(1)

Sveprisutnost sitnih fragmenata sintetičkih ili kemijski modificiranih prirodnih polimera, koji su netopljivi u vodi, vrlo se sporo raspadaju i mogu ih lako progutati živi organizmi, izaziva zabrinutost u pogledu njihova općeg utjecaja na okoliš, a potencijalno i na zdravlje ljudi. Ti su polimeri rašireni u okolišu, a pronađeni su i u vodi za piće i hrani. Akumuliraju se u okolišu i doprinose onečišćenju mikroplastikom.

(2)

Velik dio onečišćenja mikroplastikom nastaje nenamjerno, primjerice raspadanjem većih komada plastičnog otpada, trošenjem guma i boje za ceste ili pranjem sintetičke odjeće. Međutim, sitni fragmenti sintetičkih ili kemijski modificiranih prirodnih polimera također se proizvode za uporabu kao takvi ili se dodaju drugim proizvodima.

(3)

Vijeće je u svojim zaključcima od 20. lipnja 2016. o akcijskom planu EU-a za kružno gospodarstvo (2) i od 24. ožujka 2017. o međunarodnom upravljanju oceanima (3) pozvalo Komisiju da predloži mjere za smanjenje ispuštanja velikih i malih plastičnih ostataka u morski okoliš, uključujući mjere za zabranu polimera u kozmetičkim proizvodima, proizvodima za osobnu njegu i deterdžentima.

(4)

U nastojanju da se riješi problem onečišćenja plastikom Komisija je u siječnju 2018. donijela strategiju za plastiku (4), čiji je cilj, među ostalim, bio smanjenje svih izvora koji doprinose onečišćenju mikroplastikom. Taj je cilj uključen i u europski zeleni plan (5), objavljen u prosincu 2019., novi akcijski plan za kružno gospodarstvo (6), objavljen u ožujku 2020., i akcijski plan za postizanje nulte stope onečišćenja (7), objavljen u svibnju 2021. Među ciljevima potonjeg za 2030. posebno se navodi smanjenje količine mikroplastike koja se ispušta u okoliš za 30 %.

(5)

U rujnu 2018. Europski parlament pozvao je (8) Komisiju da do 2020. uvede zabranu mikroplastike u kozmetičkim proizvodima, proizvodima za osobnu njegu, deterdžentima i proizvodima za čišćenje.

(6)

Mogući učinci onečišćenja mikroplastikom na okoliš, a možda i na zdravlje ljudi, izazivaju zabrinutost u raznim dijelovima svijeta. Nekoliko je država članica donijelo ili predložilo namjenske mjere. Međutim, neusklađenost nacionalnih ograničenja mogla bi ometati funkcioniranje unutarnjeg tržišta i stoga je potrebno usklađivanje na razini Unije.

(7)

Komisija je 9. studenoga 2017. u skladu s člankom 69. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 zatražila (9) od Europske agencije za kemikalije („Agencija”) da izradi dosje radi mogućeg ograničenja za sintetičke polimere veličine najviše 5 mm („mikročestice sintetičkih polimera”) koji su netopljivi u vodi i prisutni u proizvodima kako bi se dobila željena karakteristika („namjerno prisutni”), s ciljem da se otkloni rizik koji te mikročestice mogu predstavljati za vodeni okoliš („dosje iz Priloga XV.”).

(8)

Agencija je 29. siječnja 2019. objavila dosje iz Priloga XV. (10), u kojem je zaključila da namjerna uporaba mikročestica sintetičkih polimera koja dovodi do ispuštanja u okoliš predstavlja rizik za okoliš koji se ne kontrolira na odgovarajući način i koji treba otkloniti na razini Unije. Agencija je procijenila da se trenutačno svake godine u okoliš ispusti više od 42 000 tona namjerno prisutne mikroplastike (11). U dosjeu iz Priloga XV. predložen je diferencirani pristup upravljanju rizicima kako bi se uklonili rizici povezani s takvim mikročesticama sintetičkih polimera koje nisu kontrolirane na odgovarajući način. Potpuna zabrana stavljanja na tržište predložena je za sektore i primjene u kojima se ispuštanje smatra neizbježnim. Predložene su upute za uporabu i zbrinjavanje kako bi se ispuštanja koja se mogu izbjeći svela na najmanju moguću mjeru. Predloženo je i uvođenje obveze izvješćivanja kako bi se dobivale informacije o ispuštanjima u slučaju uporaba koje nisu obuhvaćene zabranom stavljanja na tržište.

(9)

Konkretnije, u dosjeu iz Priloga XV. predložena je zabrana stavljanja na tržište svih krutih polimera sadržanih u mikročesticama i mikročestica s krutim površinskim premazom od polimera kao samostalnih tvari ili u smjesi u koncentraciji od najmanje 0,01 % masenog udjela. Procjenjuje se da će to rezultirati kumulativnim smanjenjem ispuštanja mikroplastike za približno 500 000 tona tijekom 20-godišnjeg razdoblja nakon uvođenja zabrane. To je smanjenje kvantificiranih ispuštanja do kojih bi inače došlo za 70 %. Granična vrijednost koncentracije od 0,01 % odgovara najnižoj prijavljenoj koncentraciji pri kojoj bi mikročestice sintetičkih polimera i dalje mogle utjecati na funkciju proizvoda.

