1.   El presente Reglamento se aplicará a los medicamentos veterinarios preparados industrialmente o con un método que implique un proceso industrial y destinados a ser introducidos en el mercado.

2.   Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94 y 95 también se aplicarán a los principios activos utilizados como materiales de partida de medicamentos veterinarios.

3.   Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94, 105, 108, 117, 120, 123 y 134 se aplicarán también a los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados que se fabrican a partir de patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y utilizados para el tratamiento de dicho animal o animales de la misma unidad epidemiológica o para el tratamiento de uno o varios animales en una unidad respecto de la cual se haya confirmado la existencia de una relación epidemiológica.

4.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo, solo los artículos 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 y la sección 5 del capítulo IV se aplicarán a los medicamentos veterinarios autorizados de conformidad con el artículo 5, apartado 6.

5.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 5 a 15, 17 a 33, 35 a 54, 57 a 72, 82 a 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 a 116, 128, 130 y 136 no se aplicarán a los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados de conformidad con el artículo 86.

6.   Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, el capítulo VII se aplicará a:

7.   El presente Reglamento no se aplicará a:

8.   El presente Reglamento, excepto por lo que se refiere al procedimiento centralizado de autorización de comercialización, se entenderá sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de tasas.

9.   Lo dispuesto en el presente Reglamento no impedirá que un Estado miembro mantenga o introduzca en su territorio cualquier medida de control nacional que considere adecuada en relación con las sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

1.   Cuando un medicamento veterinario contemplado en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento también esté incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012 (20) o del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, y exista un conflicto entre el presente Reglamento y el Reglamento (UE) n.o 528/2012 o del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, prevalecerá el presente Reglamento.

2.   A efectos del apartado 1 del presente artículo, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar decisiones sobre si un producto o un grupo de productos concreto ha de considerarse un medicamento veterinario. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   Únicamente podrán introducirse en el mercado los medicamentos veterinarios para los que una autoridad competente o la Comisión, según corresponda, hayan concedido una autorización de comercialización de conformidad con los artículos 44, 47, 49, 52, 53 o 54.

2.   La autorización de comercialización de un medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado.

3.   Las decisiones de conceder, denegar, suspender, revocar o modificar mediante una modificación una autorización de comercialización se harán públicas.

4.   Se concederá una autorización de comercialización de un medicamento veterinario únicamente a aquellos solicitantes que estén establecidos en la Unión. El requisito de estar establecido en la Unión también se aplicará a los titulares de una autorización de comercialización.

5.   Una autorización de comercialización de un medicamento veterinario destinado a una o varias especies animales productoras de alimentos únicamente podrá concederse si la sustancia farmacológicamente activa está permitida conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y los actos adoptados sobre la base de este para las especies animales afectadas.

6.   En el caso de medicamentos veterinarios destinados a animales que se posean exclusivamente como animales de compañía -peces de acuario o estanque, peces ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos-, los Estados miembros podrán permitir excepciones a lo dispuesto en el presente artículo, siempre que dichos medicamentos veterinarios no estén sujetos a prescripción veterinaria y se hayan tomado todas las medidas necesarias en el Estado miembro para evitar el uso no autorizado de tales medicamentos en otros animales.

1.   Las solicitudes de autorizaciones de comercialización se presentarán a la autoridad competente cuando se refieran a la concesión de autorizaciones de comercialización con arreglo a uno de los procedimientos siguientes:

2.   Las solicitudes de autorizaciones de comercialización se presentarán a la Agencia cuando se refieran a la concesión de autorizaciones de comercialización conforme al procedimiento centralizado establecido en los artículos 42 a 45.

3.   Las solicitudes a que se refieren los apartados 1 y 2 se presentarán por vía electrónica y utilizarán los modelos facilitados por la Agencia.

4.   El solicitante será responsable de la exactitud de la información y documentación presentadas respecto de su solicitud.

5.   En un plazo de quince días a partir de la recepción de la solicitud, la autoridad competente o la Agencia, según corresponda, comunicarán al solicitante si toda la información y documentación exigida en virtud del artículo 8 ha sido presentada y si la solicitud es válida.

6.   En caso de que la autoridad competente o la Agencia, según corresponda, consideren que la solicitud está incompleta, informarán de ello al solicitante y fijarán un plazo para la presentación de la información y documentación que falte. Si el solicitante no facilita la información y documentación omitidas en el plazo fijado, la solicitud se considerará retirada.

7.   Si el solicitante no facilita una traducción completa de la documentación exigida en el plazo de seis meses tras la recepción de la información a que se refieren el artículo 49, apartado 7, el artículo 52, apartado 8, o el artículo 53, apartado 2, la solicitud se considerará retirada.

1.   El resumen de las características del medicamento y la información en el etiquetado y en el prospecto figurará en una o varias lenguas oficiales del Estado miembro en el que se comercialice el medicamento veterinario, salvo que el Estado miembro lo determine de otro modo.

2.   El medicamento veterinario podrá ir etiquetado en varias lenguas.

1.   La solicitud de autorización de comercialización contendrá lo siguiente:

2.   Cuando la solicitud se refiera a un antimicrobiano veterinario, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1, se presentará lo siguiente:

3.   Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario para animales productores de alimentos y que contenga sustancias farmacológicamente activas no permitidas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y con los actos adoptados en virtud de este para la especie animal de que se trate, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, se presentará un documento que certifique la presentación a la Agencia, de conformidad con dicho Reglamento, de una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos.

4.   El apartado 3 del presente artículo no se aplicará a los medicamentos veterinarios que se destinen a animales de la especie equina declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano en el documento de identificación permanente y único a que se refiere el artículo 114, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 y en cualquier acto adoptado en virtud de este y los principios activos contenidos en dichos medicamentos veterinarios no están permitidos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 o con cualquier acto adoptados en virtud de este.

5.   Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario que contenga o consista en organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22), además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, irá acompañada de lo siguiente:

6.   Cuando la solicitud se presente con arreglo al procedimiento nacional establecido en los artículos 46 y 47, el solicitante presentará, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, una declaración de que no presentó una solicitud de autorización de comercialización del mismo medicamento veterinario en otro Estado miembro o en la Unión y, en su caso, de que no se concedió tal autorización de comercialización en otro Estado miembro o en la Unión.

1.   La solicitud de aprobación de un ensayo clínico se enviará, de conformidad con el Derecho nacional aplicable, a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a realizarse el ensayo.

2.   Las aprobaciones de ensayos clínicos se concederán con la condición de que ni los animales productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos entren en la cadena alimentaria, a no ser que la autoridad competente haya establecido un tiempo de espera adecuado.

3.   La autoridad competente emitirá una decisión sobre la aprobación o el rechazo de un ensayo clínico en los sesenta días siguientes a la recepción de una solicitud válida.

4.   Los ensayos clínicos se efectuarán teniendo debidamente en cuenta las directrices internacionales de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos Veterinarios.

5.   Junto con la solicitud de autorización de comercialización se presentarán los datos procedentes de ensayos clínicos a fin de aportar la documentación contemplada en el artículo 8, apartado 1, letra b).

6.   Los datos procedentes de ensayos clínicos realizados fuera de la Unión podrán ser tomados en consideración al evaluar una solicitud de autorización de comercialización únicamente si dichos ensayos han sido diseñados, aplicados y comunicados de conformidad con las directrices internacionales de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos Veterinarios.

1.   El acondicionamiento primario de un medicamento veterinario contendrá la siguiente información y, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, apartado 4, no contendrá otra información que no sea:

2.   La información indicada en el apartado 1 del presente artículo figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión, incluidos en la lista contemplada en el artículo 17, apartado 2.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un Estado miembro podrá decidir que, en el acondicionamiento primario de un medicamento veterinario comercializado en su territorio, se añada un código de identificación a la información exigida en virtud del apartado 1.

1.   El embalaje exterior de un medicamento veterinario contendrá la información que figura más abajo y no contendrá otra información que no sea:

2.   Un Estado miembro podrá decidir que, en el embalaje exterior de un medicamento veterinario comercializado en su territorio, se añada un código de identificación a la información exigida en virtud del apartado 1. Dicho código podrá utilizarse para sustituir al número de la autorización de comercialización contemplado en el apartado 1, letra h).

3.   La información indicada en el apartado 1 del presente artículo figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión, incluidos en la lista contemplada en el artículo 17, apartado 2.

4.   En caso de ausencia de embalaje exterior, toda la información indicada en los apartados 1 y 2 figurarán en el acondicionamiento primario.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 10, las unidades de envase primario que sean demasiado pequeñas para incluir de forma legible la información indicada en dicho artículo contendrán la siguiente información y no contendrán otra información que no sea:

2.   Las unidades de acondicionamiento primario contempladas en el apartado 1 del presente artículo tendrán un embalaje exterior que contenga la información exigida en el artículo 11, apartados 1, 2 y 3.

1.   El titular de la autorización de comercialización facilitará un prospecto para cada medicamento veterinario. Dicho prospecto contendrá, como mínimo, la siguiente información:

2.   El prospecto podrá llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de comercialización, siempre que dicha información no tenga carácter publicitario. Dicha información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la información contemplada en el apartado 1.

3.   El prospecto estará redactado y diseñado de forma legible, clara y comprensible, en un lenguaje al alcance del público en general. Los Estados miembros podrán decidir que se facilitará en papel o por vía electrónica, o ambas cosas.

4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la información exigida de conformidad con el presente artículo podrá, alternativamente, facilitarse en el embalaje del medicamento veterinario.

1.   La Comisión, cuando sea oportuno, mediante actos de ejecución, establecerá normas uniformes sobre el código de identificación a que se refieren el artículo 10, apartado 3, y el artículo 11, apartado 2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una lista de las abreviaturas y los pictogramas comunes a toda la Unión que habrán de utilizarse a efectos de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, y en el artículo 11, apartado 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

3.   La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas uniformes sobre el tamaño de las unidades pequeñas de acondicionamiento primario a las que se refiere el artículo 12. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), no se exigirá que la solicitud de autorización de comercialización para un medicamento veterinario genérico contenga la documentación sobre seguridad y eficacia si se cumplen todas las condiciones siguientes:

2.   Si el principio activo de un medicamento veterinario genérico consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad o eficacia. Si difiere significativamente en esas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad o eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia.

3.   Si se presentan varias formas farmacéuticas orales de liberación inmediata de un medicamento veterinario genérico, estas se considerarán una misma forma farmacéutica.

4.   Si el medicamento veterinario de referencia no está autorizado en el Estado miembro en el que se presenta la solicitud relativa al medicamento veterinario genérico, o la solicitud se presenta con arreglo al artículo 42, apartado 4, y el medicamento veterinario de referencia está autorizado en un Estado miembro, el solicitante indicará en la solicitud el Estado miembro en que el medicamento veterinario de referencia ha sido autorizado.

5.   La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, podrán pedir información sobre el medicamento veterinario de referencia a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté autorizado. Esta información se transmitirá en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la solicitud.

6.   El resumen de las características del medicamento genérico será esencialmente similar al del medicamento veterinario de referencia. No obstante, este requisito no se aplicará a las partes del resumen de las características del medicamento veterinario de referencia que se refieran a indicaciones o formas farmacéuticas que aún estén amparadas por el Derecho de patentes en el momento en el que sea autorizado el medicamento veterinario genérico.

7.   Una autoridad competente o la Agencia, según corresponda, podrán exigir al solicitante que facilite datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico en caso de que la autorización de comercialización del medicamento veterinario de referencia haya sido concedida antes del 1 de octubre de 2005.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, se exigirán los resultados de estudios preclínicos o ensayos clínicos adecuados cuando el medicamento veterinario no reúna todas las características de los medicamentos veterinarios genéricos debido a una o varias de las siguientes razones:

2.   Los estudios preclínicos o ensayos clínicos en relación con un medicamento veterinario híbrido podrán realizarse con lotes del medicamento veterinario de referencia autorizado en la Unión o en un tercer país.

El solicitante demostrará que el medicamento veterinario de referencia autorizado en un tercer país ha sido autorizado de conformidad con requisitos equivalentes a los establecidos en la Unión para el medicamento veterinario de referencia y que ambos son tan similares que uno puede sustituir al otro en los ensayos clínicos.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), el solicitante no tendrá obligación de proporcionar la documentación sobre seguridad y eficacia si demuestra que los principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido dentro de la Unión durante diez años como mínimo, que su eficacia está documentada y que proporcionan un nivel aceptable de seguridad.

2.   La solicitud cumplirá los requisitos del anexo II.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), el solicitante no estará obligado a proporcionar la documentación exhaustiva sobre seguridad o eficacia exigida en el anexo II si se cumplen todas las condiciones siguientes:

2.   Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del medicamento indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de seguridad o eficacia debido a la falta de datos exhaustivos sobre ambas.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización para un mercado limitado tendrá una validez de cinco años.

2.   Antes de que expire el período de validez de cinco años contemplado en el apartado 1 del presente artículo, se reexaminarán las autorizaciones de comercialización para un mercado limitado concedidas con arreglo al artículo 23 sobre la base de una solicitud del titular de esa autorización de comercialización. Dicha solicitud incluirá una evaluación actualizada de la relación beneficio-riesgo.

3.   El titular de una autorización de comercialización para un mercado limitado presentará una solicitud de reexamen a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a la Agencia, según corresponda, como mínimo seis meses antes de que expire el período de validez de cinco años contemplado en el apartado 1 del presente artículo. La solicitud de reexamen se limitará a demostrar que las condiciones mencionadas en el artículo 23, apartado 1, siguen cumpliéndose.

4.   Cuando se haya presentado una solicitud de reexamen, la autorización de comercialización para un mercado limitado seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, adopte una decisión sobre la solicitud.

5.   La autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, evaluará las solicitudes de reexamen y de prórroga de la validez de la autorización de comercialización.

Sobre la base de esa evaluación, si la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva, la autoridad competente o a la Comisión, según corresponda, prorrogará la validez de la autorización de comercialización por períodos adicionales de cinco años.

6.   La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización sin límite temporal a un medicamento veterinario autorizado para un mercado limitado, siempre que su titular presente la documentación que faltaba sobre seguridad o eficacia a la que se refiere el artículo 23, apartado 1.

1.   En las circunstancias excepcionales contempladas en el artículo 25, podrá concederse una autorización de comercialización siempre que el titular de la autorización de comercialización cumpla uno o varios de los siguientes requisitos:

2.   Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del medicamento indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad, la seguridad o la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tendrá una validez de un año.

2.   Antes de que expire el período de validez de un año contemplado en el apartado 1 del presente artículo, las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a los artículos 25 y 26 se reexaminarán sobre la base de una solicitud del titular de la autorización de comercialización. Dicha solicitud incluirá una evaluación actualizada de la relación beneficio-riesgo.

3.   En circunstancias excepcionales, el titular de una autorización de comercialización presentará una solicitud de reexamen a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a la Agencia, según corresponda, como mínimo tres meses antes de que expire el período de validez de un año contemplado en el apartado 1. La solicitud de reexamen demostrará que las circunstancias excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública siguen vigentes.

4.   Cuando se haya presentado una solicitud de reexamen, la autorización de comercialización seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, adopten una decisión sobre la solicitud.

5.   La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, evaluará la solicitud.

Sobre la base de esa evaluación, si la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva, la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, prorrogará la validez de la autorización de comercialización por un año.

6.   La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización sin límite temporal a un medicamento veterinario autorizado con arreglo a los artículos 25 y 26, siempre que el titular de la autorización de comercialización presente la documentación que faltaba sobre calidad, seguridad o eficacia a la que se refiere el artículo 25.

1.   La Agencia o la autoridad competente, según corresponda, a la que se haya presentado la solicitud de conformidad con el artículo 6 deberá:

2.   Durante el proceso de examen de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente, mencionados en el artículo 8, apartado 5, del presente Reglamento, la Agencia mantendrá las consultas necesarias con las entidades establecidas por la Unión o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.

