1.   Ta uredba se uporablja za:

2.   Ta uredba se ne uporablja za:

3.   Ta uredba ne posega v nacionalno zakonodajo, ki določa pravila v zvezi z vidiki SČI, ki niso kakovost in varnost SČI ter varnost darovalcev SČI.

4.   Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena se določbe te uredbe v zvezi z objavo ali sporočanjem informacij, zlasti obveznosti v zvezi s tem iz člena 4(2), člena 7, člena 19(3), členov 29, 31, 41, 63, 64 in 67 ter člena 81(3), točka (b), ne uporabljajo, kadar bi taka objava ali sporočanje lahko pomenila tveganje za nacionalno varnost in obrambo.

5.   V primeru SČI, namenjene za avtologno uporabo, kadar:

6.   V primeru SČI, odvzetih oziroma zbranih za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, ki jih ureja Uredba (EU) 2017/745, zdravil, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES, zdravil za napredno zdravljenje, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1394/2007, ali zdravil v preskušanju, ki jih ureja Uredba (EU) št. 536/2014, se uporabljajo določbe te uredbe, ki se uporabljajo za dejavnosti v zvezi s SČI iz odstavka 1, točke (c)(i) do (iv) in (viii), tega člena. Kadar se dejavnosti v zvezi s SČI iz odstavka 1, točke (c)(vii), (ix), (x) in (xi), tega člena izvajajo na SČI do vključno njihovega razdeljevanja proizvajalcu, ki ga ureja druga zakonodaja Unije, kot je navedeno v tem odstavku, se tudi uporablja ta uredba.

7.   Kadar se SČI uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, in so ti izdelki namenjeni izključno terapevtski uporabi pri osebi, od katere so bile SČI odvzete oziroma zbrane, se z odstopanjem od odstavka 6 uporabljajo določbe te uredbe v zvezi z dejavnostmi v zvezi s SČI iz odstavka 1, točki (c)(iii) in (iv).

8.   Kadar neviabilne SČI ali njihovi derivati, kot so opredeljeni v členu 2, točki 16 in 17, Uredbe (EU) 2017/745, kot sestavni del vključujejo medicinski pripomoček in kadar imajo neviabilne SČI ali njihovi derivati pri delovanju medicinskega pripomočka glavni učinek, se ta uredba uporablja za neviabilne SČI ali njihove derivate, in njihovo končno kombinacijo ureja ta uredba. Kadar imajo neviabilne SČI ali njihovi derivati pri delovanju medicinskega pripomočka dopolnilni učinek, se ta uredba uporablja za vse dejavnosti v zvezi s SČI, ki se uporabljajo za neviabilne SČI ali njihove derivate, do vključno njihovega razdeljevanja za vključitev v medicinski pripomoček, za končno kombinacijo pa se uporablja Uredba (EU) 2017/745.

1.   Države članice lahko na svojem ozemlju ohranijo ali uvedejo nacionalne ukrepe, strožje od tistih iz te uredbe, če so navedeni ukrepi združljivi s pravom Unije in sorazmerni s tveganjem za zdravje ljudi, tudi glede na ustrezni znanstveni napredek.

2.   Države članice javnosti brez nepotrebnega odlašanja dajo na voljo podrobnosti o strožjih ukrepih, sprejetih v skladu z odstavkom 1, in sicer tudi prek interneta. Nacionalni organ za SČI predloži podrobnosti o vseh takih strožjih ukrepih platformi EU za SČI.

1.   Države članice imenujejo organ ali organe, pristojne za SČI, na katere prenesejo odgovornost za dejavnosti nadzora nad SČI. Organ ali organi, pristojni za SČI, so neodvisni od katerega koli subjekta za SČI.

2.   Država članica lahko prenese odgovornost za dejavnosti nadzora nad SČI na več kot en organ, pristojen za SČI na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni.

3.   Države članice zagotovijo, da organi, pristojni za SČI:

4.   Kadar država članica v skladu z odstavkom 1 tega člena imenuje samo en organ, pristojen za SČI, se ta pristojni organ šteje tudi za nacionalni organ za SČI. Kadar država članica v skladu z navedenim odstavkom imenuje več kot en organ, pristojen za SČI, v skladu z nacionalnim pravom enega od njih imenuje za enotni nacionalni organ za SČI. Nacionalni organ za SČI je odgovoren za naloge iz člena 8(2). Imenovanje enotnega nacionalnega organa za SČI državi članici ne preprečuje, da nekatere naloge dodeli drugim organom, pristojnim za SČI, zlasti upravljanje hitrih obvestil o SČI, da se zagotovi učinkovita in prožna komunikacija, kadar resne neželene reakcije ali resni neželeni dogodki vključujejo več kot eno državo članico.

5.   Države članice na platformi EU za SČI iz poglavja XI predložijo in hranijo naslednje posodobljene informacije:

1.   Organi, pristojni za SČI, pri opravljanju svojih nalog in izvajanju svojih pooblastil delujejo neodvisno in nepristransko, v javnem interesu in brez zunanjih vplivov, kot sta politični vpliv ali vmešavanje industrije.

2.   Organi, pristojni za SČI, zagotovijo, da osebje pri opravljanju dejavnosti nadzora nad SČI, vključno z inšpektorji in ocenjevalci, nima nikakršnih finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost, in zlasti, da ni v položaju, ki bi lahko neposredno ali posredno vplival na nepristranskost njihovega poklicnega ravnanja. Osebje, ki izvaja dejavnosti nadzora nad SČI, predloži izjavo o svojih interesih in to izjavo redno posodablja. Na tej podlagi organi, pristojni za SČI, sprejmejo ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja navzkrižja interesov.

1.   Organi, pristojni za SČI:

2.   Odstavek 1 tega člena ne posega v člen 75 in nacionalno zakonodajo o dostopu do informacij.

3.   Organi, pristojni za SČI, v notranjih pravilih določijo praktično ureditev za izvajanje pravil o preglednosti iz odstavka 1.

1.   Organi, pristojni za SČI, so na svojem ozemlju odgovorni za dejavnosti nadzora nad SČI, da bi preverili dejansko skladnost:

2.   Nacionalni organ za SČI, imenovan v skladu s členom 5(4), je odgovoren za usklajevanje izmenjave informacij s Komisijo in nacionalnimi organi drugih držav članic za SČI ter za izvajanje drugih nalog iz člena 4(2), člena 12(4), člena 13(2), (3) in (4), člena 16(1), člena 31(4), člena 33(13) in (14), člena 34(2), člena 62, člena 64(3), člena 65(3) in (4) ter člena 68(2) in (5). Nacionalni organ za SČI je lahko odgovoren tudi za nalogo iz člena 12(1).

3.   Organi, pristojni za SČI:

1.   Države članice lahko pooblastijo organ, pristojen za SČI, ki je odgovoren za katero koli od dejavnosti nadzora nad SČI iz členov 20, 22, 27, 28 in 29, člena 31(1), člena 32(1), člena 33(2) in (3), člena 33(4), točka (a), in člena 33(5), (6) in (8) do (12), da to dejavnost nadzora nad SČI prenese na enega ali več drugih organov (v nadaljnjem besedilu: pooblaščeni organi).

2.   Države članice zagotovijo, da imajo pooblaščeni organi potrebna pooblastila za učinkovito izvajanje nanje prenesenih dejavnosti nadzora nad SČI in izpolnjevanje obveznosti iz člena 10. Organi, pristojni za SČI, ki prenesejo dejavnosti nadzora nad SČI v skladu z odstavkom 1 tega člena na pooblaščeni organ, z navedenim pooblaščenim organom sklenejo pisni sporazum.

3.   Organi, pristojni za SČI, ki prenesejo naloge, zagotovijo, da sporazum iz odstavka 2 tega člena vključuje vsaj:

4.   Organi, pristojni za SČI, ki so prenesli dejavnosti nadzora nad SČI na podlagi odstavka 1, platformi EU za SČI posredujejo imena in kontaktne podatke pooblaščenih organov skupaj s podrobnostmi o prenesenih dejavnostih nadzora nad SČI.

1.   Pooblaščeni organi, na katere so v skladu s členom 9 prenesene nekatere dejavnosti nadzora nad SČI:

2.   Člena 6 in 75 ter po potrebi člena 23 in 30 se uporabljajo za pooblaščene organe.

1.   Kadar je za izvajanje dejavnosti nadzora nad SČI v državi članici na podlagi člena 5(2) pristojen več kot en organ za SČI, država članica ali nacionalni organ za SČI zagotovi učinkovito in uspešno usklajevanje med vsemi vključenimi zadevnimi organi, pristojnimi za SČI, da zagotovi doslednost in učinkovitost dejavnosti nadzora nad SČI, ki se izvajajo na njenem ozemlju.

2.   Znotraj države članice organi, pristojni za SČI, sodelujejo med seboj. Drug drugemu in zlasti nacionalnemu organu za SČI sporočajo informacije, ki so potrebne za učinkovito izvajanje dejavnosti nadzora nad SČI iz te uredbe in nalog nacionalnega organa za SČI iz člena 8(2).

3.   Kadar organ, pristojen za SČI, subjektu za SČI izda mnenje o uporabi te uredbe za določeno snov, izdelek ali dejavnost na njenem ozemlju, ta pristojni organ o izdanem mnenju obvesti nacionalni organ za SČI, ta pa o tem mnenju v kompendiju o SČI obvesti koordinacijski odbor za SČI.

4.   Nacionalni organ za SČI na podlagi ustrezno utemeljene zahteve nacionalnega organa za SČI druge države članice brez nepotrebnega odlašanja in ob zagotavljanju skladnosti z obveznostmi glede zaupnosti iz člena 75 obvesti nacionalni organ za SČI, ki je prosilec, o ugotovitvah dejavnosti nadzora nad SČI v zvezi s subjektom za SČI na svojem ozemlju ter po potrebi in sorazmerno nacionalnemu organu za SČI prosilcu zagotovi ustrezno dokumentacijo v zvezi z dejavnostmi nadzora nad SČI iz členov 27 in 28.

1.   Države članice zagotovijo, da imajo njihovi nacionalni organi za SČI vzpostavljene ustrezne mehanizme za komunikacijo s pristojnimi organi za organe, imenovane na podlagi Direktive 2010/53/EU, in vsemi pristojnimi organi, imenovanimi na podlagi druge zakonodaje Unije iz člena 2(6) te uredbe v zadevni državi članici.

2.   V vseh primerih, kadar se pojavijo vprašanja glede regulativnega statusa snovi, izdelka ali dejavnosti, se organi, pristojni za SČI, poleg izvajanja obveznosti iz člena 12(2), prek nacionalnega organa za SČI posvetujejo s pristojnimi organi iz odstavka 1 tega člena, kot je ustrezno, da bi sprejeli odločitev o regulativnem statusu navedene snovi, izdelka ali dejavnosti. V takih primerih organi, pristojni za SČI, vključeni v posvetovanje, preverijo tudi kompendij o SČI in preučijo vse ustrezne odločitve o regulativnem statusu ter upoštevajo vsa ustrezna iz njega mnenja.

3.   Organi, pristojni za SČI, vključeni v tako posvetovanje, med posvetovanjem iz odstavka 2 koordinacijskemu odboru za SČI prek svojega nacionalnega organa za SČI predložijo zahtevo za mnenje o regulativnem statusu snovi, izdelka ali dejavnosti na podlagi te uredbe. Organi, pristojni za SČI, to storijo v vseh primerih, kadar posvetovanje iz odstavka 2 ni privedlo do odločitve o regulativnem statusu take snovi, izdelka ali dejavnosti v zadevni državi članici.

Organi, pristojni za SČI, vključeni v posvetovanje iz odstavka 2 tega člena, lahko prek svojega nacionalnega organa za SČI navedejo tudi, ali menijo, da se mora koordinacijski odbor za SČI pred izdajo mnenja in v skladu s členom 69(1), točka (c), posvetovati z ustreznimi enakovrednimi svetovalnimi organi, ustanovljenimi na podlagi druge ustrezne zakonodaje Unije iz člena 2(6).

Organi, pristojni za SČI, vključeni v posvetovanje, upoštevajo mnenje, ki ga na podlagi take zahteve izda koordinacijski odbor za SČI.

4.   Kadar posvetovanje iz odstavka 2 in, kadar je ustrezno, odstavka 3 tega člena privede do odločitve o regulativnem statusu, organi, pristojni za SČI, prek svojega nacionalnega organa za SČI, obvestijo koordinacijski odbor za SČI o odločitvi, sprejeti v zadevni državi članici, da bi jo koordinacijski odbor za SČI objavil v kompendiju o SČI na podlagi člena 69(1), točka (e). Organi, pristojni za SČI, vključijo opis razlogov za odločitev in utemeljijo, kadar se sprejeta odločitev razlikuje od mnenja koordinacijskega odbora za SČI.

5.   Komisija na podlagi ustrezno utemeljene zahteve države članice po posvetovanju iz odstavka 2 tega člena ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti določi regulativni status snovi, izdelka ali dejavnosti na podlagi te uredbe, kadar je taka ugotovitev potrebna, da se preprečijo tveganja za varnost darovalcev SČI, prejemnikov SČI ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ali tveganja, da bo ogrožen dostop prejemnikov do varnega in učinkovitega zdravljenja. Taka zahteva države članice se šteje za ustrezno utemeljeno, kadar se pojavijo vprašanja v zvezi z regulativnim statusom snovi, izdelka ali dejavnosti na podlagi te uredbe, zlasti kadar takih vprašanj ni mogoče rešiti na ravni držav članic ali s posvetovanji, izvedenimi v skladu s členom 69(1), točka (c), med koordinacijskim odborom za SČI in svetovalnimi organi, ustanovljenimi na podlagi druge ustrezne zakonodaje Unije iz člena 2(6).

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

6.   V primeru SČI iz člena 2(6) ali (8) organi, pristojni za SČI, sodelujejo s pristojnimi organi, odgovornimi za nadzorne dejavnosti na podlagi druge ustrezne zakonodaje Unije iz člena 2(6), da se zagotovi skladen nadzor. Med tem postopkom lahko organi, pristojni za SČI, prek svojega nacionalnega organa za SČI zaprosijo za pomoč in nasvete koordinacijskega odbora za SČI, med drugim v zvezi z dobrimi praksami sodelovanja, ki zagotavljajo skladen nadzor ob spremembi regulativnega statusa SČI.

7.   Posvetovanje in sodelovanje iz odstavkov 2, 3 in 6 se lahko začneta tudi na podlagi zahteve subjekta za SČI za mnenje.

8.   Kadar organ, pristojen za SČI, sprejme odločitev o izvrševanju v zvezi s subjektom za SČI, ki izvaja dejavnosti v zvezi s SČI in dejavnosti SČI, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, in jih nadzorujejo pristojni organi iz odstavka 1, organ, pristojen za SČI, o svoji odločitvi brez nepotrebnega odlašanja prek nacionalnega organa za SČI obvesti ustrezni pristojni organ, imenovan na podlagi navedene druge zakonodaje Unije.

1.   Nacionalni organi za SČI vzpostavijo in vodijo register subjektov za SČI na svojem ozemlju. Nacionalni organi za SČI lahko pri izvajanju te naloge uporabijo platformo EU za SČI v skladu s členom 74(1). V tem primeru nacionalni organ za SČI po potrebi pristojnim organom in subjektom za SČI da navodilo, naj se registrirajo neposredno na platformi EU za SČI.

2.   Kadar nacionalni organi za SČI vzpostavijo registre subjektov za SČI zunaj platforme EU za SČI, organi, pristojni za SČI, predložijo informacije iz teh registrov platformi EU za SČI. Organi, pristojni za SČI, so odgovorni za zagotavljanje, da so informacije o subjektih za SČI na njihovem ozemlju na podlagi člena 17 v registru subjektov za SČI skladne z informacijami na platformi EU za SČI ter na platformi EU za SČI brez nepotrebnega odlašanja predložijo vse spremembe.

3.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte v zvezi z naborom podatkov, ki se objavi za registrirane subjekte za SČI, da se olajša prenos informacij iz nacionalnih registrov na platformo EU za SČI.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Organi, pristojni za SČI, imajo vzpostavljene postopke za registracijo subjektov za SČI v skladu s členom 35.

2.   Organi, pristojni za SČI, preverijo, ali je vsak subjekt za SČI, registriran v nacionalnem registru ali na platformi EU za SČI, pred objavo registracije na platformi EU za SČI zagotovil informacije na podlagi člena 35(3). Po tem, ko je organ, pristojen za SČI, to preveril, in kadar obstajajo nacionalni registri, informacije o registraciji predloži platformi EU za SČI.

3.   Organi, pristojni za SČI, preverijo, ali je za registrirani subjekt za SČI potrebna odobritev na podlagi člena 19, 25 ali 26, pri čemer upoštevajo izjavo iz člena 35(4).

4.   Organi, pristojni za SČI, opredelijo, ali je subjekt za SČI subjekt za kritične SČI v skladu z merili, o katerih se je dogovoril koordinacijski odbor za SČI, pri čemer upoštevajo samooceno, ki jo je opravil subjekt za SČI, kadar je ustrezno, kot je navedeno v členu 35(4). Organi, pristojni za SČI, ustrezno posodobijo informacije o registraciji.

5.   Kadar na podlagi predloženih informacij subjekt ne spada v opredelitev subjekta za SČI iz člena 3, točka 33, organ, pristojen za SČI, izbriše registracijo s platforme EU za SČI in po potrebi iz nacionalnega registra ter o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti subjekt.

6.   Organi, pristojni za SČI:

7.   V primeru sprememb informacij, ki jih je registriral subjekt za SČI v skladu s členom 35(6), organi, pristojni za SČI, te spremembe preverijo in brez nepotrebnega odlašanja objavijo posodobljeno registracijo na platformi EU za SČI, vključno v primeru prenehanja dejavnosti zadevnega subjekta za SČI.

1.   Organi, pristojni za SČI, vzpostavijo in vzdržujejo sistem za izdajanje odobritev pripravkov iz SČI subjektom za SČI na svojem ozemlju. Tak sistem vključuje sprejemanje in obdelavo zahtev ter odobritev načrtov za spremljanje kliničnega izida, da se po potrebi pridobijo dokazi, potrebni za odobritev, in omogoča začasni preklic ali odvzem odobritev.

2.   Organi, pristojni za SČI, odobrijo pripravke iz SČI v skladu s členi 19, 20 in 21 ter po potrebi členom 22.

3.   Zahteva po odobritvi pripravka iz SČI se opusti za SČI, ki so namenjene razdeljevanju za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, kot je navedeno v členu 2(6).

4.   Odobritve pripravkov iz SČI veljajo po vsej Uniji za obdobje, določeno v odobritvi, izdani na podlagi člena 19(2), točka (e), ali dokler organ, pristojen za SČI, začasno ne prekliče ali odvzame odobritve. Kadar država članica v skladu s členom 4 sprejme strožji ukrep, ki se nanaša na določen pripravek iz SČI, lahko navedena država članica zavrne priznanje veljavnosti odobritve pripravka iz SČI druge države članice, dokler organ za SČI, ki je izdal odobritev za tak pripravek iz SČI, navedeni državi članici ne dokaže, da upošteva strožji ukrep.

1.   Organi, pristojni za SČI, zagotovijo smernice in predloge za predložitev vlog za odobritev pripravka iz SČI v skladu s členom 39 in za zasnovo načrtov spremljanja kliničnega izida iz člena 21. Pri pripravi teh smernic in predlog organi, pristojni za SČI, uporabljajo predloge in upoštevajo ustrezne dobre prakse, ki jih je dokumentiral in objavil koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d). Organi, pristojni za SČI, lahko uvedejo poenostavljene postopke za vloge glede sprememb predhodno odobrenih pripravkov iz SČI. Organi, pristojni za SČI, lahko za izmenjavo dokumentov v zvezi z vlogo za odobritev pripravkov iz SČI s subjektom za SČI uporabljajo varen komunikacijski kanal na platformi EU za SČI.

2.   Organi, pristojni za SČI, po prejemu vloge za odobritev pripravka iz SČI:

3.   Organi, pristojni za SČI, predložijo informacije o odobritvi, izdani v zvezi s pripravkom iz SČI, vključno s povzetkom dokazov, uporabljenih za odobritev navedenega pripravka iz SČI, platformi EU za SČI in za navedeni pripravek iz SČI ustrezno spremenijo informacije o odobritvi zadevnega subjekta za SČI.

4.   Organi, pristojni za SČI, zaključijo korake odobritve pripravka iz SČI iz odstavka 2 tega člena v roku, določenem za odobritev, pri čemer upoštevajo dobre prakse, ki jih dokumentira in objavi koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d). Taki roki se lahko podaljšajo za:

5.   Za pripravke iz SČI, ki kot sestavni del vključujejo medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2, točka 1, Uredbe (EU) 2017/745, in kadar ima navedeni medicinski pripomoček ob pripravku iz SČI dopolnilni učinek, organi, pristojni za SČI, preverijo, ali je priglašeni organ na podlagi navedene uredbe medicinski pripomoček certificiral.

6.   Kadar organ, pristojen za SČI, med postopkom ugotavljanja skladnosti na podlagi člena 52 Uredbe (EU) 2017/745 prejme zahtevo za mnenje v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki kot sestavni del vključuje pripravek iz SČI, in kadar ima ta medicinski pripomoček pri delovanju pripravka iz SČI glavni učinek, poda mnenje o skladnosti dela pripravka iz SČI s to uredbo v skladu z oddelkom 5.3.1 Priloge IX k navedeni uredbi in koordinacijski odbor za SČI obvesti o predloženem mnenju.

7.   Organi, pristojni za SČI, lahko v skladu z nacionalno zakonodajo začasno prekličejo odobritev pripravka iz SČI, kadar se pri dejavnostih nadzora nad SČI izkaže ali pokaže utemeljen razlog za sum, da tak pripravek iz SČI ali katere koli dejavnosti, ki se izvajajo v zvezi z navedenim pripravkom, ni skladen s pogoji iz njegove odobritve ali s to uredbo. Organi, pristojni za SČI, v skladu z nacionalno zakonodajo začasno prekličejo odobritev pripravka iz SČI, kadar se ugotovi neposredno tveganje za varnost darovalcev SČI, prejemnikov ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ali neposredno tveganje nepotrebne izgube kritične SČI.

Organi, pristojni za SČI, določijo obdobje, v katerem se preiščejo domnevne neskladnosti in subjekti za SČI odpravijo potrjene neskladnosti; v tem obdobju začasni preklic ostane veljaven.

8.   Kadar organi, pristojni za SČI, potrdijo neskladnosti iz odstavka 7 in jih subjekti za SČI v določenem obdobju ne morejo odpraviti, pristojni organi v skladu z nacionalno zakonodajo subjektom za SČI odvzamejo odobritev pripravka iz SČI.

9.   Organi, pristojni za SČI, lahko v skladu z nacionalno zakonodajo odvzamejo odobritev pripravka iz SČI, če začasni preklic iz odstavka 7 ne zadostuje za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.

10.   V primerih začasnega preklica ali odvzema odobritve pripravka iz SČI iz odstavkov 7, 8 in 9, organi, pristojni za SČI, brez nepotrebnega odlašanja ustrezno spremenijo informacije glede odobritve zadevnega subjekta za SČI na platformi EU za SČI.

11.   Kadar postopki iz tega člena niso bili izvedeni, lahko organi, pristojni za SČI, na zahtevo subjekta za SČI, pristojnega za načrtovano uporabo pripravka iz SČI na ljudeh na določenem prejemniku SČI na njihovem ozemlju, izjemoma odobrijo navedeno uporabo na človeku, če:

Organi, pristojni za SČI, lahko zahtevajo, da zadevni subjekt za SČI predloži povzetek kliničnega izida za posamezen primer, in o tej izredni odobritvi brez nepotrebnega odlašanja obvestijo nacionalni organ za SČI.

12.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte v zvezi s postopki za odobritev pripravkov iz SČI na podlagi tega člena.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Ocena pripravka iz SČI vključuje pregled vseh dejavnosti v zvezi s SČI, ki se izvedejo za navedeni pripravek ter lahko vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost pripravka iz SČI.

2.   Oceno pripravkov iz SČI izvedejo ocenjevalci pripravkov iz SČI, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 23.

3.   Kadar je bil pripravek iz SČI, ki je predmet vloge za odobritev pripravka iz SČI, na podlagi člena 19, ustrezno odobren v drugem subjektu za SČI v isti ali drugi državi članici, lahko organi, pristojni za SČI, navedeni pripravek iz SČI odobrijo, če so z dovoljenjem zadevnih subjektov za SČI preverili, da subjekt za SČI, ki je vložil vlogo, dejavnosti v zvezi s SČI in korake obdelave, uporabljene za ta pripravek iz SČI, izvaja tako, da bodo rezultati glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti pripravka iz SČI enakovredni rezultatom, doseženim v subjektu za SČI, kjer je bil pripravek iz SČI prvič odobren.

4.   Kadar pripravek iz SČI, ki je predmet vloge za odobritev pripravka iz SČI, na podlagi člena 19, ni bil ustrezno odobren v drugem subjektu za SČI ali kadar se organ, pristojen za SČI, odloči, da ne bo upošteval odobritve pripravka iz SČI v drugi državi članici, organ, pristojen za SČI,:

5.   Organi, pristojni za SČI, pri ocenjevanju pripravka iz SČI na podlagi odstavka 4, točki (d) in (f), v primerih, kadar subjekt za SČI, ki je vložil vlogo predlaga, da se rezultati spremljanja kliničnega izida zabeležijo v obstoječem kliničnem registru, in jih tudi zabeleži, preverijo, ali ima register vzpostavljene postopke vodenja kakovosti podatkov, ki zagotavljajo ustrezno točnost in popolnost podatkov.

6.   Organi, pristojni za SČI, izvedejo oceno iz odstavkov 3 in 4 tega člena s pregledom dokumentov na daljavo. Organi, pristojni za SČI, lahko v okviru ocene pripravka iz SČI izvedejo tudi inšpekcijske preglede na podlagi členov 27, 28 in 29. Države članice na podlagi člena 12 zagotovijo komunikacijo in sodelovanje med ocenjevalci in inšpektorji za pripravke iz SČI.

7.   Pri izvajanju ocenjevalnih korakov iz odstavka 4 tega člena organi, pristojni za SČI, upoštevajo dobre prakse, o katerih se je dogovoril in jih dokumentiral koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (c).

1.   Kadar so znanstveni dokazi in klinični podatki, predloženi v okviru ocene razmerja med koristmi in tveganji, ki jo je izvedel subjekt za SČI, ki je vložil vlogo, iz člena 20(4), točka (c), nezadostni ali kadar je tveganje več kot zanemarljivo, organ, pristojen za SČI, odobri načrt spremljanja kliničnega izida, ki ga predloži subjekt za SČI, ki je vložil vlogo. Odobreni načrt spremljanja kliničnega izida je podlaga za zbiranje dodatnih dokazov, ki omogočajo oceno in odobritev novega pripravka iz SČI ali nove indikacije za pripravek iz SČI.

2.   Načrti spremljanja kliničnega izida se ne odobrijo, kadar znanstveni dokazi in klinični podatki, predloženi v okviru ocene razmerja med koristmi in tveganji, kažejo na upoštevno raven tveganja brez znatnih pričakovanih koristi.

3.   Načrt spremljanja kliničnega izida vključuje naslednje:

4.   V primerih iz odstavka 3, točki (b) in (c), organi, pristojni za SČI, vsako odobreno klinično študijo SČI registrirajo na platformi EU za SČI in zagotovijo naslednje informacije:

5.   Kadar se pri dejavnostih nadzora nad SČI pokaže tveganje za darovalce SČI, prejemnike SČI ali potomce, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, lahko organi, pristojni za SČI, prekličejo prejšnjo odobritev načrta za spremljanje kliničnega izida. V takih primerih se evidenca na platformi EU za SČI brez nepotrebnega odlašanja spremeni.

1.   Če eden ali več organov, pristojnih za SČI, prek svojega nacionalnega organa za SČI od drugega nacionalnega organa za SČI to zahteva, lahko oceno pripravka iz SČI, kot je navedeno v členu 20, izvedejo ocenjevalci pripravka iz SČI, ki jih je določila več kot ena država članica, kot skupno oceno pripravka iz SČI.

2.   S predhodnim soglasjem nacionalnega organa za SČI si organ, pristojen za SČI, ki prejme zahtevo za skupno oceno pripravka iz SČI, razumno prizadeva sprejeti tako zahtevo, pri čemer upošteva svoje razpoložljive vire.

3.   Organi, pristojni za SČI„ ki sodelujejo pri skupni oceni pripravka iz SČI, sklenejo pisni sporazum, preden opravijo skupno oceno pripravka iz SČI. Ta pisni sporazum določa vsaj naslednje:

Organi, pristojni za SČI, ki sodelujejo pri skupni oceni pripravka iz SČI, se v sporazumu iz prvega pododstavka zavežejo, da bodo skupaj sprejeli rezultate navedene ocene. Ta sporazum podpišejo vsi sodelujoči organi, pristojni za SČI, vključno z ustreznimi nacionalnimi organi za SČI.

4.   Države članice lahko vzpostavijo programe skupnega ocenjevanja pripravkov iz SČI, da olajšajo pogosta ali rutinska skupna ocenjevanja pripravka za SČI. Države članice lahko take programe izvajajo v okviru enotnega sporazuma, kot je navedeno v odstavku 3.

5.   Pri usklajevanju in izvajanju skupnih ocen pripravkov iz SČI organi, pristojni za SČI, upoštevajo dobre prakse, ki jih je dokumentiral in objavil koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d).

1.   Ocenjevalci pripravkov iz SČI:

2.   Oceno pripravkov iz SČI, kot je navedeno v členu 20, lahko opravi skupina oseb, ki imajo skupaj kvalifikacije in izkušnje iz odstavka 1 tega člena.

3.   V izjemnih primerih lahko organi, pristojni za SČI, presodijo, da je lahko oseba, ki ima znatne in ustrezne izkušnje, zaradi njih izvzeta iz zahtev iz odstavka 1.

4.   Preden začnejo ocenjevalci pripravkov iz SČI opravljati svoje naloge, jim organi, pristojni za SČI, zagotovijo posebno uvodno usposabljanje o postopkih, ki jih je treba upoštevati pri ocenjevanju pripravkov iz SČI v skladu s členoma 20 in 21.

5.   Organi, pristojni za SČI, zagotovijo, da se posebno uvodno usposabljanje dopolni s specializiranim usposabljanjem za ocenjevanje metod obdelave in tehnologij, ki se uporabljajo za posebne vrste pripravkov iz SČI, ter s stalnim usposabljanjem, če je to primerno, med celotno poklicno potjo ocenjevalcev pripravkov iz SČI. Organi, pristojni za SČI, si po najboljših močeh prizadevajo zagotoviti, da ocenjevalci pripravkov iz SČI, ki sodelujejo pri skupnem ocenjevanju pripravkov iz SČI, opravijo ustrezno usposabljanje Unije iz člena 70(1) in so vključeni na seznam iz člena 70(5).

6.   Ocenjevalcem pripravkov iz SČI lahko pomagajo tehnični strokovnjaki, če organi, pristojni za SČI, zagotovijo, da navedeni strokovnjaki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, zlasti tiste iz členov 6, 75 in 76.

1.   Organi, pristojni za SČI, vzpostavijo in vzdržujejo sistem za sprejemanje in obdelavo zahtev za odobritev ustanov za SČI na svojem ozemlju. Sistem omogoča začasni preklic in odvzem odobritev.

2.   Organi, pristojni za SČI, v skladu s členom 25 kot ustanove za SČI odobrijo subjekte za SČI, ki spadajo v opredelitev ustanove za SČI iz člena 3, točka 35.

3.   Organi, pristojni za SČI, v izdano odobritev vključijo vse dejavnosti v zvezi s SČI, ki jih mora izvajati ustanova za SČI, vključno z dejavnostmi v zvezi s SČI, ki se izvajajo zunaj prostorov take ustanove.

4.   Organi, pristojni za SČI, se lahko odločijo, da je treba kot ustanove za SČI odobriti tudi nekatere subjekte za SČI, ki ne spadajo v opredelitev ustanov za SČI, kot je določena v členu 3, točka 35, zlasti subjekte za SČI, ki:

Organi, pristojni za SČI, obvestijo subjekt za SČI o taki odločitvi in posledični obveznosti izpolnjevanja vseh določb te uredbe v zvezi z ustanovami za SČI, vključno s predložitvijo vloge za odobritev ustanove za SČI.

5.   Odobritve ustanov za SČI veljajo po vsej Uniji za obdobje, določeno v pogojih odobritve, če je tako obdobje določeno, ali dokler organ, pristojen za SČI, začasno ne prekliče ali odvzame odobritve ali dokler ustanova ne preneha opravljati dejavnosti v zvezi s SČI. Kadar država članica v skladu s členom 4 sprejme strožji ukrep, ki se nanaša na določeno odobritev ustanove za SČI, lahko navedena država članica zavrne priznanje veljavnosti odobritve ustanove za SČI druge države članice, dokler ne preveri skladnosti s strožjim ukrepom.