(10)

Zbog velike varijabilnosti u sastavu, svojstvima i dimenzijama mikročestica sintetičkih polimera dosje iz Priloga XV. nije se odnosio na pojedine polimere ni aditive i druge tvari koje polimeri mogu sadržavati, nego je u njemu analizirana skupina polimera koji imaju jednaka intrinsična svojstva s obzirom na veličinu, omjer dimenzija, kruto stanje, sintetičko podrijetlo i iznimnu postojanost u okolišu.

(11)

U dosjeu iz Priloga XV. predloženo je da se isključe polimeri koji su razgradivi ili topljivi u vodi i prirodni polimeri koji nisu kemijski modificirani jer nemaju istu dugotrajnu postojanost i stoga ne pridonose utvrđenom riziku.

(12)

U dosjeu iz Priloga XV. predložen je okvir standardiziranih ispitnih metoda i kriterija za prolaz za utvrđivanje razgradivosti u svrhu ograničenja. Ispitne metode osmišljene su za mjerenje biotske razgradnje, iako se ne može isključiti da će se tijekom ispitivanja dogoditi određena abiotska razgradnja koja će utjecati na rezultate ispitivanja. Ispitne metode podijeljene su u skupine prema planu i obrazloženju ispitivanja. Prve tri skupine uključuju relativno brze, ali stroge testove probira. Četvrta i peta skupina uključuju studije probira i simulacije koje postaju sve sofisticiranije, tehnički zahtjevnije i dugotrajnije, ali se provode u uvjetima ispitivanja koji su relevantniji za okoliš. U dosjeu iz Priloga XV. predloženo je da ispunjavanje kriterija za prolaz prema bilo kojoj od dopuštenih ispitnih metoda iz prvih pet skupina bude dovoljno za dokazivanje razgradivosti za potrebe ograničenja.

(13)

Kruti polimeri topljivi u vodi nakon ispuštanja u okoliš prestaju biti u krutom stanju i stoga ne doprinose navedenoj zabrinutosti. Stoga su u dosjeu iz Priloga XV. predložene međunarodno prihvaćene metode za ispitivanje topljivosti i isključivanje polimera topljivih u vodi iz područja primjene ograničenja.

(14)

Nadalje, u dosjeu iz Priloga XV. predložen je promjer od 5 mm za bilo koju dimenziju kao gornja granica veličine za obuhvaćene mikročestice sintetičkih polimera. Ta se veličina široko koristi u znanstvenoj zajednici i pravnim aktima koje su donijele neke države članice. Takvo je ograničenje u skladu i s gornjom granicom za mikrootpad (uključujući mikroplastiku), koja je navedena u Prilogu Odluci Komisije (EU) 2017/848 (12) i koja se upotrebljava za provedbu Direktive 2008/56/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13). Konačno, prema dosjeu iz Priloga XV., veća je vjerojatnost da će biota progutati čestice manje od toga nego veće.

(15)

Određene čestice sintetičkih polimera slične vlaknima duže su od 5 mm, ali kraće od 15 mm, na primjer čestice koje se upotrebljavaju za ojačavanje ljepila i betona. Budući da su te čestice slične vlaknima vrlo postojane i pridonose utvrđenom riziku, u dosjeu iz Priloga XV. navedeno je da bi ih trebalo obuhvatiti ograničenjem.

(16)

Kako bi se izbjegle jednako štetne zamjene, tj. zamjena mikročestica sintetičkih polimera još manjim postojanim česticama polimera koje mogu predstavljati jednak ili čak veći rizik za okoliš, u dosjeu iz Priloga XV. u područje primjene ograničenja prvotno su bile uključene i čestice čija je veličina ispod mikrorazine. Radi usklađenosti s donjim ograničenjem veličine koje je već preporučeno u Preporuci Komisije C/2022/3689 (14) predloženo je donje ograničenje veličine od 1 nm za čestice i 3 nm za čestice slične vlaknima. Međutim, u primjedbama zaprimljenima tijekom savjetovanja o dosjeu iz Priloga XV. ukazano je na znatne praktične probleme, među ostalim u pogledu provedbe. Kako bi se osigurala provedivost, dosje iz Priloga XV. prilagođen je, a donja granica veličine za mikročestice sintetičkih polimera povećana je s 1 nm na 0,1 μm za čestice i s 3 nm na 0,3 μm za čestice slične vlaknima.

(17)

Čestice koje sadržavaju ili su premazane sintetičkim ili kemijski modificiranim prirodnim polimerom koji je krut i netopljiv u vodi mogu biti raznih veličina. Samo su neke od čestica koje se dodaju proizvodima u skladu s ograničenjima veličine utvrđenima u dosjeu iz Priloga XV. te doprinose utvrđenoj zabrinutosti. U dosjeu iz Priloga XV. stoga se predlaže da se smatra da se ograničenje primjenjuje na polimer ako je, među ostalim, barem 1 % masenog udjela čestica koje sadržavaju taj polimer ili su njime premazane u skladu s navedenim ograničenjima veličine.