1.   La Agencia o la autoridad competente, según corresponda, que examine la solicitud podrá exigir al solicitante que facilite al laboratorio de referencia de la Unión Europea, a un laboratorio oficial de control de medicamentos o a un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto las muestras necesarias para:

2.   Los plazos establecidos en los artículos 44, 47, 49, 52 y 53 quedarán suspendidos hasta que se hayan facilitado las muestras solicitadas de conformidad con el apartado 1 del presente artículo.

1.   Un solicitante podrá retirar su solicitud de autorización de comercialización presentada ante una autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, en cualquier momento antes de que haya sido adoptada la decisión a que se refieren los artículos 44, 47, 49, 52 o 53.

2.   En caso de que un solicitante retire su solicitud de autorización presentada a una autoridad competente o la Agencia, según corresponda, antes de que haya concluido el examen de la solicitud a que se refiere el artículo 28, el solicitante comunicará los motivos a la Agencia o a la autoridad competente, según corresponda, a la que haya presentado la solicitud con arreglo al artículo 6.

3.   La autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, hará pública la información de que la solicitud se ha retirado, junto con el informe o con el dictamen, según corresponda, si ya ha sido elaborado, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

1.   La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, que examine la solicitud de conformidad con el artículo 28, elaborará, respectivamente, un informe de evaluación o un dictamen. En caso de evaluación favorable, dicho informe de evaluación o dictamen incluirá los siguientes elementos:

2.   En el caso de evaluación desfavorable, el informe de evaluación o el dictamen contemplados en el apartado 1 incluirá la justificación de sus conclusiones.

1.   La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, que conceda la autorización de comercialización contemplada en el artículo 5, apartado 1, clasificará los siguientes medicamentos veterinarios como sujetos a prescripción veterinaria:

2.   La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, no obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, clasificar un medicamento veterinario como sujeto a prescripción veterinaria si está clasificado como estupefaciente con arreglo al Derecho nacional o si el resumen de las características del medicamento a que se refiere el artículo 35 señala precauciones especiales.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, excepto en lo que respecta a los medicamentos veterinarios contemplados en el apartado 1, letras a), c), e) y h), clasificar un medicamento veterinario como no sujeto a prescripción veterinaria si se cumplen todas las condiciones siguientes:

1.   El resumen de las características del medicamento a que se refiere el artículo 33, apartado 1, letra a), contendrá la siguiente información, en el orden que se indica a continuación:

2.   En el caso de medicamentos veterinarios genéricos, podrán omitirse las partes del resumen de las características del medicamento veterinario de referencia relativas a indicaciones o formas farmacéuticas que estén protegidas por el Derecho de patentes en un Estado miembro en el momento de la introducción en el mercado del medicamento veterinario genérico.

1.   Las decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización contempladas en el artículo 5, apartado 1, se adoptarán sobre la base de los documentos elaborados con arreglo al artículo 33, apartado 1, y establecerán cualesquiera condiciones a las que se supedita la introducción en el mercado del medicamento veterinario y el resumen de las características del medicamento (en lo sucesivo, «términos de la autorización de comercialización»).

2.   Si la solicitud se refiere a un medicamento veterinario antimicrobiano, la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá exigir al titular de la autorización de comercialización que realice estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva habida cuenta del desarrollo potencial de resistencia a los antimicrobianos.

1.   Las decisiones de denegación de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 5, apartado 1, se adoptarán sobre la base de los documentos elaborados de conformidad con el artículo 33, apartado 1, y estarán debidamente justificadas e incluirán los motivos de la denegación.

2.   Una autorización de comercialización será denegada si se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:

3.   Se denegará la autorización de comercialización de un medicamento veterinario antimicrobiano si este está reservado para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 5.

4.   La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 147 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de criterios para la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia de dichos antimicrobianos.

5.   La Comisión, mediante actos de ejecución, designará los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

6.   La Comisión, al adoptar los actos contemplados en los apartados 4 y 5, tendrá en cuenta los dictámenes científicos de la Agencia, la EFSA y otras agencias pertinentes de la Unión.

1.   Sin perjuicio de los requisitos y obligaciones establecidos en la Directiva 2010/63/UE, la documentación técnica sobre calidad, seguridad y eficacia presentada inicialmente con vistas a obtener una autorización de comercialización o una modificación de autorización de comercialización no será utilizada como referencia por otros solicitantes de autorización o modificación para un medicamento veterinario a menos que:

2.   La protección de la documentación técnica tal como se establece en el apartado 1 (en lo sucesivo, «protección de la documentación técnica»), se aplicará también a los Estados miembros en los que el medicamento veterinario no esté autorizado o haya dejado de estarlo.

3.   La autorización de comercialización o modificación de términos que difiera de la autorización de comercialización concedida previamente al mismo titular de la autorización de comercialización únicamente en lo que atañe a especies de destino, concentración, formas farmacéuticas, vías de administración o presentaciones se considerará la misma autorización de comercialización concedida previamente al mismo titular de la autorización de comercialización a efectos de la aplicación de las normas de protección de la documentación técnica.

1.   El período de protección de la documentación técnica será de:

2.   La protección de la documentación técnica se aplicará a partir del día en que se haya concedido la autorización de comercialización del medicamento veterinario con arreglo al artículo 5, apartado 1.

1.   Cuando se conceda la primera autorización de comercialización para más de una especie animal mencionada en el artículo 39, apartado 1, letras a) o b), o se autorice, de conformidad con el artículo 67, una modificación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie mencionada en el artículo 39, apartado 1, letras a) o b), el período de protección establecido en el artículo 39 se prolongará un año para cada especie de destino adicional, a condición de que, en caso de modificación, la solicitud haya sido presentada como mínimo tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 39, apartado 1, letras a) o b).

2.   Cuando se conceda la primera autorización de comercialización para más de una especie animal mencionada en el artículo 39, apartado 1, letra d), o se autorice, de conformidad con el artículo 67, una modificación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie animal no mencionada en el artículo 39, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 39 se prolongará cuatro años, a condición de que, en caso de modificación, la solicitud haya sido presentada como mínimo tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 39, apartado 1, letra d).

3.   El período de protección de la documentación técnica previsto en el artículo 39 de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos de protección a raíz de modificaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la misma autorización de comercialización no excederá de dieciocho años.

4.   Cuando el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de una modificación de los términos de una autorización de comercialización presente una solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 470/2009, relativa a la fijación de un límite máximo de residuos, junto con pruebas de seguridad y de residuos y estudios preclínicos y ensayos clínicos, durante el procedimiento de solicitud, otros solicitantes no se referirán a los resultados de tales pruebas, estudios y ensayos para fines comerciales durante un período de cinco años a partir de la concesión de la autorización de comercialización para la que se efectuaron. La prohibición de utilizar dichos resultados no se aplicará, en la medida en que los demás solicitantes hayan obtenido una carta de acceso a tales pruebas, estudios y ensayos.

5.   Cuando una modificación de los términos de la autorización de comercialización aprobada de conformidad con el artículo 67 implique un cambio en la forma farmacéutica, la vía de administración o la dosificación, que, según la evaluación de la Agencia o las autoridades competentes mencionadas en el artículo 66, ha demostrado:

los resultados de los estudios preclínicos o ensayos clínicos en cuestión gozarán de cuatro años de protección.

La prohibición de utilizar dichos resultados no se aplicará, en la medida en que los demás solicitantes hayan obtenido una carta de acceso a dichos estudios y ensayos.

1.   Las autorizaciones de comercialización centralizadas serán válidas en toda la Unión.

2.   Se aplicará el procedimiento centralizado de autorización de comercialización respecto a los siguientes medicamentos veterinarios:

3.   Las letras d) y e) del apartado 2 no se aplicarán a los medicamentos veterinarios que consistan exclusivamente en componentes sanguíneos.

4.   En el caso de medicamentos veterinarios distintos de los contemplados en el apartado 2, podrá concederse una autorización de comercialización centralizada en caso de que no se haya concedido otra autorización de comercialización para el mismo medicamento veterinario en la Unión.

1.   Las solicitudes de autorizaciones de comercialización centralizadas se presentarán a la Agencia. Irán acompañadas del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.

2.   La solicitud de autorización de comercialización centralizada de un medicamento veterinario indicará una denominación única para el medicamento veterinario que vaya a utilizarse en toda la Unión.

1.   La Agencia evaluará la solicitud contemplada en el artículo 43. La Agencia preparará, como resultado de la evaluación, un dictamen que contenga la información contemplada en el artículo 33.

2.   La Agencia emitirá el dictamen a que se refiere el apartado 1 dentro de los doscientos diez días siguientes a la recepción de una solicitud válida. Excepcionalmente, cuando se exijan conocimientos especializados, este plazo podrá prorrogarse en un máximo de noventa días.

3.   Cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización relativa a medicamentos veterinarios de especial interés, particularmente desde el punto de vista de la sanidad animal y la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud estará debidamente motivada. Si la Agencia acepta la solicitud, el plazo de doscientos diez días se reducirá a ciento cincuenta días.

4.   La Agencia transmitirá el dictamen al solicitante. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá avisar por escrito a la Agencia de su intención de pedir un reexamen del mismo. En tal caso se aplicará el artículo 45.

5.   Cuando el solicitante no haya avisado por escrito de conformidad con el apartado 4, la Agencia, sin dilación indebida, transmitirá su dictamen a la Comisión.

6.   La Comisión podrá pedir aclaraciones a la Agencia en relación con el contenido del dictamen, en cuyo caso la Agencia responderá a esta petición en un plazo de noventa días.

7.   El solicitante presentará a la Agencia las traducciones necesarias del resumen de las características del medicamento, del prospecto y del etiquetado de conformidad con el artículo 7, en el plazo señalado por la Agencia, pero a más tardar en la fecha en que el proyecto de decisión se transmita a las autoridades competentes de conformidad con el apartado 8 del presente artículo.

8.   En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen de la Agencia, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud. Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, incluirá el dictamen de la Agencia preparado de conformidad con el apartado 1. En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una motivación detallada de las diferencias. La Comisión transmitirá el proyecto de decisión a las autoridades competentes de los Estados miembros y al solicitante.

9.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión por la que se conceda o deniegue una autorización de comercialización centralizada, de conformidad con la presente sección y sobre la base del dictamen de la Agencia. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

10.   La Agencia publicará su dictamen, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

1.   En caso de que el solicitante solicite un reexamen del dictamen de la Agencia con arreglo al artículo 44, apartado 4, dicho solicitante transmitirá a la Agencia los motivos detallados de esta solicitud en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen.

2.   En un plazo de noventa días a partir de la recepción de los motivos detallados de la solicitud, la Agencia reexaminará su dictamen. Las conclusiones alcanzadas y la motivación de dichas conclusiones se adjuntarán a su dictamen y formarán parte integrante de este.

3.   En un plazo de quince días a partir del reexamen de su dictamen, la Agencia transmitirá su dictamen a la Comisión y al solicitante.

4.   Tras el procedimiento establecido en el apartado 3 del presente artículo, se aplicará el artículo 44, apartados 6 a 10.

1.   Las solicitudes de autorización nacional de comercialización se presentarán a la autoridad competente del Estado miembro para el que se solicita la autorización. La autoridad competente concederá la autorización nacional de comercialización con arreglo a la presente sección y a las disposiciones nacionales aplicables. Una autorización nacional de comercialización solo será válida en el Estado miembro de la autoridad competente que la haya concedido.

2.   No se concederán autorizaciones nacionales de comercialización para medicamentos veterinarios que entren en el ámbito de aplicación del artículo 42, apartado 2, o para los que se haya concedido una autorización nacional de comercialización, o para los que esté pendiente una solicitud de autorización nacional de comercialización en otro Estado miembro en el momento de la solicitud.

1.   El procedimiento para la concesión o la denegación de una autorización nacional de comercialización de un medicamento veterinario se completará dentro de un máximo de doscientos diez días a partir de la presentación de la solicitud válida.

2.   La autoridad competente preparará un informe de evaluación que contenga la información contemplada en el artículo 33.

3.   La autoridad competente publicará el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

1.   Las autorizaciones de comercialización descentralizadas serán concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros en los que el solicitante trata de obtener una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «Estados miembros interesados»), con arreglo a la presente sección. Dichas autorizaciones de comercialización descentralizadas serán válidas en esos Estados miembros.

2.   No se concederán autorizaciones de comercialización descentralizadas para medicamentos veterinarios para los que se haya concedido una autorización nacional de comercialización, o para los que esté pendiente una autorización de comercialización en el momento de la solicitud de autorización de comercialización descentralizada, o que entren en el ámbito de aplicación del artículo 42, apartado 2.

1.   Toda solicitud de autorización de comercialización descentralizadas se presentará a la autoridad competente del Estado miembro elegido por el solicitante para preparar un informe de evaluación y actuar de conformidad con la presente sección (en lo sucesivo, «Estado miembro de referencia») y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros interesados.

2.   La solicitud incluirá una lista de los Estados miembros interesados.

3.   Si el solicitante indica que uno o varios de los Estados miembros interesados ya no deberán ser considerados como tales, las autoridades competentes de dichos Estados miembros facilitarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros interesados cualquier información que consideren pertinente con respecto a la retirada de la solicitud.

4.   En un plazo de ciento veinte días a partir de la recepción de una solicitud válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación que contenga la información contemplada en el artículo 33, y lo remitirán a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.

5.   En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación a que se refiere el apartado 4, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados examinarán el informe e informarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia de si tienen objeciones a este alegando que el medicamento veterinario presentaría un riesgo potencial grave para la salud humana o la sanidad animal o para el medio ambiente. La autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá el informe de evaluación resultante de dicho examen a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.

6.   A petición de la autoridad competente del Estado miembro de referencia o de la autoridad competente de cualquier Estado miembro interesado, se convocará al Grupo de Coordinación para examinar el informe de evaluación en el plazo contemplado en el apartado 5.

7.   En caso de que el informe de evaluación sea favorable y de que ninguna autoridad competente haya comunicado a la autoridad competente del Estado miembro de referencia una objeción al respecto, según lo establecido en el apartado 5, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar que hay un acuerdo, concluirá el procedimiento e informará al respecto, sin dilación indebida, al solicitante y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros. Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados concederán una autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la información relativa al acuerdo por parte de la autoridad competente del Estado miembro de referencia y de las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, del etiquetado y del prospecto por parte del solicitante.

8.   En caso de que el informe de evaluación sea desfavorable y de que ninguna de las autoridades competentes de los Estados miembros interesados haya comunicado a la autoridad competente del Estado miembro de referencia una objeción al respecto, según lo establecido en el apartado 5, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar que existe una negativa a conceder la autorización de comercialización, concluirá el procedimiento e informará al respecto, sin dilación indebida, al solicitante y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.

9.   En caso de que una autoridad competente de un Estado miembro interesado informe a la autoridad competente del Estado miembro de referencia acerca de una objeción al informe de evaluación de conformidad con el apartado 5 del presente artículo, se aplicará el procedimiento a que se refiere el artículo 54.

10.   Si, en cualquier fase de un procedimiento descentralizado de autorización de comercialización, la autoridad competente de un Estado miembro interesado invoca las razones contempladas en el artículo 110, apartado 1, para prohibir el medicamento veterinario, dicho Estado miembro ya no será considerado un Estado miembro interesado.

11.   La autoridad competente del Estado miembro de referencia publicará el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

1.   En un plazo de quince días a partir de la recepción del informe de evaluación contemplado en el artículo 49, apartado 5, el solicitante podrá avisar por escrito a la autoridad competente del Estado miembro de referencia de su solicitud de reexamen del informe de evaluación. En tal caso, el solicitante transmitirá a la autoridad competente del Estado miembro de referencia los motivos detallados de dicha solicitud en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del citado informe de evaluación. La autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá sin demora esa solicitud y los motivos detallados al Grupo de Coordinación.

