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Dokument 02024R2865-20251223
Regulation (EU) 2024/2865 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2024 amending Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (Text with EEA relevance)
Konsolidované znenie: Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Text von Bedeutung für den EWR)
Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Text von Bedeutung für den EWR)
02024R2865 — DE — 23.12.2025 — 001.001
Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich
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VERORDNUNG (EU) 2024/2865 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 23. Oktober 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 2865 vom 20.11.2024, S. 1) |
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VERORDNUNG (EU) 2025/2439 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26. November 2025 |
L 2439 |
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3.12.2025 |
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VERORDNUNG (EU) 2024/2865 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 23. Oktober 2024
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen
(Text von Bedeutung für den EWR)
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:
In Artikel 1 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:
Verpflichtung der in Artikel 45 Absätze 1b und 1c genannten nachgeschalteten Anwender, Importeure und Händler, Informationen an benannte Stellen gemäß Anhang VIII zu übermitteln, die für die Bereitstellung einer angemessenen gesundheitlichen Notversorgung relevant sind.“
In Artikel 2 werden die folgenden Nummern angefügt:
‚Schätzwerte Akuter Toxizität‘: numerische Werte, anhand deren Stoffe und Gemische bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition in eine von vier Gefahrenkategorien für akute Toxizität eingestuft werden;
‚Datenträger‘: einen Strichcode, ein zweidimensionales Symbol oder ein anderes automatisches Datenerfassungsmedium, das von einem Gerät gelesen werden kann;
‚Nachfüllen‘: einen Vorgang, bei dem ein Verbraucher oder ein gewerblicher Anwender eine Verpackung mit einem gefährlichen Stoff oder Gemisch befüllt, den bzw. das ein Lieferant im Rahmen einer Geschäftstätigkeit entgeltlich oder unentgeltlich anbietet;
‚Nachfüllstation‘: einen Ort, an dem ein Lieferant Verbrauchern oder gewerblichen Anwendern gefährliche Stoffe oder Gemische anbietet, die durch manuelles Nachfüllen oder Nachfüllen mit einem automatischen oder halbautomatischen Gerät erworben werden können.“
Artikel 4 wird wie folgt geändert:
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
Die harmonisierte Einstufung dieses Stoffes gilt für all seine Formen und Aggregatzustände, es sei denn, aus einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 geht hervor, dass eine harmonisierte Einstufung für eine bestimmte Form oder einen bestimmten Aggregatzustand dieses Stoffes gilt.
Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen oder liegt er in einer Form oder einem Aggregatzustand vor, die bzw. der nicht von einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst sind, so wird seine Einstufung für diese Gefahrenklassen oder Differenzierungen und Formen oder Aggregatzustände gemäß Titel II vorgenommen.“
Folgender Absatz wird angefügt:
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
In Absatz 1 wird folgender Buchstabe eingefügt:
Daten, die aus auf neuen Ansätzen beruhenden Methoden gewonnen wurden;“
Folgende Absätze werden angefügt:
Relevante verfügbare Informationen über einen Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, sind zu berücksichtigen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
die Informationen belegen keimzellmutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften oder die endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt;
die Informationen stützen die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes.
Relevante verfügbare Informationen über den Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, aus denen hervorgeht, dass die in Buchstabe a genannten Eigenschaften fehlen oder weniger schwerwiegend ausgeprägt sind, dürfen keinen Vorrang vor den relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes haben.
Relevante verfügbare Informationen über einen Stoff, der mehr als einen Bestandteil enthält, sind zu berücksichtigen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
die Informationen belegen die Eigenschaften Persistenz, Mobilität und Bioakkumulation oder fehlende Abbaubarkeit;
die Informationen stützen die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes.
Relevante verfügbare Informationen über den Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, aus denen hervorgeht, dass die in Buchstabe a genannten Eigenschaften fehlen oder weniger schwerwiegend ausgeprägt sind, dürfen keinen Vorrang vor den relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes haben.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang I zu ändern, indem neue Abschnitte ein- oder angefügt oder Ausnahmen von Absatz 4 oder 5 über die Einstufung von Stoffen, die mehr als einen Bestandteil enthalten, in diese Abschnitte aufgenommen bzw. in diesen Abschnitten geändert werden. Bei diesen delegierten Rechtsakten trägt die Kommission wissenschaftlichen Erkenntnissen, Wissensfortschritten und der Stellungnahme der Agentur, sofern sie vorliegt, Rechnung, um Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten, angemessen einzustufen, sofern ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sichergestellt wird.“
Artikel 6 wird wie folgt geändert:
In Absatz 1 wird folgender Buchstabe eingefügt:
Daten, die aus auf neuen Ansätzen beruhenden Methoden gewonnen wurden;“.
Die Absätze 3 und 4 erhalten folgende Fassung:
Zeigen die verfügbaren Prüfdaten über das Gemisch selbst keimzellmutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften oder eine endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die nicht anhand der in Unterabsatz 1 genannten relevanten verfügbaren Informationen über den einzelnen Stoff ermittelt wurden, so werden diese Daten auch für die Zwecke der Bewertung des in Unterabsatz 1 genannten Gemisches berücksichtigt.
Artikel 9 Absätze 3 und 4 erhalten folgende Fassung:
Ist bei der Anwendung der Übertragungsgrundsätze mehr als ein ähnliches geprüftes Gemisch verfügbar, so nehmen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender eine Ermittlung der Beweiskraft auf der Grundlage von Beurteilungen durch Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 dieser Verordnung vor, wobei alle verfügbaren Informationen, die für die Bestimmung der Gefahren des Gemisches von Bedeutung sind, gegeneinander abgewogen werden und dies gemäß Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfolgt, um die im Hinblick auf ihre Entscheidung über die Einstufung am besten geeigneten ähnlichen geprüften Gemische gemäß Artikel 6 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung festzulegen.
