1.   O presente regulamento é aplicável:

2.   O presente regulamento não é aplicável:

3.   O presente regulamento não prejudica a legislação nacional que prevê regras relativas a aspetos das SoHO que não sejam a sua qualidade e segurança nem a segurança dos dadores de SoHO.

4.   Em derrogação do n.o 1 do presente artigo, as disposições do presente regulamento relativas à publicação ou comunicação de informações, em especial as obrigações previstas a este respeito no artigo 4.o, n.o 2, no artigo 7.o, no artigo 19.o, n.o 3, nos artigos 29.o, 31.o, 41.o, 63.o, 64.o e 67.o e no artigo 81.o, n.o 3, alínea b), não são aplicáveis quando essa publicação ou comunicação possa implicar um risco para a segurança e a defesa nacionais.

5.   No caso de SoHO destinadas a uso autólogo:

6.   No caso de SoHO colhidas para efeitos de fabrico de dispositivos médicos, regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745, medicamentos, regulados pela Diretiva 2001/83/CE, medicamentos de terapia avançada, regulados pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007, ou medicamentos experimentais, regulados pelo Regulamento (UE) n.o 536/2014, aplicam-se as disposições do presente regulamento relativas às atividades SoHO referidas no n.o 1, alínea c), subalíneas i) a iv) e viii), do presente artigo. Na medida em que as atividades SoHO referidas no n.o 1, alínea c), subalíneas vii), ix), x) e xi), do presente artigo sejam realizadas em SoHO até, e inclusive, à sua distribuição a um fabricante regulado por outra legislação da União, tal como referido no presente número, o presente regulamento é igualmente aplicável.

7.   Em derrogação do n.o 6, caso as SoHO sejam utilizadas para fabricar produtos regulamentados por outra legislação da União e tais produtos se destinem exclusivamente a utilização terapêutica na pessoa de quem as SoHO foram colhidas, aplicam-se as disposições do presente regulamento relativas às atividades SoHO referidas no n.o 1, alínea c), subalíneas iii) e iv).

8.   Quando as SoHO não viáveis ou os seus derivados, na aceção do artigo 2.o, n.os 16 e 17, do Regulamento (UE) 2017/745, incorporarem, como parte integrante, um dispositivo médico, e quando a ação da SoHO não viáveis ou dos seus derivados for principal à do dispositivo médico, o presente regulamento aplica-se às SoHO não viáveis ou aos seus derivados e a combinação final fica sujeita ao presente regulamento. Quando a ação das SoHO não viáveis ou dos seus derivados for acessória à do dispositivo médico, o presente regulamento aplica-se a todas as atividades SoHO a que as SoHO não viáveis ou os seus derivados estão sujeitas até, e inclusive, à sua distribuição para integração no dispositivo médico, devendo a combinação final estar sujeita ao Regulamento (UE) 2017/745.

1.   Os Estados-Membros podem manter ou introduzir, nos seus territórios nacionais, medidas mais rigorosas do que as previstas no presente regulamento, desde que tais medidas sejam compatíveis com o direito da União e proporcionais ao risco para a saúde humana, nomeadamente à luz do conhecimento científico pertinente.

2.   Os Estados-Membros devem disponibilizar ao público, incluindo na Internet, sem demora injustificada, os pormenores sobre as medidas mais rigorosas adotadas em conformidade com o n.o 1. A autoridade nacional SoHO deve apresentar à Plataforma SoHO da UE os pormenores de qualquer uma dessas medidas mais rigorosas.

1.   Os Estados-Membros designam a autoridade ou autoridades competentes SoHO a quem confiam a responsabilidade pelas atividades de supervisão SoHO. A autoridade ou autoridades competentes SoHO devem ser independentes de qualquer entidade SoHO.

2.   Um Estado-Membro pode atribuir responsabilidades pelas atividades de supervisão SoHO a mais do que uma autoridade competente SoHO, a nível nacional, regional ou local.

3.   Os Estados-Membros devem assegurar que as autoridades competentes SoHO:

4.   Se um Estado-Membro designar uma única autoridade competente SoHO em conformidade com o n.o 1 do presente artigo, essa autoridade competente SoHO deve também ser considerada a autoridade nacional SoHO. Se um Estado-Membro designar mais do que uma autoridade competente SoHO em conformidade com o referido número, deve designar de entre elas uma única autoridade nacional SoHO, nos termos do direito nacional. A autoridade nacional SoHO é responsável pelas tarefas referidas no artigo 8.o, n.o 2. A designação de uma única autoridade nacional SoHO não deve impedir o Estado-Membro de atribuir determinadas tarefas a outras autoridades competentes SoHO, em especial a gestão dos alertas rápidos SoHO, a fim de assegurar uma comunicação eficiente e ágil sempre que reações adversas graves ou incidentes adversos graves envolvam mais do que um Estado-Membro.

5.   Os Estados-Membros devem apresentar à Plataforma SoHO da UE informações, que mantêm atualizadas, sobre:

1.   No desempenho das suas atribuições e no exercício dos seus poderes, as autoridades competentes SoHO devem agir de forma independente e imparcial, no interesse público e sem qualquer influência externa, como influências políticas ou interferência por parte da indústria.

2.   As autoridades competentes SoHO devem assegurar que o pessoal que exerce atividades de supervisão SoHO, nomeadamente os inspetores e avaliadores, não tem qualquer interesse financeiro ou outro que possa ser considerado prejudicial à sua independência e, em especial, que não se encontre numa situação que possa, direta ou indiretamente, afetar a imparcialidade da sua conduta profissional. O pessoal que exerce atividades de supervisão SoHO deve apresentar uma declaração dos seus interesses e atualizar regularmente essa declaração. Nessa base, as autoridades competentes SoHO devem tomar as medidas pertinentes para atenuar o risco de conflito de interesses.

1.   As autoridades competentes SoHO devem:

2.   O disposto no n.o 1 do presente artigo não prejudica o disposto no artigo 75.o nem a legislação nacional em matéria de acesso à informação.

3.   As autoridades competentes SoHO devem prever nos respetivos regulamentos internos as disposições práticas de aplicação das regras de transparência a que se refere o n.o 1.

1.   As autoridades competentes SoHO são, no seu território, responsáveis pelas atividades de supervisão SoHO, a fim de verificar a conformidade efetiva das:

2.   Cabe à autoridade nacional SoHO designada em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, coordenar os intercâmbios de informações com a Comissão e com as autoridades nacionais SoHO de outros Estados-Membros, bem como executar outras tarefas, previstas no artigo 4.o, n.o 2, no artigo 12.o, n.o 4, no artigo 13.o, n.os 2, 3 e 4, no artigo 16.o, n.o 1, no artigo 31.o, n.o 4, no artigo 33.o, n.os 13 e 14, no artigo 34.o, n.o 2, no artigo 62.o, no artigo 64.o, n.o 3, no artigo 65.o, n.os 3 e 4 e no artigo 68.o, n.os 2 e 5. A autoridade nacional SoHO pode também ser incumbida da tarefa prevista no artigo 12.o, n.o 1.

3.   As autoridades competentes SoHO devem:

1.   Os Estados-Membros podem habilitar uma autoridade competente SoHO incumbida de qualquer uma das atividades de supervisão SoHO referidas nos artigos 20.o, 22.o, 27.o, 28.o e 29.o, no artigo 31.o, n.o 1, no artigo 32.o, n.o 1, e no artigo 33.o, n.os 2, 3, n.o 4, alínea a), e n.os 5, 6 e 8 a 12, a delegar essa atividade de supervisão SoHO num ou mais organismos («organismos delegados»).

2.   Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos delegados dispõem dos poderes necessários para exercer de modo efetivo as atividades de supervisão SoHO que lhes foram delegadas e cumprir as obrigações previstas no artigo 10.o. As autoridades competentes SoHO que delegam atividades de supervisão SoHO num organismo delegado, em conformidade com o n.o 1 do presente artigo, devem ter celebrado um acordo escrito com esse organismo delegado.

3.   As autoridades competentes SoHO delegantes devem assegurar que o acordo escrito referido no n.o 2 do presente artigo inclui, no mínimo, o seguinte:

4.   As autoridades competentes SoHO que tenham delegado atividades de supervisão SoHO nos termos do n.o 1 devem apresentar à Plataforma SoHO da UE os nomes e os dados de contacto dos organismos delegados, juntamente com indicações pormenorizadas a respeito das atividades de supervisão SoHO delegadas.

1.   Os organismos delegados nos quais tenham sido delegadas atividades de supervisão SoHO em conformidade com o artigo 9.o devem:

2.   Aplicam-se aos organismos delegados os artigos 6.o e 75.o e, se for caso disso, os artigos 23.o e 30.o.

1.   Nos casos em que mais do que uma autoridade competente SoHO seja responsável por exercer atividades de supervisão SoHO num Estado-Membro nos termos do artigo 5.o, n.o 2, o Estado-Membro ou a autoridade nacional SoHO deve assegurar uma coordenação eficiente e efetiva entre todas as autoridades competentes SoHO envolvidas, a fim de assegurar a coerência e a efetividade das atividades de supervisão SoHO realizadas em todo o seu território.

2.   Num Estado-Membro, as autoridades competentes SoHO devem cooperar entre si. Devem comunicar entre si e, em especial, à autoridade nacional SoHO as informações necessárias para a execução efetiva das atividades de supervisão SoHO previstas no presente regulamento e das atribuições da autoridade nacional SoHO, conforme referidas no artigo 8.o, n.o 2.

3.   Nos casos em que uma autoridade competente SoHO emita um parecer dirigido a uma entidade SoHO sobre a aplicabilidade do presente regulamento a uma determinada substância, produto ou atividade no seu território, tal autoridade competente SoHO deve notificar a autoridade nacional SoHO do parecer emitido. Esta última, por sua vez, notifica o CCS para efeitos de publicação desse parecer no compêndio de SoHO.

4.   Na sequência de um pedido devidamente fundamentado da autoridade nacional SoHO de outro Estado-Membro, a autoridade nacional SoHO deve informar, sem demora injustificada e assegurando o cumprimento das obrigações de confidencialidade previstas no artigo 75.o, a autoridade nacional SoHO requerente do resultado das atividades de supervisão SoHO relativas a uma entidade SoHO no seu território e, se necessário e proporcionado, fornecer à autoridade nacional SoHO requerente a documentação pertinente relacionada com as atividades de supervisão SoHO referidas nos artigos 27.o e 28.o.

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que as respetivas autoridades nacionais SoHO dispõem dos devidos mecanismos para comunicar com as autoridades competentes dos órgãos designados nos termos da Diretiva 2010/53/UE e com quaisquer autoridades competentes do Estado-Membro em causa designadas ao abrigo de outra legislação da União a que se refere o artigo 2.o, n.o 6, do presente regulamento.

2.   Em todos os casos em que surjam dúvidas sobre o estatuto regulamentar de uma substância, produto ou atividade, as autoridades competentes SoHO devem, além da obrigação prevista no artigo 12.o, n.o 2, consultar, por intermédio da autoridade nacional SoHO, as autoridades a que se refere o n.o 1 do presente artigo, conforme adequado, com vista a tomar uma decisão sobre o estatuto regulamentar dessa substância, produto ou atividade. Nesses casos, as autoridades competentes SoHO envolvidas na consulta devem igualmente consultar o compêndio de SoHO, tomar em consideração as decisões sobre o estatuto regulamentar que sejam pertinentes e ter em conta eventuais pareceres pertinentes que estas incluam.

3.   No decurso da consulta a que se refere o n.o 2, as autoridades competentes SoHO envolvidas nessa consulta podem igualmente apresentar, por intermédio da sua autoridade nacional SoHO, um pedido de parecer ao CCS sobre o estatuto regulamentar da substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento. As autoridades competentes SoHO devem fazê-lo sempre que a consulta referida no n.o 2 não tenha conduzido a uma decisão sobre o estatuto regulamentar dessa substância, produto ou atividade no Estado-Membro em causa.

As autoridades competentes SoHO envolvidas na consulta referida no n.o 2 do presente artigo podem também, por intermédio da respetiva autoridade nacional SoHO, indicar se consideram necessário que, antes de emitir o seu parecer e em conformidade com o artigo 69.o, n.o 1, alínea c), o CCS consulte os órgãos consultivos equivalentes pertinentes criados noutra legislação pertinente da União a que se refere o artigo 2.o, n.o 6.

As autoridades competentes SoHO envolvidas na consulta devem ter em conta o parecer emitido pelo CCS na sequência desse pedido.

4.   Quando uma consulta a que se refere o n.o 2 e, se for caso disso, o n.o 3 do presente artigo conduzir a uma decisão sobre o estatuto regulamentar, as autoridades competentes SoHO devem, por intermédio da respetiva autoridade nacional SoHO, informar o CCS da decisão tomada no Estado-Membro em causa, para que o CCS a publique no compêndio de SoHO, nos termos do artigo 69.o, n.o 1, alínea e). As autoridades competentes SoHO devem incluir uma descrição dos motivos subjacentes à decisão e, se a decisão divergir do parecer do CCS, apresentar uma justificação para tal.

5.   A Comissão deve, mediante pedido devidamente fundamentado de um Estado-Membro, na sequência da consulta referida no n.o 2 do presente artigo, ou pode, por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, determinar o estatuto regulamentar de uma substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento, sempre que tal determinação seja necessária para evitar riscos para a segurança dos dadores de SoHO, os recetores ou a descendência de procriação medicamente assistida, ou riscos de o acesso dos recetores a um tratamento seguro e efetivo ficar comprometido. Um tal pedido de um Estado-Membro deve ser considerado devidamente fundamentado sempre que surjam dúvidas a respeito do estatuto regulamentar de uma substância, produto ou atividade ao abrigo do presente regulamento, em especial se essas questões não puderem ser resolvidas a nível do Estado-Membro ou em consultas conduzidas em conformidade com o artigo 69.o, n.o 1, alínea c), entre o CCS e os órgãos consultivos criados ao abrigo de outra legislação pertinente da União a que se refere o artigo 2.o, n.o 6.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

6.   No caso das SoHO a que se refere o artigo 2.o, n.o 6 ou 8, a autoridade competente SoHO deve cooperar com as autoridades competentes responsáveis pelas atividades de supervisão nos termos de outra legislação pertinente da União a que se refere o artigo 2.o, n.o 6, a fim de assegurar uma supervisão coerente. Durante esse processo, as autoridades competentes SoHO podem solicitar, por intermédio da respetiva autoridade nacional SoHO, a assistência e o aconselhamento do CCS no que diz respeito, nomeadamente, às boas práticas de cooperação que assegurem uma supervisão coerente em caso de alteração do estatuto regulamentar das SoHO.