2.   En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos detallados de la solicitud de reexamen del informe de evaluación, el Grupo de Coordinación reexaminará el informe de evaluación. Las conclusiones alcanzadas por el Grupo de Coordinación y la motivación de dichas conclusiones se adjuntará al informe de evaluación y formarán parte integrante de este.

3.   En un plazo de quince días a partir del reexamen del informe de evaluación, la autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá al solicitante el informe de evaluación.

4.   Tras el procedimiento establecido en el apartado 3 del presente artículo, se aplicará el artículo 49, apartados 7, 8, 10 y 11.

1.   Toda solicitud de reconocimiento mutuo de una autorización nacional de comercialización se presentará a la autoridad competente del Estado miembro que haya concedido la autorización nacional de comercialización de conformidad con el artículo 47 (en lo sucesivo, «Estado miembro de referencia») y a las autoridades competentes de los Estado miembros donde el solicitante busca obtener una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «Estados miembros interesados»).

2.   En la solicitud de reconocimiento mutuo se enumerarán los Estados miembros interesados.

3.   Deberá transcurrir un mínimo de seis meses entre la decisión por la que se concedió la autorización nacional de comercialización y la presentación de la solicitud de reconocimiento mutuo de dicha autorización nacional de comercialización.

4.   Si el solicitante indica que uno o varios de los Estados miembros interesados ya no deberán ser considerados como tales, las autoridades competentes de dichos Estados miembros facilitarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros interesados cualquier información que consideren pertinente con respecto a la retirada de la solicitud.

5.   En un plazo de noventa días a partir de la recepción de una solicitud de reconocimiento mutuo válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación actualizado que contenga la información contemplada en el artículo 33 sobre el medicamento veterinario y lo remitirá a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.

6.   En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 5, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados lo examinarán e informarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia de si tienen objeciones a este alegando que el medicamento veterinario presentaría un riesgo potencial grave para la salud humana o la sanidad animal o para el medio ambiente. La autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá el informe de evaluación resultante de dicho examen a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.

7.   A petición de la autoridad competente del Estado miembro de referencia o de la autoridad competente de cualquiera de los Estados miembros interesados, se convocará al Grupo de Coordinación para examinar el informe de evaluación actualizado en el plazo contemplado en el apartado 6.

8.   En caso de que ninguna autoridad competente de un Estado miembro interesado haya comunicado a la autoridad competente del Estado miembro de referencia una objeción al informe de evaluación actualizado, según lo contemplado en el apartado 6, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar que hay un acuerdo, concluirá el procedimiento e informará al respecto, sin dilación indebida, al solicitante y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros. Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados otorgarán una autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación actualizado en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la información relativa al acuerdo por parte de la autoridad competente del Estado miembro de referencia así como de las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, del etiquetado y del prospecto por parte del solicitante.

9.   En caso de que una autoridad competente de un Estado miembro interesado informe a la autoridad competente del Estado miembro de referencia acerca de una objeción al informe de evaluación actualizado de conformidad con el apartado 6 del presente artículo, se aplicará el procedimiento a que se refiere el artículo 54.

10.   Si, en cualquier fase del procedimiento de reconocimiento mutuo, la autoridad competente de un Estado miembro interesado invoca las razones contempladas en el artículo 110, apartado 1, para prohibir el medicamento veterinario, dicho Estado miembro ya no será considerado como Estado miembro interesado.

11.   La autoridad competente del Estado miembro de referencia publicarán el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

1.   Tras completar un procedimiento descentralizado establecido en el artículo 49 o un procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en el artículo 52 por el que se concede una autorización de comercialización, el titular de la autorización de comercialización podrá presentar una solicitud de autorización de comercialización del medicamento veterinario a las autoridades competentes de otros Estados miembros interesados y a la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el artículo 49 o 52, según corresponda, de conformidad con el procedimiento establecido en el presente artículo. Además de los datos a que se refiere el artículo 8, la solicitud incluirá los siguientes elementos:

2.   La autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el artículo 49 o 52, según corresponda, transmitirá en un plazo de sesenta días a las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados la decisión por la que se concede la autorización de comercialización y cualesquiera modificaciones de esta, dentro de ese plazo, elaborará y transmitirá un informe de evaluación actualizado relativo a dicha autorización de comercialización y dichas modificaciones, según corresponda, e informará de ello al solicitante.

3.   La autoridad competente de cada otro Estado miembro interesado concederá una autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 2 en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los datos y de la información a que se refiere el apartado 1 y las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, del etiquetado y del prospecto.

4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo, si la autoridad competente de otro Estado miembro interesado tiene motivos para denegar la autorización de comercialización alegando que el medicamento veterinario presentaría un riesgo potencial grave para la salud humana o la sanidad animal o para el medio ambiente, deberá, a más tardar en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los datos y de la información a que se refiere el apartado 1 así como el informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, formular sus objeciones y presentar una motivación detallada a la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el artículo 49 o 52, según corresponda, y a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados, contempladas en dichos artículos, y al solicitante.

5.   En el caso de las objeciones formuladas por la autoridad competente de otro Estado miembro interesado de conformidad con el apartado 4, la autoridad competente del Estado miembro de referencia emprenderá las medidas adecuadas a fin de lograr un acuerdo por lo que respecta a las objeciones formuladas. Las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y del otro Estado miembro interesado se esforzarán en lo posible para llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse.

6.   La autoridad competente del Estado miembro de referencia ofrecerá al solicitante la posibilidad de expresar, oralmente o por escrito, su punto de vista en lo que respecta a las objeciones formuladas por la autoridad competente de otro Estado miembro interesado.

7.   En caso de que, a raíz de las medidas adoptadas por la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se llegue a un acuerdo por parte de las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros que ya hayan concedido una autorización de comercialización y de las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados, las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados concederán una autorización de comercialización con arreglo al apartado 3.

8.   En caso de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia no haya sido capaz de llegar a un acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y de otros Estados miembros interesados, a más tardar en un plazo de sesenta días a partir de la fecha en la que se formularon las objeciones a que se refiere el apartado 4 del presente artículo, dicha autoridad competente remitirá la solicitud junto con el informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, y las objeciones de las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados al Grupo de Coordinación, de conformidad con el procedimiento de revisión establecido en el artículo 54.

1.   Si la autoridad competente de un Estado miembro interesado formula, de conformidad con el artículo 49, apartado 5, el artículo 52, apartado 6, el artículo 53, apartado 8, o el artículo 66, apartado 8, una objeción como se contempla en dichos artículos al informe de evaluación o al informe de evaluación actualizado, respectivamente, proporcionará sin demora una motivación detallada de tales objeciones a la autoridad competente del Estado miembro de referencia, a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante o al titular de la autorización de comercialización. La autoridad competente del Estado miembro de referencia remitirá inmediatamente los elementos de desacuerdo al Grupo de Coordinación.

2.   La autoridad competente del Estado miembro de referencia adoptará, dentro del plazo de noventa días a partir de la recepción de la objeción, las medidas oportunas con el fin de lograr un acuerdo con respecto a la objeción formulada.

3.   La autoridad competente del Estado miembro de referencia ofrecerá al solicitante o al titular de la autorización de comercialización la posibilidad de expresar oralmente o por escrito su punto de vista con respecto a la objeción formulada.

4.   Cuando se alcance un acuerdo entre las autoridades competentes contempladas en el artículo 49, apartado 1, el artículo 52, apartado 1, el artículo 53, apartado 1, y el artículo 66, apartado 1, la autoridad competente del Estado miembro de referencia concluirá el procedimiento e informará de ello al solicitante o al titular de la autorización de comercialización. Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados concederán o modificarán una autorización de comercialización.

5.   Cuando las autoridades competentes contempladas en el artículo 49, apartado 1, el artículo 52, apartado 1, el artículo 53, apartado 1, y el artículo 66, apartado 1, alcancen un acuerdo por consenso para denegar la autorización de comercialización o para rechazar la modificación, la autoridad competente del Estado miembro de referencia dará por concluido el procedimiento e informará de ello al solicitante o al titular de la autorización de comercialización justificando debidamente la denegación o el rechazo. Posteriormente, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados denegarán la autorización de comercialización o rechazarán la modificación.

6.   Si no es posible alcanzar un acuerdo por consenso entre las autoridades competentes a que se refieren el artículo 49, apartado 1, el artículo 52, apartado 1, el artículo 53, apartado 1, y el artículo 66, apartado 1, el Grupo de Coordinación facilitará a la Comisión el informe de evaluación a que se refiere el artículo 49, apartado 5, el artículo 52, apartado 6, el artículo 53, apartado 2, y el artículo 66, apartado 3, respectivamente, junto con la información sobre los elementos de desacuerdo, a más tardar, en un plazo de noventa días a partir de la fecha en que se formuló la objeción a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

7.   En un plazo de treinta días a partir de la recepción del informe y la información a que se refiere el apartado 6, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud. La Comisión transmitirá el proyecto de decisión a las autoridades competentes y al solicitante o al titular de la autorización de comercialización.

8.   La Comisión podrá pedir aclaraciones a las autoridades competentes o a la Agencia. El plazo establecido en el apartado 7 se suspenderá hasta que se hayan facilitado las aclaraciones.

9.   A efectos del procedimiento de reparto de trabajo con respecto a las modificaciones que exijan una evaluación de conformidad con el artículo 66, las referencias en el presente artículo a una autoridad competente del Estado miembro de referencia se entenderán hechas a una autoridad competente acordada de conformidad con el artículo 65, apartado 3, y las referencias hechas a los Estados miembros interesados se entenderán hechas a los Estados miembros de que se trate.

10.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión por la que se conceda, modifique, deniegue o revoque una autorización de comercialización o se rechace una modificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   La Agencia establecerá y, en colaboración con los Estados miembros, gestionará una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «base de datos sobre medicamentos»).

2.   La base de datos sobre medicamentos contendrá, como mínimo, la siguiente información:

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas necesarias y disposiciones prácticas relativas a:

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   Las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión tendrán pleno acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos.

2.   Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán pleno acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos en lo que respecta a sus autorizaciones de comercialización.

3.   El público en general tendrá acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos, sin la posibilidad de modificar la información que figure en ella, en lo que respecta a la lista de los medicamentos veterinarios, el resumen de las características del medicamento, los prospectos y, tras la supresión de cualquier información comercial confidencial por la autoridad competente, los informes de evaluación.

1.   Los Estados miembros recogerán datos pertinentes y comparables sobre el volumen de ventas y sobre el uso de los medicamentos antimicrobianos usados en animales para permitir, en particular, la evaluación directa o indirecta del uso de dichos antimicrobianos en animales productores de alimentos en las explotaciones, de conformidad con el presente artículo y dentro de los plazos establecidos en el apartado 5.

2.   Los Estados miembros enviarán a la Agencia datos contrastados sobre el volumen de ventas y el uso por especie animal y por tipo de antimicrobiano usado en animales con arreglo a lo dispuesto en el apartado 5 y dentro de los plazos mencionados en él. La Agencia cooperará con los Estados miembros y con otras agencias de la Unión para analizar dichos datos y publicará un informe anual. La Agencia tendrá en cuenta esos datos al adoptar las directrices y recomendaciones que sean oportunas.

3.   La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 147, a fin de completar el presente artículo, por los que se establezcan requisitos relativos a:

4.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá el formato de los datos que deben recogerse de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

5.   Los Estados miembros estarán autorizados a aplicar un planteamiento progresivo por etapas en relación con las obligaciones establecidas en el presente artículo, de modo que:

6.   Nada de lo dispuesto en el apartado 5, letra c), se entenderá en el sentido de que incluye una obligación de solicitar datos a las personas físicas que poseen animales de compañía.

1.   El titular de la autorización de comercialización será responsable de la comercialización de sus medicamentos veterinarios. La designación de un representante no exonerará al titular de la autorización de comercialización de su responsabilidad jurídica.

2.   Dentro de los límites de sus responsabilidades, el titular de la autorización de comercialización garantizará el suministro adecuado y continuado de sus medicamentos veterinarios.

3.   Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la autorización de comercialización tendrá en cuenta, por lo que respecta a los métodos de fabricación y de control indicados en la solicitud de dicha autorización de comercialización, los avances científicos y técnicos e introducirá cualquier cambio necesario para que el medicamento veterinario sea fabricado y controlado por métodos científicos generalmente aceptados. La introducción de tales cambios estará sujeta a los procedimientos establecidos en la sección 3 del presente capítulo.

4.   El titular de la autorización de comercialización velará por que el resumen de las características del medicamento, el prospecto y el etiquetado se actualicen con los conocimientos científicos más recientes.

5.   El titular de la autorización de comercialización no introducirá en el mercado de la Unión medicamentos veterinarios genéricos y medicamentos veterinarios híbridos hasta que haya expirado el período de protección de la documentación técnica del medicamento veterinario de referencia, establecido en los artículos 39 y 40.

6.   El titular de la autorización de comercialización registrará en la base de datos sobre medicamentos las fechas de introducción en el mercado de sus medicamentos veterinarios autorizados, así como información sobre la disponibilidad de cada medicamento veterinario en cada Estado miembro de que se trate y, en su caso, las fechas de cualquier suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización en cuestión.

7.   A petición de las autoridades competentes, el titular de la autorización de comercialización les facilitará cantidades suficientes de muestras para que sea posible efectuar controles de sus medicamentos veterinarios introducidos en el mercado de la Unión.

8.   A petición de una autoridad competente, el titular de la autorización de comercialización aportará conocimientos técnicos para facilitar la aplicación del método analítico de detección de residuos de los medicamentos veterinarios en el laboratorio de referencia de la Unión Europea designado en virtud del Reglamento (UE) 2017/625.

9.   A petición de una autoridad competente o de la Agencia, el titular de la autorización de comercialización facilitará, en el plazo establecido en dicha petición, datos que demuestren que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva.

10.   El titular de la autorización de comercialización informará inmediatamente a la autoridad competente que ha concedido la autorización de comercialización o a la Comisión, según corresponda, de cualquier prohibición o restricción impuesta por una autoridad competente o por una autoridad de un tercer país y de cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento veterinario de que se trate, incluida la información resultante del proceso de gestión de señales llevado a cabo con arreglo al artículo 81.

11.   El titular de la autorización de comercialización proporcionará a la autoridad competente, la Comisión o la Agencia, según corresponda y dentro del plazo señalado, todos los datos de que disponga en relación con el volumen de ventas del medicamento veterinario de que se trate.

12.   El titular de la autorización de comercialización registrará en la base de datos de medicamentos el volumen anual de ventas de cada uno de sus medicamentos veterinarios.

13.   El titular de la autorización de comercialización informará inmediatamente a la autoridad competente que ha concedido la autorización de comercialización o a la Comisión, según corresponda, de cualquier medida que el titular tenga intención de adoptar para poner fin a la comercialización de un medicamento veterinario antes de adoptar dicha medida, junto con los motivos que la justifican.

1.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá una lista de las modificaciones que no exijan una evaluación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

2.   La Comisión tendrá en cuenta los siguientes criterios al adoptar los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1:

1.   Cuando una modificación se incluya en la lista establecida de conformidad con el artículo 60, apartado 1, el titular de la autorización de comercialización registrará el cambio —incluido, en su caso, el resumen de las características del medicamento, el etiquetado o el prospecto en las lenguas a que se refiere el artículo 7— en la base de datos sobre medicamentos en un plazo de treinta días tras la aplicación de dicha modificación.