Bei der Bewertung der Gefahreninformationen für Gemische bewerten die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, sofern diese Informationen die Anwendung der Übertragungsgrundsätze gemäß den Unterabsätzen 1 und 2 nicht zulassen, die Informationen unter Anwendung der anderen in Anhang I Teile 3 und 4 aufgeführten Methoden.“
Artikel 10 erhält folgende Fassung:
„Artikel 10
Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren und Schätzwerte Akuter Toxizität für die Einstufung von Stoffen und Gemischen
Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender legt spezifische Konzentrationsgrenzwerte fest, wenn geeignete und zuverlässige wissenschaftliche Informationen zeigen, dass die mit einem Stoff verbundene Gefahr eindeutig gegeben ist, wenn dieser Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt.
Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender können in Ausnahmefällen spezifische Konzentrationsgrenzwerte für einen Stoff festlegen, wenn geeignete, zuverlässige und schlüssige wissenschaftliche Informationen zeigen, dass eine mit einem als gefährlich eingestuften Stoff verbundene Gefahr in einer Konzentration, die über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt, eindeutig nicht gegeben ist.
Ist in Anhang VI Teil 3 jedoch kein M-Faktor für Stoffe angegeben, die als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestuft sind, so legt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender auf der Grundlage der für den Stoff verfügbaren Daten einen M-Faktor fest. Wird ein Gemisch, das den betreffenden Stoff enthält, vom Hersteller, vom Importeur oder vom nachgeschalteten Anwender anhand der Summierungsmethode eingestuft, so wird dieser M-Faktor angewendet.
Artikel 13 erhält folgende Fassung:
„Artikel 13
Entscheidung über die Einstufung von Stoffen und Gemischen
Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dass die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches den Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen des Anhangs I Teile 2 bis 5 entsprechen, so stufen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender den Stoff oder das Gemisch oder, sofern wissenschaftlich begründet, bestimmte Formen oder Aggregatzustände des Stoffes oder Gemisches in die betreffende Gefahrenklasse bzw. die betreffenden Gefahrenklassen oder die betreffenden Differenzierungen ein und ordnen Folgendes zu:
eine oder mehrere Gefahrenkategorien für jede relevante Gefahrenklasse oder Differenzierung;
vorbehaltlich des Artikels 21 einen oder mehrere Gefahrenhinweise, die den einzelnen gemäß Buchstabe a zugeordneten Gefahrenkategorien entsprechen.“
Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
die Identität aller in dem Gemisch enthaltenen Stoffe, die zur Einstufung des Gemisches in Bezug auf die akute Toxizität, die Ätzwirkung auf die Haut oder die Verursachung schwerer Augenschäden, die Keimzellmutagenität, die Karzinogenität, die Reproduktionstoxizität, die Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege, die Zielorgan-Toxizität, die Aspirationsgefahr, persistente, bioakkumulierbare und toxische Eigenschaften, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Eigenschaften, persistente, mobile und toxische Eigenschaften sowie sehr persistente und sehr mobile Eigenschaften oder die endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt beitragen.“
In Artikel 23 wird folgender Buchstabe angefügt:
Munition im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Nummer 3 der Richtlinie (EU) 2021/555 des Europäischen Parlaments und des Rates ( *1 ), es sei denn, es handelt sich um ein Erzeugnis, das in den Geltungsbereich von Artikel 4 Absatz 8 der vorliegenden Verordnung fällt.
Artikel 24 Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die Höhe der Gebühr wird von der Kommission im Wege eines Durchführungsrechtsakts festgelegt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 54 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Prüfverfahren erlassen.“
Artikel 25 wird wie folgt geändert:
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
Absatz 6 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„Die besonderen Kennzeichnungsvorschriften in Anhang II Teil 2 gelten für Gemische, die in Teil 2 des genannten Anhangs aufgeführte Stoffe enthalten.“
Folgender Absatz wird angefügt:
Artikel 29 wird wie folgt geändert:
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
Folgender Absatz wird eingefügt:
In dem in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Fall stellen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender den Streitkräften das Sicherheitsdatenblatt oder, falls kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist, eine Kopie der Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 17 zur Verfügung.“
Artikel 30 erhält folgende Fassung:
„Artikel 30
Aktualisierung der Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten
Artikel 31 wird wie folgt geändert:
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
Die folgenden Absätze werden eingefügt:
Werden Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 34a Absatz 2 ausschließlich auf einem digitalen Kennzeichnungsetikett bereitgestellt, so wird auf dem Datenträger der Hinweis ‚Weitere Gefahreninformationen online verfügbar‘ oder ein ähnlicher Hinweis angebracht.“
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
Artikel 32 Absatz 6 wird gestrichen.
In Titel III wird folgendes Kapitel angefügt:
„Kapitel 3
Kennzeichnungsformate
Artikel 34a
Physische und digitale Kennzeichnung
Werden die in Anhang I Abschnitt 1.6 genannten Kennzeichnungselemente nur auf einem digitalen Kennzeichnungsetikett bereitgestellt, so stellen die Lieferanten diese Kennzeichnungselemente auf mündliches oder schriftliches Ersuchen oder, wenn das digitale Kennzeichnungsetikett zum Zeitpunkt des Kaufs des Stoffes oder Gemisches vorübergehend nicht zur Verfügung steht, auf andere Weise bereit. Die Lieferanten stellen diese Elemente unabhängig von einem Kauf und kostenlos bereit.
Artikel 34b
Anforderungen an die digitale Kennzeichnung
Wenn gemäß Artikel 31 Absatz 1b ein Lieferant eine Datenträger, der mit einem digitalen Kennzeichnungsetikett verknüpft ist, anbringt oder aufdruckt, muss dieser Lieferant dafür Sorge tragen, dass das digitale Kennzeichnungsetikett den folgenden allgemeinen Vorschriften und technischen Anforderungen entspricht:
Alle in Artikel 17 Absatz 1 genannten Kennzeichnungselemente werden zusammen an einer Stelle bereitgestellt und sind von anderen Informationen getrennt.