7.   A consulta e a cooperação referidas nos n.os 2, 3 e 6 podem também ser iniciadas com base num pedido de parecer apresentado por uma entidade SoHO.

8.   Sempre que uma autoridade competente SoHO tome uma decisão de execução relativa a uma entidade SoHO que realize atividades SoHO e atividades regulamentadas por outra legislação da União e sejam supervisionadas pelas autoridades competentes, como referido no n.o 1, a autoridade competente SoHO deve, sem demora injustificada, por intermédio da autoridade nacional SoHO, informar da sua decisão a autoridade competente pertinente designada ao abrigo dessa outra legislação da União.

1.   As autoridades nacionais SoHO devem criar e manter um registo das entidades SoHO situadas no seu território. No exercício dessa atribuição, as autoridades nacionais SoHO podem recorrer à Plataforma SoHO da UE em conformidade com o artigo 74.o, n.o 1. Neste caso, a autoridade nacional SoHO deve dar instruções às autoridades competentes, sempre que necessário, e às entidades SoHO para que se registem diretamente na Plataforma SoHO da UE.

2.   Nos casos em que as autoridades nacionais SoHO criam registos de entidades SoHO fora da Plataforma SoHO da UE, as autoridades competentes SoHO devem apresentar as informações incluídas nesses registos à Plataforma SoHO da UE. As autoridades competentes SoHO são responsáveis por assegurar que as informações relativas às entidades SoHO no seu território, registadas nos termos do artigo 17.o, são coerentes no registo de entidades SoHO e na Plataforma SoHO da UE, e devem apresentar quaisquer alterações a essa informação à Plataforma SoHO da UE sem demora injustificada.

3.   A Comissão pode adotar atos de execução relativos ao conjunto de dados a publicar para as entidades SoHO registadas, a fim de facilitar a transferências das informações dos registos nacionais para a Plataforma SoHO da UE.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

1.   As autoridades competentes SoHO devem dispor de procedimentos para o registo de entidades SoHO em conformidade com o artigo 35.o.

2.   As autoridades competentes SoHO devem verificar se, antes da publicação do registo na Plataforma SoHO da UE, as entidades SoHO registadas num registo nacional ou na Plataforma SoHO da UE prestaram as informações nos termos do artigo 35.o, n.o 3. Nos casos em que existe um registo nacional, a autoridade competente SoHO deve, depois de ter levado a cabo a referida verificação, disponibilizar à Plataforma SoHO da UE as informações sobre o registo.

3.   As autoridades competentes SoHO devem examinar se uma entidade SoHO registada necessita de uma autorização nos termos do artigo 19.o, 25.o ou 26.o, tendo em conta a declaração a que se refere o artigo 35.o, n.o 4.

4.   As autoridades competentes SoHO devem determinar se a entidade SoHO é uma entidade SoHO essencial, em conformidade com os critérios acordados pelo CCS, tendo em conta a autoavaliação realizada pela entidade SoHO, se aplicável, a que se refere o artigo 35.o, n.o 4. As autoridades competentes SoHO devem atualizar as informações de registo em conformidade.

5.   Sempre que, com base nas informações prestadas, uma entidade não seja abrangida pela definição de entidade SoHO prevista no artigo 3.o, ponto 33, a autoridade competente SoHO deve eliminar o registo da Plataforma SoHO da UE e, se for caso disso, do registo nacional, e informar a entidade sem demora injustificada.

6.   As autoridades competentes SoHO devem:

7.   Em caso de alterações das informações registadas pela entidade SoHO nos termos do artigo 35.o, n.o 6, as autoridades competentes SoHO devem verificar essas alterações e publicar o registo atualizado na Plataforma SoHO da UE sem demora injustificada, nomeadamente em caso de cessação das atividades SoHO por parte da entidade SoHO em causa.

1.   As autoridades competentes SoHO devem criar e manter um sistema para a concessão de autorizações de preparações de SoHO às entidades SoHO situadas no respetivo território. Esse sistema deve incluir a receção e o tratamento de pedidos e a aprovação de planos de monitorização dos resultados clínicos, a fim de produzir as provas necessárias para a autorização, se necessário, e permitir a suspensão ou a revogação das autorizações.

2.   As autoridades competentes SoHO devem autorizar as preparações de SoHO nos termos dos artigos 19.o, 20.o e 21.o e, se for caso disso, do artigo 22.o.

3.   As preparações de SoHO que se destinem a ser distribuídas para o fabrico de produtos regulamentados por outra legislação da União, tal como referido no artigo 2.o, n.o 6, estão isentas do requisito de autorização;

4.   As autorizações de preparações de SoHO são válidas em toda a União durante o período definido na autorização concedida nos termos do artigo 19.o, n.o 2, alínea e), ou até que a autoridade competente SoHO tenha suspendido ou retirado a autorização. Se um Estado-Membro tiver adotado uma medida mais rigorosa em conformidade com o artigo 4.o, que diga respeito a uma preparação de SoHO específica, esse Estado-Membro pode recusar-se a reconhecer a validade da autorização da preparação de SoHO de outro Estado-Membro enquanto a entidade de SoHO que dispõe de autorização para essa preparação de SoHO não tiver demonstrado ao Estado-Membro em causa que cumpre essa medida mais rigorosa.

1.   As autoridades competentes SoHO devem emitir orientações e modelos para a apresentação de pedidos de autorização de preparações de SoHO em conformidade com o artigo 39.o, bem como para a conceção dos planos de monitorização dos resultados clínicos a que se refere o artigo 21.o. Ao elaborarem essas orientações e modelos, as autoridades competentes SoHO devem utilizar os modelos e ter em conta as melhores práticas documentadas e publicadas pelo CCS, como se refere no artigo 68.o, n.o 1, alínea d). As autoridades competentes SoHO podem prever procedimentos simplificados para os pedidos relativos a alterações de preparações de SoHO previamente autorizadas. As autoridades competentes SoHO podem utilizar o canal de comunicação seguro na Plataforma SoHO da UE para o intercâmbio com a entidade SoHO de documentos relacionados com o pedido de autorização de preparações de SoHO.

2.   Após a receção de um pedido de autorização de uma preparação de SoHO, as autoridades competentes SoHO devem:

3.   As autoridades competentes SoHO devem apresentar à Plataforma SoHO da UE informações sobre a autorização concedida relativamente à preparação de SoHO, incluindo um resumo das provas utilizadas para a autorização dessa preparação de SoHO, e, no que diz respeito a essa preparação de SoHO, alterar em conformidade as informações relativas à autorização da entidade SoHO em causa.

4.   As autoridades competentes SoHO devem concluir as etapas de autorização da preparação de SoHO referidas no n.o 2 do presente artigo, no prazo fixado para a autorização em causa, tendo em conta as melhores práticas documentadas e publicadas pelo CCS a que se refere o artigo 69.o, n.o 1, alínea d). Esses prazos podem ser prorrogados de modo a abranger:

5.   Em relação às preparações de SoHO que incluam, como parte integrante, dispositivos médicos, na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745, e sempre que o dispositivo médico em causa tenha uma ação acessória à da preparação de SoHO, as autoridades competentes SoHO devem verificar se o dispositivo médico foi certificado pelo organismo notificado ao abrigo do referido regulamento.

6.   Sempre que uma autoridade competente SoHO receba, no decurso do procedimento de avaliação da conformidade nos termos do artigo 52.o do Regulamento (UE) 2017/745, um pedido de parecer relativo a um dispositivo médico que inclua, como parte integrante, uma preparação de SoHO e que seja fundamental para a preparação de SoHO, essa autoridade competente SoHO deve emitir um parecer sobre o cumprimento da parte relativa à preparação de SoHO com o presente regulamento, em conformidade com a secção 5.3.1 do anexo IX do referido regulamento, e informar o CCS do parecer emitido.

7.   As autoridades competentes SoHO podem, em conformidade com a legislação nacional, suspender a autorização de uma preparação de SoHO se as atividades de supervisão SoHO demonstrarem, ou apresentarem motivos razoáveis para suspeitar, que essa preparação de SoHO, ou quaisquer atividades realizadas em relação a essa preparação, não cumprem as condições da sua autorização ou o presente regulamento. As autoridades competentes SoHO devem, em conformidade com a legislação nacional, suspender a autorização de uma preparação de SoHO quando for identificado um risco iminente para a segurança dos dadores ou recetores de SoHO ou da descendência de procriação medicamente assistida, ou um risco iminente de desperdício desnecessário de SoHO essenciais.

As autoridades competentes SoHO devem especificar um prazo para a investigação da suspeita de incumprimento e para as entidades SoHO corrigirem um incumprimento confirmado, durante o qual a suspensão permanecerá em vigor.

8.   Nos casos em que as autoridades competentes SoHO tiverem confirmado casos de incumprimento a que se refere o n.o 7 e que as entidades SoHO não possam corrigi-los no prazo especificado, as autoridades competentes SoHO devem, em conformidade com a legislação nacional, retirar a autorização da preparação de SoHO às entidades SoHO em causa.

9.   As autoridades competentes SoHO podem, em conformidade com a legislação nacional, retirar a autorização de uma preparação de SoHO se uma suspensão, tal como referido no n.o 7, não for suficiente para resolver as deficiências identificadas.

10.   Nos casos de suspensão ou retirada da autorização de uma preparação de SoHO, tal como referido nos n.os 7, 8 e 9, as autoridades competentes SoHO devem, sem demora injustificada, alterar em conformidade a informação da autorização da entidade SoHO em causa na Plataforma SoHO da UE.

11.   A título excecional, e caso os procedimentos referidos no presente artigo não tenham sido efetuados, as autoridades competentes SoHO podem autorizar uma aplicação em seres humanos, a pedido da entidade SoHO responsável por uma aplicação em seres humanos planeada, de uma preparação de SoHO num recetor de SoHO específico, no seu território nacional, desde que:

As autoridades competentes SoHO podem exigir que a entidade SoHO em causa apresente uma síntese do resultado clínico no caso específico e informe a autoridade nacional SoHO dessa autorização excecional sem demora injustificada.

12.   A Comissão pode adotar atos de execução relativos aos procedimentos para a autorização de preparações de SoHO nos termos do presente artigo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

1.   A avaliação de uma preparação de SoHO deve incluir um exame de todas as atividades SoHO que sejam realizadas para essa preparação de SoHO e que possam influenciar a qualidade, a segurança e a efetividade dessa preparação de SoHO.

2.   Os avaliadores de preparações de SoHO que cumpram os requisitos definidos no artigo 23.o devem realizar a avaliação das preparações de SoHO.

3.   Quando uma preparação de SoHO que seja objeto de um pedido de autorização de uma preparação de SoHO nos termos do artigo 19.o tenha sido devidamente autorizada noutra entidade SoHO no mesmo ou noutro Estado-Membro, as autoridades competentes SoHO podem autorizar essa preparação de SoHO, desde que as autoridades competentes SoHO tenham verificado, com a autorização das entidades SoHO em causa, que as atividades SoHO realizadas e as etapas do processamento aplicadas a essa preparação de SoHO são realizadas pela entidade SoHO requerente de modo a que os resultados em matéria de qualidade, segurança e efetividade da preparação de SoHO sejam equivalentes aos demonstrados na entidade SoHO onde a preparação de SoHO foi inicialmente autorizada.

4.   Quando uma preparação de SoHO que seja objeto de pedido de autorização de uma preparação de SoHO nos termos do artigo 19.o não tenha sido autorizada noutra entidade SoHO, ou quando a autoridade competente SoHO opte por não ter em conta uma autorização de uma preparação de SoHO noutro Estado-Membro, a autoridade competente SoHO deve:

5.   Ao avaliar a preparação de SoHO nos termos do n.o 4, alíneas d) e f), as autoridades competentes SoHO devem verificar, nos casos em que a entidade SoHO requerente tenha proposto registar, e tenha registado, os resultados da monitorização dos resultados clínicos num registo clínico existente, se esse registo clínico dispõe de procedimentos de gestão da qualidade dos dados que garantam a exatidão e a exaustividade adequadas dos dados.

6.   As autoridades competentes SoHO devem realizar a avaliação a que se referem os n.os 3 e 4 do presente artigo através de uma avaliação documental à distância. As autoridades competentes SoHO podem também, no âmbito da avaliação da preparação de SoHO, efetuar inspeções nos termos dos artigos 27.o, 28.o e 29.o. Nos termos do artigo 12.o, os Estados-Membros devem assegurar a comunicação e a cooperação entre os avaliadores de preparações de SoHO e os inspetores.

7.   Ao realizarem as etapas de avaliação referidas no n.o 4 do presente artigo, as autoridades competentes SoHO devem ter em conta as melhores práticas documentadas e publicadas pelo CCS, a se refere no artigo 69.o, n.o 1, alínea d).

1.   Nos casos em que as evidências científicas e os dados clínicos fornecidos no âmbito da avaliação benefício-risco realizada pela entidade SoHO requerente, tal como referido no artigo 20.o, n.o 4, alínea c), não sejam suficientes, ou se o risco for mais do que negligenciável, a autoridade competente SoHO deve aprovar um plano de monitorização dos resultados clínicos apresentado pela entidade SoHO requerente. O plano de monitorização dos resultados clínicos aprovado deve constituir a base para a recolha de evidências adicionais que permitam a avaliação e autorização da nova preparação de SoHO ou uma nova indicação para a preparação de SoHO.

2.   Os planos de monitorização dos resultados clínicos não devem ser aprovados nos casos em que as evidências científicas e os dados clínicos fornecidos no âmbito da avaliação benefício-risco indiquem um nível de risco relevante sem um benefício significativo esperado.

3.   O plano de monitorização dos resultados clínicos deve incluir os seguintes elementos:

4.   Nos casos a que se refere o n.o 3, alíneas b) e c), as autoridades competentes SoHO devem registar na Plataforma SoHO da UE cada um dos estudos clínicos de SoHO aprovados, facultando as seguintes informações:

5.   Nos casos em que as atividades de supervisão SoHO indiquem um risco para os dadores de SoHO, os recetores de SoHO ou a descendência de procriação medicamente assistida, as autoridades competentes SoHO podem retirar a aprovação anterior do plano de monitorização dos resultados clínicos. Nesses casos, o registo na Plataforma SoHO da UE deve ser modificado sem demora injustificada.