2.   En caso necesario, las autoridades competentes o, si el medicamento veterinario está autorizado por el procedimiento centralizado de autorización de comercialización, la Comisión, mediante actos de ejecución, modificarán la autorización de comercialización con arreglo al cambio registrado como se contempla en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

3.   La autoridad competente del Estado miembro de referencia o, cuando se trate de la modificación de los términos de una autorización nacional de comercialización, la autoridad competente del Estado miembro de que se trate, o la Comisión, según corresponda, informarán al titular de la autorización de comercialización y a las autoridades competentes de los Estados miembros de que se trate de la aprobación o el rechazo de la modificación mediante el registro de esa información en la base de datos de medicamentos.

1.   Cuando una modificación no se incluya en la lista establecida de conformidad con el artículo 60, apartado 1, el titular de la autorización de comercialización presentará una solicitud de modificación que exige evaluación a la autoridad competente que concedió la autorización de comercialización o a la Agencia, según corresponda. Las solicitudes se presentarán por vía electrónica.

2.   La solicitud contemplada en el apartado 1 contendrá:

1.   Cuando el titular de las autorizaciones de comercialización solicite una o varias modificaciones que sean idénticas en todos los Estados miembros de que se trate y que no figuren en la lista establecida de conformidad con el artículo 60, apartado 1, en relación con varias autorizaciones de comercialización del mismo titular y concedidas por diferentes autoridades competentes o por la Comisión, dicho titular presentará una solicitud idéntica a las autoridades competentes en todos los Estados miembros de que se trate y, cuando se incluya la modificación de un medicamento veterinario autorizado por el procedimiento centralizado, a la Agencia.

2.   Si cualquiera de las autorizaciones de comercialización a que se refiere el apartado 1 del presente artículo es una autorización de comercialización centralizada, la Agencia evaluará la solicitud de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 66.

3.   Si ninguna de las autorizaciones de comercialización a que se refiere el apartado 1 del presente artículo es una autorización de comercialización centralizada, el Grupo de Coordinación acordará cuál habrá de ser la autoridad competente de entre las que hayan concedido las autorizaciones de comercialización para evaluar la solicitud de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 66.

4.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar las medidas necesarias en relación con el procedimiento de reparto de trabajo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   Si una solicitud de modificación cumple los requisitos establecidos en el artículo 62, la autoridad competente, la Agencia, la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, acusarán recibo de una solicitud válida en un plazo de quince días.

2.   Si la solicitud está incompleta, la autoridad competente, la Agencia, la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, exigirán al titular de la autorización de comercialización que facilite la información y documentación que falte dentro de un plazo razonable.

3.   La autoridad competente, la Agencia, la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, evaluarán la solicitud y elaborarán, respectivamente, un informe de evaluación o un dictamen, de conformidad con el artículo 33, sobre la modificación. Dicho informe de evaluación o dictamen se elaborarán en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de una solicitud válida. En caso de que la evaluación de una solicitud requiera un plazo mayor debido a su complejidad, la autoridad competente de que se trate o la Agencia, según corresponda, podrán prorrogar este plazo a noventa días. En tal caso, la autoridad competente de que se trate o la Agencia, según corresponda, informarán de ello al titular de la autorización de comercialización.

4.   Dentro del período mencionado en el apartado 3, la autoridad competente de que se trate o la Agencia, según corresponda, podrán pedir al titular de la autorización de comercialización que facilite información suplementaria en un plazo determinado. El procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha información suplementaria.

5.   Si el dictamen a que se refiere el apartado 3 es elaborado por la Agencia, esta lo transmitirá a la Comisión y al titular de la autorización de comercialización.

6.   Si el dictamen a que se refiere el apartado 3 del presente artículo es elaborado por la Agencia con arreglo al artículo 65, apartado 2, esta lo transmitirá a todas las autoridades competentes de los Estados miembros de que se trate, a la Comisión y al titular de la autorización de comercialización.

7.   Si el informe de evaluación a que se refiere el apartado 3 del presente artículo es elaborado por la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o es elaborado por la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se transmitirá a las autoridades competentes en todos los Estados miembros de que se trate y al titular de la autorización de comercialización.

8.   En caso de que una autoridad competente no esté de acuerdo con el informe de evaluación recibido a que se refiere el apartado 7 del presente artículo, se aplicará el procedimiento de revisión establecido en el artículo 54.

9.   A reserva del resultado del procedimiento establecido en el apartado 8, en su caso, el dictamen o el informe de evaluación a que se refiere el apartado 3 se transmitirá sin demora al titular de la autorización de comercialización.

10.   En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen o del informe de evaluación, el titular de la autorización de comercialización podrá presentar a la autoridad competente, a la Agencia, a la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o a la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, una solicitud por escrito de reexamen del dictamen o del informe de evaluación. Los motivos detallados para solicitar el reexamen se presentarán a la autoridad competente, a la Agencia, a la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o a la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen o del informe de evaluación.

11.   En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la solicitud de reexamen, la autoridad competente, la Agencia, la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, reexaminarán los puntos del dictamen o del informe de evaluación señalados en la solicitud de reexamen por el titular de la autorización de comercialización y adoptarán un dictamen o un informe de evaluación reexaminado. La motivación de las conclusiones alcanzadas se adjuntarán al dictamen o al informe de evaluación reexaminado.

1.   En un plazo de treinta días a partir de la finalización del procedimiento establecido en el artículo 66 y de recibir del titular de la autorización de comercialización las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto, la autoridad competente, la Comisión o las autoridades competentes de los Estados miembros enumeradas con arreglo al artículo 62, apartado 2, letra e), según corresponda, modificarán la autorización de comercialización o denegarán la modificación en consonancia con el dictamen o el informe de evaluación a que se refiere el artículo 66 e informarán al titular de la autorización de comercialización de los motivos de la denegación.

2.   En el caso de una autorización de comercialización centralizada, la Comisión preparará un proyecto de decisión sobre la modificación. En caso de que el proyecto de decisión no concuerde con el dictamen de la Agencia, la Comisión facilitará una exposición detallada de los motivos para no seguir el dictamen de la Agencia. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión por la que se modifique la autorización de comercialización o se deniegue la modificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

3.   La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, notificarán inmediatamente al titular de la autorización de comercialización la modificación de esta.

4.   La autoridad competente, la Comisión, la Agencia o las autoridades competentes de los Estados miembros enumeradas con arreglo al artículo 62, apartado 2, letra e), según corresponda, actualizarán en consecuencia la base de datos sobre medicamentos.

1.   El titular de la autorización de comercialización únicamente podrá introducir una modificación que exige evaluación después de que una autoridad competente o la Comisión, según corresponda, haya modificado la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización con arreglo a dicha modificación, haya establecido un plazo para su aplicación y haya notificado al titular de la autorización de comercialización con arreglo al artículo 67, apartado 3.

2.   A petición de una autoridad competente o de la Comisión, el titular de la autorización de comercialización proporcionará inmediatamente toda la información relativa a la aplicación de una modificación.

1.   Las autoridades competentes presentarán cada año al Grupo de Coordinación una lista de los medicamentos veterinarios de referencia con un resumen de las características del medicamento para el que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 47 cuando, según la autoridad competente, deban ser objeto del procedimiento de armonización de sus resúmenes de características del medicamento.

2.   El titular de la autorización de comercialización podrá solicitar el procedimiento de armonización de los resúmenes de características de un medicamento veterinario de referencia presentando al Grupo de Coordinación la lista de los diferentes nombres de ese medicamento veterinario y los diferentes resúmenes de características del medicamento para el que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 47 en diferentes Estados miembros.

3.   El Grupo de Coordinación, teniendo en cuenta las listas elaboradas por los Estados miembros de conformidad con el apartado 1 o cualquier solicitud recibida de un titular de una autorización de comercialización de conformidad con el apartado 2, elaborará anualmente y publicará una lista de medicamentos veterinarios de referencia cuyos resúmenes de características del medicamento serán sometidos a armonización y nombrará un Estado miembro de referencia para cada medicamento veterinario de referencia correspondiente.

4.   Al elaborar la lista de medicamentos veterinarios de referencia cuyos resúmenes de características del medicamento serán sometidos a armonización, el Grupo de Coordinación podrá decidir establecer prioridades en su labor de armonización de los resúmenes de características del medicamento, teniendo en cuenta las recomendaciones de la Agencia sobre la clase o grupo de medicamentos veterinarios de referencia que se han de armonizar con el fin de proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, incluyendo medidas de mitigación para prevenir riesgos para el medio ambiente.

5.   A petición de la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el apartado 3 del presente artículo, el titular de una autorización de comercialización proporcionará al Grupo de Coordinación un resumen en que se especifiquen las diferencias entre los resúmenes de características del medicamento, su propuesta de armonización del resumen de las características del medicamento, del prospecto y del etiquetado de conformidad con el artículo 7, basados en los datos oportunos existentes presentados de conformidad con el artículo 8 y que sean pertinentes para la propuesta de armonización de que se trate.

6.   En un plazo de 180 días a partir de la recepción de la información a que se refiere el apartado 5, la autoridad competente del Estado miembro de referencia examinará, en consulta con el titular de las autorizaciones de comercialización, los documentos presentados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 5, elaborará un informe y lo presentará al Grupo de Coordinación y al titular de las autorizaciones de comercialización.

7.   Tras la recepción del informe, si el Grupo de Coordinación está de acuerdo por consenso sobre el resumen armonizado de características del medicamento, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar la existencia de un acuerdo, dará por concluido el procedimiento, informará de ello al titular de las autorizaciones de comercialización y transmitirá al mismo titular de la autorización de comercialización el resumen armonizado de las características del medicamento.

8.   El titular de la autorización de comercialización presentará a las autoridades competentes de cada Estado miembro de que se trate las necesarias traducciones del resumen de las características del medicamento, del prospecto y del etiquetado de conformidad con el artículo 7, en el plazo señalado por el Grupo de Coordinación.

9.   A raíz del acuerdo alcanzado con arreglo al apartado 7, las autoridades competentes de cada Estado miembro de que se trate modificarán la autorización de comercialización de conformidad con el acuerdo en el plazo de treinta días a partir de la recepción de las traducciones a que se refiere el apartado 8.

10.   La autoridad competente del Estado miembro de referencia adoptará las medidas oportunas con el fin de llegar a un acuerdo en el Grupo de Coordinación antes de iniciar el procedimiento a que se refiere el apartado 11.

11.   Si, tras los esfuerzos a que se refiere el apartado 10 del presente artículo, no se llega un acuerdo por falta de consenso en favor de un resumen armonizado de las características del medicamento, se aplicará el procedimiento de remisión en interés de la Unión a que se refieren los artículos 83 y 84.

12.   A fin de mantener el nivel de armonización del resumen de las características del medicamento, cualquier futura modificación de las autorizaciones de comercialización de que se trate deberá seguir el procedimiento de reconocimiento mutuo.

1.   Cuando el procedimiento a que se refiere el artículo 70 haya concluido y se haya acordado un resumen armonizado de las características de un medicamento veterinario de referencia, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios genéricos solicitarán, en un plazo de sesenta días a partir de la decisión de las autoridades competentes de cada Estado miembro y con arreglo al artículo 62, la armonización de las siguientes secciones del resumen de las características de los medicamentos veterinarios genéricos de que se trate, según corresponda:

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en el caso de autorización de comercialización de un medicamento veterinario híbrido sustentada en estudios preclínicos o ensayos clínicos adicionales, las secciones pertinentes del resumen de las características del medicamento a que se refiere el apartado 1 no se considerarán sujetas a armonización.

3.   Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios genéricos e híbridos garantizarán que los resúmenes de las características de sus medicamentos sean esencialmente similares a los de los medicamentos veterinarios de referencia.

1.   Los Estados miembros, la Comisión, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización colaborarán para establecer y mantener un sistema de farmacovigilancia de la Unión para ejercer funciones de farmacovigilancia en relación con la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios autorizados con el fin garantizar la evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo.

2.   Las autoridades competentes, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización tomarán las medidas necesarias para poner a disposición medios para notificar y fomentar la notificación de las siguientes sospechas de acontecimientos adversos:

1.   La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, creará y mantendrá una base de datos de farmacovigilancia de la Unión a efectos de la comunicación y el registro de las sospechas de los acontecimientos adversos mencionados en el artículo 73, apartado 2, (en lo sucesivo, «base de datos de farmacovigilancia»), que también incluirá la información relativa a la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia contemplada en el artículo 77, apartado 8, los números de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, los resultados del proceso de gestión de señales y los resultados de las inspecciones de farmacovigilancia con arreglo al artículo 126.

2.   La base de datos de farmacovigilancia estará interconectada con la base de datos sobre medicamentos a que se refiere el artículo 55.

3.   La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las especificaciones funcionales de la base de datos de farmacovigilancia.

4.   La Agencia velará por que la información comunicada se cargue en la base de datos de farmacovigilancia y se haga accesible de conformidad con el artículo 75.

5.   El sistema de la base de datos sobre farmacovigilancia se establecerá como una red de tratamiento de datos que permita la transmisión de datos entre los Estados miembros, la Comisión, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización para garantizar que, en caso de alerta relativa a los datos de farmacovigilancia, se puedan considerar las opciones para la gestión de riesgos y las medidas apropiadas a que se refieren los artículos 129, 130 y 134.

1.   Las autoridades competentes tendrán pleno acceso a la base de datos de farmacovigilancia.

2.   Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán acceso a la base de datos de farmacovigilancia en lo que respecta a los datos relativos a los medicamentos veterinarios de los que son titulares de una autorización de comercialización y a otros datos no confidenciales relativos a los medicamentos veterinarios de los que no sean titulares de una autorización de comercialización en la medida necesaria para cumplir sus obligaciones de farmacovigilancia a que se refieren los artículos 77, 78 y 81.

3.   El público en general tendrá acceso a la base de datos de farmacovigilancia, sin la posibilidad de modificar la información contenida en ella, en lo que respecta a la siguiente información:

1.   Las autoridades competentes registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todas las sospechas de acontecimientos adversos que les hayan sido comunicadas y que se hayan producido en el territorio de su Estado miembro, en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la comunicación de sospecha de acontecimiento adverso.

2.   Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todas las sospechas de acontecimientos adversos que les hayan sido comunicadas y que se hayan producido en la Unión o en un tercer país o que hayan sido publicadas en la literatura científica en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados, sin demora y no más tarde de treinta días a partir de la recepción de la comunicación de sospecha de acontecimiento adverso.

3.   La Agencia podrá solicitar al titular de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, o de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional en caso de que estén sujetos a una remisión en interés de la Unión contemplada en el artículo 82, que recoja datos específicos de farmacovigilancia además de los datos enumerados en el artículo 73, apartado 2, y que realice estudios de supervisión posteriores a la comercialización. La Agencia motivará con detalle la solicitud, fijará un plazo adecuado e informará de ello a las autoridades competentes.

4.   Las autoridades competentes podrán solicitar al titular de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional que recoja datos específicos de farmacovigilancia además de los datos enumerados en el artículo 73, apartado 2, y que realice estudios de supervisión posteriores a la comercialización. La autoridad competente motivará con detalle la solicitud, fijará un plazo adecuado e informará de ello a las demás autoridades competentes y a la Agencia.

1.   Los titulares de autorizaciones de comercialización establecerán y mantendrán un sistema para recoger, cotejar y evaluar información sobre las sospechas de acontecimientos adversos en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados que les permita cumplir sus responsabilidades de farmacovigilancia (en lo sucesivo, «sistema de farmacovigilancia»).

2.   El titular de una autorización de comercialización dispondrá de uno o varios archivos maestros del sistema de farmacovigilancia en los que se describirá detalladamente el sistema de farmacovigilancia en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados. El titular de la autorización de comercialización no tendrá más de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia por medicamento veterinario.