Die Informationen auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett müssen durchsuchbar sein.
Die Informationen auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett müssen für alle Nutzer in der Union zugänglich sein und für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren — oder länger, falls in anderen Rechtsvorschriften der Union so festgelegt — zugänglich bleiben.
Das digitale Kennzeichnungsetikett muss kostenlos zugänglich sein, ohne Registrierung oder die Notwendigkeit, Anwendungen herunterzuladen oder zu installieren ein Passwort anzugeben.
Die Informationen auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett werden so dargestellt, dass auch den Bedürfnissen schutzbedürftiger Gruppen Rechnung getragen wird und gegebenenfalls die notwendigen Anpassungen unterstützt werden, um diesen Gruppen den Zugang zu den Informationen zu erleichtern.
Die Informationen auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett müssen mit höchstens zwei Klicks zugänglich sein.
Das digitale Kennzeichnungsetikett muss über weitverbreitete digitale Technologien zugänglich und mit allen wichtigen Betriebssystemen und Browsern kompatibel sein.
Sind die Angaben auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett in mehr als einer Sprache zugänglich, so darf die Wahl der Sprache nicht von dem geografischen Standort, von dem aus der Zugriff erfolgt, abhängig gemacht werden.
In Artikel 35 wird folgender Absatz angefügt:
Unterabsatz 1 gilt nicht für gefährliche Stoffe oder Gemische, die gemäß Artikel 29 Absatz 3 unverpackt an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden.“
Artikel 36 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1, 1A oder 1B (Anhang I Abschnitt 3.4),“
Folgende Buchstaben werden angefügt:
endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, Kategorie 1 oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.11),
endokrine Disruption mit Wirkung auf die Umwelt, Kategorie 1 oder 2 (Anhang I Abschnitt 4.2),
persistent, bioakkumulierbar und toxisch (Anhang I Abschnitt 4.3),
sehr persistent, sehr bioakkumulierbar (Anhang I Abschnitt 4.3),
persistent, mobil und toxisch (Anhang I Abschnitt 4.4),
sehr persistent, sehr mobil (Anhang I Abschnitt 4.4).“
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
Artikel 37 wird wie folgt geändert:
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
Die Kommission kann die Agentur oder die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingerichtete Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden ‚Behörde‘) auffordern, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität oder einen Vorschlag für ihre Überprüfung auszuarbeiten. Die Kommission kann den Vorschlag anschließend der Agentur vorlegen.
Die in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen müssen dem in Anhang VI Teil 2 festgelegten Format entsprechen und die relevanten Informationen gemäß Anhang VI Teil 1 enthalten.“
Die folgenden Absätze werden eingefügt:
Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität vorlegen, sofern für diese Stoffe in Anhang VI Teil 3 in Bezug auf die von dem Vorschlag erfasste Gefahrenklasse oder Differenzierung kein Eintrag vorhanden ist.“
Folgender Absatz wird eingefügt:
Hat die Kommission um die Ausarbeitung eines Vorschlags gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 ersucht, so setzt sie die Agentur davon in Kenntnis.
Innerhalb einer Woche nach Eingang der in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Mitteilung veröffentlicht die Agentur den Namen und, falls vorhanden, die EG- und CAS-Nummern des Stoffes bzw. der Stoffe, den Status des Vorschlags und den Namen des Mitteilungspflichtigen. Die Agentur aktualisiert die Informationen über den Stand des Vorschlags nach Abschluss jeder Phase des in den Absätzen 4 und 5 genannten Verfahrens.
Erhält eine zuständige Behörde einen Vorschlag gemäß Absatz 6, so teilt sie dies der Agentur mit und übermittelt ihr alle sachdienlichen Informationen über ihre Gründe für die Annahme oder Ablehnung des Vorschlags. Die Agentur stellt diese Informationen auch den anderen zuständigen Behörden zur Verfügung.“
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
Die Absätze 5 und 6 erhalten folgende Fassung:
Wenn dies im Fall der Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist, findet das Verfahren gemäß Artikel 53b auf delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Absatz erlassen werden, Anwendung.
Die folgenden Absätze werden angefügt:
Damit die Gefahreneigenschaften eines Stoffes nicht doppelt bewertet werden, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 dieser Verordnung zu erlassen, um
bis zum 11. Juni 2026 Stoffe als endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die Umwelt, als persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar zusammen mit einschlägigen Einstufungs- und Kennzeichnungselementen aufzunehmen, und zwar auf der Grundlage der jeweiligen Kriterien, wenn diese Stoffe bis zum 11. Juni 2025:
als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe in die Kandidatenliste gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen wurden,
als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften gemäß Anhang II Abschnitt 3.6.5 oder Abschnitt 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe gemäß Anhang II Abschnitt 3.7.2 oder Abschnitt 3.7.3 der genannten Verordnung ermittelt wurden und eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder über die Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe gemäß der genannten Verordnung getroffen wurde,
als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften gemäß Artikel 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 oder als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingestuft wurden und eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder über die Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 getroffen wurde; und
Stoffe als endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die Umwelt, als persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar zusammen mit einschlägigen Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 aufzunehmen, und zwar auf der Grundlage der jeweiligen Kriterien, wenn
diese Stoffe bis zum 11. Juni 2026 als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften in die in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Kandidatenliste aufgenommen wurden und sich für diese Stoffe bis zum 11. Juni 2025 ein Dossier gemäß Anhang XV der genannten Verordnung in Prüfung befand,
bis zum 11. Juni 2032 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe, die als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften ermittelt wurden, getroffen wurde und bis zum 11. Juni 2025 ein Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe nach Maßgabe der einschlägigen Bestimmungen der genannten Verordnung eingereicht wurde,
bis zum 11. Juni 2030 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe, die als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften ermittelt wurden, getroffen wurde und bis zum 11. Juni 2025
Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung:
falls angezeigt, die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität;“
Artikel 40 wird wie folgt geändert:
Absatz 1 Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
Buchstabe e erhält folgende Fassung:
falls angezeigt, spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität gemäß Artikel 10 der vorliegenden Verordnung zusammen mit einer Begründung gemäß den relevanten Teilen von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;“.
Folgende Buchstaben werden angefügt:
falls vorhanden, den Grund für die Abweichung von der strengeren Einstufung je Gefahrenklasse, die in dem in Artikel 42 genannten Verzeichnis enthalten ist;
falls vorhanden, den Grund für die Einführung einer strengeren Einstufung je Gefahrenklasse als die Einstufungen im Verzeichnis gemäß Artikel 42.“
Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die in den Buchstaben a bis h genannten Informationen werden nicht gemeldet, wenn sie der Agentur als Teil einer Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelt wurden oder wenn sie der betreffende Anmelder bereits gemeldet hat.“
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
Artikel 42 wird wie folgt geändert:
Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
„Die Agentur macht die folgenden Informationen im Internet und kostenfrei öffentlich zugänglich:
die Informationen gemäß Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe a,
bei Gruppenmitteilungen die Identität des Importeurs oder Herstellers, der die Informationen im Namen der anderen Mitglieder der Gruppe übermittelt,
die Informationen im Verzeichnis, die den in Artikel 119 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Informationen entsprechen.
das Datum der letzten Aktualisierung der Einstufung und Kennzeichnung.
Die in Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen werden veröffentlicht, es sei denn, ein Anmelder begründet hinreichend, warum eine solche Veröffentlichung seinen geschäftlichen Interessen oder den geschäftlichen Interessen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.
Die Agentur informiert über die berechtigten Gründe, aus denen ein Antrag auf vertrauliche Behandlung gestellt werden kann.
Die Agentur ergreift Maßnahmen, um unzulässige Anträge auf vertrauliche Behandlung zu ermitteln, auch mittels automatischer Screenings und manueller Stichprobenkontrollen.“
Folgender Absatz wird angefügt:
Artikel 45 wird wie folgt geändert:
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
Die folgenden Absätze werden eingefügt:
Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
wenn sie von dem Mitgliedstaat, der Kommission oder der Agentur angefordert werden, um anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.“
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
In Artikel 46 wird folgender Absatz eingefügt:
Artikel 48 erhält folgende Fassung:
„Artikel 48
Werbung
Folgender Artikel wird angefügt:
„Artikel 48a
Fernabsatzangebote
Werden Stoffe oder Gemische im Fernabsatz in Verkehr gebracht, so sind die in Artikel 17 genannten Kennzeichnungselemente beim Angebot deutlich und erkennbar anzugeben.“
Artikel 50 wird wie folgt geändert:
Absatz 2 Buchstaben a und b erhält folgende Fassung:
stellt der Industrie die etwaigen aktuellen technischen und wissenschaftlichen Leitlinien und Hilfsmittel für die Einhaltung der Verpflichtungen nach dieser Verordnung bereit;
stellt den zuständigen Behörden aktuelle technische und wissenschaftliche Leitlinien und Hilfsmittel zur Anwendung und Durchführung dieser Verordnung bereit und unterstützt die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 44 eingerichteten Auskunftsstellen.“
Folgende Absätze werden angefügt:
Artikel 52 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
Artikel 53 wird wie folgt geändert:
Die folgenden Absätze werden eingefügt:
Für eine Anpassung an technologische Veränderungen und künftige Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Verordnung durch die Festlegung weiterer Einzelheiten zu den Anforderungen an die digitale Kennzeichnung gemäß den Artikeln 34a und 34b zu ergänzen. Diese Einzelheiten betreffen insbesondere die möglichen IT-Lösungen und die alternativen Mittel für die Bereitstellung der Informationen. Bei der Annahme solcher delegierten Rechtsakte geht die Kommission wie folgt vor:
Wahrung der Kohärenz mit anderen einschlägigen Rechtsakten der Union;
Förderung von Innovation;
Wahrung der technologischen Neutralität, indem sie im Rahmen der Kompatibilität und der Verhinderung von Interferenzen keine Beschränkungen oder Anforderungen in Bezug auf die Wahl der Technologie oder der Geräte anwendet;
Berücksichtigung des Grads der digitalen Bereitschaft aller Bevölkerungsgruppen in der Union sowie der Bereitschaft der für den uneingeschränkten Zugang zu Informationen über Chemikalien erforderlichen drahtlosen und sonstigen technologischen Infrastruktur;
Gewährleistung, dass durch die Digitalisierung der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt nicht beeinträchtigt wird.“
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
Folgender Absatz wird angefügt:
Artikel 53a wird wie folgt geändert:
Die Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
Absatz 6 erhält folgende Fassung:
Artikel 53c erhält folgende Fassung:
„Artikel 53c
Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Die Kommission erlässt für jede ihr gemäß dieser Verordnung übertragene Befugnis einen gesonderten delegierten Rechtsakt, mit Ausnahme der gemäß Artikel 37 Absatz 5 und Artikel 53 Absatz 1 zur Änderung des Anhangs VI übertragenen Befugnisse, bei denen die Teile 1 und 2 des genannten Anhangs zusammen mit Teil 3 des genannten Anhangs in einem einzigen Rechtsakt geändert werden können.“
Artikel 54 erhält folgende Fassung:
Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 54a
Berichterstattung und Überprüfung
In Artikel 61 werden folgende Absätze angefügt:
Anhang I wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Anhang II wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Anhang VI wird gemäß Anhang III der vorliegenden Verordnung geändert.
Anhang VIII wird gemäß Anhang IV der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
ANHANG I
Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:
Abschnitt 1.1.1.3. erhält folgende Fassung:
„1.1.1.3. Eine Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse geeigneter In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Erfahrungen beim Menschen, beispielsweise Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen. Bei Stoffen werden auch Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung) und (Q)SAR-Ergebnisse berücksichtigt. Die Qualität und Schlüssigkeit der Daten erhalten eine angemessene Gewichtung. Informationen über Stoffe, die mit dem einzustufenden Stoff verwandt sind, sind gegebenenfalls zu berücksichtigen. Informationen über Stoffe oder Gemische, die mit dem einzustufenden Gemisch verwandt sind, werden gemäß Artikel 9 Absatz 4 berücksichtigt. Informationen aus Studienergebnissen über den Wirkungsort, den Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise sind ebenfalls zu betrachten. Sowohl positive als auch negative Befunde sind in einer Ermittlung der Beweiskraft zusammen zu berücksichtigen.“
Abschnitt 1.2.1.4. erhält folgende Fassung:
„1.2.1.4. Die Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts und jedes Piktogramms sowie die Schriftgröße der Buchstaben sind wie folgt:
Tabelle 1.3
Mindestabmessungen der Kennzeichnungsetiketten und der Piktogramme und Mindestschriftgröße
|
Fassungsvermögen des Versandstücks |
Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts (in Millimetern) für die in Artikel 17 vorgeschriebenen Angaben |
Abmessungen jedes Piktogramms (in Millimetern) |
Mindestschriftgröße (x-Höhe in Millimetern) |
|
bis 0,5 l |
wenn möglich, mindestens 52×74 |
nicht kleiner als 10×10 wenn möglich, mindestens 16×16 |
1,2 |
|
über 0,5 l bis höchstens 3 l |
1,4 |
||
|
über 3 l bis höchstens 50 l |
mindestens 74×105 |
mindestens 23×23 |
1,8 |
|
über 50 l bis höchstens 500 l |
mindestens 105×148 |
mindestens 32×32 |
2,0 |
|
über 500 l |
mindestens 148×210 |
mindestens 46×46 |
2,0 “ |
Folgender Abschnitt wird angefügt:
„1.2.1.5. Der Text auf dem Kennzeichnungsetikett muss folgende Merkmale aufweisen:
Er muss schwarz auf weißen Hintergrund gedruckt sein.
Der Abstand zwischen zwei Zeilen muss mindestens 120 % der Schriftgröße betragen.
Es ist eine einzige Schriftart zu verwenden, die gut lesbar und serifenlos ist.
Der Abstand zwischen den Buchstaben muss so sein, dass die gewählte Schriftart gut lesbar ist.
Bei der Kennzeichnung von inneren Verpackungen, deren Inhalt 10 ml nicht überschreitet, kann die Schriftgröße — sofern sie gut lesbar bleibt — kleiner sein als in Tabelle 1.3 angegeben, wenn es als wichtig erachtet wird, die kritischsten Angaben wie einen Gefahrenhinweis oder einen EUH-Hinweis anzubringen, und wenn die äußere Verpackung den Anforderungen des Artikels 17 entspricht.“
Folgender Abschnitt wird angefügt:
„1.2.1.6. Faltetiketten
1.2.1.6.1. Die Vorderseite des Faltetiketts muss mindestens folgende Elemente enthalten:
der Name, die Anschrift und die Telefonnummer der Lieferanten;
Nennmenge des Stoffes oder Gemisches in der Verpackung, die der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird, sofern diese Menge nicht auf der Verpackung anderweitig angegeben ist;
die Produktidentifikatoren in allen Sprachen des Kennzeichnungsetiketts, die auf den Innenseiten verwendet werden, gemäß Artikel 18 Absatz 2 für Stoffe und gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a für Gemische;
gegebenenfalls die Gefahrenpiktogramme;
gegebenenfalls die Signalwörter in allen Sprachen des Kennzeichnungsetiketts, die auf den Innenseiten verwendet werden;
gegebenenfalls den eindeutigen Rezepturidentifikator, sofern er nicht gemäß Anhang VIII Teil A Nummer 5.3 dieser Verordnung auf der inneren Verpackung aufgedruckt oder angebracht ist;
einen Verweis auf die vollständigen Sicherheitsinformationen im Innern des Faltetiketts in allen Sprachen des Kennzeichnungsetiketts oder ein Symbol, mit dem der Anwender darüber informiert wird, dass sich das Kennzeichnungsetikett öffnen lässt, und das zeigt, dass auf den Innenseiten weitere Informationen vorhanden sind;
ein Sprachenkürzel (Länder- oder Sprachencode) für alle Sprachen, die auf den Innenseiten verwendet werden.
1.2.1.6.2. Die Innenseiten des Faltetiketts müssen alle in Artikel 17 Absatz 1 genannten Kennzeichnungselemente mit Ausnahme des Gefahrenpiktogramms und der Angaben zum Lieferanten in jeder der auf der Vorderseite angegebenen Sprachen und nach Sprachen gruppiert enthalten, wobei das Sprachenkürzel (Länder- oder Sprachencode) zu verwenden ist.
1.2.1.6.3. Die Rückseite des Faltetiketts muss alle auf der Vorderseite angegebenen Kennzeichnungselemente enthalten, mit Ausnahme der Kürzel der auf den Innenseiten verwendeten Sprachen.“
Folgender Abschnitt wird angefügt:
„1.3.7. Munition
Im Falle von Munition, bei der es sich um einen Stoff oder ein Gemisch handelt und die durch eine Feuerwaffe abgeschossen wird, können die Kennzeichnungselemente auf der Zwischenverpackung anstatt auf der inneren Verpackung oder, falls es keine Zwischenverpackung gibt, auf der äußeren Verpackung angegeben werden.“
Die Überschrift von Abschnitt 1.5.1. erhält folgende Fassung:
„1.5.1. Ausnahmen von Artikel 31 gemäß Artikel 29 Absatz 1 “
Abschnitt 1.5.1.1. erhält folgende Fassung:
„1.5.1.1. Findet Artikel 29 Absatz 1 Anwendung, so können die in Artikel 17 genannten Kennzeichnungselemente auf einem Anhängeetikett oder auf einer äußeren Verpackung angegeben werden.“
Abschnitt 1.5.1.2. erhält folgende Fassung:
„1.5.1.2. Findet Abschnitt 1.5.1.1. Anwendung, so muss das Kennzeichnungsetikett auf einer inneren Verpackung mindestens die Gefahrenpiktogramme, das Signalwort, den in Artikel 18 Absatz 2 genannten Produktidentifikator für Stoffe oder den Handelsnamen oder die Bezeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a für Gemische sowie den Namen und die Telefonnummer der Lieferanten des Stoffes oder Gemisches enthalten.“
Die Überschrift von Abschnitt 1.5.2. erhält folgende Fassung:
„1.5.2. Ausnahmen von Artikel 17 gemäß Artikel 29 Absatz 2 “
Abschnitt 1.5.2.4.1 erhält folgende Fassung:
„1.5.2.4.1. Die in Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente können auf der inneren Verpackung weggelassen werden, wenn der Inhalt der inneren Verpackung 10 ml nicht überschreitet und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
Der Stoff oder das Gemisch wird zur Abgabe an einen Händler oder nachgeschalteten Anwender für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung oder zur Qualitätskontrollanalyse in Verkehr gebracht, und die innere Verpackung befindet sich in einer äußeren Verpackung, die die Anforderungen gemäß Artikel 17 erfüllt;
der Stoff oder das Gemisch ist nicht gemäß Anhang II Teil 1 oder 2 zu kennzeichnen und ist in keine der folgenden Gefahrenklassen und -kategorien eingestuft:
akute Toxizität, jede Kategorie,
spezifische Zielorgan-Toxizität — einmalige Exposition, Kategorien 1 und 2,
spezifische Zielorgan-Toxizität — wiederholte Exposition, jede Kategorie,
Ätzwirkung auf die Haut, Kategorie 1, jede Unterkategorie,
schwere Augenschädigung, Kategorie 1,
Sensibilisierung der Atemwege, jede Kategorie,
Aspirationsgefahr,
Keimzellmutagenität, jede Kategorie,
Karzinogenität, jede Kategorie,
Reproduktionstoxizität, jede Kategorie,
endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, jede Kategorie;
der Stoff oder das Gemisch bedarf einer Kennzeichnung gemäß Anhang II Teil 1 oder 2, ist aber nicht in eine der in Buchstabe b dieses Abschnitts genannten Gefahrenklassen und -kategorien eingestuft und weist eine innere Verpackung auf, die in der äußeren Verpackung enthalten ist, die die Anforderungen gemäß Artikel 17 erfüllt.“
Folgender Abschnitt wird angefügt:
„1.6. Kennzeichnungselemente, die nur auf einem digitalen Kennzeichnungsetikett bereitgestellt werden dürfen
Ergänzende Informationen gemäß Artikel 25 Absatz 3“
ANHANG II
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:
In Teil 3 wird folgender Abschnitt angefügt:
„3.4. Abgabe über Nachfüllstationen
Werden gefährliche Stoffe oder Gemische gemäß Artikel 35 Absatz 2a abgegeben, so stellt der Lieferant sicher, dass folgende Bedingungen erfüllt sind:
an der Nachfüllstation sind Kennzeichnungsetiketten angebracht, die den Kennzeichnungsetiketten für die einzelnen gefährlichen Stoffe oder Gemische entsprechen, die an der Station abgegeben werden;
die Kennzeichnungsetiketten an der Nachfüllstation sind an einer sichtbaren Stelle waagerecht fest angebracht und erfüllen die Anforderungen von Artikel 31 Absätze 2, 3 und 4 entsprechend;
es werden Maßnahmen zur Risikominderung angewandt, um die Exposition von Menschen, insbesondere von Kindern, und der Umwelt zu minimieren;
es werden Maßnahmen ergriffen, um eine unkontrollierte Nutzung der Nachfüllstation durch Kinder zu verhindern;
zum Zeitpunkt der Wiederbefüllung steht der Lieferant für die Wartung und sofortige Hilfe, einschließlich Notfallhilfe, vor Ort zur Verfügung;
Nachfüllstationen können im Freien und außerhalb der Geschäftszeiten nur betrieben werden, wenn sofortige Unterstützung geleistet werden kann;
die über eine Nachfüllstation bereitgestellten Stoffe oder Gemische reagieren nicht in einer Weise miteinander, die Kunden oder Mitarbeiter gefährden könnte;
das Personal des Lieferanten ist angemessen geschult, um Sicherheitsrisiken für Verbraucher, gewerbliche Anwender und sich selbst zu minimieren;
die Anforderungen in Bezug auf die Gefahrenkommunikation in Form einer Kennzeichnung gemäß Titel III dieser Verordnung werden bei jedem nachbefüllten Versandstück erfüllt;
die Anforderungen in Bezug auf Verpackungen gemäß Titel IV dieser Verordnung werden bei jedem nachbefüllten Versandstück erfüllt;
gefährliche Stoffe oder Gemische werden nicht über eine Nachfüllstation bereitgestellt, wenn die Kriterien für die Einstufung in eine der folgenden Gefahrenklassen oder Differenzierungen erfüllt sind:
akute Toxizität, jede Kategorie,
spezifische Zielorgan-Toxizität — einmalige Exposition, jede Kategorie,
spezifische Zielorgan-Toxizität — wiederholte Exposition, jede Kategorie,
Ätzwirkung auf die Haut, Kategorie 1, jede Unterkategorie,
schwere Augenschädigung, Kategorie 1,
Sensibilisierung der Atemwege, jede Kategorie,
Sensibilisierung der Haut, jede Kategorie,
Aspirationsgefahr,
Keimzellmutagenität, jede Kategorie,
Karzinogenität, jede Kategorie,
Reproduktionstoxizität, jede Kategorie,
entzündbare Gase, jede Kategorie,
entzündbare Flüssigkeiten der Kategorien 1 und 2,
entzündbare Feststoffe, jede Kategorie,
endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, jede Kategorie,
endokrine Disruption mit Wirkung auf die Umwelt, jede Kategorie,
persistent, bioakkumulierbar und toxisch,
sehr persistent und sehr bioakkumulierbar,
persistent, mobil und toxisch,
sehr persistent und sehr mobil.
Abweichend von Buchstabe a kann für mehrere Stoffe oder Gemische, für die die in Artikel 17 Absatz 1 genannten Kennzeichnungselemente identisch sind, ein einziges Kennzeichnungsetikett an der Nachfüllstation verwendet werden, sofern auf dem Kennzeichnungsetikett die Bezeichnung aller Stoffe oder Gemische, für die es gilt, eindeutig angegeben ist.“
Teil 5 erhält folgende Fassung:
„TEIL 5: GEFÄHRLICHE STOFFE UND GEMISCHE, FÜR DIE ARTIKEL 29 ABSATZ 3 GILT
Frisch angerührter Zement und Beton in nassem Zustand ist mit einer Kopie der Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 17 versehen.
Für Stoffe oder Gemische, die an einer Tankstelle geliefert und direkt in ein Behältnis gepumpt werden, das Bestandteil eines Fahrzeugs ist und aus dem der Stoff oder das Gemisch normalerweise nicht entfernt werden soll, sind die in Artikel 17 genannten Kennzeichnungselemente an einer sichtbaren Stelle an der jeweiligen Pumpe anzubringen. Werden Fahrzeugkraftstoffe an einer Tankstelle durch Pumpen in ein tragbares Behältnis, das für die Verwendung für Kraftstoffe ausgelegt ist, abgegeben, so ist eine physische Kopie der in Artikel 17 genannten Kennzeichnungselemente nicht nur an der sichtbaren Stelle an der Pumpe anzubringen, sondern auch zur Befestigung am Behältnis bereitzustellen.“
ANHANG III
In Anhang VI erhält Teil 2 folgende Fassung:
„2. TEIL 2: DOSSIERS FÜR EINE HARMONISIERTE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG
In diesem Teil werden allgemeine Grundsätze für die Vorbereitung der Dossiers festgelegt, mit denen eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorgeschlagen und begründet wird.
Für Methodik und Format der Dossiers sind die einschlägigen Teile der Abschnitte 1, 2 und 3 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zugrunde zu legen.
Für sämtliche Dossiers sind alle relevanten Informationen aus Registrierungsdossiers zu berücksichtigen, und es können weitere verfügbare Informationen verwendet werden. Für Gefahreninformationen, die der Agentur noch nicht unterbreitet wurden, ist dem Dossier eine qualifizierte Studienzusammenfassung beizulegen.
Ein Dossier für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung muss Folgendes enthalten:
ANHANG IV
Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:
Teil A wird wie folgt geändert:
Abschnitt 1 erhält folgende Fassung:
„1. ANWENDUNG
1.1. Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler gemäß Artikel 45 Absätze 1b und 1c, die Gemische zur Verwendung durch Verbraucher im Sinne von Teil A Abschnitt 2.4 dieses Anhangs in Verkehr bringen, sind ab dem 1. Januar 2021 zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.
1.2. Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler gemäß Artikel 45 Absätze 1b und 1c, die Gemische für die gewerbliche Verwendung im Sinne von Teil A Abschnitt 2.4 dieses Anhangs in Verkehr bringen, sind ab dem 1. Januar 2021 zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.
1.3. Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler gemäß Artikel 45 Absätze 1b und 1c, die Gemische für industrielle Zwecke oder Gemische mit einer nicht meldepflichtigen Endverwendung im Sinne von Teil A Abschnitt 2.4 dieses Anhangs in Verkehr bringen, sind ab dem 1. Januar 2024 zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.
1.4. Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler gemäß Artikel 45 Absätze 1b und 1c, die einer gemäß Artikel 45 Absatz 1 benannten Stelle vor dem in den Abschnitten 1.1, 1.2 und 1.3 genannten Geltungsbeginn Informationen über gefährliche Gemische übermittelt haben, die nicht mit diesem Anhang übereinstimmen, sind für diese Gemische bis zum 1. Januar 2025 nicht zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.
1.5. Erfolgt eine der in Teil B Abschnitt 4.1 dieses Anhangs beschriebenen Änderungen vor dem 1. Januar 2025, so müssen die in Artikel 45 Absätze 1b und 1c genannten Importeure, nachgeschalteten Anwender und Händler abweichend von Abschnitt 1.4 die Anforderungen dieses Anhangs erfüllen, bevor sie das betreffende Gemisch in Verkehr bringen.“
Abschnitt 2.1 erhält folgende Fassung:
„2.1. Dieser Anhang umfasst die Anforderungen, die Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler gemäß Artikel 45 Absatz 1c (im Folgenden ‚Mitteilungspflichtige‘), die Gemische in Verkehr bringen, in Bezug auf die Übermittlung von Informationen erfüllen müssen, sodass den benannten Stellen sämtliche Informationen vorliegen, die sie zur Erfüllung der Aufgaben benötigen, für die sie gemäß Artikel 45 zuständig sind.“
In Abschnitt 2.4 Unterabsatz 1 wird folgende Nummer angefügt:
„6. ‚Zusammensetzung nach einer Standardrezeptur gemäß Teil D‘ bezeichnet eine Zusammensetzung, die alle in einer der in Teil D dieses Anhangs genannten Standardrezepturen aufgeführten Bestandteile umfasst, sofern diese Bestandteile in dem Gemisch in Konzentrationen innerhalb der in dieser Standardrezeptur angegebenen Bandbreiten vorhanden sind.“
Teil B wird wie folgt geändert:
Folgender Abschnitt wird eingefügt:
„1.1a. Name und Produktbeschreibung der Standardrezeptur oder Name des Kraftstoffs
Bei Gemischen mit einer Zusammensetzung, die einer in Teil D festgelegten Standardrezeptur entspricht, sind der Name und die Produktbeschreibung der entsprechenden Standardrezeptur gemäß dem genannten Teil in die Mitteilung aufzunehmen.
Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Kraftstoffen ist der Name des Kraftstoffs gemäß dieser Tabelle anzugeben.“
Abschnitt 3.1 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„Bestandteile, die nicht im Gemisch vorkommen, werden nicht angegeben. Wenn diese Bestandteile jedoch als Teil einer Gruppe austauschbarer Bestandteile gemäß Abschnitt 3.5 angegeben werden bzw. wenn Angaben zu ihrer Konzentration als Konzentrationsbereich gemäß den Abschnitten 3.6 oder 3.7 erfolgen, können sie angegeben werden, wenn sicher ist, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt im Gemisch vorkommen werden. Darüber hinaus sind bei Gemischen mit einer Zusammensetzung, die einer in Teil D festgelegten Standardrezeptur entspricht, für die die Zusammensetzung gemäß Abschnitt 3.6, erster Gedankenstrich, angegeben wird, die in der einschlägigen Standardrezeptur aufgeführten Bestandteile auch dann anzugeben, wenn der Bestandteil möglicherweise nicht oder nicht dauerhaft vorhanden ist, wenn der in Teil D angegebene Konzentrationsbereich 0 % umfasst.“
Die Überschrift von Abschnitt 3.6. erhält folgende Fassung:
„3.6. Gemische mit einer Zusammensetzung, die einer Standardrezeptur entspricht“
In Abschnitt 3.7. erhält die erste Zeile der Tabelle 3 folgende Fassung:
|
„Kraftstoffname |
Produktbeschreibung“ |
In Abschnitt 4.1 Absatz 1 wird folgender Gedankenstrich angefügt:
wenn es andere Änderungen an einem in Verkehr gebrachten Gemisch gibt, die für die gesundheitliche Notversorgung gemäß Artikel 45 relevant sind.“
Teil C wird wie folgt geändert:
Abschnitt 1.2. erhält folgende Fassung:
„1.2. Identifizierung des Gemisches, des Mitteilungspflichtigen und der Kontaktstelle
Produktidentifikator
Name und Produktbeschreibung der Standardrezeptur oder Name des Kraftstoffs
Kontaktdaten des Mitteilungspflichtigen gemäß Teil A Abschnitt 2.1 dieses Anhangs und Kontaktstelle
Kontaktinformationen für schnellen Zugriff auf zusätzliche Produktinformationen (24 Stunden/7 Tage). Nur für verkürzte Mitteilung.
Abschnitt 1.4. erhält folgende Fassung:
„1.4. Informationen zu den Gemisch-Bestandteilen und den Gruppen austauschbarer Bestandteile
Identifizierung von Gemisch-Bestandteilen
Name der Gruppe austauschbarer Bestandteile (falls zutreffend)
Konzentration und Konzentrationsbereiche der Gemisch-Bestandteile
Einstufung der Gemisch-Bestandteile
Eine Liste nach Teil B Abschnitt 3.1 Unterabsatz 5 (falls zutreffend)“
Teil D wird wie folgt geändert:
In Abschnitt 1 erhält die erste Zeile der Tabellen mit Standardrezepturen für Zement folgende Fassung:
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 1“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 2“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 3“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 4“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 5“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 6“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 7“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 8“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 9“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 10“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 11“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 12“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 13“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 14“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 15“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 16“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 17“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 18“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 19“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Zementstandardrezeptur 20“ |
In Abschnitt 2 wird die erste Zeile der Tabelle mit der Standardrezeptur für Gips durch folgende zwei Zeilen ersetzt:
|
„Name der Standardrezeptur |
Gipsbinder-Standardrezeptur |
|
Produktbeschreibung |
Gipsbinder“ |
In Abschnitt 3 erhält die erste Zeile der Tabellen mit Standardrezepturen für Fertigbeton folgende Fassung:
|
„Name der Standardrezeptur |
Fertigbeton-Standardrezeptur 1 |
|
Produktbeschreibung |
Fertigbeton der Festigkeitsklassen C8/10, C12/15, C16/20, C20/25, C25/30, C28/35, C32/40, C35/45, C40/50, C45/55, C50/60, LC8/9, LC12/13, LC16/18, LC20/22, LC25/28, LC30/33, LC35/38, LC40/44, LC45/50, LC50/55, LC55/60“ |
|
„Name der Standardrezeptur |
Fertigbeton-Standardrezeptur 2 |
|
Produktbeschreibung |
Fertigbeton der Festigkeitsklassen C55/67, C60/75, C70/85, C80/95, C90/105, C100/105, LC60/66, LC70/77, LC80/88“ |
( *1 ) Richtlinie (EU) 2021/555 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. März 2021 über die Kontrolle des Erwerbs und des Besitzes von Waffen (ABl. L 115 vom 6.4.2021, S. 1).“
( *2 ) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).“
( *3 ) Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäisches Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (ABl. L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).“