(18)

U dosjeu iz Priloga XV. predloženo je isključivanje nekih uporaba ili sektora iz zabrane stavljanja na tržište. Predloženo je da se isključe mikročestice sintetičkih polimera za uporabu u industrijskim postrojenjima jer je lakše kontrolirati ispuštanje iz takvih uporaba nego, na primjer, iz potrošačkih ili profesionalnih uporaba. Kako bi se izbjeglo prekomjerno reguliranje određenih uporaba i sektora, predloženo je da se isključe lijekovi obuhvaćeni područjem primjene Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (15), veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (16), gnojidbeni proizvodi iz EU-a obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EU) 2019/1009 Europskog parlamenta i Vijeća (17) i prehrambeni aditivi obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (18). Agencija smatra da se moguća ispuštanja iz in vitro dijagnostičkih proizvoda mogu znatno smanjiti utvrđivanjem uvjeta za uporabu i zbrinjavanje uz istodobno zadržavanje socioekonomskih koristi od uporabe takvih proizvoda. Nadalje, predlažu se odstupanja od zabrane stavljanja na tržište ako se očekuje da će se rizik od ispuštanja svesti na najmanju moguću mjeru jer se mikročestice sintetičkih polimera zadržavaju tehničkim sredstvima, primjerice u kolonama za kromatografiju, ulošcima za filtriranje vode ili tonerima za pisače, ili trajno gube oblik čestica jer, na primjer, bubre ili se pretvaraju u film, primjerice u pelenama, laku za nokte i bojama, ili su tijekom krajnje uporabe trajno ugrađene u krutu matricu, primjerice vlakna dodana betonu ili peleti koji se upotrebljavaju kao sirovina za lijevane proizvode.

(19)

U dosjeu iz Priloga XV. procijenjeno je nekoliko mogućnosti ograničenja za granulirana punjenja za uporabu na sintetičkim sportskim površinama te je predložena zabrana stavljanja na tržište s prijelaznim razdobljem od šest godina, bez izuzeća, ili zabrana stavljanja na tržište s prijelaznim razdobljem od tri godine, uz mogućnost izuzeća od te zabrane u slučaju primjene posebnih mjera upravljanja rizicima kojima se osigurava da godišnje ispuštanje mikročestica sintetičkih polimera iz sintetičkih sportskih površina ne premašuje 7 g/m2.

(20)

Kad je riječ o zabrani stavljanja na tržište, za sektore ili proizvode određene tijekom postupka uvođenja ograničenja predložena su posebna prijelazna razdoblja kako bi se relevantnim dionicima dalo dovoljno vremena da se usklade s ograničenjem i prijeđu na primjerene alternative, na primjer razgradive polimere. Takva prijelazna razdoblja potrebna su i kako bi se države članice pripremile za provedbu ograničenja. Naposljetku, tako se smanjuju troškovi za društvo, a smanjenje ispuštanja ne odgađa se nepotrebno. Nisu predložena prijelazna razdoblja za druge uporabe i proizvode koji nisu pojedinačno određeni tijekom postupka ograničavanja.

(21)

Kad je riječ o zabrani stavljanja na tržište „mikrokuglica”, tj. mikročestica sintetičkih polimera koje se upotrebljavaju kao abraziv, tj. za eksfolijaciju, poliranje ili čišćenje, uglavnom u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru ili deterdžentima, nije predloženo prijelazno razdoblje jer je industrija do 2020. trebala dobrovoljno postupno ukinuti njihovu uporabu. Za kozmetičke proizvode bez mikrokuglica koji se ispiru i koji se ne ispiru u dosjeu iz Priloga XV. predloženo je četverogodišnje, odnosno šestogodišnje prijelazno razdoblje.

(22)

Kad je riječ o mikročesticama sintetičkih polimera koje inkapsuliraju mirise, u dosjeu iz Priloga XV. smatralo se da bi prijelazna razdoblja od pet ili osam godina mogla biti primjerena s obzirom na ekonomske troškove i koristi. Kad je riječ o deterdžentima, voskovima, lakovima i proizvodima za osvježivanje zraka, smatralo se da prijelazno razdoblje od pet godina industriji daje dovoljno vremena da promijeni formule svojih proizvoda i pronađe zamjenu za mikročestice sintetičkih polimera.

(23)

Kad je riječ o gnojivima s kontroliranim otpuštanjem, petogodišnje prijelazno razdoblje smatralo se opravdanim kako bi se proizvođačima omogućilo da promijene formule svojih proizvoda tako da postignu odgovarajuću razgradivost u okolišu. Kad je riječ o sredstvima za zaštitu bilja obuhvaćenima Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (19), sjemenu tretiranom tim proizvodima te biocidnim proizvodima obuhvaćenima Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (20), smatralo se da je potrebno prijelazno razdoblje od osam godina kako bi se industriji dalo dovoljno vremena da promijeni formule svojih proizvoda, dobije odobrenje i stavi ih na tržište, uz zadržavanje koristi od tehnologije inkapsulacije u prijelaznom razdoblju. Kad je riječ o drugim uporabama u poljoprivredi i hortikulturi, primjerice za sjeme premazano bojilima, mazivima ili drugim proizvodima koji nisu ili ne sadržavaju sredstva za zaštitu bilja, smatralo se primjerenim odrediti prijelazno razdoblje od pet godina.

(24)

Kad je riječ o proizvodima obuhvaćenima Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (21) koji su tvari ili smjese, smatralo se da je potrebno šest godina za promjene formula proizvoda i prelazak na odgovarajuće alternative.

(25)

U dosjeu iz Priloga XV. predloženo je odstupanje od zabrane stavljanja na tržište ako se onečišćenje okoliša uzrokovano mikročesticama sintetičkih polimera može svesti na najmanju moguću mjeru uvođenjem obveze da se dostave upute za uporabu i zbrinjavanje. U tim bi uputama trebalo objasniti kako pravilno upotrebljavati i zbrinjavati proizvode kako bi se ispuštanja u okoliš svela na najmanju moguću mjeru.

(26)

Nadalje, u dosjeu iz Priloga XV. predloženi su zahtjevi za godišnje izvješćivanje kako bi se pratila učinkovitost obveze pružanja uputa za uporabu i zbrinjavanje te poboljšala dostupna baza dokaza za upravljanje rizicima povezanima s uporabom mikročestica sintetičkih polimera izuzetih od zabrane stavljanja na tržište.

(27)

Odbor Agencije za procjenu rizika (RAC) donio je 3. lipnja 2020. mišljenje (22) u skladu s člankom 70. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu dosjea iz Priloga XV. U tom se mišljenju RAC složio sa zaključcima dosjea iz Priloga XV. o utvrđenim rizicima te se složio da je predloženo ograničenje odgovarajuća mjera na razini Unije za smanjenje tih rizika.

(28)

RAC je smatrao da je, kad je riječ o smanjenju rizika, primjerenije da se ne odredi najmanja veličina mikročestica polimera, tj. da se uključe sve čestice slične vlaknima manje od 15 mm (za najveću dimenziju vlakana) i sve druge čestice manje od 5 mm. Smatrao je da bi isključivanje mikročestica sintetičkih polimera manjih od 0,1 μm iz područja primjene ograničenja omogućilo daljnju upotrebu mikročestica sintetičkih polimera ili čak potaknulo upotrebu manjih čestica kako bi se zaobišlo ograničenje. To bi moglo smanjiti učinkovitost predloženog ograničenja jer se očekuje da će se smanjenjem veličine čestica povećavati njihova toksičnost.

(29)

Nadalje, RAC je smatrao da bi kriteriji za isključivanje razgradivih polimera iz ograničenja trebali biti stroži od onih predloženih u dosjeu iz Priloga XV. Konkretno, smatrao je da, ako je potrebno provesti ispitivanja iz 4. i 5. skupine kako bi se opravdalo isključenje, ta bi se ispitivanja trebala provesti i proći u tri relevantna okolišna medija, a ne samo u najrelevantnijem, kako je predloženo u dosjeu iz Priloga XV.

(30)

Kad je riječ o stavljanju na tržište materijala za ispunu za uporabu na sintetičkim sportskim površinama, s obzirom na pitanja smanjenja ispuštanja, praktičnosti i provedivosti, RAC je jasno dao prednost zabrani stavljanja na tržište nakon prijelaznog razdoblja pred opcijom izuzimanja od zabrane uvjetovanog provedbom mjera upravljanja rizicima. Glavni razlog za to bio je taj što materijal za ispunu za uporabu na sportskim površinama sa sintetičkom travom najviše doprinosi upotrebi mikroplastike u proizvodima te je najveći izvor ispuštanja namjerno prisutnih mikročestica sintetičkih polimera u okoliš na europskoj razini. RAC je također izrazio zabrinutost u pogledu učinkovitosti predloženih mjera upravljanja rizicima, posebno s obzirom na postojeće sportske površine i manje čestice. Također je naveo da ne prihvaća navedenu granicu od 7 g/m2 godišnje kao prihvatljiv prag jer to samo po sebi i dalje podrazumijeva znatna stalna ispuštanja u okoliš.

(31)

Odbor Agencije za socioekonomsku analizu (SEAC) donio je 10. prosinca 2020. mišljenje u skladu s člankom 71. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, u kojem je zaključio da je, s obzirom na njegove socioekonomske koristi i troškove, predloženo ograničenje odgovarajuća mjera na razini Unije za uklanjanje utvrđenih rizika.

(32)

Uzimajući u obzir mišljenje RAC-a, SEAC je predložio izmjene ograničenja predloženih u dosjeu iz Priloga XV. i smatrao da bi definicija mikročestica sintetičkih polimera trebala sadržavati donju granicu veličine od 1 nm. Međutim, kako bi se osiguralo da se predloženo ograničenje može primjenjivati, provoditi i pratiti, SEAC je potvrdio da bi bilo potrebno barem privremeno postaviti donju granicu veličine na 0,1 μm (100 nm) ako se analitičkim metodama ili popratnom dokumentacijom ne može potvrditi koncentracija mikročestica sintetičkih polimera manjih od te veličine te se stoga ne može provjeriti usklađenost s utvrđenom graničnom vrijednošću koncentracije.

(33)

Uz isključivanje prirodnih, razgradivih i topljivih polimera iz definicije mikročestica sintetičkih polimera, kako je predloženo u dosjeu iz Priloga XV., SEAC je predložio i isključivanje polimera u čijoj kemijskoj strukturi nema ugljika jer, prema njegovu mišljenju, postojeći alati za dokazivanje postojanosti nisu prikladni za takve polimere. Međutim, SEAC je smatrao da bi RAC trebao potvrditi takvo isključenje.