3.   El titular de la autorización de comercialización designará a un representante local o regional para la recepción de los informes de sospechas de acontecimientos adversos, que pueda comunicarse en las lenguas de los Estados miembros de que se trate.

4.   El titular de la autorización de comercialización será responsable de la farmacovigilancia del medicamento veterinario cuya titularidad ostente y evaluará de forma continuada y con los medios oportunos la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario y, de ser necesario, adoptará las medidas adecuadas.

5.   El titular de la autorización de comercialización cumplirá las buenas prácticas de farmacovigilancia relativas a los medicamentos veterinarios.

6.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas necesarias sobre buenas prácticas de farmacovigilancia relativas a los medicamentos veterinarios, así como sobre el formato y el contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y su resumen. Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 145, apartado 2.

7.   En caso de que el titular de la autorización de comercialización haya subcontratado las tareas de farmacovigilancia a terceros, el acuerdo se detallará en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

8.   El titular de la autorización de comercialización designará a una o más personas cualificadas para llevar a cabo las tareas contempladas en el artículo 78. Estas personas residirán y realizarán sus actividades en la Unión y estarán debidamente cualificadas y estarán a disposición permanente del titular de la autorización de comercialización. Se designará a una sola de estas personas cualificadas por archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

9.   Las tareas establecidas en el artículo 78 de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia a que se refiere el apartado 8 del presente artículo podrán subcontratarse a terceros en las condiciones establecidas en dicho apartado. En tal caso, el acuerdo se detallará en el contrato y se incluirá en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

10.   Sobre la base de la evaluación de los datos de farmacovigilancia y cuando sea necesario, el titular de la autorización de comercialización presentará sin dilación indebida una solicitud de modificación de los términos de una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 62.

11.   El titular de la autorización de comercialización no podrá realizar anuncios públicos sobre la información de farmacovigilancia en relación con sus medicamentos veterinarios sin aviso previo o simultáneo de su intención a la autoridad competente que haya concedido la autorización de comercialización o a la Agencia, según corresponda.

El titular de la autorización de comercialización velará por que ese anuncio público se presente de forma objetiva y no induzca a error.

1.   Las personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia a las que hace referencia el artículo 77, apartado 8, velarán por que se lleven a cabo las siguientes tareas:

2.   La persona cualificada a que se refiere el artículo 77, apartado 8, será el punto de contacto del titular de la autorización de comercialización en lo que respecta a las inspecciones de farmacovigilancia.

1.   Las autoridades competentes establecerán los procedimientos necesarios para evaluar los resultados del proceso de gestión de señales registrados en la base de datos de farmacovigilancia con arreglo al artículo 81, apartado 2, así como las sospechas de acontecimientos adversos de las que hayan sido informadas, estudiarán las opciones para la gestión de los riesgos y adoptarán las medidas que resulten oportunas a que se refieren los artículos 129, 130 y 134 en relación con las autorizaciones de comercialización.

2.   Las autoridades competentes podrán imponer requisitos específicos a los veterinarios y demás profesionales sanitarios en lo que respecta a la comunicación de sospechas de acontecimientos adversos. La Agencia podrá organizar reuniones o una red de grupos de veterinarios u otros profesionales sanitarios cuando haya una necesidad específica de recoger, cotejar o analizar datos específicos de farmacovigilancia.

3.   Las autoridades competentes y la Agencia harán pública toda la información importante sobre acontecimientos adversos relacionados con el uso de un medicamento veterinario. Lo harán de forma oportuna, a través de cualquier medio de comunicación, con aviso previo o simultáneo al titular de la autorización de comercialización.

4.   Las autoridades competentes comprobarán, mediante los controles y las inspecciones a que se refieren los artículos 123 y 126, que los titulares de una autorización de comercialización cumplen los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la presente sección.

5.   La Agencia establecerá los procedimientos necesarios para evaluar las sospechas de acontecimientos adversos de las que haya sido informada en relación con los medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, y recomendará medidas de gestión de los riesgos a la Comisión. La Comisión adoptará cualquier medida oportuna contemplada en los artículos 129, 130 y 134 en relación con las autorizaciones de comercialización.

6.   La autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que presente una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Dicho titular presentará tal copia, a más tardar, siete días a partir de la recepción de la solicitud.

1.   La autoridad competente podrá delegar cualquiera de las tareas que tenga encomendadas según el artículo 79 a la autoridad competente de otro Estado miembro, siempre esta dé su consentimiento por escrito.

2.   La autoridad competente delegante informará de la delegación a que se refiere el apartado 1 a la Comisión, a la Agencia y a las demás autoridades competentes y hará pública dicha información.

1.   Los titulares de autorizaciones de comercialización llevarán a cabo un proceso de gestión de señales para sus medicamentos veterinarios, en caso necesario, teniendo en cuenta los datos de ventas y otros datos de farmacovigilancia pertinentes de los que quepa razonablemente esperar que conozcan y que puedan ser útiles para dicho proceso de gestión de señales. Esos datos pueden incluir la información científica obtenida de revistas de literatura científica.

2.   Cuando el resultado del proceso de gestión de señales detecte un cambio de la relación beneficio-riesgo o un nuevo riesgo, los titulares de autorizaciones de comercialización lo notificarán sin demora, y a más tardar en un plazo de treinta días, a las autoridades competentes o a la Agencia, según corresponda, y adoptarán las medidas necesarias de conformidad con el artículo 77, apartado 10.

El titular de la autorización de comercialización registrará, al menos una vez al año, todos los resultados del proceso de gestión de señales, incluida una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo, y, en su caso, las referencias a la literatura científica pertinente en la base de datos de farmacovigilancia.

En el caso de los medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 42, apartado 2, letra c), el titular de la autorización de comercialización registrará en la base de datos de farmacovigilancia todos los resultados del proceso de gestión de señales, incluida una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo, y, en su caso, las referencias a la literatura científica pertinente con arreglo a la frecuencia especificada en la autorización de comercialización.

3.   Las autoridades competentes y la Agencia podrán decidir la realización de un proceso de gestión de señales específico para un determinado medicamento veterinario o un grupo de medicamentos veterinarios.

4.   A los efectos del apartado 3, la Agencia y el Grupo de Coordinación compartirán las tareas relacionadas con el proceso de gestión de señales específico y seleccionarán conjuntamente para cada medicamento veterinario o grupo de medicamentos veterinarios, una autoridad competente o la Agencia como responsable del proceso de gestión de señales específico (en lo sucesivo, «autoridad principal»).

5.   Al seleccionar la autoridad principal, la Agencia y el Grupo de Coordinación tendrán en cuenta la asignación equitativa de las tareas y evitarán duplicidades en el trabajo.

6.   Cuando las autoridades competentes o la Comisión, según corresponda, consideren necesario un seguimiento, adoptarán las medidas adecuadas, tal como se contempla en los artículos 129, 130 y 134.

1.   Cuando estén en juego los intereses de la Unión y, en particular, los de protección de la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente relacionados con la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos veterinarios, el titular de la autorización de comercialización, una o varias autoridades competentes de uno o varios Estados miembros o la Comisión podrán remitir a la Agencia el asunto motivo de preocupación a efectos de la aplicación del procedimiento establecido en el artículo 83. El asunto motivo de preocupación se identificará claramente.

2.   El titular de la autorización de comercialización, la autoridad competente de que se trate o la Comisión informarán en consecuencia a los demás interesados.

3.   Las autoridades competentes de los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización presentarán a la Agencia, a petición de esta, toda la información disponible relativa a la remisión en interés de la Unión.

4.   La Agencia podrá limitar la remisión en interés de la Unión a determinadas partes de los términos de la autorización de comercialización.

1.   La Agencia publicará en su sitio web la información de que se ha remitido el asunto con arreglo al artículo 82, e invitará a los interesados a formular sus observaciones.

2.   La Agencia solicitará al Comité a que se refiere el artículo 139 que considere el asunto remitido. El Comité emitirá un dictamen motivado en un plazo de ciento veinte días a partir de la fecha en que se le haya remitido el asunto. El Comité podrá prorrogar este plazo hasta sesenta días más, teniendo en cuenta la opinión de los titulares de la autorización de comercialización involucrados.

3.   Antes de emitir su dictamen, el Comité ofrecerá a los titulares de la autorización de comercialización de que se trate la oportunidad de presentar sus observaciones en un plazo determinado. El Comité podrá dejar en suspenso el plazo señalado en el apartado 2, a fin de que los titulares de la autorización de comercialización de que se trate puedan preparar sus observaciones.

4.   Para considerar el asunto, el Comité designará como ponente a uno de sus miembros. El Comité podrá nombrar asimismo a expertos independientes para que le asesoren en cuestiones específicas. Al nombrar a esos expertos, el Comité definirá sus funciones y especificará el plazo para concluir sus funciones.

5.   En un plazo de quince días a partir de su adopción por el Comité, la Agencia presentará el dictamen del Comité a los Estados miembros, a la Comisión y a los titulares de la autorización de comercialización de que se trate, junto con un informe de evaluación de uno o varios medicamentos veterinarios y la motivación de sus conclusiones.

6.   En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen del Comité, el titular de la autorización de comercialización podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen de dicho dictamen. En tal caso, el titular de la autorización de comercialización transmitirá a la Agencia los motivos pormenorizados de la solicitud de reexamen en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen.

7.   En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de una solicitud como se contempla en el apartado 6, el Comité reexaminará su dictamen. La motivación de la conclusión a que se llegue se adjuntará al informe de evaluación mencionado en el apartado 5.

1.   En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen mencionado en el artículo 83, apartado 5, y con arreglo a los procedimientos a que se refiere el artículo 83, apartados 6 y 7, la Comisión preparará un proyecto de decisión. Si el proyecto de decisión no es conforme con el dictamen de la Agencia, la Comisión motivará también con detalle las divergencias, en un anexo de ese proyecto de decisión.

2.   La Comisión transmitirá el proyecto de decisión a los Estados miembros.

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión relativa a la remisión en interés de la Unión. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2. A menos que se indique de otro modo en la notificación de remisión de conformidad con el artículo 82, la decisión de la Comisión se aplicará a los medicamentos veterinarios objeto de remisión.

4.   Cuando los medicamentos veterinarios objeto de remisión hayan sido autorizados por el procedimiento nacional de reconocimiento mutuo o descentralizado, la decisión de la Comisión a que se refiere el apartado 3 se comunicará a todos los Estados miembros y, a título Informativo, a los titulares de la autorización de comercialización de que se trate.

5.   Las autoridades competentes y los titulares de la autorización de comercialización de que se trate adoptarán las medidas con respecto a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión que sean necesarias para cumplir la decisión de la Comisión a que se refiere el apartado 3 del presente artículo en un plazo de treinta días a partir de su notificación, a menos que la propia decisión establezca otro plazo. Dichas medidas incluirán, en su caso, una solicitud al titular de la autorización de comercialización para presentar una solicitud de modificación tal como se contempla en el artículo 62, apartado 1.

6.   En caso de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, la Comisión dará traslado de su decisión contemplada en el apartado 3 al titular de la autorización de comercialización y la comunicará asimismo a los Estados miembros.

7.   Los medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional que hayan sido objeto de un procedimiento de remisión se someterán a un procedimiento de reconocimiento mutuo.

1.   Los medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 86 se registrarán según lo dispuesto en el artículo 87.

2.   Los medicamentos veterinarios homeopáticos que no cumplan las condiciones establecidas en el artículo 86 estarán sujetos a lo dispuesto en el artículo 5.

1.   Se someterá a un procedimiento de registro el medicamento veterinario homeopático que cumpla todas las condiciones siguientes:

2.   Los Estados miembros podrán establecer otros procedimientos para el registro de los medicamentos veterinarios homeopáticos, además de los establecidos en el presente capítulo.

1.   La solicitud de registro de un medicamento veterinario homeopático contendrá los documentos siguientes:

2.   La solicitud de registro podrá abarcar varios medicamentos veterinarios homeopáticos con la misma forma farmacéutica y obtenidos a partir de las mismas cepas homeopáticas.

3.   La autoridad competente podrá determinar las condiciones en las que el medicamento veterinario homeopático registrado podrá ponerse a disposición.

4.   El procedimiento de registro de un medicamento veterinario homeopático se completará en el plazo de noventa días a partir de la presentación de una solicitud válida.

5.   El titular del registro de medicamentos veterinarios homeopáticos tendrá las mismas obligaciones que el titular de la autorización de comercialización, a reserva del artículo 2, apartado 5.

6.   El registro de un medicamento veterinario homeopático se reconocerá únicamente a aquellos solicitantes que estén establecidos en la Unión. El requisito de estar establecido en la Unión también se aplicará a los titulares del registro.

1.   Será necesaria una autorización de fabricación para realizar cualquiera de las actividades siguientes:

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los Estados miembros podrán decidir que no será necesaria una autorización de fabricación en el caso de preparación, división, de cambio de acondicionamiento o de presentación de los medicamentos veterinarios cuando esos procesos se lleven a cabo únicamente para la venta al por menor directamente al público de conformidad con lo dispuesto en los artículos 103 y 104.

3.   En caso de que sea de aplicación el apartado 2, el prospecto se distribuirá con cada una de las partes resultantes de la división y se indicará con claridad el número de lote y la fecha de caducidad.

4.   Las autoridades competentes registrarán en la base de datos sobre fabricación y distribución al por mayor establecida de conformidad con el artículo 91 las autorizaciones de fabricación que hayan concedido.

5.   Las autorizaciones de fabricación serán válidas en toda la Unión.

1.   La solicitud de autorización de fabricación se presentará a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté situada la instalación de fabricación.

2.   La solicitud de autorización de comercialización contendrá, como mínimo, la siguiente información:

1.   Antes de conceder una autorización de fabricación, la autoridad competente inspeccionará la instalación de fabricación.

2.   La autoridad competente podrá exigir al solicitante que presente información adicional a la que figure en la solicitud de conformidad con el artículo 89. Cuando la autoridad competente ejerza dicha facultad, el plazo mencionado en el apartado 4 del presente artículo quedará suspendido o revocado hasta que el solicitante haya facilitado la información adicional requerida.

3.   Una autorización de fabricación solo se aplicará a la instalación de fabricación y las formas farmacéuticas indicadas en la solicitud a que se refiere el artículo 89.

4.   Los Estados miembros establecerán procedimientos para la concesión o denegación de autorizaciones de fabricación. Dichos procedimientos no podrán durar más de 90 días a partir de la recepción, por parte de la autoridad competente, de una solicitud de autorización de fabricación.

5.   Una autorización de fabricación podrá concederse de forma condicional, supeditada a la obligación de que el solicitante tome medidas o introduzca procedimientos específicos en un plazo determinado. Cuando una autorización de fabricación haya sido concedida de forma condicional, se suspenderá o se revocará si no se cumplen los requisitos.

1.   La Agencia creará y mantendrá una base de datos de la Unión sobre fabricación, importación y distribución al por mayor (en lo sucesivo, «base de datos de fabricación y distribución al por mayor»).

2.   La base de datos de fabricación y distribución al por mayor contendrá información sobre la concesión, suspensión o revocación, por parte de las autoridades competentes, de todas las autorizaciones de fabricación y distribución al por mayor, certificados de buenas prácticas de fabricación y registros de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos.

3.   Las autoridades competentes registrarán en la base de datos de fabricación y distribución al por mayor información sobre las autorizaciones y los certificados relativos a la fabricación y la distribución al por mayor que concedan de conformidad con los artículos 90, 94 y 100, junto con información sobre importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos registrados con arreglo al artículo 95.

4.   La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las especificaciones funcionales de la base de datos de fabricación y distribución al por mayor, incluido el formato para la presentación electrónica de información.

5.   La Agencia velará por que la información transmitida a la base de datos de fabricación y distribución al por mayor sea recopilada y accesible, y por que sea compartida.