1.   A pedido de uma ou mais autoridades competentes SoHO, apresentado por intermédio da respetiva autoridade nacional SoHO a outra autoridade nacional SoHO„ as avaliações de preparações de SoHO a que se refere o artigo 20.o podem ser realizadas por avaliadores de preparações de SoHO nomeados por mais do que um Estado-Membro, como uma avaliação conjunta de preparações de SoHO.

2.   Com o consentimento prévio da autoridade nacional SoHO, a autoridade competente SoHO que recebe um pedido para efetuar uma avaliação conjunta de preparações de SoHO deve envidar todos os esforços razoáveis para aceitar esse pedido, tendo em conta os recursos à sua disposição.

3.   As autoridades competentes SoHO que participam numa avaliação conjunta de preparações de SoHO devem celebrar um acordo escrito antes da realização da avaliação conjunta de preparações de SoHO. Tal acordo escrito deve especificar, pelo menos, o seguinte:

As autoridades competentes SoHO que participam na avaliação conjunta de preparações de SoHO devem comprometer-se, no acordo a que se refere o primeiro parágrafo, a aceitar conjuntamente os resultados dessa avaliação. Esse acordo deve ser assinado por todas as autoridades competentes SoHO participantes, inclusive as respetivas autoridades nacionais SoHO.

4.   Os Estados-Membros podem criar programas de avaliação conjunta de preparações de SoHO para facilitar avaliações conjuntas de preparações de SoHO frequentes ou de rotina. Os Estados-Membros podem aplicar esses programas no âmbito de um acordo único escrito, tal como se refere no n.o 3.

5.   Para efeitos de coordenação e realização de avaliações conjuntas de preparações de SoHO, as autoridades competentes SoHO devem ter em conta as melhores práticas relevantes documentadas e publicadas pelo CCS, tal como referido no artigo 69.o, n.o 1, alínea d).

1.   Os avaliadores de preparações de SoHO devem:

2.   A avaliação das preparações de SoHO a que se refere o artigo 20.o pode ser efetuada conjuntamente por uma equipa de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência referidas no n.o 1 do presente artigo.

3.   Em casos excecionais, as autoridades competentes SoHO podem considerar que a experiência considerável e relevante de uma pessoa a isenta dos requisitos previstos no n.o 1.

4.   Antes de os avaliadores de preparações de SoHO assumirem funções, as autoridades competentes SoHO devem proporcionar aos avaliadores de preparações de SoHO uma formação específica inicial sobre os procedimentos a seguir para a avaliação das preparações de SoHO em conformidade com os artigos 20.o e 21.o.

5.   As autoridades competentes SoHO devem assegurar que a formação específica inicial é complementada por uma formação especializada sobre a avaliação dos métodos e tecnologias de processamento utilizados para tipos específicos de preparações de SoHO, bem como por uma formação contínua, conforme adequado, ao longo da carreira dos avaliadores de preparações de SoHO. As autoridades competentes SoHO devem envidar todos os esforços razoáveis para assegurar que os avaliadores de preparações de SoHO que participam nas avaliações conjuntas de preparações de SoHO concluíram a formação pertinente da União referida no artigo 70.o, n.o 1, e estão incluídos na lista a que se refere o artigo 70.o, n.o 5.

6.   Os avaliadores de preparações de SoHO podem ser assistidos por peritos técnicos, desde que as autoridades competentes SoHO assegurem que esses peritos cumprem os requisitos do presente regulamento, em especial os definidos nos artigos 6.o, 75.o e 76.o.

1.   As autoridades competentes SoHO devem criar e manter um sistema de receção e tratamento dos pedidos de autorização de estabelecimentos SoHO no seu território. O sistema deve permitir a suspensão ou a retirada de autorizações.

2.   Nos termos do artigo 25.o, as autoridades competentes SoHO devem autorizar como estabelecimentos SoHO as entidades SoHO abrangidas pela definição de um estabelecimento SoHO, na aceção do artigo 3.o, ponto 35.

3.   As autoridades competentes SoHO devem incluir na autorização concedida todas as atividades SoHO a realizar por um estabelecimento SoHO, inclusivamente as atividades SoHO a realizar fora das instalações do estabelecimento SoHO.

4.   As autoridades competentes SoHO podem decidir que determinadas entidades SoHO não abrangidas pela definição de estabelecimento SoHO, na aceção do artigo 3.o, ponto 35, também necessitam de ser autorizadas como estabelecimentos SoHO, em especial as entidades SoHO que:

As autoridades competentes SoHO devem informar a entidade SoHO dessa decisão e da obrigação daí resultante de cumprir todas as disposições do presente regulamento relativas aos estabelecimentos SoHO, nomeadamente a apresentação de um pedido de autorização de estabelecimento SoHO.

5.   As autorizações de estabelecimentos SoHO são válidas em toda a União durante o período fixado nos termos da autorização, se esse período tiver sido definido, ou até que uma autoridade competente SoHO tenha suspendido ou retirado a autorização, ou que o estabelecimento SoHO tenha cessado as atividades SoHO. Se um Estado-Membro tiver adotado uma medida mais rigorosa em conformidade com o artigo 4.o, que diga respeito a uma autorização de um estabelecimento SoHO específico, esse Estado-Membro pode recusar-se a reconhecer a validade da autorização do estabelecimento SoHO de outro Estado-Membro até ter verificado o cumprimento dessa medida mais rigorosa.

1.   As autoridades competentes SoHO devem emitir orientações e modelos para a apresentação de pedidos de autorização de estabelecimentos SoHO sem conformidade com o artigo 46.o. Ao elaborarem essas orientações e modelos, as autoridades competentes SoHO devem ter em conta as melhores práticas relevantes documentadas e publicadas pelo CCS, conforme referido no artigo 69.o, n.o 1, alínea d). As autoridades competentes SoHO podem utilizar o canal de comunicação seguro na Plataforma SoHO da UE para o intercâmbio, com o estabelecimento SoHO, de documentos relacionados com o pedido de autorização de um estabelecimento SoHO.

2.   Após a receção de um pedido de autorização de um estabelecimento SoHO, as autoridades competentes SoHO devem:

3.   As autoridades competentes SoHO podem, em conformidade com a legislação nacional, suspender a autorização de um estabelecimento SoHO, ou a autorização de determinadas atividades SoHO que o estabelecimento SoHO está autorizado a realizar, se as atividades de supervisão SoHO demonstrarem ou apresentarem motivos razoáveis para suspeitar que o estabelecimento SoHO em causa não cumpre as condições da sua autorização ou o presente regulamento. As autoridades competentes SoHO devem, em conformidade com a legislação nacional, suspender a autorização de um estabelecimento SoHO quando for identificado um risco iminente para a segurança dos dadores ou recetores de SoHO ou da descendência de procriação medicamente assistida, ou um risco iminente de desperdício desnecessário de SoHO essenciais.

As autoridades competentes SoHO devem especificar um prazo para a investigação de uma suspeita de incumprimento e para o estabelecimento SoHO corrigir um incumprimento confirmado, durante o qual a suspensão permanecerá em vigor.

4.   Nos casos em que as autoridades competentes SoHO tiverem confirmado casos de incumprimento, conforme referido no n.o 3, e os estabelecimentos SoHO não possam corrigi-los no prazo especificado, as autoridades competentes SoHO devem, em conformidade com a legislação nacional, retirar a autorização desses estabelecimentos SoHO.

5.   As autoridades competentes SoHO podem, em conformidade com a legislação nacional, retirar a autorização de um estabelecimento SoHO se uma suspensão, tal como referido no n.o 3, não for suficiente para resolver as deficiências identificadas.

6.   Nos casos de suspensão ou retirada da autorização de um estabelecimento SoHO, tal como referido nos n.os 3, 4 e 5, as autoridades competentes SoHO devem, sem demora injustificada, alterar em conformidade o estatuto da autorização do estabelecimento SoHO em causa na Plataforma SoHO da UE.

1.   As autoridades competentes SoHO devem autorizar como estabelecimentos SoHO importadores as entidades SoHO que importam SoHO nos termos do artigo 24.o, n.o 2.

2.   O artigo 24.o, n.os 1, 3 e 5, e o artigo 25.o aplicam-se, mutatis mutandis, à autorização de estabelecimentos SoHO importadores.

3.   Após a receção de um pedido de autorização de um estabelecimento SoHO importador, as autoridades competentes SoHO devem atuar em conformidade com o artigo 25.o, n.o 2. As autoridades competentes SoHO devem também avaliar os procedimentos em vigor no estabelecimento SoHO importador requerente para assegurar que as SoHO importadas são equivalentes, em termos de qualidade, segurança e efetividade, às preparações de SoHO autorizadas em conformidade com o presente regulamento.

4.   No que diz respeito ao artigo 25.o, n.o 2, alínea e), e nos casos em que as SoHO importadas não sejam fisicamente recebidas pelo estabelecimento SoHO importador, mas sejam enviadas diretamente à entidade SoHO para aplicação em seres humanos num recetor de SoHO específico ou a um operador para o fabrico de um produto regulamentado por outra legislação da União, tal como referido no artigo 2.o, n.o 6, as autoridades competentes SoHO podem optar por realizar uma inspeção através de uma avaliação documental à distância.

5.   As autoridades competentes SoHO podem exigir inspecionar qualquer fornecedor de um país terceiro do estabelecimento SoHO importador requerente antes de conceder ou recusar a autorização ao estabelecimento SoHO importador, em especial nos casos em que o pedido diga respeito a importações regulares e repetidas de SoHO do mesmo fornecedor de um país terceiro.

6.   Em derrogação do n.o 1, as autoridades competentes SoHO podem autorizar, caso a caso, importações de SoHO para a aplicação em seres humanos imediata num recetor de SoHO específico, a pedido da entidade SoHO responsável por essa aplicação em seres humanos em circunstâncias clínicas devidamente justificadas. As autoridades competentes SoHO podem também autorizar importações de SoHO em situações de emergência para aplicação em seres humanos imediata em recetores de SoHO cuja saúde estaria seriamente ameaçada sem essa importação de SoHO.

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 77.o para completar o presente regulamento, prevendo critérios específicos para a avaliação dos pedidos no decurso da autorização de estabelecimentos SoHO importadores.

8.   Se, em caso de risco para a qualidade e segurança das SoHO importadas, imperativos de urgência assim o exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente artigo o procedimento previsto no artigo 78.o.

1.   As autoridades competentes SoHO dos Estados-Membros em que estão situados os estabelecimentos SoHO devem levar a cabo inspeções desses estabelecimentos SoHO e, se for caso disso, das entidades SoHO ou de terceiros contratados por estabelecimentos SoHO.

2.   As autoridades competentes SoHO devem levar a cabo as seguintes inspeções aos estabelecimentos SoHO, conforme adequado:

3.   As autoridades competentes SoHO que identifiquem, durante as inspeções, casos de incumprimento do presente regulamento podem incluir inspeções de acompanhamento, sempre que necessário e proporcionado, para verificar se os estabelecimentos SoHO tomaram medidas corretivas e preventivas adequadas.

4.   As autoridades competentes SoHO devem levar a cabo inspeções no local. Porém, a título excecional, as autoridades competentes SoHO podem realizar inspeções, no todo ou em parte, por meios virtuais ou por avaliação documental à distância, desde que:

5.   As autoridades competentes SoHO devem assegurar que as inspeções são realizadas por inspetores que cumprem os requisitos definidos no artigo 30.o.

6.   As inspeções devem incluir a verificação do cumprimento, por parte dos estabelecimentos SoHO, das normas, ou elementos das mesmas, previstas nos capítulos VI e VII.

Nos casos em que os estabelecimentos SoHO seguem:

7.   Ao adotar as orientações a que se refere o n.o 6, alínea b), do presente artigo, o Estado-Membro deve, antes da inspeção, verificar e documentar que essas orientações são adequadas para assegurar o cumprimento das normas previstas nos capítulos VI e VII, bem como disponibilizar essas orientações na Plataforma SoHO da UE. Essas orientações devem ser consideradas adequadas para assegurar o cumprimento das normas do presente regulamento se tiverem sido consideradas equivalentes às orientações técnicas publicadas pelo ECDC e pela EDQM a que se refere o n.o 6, alínea a), do presente artigo.

8.   Os inspetores devem realizar uma ou mais das seguintes atividades:

9.   Na sequência da inspeção a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea e), as autoridades competentes SoHO devem realizar inspeções periódicas nos termos do n.o 2, alínea a), do presente artigo, de modo a que o intervalo entre duas inspeções no local não exceda, em caso algum, quatro anos. A frequência das inspeções deve ter em conta:

10.   Na sequência de cada inspeção, as autoridades competentes SoHO devem elaborar um relatório sobre as constatações da inspeção e apresentá-lo ao estabelecimento SoHO em causa. Quando o resultado da inspeção assim o exigir e conforme adequado, as autoridades competentes SoHO devem definir quaisquer medidas corretivas ou preventivas necessárias ou solicitar ao estabelecimento SoHO que responda com uma proposta de tais medidas, indicando as respetivas datas para conclusão.

11.   Para efeitos das inspeções referidas no n.o 1 do presente artigo, as autoridades competentes SoHO devem ter em conta as melhores práticas relevantes em matéria de inspeções documentadas e publicadas pelo CCS, tal como se refere no artigo 69.o, n.o 1, alínea d).

12.   A Comissão pode adotar atos de execução relativos aos elementos técnicos dos procedimentos a seguir para as inspeções de estabelecimentos SoHO.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

1.   As autoridades competentes SoHO podem realizar inspeções nos termos do artigo 27.o, n.o 1, de entidades SoHO que não sejam estabelecimentos SoHO, e dos terceiros contratados, na medida do necessário e proporcionado em relação aos riscos associados às SoHO e às atividades SoHO registadas para essa entidade SoHO e aos antecedentes da entidade SoHO em matéria de conformidade.

2.   Nos casos referidos no n.o 1 do presente artigo, o artigo 27.o é aplicável, mutatis mutandis, à inspeção de entidades SoHO que não sejam estabelecimentos SoHO e dos terceiros contratados.

1.   A pedido de uma ou mais autoridades competentes SoHO, apresentado por intermédio da respetiva autoridade nacional SoHO a outra autoridade nacional SoHO, as inspeções nos termos do artigo 27.o, n.o 1, e do artigo 28.o, n.o 1, podem ser realizadas como inspeção conjunta com a participação de inspetores enviados para esse efeito por outro Estado-Membro.

2.   Com o consentimento prévio da autoridade nacional SoHO, a autoridade competente SoHO que recebe um pedido de inspeção conjunta deve envidar todos os esforços razoáveis para aceitar esse pedido, tendo em conta os recursos à sua disposição, nos casos em que:

3.   Se a autoridade competente SoHO receber um pedido de inspeção conjunta de uma entidade SoHO, essa autoridade pode recusar esse pedido, em particular se:

4.   As autoridades competentes SoHO que participam numa inspeção conjunta devem celebrar um acordo escrito antes da realização da inspeção conjunta. Esse acordo escrito deve especificar, pelo menos, o seguinte:

As autoridades competentes SoHO participantes na inspeção conjunta devem comprometer-se, no acordo a que se refere o primeiro parágrafo, a aceitar conjuntamente os resultados dessa inspeção. Esse acordo deve ser assinado por todas as autoridades competentes SoHO participantes, inclusive as respetivas autoridades nacionais SoHO.

5.   A autoridade competente SoHO responsável pela inspeção conjunta deve ser uma autoridade competente SoHO do Estado-Membro em que a inspeção conjunta tem lugar e deve assegurar que a inspeção conjunta é realizada em conformidade com a legislação nacional desse Estado-Membro.

A autoridade competente SoHO que supervisiona a entidade SoHO a inspecionar por meio de uma inspeção conjunta deve informar previamente essa entidade SoHO da inspeção conjunta e da sua natureza, a menos que existam motivos razoáveis e devidamente justificados para suspeitar que tal comunicação prévia comprometeria a efetividade da inspeção conjunta.

6.   Os Estados-Membros podem criar programas de inspeção conjunta para facilitar inspeções conjuntas de rotina. Os Estados-Membros podem aplicar esses programas no âmbito de um acordo escrito único, como referido no n.o 4.

7.   Para efeitos de coordenação e realização de inspeções conjuntas, as autoridades competentes SoHO devem ter em conta as melhores práticas relevantes documentadas e publicadas pelo CCS, tal como referido no artigo 69.o, n.o 1, alínea d).

1.   Os inspetores devem possuir um diploma, certificado ou outro título de formação num domínio relevante, obtidos com a conclusão de um curso universitário ou de um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa.

Em casos excecionais, as autoridades competentes SoHO podem considerar que a experiência considerável e relevante de uma pessoa a isenta dos requisitos previstos no primeiro parágrafo.

2.   Antes de as autoridades competentes SoHO assumirem funções, devem proporcionar aos inspetores uma formação específica inicial. Para a formação específica inicial, as autoridades competentes SoHO devem ter em conta as melhores práticas relevantes documentadas e publicadas pelo CCS, a que se refere o artigo 69.o, n.o 1, alínea d).

3.   As autoridades competentes SoHO devem assegurar que a formação específica inicial inclui, pelo menos, o seguinte:

4.   As autoridades competentes SoHO devem assegurar que a formação específica inicial é complementada por uma formação especializada sobre a inspeção de tipos específicos de estabelecimentos SoHO e por uma formação contínua, conforme adequado. As autoridades competentes SoHO devem envidar todos os esforços razoáveis para assegurar que os inspetores que participam nas inspeções conjuntas concluíram a formação pertinente da União referida no artigo 70.o, n.o 1, e estão incluídos na lista a que se refere o artigo 70.o, n.o 5.

5.   Os inspetores podem ser assistidos por peritos técnicos, desde que as autoridades competentes SoHO assegurem que esses peritos cumprem os requisitos do presente regulamento.

1.   As autoridades competentes SoHO devem verificar se as entidades SoHO que têm obrigações de recolha de dados de atividade e de comunicação de informações nos termos do artigo 41.o apresentam às suas autoridades competentes SoHO, através da Plataforma SoHO da UE, um relatório anual com esses dados de atividade. A Plataforma SoHO da UE deve permitir a compilação dos relatórios anuais apresentados pelas entidades SoHO e disponibilizar às autoridades competentes SoHO um relatório anual agregado com os dados de atividade das suas entidades SoHO.

2.   Em derrogação do n.o 1 do presente artigo, os Estados-Membros podem decidir que as entidades SoHO devem apresentar os dados de atividade referidos no artigo 41.o, n.o 1, às autoridades competentes SoHO através de registos nacionais ou internacionais, nos casos em que esses registos recolham dados de atividade correspondentes aos conjuntos de dados indicados na Plataforma SoHO da UE. Nesse caso, as autoridades competentes SoHO devem apresentar esses dados de atividade em conformidade com os atos de execução adotados nos termos do artigo 41.o, n.o 3.

3.   As autoridades competentes SoHO devem assegurar que o relatório anual agregado dos dados de atividade para as suas entidades SoHO seja disponibilizado publicamente nos seus Estados-Membros, nomeadamente através da Internet. O relatório anual agregado dos dados de atividade pode também ser publicado na Plataforma SoHO da UE, após análise e aprovação pelas autoridades nacionais SoHO.

4.   A Comissão deve compilar os relatórios anuais agregados das autoridades competentes SoHO e elaborar um relatório anual de atividades SoHO a nível da União. Após ter partilhado esse relatório com as autoridades nacionais SoHO para a análise e aprovação, a Comissão publica o relatório anual de atividades SoHO da União e disponibiliza-o na Plataforma SoHO da UE.

1.   As autoridades competentes SoHO devem verificar se as entidades SoHO dispõem de procedimentos adequados para assegurar a rastreabilidade e a codificação das SoHO, tal como referido no artigo 42.o.

2.   As autoridades competentes SoHO devem prever procedimentos para a identificação única dos estabelecimentos SoHO que têm de aplicar o código único europeu nos termos do artigo 43.o. As autoridades competentes SoHO devem assegurar que essa identificação cumpre as normas técnicas previstas para esse sistema de codificação. Para o efeito, as autoridades competentes SoHO podem utilizar um código de identificação de estabelecimento SoHO gerado pela Plataforma SoHO da UE.

1.   As autoridades competentes SoHO são responsáveis pela supervisão da vigilância associada às atividades SoHO.

2.   As autoridades competentes SoHO devem fornecer orientações e modelos para a apresentação das notificações de RAG ou IAG e dos respetivos relatórios de investigação, tal como referido no artigo 44.o. As orientações e os modelos fornecidos devem ter em conta as práticas de excelência documentadas e publicadas pelo CCS, tal como se refere no artigo 69.o, n.o 1, alínea d). As autoridades competentes SoHO devem também prever procedimentos para a receção de notificações RAG ou IAG nos termos do artigo 44.o.

3.   Após receção de uma notificação de RAG ou IAG nos termos do artigo 44.o, n.o 3, as autoridades competentes SoHO devem:

4.   Após receção de uma notificação RAG ou IAG nos termos do artigo 44.o, n.o 3, as autoridades competentes SoHO podem:

Se a notificação RAG disser respeito a uma transmissão de uma doença transmissível rara ou inesperada para esse tipo de SoHO, as autoridades nacionais SoHO devem informar o ECDC. Nesses casos, a autoridade nacional SoHO deve ter em conta qualquer aconselhamento ou informação prestado pelo ECDC ou pela sua rede de peritos SoHO.

5.   Após receção de um relatório de investigação de uma RAG ou IAG, as autoridades competentes SoHO devem:

6.   As autoridades competentes SoHO podem realizar inspeções, nos termos do artigo 27.o ou 28.o, conforme adequado, quando a notificação de RAG ou IAG ou o relatório de investigação recebido indicar, ou apresentar motivos razoáveis para se suspeitar, que os requisitos do presente regulamento não foram cumpridos, ou para verificar a correta execução das medidas corretivas e preventivas previstas, ou ainda se considerarem que uma reação adversa grave específica ou um incidente adverso grave específico pode constituir uma ameaça para a saúde pública.

7.   Sempre que uma notificação RAG ou IAG diga respeito a um risco para a saúde pública, as autoridades competentes SoHO devem, sem demora, comunicar as informações essenciais a outras autoridades competentes SoHO, através do procedimento de alerta rápido SoHO a que se refere o artigo 34.o. As autoridades competentes SoHO que recebem essas informações devem, por sua vez, comunicá-las ao público em geral, se for caso disso.

8.   Após receção de uma notificação de RAG ou IAG com implicações para a qualidade, a segurança ou o fornecimento de um produto fabricado a partir de uma SoHO e regulamentado por outra legislação da União, como referido no artigo 2.o, n.o 6, as autoridades competentes SoHO devem informar desse facto, sem demora injustificada e por intermédio da respetiva autoridade nacional SoHO, as autoridades relevantes competentes para esse produto, nos termos do artigo 13.o, n.o 6.

9.   Após a receção de informações relativas a um incidente grave na aceção do artigo 2.o, ponto 65, do Regulamento (UE) 2017/745, ou de informações relativas a uma reação adversa grave na aceção do artigo 1.o, ponto 12, da Diretiva 2001/83/CE, associadas a um produto fabricado a partir de SoHO ou com SoHO, caso essas informações sugiram uma possível associação com a qualidade ou a segurança das SoHO utilizadas no fabrico desse produto, as autoridades competentes SoHO devem comunicar sem demora injustificada as informações ao estabelecimento SoHO que libertou a SoHO, a fim de facilitar eventuais ações para impedir uma mais ampla distribuição das SoHO implicadas no incidente grave ou ma reação adversa grave.

10.   Após a receção de informações relativas a um incidente grave e a uma ação corretiva de segurança na aceção do artigo 2.o, pontos 65 e 68, do Regulamento (UE) 2017/745 bem como na aceção do artigo 2.o, pontos 68 e 71, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), as autoridades competentes SoHO que recebem essas informações devem comunicá-las às entidades SoHO que possam estar a utilizar o dispositivo médico em causa no exercício das suas atividades SoHO. As autoridades competentes SoHO devem também apresentar essas informações à sua autoridade nacional SoHO, desde que o incidente seja abrangido pela definição de reação adversa grave estabelecida no artigo 3.o, ponto 45, do presente regulamento ou pela definição de incidente adverso grave estabelecido no artigo 3.o, ponto 46, do presente regulamento.

11.   As autoridades competentes SoHO ou os Estados-Membros devem assegurar que os procedimentos referidos nos n.os 1 a 6 do presente artigo prevejam uma interligação adequada entre as notificações de RAG ou IAG nos termos do presente artigo e o sistema de notificação estabelecido em conformidade com o artigo 11.o da Diretiva 2010/53/UE, no caso em que a notificação de um RAG ou IAG diga respeito a dádivas de SoHO, por dadores que também tenham doado órgãos.

12.   As autoridades competentes SoHO devem apresentar à respetiva autoridade nacional SoHO um resumo anual das notificações RAG ou IAG e dos relatórios de investigação de reações adversas graves confirmadas e incidentes adversos graves confirmados. Esse resumo deve incluir, se necessário, recomendações resultantes de uma análise das reações adversas graves e dos incidentes adversos graves notificados.

13.   As autoridades nacionais SoHO devem, antes de 30 de junho do ano seguinte, apresentar à Plataforma SoHO da UE um resumo anual das notificações de RAG ou IAG confirmadas e dos relatórios de investigação relacionados e disponibilizar ao público nos respetivos Estados-Membros uma versão agregada desse resumo, incluindo na Internet. As autoridades nacionais SoHO devem incluir no resumo anual os números e os tipos de notificações RAG ou IAG que lhes foram comunicadas que cumprem os limiares de gravidade e imputabilidade previstos nas práticas de excelência documentadas e publicadas pelo CCS, tal como referido no artigo 69.o, n.o 1, alínea d).

14.   A Comissão agrega os resumos anuais das autoridades nacionais SoHO e elabora e publica um relatório anual de vigilância de SoHO da União, após ter partilhado o relatório com as referidas autoridades SoHO para análise e aprovação. Esse relatório deve incluir uma análise global dos padrões e recomendações.

15.   A Comissão pode adotar atos de execução relativos aos procedimentos a seguir em matéria de consulta e coordenação entre as autoridades competentes SoHO e o ECDC no que diz respeito às notificações de RAG ou IAG pertinentes e às respetivas investigações.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

1.   Após a receção de uma notificação de uma RAG ou IAG ou de outras informações com implicações para a qualidade, a segurança ou o fornecimento de SoHO num ou mais Estados-Membros, as autoridades competentes SoHO devem informar a respetiva autoridade nacional SoHO, que, por sua vez, deve lançar um alerta rápido SoHO na Plataforma SoHO da UE.

2.   As autoridades nacionais SoHO devem emitir um alerta rápido SoHO especialmente nas seguintes circunstâncias:

3.   O ECDC, com o apoio da sua rede de peritos SoHO, pode também emitir um alerta rápido SoHO na Plataforma SoHO da UE quando a vigilância das doenças transmissíveis indique um novo risco para a segurança das SoHO. O ECDC pode indicar nesse alerta rápido SoHO que forneceu orientações sobre a mitigação dos riscos associados a surtos de doenças transmissíveis, em especial no que diz respeito à elegibilidade e ao controlo analítico dos dadores de SoHO.

4.   As autoridades nacionais SoHO que recebam um alerta rápido SoHO devem comunicar as informações pertinentes sem demora injustificada às autoridades competentes SoHO nos respetivos Estados-Membros e às entidades SoHO pertinentes, a fim de assegurar que as medidas de mitigação dos riscos possam ser tomadas rapidamente e que as informações relevantes acessíveis aos profissionais no sector das SoHO possam ser partilhadas com as autoridades competentes SoHO. As autoridades nacionais SoHO podem também complementar as informações fornecidas no alerta rápido SoHO com informações adicionais, tais como informações pormenorizadas sobre as medidas de mitigação pertinentes tomadas no seu Estado-Membro.

5.   As autoridades nacionais SoHO e o ECDC devem ter em conta as melhores práticas pertinentes documentadas e publicadas pelo CCS, tal como se refere no artigo 69.o, n.o 1, alínea d), quando lançam e reagem a um alerta rápido SoHO.

1.   As entidades devem registar-se como entidade SoHO antes de iniciarem qualquer uma das atividades SoHO referidas no artigo 2.o, n.o 1, alínea c).

As entidades podem solicitar a uma autoridade competente SoHO no seu território um parecer sobre o facto de as atividades que realizam estarem ou não sujeitas aos requisitos de registo previstos no presente capítulo.

2.   As atividades SoHO só podem ser realizadas por pessoas que exerçam funções no âmbito de uma entidade SoHO registada.

3.   A fim de se registar como entidade SoHO, a entidade SoHO deve fornecer as seguintes informações:

4.   As entidades SoHO devem declarar, aquando do registo, se necessitam de uma autorização nos termos do artigo 19.o, 25.o ou 26.o. Devem também realizar uma autoavaliação para determinar se cumprem os critérios para serem consideradas entidades SoHO essenciais e comunicar o resultado.