(34)

Kad je riječ o uporabi za inkapsulaciju mirisa, SEAC nije mogao zaključiti bi li bilo prikladnije petogodišnje ili osmogodišnje prijelazno razdoblje te je preporučio da se nakon uvođenja ograničenja preispita potreba za prijelaznim razdobljem duljim od pet godina, ali da takvo preispitivanje ne dovede do odstupanja na neodređeno vrijeme.

(35)

SEAC je za određene kozmetičke proizvode koji se ne ispiru, tj. proizvode za šminkanje, proizvode za usne i proizvode za nokte, zbog njihova malog doprinosa ukupnom ispuštanju mikroplastike i potencijalno velikog utjecaja zabrane upotrebe mikročestica sintetičkih polimera u tim proizvodima na kozmetičku industriju, smatrao da su dvije dodatne mjere odgovarajuće alternative zabrani stavljanja tih proizvoda na tržište nakon šestogodišnjeg prijelaznog razdoblja, kako je predloženo u dosjeu iz Priloga XV.: odgovarajuće upute za uporabu i zbrinjavanje ili prijelazno razdoblje dulje od šest godina. Međutim, zbog nesigurnosti povezanih s ispuštanjem i raznim učincima na industriju SEAC nije mogao zaključiti bi li neka od tih opcija bila primjerenija od zabrane i šestogodišnjeg prijelaznog razdoblja, kako je predloženo u dosjeu iz Priloga XV.

(36)

SEAC je napomenuo da će provedba mjera upravljanja rizicima za smanjenje ispuštanja iz granuliranih punjenja za uporabu na sintetičkim sportskim površinama vjerojatno podrazumijevati niže troškove nego zamjena tih punjenja alternativama. Međutim, primjenom mjera upravljanja rizicima ne bi se u potpunosti zaustavila ispuštanja, tako da bi dugoročno bile manje učinkovite od zabrane. U tom je kontekstu SEAC zaključio da se odabir jedne od opcija može temeljiti samo na prioritetima politike.

(37)

SEAC je napomenuo da informacije dobivene tijekom savjetovanja o nacrtu mišljenja SEAC-a upućuju na to da će određeni subjekti u lancu opskrbe plastičnim peletima, ljuskicama i prašcima („plastični peleti”) obuhvaćenima definicijom mikročestica sintetičkih polimera vjerojatno moći početi izvješćivati o svojoj uporabi za manje od 36 mjeseci, kako je predloženo u dosjeu iz Priloga XV., zahvaljujući provedbi dobrovoljnih industrijskih inicijativa, kao što je Operation Clean Sweep.

(38)

U postupku uvođenja ograničenja provedeno je savjetovanje s Forumom za razmjenu informacija o provedbi („Forum”) u skladu s člankom 77. stavkom 4. točkom (h) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 te su njegove preporuke uzete u obzir.

(39)

Forum je smatrao da postoje tehničke poteškoće povezane s mjerenjem mikročestica sintetičkih polimera manjih od 0,1 μm te je napomenuo da je trenutačno najmanja tehnički izvediva granična vrijednost oko 0,1 μm. Forum je nadalje napomenuo da se provedbena tijela mogu osloniti na dokumentaciju kako bi dokazala da tvar ili smjesa ne sadržava čestice manje od 5 mm u koncentracijama koje premašuju granične vrijednosti utvrđene ograničenjem. Međutim, u slučaju dvojbe, dokazna dokumentacija može se provjeriti samo valjanom fizikalnom ili analitičkom metodom, ili objema. Forum je stoga preporučio da se u definiciju mikročestica sintetičkih polimera uključi donja granica veličine. U slučaju da se ne preporuči donja granica, Forum je predložio da se razmotri privremeno rješenje za primjenu i provedbu ograničenja na temelju onoga što je izvedivo i u skladu s trenutačno dostupnim analitičkim tehnikama. Osim toga, Forum je preporučio preispitivanje definicije nakon stupanja ograničenja na snagu kako bi se uzela u obzir najnovija znanstvena i tehnološka dostignuća.

(40)

Agencija je 23. veljače 2021. Komisiji dostavila mišljenja RAC-a i SEAC-a (23).

(41)

Agencija je 22. travnja 2021. Komisiji dostavila dodatno mišljenje RAC-a (24). Konkretno, Komisija je od RAC-a zatražila da razmotri sljedeće: i. mogućnosti ograničenja materijala za ispunu umjetnih sportskih površina, s obzirom na nedavno objavljeno tehničko izvješće Europskog odbora za normizaciju (CEN) TR17519 Surfaces for sports areas – Synthetic turf sports facilities – Guidance on how to minimise infill dispersion into the environment; i ii. isključivanje polimera bez atoma ugljika, kako je predložio SEAC. RAC je ponovno naveo da jasnu prednost daje zabrani stavljanja na tržište materijala za ispunu za uporabu na sportskim površinama sa sintetičkom travom. Kad je riječ o odstupanju za polimere u čijoj strukturi nema atoma ugljika, RAC je naveo da zbog nedostatka relevantnih podataka o ekotoksičnosti nije moguće zaključiti da takvi polimeri u obliku čestica ne bi predstavljali iste rizike kao čestice koje potječu od polimera u čijoj strukturi ima atoma ugljika.

(42)

Uzimajući u obzir dosje iz Priloga XV., mišljenja RAC-a i SEAC-a, socioekonomski učinak i dostupnost alternativa, Komisija smatra da postoji znatno onečišćenje mikroplastikom koje proizlazi iz uporabe mikročestica sintetičkih polimera, kako samostalnih tako i namjerno prisutnih u proizvodima. To je onečišćenje neprihvatljiv rizik za okoliš, koji treba ukloniti na razini Unije. Dokazano je da je onečišćenje mikroplastikom iznimno postojano, da ga je nakon ispuštanja praktički nemoguće ukloniti iz okoliša i da se postupno akumulira u okolišu. Kako bi se ispuštanje smanjilo bez nepotrebne odgode, potrebno je uvesti ograničenje stavljanja na tržište mikročestica sintetičkih polimera samostalno ili onih koje su namjerno prisutne u smjesama kako bi se dobila željena karakteristika, na primjer boja, tekstura, količina, sposobnost upijanja vode, fluidnost ili otpornost na toplinu. Ovisno o očekivanim socioekonomskim posljedicama i dostupnosti alternativa, predlažu se posebna prijelazna razdoblja i iznimke za odabrane skupine proizvoda.

(43)

Postoje dokazi da mnogi polimeri obuhvaćeni ograničenjem predstavljaju rizik. Kad je riječ o drugim polimerima, za koje postoji manje podataka, zaključci o riziku koji oni predstavljaju ipak se mogu donijeti na temelju objektivnih kriterija za mikročestice koje sadržavaju te polimere ili su njima premazane. Komisija smatra da bi tim ograničenjem trebale biti obuhvaćene skupine polimera jednakih relevantnih fizikalnih i kemijskih svojstava, veličine čestica i postojanosti u okolišu. Tako se omogućuje objektivna identifikacija tvari obuhvaćenih tim ograničenjem.

(44)

Komisija smatra primjerenim isključiti prirodne, razgradive i topljive polimere iz definicije mikročestica sintetičkih polimera jer ne pridonose riziku. Nadalje, Komisija smatra opravdanim isključiti iz ograničenja polimere u čijoj strukturi nema ugljikovih atoma jer ne postoje relevantni podaci o ekotoksičnosti s obzirom na to bi li takvi polimeri u obliku čestica predstavljali iste rizike kao i čestice koje potječu od polimera u čijoj strukturi ima atoma ugljika.

(45)

Komisija smatra da mikročestice sintetičkih polimera čije su sve dimenzije manje od 0,1 μm predstavljaju jednak ili potencijalno veći rizik za okoliš nego čestice čije su sve dimenzije između 0,1 μm i 5 mm. Definicija mikročestica sintetičkih polimera trebala bi stoga obuhvaćati polimere u česticama ili polimere koji čine premaz čestica čije su sve dimenzije manje od 5 mm te čestice slične vlaknima kraće od 15 mm. Međutim, Komisija se slaže s Forumom i SEAC-om da za identifikaciju i kvantifikaciju čestica čije su sve dimenzije manje od 0,1 μm ili koje su kraće od 0,3 μm, ovisno o slučaju, trenutačno postoje analitička ograničenja jer su te čestice premalene. Kako bi se osigurala pravna sigurnost, u slučajevima u kojima dostupne analitičke metode ili popratna dokumentacija proizvoda ne omogućuju utvrđivanje koncentracije mikročestica sintetičkih polimera u proizvodu, za potrebe provedbe ograničenja trebalo bi odrediti donju granicu veličine tih mikročestica tako da im sve dimenzije moraju biti najmanje 0,1 μm ili da ne smiju biti kraće od 0,3 μm, ovisno o slučaju. Ta bi se granica trebala prestati primjenjivati čim postanu dostupne nove ili poboljšane metode koje omogućuju identifikaciju i kvantifikaciju mikročestica sintetičkih polimera čije su sve dimenzije manje od 0,1 μm ili koje su kraće od 0,3 μm, ovisno o slučaju.

(46)

Komisija se slaže s RAC-om da bi iz područja primjene ograničenja trebalo isključiti samo polimere koji se razgrađuju u više okolišnih medija. Opće je prihvaćeno da pozitivan rezultat bilo kojeg testa probira iz prve tri skupine predviđa razgradivost u svim okolišnim medijima. Stoga Komisija smatra da je prolaz prema bilo kojoj od tih ispitnih metoda dovoljan za dokazivanje razgradivosti za potrebe tog ograničenja. S druge strane, nije sigurno bi li se polimer koji je prošao ispitivanje iz 4. ili 5. skupine u jednom okolišnom mediju slično ponašao pri razgradnji u drugom okolišnom mediju. Stoga Komisija smatra da, ako se primjenjuju ispitne metode iz 4. ili 5. skupine, polimer mora proći ta ispitivanja u tri okolišna medija da bi ga se isključilo iz područja primjene ograničenja.

(47)

Da bi se uzela u obzir sva znanstvena dostignuća u pogledu razgradivosti i topljivosti polimera, uključujući nove ispitne metode posebno razvijene za procjenu razgradivosti ili topljivosti mikročestica sintetičkih polimera, možda će biti potrebno preispitati standardizirane ispitne metode i kriterije za prolaz za dokazivanje razgradivosti ili topljivosti.

(48)

Mikročestice sintetičkih polimera koje se upotrebljavaju u poljoprivrednim i hortikulturnim proizvodima, na primjer za kontrolu ispuštanja gnojiva ili sredstava za zaštitu bilja ili protoka vode između gnojiva i tla, smanjuju količinu aktivnih tvari koje se nanose na tlo i biljke te ograničavaju izloženost subjekta takvim potencijalno toksičnim proizvodima i njihov utjecaj na okoliš. Potrebno je olakšati razvoj okolišno održivih alternativa koje bi omogućile da se ukloni mikroplastika iz tih korisnih primjena i da one i dalje budu dostupne na tržištu. SEAC je smatrao da bi mjere predložene za poljoprivredne i hortikulturne proizvode bile primjerene samo ako u srednjoročnom razdoblju postanu dostupne razgradive alternative barem slične funkcionalnosti. Konačno, u Uredbi (EU) 2019/1009 već su utvrđena opća načela za procjenu razgradivosti polimera u gnojidbenim proizvodima u EU-u. U tom kontekstu Komisija smatra opravdanim utvrditi posebne uvjete i kriterije za prolaz za ispitivanje razgradivosti polimera u proizvodima za primjenu u poljoprivredi i hortikulturi koji nisu gnojidbeni proizvodi iz EU-a, kao što su gnojidbeni proizvodi koji nemaju oznaku CE kad se stavljaju na raspolaganje na tržištu, kako bi se osigurala usklađenost s uvjetima ispitivanja utvrđenima u Uredbi (EU) 2019/1009 i olakšao razvoj alternativa.

(49)

Komisija smatra da su mjere upravljanja rizicima predložene u dosjeu iz Priloga XV., kako su ih izmijenili RAC i SEAC, relevantne za uklanjanje utvrđenog rizika. Međutim, Komisija smatra da bi odluku o tome koja je od tih mjera upravljanja rizicima najprikladnija za uklanjanje utvrđenog rizika, uzimajući u obzir njihov socioekonomski učinak i posebna odstupanja ili prijelazna razdoblja, trebalo donositi na pojedinačnoj razini za pojedine primjene.

(50)

Kanalizacijski mulj i kompost nije potrebno izričito isključiti iz područja primjene, kako je predloženo u dosjeu iz Priloga XV. i mišljenjima RAC-a i SEAC-a, jer mikročestice sintetičkih polimera u tim proizvodima nisu namjerno prisutne i stoga nisu obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe. S druge strane, hranu i hranu za životinje obuhvaćene područjem primjene Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (25) trebalo bi isključiti iz područja primjene kako bi se izbjegla dvostruka regulacija.

(51)

Kad je riječ o uporabi za inkapsulaciju mirisa, Komisija smatra da je najprikladnije šestogodišnje prijelazno razdoblje jer će industrija tako imati dovoljno vremena za promjenu formula svih proizvoda za koje trenutačno nisu dostupne alternative.

(52)

Troškovi promjene formula koji se očekuju za proizvode za šminkanje, proizvode za usne i proizvode za nokte kao posljedica predloženog ograničenja viši su nego za druge kozmetičke proizvode koji se ne ispiru. Uzimajući u obzir i relativno manji doprinos proizvoda za šminkanje, proizvoda za usne i proizvoda za nokte ukupnom ispuštanju mikročestica, Komisija smatra da je prijelazno razdoblje od 12 godina prije zabrane stavljanja takvih proizvoda na tržište opravdano kako bi se osiguralo dovoljno vremena za razvoj odgovarajućih alternativa i kako bi se ograničili troškovi za industriju. Međutim, kako bi se potaknula zamjena mikročestica sintetičkih polimera u proizvodima za šminkanje, proizvodima za usne i proizvodima za nokte prije isteka prijelaznog razdoblja, na svim proizvodima za šminkanje, proizvodima za usne i proizvodima za nokte koji su stavljeni na tržište i još uvijek sadržavaju mikročestice sintetičkih polimera trebala bi biti navedena izjava kojom se potrošače obavješćuje o tome, počevši od 17. listopada 2031. Kako bi se izbjeglo nepotrebno opterećivanje dobavljača i opozivanje proizvoda, od dobavljača se tijekom određenog dodatnog razdoblja ne bi trebalo zahtijevati da dostavljaju prethodno navedenu izjavu o proizvodima koji su stavljeni na tržište prije 17. listopada 2031.

(53)

Kad je riječ o granuliranim punjenjima za uporabu na sintetičkim sportskim površinama, Komisija smatra da je opravdano produljiti prijelazno razdoblje prije zabrane stavljanja na tržište na osam godina kako bi se omogućilo da veći broj postojećih sintetičkih sportskih površina u kojima se upotrebljava taj proizvod dođe do svojeg redovnog kraja životnog vijeka prije nego što će se morati zamijeniti.