6.   Las autoridades competentes tendrán pleno acceso a la base de datos de fabricación y distribución al por mayor.

7.   El público en general tendrá acceso a la información de la base de datos de fabricación y distribución al por mayor sin la posibilidad de modificar la información que figure en ella.

1.   Si el titular de una autorización de fabricación solicita un cambio en esta, el procedimiento de examen de la solicitud no durará más de treinta días a partir de la recepción de la solicitud por la autoridad competente. En casos justificados, incluido el de necesidad de una inspección, la autoridad competente podrá prorrogar dicho período hasta noventa días.

2.   La solicitud a que se refiere el apartado 1 contendrá una descripción del cambio solicitado.

3.   Dentro del período mencionado en el apartado 1, la autoridad competente podrá exigir al titular de la autorización de fabricación que facilite información complementaria en un plazo determinado y podrá decidir la realización de una inspección. El procedimiento quedará en suspenso hasta que se aporte la información complementaria.

4.   La autoridad competente evaluará la solicitud a que se refiere el apartado 1, informará del resultado de la evaluación al titular de la autorización de fabricación y, en su caso, modificará la autorización de fabricación y actualizará, en su caso, la base de datos de fabricación y distribución al por mayor.

1.   El titular de una autorización de fabricación deberá:

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará medidas relativas a las buenas prácticas de fabricación para los medicamentos veterinarios y los principios activos utilizados como materiales de partida que se contemplan en el apartado 1, letra j), del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   En un plazo de noventa días a partir de la inspección, la autoridad competente expedirá para la instalación de fabricación de que se trate un certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante, si la inspección concluye que este cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento y en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 93, apartado 2.

2.   Si a raíz de la inspección a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se llega a la conclusión de que el fabricante no cumple con las buenas prácticas de fabricación, se hará constar esta información en la base de datos de fabricación y distribución al por mayor a que se refiere el artículo 91.

3.   Las conclusiones a las que se haya llegado tras una inspección a un fabricante serán válidas en toda la Unión.

4.   Una autoridad competente, la Comisión o la Agencia podrán exigir a un fabricante establecido en un tercer país que se someta a la inspección a que se refiere el apartado 1, sin perjuicio de posibles acuerdos celebrados entre la Unión y un tercer país.

5.   Con antelación a su suministro a la Unión, los importadores de medicamentos veterinarios se asegurarán de que el fabricante establecido en un tercer país esté en posesión de un certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por una autoridad competente o, cuando el tercer país sea parte de un acuerdo celebrado entre la Unión y el tercer país, de que exista una confirmación equivalente.

1.   Los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos utilizados como materiales de partida en los medicamentos veterinarios que estén establecidos en la Unión registrarán su actividad ante la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos y cumplirán con las buenas prácticas de fabricación o las buenas prácticas de distribución, según proceda.

2.   En el formulario de registro de la actividad ante la autoridad competente figurarán como mínimo los siguientes datos:

3.   Los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos a que se refiere el apartado 1 presentarán el formulario de registro a la autoridad competente con una antelación mínima de sesenta días a la fecha prevista de inicio de su actividad. Los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos que ejercían su actividad antes del 28 de enero de 2022, presentarán el formulario de registro a la autoridad competente a más tardar el 29 de marzo de 2022.

4.   La autoridad competente, sobre la base de una evaluación de riesgos, podrá decidir llevar a cabo una inspección. Si la autoridad competente notifica en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del formulario de registro que se va a llevar a cabo una inspección, la actividad no se iniciará antes de que la autoridad competente haya comunicado que la actividad puede iniciarse. En tal caso, la autoridad competente llevará a cabo la inspección y comunicará a los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos a que se refiere el apartado 1 los resultados de la inspección, en el plazo de sesenta días a partir de la notificación de su intención de llevar a cabo la inspección. Si en el plazo de sesenta días a partir de la recepción del formulario de registro, la autoridad competente no notificase que se llevará a cabo una inspección, la actividad podrá iniciarse.

5.   Los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos a que se refiere el apartado 1 comunicarán anualmente a la autoridad competente los cambios que se hayan producido en relación con la información facilitada en el formulario de registro. Se notificará inmediatamente cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos.

6.   Las autoridades competentes introducirán la información facilitada de conformidad con el apartado 2 del presente artículo y con el artículo 132 en la base de datos de fabricación y distribución al por mayor a que se refiere el artículo 91.

7.   El presente artículo se entenderá sin perjuicio del artículo 94.

8.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará medidas relativas a las buenas prácticas de distribución para los principios activos utilizados como materiales de partida en los medicamentos veterinarios. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   El titular de una autorización de fabricación registrará la información siguiente respecto de todos los medicamentos veterinarios que suministre:

2.   La documentación a que se refiere el apartado 1 se mantendrá a disposición de las autoridades competentes para su inspección durante un año a partir de la fecha de caducidad del lote o durante como mínimo cinco años a partir del registro, si este período es más largo.

1.   El titular de una autorización de fabricación dispondrá, de manera permanente, de al menos una persona cualificada que cumpla las condiciones establecidas en el presente artículo y que sea responsable, en particular, del ejercicio de las funciones especificadas en el presente artículo.

2.   La persona cualificada a que se refiere el apartado 1 deberá estar en posesión de un título universitario en una o más de las disciplinas científicas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, o biología.

3.   La persona cualificada a que se refiere el apartado 1 deberá haber adquirido experiencia práctica como mínimo durante dos años, en una o varias empresas que hayan obtenido autorización de fabricación, en las actividades de garantía de la calidad de medicamentos, análisis cualitativo de medicamentos y análisis cuantitativo de principios activos, así como las verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios.

La duración de la experiencia práctica exigida en el párrafo primero podrá ser reducirse en un año cuando la formación universitaria dure al menos cinco años, y en un año y medio cuando la formación universitaria dure al menos seis años.

4.   El titular de la autorización de fabricación, en caso de ser una persona física, podrá asumir la responsabilidad mencionada en el apartado 1 si cumple personalmente las condiciones a que se refieren los apartados 2 y 3.

5.   La autoridad competente podrá establecer procedimientos administrativos apropiados para comprobar que la persona cualificada a que se refiere el apartado 1 cumple las condiciones a que se refieren los apartados 2 y 3.

6.   La persona cualificada a que se refiere el apartado 1 velará por que cada lote de medicamentos veterinarios haya sido fabricado de conformidad con las buenas prácticas de fabricación y probado de conformidad con los términos de la autorización de comercialización. Dicha persona cualificada elaborará un informe de control al respecto. Tales informes de control serán válidos en toda la Unión.

7.   Cuando los medicamentos veterinarios sean importados, la persona cualificada a que se refiere el aparatado 1 velará por que cada lote de fabricación importado haya sido sometido en la Unión a un análisis cualitativo y cuantitativo completo de, como mínimo, todos los principios activos, y a todas las demás pruebas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios de acuerdo con lo establecido en la autorización de comercialización, y por que el lote fabricado cumpla con las buenas prácticas de fabricación.

8.   La persona cualificada a que se refiere el apartado 1 llevará registros de cada lote de fabricación liberado. Dichos registros se actualizarán a medida que se realicen las operaciones y se mantendrán a disposición de las autoridades competentes durante un año a partir de la fecha de caducidad del lote o durante como mínimo cinco años a partir del registro, si este período es más largo.

9.   Cuando los medicamentos veterinarios fabricados en la Unión sean exportados y vuelvan a ser importados posteriormente a la Unión desde un tercer país, se aplicará el apartado 6.

10.   Cuando los medicamentos veterinarios hayan sido importados desde terceros países con los cuales la Unión tiene acuerdos de aplicación de buenas prácticas de fabricación como mínimo equivalentes a las establecidas con arreglo al artículo 93, apartado 2, y se demuestre que en el país de exportación se han realizado las pruebas a que se refiere el apartado 6 del presente artículo, la persona cualificada podrá elaborar el informe de control a que se refiere el apartado 6 del presente artículo sin las pruebas necesarias a que se refiere el apartado 7 del presente artículo, a no ser que la autoridad competente del Estado miembro de importación lo decida de otro modo.

1.   A petición de un fabricante o exportador de medicamentos veterinarios o de las autoridades de un tercer país importador, la autoridad competente o la Agencia certificarán que:

2.   Al expedir esos certificados, la autoridad competente o la Agencia, según corresponda, tendrán en cuenta los correspondientes acuerdos administrativos vigentes en relación con el contenido y el formato de tales certificados.

1.   La distribución al por mayor de medicamentos veterinarios estará sujeta a autorización.

2.   Los titulares de una autorización de distribución al por mayor estarán establecidos en la Unión.

3.   Las autorizaciones de distribución al por mayor serán válidas en toda la Unión.

4.   Los Estados miembros podrán decidir que el suministro de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un minorista a otro en el mismo Estado miembro no esté sujeto al requisito de ser titular de una autorización de distribución al por mayor.

5.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el titular de una autorización de fabricación no estará obligado a ser titular de una autorización de distribución al por mayor respecto de los medicamentos veterinarios cubiertos por la autorización de fabricación.

6.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará medidas relativas a las buenas prácticas de distribución para los medicamentos veterinarios. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   La solicitud de autorización de distribución al por mayor se presentará a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén situados el establecimiento o establecimientos del distribuidor al por mayor.

2.   El solicitante demostrará, en su solicitud, que cumple los requisitos siguientes:

3.   Los Estados miembros establecerán procedimientos para conceder, denegar, suspender, revocar o modificar las autorizaciones de distribución al por mayor.

4.   Los procedimientos a que se refiere el apartado 3 no durarán más de noventa días, a partir, en su caso, de la recepción de una solicitud por la autoridad competente de conformidad con el Derecho nacional.

5.   La autoridad competente:

1.   Los distribuidores mayoristas solo obtendrán medicamentos veterinarios de titulares de una autorización de fabricación o de otros titulares de una autorización de distribución al por mayor.

2.   El distribuidor mayorista suministrará medicamentos veterinarios solamente a las personas autorizadas para ejercer actividades minoristas en un Estado miembro, de conformidad con el artículo 103, apartado 1, a otros distribuidores mayoristas de medicamentos veterinarios y a otras personas o entidades de conformidad con el Derecho nacional.

3.   El titular de una autorización de distribución al por mayor deberá disponer permanentemente de los servicios de, como mínimo, un responsable de la distribución al por mayor.

4.   Los distribuidores mayoristas, dentro de los límites de su responsabilidad, velarán por un suministro adecuado y continuo del medicamento veterinario a las personas autorizadas a suministrarlo de conformidad con el artículo 103, apartado 1, de modo que las necesidades en materia de sanidad animal del Estado miembro de que se trate estén cubiertas.

5.   El distribuidor mayorista cumplirá con las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 99, apartado 6.

6.   Los distribuidores mayoristas informarán inmediatamente a la autoridad competente y, en su caso, al titular de la autorización de comercialización, de los medicamentos que reciban o que se les ofrezcan y que consideren falsificados o sospechen que sean falsificados.

7.   El distribuidor mayorista llevará registros pormenorizados que contendrán, para cada transacción, los siguientes datos como mínimo:

8.   Al menos una vez al año, el titular de una autorización de distribución al por mayor procederá a una auditoría pormenorizada de sus existencias, y cotejará los medicamentos veterinarios entrantes y salientes registrados con los medicamentos veterinarios que tenga en ese momento en ellas. Se registrará cualquier discrepancia constatada. Esos registros estarán a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante un período de cinco años.

1.   A efectos del comercio paralelo de medicamentos veterinarios, el distribuidor mayorista se asegurará de que el medicamento veterinario que tiene la intención de obtener en un Estado miembro (en lo sucesivo, «Estado miembro de origen») y distribuir en otro Estado miembro (en lo sucesivo, «Estado miembro de destino») comparte un origen común con el medicamento veterinario ya autorizado en el Estado miembro de destino. Se considerará que los medicamentos veterinarios comparten un origen común si cumplen todas las condiciones siguientes:

2.   El medicamento veterinario obtenido en un Estado miembro de origen cumplirá los requisitos de etiquetado y lingüísticos del Estado miembro de destino.

3.   Las autoridades competentes establecerán procedimientos administrativos para el comercio paralelo de medicamentos veterinarios y un procedimiento administrativo para la aprobación de la solicitud de comercio paralelo de dichos medicamentos.

4.   Las autoridades competentes del Estado miembro de destino pondrán a disposición pública, a través de la base de datos de medicamentos a que se refiere el artículo 55, la lista de medicamentos veterinarios que sean objeto de comercio paralelo en ese Estado miembro.

5.   El distribuidor mayorista que no sea el titular de la autorización de comercialización comunicará al titular de la autorización de comercialización y a la autoridad competente del Estado miembro de origen su intención de destinar el medicamento veterinario al comercio paralelo en un Estado miembro de destino.

6.   Cada distribuidor mayorista que tenga intención de destinar un medicamento veterinario al comercio paralelo en un Estado miembro de destino cumplirá, como mínimo, las siguientes obligaciones:

7.   Se adjuntará la siguiente información a la lista a que se refiere el apartado 4 respecto de todos los medicamentos veterinarios:

8.   El presente artículo no será aplicable a los medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.

1.   Las normas sobre la venta al por menor de medicamentos veterinarios serán determinadas por el Derecho nacional, salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 99, apartado 4, los minoristas de medicamentos veterinarios solo obtendrán medicamentos veterinarios de los titulares de una autorización de distribución al por mayor.

3.   Los minoristas de medicamentos veterinarios llevarán registros pormenorizados que contendrán, para cada transacción de medicamentos veterinarios que requieran prescripción con arreglo al artículo 34, los siguientes datos:

4.   Cuando los Estados miembros lo consideren necesario, podrán exigir a los minoristas que conserven registros pormenorizados de cualquier transacción de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria.

5.   Al menos una vez al año, el minorista procederá a una auditoría pormenorizada de sus existencias, y cotejará los medicamentos veterinarios entrantes y salientes registrados con los medicamentos veterinarios que tenga en ese momento en ellas. Se registrará cualquier discrepancia constatada. De conformidad con el artículo 123, los resultados de la auditoría pormenorizada y los registros a que se refiere el apartado 3 del presente artículo estarán a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante un período de cinco años.

6.   Los Estados miembros podrán imponer condiciones justificadas por motivos de protección de la salud pública y la sanidad animal o del medio ambiente a la venta al por menor en su territorio de medicamentos veterinarios, siempre que dichas condiciones cumplan el Derecho de la Unión, sean proporcionadas y no sean discriminatorias.

1.   Las personas autorizadas a suministrar medicamentos veterinarios de conformidad con el artículo 103, apartado 1, del presente Reglamento podrán ofrecerlos mediante servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (25), a personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión a condición de que dichos medicamentos veterinarios no estén sujetos a prescripción veterinaria con arreglo al artículo 34 del presente Reglamento y de que cumplan el presente Reglamento y el Derecho aplicable del Estado miembro en que los medicamentos veterinarios son objeto de venta al por menor.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los Estados miembros podrán permitir que las personas autorizadas a suministrar medicamentos veterinarios al por menor de conformidad con el artículo 103, apartado 1, ofrezcan medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria con arreglo al artículo 34 mediante servicios de la sociedad de la información, siempre que el Estado miembro haya establecido un sistema seguro para dichos suministros. Este permiso solo se concederá a personas establecidas en su territorio y la venta solo podrá producirse en el territorio de dicho Estado miembro.

3.   El Estado miembro a que se refiere el apartado 2 velará por que se apliquen medidas adaptadas a fin de garantizar que se cumplen los requisitos relativos a una prescripción veterinaria por lo que se refiere al suministro mediante servicios de la sociedad de la información e informará a la Comisión y a los demás Estados miembros si hace uso de la excepción contemplada en el apartado 2 y, en caso necesario, cooperará con la Comisión y con los demás Estados miembros para evitar consecuencias no deseadas de ese suministro. Los Estados miembros establecerán normas sobre las sanciones adecuadas para garantizar el respeto las normas nacionales que se adopten, incluidas las normas relativas a la retirada de tales permisos.

