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Document 32022R0477
Commission Regulation (EU) 2022/477 of 24 March 2022 amending Annexes VI to X to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)
Reglamento (UE) 2022/477 de la Comisión de 24 de marzo de 2022 por el que se modifican los anexos VI a X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento (UE) 2022/477 de la Comisión de 24 de marzo de 2022 por el que se modifican los anexos VI a X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2022/1721
DO L 98 de 25/03/2022, p. 38–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.3.2022 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 98/38 |
REGLAMENTO (UE) 2022/477 DE LA COMISIÓN
de 24 de marzo de 2022
por el que se modifican los anexos VI a X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 131,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1907/2006 impone obligaciones de registro específicas a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios para obtener información sobre las sustancias que fabrican, importan o usan, a fin de evaluar los riesgos que dichas sustancias puedan representar y de establecer y recomendar las medidas adecuadas de gestión de riesgos. |
(2) |
El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece los requisitos de información mencionados en el artículo 10, letra a), incisos i) a v), e inciso x), de dicho Reglamento. Los anexos VII a X de ese Reglamento establecen requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a una tonelada, a diez toneladas, a cien toneladas y a mil toneladas, respectivamente. |
(3) |
En junio de 2019, la Comisión y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia») concluyeron en el plan de acción conjunto de evaluación de REACH (2) que ciertos requisitos de información establecidos en los anexos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 debían modificarse para aclarar mejor las obligaciones de los solicitantes de registro en relación con la presentación de información. |
(4) |
Para aclarar las obligaciones de los solicitantes de registro, el Reglamento (UE) 2021/979 de la Comisión (3) modificó algunos de los requisitos de información previstos en los anexos VII a X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y las normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo establecidas en el anexo XI de ese Reglamento, pero, en consonancia con los objetivos del plan de acción conjunto de evaluación de REACH, deben aclararse aún algunos requisitos de información. |
(5) |
Por consiguiente, deben modificarse los requisitos relativos a la información general del solicitante de registro y a la información relativa a la identificación de las sustancias que el solicitante de registro debe presentar para el registro general, tal como establece el anexo VI, secciones 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
(6) |
Deben modificarse determinadas normas específicas en relación con la adaptación de los requisitos de información estándar establecidos en los anexos VII a X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para que la terminología de la clasificación de sustancias peligrosas se ajuste a la utilizada en el anexo I, partes 2 a 5, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). |
(7) |
En aras de la claridad y para garantizar que se facilite información útil, deben modificarse ciertas normas específicas sobre la adaptación de la información estándar establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en relación con la mutagenicidad y la toxicidad acuática. En particular, debe modificarse el epígrafe 8.4 para aclarar las consecuencias de un resultado positivo del estudio in vitro de mutación génica, así como las situaciones en las que no es necesario realizar el estudio exigido en el punto 8.4.1. Además, deben suprimirse de la columna 1 del punto 9.1.1 las partes que no se refieren a la información estándar requerida, y en la columna 2 de ese punto deben describirse con mayor exactitud las situaciones en las que no es necesario realizar el estudio y aquellas en las que se requieren ensayos de toxicidad acuática a largo plazo. También debe modificarse el punto 9.1.2 para aclarar cuándo no es necesario realizar el estudio. |
(8) |
Deben modificarse los requisitos de información relativos a los ensayos de mutagenicidad y toxicidad para la reproducción y a la información ecotoxicológica del anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para aclarar las obligaciones de los solicitantes de registro. En particular, las normas sobre ensayos de mutagenicidad que figuran en el epígrafe 8.4 deben especificar las situaciones en las que no se requieren los ensayos a que se refiere dicho anexo y aquellas en las que se requieren los nuevos ensayos a que se refiere el anexo IX. Por otra parte, la nomenclatura de los estudios del punto 8.4.2 debe armonizarse con la de los documentos de orientación técnica correspondientes de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) (5). Además, para obtener información útil sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo, deben añadirse al punto 8.7.1 las especies animales preferidas y las vías de administración preferidas para los ensayos, y deben aclararse determinadas normas específicas sobre la adaptación de los requisitos de información estándar. Por último, debe añadirse un epígrafe 9.1, relativo a la toxicidad acuática, que faltaba, y debe modificarse el requisito de información sobre los ensayos de toxicidad a corto plazo en peces del punto 9.1.3 para eliminar las partes en las que no se indica la información estándar de la columna 1 y aclarar las situaciones en las que el ensayo no es obligatorio en la columna 2. También deben modificarse los epígrafes 9.2, sobre degradación, y 9.3, sobre el destino final y el comportamiento en el medio ambiente, a fin de describir mejor las situaciones que requieren más información sobre degradación y bioacumulación, y otros estudios de degradación y bioacumulación. |
(9) |
Deben modificarse los requisitos de información sobre los ensayos de mutagenicidad que figuran en el anexo IX del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para especificar en los puntos 8.4.4 y 8.4.5 los estudios que deben realizarse en células somáticas de mamíferos y, cuando proceda, en células germinales de mamíferos, así como los casos en que deben realizarse tales estudios. Además, deben aclararse los requisitos de información del punto 8.7.2, relativo a los ensayos de toxicidad para el desarrollo prenatal, para una especie y para una segunda especie, y del punto 8.7.3, sobre los estudios ampliados de toxicidad para la reproducción en una generación, en relación con las especies animales preferidas y las vías de administración preferidas para los ensayos, así como con las posibles divergencias con respecto a las normas generales. Por último, por lo que se refiere a la sección sobre información ecotoxicológica, deben eliminarse determinados requisitos de información sobre ensayos de toxicidad a largo plazo en peces por razones de bienestar animal. También debe modificarse el epígrafe 9.2, sobre degradación, para armonizar la redacción del punto 9.2.3, relativo a la identificación de los productos de degradación, con la de la disposición conexa del anexo XIII, y para reflejar en consecuencia el requisito modificado sobre otros ensayos de degradación. También debe modificarse el epígrafe 9.4, sobre los efectos en organismos terrestres, para aclarar que el solicitante de registro debe proponer un estudio de toxicidad a largo plazo o que la Agencia puede exigir tal estudio en el caso de las sustancias con un alto potencial de adsorción al suelo o que son muy persistentes. |
(10) |
Debe modificarse el anexo X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para aclarar determinados requisitos de información sobre mutagenicidad y toxicidad para el desarrollo y la reproducción e información ecotoxicológica. En particular, las modificaciones deben describir las situaciones en las que debe cumplirse el requisito de realizar un segundo estudio in vivo de células somáticas o un segundo estudio in vivo de células germinales y especificar la necesidad de realizar tales estudios con especies de mamíferos. En relación con esos estudios, deben indicarse los problemas de mutagenicidad que deben abordarse. Además, deben modificarse los requisitos de información sobre la toxicidad para el desarrollo prenatal y los estudios ampliados de toxicidad para la reproducción en una generación para aclarar que es necesario realizar un estudio en una segunda especie y cuál debe ser esa segunda especie, y especificar las vías de administración preferidas en los ensayos y las divergencias con respecto a las normas generales. Por otra parte, la referencia a un requisito específico sobre degradación biótica en el punto 9.2.1 ya no resulta necesaria y, por lo tanto, debe suprimirse, y deben modificarse en consecuencia las normas específicas pertinentes en relación con la adaptación del epígrafe 9.2. Por último, debe aclararse en el epígrafe 9.4 y en el punto 9.5.1 que, además de los productos de degradación, es necesario realizar ensayos de toxicidad a largo plazo de los productos de transformación para investigar sus efectos en organismos terrestres y organismos de sedimentos. |
(11) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia. |
(12) |
Las modificaciones propuestas tienen por objeto aclarar determinados requisitos de información estándar y ciertas normas específicas sobre su adaptación, así como aumentar la seguridad jurídica de las prácticas de evaluación que ya aplica la Agencia. No puede descartarse, sin embargo, que, como consecuencia de las modificaciones, haya que actualizar determinados expedientes de registro. Por consiguiente, debe aplazarse la aplicación del presente Reglamento. |
(13) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos VI a X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 quedan modificados de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 14 de octubre de 2022.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de marzo de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
(2) Plan de acción conjunto de evaluación de REACH de la Comisión Europea y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de junio de 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en.pdf/0003c9fc-652e-5f0b-90f9-dff9d5371d17).
(3) Reglamento (UE) 2021/979 de la Comisión, de 17 de junio de 2021, por el que se modifican los anexos VII a XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (DO L 216 de 18.6.2021, p. 121).
(4) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(5) TG 473 y 487 de la OCDE.
ANEXO
El Reglamento (CE) n.o 1907/2006 se modifica como sigue:
1) |
El anexo VI se modifica como sigue:
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2) |
El anexo VII se modifica como sigue:
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3) |
El anexo VIII se modifica como sigue:
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4) |
El anexo IX se modifica como sigue:
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5) |
El anexo X se modifica como sigue:
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