(54)

Kad je riječ o mjeri upravljanja rizicima u okviru koje se zahtijeva dostava uputa za uporabu i zbrinjavanje, opravdano je utvrditi prijelazno razdoblje dulje od 24 mjeseca za dobavljače in vitro dijagnostičkih proizvoda koji sadržavaju mikročestice sintetičkih polimera kako bi se omogućilo prenošenje informacija o odgovarajućem zbrinjavanju takvih mikročestica u lancu opskrbe te, u slučaju izmjene uputa ili pakiranja proizvoda, kako bi se dalo dovoljno vremena za dobivanje potrebnih regulatornih odobrenja, prema potrebi. Nadalje, Komisija smatra da bi trebalo uzeti u obzir najnovija tehnološka dostignuća u području elektroničkog označivanja i raširenu uporabu mobilnih elektroničkih uređaja. Stoga bi u okviru ograničenja trebalo omogućiti digitalni pristup uputama za uporabu i zbrinjavanje u elektroničkom obliku kao dodatnu metodu pružanja informacija.

(55)

Direktivom 2001/83/EZ i Uredbom (EU) 2019/6 zahtijeva se da upute za upotrebu i zbrinjavanje lijekova za humanu i veterinarsku primjenu budu navedene na pakiranju odnosno u uputi o lijeku. Komisija stoga smatra da nije potrebno uvesti dodatne obveze u pogledu uputa za uporabu i zbrinjavanje lijekova za humanu ili veterinarsku primjenu.

(56)

Kad je riječ o zahtjevima za izvješćivanje predloženima u dosjeu iz Priloga XV., kako su ih izmijenili RAC i SEAC, Komisija smatra da će oni pridonijeti praćenju učinkovitosti uputa za uporabu i zbrinjavanje te poboljšati bazu dokaza za upravljanje rizicima za uporabe izuzete od zabrane stavljanja na tržište. Komisija nadalje smatra da je u informacije koje treba dostaviti Agenciji potrebno uključiti upućivanje na primjenjiva odstupanja kako bi se olakšala provedba i izbjeglo dodatno opterećivanje industrije. Uz to, proizvođači i industrijski daljnji korisnici trebali bi imati obvezu procjenjivati vlastita ispuštanja i izvješćivati o njima. Nadalje, kako bi se osiguralo da se sva ispuštanja u lancu opskrbe prate i da se o njima izvješćuje, bez nepotrebnog daljnjeg opterećivanja krajnjih korisnika, dobavljači proizvoda koji sadržavaju mikročestice sintetičkih polimera koji te proizvode prvi put stavljaju na tržište za profesionalne korisnike i opću javnost trebaju uz vlastita ispuštanja procjenjivati i ispuštanja niže u lancu od trenutka stavljanja proizvoda na tržište do trenutka njegova zbrinjavanja nakon krajnje uporabe te izvješćivati Agenciju o ukupnim ispuštanjima. Kako bi se osigurala optimalna upotreba dostavljenih informacija i olakšala provedba, te bi informacije trebale biti dostupne državama članicama.

(57)

Gubitak plastičnih peleta važan je industrijski izvor mikroplastike u okolišu. U lancu opskrbe plastičnim peletima već se uvode dobrovoljne inicijative, uključujući izvješćivanje, kako bi se gubitak peleta sveo na najmanju moguću mjeru. S obzirom na to Komisija smatra opravdanim prijelazno razdoblje od 24 mjeseca za zahtjeve za izvješćivanje u tom sektoru.

(58)

Kako bi se izbjeglo dvostruko izvješćivanje, ako više sudionika u lancu opskrbe stavlja na tržište isti proizvod koji sadržava mikročestice sintetičkih polimera, samo bi prvi subjekt u tom lancu opskrbe trebao Agenciji dostavljati potrebne informacije.

(59)

Da bi se olakšala provedba tog ograničenja, proizvođači, uvoznici i industrijski daljnji korisnici proizvoda koji sadržavaju mikročestice sintetičkih polimera trebali bi nadležnim tijelima na zahtjev dostavljati informacije koje omogućuju jasnu identifikaciju polimera koji su obuhvaćeni ograničenjem i prisutni u njihovim proizvodima te utvrđivanje funkcije tih polimera u proizvodu. Nadalje, proizvođači, uvoznici i industrijski daljnji korisnici koji tvrde da određeni polimeri u njihovim proizvodima zbog svoje razgradivosti ili topljivosti nisu obuhvaćeni oznakom mikročestica sintetičkih polimera trebali bi nadležnim tijelima na zahtjev dostaviti informacije kojima se dokazuju ta svojstva. Industrijski daljnji korisnici koji nemaju potrebne informacije prvo bi ih trebali zatražiti od svojih dobavljača. Kako bi se zaštitila povjerljivost poslovnih informacija, dobavljačima koji ne žele dijeliti zatražene informacije s industrijskim daljnjim korisnicima trebalo bi dopustiti da ih dostave izravno nadležnom tijelu koje ih je zatražilo.

(60)

Kako bi se spriječili nepotrebni opozivi proizvoda i smanjila količina otpada, potrebno je odrediti da mikročestice sintetičkih polimera, samostalno ili u smjesama, koje su stavljene na tržište prije 17. listopada 2023. mogu i dalje biti stavljene na tržište. To pravilo nije potrebno za uporabe mikročestica sintetičkih polimera za koje se određuju prijelazna razdoblja.

(61)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(62)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,