This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0746R(02)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
Popravek Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017)
Popravek Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017)
ST/15418/2018/REV/1
UL L 117, 3.5.2019, p. 11–12
(BG, ES, DA, DE, ET, FR, GA, HR, IT, LV, LT, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
UL L 117, 3.5.2019, p. 11–13
(CS, EL, EN, HU, FI)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-05-03/oj
|
3.5.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 117/11 |
Popravek Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU
( Uradni list Evropske unije L 117 z dne 5. maja 2017 )
|
1. |
Stran 183, uvodna izjava 66: |
besedilo:
|
„(66) |
Pravila o študijah učinkovitosti bi morala biti skladna z dogovorjenimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh, da bi omogočili, da so rezultati študij učinkovitosti, ki se opravijo v Uniji, …“ |
se glasi:
|
„(66) |
Pravila o študijah učinkovitosti bi morala biti skladna z dogovorjenimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 20916 o študijah klinične učinkovitosti, ki uporabljajo človeške vzorce in se trenutno razvijajo, da bi omogočili, da so rezultati študij učinkovitosti, ki se opravijo v Uniji, …“ |
|
2. |
Stran 198, člen 10(14): |
besedilo:
„14. Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 27(1).“
se glasi:
„14. Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 26(3).“
|
3. |
Stran 207, člen 28(1): |
besedilo:
„… iz člena 30 informacije …“
se glasi:
„… iz člena 27 informacije …“
|
4. |
Stran 220, člen 48(7), prvi pododstavek: |
besedilo:
„… kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, vključno z oceno tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelkih 4.4 do 4.8 navedene priloge, in sicer najmanj enega reprezentativnega pripomočka …“
se glasi:
„… kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, ter, poleg tega, ocenjevanje tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 navedene priloge, in sicer za najmanj en reprezentativni pripomoček …“
|
5. |
Stran 221, člen 48(9), prvi pododstavek: |
besedilo:
„… kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, pa tudi ocena tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelkih 4.1 do 4.8 navedene priloge, in sicer najmanj enega reprezentativnega pripomočka …“
se glasi:
„… kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, ter, poleg tega, ocenjevanje tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 navedene priloge, in sicer za najmanj en reprezentativni pripomoček …“
|
6. |
Stran 234, člen 70(1), zadnji stavek: |
besedilo:
„… člena 58(5) ter členi 71, 72 in 73, člen 76(5) ter ustrezne določbe prilog XIII in XIV.“
se glasi:
„… člena 58(5), členi 71, 72 in 73 ter člen 76(5) in (6) ter ustrezne določbe prilog XIII in XIV.“
|
7. |
Stran 238, člen 74(14): |
besedilo:
„14. Postopek, določen v tem členu, se do 27. maja 2029 uporablja le za tiste države članice, v katerih se bodo ocene učinkovitosti izvajale, ki so se strinjale z njegovo uporabo. Po 27. maju 2029 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.“
se glasi:
„14. Postopek, določen v tem členu, se do 25. maja 2029 uporablja le za tiste države članice, v katerih se bodo ocene učinkovitosti izvajale, ki so se strinjale z njegovo uporabo. Po 26. maju 2029 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.“
|
8. |
Stran 258, točka (g) člena 113(3)(g): |
besedilo:
|
„(g) |
postopek, določen v členu 74, se uporablja od 26. maja 2027, brez poseganja v člen 74(14).“ |
se glasi:
|
„(g) |
postopek, določen v členu 74, se uporablja od 26. maja 2029, brez poseganja v člen 74(14);“. |
|
9. |
Stran 296, priloga VII, oddelek 4.5.2, točka (a), četrta alinea: |
besedilo:
„S tem načrtom se zagotovi, da se vsi pripomočki, ki jih zajema certifikat, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata,“
se glasi:
„S tem načrtom se zagotovi, da se vsi različni pripomočki, ki jih zajema certifikat, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata, in“
|
10. |
Stran 308, priloga IX, oddelek 2.3, tretji odstavek: |
besedilo:
„Poleg tega se za pripomočke razreda C, izbrane na reprezentativni osnovi v skladu z določbami oddelkov 4.4 do 4.8, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije. …“
se glasi:
„Poleg tega se za pripomočke razredov B in C, izbrane na reprezentativni osnovi, kot je določeno v oddelku 4, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije. …“
|
11. |
Stran 308, priloga IX, oddelek 3: |
besedilo:
„3. Ocena nadzora za pripomočke razreda C in razreda D“
se glasi:
„3. Ocena nadzora“
|
12. |
Stran 309, priloga IX, oddelek 3.5: |
besedilo:
|
„3.5. |
Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda C vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije iz oddelkov 4.4 do 4.8 za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, …“ |
se glasi:
|
„3.5. |
Ocena nadzora v primeru pripomočkov razredov B in C vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4, za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, …“ |
|
13. |
Stran 310, priloga IX, oddelek 4.3: |
besedilo:
„Pregled vloge opravlja pri priglašenem organu zaposleno osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije in pripomočkov ter ocenjevanju kliničnih dokazov.“
se glasi:
„Priglašeni organ oceni tehnično dokumentacijo z osebjem, ki ima dokazano znanje in izkušnje.“