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Document 02021R0953-20220630
Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2021 on a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2021, relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2021, relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02021R0953 — ES — 30.06.2022 — 004.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
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REGLAMENTO (UE) 2021/953 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 14 de junio de 2021 relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 211 de 15.6.2021, p. 1) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/2288 DE LA COMISIÓN de 21 de diciembre de 2021 |
L 458 |
459 |
22.12.2021 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/256 DE LA COMISIÓN de 22 de febrero de 2022 |
L 42 |
4 |
23.2.2022 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/503 DE LA COMISIÓN de 29 de marzo de 2022 |
L 102 |
8 |
30.3.2022 |
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REGLAMENTO (UE) 2022/1034 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 29 de junio de 2022 |
L 173 |
37 |
30.6.2022 |
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Rectificado por:
REGLAMENTO (UE) 2021/953 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 14 de junio de 2021
relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE), a fin de facilitar el ejercicio, por sus titulares, de su derecho a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19. El presente Reglamento contribuirá asimismo a facilitar la supresión gradual de las restricciones a la libre circulación establecidas por los Estados miembros, de conformidad con el Derecho de la Unión, a fin de limitar la propagación del SARS-CoV-2, de manera coordinada.
Establece la base jurídica para el tratamiento de los datos personales necesarios para expedir tales certificados y para el tratamiento de la información necesaria para verificar y confirmar la autenticidad y validez de dichos certificados con plena observancia del Reglamento (UE) 2016/679.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
«titular»: persona a quien se ha expedido, de conformidad con el presente Reglamento, un certificado interoperable que contiene información sobre la vacunación, el resultado de una prueba diagnóstica o la recuperación en relación con la COVID-19 de dicha persona;
«certificado COVID digital de la UE»: certificado interoperable que contiene información sobre la vacunación, el resultado de una prueba diagnóstica o la recuperación del titular, expedido en el contexto de la pandemia de COVID-19;
«vacuna contra la COVID-19»: medicamento inmunológico indicado para la inmunización activa a fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2;
«prueba NAAT»: prueba de amplificación de ácido nucleico molecular, como las técnicas de reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción, amplificación isotérmica mediada por bucles (LAMP) y amplificación mediada por transcripción (TMA), utilizadas para detectar la presencia del ácido ribonucleico (ARN) del SARS-CoV-2;
«prueba de antígenos»: una de las categorías de prueba basada en la detección de proteínas víricas (antígenos) para detectar la presencia del SARS-CoV-2 siguientes:
pruebas rápidas de antígenos, tales como un inmunoanálisis de flujo lateral que ofrezca resultados en menos de treinta minutos;
análisis antigénicos realizados en laboratorio, tales como análisis de inmunoadsorción enzimática o inmunoanálisis automatizados para la detección de antígenos;
«prueba de anticuerpos»: prueba de laboratorio destinada a detectar si una persona ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2, lo que indicaría que el titular ha estado expuesto al SARS-CoV-2 y ha desarrollado anticuerpos, independientemente de que la persona haya sido sintomática;
«interoperabilidad»: capacidad de los sistemas de verificación de un Estado miembro para utilizar datos codificados por otro Estado miembro;
«código de barras»: método de almacenamiento y representación de datos en un formato visual y legible por máquina;
«sello electrónico»: sello electrónico tal como se define en el artículo 3, punto 25, del Reglamento (UE) n.o 910/2014;
«identificador único de certificado»: identificador único asignado, de conformidad con una estructura común, a cada certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento;
«marco de confianza»: normas, políticas, especificaciones, protocolos, formatos de datos e infraestructura digital que regulan y permiten la expedición y verificación fiables y seguras de los certificados para garantizar su fiabilidad mediante la confirmación de su autenticidad, validez e integridad, mediante el uso de sellos electrónicos.
Artículo 3
Certificado COVID digital de la UE
El marco del certificado COVID digital de la UE permitirá la expedición, la verificación y aceptación transfronterizas de cualquiera de los siguientes certificados:
un certificado que confirme que el titular ha recibido una vacuna contra la COVID-19 en el Estado miembro que expide el certificado (certificado de vacunación);
un certificado que confirme que el titular realizó una prueba NAAT o una prueba de antígenos especificada en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, llevada a cabo por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas en el Estado miembro que expide el certificado, y que indique el tipo de prueba, la fecha en que se realizó y su resultado (certificado de prueba diagnóstica);
un certificado que confirme que, tras un resultado positivo de una prueba NAAT o de una prueba de antígenos especificada en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, llevada a cabo por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas, el titular se ha recuperado de una infección por el SARS-CoV-2 (certificado de recuperación).
La Comisión publicará la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, incluidas sus actualizaciones.
En el certificado a que se refiere el apartado 1 figurará el texto siguiente:
«El presente certificado no es un documento de viaje. Los datos científicos sobre vacunación, realización de pruebas y recuperación relacionados con la COVID-19 siguen evolucionando, también en lo que respecta a la vista de nuevas variantes preocupantes del virus. Antes de viajar, compruebe las medidas de salud pública aplicables y las restricciones correspondientes que se apliquen en el lugar de destino.».
Los Estados miembros facilitarán al titular información clara, completa y oportuna sobre la expedición y la finalidad de los certificados de vacunación, los certificados de prueba diagnóstica o los certificados de recuperación a efectos del presente Reglamento.
Antes de adoptar tales actos de ejecución, la Comisión evaluará si dicho tercer país expide certificados equivalentes a los expedidos de conformidad con el presente Reglamento y ha proporcionado garantías formales de que aceptará los certificados expedidos por los Estados miembros.
Los actos de ejecución mencionados en el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere en el artículo 14, apartado 2.
Artículo 4
Marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE
Artículo 5
Certificado de vacunación
El certificado de vacunación contendrá las siguientes categorías de datos personales:
la identidad del titular;
información sobre la vacuna contra la COVID-19 y el número de dosis administradas al titular, independientemente del Estado miembro en el que se hayan administrado dichas dosis;
metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.
Los datos personales se incluirán en el certificado de vacunación con arreglo a los campos de datos específicos establecidos en el punto 1 del anexo.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el punto 1 del anexo mediante la modificación o supresión de campos de datos o mediante la adición de campos de datos contemplados en las categorías de datos personales a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), del presente apartado, cuando tales cambios sean necesarios para verificar y confirmar la autenticidad, validez e integridad del certificado de vacunación, en caso de avances científicos en la contención de la pandemia de COVID-19, o para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales.
Los Estados miembros también podrán aceptar, con el mismo fin, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento con respecto a una vacuna contra la COVID-19 para la que la autoridad competente de un Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, una vacuna contra la COVID-19 cuya distribución haya sido autorizada temporalmente con arreglo al artículo 5, apartado 2, de dicha Directiva o una vacuna contra la COVID-19 que haya completado el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS.
Cuando los Estados miembros acepten los certificados de vacunación con respecto a una vacuna contra la COVID-19 a que se refiere el párrafo segundo, también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento con respecto a la misma vacuna contra la COVID-19.
Los Estados miembros también podrán expedir certificados de vacunación a las personas que participen en un ensayo clínico relativo a una vacuna contra la COVID-19 que haya sido aprobado por los comités éticos y las autoridades competentes de los Estados miembros, independientemente de que el participante recibiera la vacuna experimental contra la COVID-19 o la dosis administrada al grupo de control. La información sobre la vacuna contra la COVID-19 que debe incluirse en el certificado de vacunación de conformidad con los campos de datos específicos establecidos en el punto 1 del anexo no menoscabará la integridad del ensayo clínico.
Los Estados miembros podrán aceptar certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el párrafo cuarto a fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, con objeto de limitar la propagación del SARS-CoV-2, a menos que su período de aceptación haya expirado o hayan sido revocados tras la conclusión del ensayo clínico, en particular basándose en que no se hubiera concedido posteriormente una autorización de comercialización a la vacuna contra la COVID-19 o en que los certificados de vacunación se hubieran expedido para un placebo administrado al grupo de control como parte de un ensayo a ciegas.
Artículo 6
Certificado de prueba diagnóstica
El certificado de prueba diagnóstica contendrá las siguientes categorías de datos personales:
la identidad del titular;
información sobre la prueba NAAT o la prueba de antígenos a la que fue sometido el titular;
metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.
Los datos personales se incluirán en el certificado de prueba diagnóstica con arreglo a los campos de datos específicos que figuran en el punto 2 del anexo.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el punto 2 del anexo mediante la modificación o supresión de campos de datos, o mediante la adición de campos de datos contemplados en las categorías de datos personales a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), del presente apartado, cuando tales cambios sean necesarios para verificar y confirmar la autenticidad, validez e integridad del certificado de prueba diagnóstica, en caso de avances científicos en la contención de la pandemia de COVID-19, o para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales.
Artículo 7
Certificado de recuperación
Los Estados miembros podrán expedir, previa solicitud, los certificados de recuperación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra c), también a raíz de un resultado positivo de una prueba de antígenos especificada en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, realizada por profesionales sanitarios o por personal cualificado para la realización de pruebas.
Los Estados miembros podrán expedir certificados de recuperación basados en pruebas de antígenos realizadas por profesionales sanitarios o por personal cualificado para la realización de pruebas a partir del 1 de octubre de 2021, siempre que la prueba de antígenos utilizada estuviera incluida en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria en la fecha en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba.
Los certificados de recuperación se expedirán como muy pronto once días después de la fecha en que una persona haya sido sometida por primera vez a una prueba NAAT o a una prueba de antígenos que haya dado resultado positivo.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el número de días después de los cuales debe expedirse un certificado de recuperación sobre la base de las orientaciones recibidas del Comité de Seguridad Sanitaria de conformidad con el artículo 3, apartado 11, o de los datos científicos revisados por el ECDC.
El certificado de recuperación contendrá las siguientes categorías de datos personales:
la identidad del titular;
información sobre la infección por el SARS-CoV-2 anterior del titular después tras una prueba con resultado positivo;
metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.
Los datos personales se incluirán en el certificado de recuperación con arreglo a los campos de datos específicos que figuran en el punto 3 del anexo.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el punto 3 del anexo mediante la modificación o supresión de campos de datos o mediante la adición de campos de datos contemplados en las categorías de datos personales a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), del presente apartado, cuando tales cambios sean necesarios para verificar y confirmar la autenticidad, validez e integridad del certificado de recuperación, en caso de avances científicos en la contención de la pandemia de COVID-19, o para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales.
Artículo 8
Certificados COVID-19 y otros documentos expedidos por un tercer país
Antes de adoptar dicho acto de ejecución, la Comisión evaluará si los certificados COVID-19 expedidos por el tercer país cumplen las condiciones establecidas en el párrafo primero.
Los actos de ejecución que se refiere el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 14, apartado 2.
La Comisión hará pública la lista de actos de ejecución adoptados en virtud del presente apartado.
Artículo 9
Especificaciones técnicas
A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del marco de confianza establecido en el presente Reglamento, la Comisión adoptará actos de ejecución que contengan las especificaciones y normas técnicas para:
expedir y verificar de forma segura los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1;
garantizar la seguridad de los datos personales, teniendo en cuenta la naturaleza de estos;
cumplimentar los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, incluido el sistema de codificación y cualquier otro elemento pertinente;
establecer la estructura común del identificador único de certificado;
expedir un código de barras válido, seguro e interoperable;
tratar de garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales o los sistemas tecnológicos;
atribuir responsabilidades entre los responsables del tratamiento y con respecto a los encargados del tratamiento de conformidad con el capítulo IV del Reglamento (UE) 2016/679;
garantizar que las personas con discapacidad puedan acceder a la información en formato legible por el ser humano contenida en el certificado digital y en el certificado en papel, de conformidad con los requisitos de accesibilidad en el marco del Derecho de la Unión.
Artículo 10
Protección de los datos personales
Artículo 11
Restricciones a la libre circulación e intercambio de información
Si un Estado miembro impone restricciones adicionales de conformidad con el Derecho de la Unión, incluidos los principios establecidos en el apartado 1 del presente artículo, a los titulares de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, en particular como consecuencia de una variante del SARS-CoV-2 que sea preocupante o suscite interés, informará al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros, si es posible cuarenta y ocho horas antes de la introducción de esas nuevas restricciones. A tal fin, el Estado miembro facilitará la información siguiente:
los motivos de tales restricciones, incluidos todos los datos epidemiológicos y científicos pertinentes que las respalden y que estén disponibles y accesibles en ese momento;
el alcance de dichas restricciones, especificando los titulares de certificados que están sujetos o exentos de ellas;
la fecha y duración de tales restricciones.
Artículo 12
Ejercicio de la delegación
Artículo 13
Procedimiento de urgencia
Artículo 14
Procedimiento de comité
Artículo 15
Período de introducción progresiva
Artículo 16
Informes de la Comisión
A más tardar el 31 de octubre de 2021, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento. Dicho informe contendrá una visión de conjunto de:
el número de certificados expedidos con arreglo al presente Reglamento;
las orientaciones solicitadas con arreglo al artículo 3, apartado 11, sobre los datos científicos disponibles y el nivel de normalización en relación con la posible expedición de certificados de recuperación basados en pruebas de anticuerpos, incluidas las pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, teniendo en cuenta la disponibilidad y accesibilidad de dichas pruebas, y
la información recibida en virtud del artículo 11.
El informe contendrá, en particular, una evaluación del impacto del presente Reglamento en la facilitación de la libre circulación, incluidos los viajes y el turismo en la Unión y la aceptación de los diferentes tipos de vacunas, los derechos fundamentales y la no discriminación, así como en la protección de los datos de carácter personal durante la pandemia de COVID-19.
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El informe recogerá, en particular:
una visión de conjunto de la información recibida en virtud del artículo 11 relativa a las restricciones a la libre circulación establecidas por los Estados miembros para limitar la propagación del SARS-CoV-2;
una visión de conjunto que describa todas las novedades relativas a los usos nacionales e internacionales de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, y la adopción de actos de ejecución con arreglo al artículo 8, apartado 2, relativos a los certificados COVID-19 expedidos por terceros países;
las actualizaciones pertinentes de la evaluación, incluida en el informe presentado con arreglo al apartado 2 del presente artículo, del impacto del presente Reglamento en la facilitación de la libre circulación, incluidos los viajes y el turismo en la Unión y la aceptación de los diferentes tipos de vacunas, los derechos fundamentales y la no discriminación, así como en la protección de los datos de carácter personal durante la pandemia de COVID-19;
una evaluación de la conveniencia de seguir utilizando los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, a efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta la evolución epidemiológica y los últimos datos científicos disponibles.
Al elaborar el informe, la Comisión solicitará orientaciones al ECDC y al Comité de Seguridad Sanitaria, que se adjuntarán a dicho informe.
El informe podrá ir acompañado de una propuesta legislativa, en particular para reducir el plazo de aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta la evolución de la situación epidemiológica de la pandemia de COVID-19 y las recomendaciones al respecto del ECDC y el Comité de Seguridad Sanitaria.
Artículo 17
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable desde el 1 de julio de 2021 hasta el 30 de junio de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO
CONJUNTOS DE DATOS DE LOS CERTIFICADOS
Campos de datos que deben incluirse en el certificado de vacunación:
nombre: apellido(s) y nombre(s), en ese orden;
fecha de nacimiento;
enfermedad o agente para el que se vacuna: COVID-19 (SARS-CoV-2 o alguna de sus variantes);
vacuna o profilaxis contra la COVID-19;
nombre de producto de la vacuna contra la COVID-19;
fabricante o titular de la autorización de comercialización de la vacuna contra la COVID-19;
número en una serie de dosis y número total de dosis de la serie;
fecha de vacunación, con indicación de la fecha de la última dosis recibida (los certificados de que sean titulares las personas a partir de 18 años de edad que indiquen la finalización de la pauta de primovacunación solo se aceptarán cuando no hayan transcurrido más de 270 días desde la fecha de la última dosis de dicha pauta);
Estado miembro o tercer país en que se administró la vacuna;
emisor del certificado;
identificador único de certificado.
Campos de datos que deben incluirse en el certificado de prueba diagnóstica:
nombre: apellido(s) y nombre(s), en ese orden;
fecha de nacimiento;
enfermedad o agente para el que se realiza la prueba: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una de sus variantes);
tipo de prueba;
nombre de la prueba (opcional para la prueba NAAT);
fabricante de la prueba (opcional para la prueba NAAT);
fecha y hora de recogida de la muestra de la prueba;
resultado de la prueba;
centro o instalación de realización de pruebas (opcional en caso de prueba de antígenos);
Estado miembro o tercer país en que se realizó la prueba;
emisor del certificado;
identificador único de certificado.
Campos de datos que deben incluirse en el certificado de recuperación:
nombre: apellido(s) y nombre(s), en ese orden;
fecha de nacimiento;
enfermedad o agente del que se haya recuperado el titular: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una de sus variantes);
fecha del primer resultado positivo de prueba diagnóstica;
Estado miembro o tercer país en que se realizó la prueba diagnóstica;
emisor del certificado;
certificado válido desde el;
certificado válido hasta el (máximo de 180 días después de la fecha del primer resultado positivo de prueba diagnóstica);
identificador único del certificado.
( 1 ) Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo, de 25 de enero de 2022, sobre un enfoque coordinado para facilitar la libre circulación segura durante la pandemia de COVID-19 y por la que se sustituye la Recomendación (UE) 2020/1475 (DO L 18 de 27.1.2022, p. 110).