5.   Nos Estados-Membros em que a Plataforma SoHO da UE é utilizada para o registo de entidades SoHO, tal como se refere no artigo 16.o, n.o 1, as entidades abrangidas pela definição de entidade SoHO estabelecida no artigo 3.o, ponto 33, devem registar-se diretamente na Plataforma SoHO da UE, em conformidade com as instruções das respetivas autoridades competentes SoHO.

6.   As entidades SoHO devem registar, sem demora injustificada, alterações às informações registadas nos termos do n.o 3, alíneas a), b) e d) a g). Se essas alterações implicarem atividades de SoHO que incluam tanto o processamento como o armazenamento, ou a libertação, ou importação ou exportação de SoHO, essas entidades SoHO devem solicitar uma autorização enquanto estabelecimento SoHO.

7.   Se uma entidade SoHO registada deixar de realizar, total ou parcialmente, as suas atividades SoHO, deve comunicar essa alteração no registo das entidades SoHO sem demora injustificada, indicando para que entidade SoHO transferirá SoHO para armazenamento, bem como os dados referidos no artigo 42.o, se for caso disso.

8.   Se a SoHO armazenada se destinar a uma utilização autóloga ou utilização no âmbito de uma relação, ou for uma SoHO altamente compatível para um recetor de SoHO específico, e a entidade SoHO cessar as atividades SoHO que afetam o armazenamento ou a possível utilização dessas SoHO, a entidade SoHO deve informar as pessoas das quais essas SoHO foram colhidas e deve informá-las sobre a nova entidade SoHO que armazenará essas SoHO.

1.   As entidades SoHO devem nomear uma pessoa responsável, na sua entidade, por assegurar que as atividades SoHO realizadas pela entidade SoHO cumpram os requisitos do presente regulamento aplicáveis a essas atividades SoHO.

2.   A pessoa responsável deve possuir um diploma, certificado ou outro título de formação no domínio das ciências médicas, farmacêuticas ou das ciências da vida, obtidos após conclusão de um curso universitário ou de um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, e ter pelo menos dois anos de experiência no domínio em causa.

3.   As entidades SoHO devem informar a sua autoridade competente SoHO do nome e dos dados de contacto da pessoa responsável. Em caso de substituição permanente ou temporária da pessoa responsável, as entidades SoHO devem, sem demora injustificada, comunicar às respetivas autoridades competentes o nome e os dados de contacto da nova pessoa responsável e a data de entrada em funções da referida pessoa.

4.   A pessoa responsável pode desempenhar a função de profissional responsável pela libertação, tal como referido no artigo 49.o, ou a função de médico, tal como referido no artigo 50.o, desde que possua as qualificações ou a experiência exigidas nos termos dos referidos artigos.

1.   As entidades SoHO devem criar, manter e atualizar um sistema de gestão da qualidade que seja adequado, que tenha em conta as suas atividades SoHO e que atinja um elevado nível de qualidade das SoHO.

2.   As entidades SoHO devem conceber o sistema de gestão da qualidade de modo a garantir que as atividades SoHO sejam realizadas de forma coerente, por pessoal dotado de competências comprovadas e regularmente avaliadas para desempenhar as tarefas que lhe são atribuídas, devendo ainda garantir que as atividades SoHO sejam levadas a cabo em instalações concebidas e mantidas de forma a evitar a contaminação de SoHO, ou a contaminação cruzada das SoHO, ou a perda de rastreabilidade. A este respeito, as entidades SoHO devem ter em conta as orientações técnicas para a gestão da qualidade publicadas pela EDQM, juntamente com as orientações de boas práticas da EDQM, tal como indicado na Plataforma SoHO da UE. Podem ser aplicadas abordagens alternativas à conceção do sistema de gestão da qualidade desde que as entidades SoHO possam demonstrar às suas autoridades competentes SoHO que atingem um nível de qualidade equivalente.

3.   As entidades SoHO devem, caso se aplique às suas atividades SoHO, definir procedimentos e especificações que abranjam os seguintes elementos:

4.   As entidades SoHO devem examinar o sistema de gestão da qualidade a intervalos regulares para verificar a sua efetividade e introduzir medidas corretivas e preventivas, se considerado necessário.

5.   A Comissão pode adotar atos de execução relativos a determinados elementos e especificações do sistema de gestão da qualidade, a fim de assegurar uma gestão uniforme da qualidade.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

1.   As entidades SoHO não podem libertar nem, no contexto de uma utilização autóloga ou de utilização no âmbito de uma relação, preparar nem aplicar imediatamente a um recetor de SoHO preparações de SoHO sem autorização prévia de preparação de SoHO, exceto no contexto da execução de um plano de monitorização dos resultados clínicos aprovado como parte da autorização de uma preparação de SoHO.

2.   As entidades SoHO podem solicitar um parecer às respetivas autoridades competentes SoHO sobre a aplicabilidade dos requisitos de autorização previstos no presente regulamento às suas atividades de SoHO antes de apresentarem um pedido de autorização de uma preparação de SoHO.

3.   As entidades SoHO podem solicitar às respetivas autoridades competentes SoHO uma derrogação ao requisito de autorização de uma preparação de SoHO nas situações de emergência sanitária referidas no artigo 65.o, ou para um recetor de SoHO específico, quando justificado pelas circunstâncias clínicas a que se refere o artigo 19.o, n.o 11.

1.   As entidades SoHO devem apresentar os pedidos de autorização de preparações de SoHO às respetivas autoridades competentes SoHO no seu território.

2.   Os pedidos de autorização de preparações de SoHO devem incluir os seguintes elementos:

3.   Caso o pedido de autorização de preparação de SoHO inclua o registo dos resultados clínicos, em conformidade com o artigo 20.o, n.o 5, o requerente deve fornecer pormenores do registo clínico à autoridade competente SoHO e solicitar a autorização para a sua utilização.

4.   Sempre que aplicável, em conformidade com o artigo 20.o, n.o 4, alínea d), e com o artigo 21.o, as entidades SoHO devem preparar e distribuir a preparação de SoHO em causa exclusivamente para a execução e dentro das limitações de um plano de monitorização dos resultados clínicos que tenha sido aprovado pela autoridade competente SoHO, nos termos do artigo 19.o, n.o 2, alínea d), e apresentar os resultados e a sua análise à sua autoridade competente SoHO, em conformidade com o prazo fixado na aprovação.

5.   A entidade SoHO requerente é responsável pela recolha dos dados de monitorização dos resultados clínicos e deve estar em condições de disponibilizar esses dados a pedido da autoridade competente SoHO.

6.   As entidades SoHO não podem alterar significativamente as etapas do processamento aplicado ou as atividades realizadas para uma preparação de SoHO autorizada, sem a autorização de uma preparação de SoHO prévia, por escrito, das respetivas autoridades competentes SoHO. As alterações significativas para as quais deve ser exigida um pedido atualizado de autorização de uma preparação de SoHO são as que tenham impacto na indicação clínica pretendida ou na qualidade, segurança ou efetividade da preparação de SoHO.

7.   A entidade SoHO autorizada a proceder à preparação de SoHO deve estar sediada no Estado-Membro onde é apresentado o pedido de autorização de uma preparação de SoHO.

1.   Sempre que as entidades SoHO realizem, no contexto dos planos aprovados de monitorização dos resultados clínicos, os estudos clínicos de SoHO referidos no artigo 21.o, n.o 3, alíneas b) e c), com preparações de SoHO que ainda não estão autorizadas, as entidades SoHO devem cumprir os requisitos determinados no presente regulamento e, em especial, as normas previstas nos capítulos VI e VII.

2.   Antes de se iniciar um estudo clínico SoHO para um determinado nível de risco referido no artigo 21.o, n.o 3, alínea c), as entidades SoHO devem:

3.   Quando aplicarem SoHO em recetores de SoHO no contexto de um estudo clínico de SoHO, as entidades SoHO devem assegurar que os recetores SoHO previstos, ou as pessoas que derem consentimento em seu nome, são informados de que a preparação de SoHO em causa ainda não foi autorizada em conformidade com o presente regulamento e de que a preparação de SoHO está a ser aplicada no contexto de um estudo clínico de SoHO que faz parte integrante do procedimento de autorização dessa preparação de SoHO.

4.   A pessoa responsável pelo estudo clínico de SoHO deve possuir qualificações e formação adequadas.

5.   No decurso de um estudo clínico de SoHO, as entidades SoHO devem cumprir os requisitos de vigilância e comunicação previstos no artigo 44.o.

1.   As entidades SoHO devem recolher e comunicar dados relativos a qualquer uma das seguintes atividades SoHO:

2.   Os dados recolhidos nos termos do n.o 1 devem conter o conjunto de dados indicado na Plataforma SoHO da UE.

3.   A Comissão adota atos de execução que determinam procedimentos técnicos para a definição e atualização da lista de conjuntos de dados a comunicar, a fim de assegurar a uniformidade, a compatibilidade e a comparabilidade dos relatórios de dados sobre a atividade anual, e para a extração, a apresentação e a publicação de dados sobre a atividade.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

4.   As entidades SoHO devem apresentar anualmente à Plataforma SoHO da UE um relatório sobre os dados recolhidos nos termos do presente artigo antes de 30 de junho do ano seguinte.

5.   Em derrogação do n.o 4 do presente artigo, sempre que os Estados-Membros exijam que as entidades SoHO comuniquem os dados de atividade referidos no artigo 31.o, n.o 2, as entidades SoHO devem apresentar o seu relatório anual de dados de atividade aos registos indicados antes de 30 de junho do ano seguinte.

1.   As entidades SoHO devem aplicar um sistema de rastreabilidade, a fim de estabelecer uma ligação sem ambiguidades entre cada dador de SoHO ou pessoa da qual são colhidas as SoHO para utilização autóloga ou utilização no âmbito de uma relação, e as suas SoHO, bem como todos os documentos, amostras, preparações de SoHO e entidades SoHO associados a essa SoHO em qualquer momento.

Os estabelecimentos SoHO importadores devem assegurar um nível equivalente de rastreabilidade no que diz respeito às SoHO importadas.

2.   O sistema de rastreabilidade a que se refere o n.o 1 do presente artigo baseia-se no seguinte:

3.   As entidades SoHO que distribuem SoHO devem aplicar um código que contenha as informações exigidas pelo sistema de rastreabilidade referido no n.o 1 do presente artigo. As entidades SoHO devem assegurar que o código gerado:

O primeiro parágrafo não é aplicável no contexto de uma utilização autóloga ou de uma utilização no âmbito de uma relação de SoHO colhidas na mesma entidade SoHO onde são aplicadas.

4.   As entidades SoHO devem incluir os códigos referidos no n.o 3 nos rótulos a aplicar à SoHO antes da sua distribuição, ou nos documentos que acompanham as SoHO distribuídas quando se possa garantir que esses documentos não serão separados das SoHO ou serão mantidos digitalmente associados às SoHO em causa.

5.   As entidades SoHO devem utilizar um sistema de rotulagem que cumpra os requisitos de rotulagem definidos nas orientações técnicas pertinentes referidas no artigo 56.o, n.o 4, e no artigo 59.o, n.o 4.

6.   As entidades SoHO devem conservar os dados necessários para assegurar a rastreabilidade, devidamente salvaguardados e acessíveis pela autoridade competente SoHO, durante um período mínimo de 30 anos a contar da data de distribuição da SoHO ou, se aplicável, a partir da data de eliminação ou exportação. Podem armazenar os dados em formato eletrónico. Se uma entidade SoHO cessar a sua atividade, os dados de rastreabilidade devem ser transferidos para uma entidade SoHO contratada durante a parte restante do período de rastreabilidade, após informar a autoridade competente SoHO.

7.   A Comissão adota atos de execução relativos aos dados mínimos dos dadores e recetores de SoHO a conservar para assegurar a rastreabilidade.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

1.   As entidades SoHO devem aplicar um Código Único Europeu às SoHO distribuídas destinadas à aplicação em seres humanos. Nos casos em que as SoHO sejam transferidas para processamento posterior para outras entidades SoHO ou libertadas para o fabrico de produtos regulados por outra legislação da União, como referido no artigo 2.o, n.o 6, ou exportadas para países terceiros, as entidades SoHO devem, pelo menos, aplicar as componentes do Código Único Europeu que permitem a identificação da dádiva. O Código Único Europeu deve também figurar na embalagem primária da SoHO em questão, ou num rótulo a ela afixado, ou nos documentos que se refiram a essa SoHO quando se possa garantir que esses documentos acompanham a SoHO em causa.

2.   O n.o 1 do presente artigo não se aplica a:

3.   A Comissão adota atos de execução relativos ao formato do Código Único Europeu e aos requisitos relacionados com a sua aplicação aos estabelecimentos SoHO e às SoHO no ponto de distribuição.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

1.   As entidades SoHO devem manter um sistema de deteção, investigação e registo de informações relativas a reações adversas e incidentes adversos, incluindo os detetados durante a monitorização dos resultados clínicos, no âmbito de um pedido de autorização de uma preparação de SoHO, tal como referido no artigo 39.o.

2.   As entidades SoHO devem envidar todos os esforços razoáveis para incentivar os potenciais pais de crianças nascidas de dádivas de terceiros a comunicar informações sobre quaisquer anomalias genéticas graves, assim que estas se manifestem nas crianças, à entidade SoHO onde foram tratados. A entidade SoHO deve comunicar, sem demora injustificada, essas informações ao estabelecimento SoHO que libertou a SoHO reprodutiva para aplicação em seres humanos, com vista a investigar a suspeita de reação adversa grave e impedir a continuação da distribuição de SoHO com origem no dador de SoHO implicado, em conformidade com a legislação nacional em matéria de armazenamento e utilização de SoHO reprodutivas.

3.   Nos casos em que as entidades SoHO detetem ou suspeitem que uma reação adversa ou incidente adverso é abrangido pela definição de reação adversa grave como definida no artigo 3.o, ponto 45, ou pela definição de incidente adverso grave como definido no artigo 3.o, ponto 46, devem submeter uma notificação às respetivas autoridades competentes SoHO sem demora injustificada e incluir as seguintes informações:

4.   As entidades SoHO que não sejam estabelecimentos SoHO devem comunicar reações adversas ou incidentes adversos ao estabelecimento SoHO para o qual realizam atividades SoHO com base num acordo, ou ao estabelecimento SoHO que lhes distribuiu as SoHO, conforme adequado. Nesses casos, os estabelecimentos SoHO que recebem a comunicação são responsáveis pela investigação e devem notificar as suas autoridades competentes SoHO sempre que a reação adversa ou incidente adverso em causa seja considerada uma reação adversa grave ou um incidente adverso grave.

As entidades SoHO que não sejam as referidas no primeiro parágrafo devem investigar e notificar as reações adversas graves ou incidentes adversos graves diretamente às suas autoridades competentes SoHO.

5.   Após a receção de informações relativas a um incidente grave e a uma ação corretiva de segurança in loco na aceção dos Regulamentos (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746, relativas a um dispositivo médico ou dispositivo médico de diagnóstico in vitro utilizado por uma entidade SoHO, a entidade SoHO que recebe essas informações deve comunicá-las à respetiva autoridade competente SoHO.

6.   As entidades SoHO devem dispor de um procedimento para, de forma precisa, eficiente e verificável, retirar da distribuição ou utilização as SoHO afetadas, ou as que se suspeita estarem afetadas, pelas reações adversas graves ou incidentes adversos graves, a que se refere o n.o 3, conforme adequado. No caso das SoHO reprodutivas, esse procedimento deve estar em conformidade com a legislação nacional.

7.   As entidades SoHO devem realizar uma investigação de cada reação adversa grave ou incidente adverso grave detetados pelas mesmas ou às quais tenham sido comunicados em conformidade com o n.o 4. Após a conclusão dessa investigação, as entidades SoHO devem apresentar um relatório de investigação às autoridades competentes SoHO. As entidades SoHO devem incluir no relatório:

8.   As entidades SoHO devem comunicar as informações relativas a uma reação adversa grave ou incidente adverso grave a outras entidades SoHO envolvidas na colheita, processamento, análise, armazenamento e distribuição de SoHO colhidas do mesmo dador de SoHO ou possivelmente afetadas de qualquer outra forma. Devem comunicar apenas as informações necessárias e adequadas para facilitar a rastreabilidade e garantir a qualidade e segurança da SoHO nesses casos, e devem, em especial, limitar as informações aos pormenores necessários para tomar medidas de mitigação do risco. A comunicação deve incluir uma avaliação de risco da gravidade e probabilidade de recorrência. As entidades SoHO devem também, se for caso disso, comunicar essas informações às organizações de colheita de órgãos nos casos em que o dador de SoHO implicado na reação adversa grave ou no incidente adverso grave tenha também doado órgãos, ou aos fabricantes nos casos em que as SoHO colhidas desse dador de SoHO tenham sido distribuídas para fabricar produtos regulados por outra legislação da União, tal como referido no artigo 2.o, n.o 6.

1.   Os estabelecimentos SoHO não devem realizar nenhuma das atividades SoHO que as qualificariam como estabelecimento SoHO na aceção do artigo 3.o, ponto 35, sem autorização prévia do estabelecimento SoHO. Isto aplica-se independentemente de todas as atividades SoHO serem realizadas pelo próprio estabelecimento SoHO ou de uma ou mais atividades serem contratadas a outra entidade SoHO.

No caso de uma decisão sobre a necessidade de autorização de estabelecimento SoHO nos termos do artigo 24.o, n.o 4, e a entidade SoHO não deve realizar a atividade SoHO que exige uma autorização de estabelecimento SoHO, conforme comunicada pela autoridade competente SoHO, sem autorização prévia enquanto estabelecimento SoHO.

2.   Nos casos em que os estabelecimentos SoHO contratem outras entidades SoHO para realizar parte ou a totalidade de determinadas atividades SoHO, os estabelecimentos SoHO devem garantir que essas entidades SoHO contratadas realizam essas atividades SoHO contratadas em conformidade com as disposições do presente regulamento. Essas entidades SoHO contratadas podem ser auditadas pelo estabelecimento SoHO contratante ou inspecionadas pela autoridade competente SoHO, em especial nos casos em que a entidade SoHO contratada não tenha sido acreditada, certificada ou autorizada, no âmbito de um programa nacional, para as atividades SoHO contratadas específicas.

3.   O requisito de obtenção de uma autorização como estabelecimento SoHO não prejudica as medidas mais rigorosas adotadas por um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o que afetem diretamente as atividades SoHO realizadas no estabelecimento SoHO ou nas entidades SoHO contratadas em causa, nos termos do n.o 2 do presente artigo.

1.   As entidades SoHO devem apresentar às respetivas autoridades competentes SoHO nos seus territórios o pedido de autorização como estabelecimento SoHO.

2.   A entidade SoHO requerente deve fornecer o nome e os dados de contacto da pessoa responsável a que se refere o artigo 36.o.

O estabelecimento SoHO não pode proceder a qualquer alteração significativa no que se refere às SoHO ou às atividades SoHO objeto da autorização sem a autorização prévia, por escrito, da autoridade competente SoHO.

3.   Entende-se por alterações significativas para efeitos do n.o 2 as alterações relacionadas com os tipos de SoHO em causa, os tipos de atividades SoHO realizadas, a utilização de novas instalações ou a modificação de instalações com impacto nas condições em que as atividades SoHO são realizadas.

4.   Os estabelecimentos SoHO devem também, sem demora injustificada, informar as suas autoridades competentes SoHO de quaisquer alterações de natureza administrativa relacionadas com a autorização do estabelecimento SoHO, incluindo uma substituição permanente ou temporária da pessoa responsável.

5.   A entidade jurídica que detém a autorização de estabelecimento SoHO deve estar sediada no Estado-Membro em que o estabelecimento SoHO está autorizado.

1.   Os estabelecimentos SoHO não podem importar SoHO sem uma autorização prévia de estabelecimento SoHO importador.

2.   O n.o 1 do presente artigo não é aplicável no caso da importação de plasma humano destinado a ser utilizado no fabrico de medicamentos regulados por outra legislação da União e incluído num dossiê principal do plasma (DPP), tal como referido na Diretiva 2001/83/CE, uma vez que os importadores devem ser autorizados por outra legislação da União. Nesses casos, os importadores devem estar registados como entidades SoHO.

3.   As entidades SoHO responsáveis pela aplicação em seres humanos de um recetor de SoHO específico podem apresentar às respetivas autoridades competentes SoHO um pedido de derrogação da obrigatoriedade de uma autorização de estabelecimento SoHO importador nas circunstâncias excecionais a que se refere o artigo 26.o, n.o 6.

4.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 77.o para completar o presente regulamento, determinando obrigações e procedimentos para os estabelecimentos SoHO importadores no que se refere à importação de SoHO, a fim de verificar que essas importações cumprem normas equivalentes de qualidade, segurança e efetividade.

1.   O artigo 46.o aplica-se, mutatis mutandis, aos pedidos de autorização de estabelecimentos SoHO importadores.

2.   Antes de solicitarem uma autorização de estabelecimento SoHO importador, os estabelecimentos SoHO devem celebrar acordos escritos com um ou mais fornecedores de países terceiros. Tais acordos devem incluir os elementos previstos no n.o 3, alínea b).

3.   O estabelecimento SoHO requerente deve fornecer:

4.   O estabelecimento SoHO importador deve ser responsável pela receção física e pela avaliação e verificação visuais das SoHO importadas antes da sua libertação. O estabelecimento SoHO importador deve verificar a coerência entre a SoHO recebida e a documentação associada e proceder a uma avaliação da integridade da embalagem, da rotulagem e condições de transporte, tendo em conta as normas e orientações técnicas relevantes, tal como referido nos artigos 57.o, 58.o e 59.o.

5.   O profissional responsável pela libertação de um estabelecimento SoHO importador só pode libertar SoHO importadas para distribuição depois de verificada a conformidade com os requisitos de qualidade, segurança e efetividade especificados no acordo referido no n.o 3, alínea b), e quando os controlos físicos e documentais referidos no n.o 4 sejam satisfatórios.

6.   Um estabelecimento SoHO importador autorizado pode delegar a receção física e a avaliação e verificação visuais referidos no n.o 4 na entidade SoHO que aplicará a SoHO no recetor de SoHO nos casos em que a importação de SoHO seja organizada para um recetor de SoHO específico.

No caso dos registos nacionais ou internacionais de dadores autorizados como estabelecimentos SoHO importadores, os controlos físicos e documentais referidos no n.o 5 podem ser delegados na entidade SoHO que recebe as SoHO importadas para aplicação em seres humanos e a fase de libertação pode ser concluída à distância.

7.   A Comissão adota atos de execução que especifiquem as informações a fornecer num pedido de autorização para um estabelecimento SoHO importador, a fim de assegurar a compatibilidade e a comparabilidade desses dados.

Estes atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

1.   Nos casos em que um estabelecimento SoHO liberta SoHO, deve nomear um ou mais profissionais responsáveis pela libertação.

2.   O profissional responsável pela libertação deve possuir um diploma, certificado ou outro título de formação no domínio das ciências médicas, farmacêuticas ou das ciências da vida, obtido após conclusão de um curso universitário ou de um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, e possuir pelo menos dois anos de experiência no domínio relevante.

3.   O profissional responsável pela libertação pode delegar a tarefa de libertação de SoHO a que se refere o n.o 1 noutras pessoas, que devem possuir as necessárias qualificações, tanto ao nível da formação como da experiência, para o desempenho dessa função. Nesses casos, essas pessoas devem desempenhar essa tarefa sob a responsabilidade do agente responsável pela libertação, que será sempre responsável por esse ato.

A responsabilidade pela libertação de SoHO pode ser delegada num substituto em caso de ausência a curto prazo do agente responsável pela libertação, desde que o substituto cumpra os requisitos previstos no n.o 2.

1.   Cada estabelecimento SoHO deve nomear um médico que desempenhe as suas funções no mesmo Estado-Membro e que satisfaça, pelo menos, as seguintes condições e possua as seguintes qualificações:

2.   O médico referido no n.o 1 deve ser responsável, pelo menos, pelas seguintes tarefas:

3.   O médico pode delegar as tarefas a que se refere o n.o 2 noutras pessoas, que devem possuir as necessárias qualificações, tanto ao nível da formação como da experiência, para o desempenho dessas funções. Nesses casos, essas pessoas devem desempenhar essas funções sob a responsabilidade do médico.

4.   Em derrogação do disposto no n.o 2 do presente artigo, no caso das entidades SoHO autorizadas como estabelecimentos SoHO em conformidade com o artigo 24.o, n.o 4, o médico deve ser responsável pelas tarefas que sejam relevantes para as atividades SoHO realizadas pelas entidades SoHO e que tenham uma influência direta na saúde dos dadores e recetores de SoHO e, se for caso disso, na descendência no âmbito da procriação medicamente assistida.

1.   Os estabelecimentos SoHO devem assegurar que as SoHO libertadas para exportação cumprem os requisitos do presente regulamento.

2.   Em derrogação do n.o 1 do presente artigo, as SoHO que não cumpram todas as normas e orientações relevantes referidas nos artigos 58.o e 59.o podem ser autorizadas para exportação em caso de libertação excecional nos termos do artigo 61.o, n.o 3. No entanto, os estabelecimentos SoHO devem, mesmo nessas circunstâncias, cumprir as normas referidas no capítulo VI, bem como as obrigações relacionadas com a vigilância e a rastreabilidade.

1.   As entidades SoHO devem garantir o respeito pela dignidade e integridade dos dadores de SoHO.

2.   As entidades SoHO devem assegurar níveis elevados de segurança e proteger a saúde dos dadores vivos de SoHO dos riscos relacionados com a dádiva de SoHO, identificando e minimizando esses riscos antes, durante e após a colheita de SoHO.

3.   As autoridades competentes SoHO devem verificar a conformidade com o presente capítulo, bem como com a legislação nacional em matéria de consentimento e dádiva voluntária e não remunerada.

1.   Sempre que forem colhidas SoHO em dadores, independentemente do facto de o dador de SoHO estar relacionado com o recetor previsto, as entidades SoHO devem:

2.   No decurso das avaliações da saúde do dador vivo de SoHO a que se refere o n.o 1, alínea e), do presente artigo, as entidades SoHO devem realizar entrevistas com os dadores de SoHO e recolher informações sobre o estado de saúde atual e recente dos dadores de SoHO e a sua saúde física e, sempre que adequado, saúde mental e o histórico clínico, a fim de garantir a segurança do processo de dádiva de SoHO para esses dadores de SoHO. As entidades SoHO podem realizar controlos analíticos adicionais no âmbito das avaliações da saúde do dador de SoHO. Devem realizar esses controlos analíticos adicionais nos casos em que as avaliações indiquem que são necessárias análises adicionais para determinar a elegibilidade desses dadores de SoHO do ponto de vista da sua própria proteção. O médico referido no artigo 50.o deve aprovar o procedimento e os critérios para a avaliação da saúde do dador de SoHO.

3.   As entidades SoHO que procedam à colheita de SoHO de dadores vivos de SoHO, conforme referido no n.o 1, alínea i), do presente artigo, devem inserir esses dadores de SoHO num registo de entidades SoHO ou, se disponível, em registos nacionais ou internacionais reconhecidos, a fim de verificar a frequência das dádivas. Os registos nacionais e ao nível da entidade SoHO devem ter a possibilidade de interligação com outros registos desse tipo. Sempre que seja utilizado um registo nacional ou ao nível da entidade SoHO, e sempre que as circunstâncias apontem para o risco de um dador de SoHO estar a doar com demasiada frequência em mais do que uma entidade SoHO localizada num ou mais Estados-Membros, as entidades SoHO devem verificar se se trata de uma situação dessas através da consulta, caso a caso, dos registos interligados de dadores de SoHO. As entidades SoHO devem estar em condições de demonstrar às respetivas autoridades competentes SoHO, mediante solicitação, que possuem um procedimento adequado para mitigar esse risco. Tais procedimentos devem ter em conta as orientações técnicas a que se refere o artigo 56.o, n.o 4.

4.   As entidades SoHO que procedam à colheita de SoHO de dadores vivos de SoHO que, para doar, sejam submetidos a um procedimento cirúrgico ou que sejam tratados com medicação prescrita para facilitar a dádiva de SoHO devem assegurar que o plano de monitorização da saúde dos dadores de SoHO após a dádiva de SoHO, tal como referido no n.o 1, alínea j), seja proporcional aos riscos associados à dádiva de SoHO. As entidades SoHO devem incluir no plano o período durante o qual a monitorização deve decorrer.

5.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 77.o para completar o presente regulamento nos casos em que sejam necessárias normas adicionais para assegurar a proteção dos dadores de SoHO.

6.   Se, em caso de risco para a segurança dos dadores vivos de SoHO, imperativos de urgência assim o exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente artigo o procedimento previsto no artigo 78.o.

1.   As entidades SoHO não podem conceder estímulos ou incentivos financeiros aos dadores de SoHO ou a quaisquer pessoas que deem consentimento em seu nome.

2.   Sempre que os Estados-Membros autorizem a compensação de dadores vivos de SoHO, em conformidade com o princípio da dádiva voluntária e não remunerada e com base em critérios transparentes, nomeadamente através de subsídios fixos, ou através de formas não financeiras de compensação, as condições para essa compensação devem ser previstas na legislação nacional, incluindo através da fixação de um limite máximo para a compensação que deve procurar garantir a neutralidade financeira, em consonância com as normas previstas no presente artigo. Os Estados-Membros podem delegar a fixação das condições dessa compensação em organismos independentes criados em conformidade com a legislação nacional. A fixação das condições para essa compensação deve basear-se em critérios que tenham em conta as práticas documentadas pelo CCS, conforme previsto no artigo 69.o, n.o 1, alínea g). Os dadores de SoHO podem optar por não ser compensados.

3.   Se os Estados-Membros autorizarem a compensação dos dadores de SoHO a que se refere o n.o 2, as condições dessa compensação que são aplicadas por cada Estado-Membro devem ser disponibilizadas ao CCS para partilha com as autoridades nacionais SoHO dos outros Estados-Membros através da Plataforma SoHO da UE, devendo essas informações ser atualizadas sem demora injustificada em caso de alteração.

4.   Os Estados-Membros asseguram que quaisquer atividades de promoção e publicidade de apoio à dádiva de SoHO não façam referência a uma compensação, sem prejuízo do direito dos dadores de SoHO de serem informados dos seus direitos, em conformidade com a legislação nacional.

5.   As entidades SoHO podem compensar os dadores vivos de SoHO, tal como previsto nos respetivos Estados-Membros nos termos do n.o 2. A pedido da respetiva autoridade competente SoHO, as entidades SoHO devem fornecer informações de forma transparente sobre o modo como aplicaram as condições determinadas na legislação nacional.

6.   Os Estados-Membros asseguram o cumprimento das normas relativas à dádiva voluntária e não remunerada, equivalentes às previstas no presente artigo, também quando as SoHO são doadas exclusivamente para fins de investigação, sem qualquer aplicação em seres humanos.

1.   As entidades SoHO devem fornecer aos dadores vivos de SoHO ou, se aplicável, a quaisquer pessoas que deem consentimento em nome de um dador de SoHO, todas as informações adequadas relacionadas com o processo de dádiva, em conformidade com a legislação nacional.

2.   As entidades SoHO devem fornecer as informações referidas no n.o 1 antes de ser dado o consentimento para a dádiva. As entidades SoHO devem fornecer as informações de forma precisa e clara, utilizando termos facilmente compreensíveis pelos dadores de SoHO ou, se aplicável, por quaisquer pessoas que deem consentimento em seu nome. As informações não devem induzir em erro, em especial no que se refere aos benefícios da dádiva para os futuros recetores da SoHO em causa.

3.   No caso de dadores vivos de SoHO ou, se aplicável, das pessoas que dão consentimento em seu nome, as entidades SoHO devem fornecer informações sobre:

4.   No caso de dadores falecidos de SoHO, as entidades SoHO fornecem às pessoas que consentem a colheita em seu nome, em conformidade com a legislação nacional, as informações referidas no n.o 3, alíneas a), b), d) e e).

1.   Quando a Comissão considerar necessário prever regras vinculativas sobre a aplicação de uma determinada norma ou elemento de uma norma a que se referem os artigos 53.o ou 55.o, a fim de garantir níveis elevados e convergentes de proteção dos dadores de SoHO, a Comissão pode adotar atos de execução que estabeleçam os procedimentos específicos a seguir e a aplicar para cumprir essa norma ou elementos da mesma.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

2.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a um risco para a saúde do dador de SoHO, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 79.o, n.o 3.

3.   Os atos de execução adotados em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo são também aplicáveis às entidades SoHO quando aplicam as normas relativas à proteção dos dadores de SoHO, ou elementos das mesmas, em conformidade com o disposto nos artigos 53.o e 55.o.

4.   No que se refere às normas relativas à proteção dos dadores de SoHO, ou a elementos dessas normas, para as quais não tenha sido adotado um ato de execução, as entidades SoHO devem ter em conta:

5.   Nos casos a que se refere o n.o 4, alínea a), do presente artigo, para efeitos do artigo 28.o em conjugação com o artigo 27.o, as entidades SoHO devem demonstrar às respetivas autoridades competentes SoHO, para cada uma das normas ou respetivos elementos, as orientações técnicas referidas no n.o 4, alínea a), do presente artigo que seguem e em que medida.

6.   Nos casos a que se refere o n.o 4, alínea b) do presente artigo, para efeitos do artigo 28.o em conjugação com o artigo 27.o, as entidades SoHO devem demonstrar às respetivas autoridades competentes SoHO, para cada uma das normas ou respetivos elementos, as orientações referidas no n.o 4, alínea b), do presente artigo, que seguem e em que medida.

7.   Nos casos a que se refere o n.o 4, alínea c) do presente artigo, para efeitos do artigo 28.o em conjugação com o artigo 27.o, as entidades SoHO devem, durante a inspeção, apresentar às suas autoridades competentes SoHO, para cada norma específica ou respetivo elemento, uma justificação que indique que as outras orientações são adequadas para alcançar o nível de qualidade e segurança estabelecido nessa norma. Essa justificação pode basear-se numa prova documentada da equivalência às orientações técnicas publicadas pelo ECDC e pela EDQM a que se refere o n.o 4, alínea a), do presente artigo.

Sempre que sejam aplicados outros métodos técnicos, as entidades SoHO devem realizar uma avaliação de risco para demonstrar que os métodos técnicos aplicados atingem um elevado nível de proteção dos dadores de SoHO e devem registar a prática seguida para determinar esses métodos técnicos. Devem disponibilizar a avaliação e o registo para verificação pelas respetivas autoridades competentes SoHO durante a inspeção ou após solicitação específica das autoridades competentes SoHO.

1.   As entidades SoHO devem prever procedimentos que permitam alcançar elevados níveis de qualidade e segurança das SoHO. Esses procedimentos devem assegurar que os benefícios, para os recetores de SoHO e para a descendência de procriação medicamente assistida, superem os riscos residuais. Devem, em especial, alcançar um elevado nível de garantia de que não são transmitidos agentes patogénicos, toxinas ou anomalias genéticas potencialmente mortais, causadoras de deficiência ou incapacidade com origem num dador terceiro aos recetores de SoHO ou à descendência de procriação medicamente assistida. Os procedimentos para impedir a transmissão de patologias genéticas graves devem incluir testes genéticos na medida do permitido pela legislação nacional.

2.   Nos procedimentos referidos no n.o 1, as entidades SoHO devem mitigar os riscos de transmissão de doenças transmissíveis dos dadores de SoHO aos recetores de SoHO, combinando, pelo menos, as seguintes medidas:

3.   Nos procedimentos referidos no n.o 1, as entidades SoHO devem mitigar os riscos de transmissão de doenças não transmissíveis, quando eles forem relevantes para a SoHO em causa, incluindo a transmissão de anomalias genéticas graves e cancro, dos dadores de SoHO para os recetores de SoHO ou para a descendência de procriação medicamente assistida, combinando, pelo menos, as seguintes medidas:

4.   Nos procedimentos referidos no n.o 1, as entidades SoHO devem tomar medidas para mitigar os riscos de transmissão de doenças transmissíveis ou não transmissíveis aos recetores de SoHO por contaminação cruzada entre SoHO durante a colheita, o processamento, o armazenamento e a distribuição. Essas medidas devem assegurar que o contacto físico entre SoHO de diferentes dadores de SoHO, bem como SoHO colhidas de diferentes pessoas para futura utilização autóloga ou utilização no âmbito de uma relação, é evitado ou, nos casos em que a junção de SoHO seja necessária para a efetividade e a viabilidade da preparação de SoHO, seja limitado a um nível justificável.

5.   Nos procedimentos referidos no n.o 1, as entidades SoHO devem mitigar os riscos decorrentes de contaminação microbiana de SoHO pelo ambiente, pelo pessoal, pelo equipamento e pelos materiais que entrem em contacto com SoHO durante a colheita, o processamento, o armazenamento ou a distribuição. As entidades SoHO devem mitigar esses riscos combinando, pelo menos, as seguintes medidas:

6.   Nos procedimentos a que se refere o n.o 1, as entidades SoHO devem mitigar os riscos de que quaisquer reagentes e soluções adicionados às SoHO ou que entrem em contacto com SoHO durante a colheita, processamento, armazenamento e distribuição que possam ser transferidos aos recetores de SoHO e ter um efeito nocivo para a sua saúde, combinando, pelo menos, as seguintes medidas:

7.   Nos procedimentos a que se refere o n.o 1 do presente artigo, as entidades SoHO devem mitigar os riscos de as propriedades intrínsecas das SoHO, necessárias para a efetividade clínica, poderem ser alteradas por qualquer atividade SoHO realizada, de uma forma que torne as SoHO não efetivas ou menos efetivas quando aplicadas aos recetores de SoHO, combinando, pelo menos, as seguintes medidas:

8.   Nos procedimentos referidos no n.o 1 do presente artigo, as entidades SoHO devem mitigar os riscos de as SoHO causarem uma reação imunitária inesperada nos recetores de SoHO, combinando, pelo menos, as seguintes medidas:

9.   Nos procedimentos a que se refere o n.o 1, as entidades SoHO devem mitigar qualquer outro risco evitável para a saúde, inclusivamente quando relacionado com a proteção da dignidade, de acordo com a legislação nacional, dos recetores de SoHO ou da descendência de procriação medicamente assistida decorrente de SoHO aplicadas e que não seja abordado nos n.os 2 a 8, mediante a aplicação de procedimentos que as entidades SoHO tenham validado como permitindo mitigar de forma segura e efetiva o risco em causa ou relativamente aos quais se tenha demonstrado, através de evidências científicas publicadas, que permitam mitigar esse risco.

10.   As entidades SoHO que distribuem SoHO reprodutivas provenientes de dádivas de terceiros devem cumprir, se aplicável, as regras previstas na legislação nacional no que diz respeito aos limites do número de descendentes de procriação medicamente assistida ou de aplicações em seres humanos com SoHO reprodutivas provenientes de um único dador de SoHO. As entidades SoHO acompanham o cumprimento dessas regras através de registos de dadores de SoHO reprodutivas, em conformidade com a legislação nacional. Sem prejuízo dessas regras, quando as SoHO reprodutivas são distribuídas a outro Estado-Membro, a entidade SoHO distribuidora respeita os limites impostos pelo Estado-Membro recetor. O presente artigo não afeta as regras dos Estados-Membros relativas aos limites de distribuição transfronteiriça de SoHO reprodutivas.

11.   Ao realizar atividades SoHO, as entidades SoHO devem, na medida do possível, utilizar tecnologias que reduzam o risco de erro humano.

12.   As entidades SoHO não podem:

13.   Para as medidas a que se referem os n.os 2 e 3, as entidades SoHO devem verificar a elegibilidade de um dador de SoHO através de:

Em caso de dádiva de um dador vivo de SoHO, a entrevista referida no primeiro parágrafo, alínea a), do presente número pode também incluir qualquer parte da entrevista realizada no âmbito da avaliação referida no artigo 53.o, n.o 1, alínea e). No caso dos dadores vivos de SoHO que fazem dádivas repetidas, as entrevistas referidas no primeiro parágrafo, alínea a), do presente número podem limitar-se a aspetos que possam ter mudado, podendo as entrevistas ser substituídas por questionários. São acrescentadas entrevistas nos casos em que as respostas fornecidas nos questionários indiquem alterações nas informações relevantes. A presente disposição não afeta o disposto no artigo 53, n.o 1, alíneas d) e e), e no artigo 53, n.o 2.

14.   As entidades SoHO devem documentar os resultados da verificação da elegibilidade dos dadores de SoHO conforme referido nos n.os 2 e 3 e devem comunicar e esclarecer os resultados da verificação da elegibilidade dos dadores aos dadores de SoHO ou, se relevante, a quaisquer pessoas que deem consentimento em seu nome, em conformidade com a legislação nacional.

Se as SoHO forem colhidas de dadores falecidos de SoHO, as entidades SoHO devem comunicar às pessoas relevantes, esclarecendo-as, em conformidade com a legislação nacional, os resultados da verificação da elegibilidade do dador de SoHO, especialmente qualquer doença identificada no dador falecido de SoHO que possa implicar um risco para a saúde dos familiares ou de pessoas próximas desse dador.

15.   As entidades SoHO que apliquem SoHO aos recetores SoHO devem obter o seu consentimento ou, se aplicável, o das pessoas que deem consentimento em seu nome, em conformidade com a legislação nacional, para a aplicação em seres humanos de SoHO.

As entidades SoHO devem informar os recetores de SoHO ou quaisquer pessoas que deem consentimento em seu nome de, pelo menos, o seguinte:

16.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 77.o, a fim de completar o presente regulamento nos casos em que sejam consideradas necessárias normas adicionais para assegurar a proteção dos recetores de SoHO ou da descendência de procriação medicamente assistida contra riscos associados a SoHO.

17.   Se, em caso de risco para os recetores de SoHO e para a descendência de procriação medicamente assistida decorrente de níveis inadequados de qualidade e segurança das SoHO, imperativos de urgência assim o exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente artigo o procedimento previsto no artigo 78.o.

1.   Quando a Comissão considerar necessário estabelecer regras vinculativas sobre a aplicação de uma determinada norma, ou de elementos dessa norma, a que se refere o artigo 58.o, a fim de assegurar níveis elevados e convergentes de proteção dos recetores de SoHO e da descendência de procriação medicamente assistida, a Comissão pode adotar atos de execução que estabeleçam os procedimentos específicos a aplicar para cumprir essa norma ou respetivo elemento.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

2.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a um risco para a saúde do recetor de SoHO ou da descendência de procriação medicamente assistida, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 79.o, n.o 3.

3.   Os atos de execução adotados em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo também são aplicáveis às entidades SoHO quando aplicam as normas ou respetivos elementos relativos à proteção dos recetores de SoHO e da descendência de procriação medicamente assistida, em conformidade com o disposto no artigo 58.o.