4.   Las personas y las actividades a que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo estarán sujetas a los controles contemplados en el artículo 123 por parte de la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el minorista.

5.   Además de la información establecida en el artículo 6 de la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (26), los minoristas que ofrecen medicamentos veterinarios mediante servicios de la sociedad de la información facilitarán, como mínimo, la siguiente información:

6.   La Comisión establecerá un logotipo común con arreglo al apartado 7 que sea reconocible en toda la Unión y que indique también en qué Estado miembro está establecida la persona que ofrece la venta a distancia de medicamentos veterinarios. El logotipo aparecerá claramente en los sitios web que ofrecen la venta a distancia de medicamentos veterinarios.

7.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará el diseño del logotipo común a que se refiere el apartado 6 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

8.   Cada Estado miembro creará un sitio web de venta de medicamentos veterinarios que contendrá, como mínimo, los datos siguientes:

9.   La Agencia creará un sitio web con información sobre el logotipo común. El sitio web de la Agencia indicará expresamente que el sitio web de cada Estado miembro contiene información sobre las personas autorizadas a ofrecer a la venta a distancia medicamentos veterinarios mediante servicios de la sociedad de la información en el Estado miembro de que se trate.

10.   Por motivos de protección de la salud pública, los Estados miembros podrán imponer condiciones a la venta al por menor en su territorio de medicamentos veterinarios ofrecidos a la venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información.

11.   Los sitios web de los Estados miembros contendrán un enlace al sitio web de la Agencia creado de conformidad con el apartado 9.

1.   Las prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos con fines metafilácticos solo se expedirán tras un diagnóstico de la enfermedad infecciosa por un veterinario.

2.   El veterinario deberá poder justificar la prescripción veterinaria de medicamentos antimicrobianos, en particular con fines metafilácticos y profilácticos.

3.   Las prescripciones veterinarias solo se expedirán tras un examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada del estado de salud del animal o grupo de animales por parte de un veterinario.

4.   No obstante lo dispuesto en el artículo 4, punto 33, y en el apartado 3 del presente artículo, un Estado miembro podrá permitir que una prescripción veterinaria sea expedida por un profesional distinto de un veterinario, siempre que esté cualificado para ello de conformidad con el Derecho nacional aplicable en el momento de entrada en vigor del presente Reglamento. Dichas prescripciones serán válidas únicamente en ese Estado miembro y no se podrán recetar para medicamentos antimicrobianos u otros medicamentos veterinarios para los que se requiera el diagnóstico de un veterinario.

Las prescripciones veterinarias expedidas por un profesional distinto de un veterinario estarán sujetas, mutatis mutandis, a los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del presente artículo.

5.   Una prescripción veterinaria deberá contener como mínimo los elementos siguientes:

6.   La cantidad prescrita de medicamentos se limitará a la necesaria para el tratamiento o terapia de que se trate. Los medicamentos antimicrobianos con fines metafilácticos o profilácticos solo podrán prescribirse durante un tiempo limitado que cubra el período de riesgo.

7.   Las prescripciones veterinarias expedidas de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 serán válidas en toda la Unión.

8.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer un formato tipo para los requisitos previstos en el apartado 5 del presente artículo. Dicho formato tipo también estará disponible en versión electrónica. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

9.   Los medicamentos prescritos se dispensarán de conformidad con el Derecho nacional aplicable.

10.   Las prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos tendrán una validez de cinco días a partir de su fecha de expedición.

11.   Además de los requisitos establecidos en el presente artículo, los Estados miembros podrán establecer normas sobre el mantenimiento de registros por los veterinarios al expedir las prescripciones veterinarias.

12.   No obstante lo dispuesto en el artículo 34, un medicamento veterinario clasificado como sujeto a prescripción veterinaria en virtud de dicho artículo podrá ser administrado personalmente por un veterinario sin necesidad de una prescripción veterinaria, salvo que se disponga de otro modo en el Derecho nacional aplicable. Los veterinarios mantendrán registros de dicha administración personal sin prescripción de conformidad con el Derecho nacional aplicable.

1.   Los medicamentos veterinarios se utilizarán según los términos de la autorización de comercialización.

2.   El uso de medicamentos veterinarios de conformidad con la presente sección se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 46 y 47 del Reglamento (UE) 2016/429.

3.   Los Estados miembros podrán establecer los procedimientos que consideren necesarios para la aplicación de los artículos 110 a 114 y 116.

4.   Los Estados miembros podrán decidir, si está debidamente justificado, que un medicamento veterinario se administre únicamente por un veterinario.

5.   Los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados a que se refiere el artículo 2, apartado 3, solo se utilizarán en circunstancias excepcionales en los animales indicados en él, conforme a una prescripción veterinaria y cuando no haya ningún medicamento veterinario inmunológico autorizado para las especies animales de destino y la indicación en cuestión.

6.   La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 147 a fin de completar el presente artículo, según sea necesario, por los que se establezcan normas sobre las medidas adecuadas para garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos veterinarios autorizados y prescritos para su administración oral por vías distintas de los piensos medicamentosos, como la mezcla de agua de bebida con medicamentos veterinarios o la mezcla a mano de un medicamento veterinario con piensos y su administración por el responsable de los animales a los animales productores de alimentos. Al adoptar dichos actos delegados, la Comisión tendrá en cuenta el dictamen científico de la Agencia.

1.   Los medicamentos antimicrobianos no se utilizarán de forma rutinaria ni para compensar una falta de higiene, una cría de animales inadecuada o una falta de cuidados, ni una mala gestión de las explotaciones ganaderas.

2.   Los medicamentos antimicrobianos no se utilizarán en animales con el fin de fomentar su crecimiento ni de aumentar su rendimiento.

3.   Los medicamentos antimicrobianos no se utilizarán con fines profilácticos salvo en casos excepcionales, para ser administrados a un animal determinado o a un número limitado de animales cuando el riesgo de infección o de enfermedad infecciosa sea muy elevado y las consecuencias puedan ser graves.

En tales casos, el uso de medicamentos antibióticos con fines profilácticos se limitará a su administración a un animal determinado, en las condiciones establecidas en el párrafo primero.

4.   Los medicamentos antimicrobianos solo se utilizarán con fines metafilácticos cuando el riesgo de propagación de una infección o de una enfermedad infecciosa en el grupo de animales sea elevado y no se disponga de alternativas adecuadas. Los Estados miembros podrán proporcionar orientaciones sobre esas otras alternativas adecuadas y apoyarán activamente el desarrollo y la aplicación de directrices que promuevan el conocimiento de los factores de riesgo asociados a la metafilaxis e incluyan criterios para su puesta en práctica.

5.   Los medicamentos que contengan los antimicrobianos designados a que se refiere el artículo 37, apartado 5, no podrán utilizarse conforme a lo dispuesto en los artículos 112, 113 y 114.

6.   La Comisión, mediante actos de ejecución y teniendo en cuenta el dictamen científico de la Agencia, establecerá una lista de los antimicrobianos que:

Al adoptar estos actos de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los siguientes criterios:

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

7.   Los Estados miembros podrán restringir en mayor medida o prohibir el uso de determinados antimicrobianos en animales en su territorio si la administración de dichos antimicrobianos a los animales es contraria a la aplicación de una política nacional en favor de un uso prudente de los antimicrobianos.

8.   Las medidas adoptadas por los Estados miembros sobre la base del apartado 7 serán proporcionadas y estarán justificadas.

9.   Los Estados miembros informarán a la Comisión de cualquier medida que adopten sobre la base del apartado 7.

1.   Los propietarios o, si ellos no los custodian, los responsables de animales productores de alimentos deberán llevar un registro de los medicamentos que utilizan y, en su caso, guardar copia de las prescripciones.

2.   En los registros mencionados en el apartado 1 se hará constar, entre otros, lo siguiente:

3.   Si la información que debe registrarse de conformidad con el apartado 2 del presente artículo ya se encuentra disponible en la copia de una prescripción veterinaria, en el registro de la explotación ganadera o, en el caso de los equinos, ya está registrada en el documento de identificación permanente y único a que se refiere el artículo 8, apartado 4, no será necesario registrarla por separado.

4.   Los Estados miembros podrán establecer requisitos adicionales para el mantenimiento de registros por los propietarios o los responsables de animales productores de alimentos.

5.   De conformidad con el artículo 123, esos registros estarán a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante un período de cinco años.

1.   La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 147 a fin de completar el presente Reglamento en lo que respecta al contenido y el formato de la información necesaria para la aplicación del artículo 112, apartado 4, y del artículo 115, apartado 5, y que debe figurar en el documento de identificación permanente y único a que se refiere el artículo 8, apartado 4.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá formularios tipo para introducir la información necesaria para la aplicación del artículo 112, apartado 4, y del artículo 115, apartado 5, y que debe figurar en el documento de identificación permanente y único a que se refiere el artículo 8, apartado 4. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   Las autoridades competentes podrán, de conformidad con el Derecho nacional aplicable, prohibir la fabricación, importación, distribución, posesión, venta, suministro o utilización de medicamentos veterinarios inmunológicos en su territorio o en una parte de este, si se cumple al menos una de las condiciones siguientes:

2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 106, apartado 1, del presente Reglamento, y a falta de los medicamentos veterinarios contemplados en el artículo 116 del presente Reglamento, en caso de brote de una de las enfermedades de la lista a que se refiere el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 o de una de las enfermedades emergentes a que se refiere el artículo 6 de dicho Reglamento, las autoridades competentes podrán permitir el uso de un medicamento veterinario inmunológico no autorizado dentro de la Unión.

3.   No obstante lo dispuesto en el artículo 106, apartado 1, del presente Reglamento cuando un medicamento veterinario inmunológico haya sido autorizado, pero ya no se encuentre disponible dentro de la Unión para una enfermedad distinta de las contempladas en los artículos 5 o 6 del Reglamento (UE) 2016/429 pero la cual ya esté presente en la Unión, las autoridades competentes podrán, en aras de la sanidad y bienestar animal y de la salud pública, autorizar, caso por caso, el uso de un medicamento veterinario inmunológico no autorizado dentro de la Unión.

4.   En caso de que se apliquen los apartados 1, 2 y 3, las autoridades competentes se lo comunicarán a la Comisión sin demora y le facilitarán asimismo información sobre las condiciones impuestas en la aplicación de dichos apartados.

5.   Cuando se haya de exportar un animal a un tercer país y dicho animal quede por ello sujeto a disposiciones sanitarias específicas vinculantes en ese país, las autoridades competentes podrán permitir que se administre, únicamente al animal de que se trate, un medicamento veterinario inmunológico que no esté cubierto por una autorización de comercialización en el Estado miembro de que se trate, pero cuyo uso esté autorizado en el tercer país al que se haya de exportar el animal.

1.   Un veterinario que preste servicios en un Estado miembro distinto de aquel en el que esté establecido (en lo sucesivo, «Estado miembro de acogida») estará autorizado a poseer medicamentos veterinarios no autorizados en el Estado miembro de acogida y administrarlos a aquellos animales o grupos de animales que tenga a su cuidado, sin sobrepasar la cantidad necesaria que él mismo haya prescrito para su tratamiento, siempre y cuando se cumplan las condiciones siguientes:

2.   El apartado 1 no será aplicable a los medicamentos veterinarios inmunológicos, excepto en el caso de toxinas y sueros.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 106, apartado 1, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una indicación relativa a una especie animal no productora de alimentos, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa y, en particular, para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá excepcionalmente tratar a los animales enfermos con el siguiente medicamento:

2.   Salvo en lo que respecta a los medicamentos veterinarios inmunológicos, cuando no estén disponibles ninguno de los medicamentos a que se refiere el apartado 1, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad directa y, en particular, para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá tratar excepcionalmente a animales no productores de alimentos con un medicamento veterinario autorizado en un tercer país para la misma especie animal y la misma indicación.

3.   El veterinario podrá administrar el medicamento personalmente o permitir que lo haga otra persona bajo su responsabilidad, de conformidad con las disposiciones nacionales.

4.   El presente artículo se aplicará también al tratamiento por un veterinario de un animal de la especie equina a condición de que haya sido declarado como no destinado al sacrificio para consumo humano en el documento de identificación permanente y único contemplado en el artículo 8, apartado 4.

5.   El presente artículo se aplicará también cuando un medicamento veterinario autorizado no esté disponible en el Estado miembro de que se trate.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 106, apartado 1, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una indicación relativa a una especie animal terrestre productora de alimentos, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa, y en particular para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá tratar excepcionalmente a los animales enfermos con los medicamentos siguientes:

2.   Salvo en lo que respecta a los medicamentos veterinarios inmunológicos, cuando no esté disponibles ninguno de los medicamentos a que se refiere el apartado 1, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa, y en particular para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá tratar excepcionalmente a animales terrestres productores de alimentos con un medicamento veterinario autorizado en un tercer país para la misma especie animal y la misma indicación.

3.   El veterinario podrá administrar el medicamento personalmente o permitir que lo haga otra persona bajo su responsabilidad, de conformidad con las disposiciones nacionales.

4.   Las sustancias farmacológicamente activas del medicamento utilizado de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo estarán autorizadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y con los actos adoptados en virtud de este.

5.   El presente artículo se aplicará también cuando un medicamento veterinario autorizado no esté disponible en el Estado miembro de que se trate.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 106, apartado 1, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una indicación relativa a una especie acuática productora de alimentos, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa, y en particular para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá tratar a los animales enfermos con los siguientes medicamentos:

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letras b) y c), y hasta que no se elabore la lista mencionada en el apartado 3, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa, y en particular para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá tratar excepcionalmente a las especies acuáticas productoras de alimentos de una determinada explotación con el siguiente medicamento:

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, y a más tardar en el plazo de cinco años a partir del 28 de enero de 2022, establecerá una lista de sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios autorizados en la Unión para su uso en especies animales terrestres productoras de alimentos o de sustancias contenidas en medicamentos de uso humano autorizados en la Unión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004, que podrán ser utilizadas en especies acuáticas productoras de alimentos, de conformidad con el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

La Comisión, al adoptar dichos actos de ejecución, tendrá en cuenta los siguientes criterios:

4.   Salvo en lo que respecta a los medicamentos veterinarios inmunológicos, cuando no estén disponibles ninguno de los medicamentos a que se refieren los apartados 1 y 2, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa, y en particular para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá tratar excepcionalmente a la especie acuática productora de alimentos con un medicamento veterinario autorizado en un tercer país para la misma especie y la misma indicación.

5.   El veterinario podrá administrar el medicamento personalmente o permitir que lo haga otra persona bajo su responsabilidad, de conformidad con las disposiciones nacionales.

6.   Las sustancias farmacológicamente activas del medicamento utilizado con arreglo a los apartados 1, 2 y 4 del presente artículo estarán autorizadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y con los actos adoptados en virtud de este.

7.   El presente artículo se aplicará también cuando un medicamento veterinario autorizado no esté disponible en el Estado miembro de que se trate.

1.   A efectos de los artículos 113 y 114, a menos que un medicamento utilizado tenga un tiempo de espera indicado en el resumen de las características del medicamento para la especie animal en cuestión, el veterinario establecerá el tiempo de espera según los criterios siguientes:

2.   Si el cálculo del tiempo de espera efectuado conforme a lo establecido en el apartado 1, letra a), inciso i), letra b), inciso i), letra c), inciso i), y letra d), incisos i) y ii), diera como resultado una fracción de días, el tiempo de espera se redondeará al número de días más próximo.

3.   La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 147 a fin de modificar el presente artículo mediante la adaptación de las disposiciones de sus apartados 1 y 4 a la luz de los nuevos conocimientos científicos.

4.   En el caso de las abejas, el veterinario determinará el tiempo de espera adecuado evaluando, caso por caso, la situación específica de cada colmena, y en particular el riesgo de residuos en la miel o en otros productos alimenticios recolectados de colmenas y destinados al consumo humano.

5.   No obstante lo dispuesto en el artículo 113, apartados 1 y 4, la Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá una lista de sustancias indispensables para el tratamiento de las especies equinas, o que aporten un beneficio clínico añadido respecto de otras opciones de tratamiento disponibles para las especies equinas y para las que el tiempo de espera para las especies equinas sea de seis meses. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

1.   El artículo 107, apartado 2, se aplicará, mutatis mutandis, a los operadores de terceros países y dichos operadores no podrán usar los antimicrobianos designados en virtud del artículo 37, apartado 5, en la medida en que ello sea pertinente en relación con los animales o los productos de origen animal que se exporten desde esos terceros países a la Unión.

2.   La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 147 a fin de completar el presente artículo mediante las normas de desarrollo necesarias para la aplicación de su apartado 1 del presente artículo.

1.   Solo podrán ser objeto de publicidad en un Estado miembro los medicamentos veterinarios que estén autorizados o registrados en dicho Estado miembro, salvo que la autoridad competente lo decida de otro modo, de conformidad con el Derecho nacional aplicable.

2.   La publicidad de un medicamento veterinario dejará claro que su objetivo es promover el suministro, la venta, la prescripción, la distribución o el uso del medicamento veterinario.

3.   La publicidad no se formulará de tal manera que sugiera que el medicamento veterinario puede ser un pienso o un biocida.

4.   La publicidad se ajustará al resumen de las características del medicamento veterinario anunciado.

5.   La publicidad no contendrá ninguna información que pueda inducir a error o a un uso incorrecto del medicamento veterinario.

6.   La publicidad fomentará el uso responsable del medicamento veterinario mediante una presentación objetiva de este y sin exagerar sus propiedades.

7.   La suspensión de una autorización de comercialización excluirá toda publicidad, durante el período de suspensión, del medicamento veterinario en el Estado miembro en el que haya sido suspendido.

8.   Los medicamentos veterinarios no se distribuirán con fines promocionales, excepto en pequeñas cantidades de muestras.

9.   Los antimicrobianos veterinarios no se distribuirán con fines promocionales como muestras ni en cualquier otro formato.

10.   Las muestras a que se refiere el apartado 8 estarán etiquetadas adecuadamente, indicándose que se trata de muestras, y se entregarán directamente a los veterinarios u otras personas autorizadas a suministrar dichos medicamentos veterinarios, en acontecimientos patrocinados, o por los representantes comerciales durante sus visitas.

1.   La publicidad de los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria de conformidad con el artículo 34 solo estará permitida cuando vaya dirigida exclusivamente a las siguientes personas:

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, un Estado miembro podrá autorizar la publicidad de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria de conformidad con el artículo 34 que vaya dirigida a profesionales responsables de animales, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:

3.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, queda prohibida la publicidad de los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados fabricados a partir de patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y utilizados para el tratamiento de dicho animal o animales en esa misma unidad epidemiológica o para el tratamiento de uno o varios animales en otra unidad respecto de la cual se haya confirmado la existencia de una relación epidemiológica.

1.   En caso de promoción de medicamentos dirigida a las personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos de conformidad con el presente Reglamento, quedará totalmente prohibido entregar, ofrecer o prometer a dichas personas regalos o ventajas pecuniarias o en especie, a menos que sean de escaso valor y resulten pertinentes para la práctica de la prescripción o el suministro de medicamentos.

2.   Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos a que se hace referencia en el apartado 1 se abstendrán de pedir o aceptar cualquiera de los incentivos prohibidos en virtud de dicho apartado.

3.   Lo dispuesto en el apartado 1 no impedirá que se den muestras de hospitalidad, directa o indirecta, en el marco de actos de carácter exclusivamente profesional y científico. Dichas muestras de hospitalidad se limitarán estrictamente a los principales objetivos del acto.

4.   Los apartados 1, 2 y 3 no afectarán las medidas o las prácticas comerciales existentes en los Estados miembros en materia de precios, márgenes y descuentos.

1.   Las autoridades competentes llevarán a cabo controles de las siguientes personas:

2.   Los controles a que se refiere el apartado 1 se llevarán a cabo con regularidad, en función del riesgo y servirán para comprobar que las personas mencionadas en dicho apartado cumplen el presente Reglamento.

3.   Los controles basados en el riesgo a que se refiere el apartado 2 serán efectuados por las autoridades competentes teniendo en cuenta como mínimo:

4.   También podrán llevarse a cabo controles a petición de una autoridad competente de otro Estado miembro, de la Comisión o de la Agencia.

5.   Los controles serán efectuados por representantes de la autoridad competente.

6.   En el marco de los controles, podrán realizarse inspecciones. Dichas inspecciones podrán efectuarse sin previo aviso. Durante esas inspecciones, los representantes de la autoridad competente estarán facultados como mínimo para:

7.   Los representantes de las autoridades competentes llevarán un registro de cada control que efectúen y, en caso necesario, elaborarán un informe. Cualquier persona de las mencionadas en el apartado 1 será informada sin demora por escrito por las autoridades competentes de cualquier caso de incumplimiento detectado mediante los controles y tendrá la oportunidad de presentar observaciones dentro de un plazo establecido por las autoridades competentes.

8.   Las autoridades competentes contarán con procedimientos o mecanismos para garantizar que el personal que realiza los controles no esté incurso en ningún conflicto de intereses.

1.   Las autoridades competentes y la Agencia garantizarán que todos los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia de la Unión sean comprobados a intervalos regulares y que los sistemas de farmacovigilancia se apliquen correctamente.

2.   La Agencia coordinará y las autoridades competentes llevarán a cabo las inspecciones de los sistemas de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al artículo 44.

3.   Las autoridades competentes llevarán a cabo las inspecciones de los sistemas de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios autorizados con arreglo a los artículos 47, 49, 52 y 53.

4.   Las autoridades competentes de los Estados miembros en los que estén ubicados los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia llevarán a cabo las inspecciones de dichos archivos.

5.   No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 80, una autoridad competente podrá emprender iniciativas en materia de reparto de trabajo y delegación de responsabilidades con otras autoridades competentes para evitar duplicidades en las inspecciones de los sistemas de farmacovigilancia.

6.   Los resultados de las inspecciones de farmacovigilancia quedarán registrados en la base de datos de farmacovigilancia a que se refiere el artículo 74.

1.   El titular de la autorización de comercialización deberá tener a su disposición los resultados de los controles efectuados del medicamento o de sus componentes y los productos intermedios de la fabricación, según los métodos previstos en la autorización de comercialización.

2.   Si una autoridad competente llega a la conclusión de que un lote de un medicamento veterinario no es conforme al informe de control del fabricante o a las especificaciones que figuran en la autorización de comercialización, adoptará medidas en relación con el titular de la autorización de comercialización y el fabricante, e informará de ello a las autoridades competentes de los demás Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento veterinario, así como a la Agencia en caso de que el medicamento veterinario esté autorizado con arreglo al procedimiento centralizado.

1.   A los efectos de la aplicación del artículo 127, apartado 1, las autoridades competentes podrán exigir que el titular de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos les presente copia de todos los informes de control firmados por la persona cualificada de conformidad con el artículo 97.

2.   El titular de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos se asegurará de tener existencias de un número adecuado de muestras representativas de cada lote de medicamentos veterinarios hasta, como mínimo, su fecha de caducidad, y presentará muestras sin demora a las autoridades competentes cuando estas así lo soliciten.

3.   Cuando sea necesario por razones de salud pública o de sanidad animal, una autoridad competente podrá exigir que el titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario inmunológico someta muestras de los lotes del medicamento a granel o del medicamento veterinario inmunológico al control de un laboratorio oficial de control de medicamentos, antes de su introducción en el mercado.

4.   A petición de una autoridad competente, el titular de la autorización de comercialización proporcionará sin demora las muestras a que se refiere el apartado 2, acompañadas de los informes de control a que se refiere el apartado 1, para que sean objeto de pruebas de control. La autoridad competente comunicará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros en los que el medicamento veterinario inmunológico esté autorizado, así como a la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, y a la Agencia en caso de que el medicamento veterinario inmunológico esté autorizado con arreglo al procedimiento centralizado, su intención de controlar los lotes de medicamentos veterinarios inmunológicos.

5.   Sobre la base de los informes de control mencionados en el presente capítulo, el laboratorio responsable del control repetirá, en las muestras facilitadas, todos los análisis efectuados por el fabricante del medicamento veterinario inmunológico acabado, de conformidad con las especificaciones pertinentes del expediente de autorización de comercialización.

6.   La lista de los análisis que deberá repetir el laboratorio de control se limitarán a los análisis justificados, siempre que todas las autoridades competentes de los Estados miembros de que se trate y, cuando sea oportuno, la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria estén de acuerdo con tal limitación.

En el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos que hayan sido objeto de una autorización en virtud del procedimiento centralizado, la lista de los análisis que deberá repetir el laboratorio de control solo podrá reducirse previo acuerdo de la Agencia.

7.   Las autoridades competentes reconocerán los resultados de los análisis a que se refiere el apartado 5.

8.   Salvo que se comunique a la Comisión la necesidad de disponer de un plazo más largo para llevar a cabo los análisis, las autoridades competentes velarán por que el control finalice en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de las muestras y de los informes de control.

9.   En los mismos plazos, la autoridad competente notificará los resultados de los análisis a las autoridades competentes de los demás Estados miembros de que se trate, a la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, al titular de la autorización de comercialización y, en su caso, al fabricante.

10.   La autoridad competente verificará que los procedimientos de fabricación de medicamentos veterinarios inmunológicos estén validados y permitan garantizar la constancia entre los lotes.

1.   La autoridad competente, y también la Comisión tratándose de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, podrán, en caso de riesgo para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente que exija una actuación urgente, imponer restricciones temporales de seguridad al titular de la autorización de comercialización y a otras personas sujetas a obligaciones en virtud del presente Reglamento. Dichas restricciones temporales de seguridad podrán incluir lo siguiente:

2.   La autoridad competente de que se trate informará, a más tardar el primer día hábil siguiente, a las demás autoridades competentes y a la Comisión de cualquier restricción temporal de seguridad impuesta. En el caso de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento centralizado, la Comisión informará en el mismo plazo a las autoridades competentes de cualquier restricción temporal de seguridad impuesta.

3.   Las autoridades competentes y la Comisión podrán, a la vez que imponen una restricción de conformidad con el apartado 1 del presente artículo, someter la cuestión a la Agencia de conformidad con el artículo 82.

4.   Cuando proceda, el titular de la autorización de comercialización presentará una solicitud de modificación de los términos de la autorización de comercialización de conformidad con el artículo 62.

1.   La autoridad competente o, en el caso de autorizaciones de comercialización concedidas por el procedimiento centralizado, la Comisión suspenderá o revocará la autorización de comercialización o pedirá al titular de la autorización de comercialización que presente una solicitud de modificación de sus términos cuando la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario ya no sea positiva o sea insuficiente para garantizar la seguridad alimentaria.

2.   La autoridad competente o, en el caso de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento centralizado, la Comisión revocarán la autorización de comercialización cuando el titular de esta no cumpla ya el requisito de establecimiento en la Unión a que se refiere el artículo 5, apartado 4.

3.   La autoridad competente o, en el caso de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento centralizado, la Comisión podrá suspender o revocar la autorización de comercialización o pedir a su titular que presente una solicitud de modificación de los términos de esta, según proceda, por uno o varios de los siguientes motivos:

4.   A efectos de los apartados 1, 2 y 3, en el caso de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento centralizado, la Comisión, antes de tomar medidas y cuando sea oportuno, pedirá el dictamen de la Agencia en un plazo que fijará en función de la urgencia del asunto, a fin de examinar los motivos a que se refieren dichos apartados. Se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario a que presente alegaciones verbales o escritas en un plazo determinado fijado por la Comisión.

A raíz del dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará, cuando sea necesario, medidas provisionales que se aplicarán inmediatamente. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión definitiva. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

5.   Los Estados miembros establecerán los procedimientos de aplicación de los apartados 1, 2 y 3.

1.   En caso de incumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 101, apartado 3, la autoridad competente suspenderá o revocará la autorización de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios.

2.   En caso de incumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 101, con excepción de los del apartado 3, la autoridad competente podrá, sin perjuicio de cualesquiera otras medidas que resulten oportunas en virtud del Derecho nacional, adoptar una o varias de las siguientes medidas:

1.   En caso de riesgo para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente, la autoridad competente o, en el caso de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, la Comisión prohibirán el suministro de un medicamento veterinario y exigirán al titular de la autorización de comercialización o a los proveedores que dejen de suministrar dicho medicamento veterinario o lo retiren del mercado si se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:

2.   Las autoridades competentes o la Comisión podrán limitar la prohibición de suministro y la retirada del mercado a los lotes de fabricación objetados del medicamento veterinario afectado.

1.   Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.

Los Estados miembros comunicarán a la Comisión a más tardar el 28 de enero de 2022 el régimen y medidas mencionados y le notificarán sin demora toda modificación posterior que les afecte.

2.   Las autoridades competentes garantizarán la publicación de información sobre el tipo y el número de casos en los que se han impuesto sanciones económicas, teniendo en cuenta el legítimo interés de los afectados en la protección de sus secretos comerciales.

3.   Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión de todo litigio contra los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado iniciado por infracción del presente Reglamento.

1.   La Comisión podrá imponer sanciones económicas en forma de multas o de multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado concedidas en virtud del presente Reglamento si incumplen cualquiera de las obligaciones establecidas en el anexo III en relación con las autorizaciones de comercialización.

2.   La Comisión, en la medida en que esté establecido específicamente en los actos delegados contemplados en el artículo 7, letra b), también podrá imponer las sanciones económicas a que se refiere el apartado 1 a una o varias personas jurídicas distintas del titular de la autorización de comercialización siempre que tales personas formen parte de la misma entidad económica que el titular de la autorización de comercialización y que esas otras personas jurídicas:

3.   Si la Agencia o una autoridad competente de un Estado miembro consideran que un titular de la autorización de comercialización incumplió cualquiera de las obligaciones, tal como se contempla en el apartado 1, podrán solicitar a la Comisión que investigue si es necesario imponer sanciones económicas con arreglo a dicho apartado.

4.   Para determinar si es necesario imponer una sanción económica y determinar su importe adecuado, la Comisión se atendrá a los principios de eficacia, proporcionalidad y disuasión, y tendrá en cuenta, en su caso, la gravedad y los efectos del incumplimiento de las obligaciones.

5.   A los efectos del apartado 1, la Comisión también tendrá en cuenta:

6.   Si la Comisión considera que el titular de la autorización de comercialización incumplió, intencionalmente o por negligencia, sus obligaciones tal como se contempla en el apartado 1, podrá decidir imponer una multa que no supere el 5 % del volumen de negocios del titular de la autorización de comercialización en la Unión durante el ejercicio económico precedente a la fecha de esa decisión.

Si el titular de la autorización de comercialización continúa incumpliendo sus obligaciones tal como se contempla en el apartado 1, la Comisión podrá decidir imponer multas coercitivas diarias que no superen el 2,5 % del volumen de negocios medio diario realizado por el titular de la autorización de comercialización en la Unión durante el ejercicio económico precedente a la fecha de dicha decisión.

Las multas coercitivas podrán imponerse por un período comprendido entre la fecha de notificación de la correspondiente decisión y el momento en que se ponga fin al incumplimiento de la obligación por parte del titular de la autorización de comercialización tal como se contempla en el apartado 1.

7.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 147 para completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de: