiger Hinweis“ oder ein Formulierung gleicher Bedeutung vorangestellt.
Artikel 6
Besondere Anforderungen an die Nährwertdeklaration
Neben den in Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 aufgeführten Angaben muss die verpflichtende Nährwertdeklaration für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke folgende Angaben enthalten:
die Menge aller in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Mineralstoffe und Vitamine, die das Erzeugnis enthält;
die Menge an Bestandteilen von Proteinen, Kohlehydraten und Fetten und/oder sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteilen, sofern diese Information zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich ist;
gegebenenfalls Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität des Erzeugnisses;
Angaben zu Quelle und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und/oder Proteinhydrolysate.
Angaben, die nicht in Anhang XV der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 aufgeführt sind und nicht zu einem anderen Eintrag dieses Anhangs gehören oder Bestandteil davon sind, werden in der Nährwertdeklaration nach dem letzten Eintrag des genannten Anhangs angeführt.
Der Natriumgehalt ist zusammen mit den anderen Mineralstoffen anzugeben und kann neben dem Salzgehalt wie folgt wiederholt werden: „Salz: X g (davon Natrium: Y mg)“.
Artikel 7
Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben
Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nicht zulässig.
Artikel 8
Besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden
Zeichnungen zur leichteren Identifizierung des Erzeugnisses und als Illustration der Zubereitungsmethoden sind jedoch zulässig.
Die Mitgliedstaaten können die Werbung weiter einschränken oder untersagen. Solche Werbung darf nur wissenschaftliche und sachbezogene Informationen enthalten.
Die Unterabsätze 1 und 2 stehen der Verbreitung von Informationen, die ausschließlich für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, nicht entgegen.
Artikel 9
Meldung des Inverkehrbringens
Wird ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht, so übermittelt der Lebensmittelunternehmer den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, die Angaben, die auf dem Etikett erscheinen, indem er ihnen ein Muster des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt, sowie alle anderen Informationen die die zuständige Behörde vernünftigerweise verlangen kann, um sich von der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu überzeugen, es sei denn, ein Mitgliedstaat befreit den Lebensmittelunternehmer im Rahmen einer nationalen Regelung, die eine wirksame amtliche Überwachung des betreffenden Erzeugnisses gewährleistet, von dieser Verpflichtung.
Artikel 10
Richtlinie 1999/21/EG
Gemäß Artikel 20 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 wird die Richtlinie 1999/21/EG mit Wirkung ab dem 22. Februar 2019 aufgehoben. Die Richtlinie 1999/21/EG gilt jedoch weiter bis 21. Februar 2020 für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden.
Bezugnahmen auf die Richtlinie 1999/21/EG in anderen Rechtsakten gelten entsprechend der Regelung des Absatzes 1 als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 11
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 22. Februar 2019, außer für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, für die sie ab dem 22. Februar 2020 gilt.
Für die Zwecke des Artikels 21 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 gilt in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, das spätere der in Absatz 2 dieses Artikels genannten Daten als Anwendungsbeginn.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
ANHANG I
ZUSAMMENSETZUNGSANFORDERUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 3
TEIL A
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden
1. Erzeugnisse im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 1 enthalten.
2. Erzeugnisse im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe b, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 1 enthalten; hiervon unberührt bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe, die aufgrund des Verwendungszwecks des Erzeugnisses erforderlich sind.
3. Vitamine und Mineralstoffe dürfen in Erzeugnissen im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, nicht in höheren als den in Tabelle 1 angegebenen Höchstmengen enthalten sein; hiervon unberührt bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe, die aufgrund des Verwendungszwecks des Erzeugnisses erforderlich sind.
4. Sofern dies nicht den aus dem Verwendungszweck resultierenden Erfordernissen zuwiderläuft, müssen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, den in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission ( 1 ) festgelegten Vorschriften über andere Nährstoffe genügen, die für Säuglingsanfangsnahrung bzw. Folgenahrung gelten.
Tabelle 1
Werte für Vitamine und Mineralstoffe in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden
|
|
Je 100 kJ |
Je 100 kcal |
||
|
Minimum |
Maximum |
Minimum |
Maximum |
|
|
Vitamine |
||||
|
Vitamin A (μg RE) (1) |
16,7 |
43 |
70 |
180 |
|
Vitamin D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
|
Vitamin K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
|
Vitamin C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
|
Thiamin (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
|
Riboflavin (μg) |
14,3 |
107 |
60 |
450 |
|
Vitamin B6 (μg) |
4,8 |
72 |
20 |
300 |
|
Niacin (mg) (2) |
0,1 |
0,72 |
0,4 |
3 |
|
Folat (μg DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
|
Vitamin B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
|
Panthotensäure (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
|
Biotin (μg) |
0,24 |
4,8 |
1 |
20 |
|
Vitamin E (mg α-Tocopherol) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
|
Mineralstoffe |
||||
|
Natrium (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
|
Chlorid (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
|
Kalium (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
|
Calcium (mg) (5) |
12 |
60 |
50 |
250 |
|
Phosphor (mg) (6) |
6 |
24 |
25 |
100 |
|
Magnesium (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
|
Eisen (mg) |
0,07 |
0,6 |
0,3 |
2,5 |
|
Zink (mg) |
0,12 |
0,6 |
0,5 |
2,4 |
|
Kupfer (μg) |
14,3 |
29 |
60 |
120 |
|
Jod (μg) |
3,6 |
8,4 |
15 |
35 |
|
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
|
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
|
Chrom (μg) |
— |
2,4 |
— |
10 |
|
Molybdän (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
|
Fluorid (μg) |
— |
47,8 |
— |
200 |
|
(1)
Vorgebildetes Vitamin A; RE = all-trans-Retinoläquivalent.
(2)
Vorgebildetes Niacin.
(3)
Diätetisches Folat-Äquivalent: 1 μg DFE = 1 μg Nahrungsfolat = 0,6 μg synthetische Folsäure aus Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
(4)
Vitamin-E-Aktivität von RRR-α-Tocopherol.
(5)
Das Molverhältnis Calcium: verwertbarer Phosphor muss mindestens 1 und darf höchstens 2 betragen.
(6)
Gesamtphosphorgehalt. |
||||
TEIL B
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden
1. Erzeugnisse im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 2 enthalten.
2. Erzeugnisse im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe b, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 2 enthalten; hiervon unberührt bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe, die aufgrund des Verwendungszwecks des Erzeugnisses erforderlich sind.
3. Vitamine und Mineralstoffe dürfen in Erzeugnissen im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, nicht in höheren als den in Tabelle 2 angegebenen Höchstmengen enthalten sein; hiervon unberührt bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe, die aufgrund des Verwendungszwecks des Erzeugnisses erforderlich sind.
Tabelle 2
Werte für Vitamine und Mineralstoffe in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden
|
|
Je 100 kJ |
Je 100 kcal |
||
|
Minimum |
Maximum |
Minimum |
Maximum |
|
|
Vitamine |
||||
|
Vitamin A (μg RE) |
8,4 |
43 |
35 |
180 |
|
Vitamin D (μg) |
0,12 |
0,65/0,75 (1) |
0,5 |
2,5/3 (1) |
|
Vitamin K (μg) |
0,85 |
5 |
3,5 |
20 |
|
Vitamin C (mg) |
0,54 |
5,25 |
2,25 |
22 |
|
Thiamin (mg) |
0,015 |
0,12 |
0,06 |
0,5 |
|
Riboflavin (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
|
Vitamin B6 (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
|
Niacin (mg NE) |
0,22 |
0,75 |
0,9 |
3 |
|
Folsäure (μg) |
2,5 |
12,5 |
10 |
50 |
|
Vitamin B12 (μg) |
0,017 |
0,17 |
0,07 |
0,7 |
|
Panthotensäure (mg) |
0,035 |
0,35 |
0,15 |
1,5 |
|
Biotin (μg) |
0,18 |
1,8 |
0,75 |
7,5 |
|
Vitamin E (mg α-TE) |
0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausgedrückt, auf keinen Fall jedoch weniger als 0,1 mg/100 verwertbare kJ |
0,75 |
0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausgedrückt, auf keinen Fall jedoch weniger als 0,5 mg/100 verwertbare kcal |
3 |
|
Mineralstoffe |
||||
|
Natrium (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
|
Chlorid (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
|
Kalium (mg) |
19 |
70 |
80 |
295 |
|
Calcium (mg) |
8,4/12 (1) |
42/60 (1) |
35/50 (1) |
175/250 (1) |
|
Phosphor (mg) |
7,2 |
19 |
30 |
80 |
|
Magnesium (mg) |
1,8 |
6 |
7,5 |
25 |
|
Eisen (mg) |
0,12 |
0,5 |
0,5 |
2 |
|
Zink (mg) |
0,12 |
0,36 |
0,5 |
1,5 |
|
Kupfer (μg) |
15 |
125 |
60 |
500 |
|
Jod (μg) |
1,55 |
8,4 |
6,5 |
35 |
|
Selen (μg) |
0,6 |
2,5 |
2,5 |
10 |
|
Mangan (mg) |
0,012 |
0,12 |
0,05 |
0,5 |
|
Chrom (μg) |
0,3 |
3,6 |
1,25 |
15 |
|
Molybdän (μg) |
0,84 |
4,3 |
3,5 |
18 |
|
Fluorid (mg) |
— |
0,05 |
— |
0,2 |
|
(1)
Für Erzeugnisse, die für Kinder zwischen 1 und 10 Jahren bestimmt sind. |
||||
ANHANG II
WIRKSTOFFE GEMÄSS ARTIKEL 3 ABSATZ 3
|
Chemische Bezeichnung der Ausgangsverbindung des Stoffes 1 |
Rückstandshöchstgehalt (mg/kg) |
|
Cadusafos |
0,006 |
|
Demeton-S-methyl Demeton-S-methylsulfon Oxydemethon-methyl |
0,006 |
|
Ethoprophos |
0,008 |
|
Fipronil |
0,004 |
|
Propineb |
0,006 |
ANHANG III
WIRKSTOFFE GEMÄSS ARTIKEL 3 ABSATZ 4
|
Chemische Bezeichnung der Ausgangsverbindung des Stoffes (1) |
|
Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfothion Fentin Haloxyfop Heptachlor Hexachlorbenzen Nitrofen Omethoat Terbufos. |
|
(1)
Es gilt die aktuellste Rückstandsdefinition gemäß den einschlägigen Anhängen II, III, IV oder V der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 (die Rückstandsdefinition ist hinter der Ausgangsverbindung des Stoffes in Klammern angegeben). |
ANHANG IV
BEZEICHNUNG GEMÄSS ARTIKEL 4
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind wie folgt zu bezeichnen:
( 1 ) Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind (siehe Seite 1 dieses Amtsblatts).