1.   Pristojni organi za SČI zagotovijo smernice in predloge, ki omogočajo, da se vloge za odobritev kot ustanove za SČI predložijo v skladu s členom 46. Pri pripravi teh smernic in predlog organi, pristojni za SČI, upoštevajo ustrezne dobre prakse, o katerih se je dogovoril in jih objavil koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d). Pristojni organi za SČI lahko uporabijo varen komunikacijski kanal na platformi EU za SČI za izmenjavo dokumentov z ustanovo za SČI v zvezi z vlogo za odobritev ustanove za SČI.

2.   Pristojni organi za SČI po prejemu vloge za odobritev ustanove za SČI:

3.   Pristojni organi za SČI lahko v skladu z nacionalno zakonodajo začasno prekličejo odobritev ustanove za SČI ali odobritev določene dejavnosti v zvezi s SČI, ki jih je ustanovi za SČI dovoljeno opravljati, kadar se pri dejavnostih nadzora nad SČI izkaže ali pokaže utemeljen razlog za sum, da zadevna ustanova za SČI ne izpolnjuje pogojev iz odobritve ali ni skladna s to uredbo. Pristojni organi za SČI v skladu z nacionalno zakonodajo začasno prekličejo odobritev ustanove za SČI, kadar se ugotovi neposredno tveganje za varnost darovalcev SČI, prejemnikov ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ali neposredno tveganje nepotrebne izgube kritične SČI.

Pristojni organi za SČI določijo obdobje, v katerem se preiščejo domnevne neskladnosti in ustanova za SČI odpravi potrjene neskladnosti in v katerem začasni preklic ostane veljaven.

4.   Kadar organi, pristojni za SČI, potrdijo neskladnosti iz odstavka 3 in jih ustanove za SČI v določenem obdobju ne morejo odpraviti, pristojni organi v skladu z nacionalno zakonodajo odvzamejo odobritev tem ustanovam za SČI.

5.   Pristojni organi za SČI lahko v skladu z nacionalno zakonodajo odvzamejo odobritev ustanove za SČI, če začasni preklic iz odstavka 3 ne zadostuje za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.

6.   V primerih začasnega preklica ali odvzema odobritve, kot je navedeno v odstavkih 3, 4 in 5, organi, pristojni za SČI, brez nepotrebnega odlašanja ustrezno spremenijo informacije glede odobritve zadevne ustanove za SČI na platformi EU za SČI.

1.   Pristojni organi za SČI kot ustanove uvoznice za SČI odobrijo tiste subjekte za SČI, ki uvažajo SČI, iz člena 24(2).

2.   Pri odobritvi ustanov uvoznic za SČI se smiselno uporabljata člen 24(1), (3) in (5) ter člen 25.

3.   Pristojni organi za SČI po prejemu vloge za odobritev ustanove uvoznice za SČI delujejo v skladu s členom 25(2). Pristojni organi za SČI ocenijo tudi postopke, vzpostavljene v ustanovi uvoznici za SČI, ki je vložila vlogo, in tako zagotovijo, da so uvožene SČI v smislu kakovosti, varnosti in učinkovitosti enakovredne pripravkom iz SČI, odobrenim v skladu s to uredbo.

4.   V zvezi s členom 25(2), točka (e), in kadar ustanova uvoznica za SČI uvožene SČI fizično ne prejme, temveč se pošljejo neposredno subjektu za SČI za uporabo na ljudeh na določenemu prejemniku SČI ali gospodarskemu subjektu za proizvodnjo izdelka, ki ga ureja druga zakonodaja Unije, kot je navedeno v členu 2(6), se lahko organi, pristojni za SČI, odločijo, da bodo opravili inšpekcijski pregled s pregledom dokumentov na daljavo.

5.   Pristojni organi za SČI lahko zahtevajo, da se pred izdajo ali zavrnitvijo odobritve ustanove uvoznice za SČI izvede inšpekcijski pregled katerega koli dobavitelja ustanove uvoznice za SČI, ki je vložila vlogo, iz tretje države, zlasti kadar se vloga nanaša na uvoz SČI, ki ga redno in večkrat izvaja isti dobavitelj iz tretje države.

6.   Pristojni organi za SČI lahko z odstopanjem od odstavka 1 odobrijo uvoz SČI za takojšnjo uporabo na človeku določenemu prejemniku SČI, če to zahteva subjekt za SČI, odgovoren za to uporabo na človeku, in kadar to upravičujejo klinične okoliščine v posameznem primeru. Pristojni organi za SČI lahko v nujnih primerih odobrijo uvoz SČI za takojšnjo uporabo na človeku pri prejemnikih SČI, katerih zdravje bi bilo resno ogroženo, če takega uvoza SČI ne bi bilo.

7.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 77, da bi to uredbo dopolnila z določitvijo posebnih meril za oceno vloge med postopkom izdaje odobritev ustanovam uvoznicam SČI.

8.   Kadar v primeru tveganja za kakovost in varnost uvoženih SČI to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete na podlagi tega člena, uporablja postopek iz člena 78.

1.   Pristojni organi za SČI v državah članicah, v katerih se nahajajo ustanove za SČI, opravijo inšpekcijske preglede navedenih ustanov za SČI in, kadar je ustrezno, subjektov za SČI ali tretjih oseb, s katerimi so ustanove za SČI sklenile pogodbo.

2.   Pristojni organi za SČI v ustanovah za SČI po potrebi opravijo naslednje inšpekcijske preglede:

3.   Pristojni organi za SČI, ki med inšpekcijskimi pregledi ugotovijo neskladnost s pravili iz te uredbe, lahko po potrebi in sorazmerno vključijo nadaljnje inšpekcijske preglede, da preverijo, ali so ustanove za SČI sprejele ustrezne korektivne in preventivne ukrepe.

4.   Organi, pristojni za SČI, izvajajo inšpekcijske preglede na kraju samem. Izjemoma pa lahko organi, pristojni za SČI, inšpekcijske preglede v celoti ali delno izvajajo z uporabo virtualnih sredstev ali s pregledom dokumentov na daljavo, če:

5.   Organi, pristojni za SČI, zagotovijo, da inšpekcijske preglede izvedejo inšpektorji, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 30.

6.   Inšpekcijski pregledi vključujejo preverjanje, ali ustanove za SČI izpolnjujejo standarde ali elemente standardov iz poglavij VI in VII.

Kadar ustanove za SČI upoštevajo:

7.   Država članica pri sprejemanju smernic iz odstavka 6, točka (b), tega člena pred inšpekcijskim pregledom preveri in dokumentira, ali so te smernice ustrezne za doseganje skladnosti s standardi iz poglavij VI in VII, ter jih da na voljo na platformi EU za SČI. Te smernice se štejejo za ustrezne za doseganje skladnosti s standardi iz te uredbe, če se ugotovi, da so enakovredne tehničnim smernicam, ki jih objavita ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva iz odstavka 6, točka (a), tega člena.

8.   Inšpektorji izvajajo eno ali več naslednjih dejavnosti:

9.   Organi, pristojni za SČI, po inšpekcijskem pregledu iz člena 25(2), točka (e), izvajajo redne inšpekcijske preglede na podlagi odstavka 2, točka (a), tega člena, tako da razmik med dvema inšpekcijskima pregledoma na kraju samem v nobenem primeru ne presega štirih let. Pri pogostosti inšpekcijskih pregledov se upošteva:

10.   Organi, pristojni za SČI, po vsakem inšpekcijskem pregledu pripravijo poročilo o ugotovitvah inšpekcijskega pregleda in ga predložijo zadevni ustanovi za SČI. Kadar je to potrebno zaradi rezultatov inšpekcijskega pregleda, organi, pristojni za SČI, navedejo vse potrebne korektivne ali preventivne ukrepe ali od ustanove za SČI zahtevajo, naj se odzove s predlogom za take ukrepe s pripadajočimi roki za izvedbo, kot je ustrezno.

11.   Organi, pristojni za SČI, za namen inšpekcijskih pregledov iz odstavka 1 tega člena upoštevajo ustrezne dobre prakse v zvezi z inšpekcijskimi pregledi, ki jih je dokumentiral in objavil koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d).

12.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte v zvezi s tehničnimi elementi, ki jih je treba upoštevati pri inšpekcijskih pregledih ustanov za SČI.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Organi, pristojni za SČI, lahko na podlagi člena 27(1) izvajajo inšpekcijske preglede subjektov za SČI, ki niso ustanove za SČI, in tretjih oseb, s katerimi je bila sklenjena pogodba, če je to potrebno in sorazmerno s tveganji, povezanimi s SČI in dejavnostmi v zvezi s SČI, registriranimi za navedeni subjekt za SČI, in preteklimi evidencami subjekta za SČI o skladnosti.

2.   V primerih iz odstavka 1 tega člena se člen 27 smiselno uporablja za inšpekcijske preglede subjektov za SČI, ki niso ustanove za SČI, in tretjih oseb, s katerimi je bila sklenjena pogodba.

1.   Na zahtevo enega ali več organov, pristojnih za SČI, ki jo prek svojega nacionalnega organa za SČI vložijo pri drugem nacionalnem organu za SČI, se lahko inšpekcijski pregledi na podlagi člena 27(1) in člena 28(1) opravijo v sodelovanju z inšpektorji, ki jih v ta namen pošlje druga država članica, kot skupni inšpekcijski pregled.

2.   S predhodnim soglasjem nacionalnega organa za SČI si organ, pristojen za SČI, ki prejme zahtevo za skupni inšpekcijski pregled, po najboljših močeh prizadeva sprejeti tako zahtevo, pri čemer upošteva razpoložljive vire, kadar:

3.   Kadar organ, pristojen za SČI, prejme zahtevo za skupni inšpekcijski pregled subjekta za SČI, lahko zahtevo zavrne, zlasti če:

4.   Organi, pristojni za SČI, ki sodelujejo pri skupnem inšpekcijskem pregledu, pred izvedbo skupnega inšpekcijskega pregleda sklenejo pisni sporazum. Ta pisni sporazum določa vsaj naslednje:

Organi, pristojni za SČI, ki sodelujejo pri skupnem inšpekcijskem pregledu, se v sporazumu iz prvega pododstavka zavežejo, da bodo skupaj sprejeli rezultate tega inšpekcijskega pregleda. Ta sporazum podpišejo vsi sodelujoči organi, pristojni za SČI, vključno z ustreznimi nacionalnimi organi za SČI.

5.   Organ, pristojen za SČI, ki vodi skupni inšpekcijski pregled, je organ, pristojen za SČI, države članice, kjer skupni inšpekcijski pregled poteka, in zagotovi, da se skupni inšpekcijski pregled izvaja v skladu z nacionalno zakonodajo navedene države članice.

Organ, pristojen za SČI, ki nadzoruje subjekt za SČI, kjer se opravlja skupni inšpekcijski pregled, navedeni subjekt za SČI pred inšpekcijskim pregledom obvesti o skupnem inšpekcijskem pregledu in njegovi naravi, razen če obstajajo utemeljeni in upravičeni razlogi za sum, da bi tako vnaprejšnje sporočilo ogrozilo učinkovitost skupnega inšpekcijskega pregleda.

6.   Države članice lahko vzpostavijo programe skupnih inšpekcijskih pregledov, da bi olajšale rutinske skupne inšpekcijske preglede. Države članice lahko take programe izvajajo v okviru enotnega pisnega sporazuma, kot je navedeno v odstavku 4.

7.   Pri usklajevanju in izvajanju skupnih inšpekcijskih pregledov organi, pristojni za SČI, upoštevajo ustrezne dobre prakse, ki jih je dokumentiral in objavil koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d).

1.   Inšpektorji imajo diplomo, spričevalo ali drugo uradno dokazilo o formalnih kvalifikacijah na ustreznem področju, izdano po končanem univerzitetnem študiju ali študiju, ki ga zadevna država članica priznava kot enakovrednega.

V izjemnih primerih lahko organi, pristojni za SČI, presodijo, da je lahko oseba, ki ima znatne in ustrezne izkušnje, zaradi njih izvzeta iz zahtev iz prvega pododstavka.

2.   Preden inšpektorji začnejo opravljati svoje naloge, jim organi, pristojni za SČI, zagotovijo posebno uvodno usposabljanje. Pri posebnem uvodnem usposabljanju organi, pristojni za SČI, upoštevajo ustrezne dobre prakse, ki jih je dokumentiral in objavil koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d).

3.   Organi, pristojni za SČI, zagotovijo, da posebno uvodno usposabljanje vključuje vsaj naslednje:

4.   Organi, pristojni za SČI, zagotovijo, da se posebno uvodno usposabljanje dopolni s specializiranim usposabljanjem za inšpekcijske preglede posebnih vrst ustanov za SČI in s stalnim usposabljanjem, če je to primerno. Organi, pristojni za SČI, si po najboljših močeh prizadevajo zagotoviti, da so inšpektorji, ki sodelujejo pri skupnem inšpekcijskem pregledu, opravili ustrezno usposabljanje Unije iz člena 70(1) in so vključeni na seznam iz člena 70(5).

5.   Inšpektorjem lahko pomagajo tehnični strokovnjaki, če organi, pristojni za SČI, zagotovijo, da navedeni strokovnjaki izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te uredbe.

1.   Organi, pristojni za SČI, preverijo, ali subjekti za SČI, za katere veljajo obveznosti zbiranja in sporočanja podatkov o dejavnostih na podlagi člena 41 svojim organom, pristojnim za SČI, prek platforme EU za SČI predložijo letno poročilo o podatkih o teh dejavnostih. Platforma EU za SČI dovoli pripravo letnih poročil, ki jih predložijo subjekti za SČI, ter organom, pristojnim za SČI, posreduje letno zbirno poročilo svojih subjektov za SČI o podatkih o dejavnostih.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena se lahko države članice odločijo, da subjekti za SČI organom, pristojnim za SČI, predložijo podatke o dejavnostih iz člena 41(1) prek nacionalnih ali mednarodnih registrov, kadar taki registri zbirajo podatke o dejavnostih, ki se ujemajo z nabori podatkov, navedenimi na platformi EU za SČI. V takih primerih organi, pristojni za SČI, predložijo te podatke o dejavnostih v skladu z izvedbenimi akti, sprejetimi na podlagi člena 41(3).

3.   Organi, pristojni za SČI, zagotovijo, da je letno zbirno poročilo o podatkih o dejavnostih za njihove subjekte za SČI javno dostopno v njihovih državah članicah, vključno prek interneta. Letno zbirno poročilo o podatkih o dejavnostih se lahko objavi tudi na platformi EU za SČI po pregledu in odobritvi s strani nacionalnih organov za SČI.

4.   Komisija zbere letna zbirna poročila organov, pristojnih za SČI, ter pripravi letno poročilo Unije o dejavnostih v zvezi s SČI. Potem ko Komisija to poročilo posreduje nacionalnim organom za SČI v pregled in odobritev, letno poročilo Unije o dejavnostih v zvezi s SČI objavi ter ga da na voljo na platformi EU za SČI.

1.   Organi, pristojni za SČI, preverijo, ali imajo subjekti za SČI vzpostavljene ustrezne postopke za zagotavljanje sledljivosti in kodiranja SČI iz člena 42.

2.   Organi, pristojni za SČI, določijo postopke za edinstveno identifikacijo ustanov za SČI, ki morajo uporabljati enotno evropsko kodo na podlagi člena 43. Pristojni organi za SČI zagotovijo, da je taka identifikacija skladna s tehničnimi standardi, določenimi za navedeni sistem kodiranja. Organi, pristojni za SČI, lahko v ta namen uporabijo identifikacijsko kodo ustanove za SČI, ki jo ustvari platforma EU za SČI.

1.   Organi, pristojni za SČI, so odgovorni za nadzor vigilance, povezane z dejavnostmi v zvezi s SČI.

2.   Organi, pristojni za SČI, zagotovijo smernice in predloge za predložitev obvestil o resnih neželenih reakcijah in resnih neželenih dogodkih ter poročil o preiskavi, kot je navedeno v členu 44. Predložene smernice in predloge upoštevajo dobro prakso, ki jo dokumentira in objavi koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d). Organi, pristojni za SČI, vzpostavijo tudi postopke za prejem obvestil o resnih neželenih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih na podlagi člena 44.

3.   Organi, pristojni za SČI, po prejemu obvestila o resnih neželenih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih na podlagi člena 44(3):

4.   Organi, pristojni za SČI, lahko po prejemu obvestila o resnih neželenih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih na podlagi člena 44(3):

Kadar se obvestilo o resnih neželenih reakcijah nanaša na prenos nalezljive bolezni, ki je redka ali nepričakovana za to vrsto SČI, nacionalni organi za SČI o tem obvestijo ECDC. V takih primerih nacionalni organ za SČI upošteva mnenje ali informacije, ki jih posredujeta ECDC ali mreža strokovnjakov za SČI.

5.   Organi, pristojni za SČI, po prejemu poročila o preiskavi o resni neželeni reakciji ali resnem neželenem dogodku:

6.   Organi, pristojni za SČI, lahko opravijo inšpekcijske preglede na podlagi člena 27 ali 28, kakor je ustrezno, kadar prejeto obvestilo o resnih neželenih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih ali prejeto poročilo o preiskavi kaže na ali vsebuje utemeljene razloge za sum, da zahteve iz te uredbe niso bile izpolnjene, ali lahko opravijo inšpekcijske preglede, da preverijo natančnost izvajanja načrtovanih korektivnih in preventivnih ukrepov, ali če menijo, da lahko posamezna resna neželena reakcija ali resen neželeni dogodek pomeni grožnjo za javno zdravje.

7.   Kadar obvestilo o resnih neželenih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih zadeva tveganje za javno zdravje, organi, pristojni za SČI, bistvene informacije brez odlašanja sporočijo drugim organom, pristojnim za SČI, po postopku hitrega obveščanja iz člena 34. Organi, pristojni za SČI, ki prejmejo te informacije, nato obvestijo splošno javnost, kadar je ustrezno.

8.   Po prejemu obvestila o resnih neželenih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih, ki vpliva na kakovost, varnost ali oskrbo z izdelkom, proizvedenim iz SČI, ki ga ureja druga zakonodaja Unije, kot je navedeno v členu 2(6), organi, pristojni za SČI, na podlagi člena 13(6) brez nepotrebnega odlašanja in prek svojega nacionalnega organa za SČI obvestijo ustrezne organe, pristojne za navedeni izdelek.

9.   Po prejemu informacij o resnem zapletu v smislu člena 2, točka 65, Uredbe (EU) 2017/745 ali informacij o resni neželeni reakciji v smislu člena 1, točka 12, Direktive 2001/83/ES, povezanih z izdelkom, proizvedenim iz ali z SČI, kadar te informacije kažejo na morebitno povezavo med kakovostjo in varnostjo SČI, ki se uporablja za izdelavo izdelka, organi, pristojni za SČI, informacije brez nepotrebnega odlašanja sporočijo ustanovi za SČI, ki je sprostila SČI, da pospešijo morebitne ukrepe za preprečevanje nadaljnjega razdeljevanja SČI, povezane z resnim zapletom ali resno neželeno reakcijo.

10.   Po prejemu informacij o resnem zapletu in varnostnih korektivnih ukrepih v smislu člena 2, točki 65 in 68, Uredbe (EU) 2017/745 ter v smislu člena 2, točki 68 in 71, Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (19) organi, pristojni za SČI, ki prejmejo take informacije, te sporočijo subjektom za SČI, ki morda uporabljajo zadevni medicinski pripomoček pri izvajanju svojih dejavnosti v zvezi s SČI. Če navedeni zaplet ustreza sodi pod opredelitev resne neželene reakcije, kot je določena v členu 3, točka 45, te uredbe ali opredelitev resnega neželenega dogodka, kot je določen v členu 3, točka 46, te uredbe, organi, pristojni za SČI, te informacije predložijo tudi svojemu nacionalnemu organu za SČI.

11.   Organi, pristojni za SČI, ali države članice zagotovijo, da postopki iz odstavkov 1 do 6 tega člena zagotavljajo ustrezno medsebojno povezavo med obvestili o resnih neželenih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih na podlagi tega člena in sistemom poročanja, vzpostavljenim v skladu s členom 11 Direktive 2010/53/EU, na primer kadar se obvestilo o resnih neželenih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih nanaša na darovanje SČI s strani darovalcev SČI, ki so darovali tudi organe.

12.   Organi, pristojni za SČI, svojemu nacionalnemu organu za SČI predložijo letni povzetek obvestil o resnih neželenih reakcijah in resnih neželenih dogodkih in poročil o preiskavi o potrjenih resnih neželenih reakcijah in resnih neželenih dogodkih. V ta povzetek so po potrebi vključena priporočila na podlagi analize prijavljenih resnih neželenih reakcij in resnih neželenih dogodkov.

13.   Nacionalni organi za SČI do 30. junija naslednjega leta predložijo letni povzetek obvestil o potrjenih resnih neželenih reakcijah in resnih neželenih dogodkih ter povezanih poročil o preiskavi platformi EU za SČI ter dajo zbirno različico navedenega povzetka na voljo javnosti v svoji državi članici, vključno prek interneta. Nacionalni organi za SČI v letni povzetek vključijo število in vrsto resnih neželenih reakcij in resnih neželenih dogodkov, o katerih so bili obveščeni in ki dosegajo prag resnosti in pripisljivosti, kot je določena v dobri praksi, ki jo dokumentira in objavlja koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d).

14.   Komisija združi letne povzetke nacionalnih organov za SČI ter pripravi in objavi letno poročilo Unije o vigilanci za SČI, še pred objavo pa ga pošlje nacionalnim organom za SČI v pregled in odobritev. V poročilo so vključena splošna vzorčna analiza in priporočila.

15.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte v zvezi s postopki, ki jih je treba upoštevati pri posvetovanju in usklajevanju med organi, pristojnimi za SČI, in ECDC v zvezi z ustreznimi obvestili in preiskavami o resnih neželenih reakcijah in resnih neželenih dogodkih.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Organi, pristojni za SČI, po prejemu obvestila o resnih neželenih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih ali drugih informacij, ki vplivajo na kakovost in varnost SČI ali oskrbo z njimi v več kot eni državi članici, obvestijo svoj nacionalni organ za SČI, ki nato na platformi EU za SČI objavi hitro obvestilo o SČI.

2.   Nacionalni organi za SČI hitro obvestilo o SČI objavijo zlasti v naslednjih okoliščinah:

3.   Tudi ECDC lahko ob podpori svoje mreže strokovnjakov za SČI na platformi EU za SČI objavi hitro obvestilo o SČI, kadar nadzor nalezljivih bolezni pokaže na novo tveganje za varnost SČI. ECDC lahko v takem hitrem obvestilu o SČI navede, da je pripravil smernice za zmanjšanje tveganj, povezanih z izbruhi nalezljivih bolezni, zlasti glede primernosti in testiranja darovalcev SČI.

4.   Nacionalni organi SČI, ki prejmejo hitro obvestilo o SČI, brez nepotrebnega odlašanja sporočijo ustrezne informacije organom, pristojnim za SČI, v svoji državi članici in ustreznim subjektom za SČI, da bi se zagotovila takojšnje sprejetje ukrepov za zmanjšanje tveganja in izmenjava ustreznih razpoložljivih informacij med strokovnjaki v sektorju SČI in organi, pristojnimi za SČI. Nacionalni organi za SČI lahko informacije iz hitrega opozorila o SČI dopolnijo tudi z dodatnimi informacijami, kot so podrobnosti o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja, sprejetih v njihovi državi članici.

5.   Nacionalni organi za SČI in ECDC pri objavi in obravnavi hitrega obvestila o SČI upoštevajo ustrezne dobre prakse, ki jih je dokumentiral in objavil koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d).

1.   Subjekti se pred začetkom opravljanja dejavnosti v zvezi s SČI iz člena 2(1), točka (c), registrirajo kot subjekt za SČI.

Subjekti lahko organ, pristojen za SČI, na svojem ozemlju zaprosijo za mnenje, ali za dejavnosti, ki jih izvajajo, veljajo zahteve za registracijo iz tega poglavja.

2.   Dejavnosti v zvezi s SČI lahko izvajajo samo osebe, ki delujejo v registriranem subjektu za SČI.

3.   Za registracijo kot subjekt za SČI subjekt za SČI predloži naslednje informacije:

4.   Subjekti za SČI pri registraciji navedejo, ali potrebujejo odobritev na podlagi člena 19, 25 ali 26. Izvedejo tudi samooceno, ali izpolnjujejo merila za status subjekta za kritične SČI, ter navedejo rezultat.

5.   V državah članicah, v katerih se platforma EU za SČI uporablja za registracijo subjektov za SČI, kot je navedeno v členu 16(1), se subjekti, ki ustrezajo opredelitvi subjekta za SČI iz člena 3, točka 33, v skladu z navodili svojih organov, pristojnih za SČI, registrirajo neposredno na platformi EU za SČI.

6.   Subjekti za SČI brez nepotrebnega odlašanja registrirajo spremembe informacij, registriranih na podlagi odstavka 3, točke (a), (b) in (d) do (g). Kadar take spremembe navajajo dejavnosti v zvezi s SČI, ki vključujejo obdelavo in shranjevanje ali sproščanje ali uvoz ali izvoz SČI, navedeni subjekti za SČI zaprosijo za odobritev kot ustanova za SČI.

7.   Kadar registrirani subjekt za SČI delno ali v celoti preneha izvajati svoje dejavnosti v zvezi s SČI, to spremembo brez nepotrebnega odlašanja sporoči v registru subjektov za SČI, pri čemer navede, kateremu subjektu za SČI bo prenesel SČI v shranjevanje, ter podatke iz člena 42, kadar je ustrezno.

8.   Kadar so shranjene SČI namenjene za avtologno uporabo ali uporabo znotraj razmerja ali so SČI z visokim ujemanjem za določenega prejemnika SČI ter subjekt za SČI preneha z dejavnostmi v zvezi s SČI, ki vplivajo na shranjevanje ali morebitno uporabo takih SČI, o tem obvesti osebe, ki so jim bile take SČI odvzete oziroma zbrane, ter jim posreduje informacije o novem subjektu za SČI, ki bo hranil take SČI.

1.   Subjekti za SČI imenujejo odgovorno osebo, ki v njihovem subjektu zagotavlja, da so dejavnosti v zvezi s SČI, ki jih izvaja subjekt za SČI, skladne z upoštevanimi zahtevami te uredbe za te dejavnosti v zvezi s SČI.

2.   Odgovorna oseba ima diplomo, spričevalo ali drugo uradno dokazilo o formalnih kvalifikacijah na področju medicinskih, farmacevtskih ali bioloških znanosti, izdano po končanem univerzitetnem študiju ali študiju, ki ga zadevna država članica priznava kot enakovrednega, in ima vsaj dve leti izkušenj na zadevnem področju.

3.   Subjekti za SČI organom, pristojnim za SČI, sporočijo ime in kontaktne podatke odgovorne osebe. Subjekti za SČI pri trajni ali začasni zamenjavi odgovorne osebe svojim organom, pristojnim za SČI, takoj sporočijo ime in kontaktne podatke nove odgovorne osebe in datum, ko ta oseba prevzame odgovornost.

4.   Odgovorna oseba lahko opravlja vlogo uradnika za sproščanje, kot je navedeno v členu 49, ali vlogo zdravnika, kot je navedeno v členu 50, če ima ta oseba zahtevane kvalifikacije ali izkušnje, določene v navedenih členih.

1.   Subjekti za SČI vzpostavijo, vzdržujejo in posodabljajo sistem vodenja kakovosti, ki je ustrezen, pri čemer upoštevajo svoje dejavnosti v zvezi s SČI, in ki dosega visoko raven kakovosti SČI.

2.   Subjekti za SČI oblikujejo sistem vodenja kakovosti tako, da zagotavlja, da se dejavnosti v zvezi s SČI izvajajo dosledno, da jih izvaja osebje, ki ima dokumentirano in redno ocenjevano usposobljenost za opravljanje dodeljenih nalog, ter da se te dejavnosti izvajajo v prostorih, ki so zasnovani in vzdrževani tako, da preprečujejo kontaminacijo SČI ali navzkrižno kontaminacijo med SČI ali izgubo sledljivosti. Pri tem subjekti za SČI upoštevajo tehnične smernice za vodenje kakovosti, ki jih objavi Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, ter smernice za dobro prakso tega direktorata, kot so navedene na platformi EU za SČI. Za zasnovo sistema vodenja kakovosti se lahko uporabijo alternativni pristopi, kadar lahko subjekti za SČI svojim organom, pristojnim za SČI, dokažejo, da dosegajo enako raven kakovosti.

3.   Subjekti za SČI uvedejo postopke in specifikacije, ki, kadar je to potrebno za njihove dejavnosti v zvezi s SČI, zajemajo naslednje:

4.   Subjekti za SČI redno pregledujejo sistem vodenja kakovosti, da preverijo njegovo učinkovitost in uvedejo korektivne in preventivne ukrepe, če menijo, da so potrebni.

5.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte v zvezi z izbranimi elementi in specifikacijami za sistem vodenja kakovosti, da se zagotovi enotno vodenje kakovosti.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Subjekti za SČI ne smejo sprostiti pripravkov iz SČI ali jih v primeru avtologne rabe ali rabe znotraj razmerja pripraviti in takoj uporabiti na prejemniku SČI brez predhodne odobritve pripravkov iz SČI, razen pri izvajanju odobrenega načrta spremljanja kliničnih izidov kot del odobritve pripravka iz SČI.

2.   Subjekti za SČI lahko pred predložitvijo vloge za odobritev pripravka iz SČI svoje organe, pristojne za SČI, zaprosijo za mnenje o uporabi zahtev za odobritev iz te uredbe za svoje dejavnosti v zvezi s SČI.

3.   Subjekti za SČI lahko svoje organe, pristojne za SČI, zaprosijo za odstopanje od zahteve po odobritvi pripravka iz SČI v izrednih zdravstvenih razmerah iz člena 65 ali za določenega prejemnika SČI, kadar to upravičujejo klinične okoliščine iz člena 19(11).

1.   Subjekti za SČI predložijo vloge za odobritev pripravkov iz SČI organu, pristojnemu za SČI, na svojem ozemlju.

2.   Vloge za odobritev pripravkov iz SČI vključujejo naslednje:

3.   Če vloga za odobritev pripravka iz SČI vsebuje registracijo kliničnih izidov, vlagatelj v skladu s členom 20(5) organu, pristojnemu za SČI, predloži podrobnosti kliničnega registra in zaprosi za odobritev njegove uporabe.

4.   Kadar je ustrezno, subjekti za SČI v skladu s členom 20(4), točka (d), in členom 21 pripravijo in razdeljujejo zadevni pripravek iz SČI samo za izvajanje in v okviru omejitev načrta za spremljanje kliničnih izidov, ki ga je odobril organ, pristojen za SČI, na podlagi člena 19(2), točka (d), ter rezultate in njihovo analizo predložijo svojemu organu, pristojnemu za SČI, v skladu z rokom, določenim v odobritvi.

5.   Subjekt SČI, ki vlaga vlogo, ostane odgovoren za zbiranje podatkov o spremljanju kliničnih izidov in lahko da na zahtevo te podatke na voljo organu, pristojnemu za SČI.

6.   Subjekti za SČI brez predhodne pisne odobritve pripravka iz SČI s strani organov, pristojnih za SČI, bistveno ne spreminjajo korakov uporabljene obdelave ali dejavnosti, ki se izvajajo za odobren pripravek iz SČI. Bistvene spremembe, za katere se zahteva vloga za posodobljeno odobritev pripravka iz SČI, so tiste, ki vplivajo na predvideno klinično indikacijo ali na kakovost, varnost ali učinkovitost pripravka iz SČI.

7.   Subjekt za SČI, ki ima odobritev za pripravek iz SČI, ima sedež v državi članici, v kateri se predloži vloga za odobritev pripravka iz SČI.

1.   Kadar subjekti za SČI v okviru odobrenih načrtov za spremljanje kliničnih izidov izvajajo klinične študije SČI iz člena 21(3), točki (b) in (c), s pripravki iz SČI, ki še niso odobreni, subjekti za SČI izpolnjujejo zahteve iz te uredbe ter zlasti standarde iz poglavij VI in VII.

2.   Subjekti za SČI pred začetkom klinične študije SČI za stopnjo tveganja iz člena 21(3), točka (c):

3.   Subjekti za SČI pri uporabi SČI pri prejemnikih SČI v okviru klinične študije SČI zagotovijo, da so predvideni prejemniki SČI ali osebe, ki dajejo privolitev v njihovem imenu, obveščeni, da zadevni pripravek iz SČI še ni odobren v skladu s to uredbo in da se pripravek iz SČI uporablja v okviru klinične študije SČI, ki je del postopka odobritve navedenega pripravka iz SČI.

4.   Odgovorna oseba za klinično študijo SČI je ustrezno kvalificirana in usposobljena.

5.   Subjekti SČI med klinično študijo SČI izpolnjujejo zahteve za vigilanco in poročanje iz člena 44.

1.   Subjekti za SČI zbirajo in sporočajo podatke o vseh naslednjih dejavnostih v zvezi s SČI:

2.   Podatki, zbrani na podlagi odstavka 1, vključujejo nabor podatkov, naveden na platformi EU za SČI.

3.   Komisija sprejme izvedbene akte, s katerimi določi tehnične postopke za določitev in posodabljanje seznama naborov podatkov, ki se sporočajo, za zagotovitev enotnosti, združljivosti in primerljivosti letnih poročil o podatkih o dejavnostih, ter za pridobivanje, predložitev in objavo podatkov o dejavnosti.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

4.   Subjekti za SČI predložijo na platformi EU za SČI letno poročilo o podatkih, zbranih na podlagi tega člena, do 30. junija naslednjega leta.

5.   Z odstopanjem od odstavka 4 tega člena, kadar države članice od subjektov za SČI zahtevajo poročilo o podatkih o dejavnostih, kot je navedeno v členu 31(2), subjekti za SČI predložijo svoje letno poročilo o podatkih o dejavnostih navedenim registrom do 30. junija naslednjega leta.

1.   Subjekti za SČI izvajajo sistem sledljivosti, da bi vsakega darovalca SČI ali osebo, ki se ji SČI odvzamejo za avtologno uporabo ali uporabo znotraj razmerja, nedvoumno povezali z njihovimi SČI ter z vsemi dokumenti, vzorci, pripravki iz SČI in subjekti za SČI, ki so povezani z navedenimi SČI na kateri koli točki.

Ustanove uvoznice SČI zagotovijo enakovredno raven sledljivosti glede uvoženih SČI.

2.   Sistem sledljivosti iz odstavka 1 tega člena omogoča:

3.   Subjekti za SČI, ki razdeljujejo SČI, uporabijo kodo, ki vsebuje informacije, potrebne za sistem sledljivosti iz odstavka 1 tega člena. Subjekti za SČI zagotovijo, da:

Prvi pododstavek se ne uporablja v okviru avtologne uporabe ali uporabe znotraj razmerja za SČI, zbrane oziroma odvzete v istem subjektu za SČI, v katerem se uporabljajo.

4.   Subjekti za SČI vključijo kode iz odstavka 3 na etikete za uporabo na SČI pred njihovim razdeljevanjem ali na dokumente, ki spremljajo razdeljene SČI ali pripravke iz SČI, kadar je mogoče zagotoviti, da taki dokumenti ne bodo ločeni od zadevne SČI ali bodo digitalno povezani z zadevnim pripravkom iz SČI.

5.   Subjekti za SČI uporabljajo sistem označevanja, ki izpolnjuje zahteve za označevanje iz ustreznih tehničnih smernic iz člena 56(4) in člena 59(4).

6.   Subjekti za SČI hranijo podatke, potrebne za zagotovitev sledljivosti, ki so ustrezno zaščiteni in dostopni pristojnemu organu za SČI, najmanj 30 let od datuma razdeljevanja SČI ali, kadar je ustrezno, od datuma odstranitve ali izvoza. Podatke lahko shranijo v elektronski obliki. Kadar subjekt za SČI preneha opravljati dejavnost, se podatki o sledljivosti za preostali del obdobja sledljivosti prenesejo na subjekt za SČI, ki pogodbeno opravlja to dejavnost, potem ko o tem obvesti organ, pristojen za SČI.

7.   Komisija sprejme izvedbene akte v zvezi z minimalnimi podatki o darovalcih in prejemnikih SČI, ki jih je treba hraniti, da se zagotovi sledljivost.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Subjekti za SČI uporabljajo enotno evropsko kodo za SČI, ki se razdeljujejo za uporabo na ljudeh. Kadar se SČI prenesejo v drug subjekt za SČI za nadaljnjo obdelavo ali sprostijo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, kot je navedeno v členu 2(5) ali izvozijo v tretje države, subjekti za SČI uporabijo vsaj tisti element enotne evropske kode, ki omogoča identifikacijo darovanja. Enotna evropska koda se navede tudi na prvotni embalaži ali na nalepki, ki je nanjo pritrjena, ali na dokumentih, ki se nanašajo na SČI, kadar je mogoče zagotoviti, da taki dokumenti spremljajo zadevno SČI.

2.   Odstavek 1 tega člena se ne uporablja za:

3.   Komisija sprejme izvedbene akte v zvezi s formatom enotne evropske kode in zahtevami, povezanimi z njeno uporabo za ustanove za SČI ter za SČI ob razdeljevanju.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Subjekti za SČI vzdržujejo sistem za odkrivanje, preiskovanje in beleženje informacij o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih, vključno s tistimi, odkritimi med spremljanjem kliničnih izidov kot del vloge za odobritev pripravka iz SČI, kot je navedeno v členu 39.

2.   Subjekti za SČI si po najboljših močeh prizadevajo spodbuditi bodoče starše otrok, rojenih z darovanjem tretje osebe, da subjektu za SČI, v katerem so bili obravnavani, sporočijo informacije o resnih genetskih boleznih takoj, ko se pojavijo pri otrocih. Subjekt za SČI brez nepotrebnega odlašanja sporoči te informacije subjektu za SČI, ki je sprostila reproduktivno SČI za uporabo na ljudeh, da bi preiskal sum resne neželene reakcije in nadaljnje razdeljevanje SČI od zadevnega darovalca SČI v skladu z nacionalno zakonodajo o shranjevanju in uporabi reproduktivnih SČI.

3.   Kadar subjekti za SČI odkrijejo ali sumijo, da neželena reakcija ali neželeni dogodek ustreza opredelitvi resne neželene reakcije iz člena 3, točka 45, ali opredelitvi resnega neželenega dogodka iz člena 3, točka 46, brez nepotrebnega odlašanja o tem obvestijo svoje pristojne organe za SČI in vključijo naslednje informacije:

4.   Subjekti za SČI, ki niso ustanove za SČI, o neželenih reakcijah ali neželenih dogodkih obvestijo ustanovo za SČI, za katero izvajajo dejavnosti v zvezi s SČI na podlagi sporazuma, ali ustanovi za SČI, ki jim je razdelila SČI, kot je ustrezno. V takih primerih so ustanove za SČI, ki prejmejo sporočilo, odgovorne za preiskavo in poročajo svojim pristojnim organom za SČI, kadar se zadevna neželena reakcija ali neželeni dogodek šteje za resno neželeno reakcijo ali resni neželeni dogodek.

Subjekti za SČI, razen tistih iz prvega pododstavka, preiskujejo resne neželene reakcije ali resne neželene dogodke ter o njih poročajo neposredno svojim pristojnim organom za SČI.

5.   Po prejemu informacij o resnem zapletu in varnostnem popravljalnem ukrepu v smislu Uredbe (EU) 2017/745 ali (EU) 2017/746 v zvezi z medicinskim pripomočkom ali in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki ga uporablja subjekt za SČI, subjekt za SČI, ki prejme take informacije, te informacije sporoči svojemu pristojnemu organu za SČI.

6.   Subjekti za SČI vzpostavijo postopek za natančno, učinkovito in preverljivo izključitev iz razdeljevanja ali uporabe tistih SČI, na katere so vplivale ali za katere obstaja tveganje, da so nanje vplivale resne neželene reakcije ali resni neželeni dogodki iz odstavka 3, kot je primerno. V primeru reproduktivnih SČI je tak postopek v skladu z nacionalno zakonodajo.

7.   Subjekti za SČI izvedejo preiskavo vsake resne neželene reakcije ali resnega neželenega dogodka, ki ga odkrijejo ali o katerem prejmejo sporočilo v skladu z odstavkom 4. Po tej končani preiskavi subjekti za SČI svojim pristojnim organom za SČI predložijo poročilo o preiskavi. Subjekti za SČI v poročilo vključijo:

8.   Subjekti za SČI sporočijo informacije o resni neželeni reakciji ali resnem neželenem dogodku drugim subjektom za SČI, ki sodelujejo pri odvzemu oziroma zbiranju, obdelavi, testiranju, shranjevanju in razdeljevanju SČI, ki so bile odvzete oziroma zbrane pri istem darovalcu SČI ali na katere bi lahko kako drugače vplivala. V takih primerih sporočijo le informacije, ki so potrebne in primerne za olajšanje sledljivosti ter zagotavljanje kakovosti in varnosti SČI, ter zlasti omejijo informacije na podrobnosti, ki so potrebne za sprejemanje blažilnih ukrepov. V sporočilo se vključi ocena tveganja resnosti in verjetnosti ponovitve. Subjekti za SČI te informacije po potrebi sporočijo tudi organizacijam za pridobivanje organov, kadar je darovalec SČI, ki je vpleten v resno neželeno reakcijo ali resen neželen dogodek daroval tudi organe, ali proizvajalcem, kadar so bile SČI, zbrane pri tem darovalcu SČI, razdeljene v proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, kot je navedeno v členu 2(6).

1.   Ustanove za SČI ne izvajajo nobenih dejavnosti v zvezi s SČI, na podlagi katerih bi bili opredeljeni kot ustanova za SČI, kot je opredeljena v členu 3, točka 35. To velja ne glede na to, ali vse dejavnosti SČI izvaja ustanova za SČI sama ali pa je za eno ali več dejavnosti sklenila pogodbo z drugim subjektom za SČI.

V primeru odločitve o potrebi po odobritvi ustanove za SČI na podlagi člena 24(4) subjekt za SČI ne izvaja dejavnosti v zvezi s SČI, za katero je potrebna odobritev ustanove za SČI, kot jo je sporočil organ, pristojen za SČI, pred odobritvijo kot ustanove za SČI.

2.   Kadar ustanove za SČI sklenejo pogodbo z drugimi subjekti za SČI za izvajanje nekaterih dejavnosti v zvezi s SČI delno ali v celoti, ustanove za SČI zagotovijo, da navedeni pogodbeni subjekti za SČI izvajajo navedene pogodbene dejavnosti v skladu s to uredbo. Take pogodbene subjekte za SČI lahko revidira ustanova za SČI, ki je sklenila pogodbo, ali jih pregleda organ, pristojen za SČI, zlasti kadar pogodbeni subjekt za SČI ni bil akreditiran, certificiran ali odobren v okviru nacionalnega programa za določene dejavnosti v zvezi s SČI.

3.   Zahteva po pridobitvi odobritve za ustanovo za SČI ne posega v strožje ukrepe, ki jih država članica sprejme v skladu s členom 4 in neposredno vplivajo na dejavnosti v zvezi s SČI, ki se izvajajo v zadevni ustanovi za SČI ali pogodbenih subjektih za SČI na podlagi odstavka 2 tega člena.

1.   Subjekti za SČI predložijo vloge za odobritev kot ustanove za SČI pristojnim organom za SČI na svojem območju.

2.   Ustanova za SČI, ki je vložila vlogo, navede ime in kontaktne podatke odgovorne osebe, kot je navedena v členu 36.

Ustanova za SČI brez predhodne pisne odobritve pristojnega organa za SČI ne sme bistveno spremeniti informacij v zvezi s SČI ali dejavnostmi v zvezi s SČI, za katere velja odobritev.

3.   Pomembne spremembe za namene odstavka 2 pomenijo spremembe v zvezi z zadevnimi vrstami SČI, vrstami izvedenih dejavnosti v zvezi s SČI, uporabo novih prostorov ali spremembo prostorov, ki vplivajo na pogoje, pod katerimi se izvajajo dejavnosti v zvezi s SČI.

4.   Ustanove za SČI svoje pristojne organe za SČI brez nepotrebnega odlašanja obvestijo tudi o vseh upravnih spremembah, povezanih z odobritvijo ustanove za SČI, vključno s trajno ali začasno zamenjavo odgovorne osebe.

5.   Pravni subjekt, ki ima odobritev ustanove za SČI, ima sedež v državi članici, v kateri je ustanova za SČI odobrena.

1.   Ustanove za SČI ne uvažajo brez predhodne odobritve ustanove uvoznika za SČI.

2.   V primeru uvoza človeške plazme, ki je namenjena uporabi za proizvodnjo zdravil, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, in je vključena v glavni dosje o plazmi iz Direktive 2001/83/ES, se odstavek 1 tega člena ne uporablja, saj morajo uvozniki pridobiti dovoljenje na osnovi druge zakonodaje Unije. V teh primerih se uvozniki registrirajo kot subjekti za SČI.

3.   Subjekti za SČI, pristojni za uporabo na določenih prejemnikih SČI lahko v izjemnih okoliščinah iz člena 26(6) svoje pristojne organe za SČI zaprosijo za odstopanje od zahteve po odobritvi ustanove uvoznice za SČI.

4.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 77 za dopolnitev te uredbe z določitvijo obveznosti in postopkov za ustanove uvoznice za SČI v zvezi z uvozom SČI, da se preverijo enakovredni standardi varnosti kakovosti in učinkovitosti takega uvoza.

1.   Člen 46 se smiselno uporablja za vloge za odobritev ustanove uvoznice za SČI.

2.   Ustanove za SČI pred vložitvijo vloge za odobritev ustanove uvoznice za SČI sklenejo pisne sporazume z enim ali več dobavitelji iz tretjih držav. Taki sporazumi vključujejo elemente iz odstavka 3, točka (b).

3.   Ustanova za SČI, ki vloži prošnjo, navede:

4.   Ustanova uvoznica za SČI je odgovorna za fizični sprejem ter vizualni pregled in preverjanje uvoženih SČI pred njihovo sprostitvijo. Ustanova uvoznica za SČI preveri skladnost med prejeto SČI in pripadajočo dokumentacijo ter opravi pregled celovitosti embalaže ter skladnosti označevanja in pogojev prevoza, pri čemer upošteva ustrezne standarde in tehnične smernice, kot je navedeno v členih 57, 58 in 59.

5.   Uradnik za sproščanje ustanove uvoznice za SČI, uvoženo SČI sprosti za razdeljevanje šele potem, ko preveri skladnost z zahtevami glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti iz sporazuma iz odstavka 3, točka (b), ter ko so fizične kontrole in kontrole dokumentacije iz odstavka 4 zadovoljive.

6.   Odobrena ustanova uvoznica za SČI lahko fizični sprejem, vizualni pregled in preverjanje iz odstavka 4 prenese na subjekt za SČI, ki bo SČI uporabil na prejemniku, kadar se uvoz SČI organizira za določene prejemnike SČI.

V primeru nacionalnih ali mednarodnih registrov darovalcev, ki so odobreni kot ustanove uvoznice za SČI, se lahko fizični nadzor in kontrola dokumentacije iz odstavka 5 preneseta na subjekt za SČI, ki prejema uvoženo SČI za uporabo na ljudeh, korak sproščanja pa se lahko opravi na daljavo.

7.   Komisija sprejme izvedbene akte, v katerih so opredeljene informacije, ki jih je treba navesti v vlogi za odobritev ustanove uvoznice za SČI, da se zagotovita združljivost in primerljivost takih podatkov.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Kadar ustanova za SČI sprošča SČI, imenuje enega ali več uradnikov za sproščanje.

2.   Uradnik za sproščanje ima diplomo, spričevalo ali drugo uradno dokazilo o formalnih kvalifikacijah na področju medicinskih, farmacevtskih ali bioloških znanosti, izdano po končanem univerzitetnem študiju ali študiju, ki ga zadevna država članica priznava kot enakovrednega, in ima vsaj dve leti izkušenj na zadevnem področju.

3.   Uradnik za sproščanje lahko sporočanje SČI iz odstavka 1 prenese na druge osebe, ki na podlagi usposobljenosti in izkušenj ustrezno kvalificirane za opravljanje takih nalog. V takih primerih navedene osebe to nalogo opravljajo pod odgovornostjo uradnika za sproščanje, ki je vedno odgovoren za sproščanje.

Odgovornost za sproščanje SČI se lahko v primeru kratkoročne odsotnosti uradnika za sproščanje SČI prenese na nadomestnega člana, če namestnik izpolnjuje zahteve iz odstavka 2.

1.   Vsaka ustanova za SČI imenuje zdravnika, ki prebiva in opravlja svoje naloge v isti državi članici ter izpolnjuje vsaj naslednje pogoje in ima naslednje kvalifikacije:

2.   Zdravnik iz odstavka 1 je odgovoren vsaj za naslednje naloge:

3.   Zdravnik lahko naloge iz odstavka 2 prenese na druge osebe, ki na podlagi usposobljenosti in izkušenj ustrezno kvalificirane za opravljanje takih nalog. V takih primerih navedene osebe te naloge opravljajo pod odgovornostjo zdravnika.

4.   Z odstopanjem od odstavka 2 tega člena je v primeru subjektov za SČI, ki so odobreni kot ustanove za SČI v skladu s členom 24(4), zdravnik odgovoren za tiste naloge, ki so pomembne za dejavnosti v zvezi s SČI, ki jih izvajajo subjekti za SČI, in ki neposredno vplivajo na zdravje darovalcev in prejemnikov SČI ter v ustreznih primerih na zdravje potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo.

1.   Ustanove za SČI zagotovijo, da SČI, sproščene v izvoz, izpolnjujejo zahteve iz te uredbe.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena se lahko SČI, ki niso skladne z vsemi ustreznimi standardi in smernicami iz členov 58 in 59, sprostijo v izvoz v primeru izrednega sproščanja na podlagi člena 61(3). Kljub temu ustanove za SČI tudi v navedenih okoliščinah izpolnjujejo standarde iz poglavja VI ter obveznosti v zvezi z vigilanco in sledljivostjo.

1.   Subjekti za SČI zagotovijo spoštovanje dostojanstva in integritete darovalcev SČI.

2.   Subjekti za SČI zagotovijo visoko raven varnosti in varujejo zdravje živih darovalcev SČI pred tveganji, povezanimi z darovanjem SČI, tako da taka tveganja prepoznajo in čim bolj zmanjšajo pred in med odvzemom oziroma zbiranjem SČI ter po njem.

3.   Organi, pristojni za SČI preverijo skladnost s tem poglavjem in nacionalno zakonodajo o privolitvi ter prostovoljnem in neplačanem darovanju.

1.   Kadar so SČI odvzeti oziroma zbrani pri darovalcih SČI, ne glede na to, ali je darovalec povezan s predvidenim prejemnikom ali ne, subjekti za SČI:

2.   Subjekti za SČI med ocenjevanjem zdravja živih darovalcev SČI iz odstavka 1, točka (e) tega člena opravijo razgovore z darovalci SČI in zberejo informacije o sedanjem in nedavnem telesnem in v ustreznih primerih duševnem zdravstvenem stanju darovalcev ter njihovi anamnezi, da se zagotovi varnost postopka darovanja SČI za navedene darovalce. Subjekti za SČI lahko v okviru ocenjevanja zdravja darovalcev SČI opravijo dodatne teste. Take teste opravijo, kadar ocene pokažejo, da so dodatni testi potrebni za ugotavljanje primernosti navedenih darovalcev SČI z vidika njihove lastne zaščite. Zdravnik iz člena 50 odobri postopek in merila za ocenjevanje zdravja darovalcev SČI.

3.   Subjekti za SČI, ki odvzamejo oziroma zberejo SČI od živih darovalcev SČI, kot je navedeno v odstavku 1, točka (i), tega člena, take darovalce SČI registrirajo v registru subjektov za SČI ali, če je na voljo, v nacionalnih ali priznanih mednarodnih registrih, da se preveri pogostost darovanja. Registri subjektov za SČI in nacionalni registri imajo možnost medsebojne povezljivosti z drugimi takimi registri. Kadar se uporabi register na ravni subjekta za SČI ali nacionalni register in kadar okoliščine kažejo na tveganje, da darovalec SČI prepogosto daruje v več kot enem subjektu za SČI, ki se nahaja v eni ali več državah članicah, subjekti za SČI preverijo, ali je tako, tako da se za vsak primer posebej posvetujejo z medsebojno povezanimi registri darovalcev SČI. Subjekti za SČI lahko svojim pristojnim organom za SČI na zahtevo dokažejo, da je vzpostavljen ustrezen postopek za zmanjšanje takega tveganja. Ti postopki upoštevajo tehnične smernice iz člena 56(4).

4.   Subjekti za SČI, ki zbirajo SČI od živih darovalcev SČI, pri katerih se za darovanje izvede kirurški postopek, ali ki se zdravijo s predpisanim zdravilom, da se olajša darovanje SČI, zagotovijo, da je načrt za spremljanje zdravja darovalca SČI po darovanju SČI, kot je navedeno v odstavku 1, točka (j), sorazmeren s tveganji, povezanimi z darovanjem SČI. Subjekti za SČI v načrt vključijo obdobje, v katerem se spremljanje nadaljuje.

5.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 77, da lahko to uredbo dopolni, kadar so potrebni dodatni standardi za zagotovitev zaščite darovalcev.

6.   Kadar je v primeru tveganja za varnost živih darovalcev SČI to potrebno zaradi nujnih razlogov, se za delegirane akte, sprejete na podlagi tega člena, uporablja postopek iz člena 78.

1.   Subjekti za SČI darovalcem SČI ali njihovim sorodnikom ali katerim koli drugim osebam, ki dajo privolitev v njegovem imenu, ne zagotavljajo finančnih spodbud ali stimulacij.

2.   Kadar države članice dovolijo nadomestilo živim darovalcem SČI v skladu z načelom prostovoljnega in neplačanega darovanja ter na podlagi preglednih meril, vključno s fiksnimi nadomestili, ali prek nefinančnih oblik nadomestila, se pogoji za taka nadomestila določijo v nacionalni zakonodaji z določitvijo zgornje meje nadomestila, ki si prizadeva zagotoviti finančno nevtralnost in je skladna s standardi iz tega člena. Države članice lahko določanje pogojev za taka nadomestila prenesejo na neodvisne organe, ki so ustanovljeni v skladu z nacionalno zakonodajo. Določitev pogojev za tako nadomestilo temelji na merilih, ki upoštevajo prakse, ki jih dokumentira koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (g). Darovalci SČI se lahko odločijo, da ne bodo prejeli nadomestila.

3.   Kadar države članice dovolijo nadomestilo darovalcem SČI iz odstavka 2, se pogoji za tako nadomestilo, ki jih uporabi vsaka država članica, dajo na voljo koordinacijskemu odboru za SČI za izmenjavo z nacionalnimi organi za SČI drugih držav članic prek platforme EU za SČI, informacije pa se brez nepotrebnega odlašanja posodobijo, če so bile spremenjene.

4.   Države članice zagotovijo, da se dejavnosti promocije in obveščanja javnosti v podporo darovanju SČI ne nanašajo na nadomestilo, brez poseganja v pravico darovalcev SČI, da so v skladu z nacionalnim pravom obveščeni o svojih pravicah.

5.   Subjekti za SČI lahko živim darovalcem SČI izplačajo nadomestila ali povračila, kot to določijo države članice na podlagi odstavka 2. Subjekti za SČI na zahtevo svojega pristojnega organa za SČI na pregleden način zagotovijo podrobne informacije o tem, kako so izvajali pogoje iz nacionalne zakonodaje.

6.   Države članice zagotovijo skladnost s standardi glede prostovoljnega in neplačanega darovanja, ki so enakovredni standardom iz tega člena, tudi kadar se SČI darujejo izključno za uporabo v raziskavah brez uporabe na ljudeh.

1.   Subjekti za SČI živim darovalcem SČI ali, kadar je ustrezno, katerim koli drugim osebam, ki dajo privolitev v imenu darovalca SČI, v skladu z nacionalno zakonodajo zagotovijo vse ustrezne informacije v zvezi s postopkom darovanja SČI.

2.   Subjekti za SČI informacije iz odstavka 1 zagotovijo, preden je podana privolitev v darovanje. Subjekti za SČI zagotovijo informacije natančno in jasno z izrazi, ki jih potencialni darovalci SČI ali po potrebi osebe, ki dajo privolitev v imenu darovalca, zlahka razumejo. Informacije ne smejo zavajati zlasti glede koristi darovanja za prihodnje prejemnike zadevne SČI.

3.   V primeru živih darovalcev SČI ali, kadar je ustrezno, oseb, ki dajo privolitev v njihovem imenu, subjekti za SČI zagotovijo informacije o:

4.   V primeru umrlih darovalcev SČI subjekti za SČI vsem osebam, ki dajo privolitev za zbiranje v njihovem imenu, v skladu z nacionalno zakonodajo zagotovijo informacije iz odstavka 3, točke (a), (b), (d) in (e).

1.   Kadar Komisija meni, da je treba določiti zavezujoča pravila o izvajanju določenega standarda ali elementa standarda iz členov 53 ali 55, da se zagotovi konvergentna in visoka raven varovanja darovalcev SČI, lahko sprejme izvedbene akte, v katerih so opisani posebni postopki, ki jih je treba upoštevati in uporabljati za izpolnjevanje takega standarda ali njegovega elementa.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

2.   Komisija v ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih s tveganjem za zdravje darovalcev SČI, v skladu s postopkom iz člena 79(3) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo nemudoma uporabljati.

3.   Izvedbeni akti, sprejeti v skladu z odstavkoma 1 in 2 tega člena, se uporabljajo tudi za subjekte za SČI, kadar uporabljajo standarde ali njihove elemente v zvezi z zaščito darovalcev SČI, kot je navedeno v členih 53 in 55.

4.   Za tiste standarde ali njihove elemente v zvezi z zaščito darovalcev SČI, za katere ni bil sprejet izvedbeni akt, subjekti za SČI upoštevajo:

5.   V primerih iz odstavka 4, točka (a), tega člena subjekti za SČI za namene člena 28 v povezavi s členom 27 svojim pristojnim organom za SČI za vsak standard ali njegov element dokažejo, katere tehnične smernice iz odstavka 4, točka (a), tega člena upoštevajo in v kolikšnem obsegu.

6.   V primerih iz odstavka 4, točka (b), tega člena subjekti za SČI za namene člena 28 v povezavi s členom 27 svojim pristojnim organom za SČI za vsak standard ali njegov element dokažejo, katere smernice iz odstavka 4, točka (b), tega člena upoštevajo in v kolikšnem obsegu.

7.   V primerih iz odstavka 4, točka (c), tega člena subjekti za SČI za namene člena 28 v povezavi s členom 27 svojim pristojnim organom za SČI med inšpekcijskim pregledom za vsak posamezen standard ali njegov element utemeljijo, da so druge smernice ustrezne za doseganje ravni kakovosti in varnosti iz navedenega standarda. Ta utemeljitev lahko temelji na dokumentiranem dokazu enakovrednosti s tehničnimi smernicami, ki jih objavita ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva iz odstavka 4, točka (a), tega člena.

Kadar se uporabijo druge tehnične metode, subjekti za SČI izvedejo oceno tveganja, da dokažejo, da uporabljene tehnične metode dosegajo visoko raven zaščite darovalcev SČI, in zabeležijo prakso, ki je bila uporabljena za določitev tehničnih metod. Oceno in evidenco dajo na voljo svojim pristojnim organom za SČI za pregled med inšpekcijskim pregledom ali na posebno zahtevo pristojnih organov za SČI.

1.   Subjekti za SČI vzpostavijo postopke, ki dosegajo visoke ravni kakovosti in varnosti SČI. Taki postopki zagotavljajo, da koristi za prejemnike SČI in potomce, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, odtehtajo dodatna tveganja. Zlasti dosežejo visoko raven zagotovila, da se patogeni, toksini ali genetske bolezni, ki so potencialno življenje ogrožajoči in bi utegnili povzročiti invalidnost ali nezmožnost, ne prenesejo na prejemnike SČI ali potomce, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo. Postopki za preprečevanje prenosa resnih genetskih stanj vključujejo genetsko testiranje, kolikor nacionalna zakonodaja to dovoljuje.

2.   Subjekti za SČI v postopkih iz odstavka 1 zmanjšajo tveganja prenosa nalezljivih bolezni z darovalcev SČI na prejemnike SČI, in sicer tako, da kombinirajo vsaj naslednje ukrepe:

3.   Subjekti za SČI v postopkih iz odstavka 1 zmanjšajo tveganja prenosa nenalezljivih bolezni, kadar je to pomembno za zadevni SČI, vključno z resnimi genetskimi boleznimi in rakom, z darovalcev SČI na prejemnike SČI ali potomce, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, in sicer tako, da kombinirajo vsaj naslednje ukrepe:

4.   Subjekti za SČI v postopkih iz odstavka 1 sprejmejo ukrepe za zmanjšanje tveganj prenosa nalezljivih ali nenalezljivih bolezni na prejemnike SČI, ki izhajajo iz navzkrižne kontaminacije SČI med odvzemom oziroma zbiranjem, obdelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem. S takimi ukrepi se zagotovi, da se prepreči fizični stik med SČI različnih darovalcev SČI in SČI, odvzetimi oziroma zbranimi pri različnih osebah za prihodnjo avtologno uporabo ali uporabo znotraj razmerja, ali da se, kadar je združevanje SČI potrebno za učinkovitost ali izvedljivost pripravka iz SČI, tak stik omeji na upravičeno raven.

5.   Subjekti za SČI v postopkih iz odstavka 1 zmanjšajo tveganja, ki izhajajo iz kontaminacije SČI z mikrobi iz okolja, z osebja, opreme in materialov, ki pridejo v stik s SČI med odvzemom oziroma zbiranjem, obdelavo, shranjevanjem ali razdeljevanjem. Subjekti za SČI taka tveganja zmanjšajo vsaj s kombinacijo naslednjih ukrepov:

6.   Subjekti za SČI v postopkih iz odstavka 1 zmanjšajo tveganja, da bi se reagenti in raztopine, ki so dodani SČI ali pridejo v stik s SČI med odvzemom oziroma zbiranjem, obdelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem, lahko prenesli na prejemnike in toksično ali kako drugače škodljivo vplivali na njihovo zdravje, in sicer tako, da kombinirajo vsaj naslednje ukrepe:

7.   Subjekti za SČI v postopkih iz odstavka 1 tega člena zmanjšajo tveganja, da se z izvajanjem dejavnosti v zvezi s SČI lahko spremenijo inherentne lastnosti SČI, ki so potrebne za klinično učinkovitost, tako da postanejo SČI neučinkovite ali manj učinkovite, kadar se uporabljajo pri prejemnikih SČI, in sicer tako, da kombinirajo vsaj naslednje ukrepe:

8.   Subjekti za SČI v postopkih iz odstavka 1 tega člena zmanjšajo tveganja, da SČI pri prejemnikih SČI povzročijo nepričakovan imunski odziv, in sicer tako, da kombinirajo vsaj naslednje ukrepe:

9.   Subjekti za SČI v postopkih iz odstavka 1 v skladu z nacionalnim pravom zmanjšajo vsa druga tveganja, ki se jim je mogoče izogniti, za zdravje prejemnikov SČI ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, tudi kadar so povezana z zaščito dostojanstva, ki izhajajo iz uporabljenih SČI ali pripravkov iz SČI in niso obravnavana v odstavkih 2 do 8, in sicer z uporabo postopkov, za katere so potrdili, da varno in učinkovito zmanjšujejo zadevno tveganje, ali za katere je z objavljenimi znanstvenimi dokazi dokazano, da zmanjšujejo tveganje.

10.   Subjekti za SČI, ki razdeljujejo reproduktivne SČI, pridobljene z darovanji tretje osebe, po potrebi izpolnjujejo pravila iz nacionalne zakonodaje glede omejitve števila potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ali števila uporab reproduktivnih SČI posameznega darovalca SČI na ljudeh. Subjekti za SČI spremljajo skladnost s takimi pravili prek registrov darovalcev reproduktivnih SČI v skladu z nacionalno zakonodajo. Brez poseganja v taka pravila subjekt za SČI, ki razdeljuje SČI, pri razdeljevanju reproduktivnih SČI v drugo državo članico spoštuje omejitve, ki jih določi država članica prejemnica. Ta člen ne vpliva na pravila držav članic o omejitvah čezmejnega razdeljevanja reproduktivnih SČI.

11.   Subjekti za SČI pri izvajanju dejavnosti v zvezi s SČI v največji možni meri uporabljajo tehnologije, ki zmanjšujejo tveganje človeške napake.

12.   Subjekti za SČI ne smejo:

13.   Subjekti za SČI pri ukrepih iz odstavkov 2 in 3 preverijo primernost darovalca SČI, in sicer tako, da:

V primeru darovanja živega darovalca SČI lahko razgovor iz prvega pododstavka, točka (a), tega odstavka zajema tudi kateri koli del razgovora, izvedenega v okviru ocene iz člena 53(1), točka (e). Pri živih darovalcih SČI, ki darujejo večkrat, se lahko razgovori iz prvega pododstavka, točka (a), tega odstavka omejijo na vidike, ki so se morda spremenili, in se nadomestijo z vprašalniki. Razgovori se dodajo v primerih, ko odgovori iz vprašalnikov nakazujejo spremembe zadevnih informacij. To ne vpliva na člen 53(1), točki (d) in (e), ter člen 53(2).

14.   Subjekti za SČI dokumentirajo rezultate preverjanja primernosti darovalcev SČI iz odstavkov 2 in 3 ter darovalcem SČI ali po potrebi kateri koli drugi osebi, ki da privolitev v njegovem imenu, v skladu z nacionalno zakonodajo sporočijo in jasno pojasnijo rezultate preverjanja primernosti darovalcev SČI.

Kadar se SČI odvzame oziroma zbere od umrlih darovalcev SČI, subjekti za SČI zadevnim osebam sporočijo in pojasnijo rezultate preverjanja primernosti darovalca SČI, zlasti vsako bolezen, ugotovljeno pri umrlem darovalcu SČI, ki bi lahko pomenila tveganje za zdravje sorodnikov umrlega darovalca SČI ali tesnih stikov, v skladu z nacionalno zakonodajo.

15.   Subjekti za SČI, ki uporabijo SČI na prejemnikih SČI, pridobijo njihovo privolitev ali po potrebi soglasje katere koli osebe, ki v skladu z nacionalno zakonodajo da privolitev v njihovem imenu za uporabo SČI na ljudeh.

Subjekti za SČI obvestijo prejemnike SČI ali katero koli osebo, ki da privolitev v njihovem imenu, vsaj o naslednjem:

16.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 77, da lahko to uredbo dopolni, kadar so potrebni dodatni standardi za zagotovitev zaščite prejemnikov SČI ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, pred tveganji, povezanimi s SČI.

17.   Kadar je v primeru tveganja za prejemnike SČI in potomce, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ki je posledica neustreznih ravni kakovosti in varnosti SČI, to potrebno zaradi nujnih razlogov, se za delegirane akte, sprejete na podlagi tega člena, uporablja postopek iz člena 78.

1.   Kadar Komisija meni, da je treba določiti zavezujoča pravila o izvajanju določenega standarda ali elementa standarda iz člena 58, da se zagotovi konvergentna in visoka raven varnosti prejemnikov SČI in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, lahko sprejme izvedbene akte, v katerih so opisani posebni postopki, ki jih je treba upoštevati in uporabljati za izpolnjevanje takega standarda ali njegovega elementa.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

2.   Komisija v ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih s tveganjem za zdravje prejemnikov SČI ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, v skladu s postopkom iz člena 79(3) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo nemudoma uporabljati.

3.   Izvedbeni akti, sprejeti v skladu z odstavkoma 1 in 2 tega člena, se uporabljajo tudi za subjekte za SČI, kadar uporabljajo standarde ali njihove elemente v zvezi z zaščito prejemnikov SČI in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot je navedeno v členu 58.

4.   Za tiste standarde ali njihove elemente v zvezi z zaščito prejemnikov SČI in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, za katere ni bil sprejet izvedbeni akt, subjekti za SČI upoštevajo:

5.   V primerih iz odstavka 4, točka (a), tega člena subjekti za SČI za namene člena 28 v povezavi s členom 27 svojim organom, pristojnim za SČI, za vsak standard ali njegov element dokažejo, katere tehnične smernice iz odstavka 4, točka (a), tega člena upoštevajo in v kolikšni meri.

6.   V primerih iz odstavka 4, točka (b), tega člena subjekti za SČI za namene člena 28 v povezavi s členom 27 svojim organom, pristojnim za SČI, za vsak standard ali njegov element dokažejo, katere tehnične smernice iz odstavka 4, točka (b), tega člena upoštevajo in v kolikšni meri.

7.   V primerih iz odstavka 4, točka (c), tega člena subjekti za SČI za namene člena 28 v povezavi s členom 27 svojim organom, pristojnim za SČI, med inšpekcijskim pregledom za vsak posamezen standard ali njegov element utemeljijo, da so druge smernice ustrezne za doseganje ravni kakovosti in varnosti iz navedenega standarda. Ta utemeljitev lahko temelji na dokumentiranem dokazu enakovrednosti s tehničnimi smernicami, ki jih objavita ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva iz odstavka 4, točka (a), tega člena.

Kadar se uporabijo druge tehnične metode, subjekti za SČI izvedejo oceno tveganja, da dokažejo, da uporabljene tehnične metode dosegajo visoko raven zaščite darovalcev SČI, in zabeležijo prakso, ki je bila uporabljena za določitev tehničnih metod. Oceno in evidenco dajo na voljo svojim organom, pristojnim za SČI, za pregled med inšpekcijskim pregledom ali na posebno zahtevo organov, pristojnih za SČI.

1.   Zdravnik iz člena 50 lahko pooblasti uradnika za sproščanje v ustanovi za SČI iz člena 49, da sprosti določen pripravek iz SČI za razdeljevanje in uporabo na predvidenemu prejemniku SČI, kadar navedeni pripravek iz SČI ne izpolnjuje vseh ustreznih standardov iz členov 58 in 59 ali ne izpolnjuje v celoti odobritve pripravka iz SČI ali je bil uvožen v skladu z odstopanjem iz člena 26(6), če potencialna korist za prejemnika SČI odtehta tveganja in ni na voljo druge možnosti. Pogoj za sproščanje v izrednih primerih se izrecno navede na oznaki ali v dokumentaciji, priloženi sproščenemu pripravku iz SČI.

2.   Sproščanje v izjemnih primerih iz odstavka 1 tega člena se odobri v primeru sprostitve v razdeljevanje na podlagi dokumentirane zahteve zdravnika, ki zdravi predvidenega prejemnika SČI, kadar taka zahteva vsebuje potrditev popolnega poznavanja kakršnega koli odstopanja od te uredbe in strinjanja z njim. Zdravnik iz člena 50 dogovor dokumentira skupaj z oceno razmerja med koristmi in tveganji. V takih okoliščinah je predvideni prejemnik SČI ali katera koli oseba, ki da privolitev v njegovem imenu, obveščen o sprostitvi v izjemnem primeru in mora pred uporabo SČI na ljudeh dati privolitev v skladu z nacionalno zakonodajo.

Ustanova za SČI, ki pripravek iz SČI sprosti za razdeljevanje, po potrebi ob usklajevanju s subjektom za SČI, ki uporablja ta pripravek iz SČI, pripravi načrt za spremljanje zdravja prejemnika SČI po uporabi na ljudeh. Načrt določa spremljanje tveganj, povezanih s sproščanjem SČI v izrednih primerih. Ustanova za SČI ob usklajevanju z navedenim subjektom za SČI določi obdobje, v katerem se spremljanje nadaljuje.

3.   Sproščanje v izjemnih primerih iz odstavka 1 se lahko odobri tudi v primeru sprostitve v izvoz na podlagi dokumentirane zahteve lečečega zdravnika ali regulativnega organa v tretji državi, kadar taka zahteva vsebuje potrditev popolnega poznavanja kakršnega koli odstopanja od te uredbe in strinjanja z njim.

4.   Sproščanje v izjemnih primerih iz odstavka 1 tega člena se lahko odobri tudi v primeru nekaterih SČI, ki se uporabljajo za proizvodnjo izdelka, ki ga ureja druga zakonodaja Unije in je namenjen določenemu prejemniku, kadar pripravek iz SČI ne izpolnjuje vseh ustreznih standardov in smernic iz člena 58 ali 59, in na podlagi dokumentirane zahteve proizvajalca, kadar taka zahteva vsebuje potrditev popolnega poznavanja kakršnega koli odstopanja od te uredbe in strinjanja z njim.

1.   Države članice na svojem ozemlju in v sodelovanju z nacionalnimi organi za SČI, organi, pristojnimi za SČI, in subjekti za SČI v okviru svojih pristojnosti preučijo vsa razumna prizadevanja za doseganje zadostne, ustrezne in odporne oskrbe s kritičnimi SČI, da bi ustrezno zadovoljile potrebe prejemnikov in prispevale k evropski samozadostnosti.

2.   Države članice si po najboljših močeh prizadevajo:

V skladu s tem države članice spodbujajo odvzem oziroma zbiranje SČI z intenzivno vključitvijo javnega in neprofitnega sektorja.

3.   Subjekti za kritične SČI vzpostavijo ustrezne mehanizme za stalno spremljanje svojih zalog kritičnih SČI in lahko take informacije v primeru pomanjkanja ali na zahtevo sporočijo svojim organom, pristojnim za SČI.

Organi, pristojni za SČI, pri tem vzpostavijo ustrezne mehanizme za prejemanje takih informacij iz prvega pododstavka in po potrebi dobijo pregled razpoložljivosti kritičnih SČI na svojem ozemlju.

4.   V primerih, kadar je razpoložljivost kritičnih SČI odvisna od komercialnih interesov, si vsaka država članica prizadeva, da ti subjekti za kritične SČI v okviru svojih odgovornosti prejemnikom na njenem ozemlju zagotavljajo ustrezno in neprekinjeno oskrbo s kritičnimi SČI.

1.   Države članice v sodelovanju z nacionalnimi organi za SČI pripravijo nacionalne načrte za izredne razmere za SČI, ki določajo ukrepe, ki jih je treba uporabiti brez nepotrebnega odlašanja, kadar stanje povpraševanja po kritičnih SČI ali oskrbe z njimi pomeni ali bi lahko pomenilo resno tveganje za zdravje ljudi.

2.   Države članice pri pripravi nacionalnih načrtov za izredne razmere za SČI po potrebi zagotovijo sodelovanje in posvetovanje s svojimi organi za zdravstveni nadzor, vojaškimi zdravstvenimi službami, službami civilne zaščite in drugimi službami, ki redno sodelujejo pri odzivanju na izredne razmere. Države članice nacionalne načrte za izredne razmere za SČI izvajajo v skladu z drugimi ukrepi odzivanja na nacionalni ravni ali ravni Unije, če so sprejeti, in po potrebi na način, skladen z nacionalnimi načrti za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje, pripravljenimi v skladu s členom 6 Uredbe (EU) 2022/2371 in Direktivo (EU) 2022/2557 Evropskega parlamenta in Sveta (20).

3.   Države članice pripravijo načrte iz odstavka 1 tega člena, ki določajo naslednje elemente:

4.   Države članice upoštevajo smernice ECDC za izredne razmere, povezane z epidemiološkimi izbruhi, in smernice, ki jih Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva objavi za načrtovanje ravnanja v izrednih razmerah na splošno.

5.   Države članice v pripravo svojih nacionalnih načrtov za izredne razmere za SČI vključijo ustrezne deležnike, zlasti v sodelovanju s svojimi subjekti za kritične SČI ter Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ter ECDC. Države članice take načrte pregledujejo vsaj vsaka štiri leta zaradi upoštevanja sprememb pri imenovanju subjektov za kritične SČI, v organizaciji organov, pristojnih za SČI, in izkušenj, pridobljenih z izvajanjem načrtov in simulacijskih vaj.

6.   Države članice v okviru koordinacijskega odbora za SČI predložijo povzetek svojih nacionalnih načrtov za izredne razmere za SČI in pomembne preglede teh načrtov.

7.   Koordinacijski odbor za SČI v sodelovanju s Komisijo podpira usklajen pristop za zagotovitev izvajanja nacionalnih načrtov za izredne razmere za SČI v primerih, kadar izredne razmere prizadenejo več kot eno državo članico, ali v nujnih primerih z učinkom zunaj Unije, za sporazumevanje in sodelovanje z zadevnimi mednarodnimi organizacijami in organi.

1.   Subjekti za kritične SČI v primeru znatnih pomanjkanj oskrbe s kritičnimi SČI brez nepotrebnega odlašanja svojim organom, pristojnim za SČI, pošljejo opozorilo o oskrbi s SČI, v katerem navedejo temeljne razloge, pričakovani vpliv na prejemnike in vse sprejete blažilne ukrepe, vključno v zvezi z morebitnimi alternativnimi dobavnimi potmi, če je to primerno.

Pomanjkanja se štejejo za znatna, kadar:

2.   Organi, pristojni za SČI, ki prejmejo opozorilo o oskrbi s SČI iz odstavka 1 tega člena:

3.   Nacionalni organi za SČI lahko prejeto opozorilo o oskrbi s SČI brez nepotrebnega odlašanja predložijo na platformi EU za SČI, kadar bi motnja v oskrbi lahko vplivala na druge države članice ali bi se taka motnja lahko odpravila s sodelovanjem, vključno z izmenjavo SČI, med državami članicami v skladu členom 63(3), točka (e).

1.   Organi, pristojni za SČI, lahko z odstopanjem od člena 19 na zahtevo subjekta za SČI, kot je navedeno v členu 38(3), in je ustrezno utemeljena z izrednimi zdravstvenimi razmerami, dovolijo razdeljevanje ali pripravo pripravkov iz SČI za takojšnjo uporabo na ljudeh na svojem ozemlju, četudi postopki iz navedenega člena niso bili izvedeni, če je uporaba pripravkov iz SČI v interesu javnega zdravja:

Predvideni prejemniki SČI ali po potrebi osebe, ki dajo privolitev v njihovem imenu, so obveščeni o odstopanju in privolijo v takojšnjo uporabo navedenega pripravka iz SČI na ljudeh v skladu z nacionalno zakonodajo pred samo uporabo na ljudeh.

2.   Organi, pristojni za SČI:

3.   Nacionalni organ za SČI prek platforme EU za SČI obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi, da dovoli razdeljevanje ali pripravo pripravkov iz SČI za takojšnjo uporabo na ljudeh v skladu z odstavkom 1.

4.   Kadar bi se taki pripravki iz SČI lahko razdeljevali v druge države članice, nacionalni organ za SČI države članice prejemnice pred razdeljevanjem potrdi veljavnost dovoljenja na svojem ozemlju.

1.   Če je to potrebno za zagotovitev oskrbe s kritičnimi SČI, lahko države članice dovolijo odstopanja od nekaterih standardov in obveznosti iz te uredbe, kadar obsežne življenje ogrožajoče razmere v okviru nesreč, ki jih povzroči človek, ali naravnih nesreč, zlasti v okviru oboroženih spopadov, predstavljajo tveganje za človeško življenje, taka odstopanja pa so edini ukrep, ki je na voljo za zmanjšanje tveganja. Odstopanja od določb te uredbe, ki se nanašajo na prostovoljno in neplačano darovanje ter soglasje darovalca SČI, se ne odobrijo. Odstopanja se uporabljajo na način, ki zagotavlja zaščito darovalcev SČI in prejemnikov SČI v največji možni meri v okoliščinah krize.

2.   Države članice, ki odobrijo taka odstopanja, o tem brez nepotrebnega odlašanja obvestijo druge države članice in Komisijo ter navedejo razloge za sprejete ukrepe.

1.   Ustanovi se koordinacijski odbor za SČI, da bi se spodbujalo sodelovanje med državami članicami v zvezi z izvajanjem te uredbe ter delegiranih in izvedbenih aktov, sprejetih na njeni podlagi, podprle države članice pri navedenem sodelovanju ter olajšalo sodelovanje z deležniki v zvezi s tem.

2.   Vsaka država članica imenuje dva stalna člana in dva nadomestna člana, ki zastopata nacionalni organ za SČI in, kadar se država članica tako odloči, ministrstvo za zdravje ali druge zadevne organe.

Nacionalni organ za SČI lahko imenuje člane drugih organov, pristojnih za SČI. Navedeni člani zagotovijo, da nacionalni organ za SČI potrdi njihova stališča in predloge.

Koordinacijski odbor za SČI lahko na sestanke povabi strokovnjake in opazovalce ter po potrebi sodeluje z zunanjimi strokovnjaki. Koordinacijski odbor za SČI lahko po potrebi povabi tudi druge ustanove, organe, urade in agencije Unije. V takih primerih imajo status opazovalca.

3.   Države članice imena in pripadnost članov in nadomestnih članov, ki so jih imenovale, predložijo Komisiji, skupaj z ustrezno izjavo o interesih vsakega člana in nadomestnega člana, v kateri je navedeno, da nimajo finančnih ali drugih interesov. Komisija na platformi EU za SČI objavi seznam članov, na katerem so navedeni ime, institucija izvora in izjava o interesih vsakega imenovanega in nadomestnega člana.

4.   Komisija da poslovnik koordinacijskega odbora za SČI, predlog dnevnega reda in povzetke zapisnikov z vseh sestankov ter primere najboljše prakse, ki jih odbor dokumentira in objavi, kot je navedeno v členu 74(3), točka (d), te uredbe, na voljo javnosti na platformi EU za SČI, če zaradi objave ni ogroženo varstvo kakršnega koli javnega ali zasebnega interesa, kot je navedeno v členu 4 Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (21).

5.   Predstavnik Komisije sopredseduje sestankom koordinacijskega odbora za SČI skupaj s predstavnikom nacionalnega organa za SČI države članice, ki ga izvolijo predstavniki držav članic v koordinacijskem odboru za SČI, in sicer v skladu s poslovnikom koordinacijskega odbora za SČI.

6.   Komisija koordinacijskemu odboru za SČI zagotovi sekretariat v skladu s členom 72.

7.   Koordinacijski odbor za SČI odloča tako, da kolikor je to mogoče, skuša doseči soglasje. Če soglasja ni mogoče doseči, koordinacijski odbor za SČI razpravlja in sprejme mnenje ali druga stališča z najmanj dvotretjinsko večino glasov vseh držav članic. Predstavnik Komisije, ki sopredseduje koordinacijskemu odboru, ne sodeluje pri glasovanju v koordinacijskem odboru za SČI. Vsaka država članica ima en glas.

8.   Komisija pri vzpostavitvi koordinacijskega odbora za SČI predlaga poslovnik koordinacijskega odbora za SČI, ki ga odobri v prvem polletju njegovega delovanja. Poslovnik določa zlasti naslednje postopke:

9.   Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe za upravljanje koordinacijskega odbora za SČI.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Koordinacijski odbor za SČI pomaga organom, pristojnim za SČI, pri vseh vprašanjih v zvezi z izvajanjem te uredbe ter izvedbenih in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi navedene uredbe, tako da:

2.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte, v katerih so določena merila in postopki za posvetovanje s svetovalnimi organi, ustanovljenimi na podlagi druge ustrezne zakonodaje Unije v zvezi z izvajanjem nalog koordinacijskega odbora za SČI.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Komisija v sodelovanju z nacionalnimi organi za SČI organizira usposabljanje Unije o izvajanju te uredbe.

2.   Komisija lahko zagotovi usposabljanje Unije za osebje organov, pristojnih za SČI, držav članic EGP in držav prosilk ali kandidatk za članstvo v Uniji ter za osebje organov, na katere so bile prenesene posebne odgovornosti za dejavnosti nadzora nad SČI. Del usposabljanja lahko organizira v sodelovanju z mednarodnimi organizacijami in regulativnimi organi, ki delujejo na področju SČI.

3.   Organi, pristojni za SČI, zagotovijo, da se znanje in materiali, pridobljeni v okviru dejavnosti usposabljanja Unije iz odstavka 1 tega člena, po potrebi razširjajo in ustrezno uporabljajo pri dejavnostih usposabljanja osebja iz člena 8.

4.   Komisija lahko v sodelovanju z nacionalnimi organi za SČI podpira organizacijo programov za izmenjavo osebja organov, pristojnih za SČI, med dvema ali več državami članicami in za začasno napotitev osebja iz ene države članice v drugo kot del usposabljanja osebja.

5.   Komisija vodi seznam osebja organov, pristojnih za SČI, ki je uspešno opravilo usposabljanje Unije iz odstavka 1 tega člena, da bi olajšala skupne dejavnosti, zlasti tiste iz členov 22, 29 in 71. Komisija da ta seznam na voljo nacionalnim organom za SČI.

1.   Komisija izvaja nadzor, s katerim potrdi, ali države članice učinkovito uporabljajo zahteve v zvezi z:

2.   Komisija organizira nadzor iz odstavka 1 v sodelovanju z nacionalnimi organi za SČI in ga izvaja tako, da se izogne nepotrebnemu upravnemu bremenu.

3.   Komisija pri izvajanju nadzora iz odstavka 1 tega člena upošteva ustrezne dobre prakse, ki jih je dokumentiral in objavil koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d), o dejavnostih nadzora nad SČI.

4.   Komisiji lahko pri izvajanju nadzora iz odstavka 1 tega člena pomagajo strokovnjaki iz organov, pristojnih za SČI, ki so, če je le mogoče, izbrani s seznama iz člena 70(5). Strokovnjaki iz organov, pristojnih za SČI, imajo enake pravice dostopa kot Komisija.

5.   Komisija po vsakem nadzoru:

1.   Za lažje izpolnjevanje zahtev iz te uredbe Komisija podpira izvajanje z:

2.   Kar zadeva podporo iz odstavka 1, točka (a), Komisija zlasti organizira sestanke koordinacijskega odbora za SČI in njegovih delovnih skupin, potovanja, povračila in posebna nadomestila za udeležence teh sestankov.

3.   Na zahtevo držav članic se lahko prek Instrumenta za tehnično podporo, vzpostavljenega z Uredbo (EU) 2021/240 Evropskega parlamenta in Sveta (22), zagotovi tehnična podpora za reformo nacionalnega ali regionalnega nadzora oskrbe s SČI, če je cilj navedenih reform doseči skladnost s to uredbo.

4.   Za izvajanje dejavnosti iz odstavka 1 v obojestransko korist Komisije in upravičencev v zvezi s pripravo, upravljanjem, spremljanjem in nadzorom ter v podporo izdatkom ima Komisija na voljo tehnično in upravno pomoč, ki bi jo lahko potrebovala.

1.   Komisija vzpostavi, upravlja in vzdržuje digitalno platformo, da omogoči učinkovito in uspešno izmenjavo informacij o dejavnostih v zvezi s SČI v Uniji, kot je določeno v tej uredbi (v nadaljnjem besedilu: platforma EU za SČI).

2.   Subjekti za SČI, organi, pristojni za SČI, države članice in Komisija osebne podatke, vključno z zdravstvenimi podatki, obdelujejo prek platforme EU za SČI le, kadar je to potrebno za opravljanje nalog, doseganje ciljev in izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe. Obdelava osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi podatki, se izvaja v skladu z veljavno zakonodajo Unije o varstvu podatkov.

3.   Komisija prek svojega nacionalnega organa za SČI zagotovi navodila, materiale in usposabljanje o pravilni uporabi platforme EU za SČI za organe, pristojne za SČI. Komisija po potrebi in v sodelovanju s svojim nacionalnim organom za SČI zagotovi navodila in usposabljanje za subjekte za SČI o pravilni uporabi platforme EU za SČI. To gradivo za usposabljanje je na voljo na platformi EU za SČI.

1.   Platforma EU za SČI subjektom za SČI, organom, pristojnim za SČI, državam članicam in Komisiji omogoča obdelavo informacij, podatkov in dokumentov v zvezi s SČI in dejavnostmi SČI, vključno s predložitvijo, pridobivanjem, shranjevanjem, upravljanjem, obdelavo, izmenjavo, analizo, objavo, sledenjem in izbrisom takih podatkov in dokumentov, kot je določeno v tej uredbi.

2.   Platforma EU za SČI zagotavlja varen kanal za omejeno izmenjavo informacij in podatkov, zlasti:

3.   Platforma EU za SČI zagotavlja javni dostop do informacij, ki se nanašajo na:

4.   Komisija do 7. avgusta 2025 sprejme izvedbene akte, s katerimi določi tehnične specifikacije za platformo EU za SČI, ki zajemajo njeno upravljanje, vzdrževanje, funkcije, vključno z minimalnimi funkcijami, vlogami in odgovornostmi vseh strani iz odstavka 1, obdobji hrambe osebnih podatkov ter tehničnimi in organizacijskimi ukrepi za zagotovitev varnosti in zaščite obdelanih osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi podatki.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Če ni v tej uredbi ali nacionalni zakonodaji o zaupnosti določeno drugače in brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1049/2001 vsaka stran, vključena v uporabo te uredbe, spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri opravljanju svojih nalog, da se zaščiti učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene odobritev, inšpekcijskih pregledov, preiskav ali nadzora Komisije.

2.   Organi, pristojni za SČI, ter nacionalni organi za SČI in Komisija si lahko zaupno izmenjujejo informacije in podatke, vendar se ne razkrijejo brez predhodnega soglasja organov, pristojnih za SČI, od katerih te informacije izvirajo.

3.   Odstavka 1 in 2 ne vplivata na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in organov, pristojnih za SČI, v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril ali na obveznost oseb, da zagotovijo informacije na podlagi nacionalnega kazenskega prava.

4.   Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti, če je to potrebno in sorazmerno za varovanje zdravja ljudi.

5.   Brez poseganja v nacionalno zakonodajo o objavi rezultatov dejavnosti nadzora nad SČI lahko organi, pristojni za SČI, objavijo ali kako drugače dajo na voljo javnosti rezultate dejavnosti nadzora nad SČI v zvezi s posameznimi subjekti za SČI, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

6.   Kar zadeva informacije ali podatke, ki so po svoji naravi poklicna skrivnost in jih organi, pristojni za SČI, pridobijo pri izvajanju dejavnosti nadzora nad SČI, lahko organi, pristojni za SČI, navedene informacije ali podatke objavijo ali dajo na voljo javnosti brez poseganja v nacionalno zakonodajo, če so izpolnjeni pogoji iz odstavka 5, točka (c).

1.   Osebni podatki, potrebni za uporabo člena 5(5), člena 9(4), členov 33 in 34, člena 35(3), točki (a) in (b), člena 36(3), člena 39(2), točka (a), člena 46(2), člena 64 in člena 68(3), se zbirajo za namen identifikacije ustreznih kontaktnih oseb v zadevnih subjektih za SČI, organih, pristojnih za SČI, ali pooblaščenih organih ter se nadalje obdelujejo samo za namen zagotavljanja upravljanja in preglednosti zadevnih dejavnosti nadzora nad SČI in dejavnosti v zvezi s SČI.

2.   Osebni podatki, vključno s podatki o zdravju, ki se izmenjujejo prek platforme EU za SČI in so potrebni za uporabo členov 73 in 74, se po potrebi obdelujejo v interesu javnega zdravja in za naslednje namene:

3.   Osebni podatki, vključno s podatki o zdravju, potrebni za uporabo členov 33, 34, 39, 42 in 44, člena 53(1), točki (e) in (f), člena 53(3) ter člena 58(13), (14) in (15), se obdelujejo samo za namen zagotavljanja varnosti in kakovosti SČI ter zaščite zadevnih darovalcev SČI, prejemnikov SČI in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo. Navedeni podatki so neposredno povezani z izvajanjem zadevnih nadzornih dejavnosti in dejavnosti v zvezi s SČI ter so omejeni na obseg, ki je potreben in sorazmeren za navedeni namen.

4.   Komisija, države članice, organi, pristojni za SČI, vključno z nacionalnimi organi za SČI, pooblaščeni organi, subjekti za SČI in vse tretje osebe, s katerimi je subjekt za SČI sklenil pogodbo, po potrebi obdelujejo vse informacije tako, da osebni podatki posameznikov ostanejo zaščiteni v skladu z veljavno zakonodajo o varstvu osebnih podatkov. Zlasti čim bolj zmanjšajo tveganje, da bi bilo mogoče subjekte identificirati, in omejijo obdelane informacije na elemente, potrebne in ustrezne za izvajanje njihovih nalog in izpolnjevanje njihovih obveznosti na podlagi te uredbe.

5.   Komisija, države članice, organi, pristojni za SČI, vključno z nacionalnimi organi za SČI, pooblaščeni organi, subjekti za SČI in vse tretje osebe, s katerimi je subjekt za SČI sklenil pogodbo, izvajajo ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe za zaščito informacij in obdelanih osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi podatki, pred nepooblaščenim ali nezakonitim dostopom, razkritjem, razširjanjem, spreminjanjem, uničenjem ali naključno izgubo, zlasti kadar obdelava vključuje prenos prek omrežja.

6.   Subjekti za SČI in organi držav članic, pristojni za SČI, se v zvezi s svojimi odgovornostmi glede obdelave osebnih podatkov zaradi izpolnjevanja obveznosti iz te uredbe štejejo za upravljavce, kot so opredeljeni v členu 4, točka 7, Uredbe (EU) 2016/679.

7.   Komisija se v zvezi s svojo odgovornostjo glede vzpostavitve in vodenja platforme EU za SČI, kot je navedeno v členu 73 te uredbe, in v zvezi z obdelavo osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi podatki, ki bi lahko izhajali iz navedene dejavnosti, šteje za upravljavca, kot je opredeljen v členu 3, točka 8, Uredbe (EU) 2018/1725.

8.   Za namene tega člena se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 77 za dopolnitev te uredbe z določitvijo obdobij hrambe osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi podatki, glede na njihov namen in posebnih meril, ki bi omogočila opredelitev podatkov, pomembnih za varovanje javnega zdravja, kot je navedeno v odstavku 2 tega člena.

1.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 26(7), člena 47(4), člena 53(5), člena 58(16) in člena 76(8) se prenese na Komisijo za nedoločen čas od 6. avgusta 2024.

3.   Prenos pooblastila iz člena 26(7), člena 47(4), člena 53(5), člena 58(16) in člena 76(8) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.   Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.   Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.   Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 26(7), člena 47(4), člena 53(5), člena 58(16) ali člena 76(8), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

1.   Delegirani akti, sprejeti na podlagi tega člena, začnejo veljati brez odlašanja in se uporabljajo, dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu o delegiranem aktu se navedejo razlogi za uporabo postopka v nujnih primerih.

2.   Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 77(6). V takem primeru Komisija nemudoma po tem, ko jo Evropski parlament ali Svet uradno obvesti o sklepu o nasprotovanju aktu, ta akt razveljavi.

1.   Komisiji pomaga odbor. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi člen 5(4), tretji pododstavek, Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 5 Uredbe.

1.   Za transfuzijske ustanove, ki so imenovane, odobrene ali akreditirane ali imajo dovoljenje na podlagi člena 5(1) Direktive 2002/98/ES, ter ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane, odobrene ali akreditirane ali imajo dovoljenje na podlagi člena 6(1) Direktive 2004/23/ES pred 7. avgustom 2024, se šteje, da so registrirane kot subjekti za SČI in odobrene kot ustanove za SČI v skladu s to uredbo, zato zanje veljajo ustrezne obveznosti, določene na podlagi te uredbe.

2.   Za ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane, odobrene ali akreditirane ali imajo dovoljenje kot ustanove uvoznice za tkiva in celice na podlagi člena 9(1) Direktive 2004/23/ES pred 7. avgustom 2024, se šteje, da so odobrene kot ustanove uvoznice za SČI v skladu s to uredbo, zato zanje veljajo ustrezne obveznosti, določene na podlagi te uredbe.

3.   Za transfuzijske ustanove iz odstavka 1 tega člena organi, pristojni za SČI,:

4.   Za ustanove za tkiva in celice iz odstavkov 1 in 2 tega člena Komisija:

5.   Organi, pristojni za SČI, ustanove, ki v skladu s preverjanjem iz odstavka 3, točka (a), in odstavka 4, točka (a), ter na podlagi informacij iz odstavka 4, točka (c), ne spadajo v opredelitev ustanove za SČI, obvestijo, da se štejejo za registrirane samo kot subjekti za SČI in da zato zanje veljajo obveznosti za subjekte za SČI iz te uredbe.

1.   Za pripravke, ki so rezultat postopkov priprave tkiv in celic, ki so imenovani, odobreni ali akreditirani ali imajo dovoljenje na podlagi člena 6(2) Direktive 2004/23/ES pred 7. avgustom 2024, se šteje, da so odobreni kot ustrezni pripravki iz SČI v skladu s to uredbo.

2.   Krvne komponente, za katere so organi, pristojni za SČI, preverili, da so skladne z veljavnimi zahtevami glede kakovosti in varnosti za krvne komponente na podlagi člena 5(3) in člena 23 Direktive 2002/98/ES ali z monografijami o krvnih komponentah, vključenimi v izdajo priročnika Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva za pripravo, uporabo in zagotavljanje kakovosti krvnih komponent, ki je navedena na platformi EU za SČI dne 7. avgusta 2024, ali ki so bile drugače imenovane, odobrene ali akreditirane ali imajo dovoljenje na podlagi nacionalne zakonodaje pred tem datumom, se šteje, da so odobrene kot ustrezni pripravki iz SČI v skladu s to uredbo.

3.   Organi, pristojni za SČI, predložijo informacije o pripravkih iz SČI iz odstavkov 1 in 2 na platformi EU za SČI in te pripravke iz SČI, za katere se šteje, da so odobreni na podlagi navedenih odstavkov, povežejo z ustreznimi subjekti za SČI.

4.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte za vzpostavitev enotnih postopkov za zagotovitev, da so pripravki iz SČI, ki se štejejo za odobrene na podlagi odstavkov 1 in 2, v celoti dokumentirani v skladu z zahtevami za odobritev pripravkov iz SČI iz te uredbe.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 79(2).

1.   Za SČI, ki so bile že shranjene pred 7. avgustom 2024, ne veljajo ustrezne obveznosti na podlagi te uredbe, če se navedene SČI sprostijo in razdelijo pred 8. avgustom 2026 in pod pogojem, da so bile navedene SČI popolnoma skladne z veljavno zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo, veljavno v času, ko so bile navedene SČI odvzete oziroma zbrane.

2.   Za SČI, ki so bile razdeljene pred 7. avgustom 2024 in do navedenega datuma hranjene pod ustreznimi kontrolnimi pogoji, ne veljajo ustrezne obveznosti na podlagi te uredbe.

3.   Za SČI, ki so bile shranjene pred 7. avgustom 2024 ki se ne razdeljuje, kot je navedeno v odstavku 1 tega člena, in za katere ni na voljo drugih SČI, zlasti ker so SČI avtologne, namenjene za uporabo znotraj razmerja ali z visokim ujemanjem za določenega prejemnika SČI, se uporablja samo člen 61. Za navedene SČI velja navedeni člen od tega datuma.

1.   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Če v odstavku 2 ni določeno drugače, se uporablja od 7. avgusta 2027.

2.   Komisija je pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov iz člena 47(4) in izvedbenih aktov iz člena 41(3), člena 42(7), člena 43(3), člena 48(7) in člena 74(4) od 6. avgusta 2024.

Člen 68 in člen 69(1), točka (b), se uporabljata od 7. avgusta 2024.

Člen 80, člen 81(3), (4) in (5) ter člen 82(3) se uporabljajo od 7. avgusta 2028.