4.   No que diz respeito às normas ou elementos dessas normas relativos à proteção dos recetores de SoHO e da descendência de procriação medicamente assistida para os quais não tenha sido adotado um ato de execução, as entidades SoHO devem ter em conta:

5.   Nos casos a que se refere o n.o 4, alínea a), do presente artigo, para efeitos do artigo 28.o em conjugação com o artigo 27.o, as entidades SoHO devem demonstrar às respetivas autoridades competentes SoHO, para cada uma das normas ou respetivos elementos, as orientações técnicas referidas no n.o 4, alínea a), do presente artigo que seguem e em que medida.

6.   Nos casos a que se refere o n.o 4, alínea b) do presente artigo, para efeitos do artigo 28.o em conjugação com o artigo 27.o, as entidades SoHO devem demonstrar às respetivas autoridades competentes SoHO, para cada uma das normas ou respetivos elementos, as orientações técnicas referidas no n.o 4, alínea b), do presente artigo que seguem e em que medida.

7.   Nos casos a que se refere o n.o 4, alínea c) do presente artigo, para efeitos do artigo 28.o em conjugação com o artigo 27.o, as entidades SoHO devem, durante a inspeção, apresentar às suas autoridades competentes SoHO, para cada norma específica ou respetivo elemento, uma justificação que indique que as outras orientações são adequadas para alcançar o nível de qualidade e segurança estabelecido nessa norma. Essa justificação pode basear-se numa prova documentada da equivalência às orientações técnicas publicadas pelo ECDC e pela EDQM a que se refere o n.o 4, alínea a), do presente artigo.

Sempre que sejam aplicados outros métodos técnicos, as entidades SoHO devem realizar uma avaliação de risco para demonstrar que os métodos técnicos aplicados atingem um elevado nível de proteção dos dadores de SoHO e registar a prática seguida para determinar os métodos técnicos. Devem disponibilizar a avaliação e o registo para verificação pelas respetivas autoridades competentes SoHO durante a inspeção ou após solicitação específica das autoridades competentes SoHO.

1.   O médico referido no artigo 50.o pode autorizar um profissional responsável pela libertação num estabelecimento SoHO referido no artigo 49.o a libertar uma determinada preparação de SoHO para distribuição e aplicação em seres humanos num recetor de SoHO previsto mesmo nos casos em que essa preparação não cumpra todas as normas relevantes referidas nos artigos 58.o e 59.o ou não respeite na íntegra a respetiva autorização da preparação de SoHO ou tenha sido importada ao abrigo da derrogação referida no artigo 26.o, n.o 6, desde que o potencial benefício para o recetor de SoHO supere os riscos e não exista uma alternativa disponível. A condição de libertação excecional é indicada explicitamente no rótulo ou na documentação que acompanha a preparação de SoHO libertada.

2.   A libertação excecional referida no n.o 1 do presente artigo é autorizada em caso de libertação para distribuição, com base num pedido documentado do médico que trata o recetor de SoHO previsto, sempre que esse pedido inclua uma confirmação de pleno conhecimento e acordo sobre qualquer desvio ao presente regulamento. O médico referido no artigo 50.o deve documentar o acordo juntamente com uma avaliação benefício-risco. Nessas circunstâncias, o recetor de SoHO previsto, ou a pessoa que dê consentimento em seu nome, deve ser informado da libertação excecional e terá de dar o seu consentimento em conformidade com a legislação nacional antes da aplicação em seres humanos de SoHO.

O estabelecimento SoHO que liberta para distribuição a preparação de SoHO, em coordenação com a entidade SoHO aplicadora, se aplicável, deve estabelecer um plano de monitorização da saúde do recetor de SoHO após a aplicação em seres humanos de SoHO. O plano deve permitir a monitorização dos riscos associados à libertação excecional de SoHO. O estabelecimento SoHO, em coordenação com essa entidade SoHO, deve fixar um período durante o qual a monitorização deve decorrer.

3.   A libertação excecional, tal como referida no n.o 1, pode igualmente ser autorizada em caso de libertação para exportação, com base num pedido documentado de um médico responsável pelo tratamento, ou de uma autoridade reguladora, num país terceiro, sempre que esse pedido inclua uma confirmação de pleno conhecimento e acordo sobre qualquer desvio ao presente regulamento.

4.   A libertação excecional, tal como referida no n.o 1 do presente artigo, pode igualmente ser autorizada no caso de determinadas SoHO destinadas ao fabrico de um produto regulamentado por outra legislação da União e previstas para um recetor específico, se a preparação de SoHO não cumprir todas as normas e orientações pertinentes referidas no artigo 58.o ou 59.o e com base num pedido documentado do fabricante, sempre que esse pedido inclua uma confirmação de pleno conhecimento e acordo sobre qualquer desvio ao presente regulamento.

1.   Os Estados-Membros devem, nos respetivos territórios e em colaboração com as autoridades nacionais SoHO, as autoridades competentes SoHO e as entidades SoHO, cada uma no âmbito das suas competências, ponderar todos os esforços razoáveis para alcançar um fornecimento suficiente, adequado e resiliente de SoHO essenciais, com vista a satisfazer de forma apropriada as necessidades dos recetores e a contribuir para a autossuficiência europeia.

2.   Os Estados-Membros envidam todos os esforços razoáveis no sentido de:

Consequentemente, os Estados-Membros devem incentivar a colheita de SoHO com uma forte participação do sector público e do sector sem fins lucrativos.

3.   As entidades SoHO essenciais devem estabelecer mecanismos adequados para a monitorização contínua das suas reservas de SoHO essenciais e devem poder, em caso de escassez ou mediante pedido, comunicar essas informações às respetivas autoridades competentes SoHO.

As autoridades competentes SoHO, por sua vez, preveem mecanismos adequados para receber essas informações referidas no primeiro parágrafo e devem poder ter acesso a uma perspetiva geral da disponibilidade de SoHO essenciais nos respetivos territórios, quando necessário.

4.   Nos casos em que a disponibilidade de SoHO essenciais dependa de interesses comerciais, cada Estado-Membro deve procurar que as entidades SoHO essenciais assegurem, dentro do limite das suas responsabilidades, um fornecimento suficiente e contínuo de SoHO essenciais aos recetores em território nacional.

1.   Os Estados-Membros, em colaboração com as autoridades nacionais SoHO, devem elaborar planos de emergência nacionais para as SoHO que estabeleçam as medidas a aplicar sem demora injustificada quando a situação da necessidade ou do fornecimento de SoHO essenciais apresentar ou for suscetível de apresentar um risco grave para a saúde humana.

2.   Ao elaborarem planos de emergência nacionais para as SoHO, os Estados-Membros devem assegurar a cooperação e a consulta, conforme adequado, com os respetivos organismos de monitorização da saúde, serviços médicos militares, serviços de proteção civil e outros serviços regularmente envolvidos nas respostas de emergência. Os Estados-Membros devem executar planos de emergência nacionais para as SoHO em coordenação com outras ações de resposta a nível nacional ou da União, caso tenham sido adotados, e, se relevante, de modo consentâneo com os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta elaborados em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (UE) 2022/2371 e com a Diretiva (UE) 2022/2557 do Parlamento Europeu e do Conselho (20).

3.   Os Estados Membros-devem elaborar os planos referidos no n.o 1 do presente artigo, definindo os seguintes elementos:

4.   Os Estados-Membros devem ter em conta as orientações do ECDC, para emergências relacionadas com surtos epidemiológicos, e as orientações publicadas pela EDQM, para o planeamento de emergência em geral.

5.   Os Estados-Membros devem envolver as partes interessadas pertinentes para a elaboração dos seus planos de emergência nacionais para as SoHO, em especial cooperando com as respetivas entidades SoHO essenciais, bem como com a EDQM e o ECDC. Os Estados-Membros devem reexaminar esses planos pelo menos de quatro em quatro anos a fim de atender a modificações na designação das entidades SoHO essenciais, na organização das autoridades competentes SoHO e na experiência adquirida com a aplicação dos planos e os exercícios de simulação.

6.   Os Estados-Membros devem apresentar um resumo dos seus planos de emergência nacionais para as SoHO, assim como os principais reexames desses planos, no âmbito do CCS.

7.   O CCS, em cooperação com a Comissão, deve apoiar uma abordagem coordenada para assegurar a execução dos planos de emergência nacionais para as SoHO nos casos em que uma emergência afete mais do que um Estado-Membro ou na eventualidade de emergências com efeitos fora da União e para comunicar e colaborar com organizações e autoridades internacionais pertinentes.

1.   As entidades SoHO essenciais devem enviar, sem demora injustificada, um alerta relativo ao fornecimento de SoHO dirigido às suas autoridades competentes SoHO em caso de escassez significativa do fornecimento de SoHO essenciais, indicando os motivos subjacentes, o impacto esperado nos recetores e quaisquer medidas de mitigação tomadas, incluindo em relação eventuais canais de fornecimento alternativos, se for caso disso.

A escassez é considerada significativa quando:

2.   As autoridades competentes SoHO que recebem um alerta relativo ao fornecimento de SoHO referido no n.o 1 do presente artigo devem:

3.   As autoridades nacionais SoHO devem submeter, sem demora injustificada, à Plataforma SoHO da UE o alerta relativo ao fornecimento de SoHO recebido nos casos em que a interrupção do fornecimento possa afetar outros Estados-Membros e podem fazê-lo sempre que essa interrupção possa ser resolvida através da cooperação, incluindo por meio de troca de SoHO, entre Estados-Membros como referido no artigo 63.o, n.o 3, alínea e).

1.   Em derrogação do disposto no artigo 19.o, as autoridades competentes SoHO podem autorizar, a pedido de uma entidade SoHO, tal como referido no artigo 38.o, n.o 3, e devidamente justificado por uma situação de emergência sanitária, a distribuição, ou preparação para a imediata aplicação em seres humanos, de preparações de SoHO no seu território, mesmo que os procedimentos referidos no artigo 19.o não tenham sido levados a cabo, desde que:

Os recetores de SoHO previstos ou, se aplicável, as pessoas que deem consentimento em seu nome, devem ser informados da derrogação e devem dar o seu consentimento à imediata aplicação em seres humanos dessa preparação de SoHO, em conformidade com a legislação nacional, antes da própria aplicação em seres humanos.

2.   As autoridades competentes SoHO devem:

3.   A autoridade nacional SoHO deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros, através da Plataforma SoHO da UE, de qualquer decisão que autorize a distribuição, ou a preparação para a aplicação imediata em seres humanos, de preparações de SoHO em conformidade com o n.o 1.

4.   Nos casos em que tais preparações de SoHO possam ser distribuídas a outros Estados-Membros, a autoridade nacional SoHO do Estado-Membro recetor confirma a validade da autorização no seu território antes de a distribuição ocorrer.

1.   Na medida do necessário para assegurar o fornecimento de SoHO essenciais, os Estados-Membros podem permitir derrogações a determinadas normas e obrigações previstas no presente regulamento sempre que situações em grande escala que impliquem perigo de vida no contexto de catástrofes naturais ou de origem humana, em especial no contexto de conflitos armados, representem um risco para a vida humana e tais derrogações sejam a única medida disponível para atenuar o risco. Não serão concedidas derrogações às disposições do presente regulamento relativas à dádiva voluntária e não remunerada e ao consentimento dos dadores de SoHO. As derrogações são aplicadas de modo a assegurar, tanto quanto possível, a proteção dos dadores de SoHO e dos recetores de SoHO nas circunstâncias da crise.

2.   Os Estados-Membros que concedam tais derrogações devem informar os outros Estados-Membros e a Comissão sem demora injustificada e indicar as razões que as motivaram.

1.   É criado o Conselho de Coordenação SoHO (CCS), a fim de promover a coordenação entre os Estados-Membros no que diz respeito à aplicação do presente regulamento e dos atos delegados e de execução adotados nos termos do mesmo regulamento, e de os apoiar nessa coordenação, bem como de facilitar a cooperação com as partes interessadas a esse respeito.

2.   Cada Estado-Membro designa dois membros permanentes e dois substitutos em representação da autoridade nacional SoHO e, se o Estado-Membro assim o entender, do Ministério da Saúde ou de outras autoridades pertinentes.

A autoridade nacional SoHO pode nomear membros de outras autoridades competentes SoHO. Esses membros devem assegurar que os pontos de vista e as sugestões que formulam são aprovados pela autoridade nacional SoHO.

O CCS pode convidar peritos e observadores para participarem nas suas reuniões e pode cooperar com outros peritos externos, se for caso disso. O CCS pode igualmente convidar, quando pertinente, outras instituições, órgãos, organismos e agências da União, que, nesses casos, têm o estatuto de observador.

3.   Os Estados-Membros apresentam à Comissão os nomes e a filiação institucional dos respetivos membros e substitutos, juntamente com a correspondente declaração de interesses dos membros e suplentes, declarando a ausência de quaisquer interesses financeiros ou outros. A Comissão disponibiliza ao público, na Plataforma SoHO da UE, a lista de membros, indicando o nome, a instituição de origem e a declaração de interesses de cada membro e suplente nomeado.

4.   A Comissão disponibiliza ao público, na Plataforma SoHO da UE, o regulamento interno do CCS, a ordem de trabalhos e a ata de cada reunião, bem como as boas práticas documentadas e publicadas pelo CCS, tal como referido no artigo 74, n.o 3, alínea d), do presente regulamento, desde que tal publicação não prejudique a proteção de qualquer interesse público ou privado, tal como referido no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (21).

5.   O representante da Comissão copreside às reuniões do CCS juntamente com um representante da autoridade nacional SoHO de um Estado-Membro, eleito por e de entre os representantes dos Estados-Membros no CCS, em conformidade com o regulamento interno do CCS.

6.   A Comissão assegura o secretariado do CCS nos termos do artigo 72.o.

7.   O CCS delibera por consenso, na medida do possível. Se não for possível alcançar um consenso, o CCS delibera e adota um parecer ou outras posições pelo menos por uma maioria de dois terços dos votos de todos os Estados-Membros. O representante da Comissão que copreside ao CCS não participa nas votações do CCS. Cada Estado-Membro dispõe de um voto.

8.   Ao criar o CCS, a Comissão apresenta o regulamento interno do CCS, que será aprovado pelo CCS no primeiro semestre do seu funcionamento. O regulamento interno do CCS determinará, nomeadamente, os seguintes procedimentos:

9.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, adotar as medidas necessárias para a gestão do CCS.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 79.o, n.o 2.

1.   O CCS deve prestar assistência às autoridades competentes SoHO no que diz respeito à execução coordenada do presente regulamento e dos atos delegados e de execução adotados nos termos do mesmo: