EUR-Lex Dostop do prava EU
Dokument je izvleček s spletišča EUR-Lex.
Dokument 02009R1107-20210327
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Konsolidirano besedilo: Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS
Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS
02009R1107 — SL — 27.03.2021 — 007.002
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
|
UREDBA (ES) št. 1107/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 21. oktobra 2009 (UL L 309 24.11.2009, str. 1) |
spremenjena z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
št. |
stran |
datum |
||
|
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
|
UREDBA (EU) št. 652/2014 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 15. maja 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
UREDBA (EU) 2017/625 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 15. marca 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
||
|
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
||
|
UREDBA (EU) 2019/1009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. junija 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
UREDBA (EU) 2019/1381 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 20. junija 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
popravljena z:
UREDBA (ES) št. 1107/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 21. oktobra 2009
o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Vsebina in namen
Člen 2
Področje uporabe
Ta uredba se uporablja za sredstva v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku, ki so sestavljena iz aktivnih snovi, varoval ali sinergistov ali te aktivne snovi vsebujejo, in so namenjena:
varstvu rastlin ali rastlinskih proizvodov pred vsemi škodljivimi organizmi ali preprečevanju delovanja takih organizmov, razen če je glavni namen uporaba v higienske namene in ne varstvo rastlin ali rastlinskih proizvodov;
vplivu na življenjske procese rastlin, kot so snovi, ki vplivajo na njihovo rast, razen hranila ali rastlinskega biostimulanta;
ohranjanju rastlinskih proizvodov, če teh snovi ali proizvodov ne urejajo posebne določbe Skupnosti o konzervansih;
uničevanju nezaželenih rastlin ali delov rastlin, razen alg, razen če se sredstva nanašajo na tla ali vodo za varstvo rastlin;
zadrževanju ali preprečevanju nezaželene rasti rastlin, razen alg, razen če se sredstva nanašajo na tla ali vodo za varstvo rastlin.
Ta sredstva so v nadaljnjem besedilu „fitofarmacevtska sredstva“.
Ta uredba se uporablja za:
snovi ali pripravke, ki se dodajo fitofarmacevtskemu sredstvu, da bi odpravili ali zmanjšali fitotoksični vpliv pripravka na določene rastline, v nadaljnjem besedilu: „varovala“;
snovi ali pripravke, ki nimajo vpliva v smislu odstavka 1 ali je ta vpliv zelo omejen in lahko izboljšajo delovanje aktivne snovi (aktivnih snovi) v fitofarmacevtskem sredstvu, v nadaljnjem besedilu „sinergisti“;
snovi ali pripravke, ki se uporabljajo ali so namenjeni uporabi v fitofarmacevtskem sredstvu ali pomožnemu sredstvu in niso aktivne snovi, varovala ali sinergisti, v nadaljnjem besedilu „dodatki“;
snovi ali pripravke, ki so sestavljeni iz dodatkov, ali pripravkov, ki vsebujejo enega ali več dodatkov, v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku in so dani v promet, da bi jih uporabnik lahko mešal s fitofarmacevtskimi sredstvi in ki izboljšajo učinkovitost fitofarmacevtskega sredstva ali druge pesticidne lastnosti, v nadaljnjem besedilu „pomožna sredstva“.
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
„ostanki“ so ena ali več snovi, ki so prisotne v ali na rastlinah ali proizvodih rastlinskega izvora, užitnih živalskih proizvodih, pitni vodi ali drugod v okolju in ki so posledica uporabe fitofarmacevtskega sredstva, vključno z njegovimi metaboliti in razgradnimi ali reakcijskimi produkti;
„snovi“ so kemijski elementi in njihove spojine, kot se pojavljajo v naravi ali so izdelani industrijsko, vključno s kakršno koli nečistočo, ki je neizogibna posledica proizvodnega procesa;
„pripravki“ so mešanice ali raztopine dveh ali več snovi, namenjene uporabi kot fitofarmacevtska sredstva ali pomožna sredstva;
„problematična snov“ je vsaka snov, ki ima škodljiv vpliv na ljudi, živali ali okolje in jo vsebuje fitofarmacevtsko sredstvo ali nastaja v njem v taki koncentraciji, da lahko povzroča nevarnost takšnega vpliva.
Takšne snovi med drugim vključujejo snovi, ki izpolnjujejo merila za razvrstitev kot nevarne v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi ( 1 ) in so prisotne v fitofarmacevtskem sredstvu v koncentraciji, zaradi katere bi to sredstvo veljalo za nevarnega v smislu člena 3 Direktive 1999/45/ES;
„rastline“ so žive rastline in živi deli rastlin, vključno s svežim sadjem, zelenjavo in semeni;
„rastlinski proizvodi“ so proizvodi rastlinskega izvora v nepredelanem stanju ali po enostavni obdelavi, kot je mletje, sušenje ali stiskanje, razen rastlin;
„škodljivi organizmi“ so katera koli vrsta, sev ali biotip, ki pripada živalskemu ali rastlinskemu svetu, ali patogeni povzročitelj, škodljiv za rastline ali rastlinske proizvode;
„ne-kemične metode“ so alternativne metode kemičnim pesticidom za varstvo rastlin in zatiranje škodljivih organizmov, ki temeljijo na agronomskih metodah, kakršne so navedene v točki 1 Priloge III Direktive 2009/128/ES, ali fizikalne, mehanske ali biološke metode zatiranja škodljivih organizmov.
„dajanje v promet“ je razpolaganje za prodajo v Skupnosti, vključno s ponudbo sredstva za prodajo ali katero koli drugo obliko prenosa, brezplačno ali ne, ter prodajo, distribucijo in drugimi oblikami prenosa, vendar ne vračilo prejšnjemu prodajalcu. Sprostitev v prosti promet na ozemlje Skupnosti se za namene te uredbe šteje za dajanje v promet;
„registracija fitofarmacevtskega sredstva“ je administrativni akt, s katerim pristojni organ države članice registrira fitofarmacevtsko sredstvo za dajanje v promet na svojem ozemlju;
„proizvajalec“ je oseba, ki samostojno proizvaja fitofarmacevtska sredstva, aktivne snovi, varovala, sinergiste, dodatke, ali pomožna sredstva ali za proizvodnjo pogodbeno najame drugo stranko, ali oseba, ki jo proizvajalec imenuje za svojega edinega predstavnika za zagotovitev skladnosti s to uredbo;
„izjava o dostopu do podatkov“ je izvirni dokument, s katerim imetnik podatkov, zaščitenih v skladu s to uredbo, pristojnim organom dovoli uporabo takšnih podatkov pod določenimi pogoji za namen registracije fitofarmacevtskega sredstva ali odobritve aktivne snovi, sinergista ali varovala v korist drugega vlagatelja;
„okolje“ zajema vode (vključno s podzemnimi, površinskimi, obalnimi in morskimi vodami ter somornicami), sedimente, zemljo, zrak, tla, divje vrste favne in flore ter vse medsebojne odnose med njimi ter tudi vse odnose z živimi organizmi;
„ranljive skupine“ so osebe, za katere je pri ocenjevanju akutnih in kroničnih učinkov fitofarmacevtskih sredstev na zdravje potrebna posebna obravnava. To so med drugim nosečnice in doječe matere, nerojeni otroci, dojenčki in otroci, ostareli ter delavci in prebivalci, ki so dolgoročno izpostavljeni visokim koncentracijam pesticidov;
„mikroorganizmi“ so celične ali necelične mikrobiološke entitete, vključno z nižjimi glivami in virusi, sposobne podvajanja ali prenašanja genskega materiala;
„gensko spremenjeni organizmi“ so organizmi, katerih genski material je bil spremenjen v smislu člena 2(2) Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje ( 2 );
„cona“ zajema skupino držav članic, kakor je opredeljena v Prilogi I;
Za namene uporabe v rastlinjakih, za tretiranje po spravilu, za tretiranje praznih skladišč in tretiranje semen, cona pomeni vse cone, opredeljene v Prilogi I.
„dobra praksa varstva rastlin“ je praksa, pri kateri se izbere, odmeri in časovno razvrsti tretiranje zadevnih rastlin ali rastlinskih proizvodov s fitofarmacevtskimi sredstvi, v skladu s pogoji njihove registrirane uporabe za zagotovitev sprejemljive učinkovitosti s čim manjšo količino, ki je potrebna, ob ustreznem upoštevanju lokalnih razmer ter možnosti zatiranja s pomočjo ustreznih metod pridelave in bioloških sredstev;
„dobra laboratorijska praksa“ je praksa, kakor je opredeljena v točki 2.1 Priloge I k Direktivi 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi ( 3 );
„dobra poskusna praksa“ je praksa v skladu z določbami 152. in 181. smernic Evropske in sredozemske organizacije za varstvo rastlin (EPPO);
„varstvo podatkov“ je začasna pravica imetnika poročila o preskusu ali študiji, da prepreči uporabo poročila v korist drugega vlagatelja;
„država članica poročevalka“ je država članica, ki izvaja nalogo ocenjevanja aktivne snovi, varovala ali sinergista;
„preskusi in študije“ je raziskovanje ali preskusi, katerih namen je določiti lastnosti in obnašanje aktivne snovi ali fitofarmacevtskih sredstev, napovedati izpostavljenost aktivnim snovem in/ali njihovim ustreznim metabolitom, določiti varne ravni izpostavljenosti in pogoje za varno uporabo fitofarmacevtskih sredstev;
„imetnik registracije“ je vsaka fizična ali pravna oseba, ki je imetnik registracije fitofarmacevtskega sredstva;
„poklicni uporabnik“ je poklicni uporabnik, kakor je opredeljen v členu 3(1) Direktive 2009/128/ES;
„manjša uporaba“ je uporaba fitofarmacevtskega sredstva v določeni državi članici na rastlinah ali rastlinskih proizvodih:
ki v tej državi članici niso splošno razširjeni, ali
za rešitev izjemne potrebe po varstvu rastlin na splošno razširjenih rastlinah ali rastlinskih proizvodih;
„rastlinjak“ je zaprt, stalen prostor, običajno s prozorno steno, v katerem se je mogoče gibati in je namenjen proizvodnji kulturnih rastlin; omogoča nadzorovano izmenjavo snovi in energije z okolico in preprečuje izpust fitofarmacevtskih sredstev v okolje.
Za namen te uredbe za rastlinjak velja tudi zaprt prostor za rastlinsko pridelavo, katerega stena ni prozorna (denimo za pridelavo gob ali vitlofa);
„tretiranje po spravilu“ je obdelava rastlin ali rastlinskih proizvodov po spravilu, v izoliranem prostoru, kjer odtekanje ni možno, na primer v skladišču;
„biotska raznovrstnost“ je raznolikost med živimi organizmi iz vseh virov, vključno s kopenskimi, morskimi in drugimi vodnimi ekosistemi in ekološkimi kompleksi, katerih del so; to vključuje raznovrstnost znotraj vrst, med vrstami in ekosistemi;
„pristojni organ“ je vsak organ ali organi držav članic, ki so pristojni za izvajanje nalog, določenih s to uredbo;
„oglaševanje“ je sredstvo za spodbujanje prodaje ali uporabe fitofarmacevtskih sredstev (vsem, razen imetniku registracije, osebi, ki daje fitofarmacevtsko sredstvo v promet, in njunim zastopnikom) s tiskanimi ali elektronskimi mediji;
„metabolit“ je vsak metabolit ali produkt, ki nastane pri razgradnji aktivne snovi, varovala ali sinergista, v organizmih ali v okolju.
Metabolit šteje za relevantnega, če obstaja razlog za domnevo, da ima glede svoje ciljne biološke aktivnosti primerljive bistvene lastnosti kot izhodiščna snov, ali če predstavlja za organizme večje ali primerljivo tveganje kot izhodiščna snov ali če ima določene toksikološke lastnosti, ki veljajo za nesprejemljive. Takšen metabolit je relevanten pri celoviti odločitvi o odobritvi ali pri opredelitvi ukrepov za zmanjšanje tveganja;
„nečistoče“ so kakršne koli druge sestavine, ki niso čista aktivna snov in/ali varianta in ki jih vsebuje tehnični material (vključno s sestavinami, ki nastanejo med proizvodnim postopkom ali so posledica razgrajevanja med skladiščenjem);
„rastlinski biostimulant“ je proizvod, ki spodbuja rastlinske prehranjevalne procese neodvisno od vsebnosti hranil v proizvodu z izključnim namenom izboljšanja ene ali več od naslednjih značilnosti rastline ali njene rizosfere:
učinkovitosti izrabe hranil;
tolerance na abiotski stres;
kakovostnih lastnosti;
razpoložljivosti hranil, zajetih v tleh ali rizosferi.
POGLAVJE II
AKTIVNE SNOVI, VAROVALA, SINERGISTI IN DODATKI
ODDELEK 1
Aktivne snovi
Člen 4
Merila za odobritev aktivnih snovi
V oceni aktivne snovi se najprej ugotovi, ali so izpolnjena merila za odobritev iz točk 3.6.2 do 3.6.4 in 3.7 Priloge II. Če so ta merila izpolnjena, se ocenjevanje nadaljuje in ugotavlja, ali so izpolnjena druga merila iz točk 2 in 3 Priloge II za odobritev.
Ostanki fitofarmacevtskih sredstev kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih pogojev uporabe izpolnjujejo naslednje zahteve:
nimajo škodljivih vplivov na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali, ob upoštevanju znanih kumulativnih in sinergijskih učinkov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih učinkov, ki jih priznava Agencija, ali vplivov na podzemno vodo;
nimajo nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.
Za merjenje ostankov, ki so relevantni s toksikološkega, eko-toksikološkega, okoljskega vidika in vidika pitne vode, se uporabljajo splošno razširjene metode. Analitski standardi morajo biti splošno dostopni.
Fitofarmacevtsko sredstvo kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih pogojev uporabe izpolnjuje naslednje zahteve:
je dovolj učinkovito;
nima takojšnjega ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali neposredno ali prek pitne vode (ob upoštevanju snovi, nastalih pri obdelavi pitne vode), hrane, krme ali zraka ali posledic na delovnem mestu ali preko drugih neposrednih vplivov, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih vplivov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih vplivov, ki jih priznava Agencija, ali vpliva na podzemno vodo;
nima nobenega nesprejemljivega vpliva na rastline ali rastlinske proizvode;
ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjena;
nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti ob upoštevanju naslednjih dejavnikov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih vplivov, ki jih priznava Agencija:
usode in obnašanja teh sredstev v okolju, zlasti onesnaženja površinskih voda, rečnih ustij in obalnih vod, podtalne vode, zraka in tal, ob upoštevanju lokacij, oddaljenih od kraja uporabe snovi, po prenosu v okolju na velike razdalje;
njenega vpliva na neciljne vrste, zlasti na njihovo trenutno vedenje;
njenega vpliva na biotsko raznovrstnost in ekosistem.
Odstopanje se ne uporablja za aktivne snovi, ki so ali morajo biti razvrščene v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, kot rakotvorne iz skupine 1A, rakotvorne iz skupine 1B brez določene vrednosti praga delovanja ali strupene za razmnoževanje iz skupine 1A.
Države članice lahko odobrijo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, odobrene v skladu s tem odstavkom, samo kadar je to nujno za obvladovanje resne nevarnosti za zdravje rastlin na njihovem ozemlju.
Države članice hkrati oblikujejo načrt postopnega opuščanja za obvladovanje resne nevarnosti na drugačen način, zlasti z nekemičnimi metodami, in ga nemudoma posredujejo Komisiji.
Člen 5
Prva odobritev
Prva odobritev velja največ deset let.
Člen 6
Pogoji in omejitve
Za odobritev lahko veljajo pogoji in omejitve, vključno z:
najmanjšo stopnjo čistosti aktivne snovi;
vrsto in najvišjo dovoljeno vsebnost določenih nečistoč;
omejitvami na podlagi ocene podatkov iz člena 8, ob upoštevanju dejanskih kmetijskih razmer, razmer varstva rastlin in okoljskimi razmerami, vključno s podnebnimi razmerami;
vrsto pripravka;
načinom in pogoji uporabe;
predložitvijo dodatnih podatkov potrditvene narave državam članicam, Evropski agenciji za varnost hrane (Agencija) in Komisiji, kadar se zaradi novih znanstvenih in tehničnih spoznanj ali med postopkom ocenjevanja določijo nove zahteve;
določitvijo kategorij uporabnikov, kot so poklicni in nepoklicni uporabniki;
določitvijo območij, na katerih se uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, vključno s sredstvi za tretiranje tal, ne sme registrirati ali kjer se uporaba lahko registrira pod posebnimi pogoji;
potrebo po uveljavitvi ukrepov za zmanjšanje tveganja ter spremljanje in nadzorovanje po uporabi;
vsemi drugimi posebnimi pogoji, ki so posledica ocenjevanja podatkov, ki so na voljo v okviru te uredbe.
Člen 7
Zahtevek
Združenje proizvajalcev, ki ga imenujejo proizvajalci za zagotovitev skladnosti s to uredbo, lahko predloži skupni zahtevek.
Zahtevek preuči država članica, ki jo je predlagal vlagatelj, razen če s preučitvijo soglaša druga država članica.
Države članice ocenijo zahteve za zaupno obravnavo. Država članica poročevalka se po posvetovanju z Agencijo odloči, katere informacije bo v skladu s členom 63 obravnavala kot zaupne.
Agencija po posvetovanju z državami članicami določi praktično ureditev za zagotovitev doslednosti teh ocen.
Člen 8
Dokumentacija
Povzetek dokumentacije vključuje:
informacije v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, na splošno razširjenem posevku v vsaki coni, ki dokazujejo, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4; kadar pa predložene informacije ne zajemajo vseh con ali zadevajo posevek, ki ni splošno razširjen, pa je treba takšen pristop utemeljiti;
za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega imetnika ter osebe ali ustanove, ki je izvajal preskuse in študije;
za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskih sredstvih povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega lastnika ter osebe ali ustanove, ki je izvajala preskuse in študije, ki so povezani z ocenjevanjem meril iz člena 4(2) in (3) za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, reprezentativnih za rabo iz točke (a), ob upoštevanju dejstva, da lahko manjkajoči podatki v dokumentaciji, kakor je določeno v odstavku 2 tega člena, ki so rezultat predlaganega omejenega obsega reprezentativnih rab aktivne snovi, privedejo do omejitev odobritve;
za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, utemeljitev ukrepov, sprejetih za preprečitev preskusov na živalih in podvajanja preskusov in študij na vretenčarjih;
kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dokumentacija iz odstavka 2 tega člena popolna glede na uporabo, na katero se nanaša vloga;
razloge, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah nujna za prvo odobritev ali za spremembo pogojev odobritve;
kopijo zahtevka za mejno vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe (ES) št. 396/2005, kjer je to ustrezno, oziroma utemeljitev, zakaj ti podatki niso priloženi;
oceno vseh predloženih informacij.
Člen 9
Dopustnost zahtevka
Če ob koncu tega obdobja vlagatelj ne predloži manjkajočih podatkov, država članica poročevalka obvesti vlagatelja, Komisijo in druge države članice, da zahtevek ni dopusten.
Nov zahtevek za isto snov se lahko predloži kadar koli.
Po prejemu tega obvestila vlagatelj nemudoma posreduje dokumentacijo, kakor je določena v členu 8, drugim državam članicam, Agenciji in Komisiji, vključno z informacijami glede delov dokumentacije, v zvezi s katerimi je bila zahtevana zaupnost, kakor to izhaja iz člena 7(3).
Člen 10
Javni dostop do dokumentacije
Agencija brez odlašanja da na voljo javnosti dokumentacijo iz člena 8, vključno z vsemi dodatnimi informacijami, ki jih je predložil vlagatelj, z izjemo vseh informacij, v zvezi s katerimi je država članica poročevalka odobrila zaupno obravnavo v skladu s členom 63.
Člen 11
Osnutek poročila o oceni
Država članica poročevalka opravi neodvisno, objektivno in pregledno oceno glede na trenutna znanstvena in tehnična spoznanja.
Če se v skladu s členom 4(1) v okviru ocene ugotovi, da merila za odobritev iz točk 3.6.2 do 3.6.4 in 3.7 Priloge II niso izpolnjena, je osnutek poročila o oceni omejen na te dele ocene.
Če ob koncu dodatnega obdobja vlagatelj ne predloži dodatnih študij ali informacij, država članica poročevalka obvesti vlagatelja, Komisijo in Agencijo ter manjkajoče elemente navede v oceni, vključeni v osnutek poročila o oceni.
Člen 12
Sklep Agencije
Agencija da osnutek poročila o oceni na voljo javnosti, vendar pa vlagatelju omogoči rok dveh tednov, v katerih lahko v skladu s členom 63 zahteva, da nekateri deli osnutka poročila o oceni ostanejo zaupni.
Agencija dovoli obdobje 60 dni za predložitev pisnih pripomb.
Agencija v 120 dneh od konca obdobja za predložitev pisnih pripomb, glede na trenutna znanstvena in tehnična spoznanja, ob uporabi smernic, ki so na voljo v času predložitve vloge, sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4, in o tem obvesti vlagatelja, države članice in Komisijo ter sklep da na voljo javnosti. Če se organizira posvetovanje iz prvega pododstavka, se 120-dnevno obdobje podaljša za 30 dni.
Agencija po potrebi v sklepih obravnava možnosti za zmanjševanje tveganja, določene v osnutku poročila o oceni.
Država članica poročevalka oceni dodatne informacije ter jih takoj in najpozneje v 60 dneh po prejemu dodatnih informacij predloži Agenciji. V tem primeru se obdobje 120 dni iz odstavka 2 podaljša za obdobje, ki preneha, ko Agencija prejme dodatno oceno.
Agencija lahko Komisijo zaprosi, da se posvetuje z referenčnim laboratorijem Skupnosti, ustanovljenim v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, zaradi preverjanja, ali je analitska metoda za določitev ostankov, ki jo predlaga vlagatelj, ustrezna in izpolnjuje zahteve iz člena 29(1)(g) te uredbe. Vlagatelj na zahtevo referenčnega laboratorija Skupnosti predloži vzorce in analitske standarde.
Člen 13
Uredba o odobritvi
Vlagatelj ima možnost, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
Na podlagi poročila o pregledu, drugih dejavnikov, povezanih z obravnavano zadevo, in previdnostnega načela, kadar so pogoji iz člena 7(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 relevantni, se uredba sprejme v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3), če:
je aktivna snov odobrena pod pogoji in omejitvami iz člena 6, kjer je to primerno;
aktivna snov ni odobrena; ali
se pogoji za odobritev spremenijo.
Država članica poročevalka oceni dodatne informacije ter oceno takoj in najpozneje šest mesecev po prejemu dodatnih informacij predloži drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji.
Člen 14
Obnovitev odobritve
Merila iz člena 4 se štejejo za izpolnjena, kadar je bilo to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov.
Takšna obnovitev odobritve lahko vključuje pogoje in omejitve iz člena 6.
Člen 15
Zahtevek za obnovitev
Vlagatelj opredeli za katere dele predloženih informacij zahteva, da v skladu s členom 63 ostanejo zaupni in to utemelji, ter hkrati vse zahteve v zvezi z varstvom podatkov v skladu s členom 59.
Člen 16
Dostop javnosti do informacij za obnovitev
Agencija brez odlašanja oceni vsako zahtevo za zaupno obravnavo in da javnosti na voljo informacije, ki jih je predložil vlagatelj na podlagi člena 15, vključno z vsemi dodatnimi informacijami, ki jih je predložil vlagatelj, razen informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava, ki jo je Agencija odobrila v skladu členom 63.
Agencija po posvetovanju z državami članicami določi praktično ureditev za zagotovitev doslednosti teh ocen.
Člen 17
Podaljšanje obdobja odobritve za čas trajanja postopka
Kadar zaradi razlogov, na katere vlagatelj ne more vplivati, obstaja možnost, da bo odobritev potekla pred sprejetjem sklepa o obnovitvi, se sklep sprejme v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3) in prenehanje odobritve za tega vlagatelja se odloži za obdobje, ki zadošča za preučitev vloge.
Uredba o odložitvi prenehanja obdobja, ki zadošča za preučitev vloge, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 79(5), kadar vlagatelji niso mogli upoštevati triletnega obdobja iz člena 15(1), ker je bila aktivna snov vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS za obdobje, ki se je izteklo pred 14. junijem 2014.
Dolžina teh obdobij se določi na podlagi:
časa, potrebnega za predložitev zahtevanih informacij;
časa, potrebnega za zaključitev postopka;
kjer je primerno, potrebe po zagotovitvi oblikovanja skladnega delovnega programa, kakor je določen v členu 18.
Člen 18
Delovni program
Komisija lahko oblikuje delovni program, ki združuje podobne aktivne snovi ter določi prednostne naloge na podlagi skrbi za varovanje zdravja ljudi in živali ali okolja ter pri tem kolikor je mogoče upošteva potrebo po učinkovitem varstvu rastlin in obvladovanju odpornosti ciljnih škodljivih organizmov. Ta program lahko od zainteresiranih strani zahteva, da državam članicam, Komisiji in Agenciji v roku, ki ga določa program, predložijo vse potrebne podatke.
Program vsebuje:
postopke v zvezi s predložitvijo in ocenjevanjem vlog za obnovitev odobritev;
potrebne podatke, ki jih je treba predložiti, vključno z ukrepi za omejitev poskusov na živalih, zlasti z uporabo metod, pri katerih se ne uporabljajo živali, in inteligentnih strategij preskušanja;
časovne roke za predložitev takšnih podatkov;
pravila o predložitvi novih informacij;
obdobje za izvedbo ocene in odločanje;
razporeditev ocene aktivnih snovi državam članicam, ob upoštevanju ravnovesja med odgovornostjo in zahtevanim obsegom dela med državami članicami poročevalkami.
Člen 19
Izvedbeni ukrepi
Uredba, sprejeta v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3), opredeljuje določbe, potrebne za izvedbo postopka podaljšanja, vključno z izvedbo delovnega programa iz člena 18, kadar je to primerno.
Člen 20
Uredba o obnovitvi
Uredba se sprejme v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3), če:
se odobritev aktivne snovi obnovi, kadar je to primerno, pod pogoji in omejitvami; ali
se odobritev aktivne snovi ne obnovi.
V primeru preklica odobritve ali če odobritev ni obnovljena zaradi neposredne zaskrbljenosti glede zdravja ljudi ali živali ali okolja, se zadevno fitofarmacevtsko sredstvo nemudoma umakne s trga.
Člen 21
Pregled odobritve
Če glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4, ali niso bile predložene zahtevane dodatne informacije v skladu s členom 6(f), o tem obvesti države članice, Agencijo in proizvajalca aktivne snovi ter določi rok, v katerem proizvajalec predloži svoje pripombe.
Uporabljata se člen 13(4) in člen 20(2).
Člen 22
Aktivne snovi z majhnim tveganjem
Člen 23
Merila za odobritev osnovnih snovi
Za namene odstavkov 2 do 6 je osnovna snov aktivna snov, ki:
ni problematična snov, in
sama po sebi ne povzroča motenj hormonskega ravnovesja ter nima nevrotoksičnih ali imunotoksičnih učinkov, in
se običajno ne uporablja za namene varstva rastlin, vendar je vseeno koristna za varstvo rastlin, bodisi neposredno ali v proizvodu, ki je sestavljen iz snovi in enostavnega razredčila, in
se ne daje v promet kot fitofarmacevtsko sredstvo.
Za namen te uredbe se aktivna snov, ki izpolnjuje merila za „živila“, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, šteje za osnovno snov.
Skupaj z zahtevkom se predložijo naslednji podatki:
kakršne koli ocene možnih učinkov snovi na zdravje ljudi ali živali ali okolje, izvedene v skladu z določbami drugih zakonodajnih aktov Skupnosti, ki urejajo uporabo snovi; ter
drugi ustrezni podatki o možnih učinkih snovi na zdravje ljudi ali živali ali okolje.
Če Komisija meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril iz odstavkov 1 do 3, o tem obvesti države članice, Agencijo in zainteresirano stran ter določi rok za predložitev pripomb.
Komisija Agencijo zaprosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč. Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v treh mesecih po datumu predložitve prošnje.
Če Komisija ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril iz odstavka 1, se v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3) sprejme uredba o prenehanju ali spremembi odobritve.
Člen 24
Kandidatke za zamenjavo
ODDELEK 2
Varovala in sinergisti
Člen 25
Odobritev varoval in sinergistov
Člen 26
Varovala in sinergisti na trgu
Do 14. decembra 2014 se v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 79(4) sprejme uredba o vzpostavitvi delovnega programa za postopen pregled sinergistov in varoval, ki so na trgu ob začetku veljavnosti te uredbe. Uredba vključuje določitev zahtev po podatkih, vključno z ukrepi za omejitev poskusov na živalih, ter za postopke obveščanja, vrednotenja, ocenjevanja in odločanja. Od zainteresiranih strani zahteva, da Komisiji, Agenciji in državam članicam v določenem roku predložijo vse potrebne podatke.
ODDELEK 3
Nesprejemljivi dodatki
Člen 27
Dodatki
Dodatek se ne odobri za vključitev v fitofarmacevtsko sredstvo, kadar se ugotovi, da:
njegovi ostanki, kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih pogojev uporabe, škodljivo vplivajo na zdravje ljudi ali živali, podzemno vodo ali okolje; ali
njegova uporaba, kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih pogojev uporabe, škodljivo vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nesprejemljivo vpliva na rastline, rastlinske proizvode ali okolje.
POGLAVJE III
FITOFARMACEVTSKA SREDSTVA
ODDELEK 1
Registracija
Člen 28
Registracija dajanja v promet in uporabe
Z odstopanjem od odstavka 1 se registracija ne zahteva v naslednjih primerih:
uporaba sredstev, ki vsebujejo izključno eno ali več osnovnih snovi;
dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev za raziskovalne ali razvojne namene v skladu s členom 54;
proizvodnja, shranjevanje ali prevoz fitofarmacevtskega sredstva, namenjenega za uporabo v drugi državi članici, če je sredstvo v tej državi članici registrirano in je država članica proizvodnje, skladiščenja ali prevoza določila inšpekcijske zahteve za zagotovitev, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne uporablja na njenem ozemlju;
proizvodnja, shranjevanje ali prevoz fitofarmacevtskega sredstva, namenjenega za uporabo v tretji državi, če je država članica proizvodnje, skladiščenja ali prevoza določila inšpekcijske zahteve za zagotovitev, da se fitofarmacevtsko sredstvo izvozi iz njenega ozemlja;
dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev, za katera je bilo izdano dovoljenje za vzporedno trgovanje v skladu s členom 52.
Člen 29
Zahteve za registracijo dajanja v promet
Brez poseganja v člen 50 se fitofarmacevtsko sredstvo registrira le, če na podlagi enotnih načel iz odstavka 6 izpolnjuje naslednje zahteve:
njegove aktivne snovi, varovala in sinergisti so bili odobreni;
če se aktivna snov, varovalo ali sinergist proizvede v drugem viru ali v istem viru s spremenjenim postopkom izdelave in/ali mestom izdelave:
specifikacija v skladu s členom 38 bistveno ne odstopa od specifikacij iz uredbe o odobritvi te snovi, varovala ali sinergista; ter
aktivna snov, varovalo ali sinergist nima več škodljivih vplivov v smislu člena 4(2) in(3) zaradi nečistoč, kot če bi bil proizveden v skladu s proizvodnim postopkom, navedenim v dokumentaciji, ki je bila podlaga za registracijo;
njegovi dodatki niso vključeni v Prilogo III;
njegova tehnična formulacija je takšna, da so izpostavljenost uporabnika ali druga tveganja čim bolj omejeni, ne da bi to ogrozilo delovanje sredstva;
glede na sedanje znanstvena in tehnična spoznanja je v skladu z zahtevami iz člena 4(3);
vrsta in količina aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter, po potrebi, katere koli toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantne nečistoče in dodatki se lahko določijo z ustreznimi metodami;
ostanki, ki nastanejo pri registriranih uporabah in so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantni, se lahko določijo z ustreznimi splošno razširjenimi metodami v vseh državah članicah, s primernimi mejami določitve za ustrezne vzorce;
določene so bile njegove fizikalne in kemijske lastnosti ter se štejejo za sprejemljive za namene primerne uporabe in shranjevanja sredstva;
za rastline ali rastlinske proizvode, namenjene za prehrano in krmo, so bile mejne vrednosti ostankov za kmetijske proizvode, na katere vpliva uporaba iz registracije, po potrebi določene ali spremenjene v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005.
Pri ocenjevanju fitofarmacevtskih sredstev se v skladu s temi načeli dosledno upošteva interakcija med aktivno snovjo, varovali, sinergisti in dodatki.
Člen 30
Začasne registracije
Z odstopanjem od člena 29(1)(a) države članice v začasnem obdobju, ki ni daljše od treh let, lahko registrirajo dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo še neodobreno aktivno snov, pod pogojem, da:
ni mogoče končati postopkov za sprejem sklepa o odobritvi v roku 30 mesecev od datuma sprejemljivosti vloge, podaljšanega za vsako nadaljnje obdobje, določeno v skladu s členom 9(2), členom 11(3) ali členom 12(2) ali (3); ter
je v skladu s členom 9 dokumentacija o aktivni snovi sprejemljiva glede na predlagano uporabo; ter
država članica sklene, da aktivna snov izpolnjuje zahteve iz člena 4(2) in (3) ter da se lahko pričakuje, da fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz člena 29(1)(b) do (h); ter
so mejne vrednosti ostankov določene v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005.
Člen 31
Vsebina registracij
Registracija vključuje razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva za namen Direktive 1999/45/ES. Države članice lahko določijo, da imetniki registracij brez neupravičene zamude razvrstijo ali posodobijo etiketo zaradi spremembe v razvrščanju ali označevanju fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Direktivo 1999/45/ES. V takšnih primerih o tem nemudoma obvestijo pristojni organ.
Zahteve iz odstavka 2 po potrebi vključujejo tudi:
največji odmerek na hektar pri vsakem nanašanju;
razdobje med zadnjo uporabo in spravilom pridelka,
največje število nanašanj na leto.
Zahteve iz odstavka 2 lahko vključujejo:
omejitev v zvezi z distribucijo in uporabo fitofarmacevtskih sredstev, da bi se varovalo zdravje zadevnih distributerjev, uporabnikov, navzočih oseb, prebivalcev, potrošnikov ali delavcev ter okolje ob upoštevanju zahtev iz drugih določb Skupnosti; tovrstna omejitev se navede na etiketi;
obveznost, da se pred uporabo sredstva obvestijo vsi sosedi, ki bi lahko bili izpostavljeni zanašanju škropiva in ki so zahtevali, da se jih obvesti;
navodila za primerno rabo glede na načela integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi iz člena 14 in iz priloge III Direktive 2009/128/ES.
določitev kategorij uporabnikov, kot so poklicni in nepoklicni uporabniki;
odobreno etiketo;
obdobje med nanašanji;
kjer je primerno, obdobje med zadnjim nanašanjem in porabo rastlinskega proizvoda;
delovno karenco;
velikost in material embalaže.
Člen 32
Trajanje
Brez poseganja v člen 44 se trajanja registracije določi za obdobje, ki ne presega enega leta od datuma poteka odobritve aktivnih snovi, varoval in sinergistov v fitofarmacevtskem sredstvu in nato dokler so aktivne snovi, varovala in sinergisti v fitofarmacevtskem sredstvu odobreni.
To obdobje omogoča izvajanje pregleda, določenega v členu 43.
Člen 33
Zahtevek za registracijo ali spremembo registracije
Zahtevek vsebuje:
seznam predvidene uporabe v vsaki coni, kakor je navedeno v Prilogi I, in v državah članicah, kjer je vlagatelj predložil zahtevek ali ga namerava predložiti;
predlog, katera država članica naj oceni zahtevek za zadevno cono. V primeru zahtevka za uporabo v rastlinjakih, za tretiranje po spravilu, za tretiranje praznih skladišč in za tretiranje semen se predlaga ena sama država članica, ki oceni uporabo upoštevajoč vse cone. V tem primeru vlagatelj drugim državam članicam na zahtevo pošlje popolno dokumentacijo ali njen povzetek iz člena 8;
kjer je to ustrezno, kopije vseh registracij, ki so že bile izdane za to fitofarmacevtsko sredstvo v državi članici;
kjer je to ustrezno, kopije vseh sklepov države članice, ki ocenjuje ekvivalenco, kakor je navedeno v členu 38(2).
Skupaj z vlogo se predložijo:
za zadevno fitofarmacevtsko sredstvo popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskem sredstvu;
za vsako aktivno snov, varovalo in sinergist v fitofarmacevtskem sredstvu popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi, varovalu in sinergistu;
za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, utemeljitev ukrepov, sprejetih za preprečitev poskusov na živalih in podvajanja poskusov in študij na vretenčarjih;
razlogi, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za prvo registracijo ali za spremembe pogojev registracije;
kjer je to ustrezno, kopija zahtevka za mejno vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe (ES) št. 396/2005, oziroma utemeljitev, zakaj ti podatki niso priloženi;
ocena vseh podatkov, predloženih v skladu s členom 8(1)(h), kjer je to potrebno za spremembo registracije; ter
osnutek etikete.
Vlagatelj hkrati predloži tudi popoln seznam študij, predloženih v skladu s členom 8(2) in seznam poročil o preskusih in študijah, za katere se vlagajo zahtevki za varovanje podatkov v skladu s členom 59.
Ob predložitvi zahteve za dostop do informacij, se država članica, ki preučuje vlogo za registracijo, odloči, katere informacije ostanejo zaupne.
Člen 34
Izjema od predložitve študij
Vendar vlagatelji, za katere se uporablja odstavek 1, zagotovijo:
vse potrebne podatke za identifikacijo fitofarmacevtskega sredstva, vključno z njegovo celotno sestavo, in izjavo, da v formulaciji niso uporabljeni nesprejemljivi dodatki;
informacije, potrebne za ugotovitev istovetnosti aktivne snovi, varovala ali sinergista, če so bili odobreni, in za določitev, ali so pogoji za odobritev izpolnjeni in kjer je to primerno v skladu s členom 29(1)(b);
na zahtevo zadevne države članice podatke, potrebne za dokaz, da ima fitofarmacevtsko sredstvo primerljive učinke kot fitofarmacevtsko sredstvo, v zvezi s katerim je odobren dostop do zaščitenih podatkov.
Člen 35
Država članica, ki preuči vlogo
Vlogo preuči država članica, ki jo je predlagal vlagatelj, razen če jo želi preučiti druga država članica iz iste cone. Država članica, ki bo preučila vlogo, o tem obvesti vlagatelja.
Na zahtevo države članice, ki preučuje vlogo, druge države članice v isti coni, katerim je bila vloga predložena, sodelujejo, da se zagotovi pravična razdelitev delovne obremenitve.
Druge države članice znotraj cone, katerim je bila predložena vloga, prenehajo preučevati vlogo, dokler država članica, ki preučuje vlogo, ne predloži ocene.
Če se vloga vloži v več kot eni coni, se države članice, ki vlogo ocenjujejo, sporazumejo o oceni podatkov, ki niso povezani z okoljskimi in kmetijskimi razmerami.
Člen 36
Preučitev za registracijo
Uporabi enotna načela za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6), da – kolikor je to mogoče – določi, ali fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz člena 29 v isti coni, kadar se uporablja v skladu s členom 55 in v skladu z realnimi pogoji za uporabo.
Država članica, ki preučuje vlogo, da svojo oceno na voljo drugim državam članicam znotraj iste cone. Oblika osnutka poročila o oceni se določi v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 79(2).
Če se pomisleki držav članic glede zdravja ljudi ali živali ter varovanja okolja ne morejo nadzirati z uvedbo nacionalnih ukrepov za zmanjšanje tveganja iz prvega pododstavka, lahko država članica zavrne registracijo fitofarmacevtskih sredstev na svojem območju, če zaradi specifičnih okoljskih ali kmetijskih pogojev utemeljeno meni, da zadevno sredstvo še vedno predstavlja nesprejemljivo tveganje zdravju ljudi ali živali ali okolju.
Država članica o svoji odločitvi nemudoma obvesti vlagatelja in Komisijo ter jo podpre s tehničnimi ali znanstvenimi dokazi.
Države članice zagotovijo, da se lahko odločitev o zavrnitvi registracije takšnega sredstva izpodbija pred nacionalnim sodiščem ali drugimi organi za pritožbe.
Člen 37
Rok za preučitev
Če država članica potrebuje dodatne informacije, določi rok, v katerem jih mora vlagatelj predložiti. V tem primeru se obdobje dvanajstih mesecev podaljša za dodatno časovno obdobje, ki ga odobri država članica. Dodatno časovno obdobje ni daljše od šestih mesecev in preneha, ko država članica prejme dodatne informacije. Če ob koncu tega obdobja vlagatelj ne predloži manjkajočih elementov, ga država članica obvesti, da vloga ni sprejemljiva.
Člen 38
Ocena ekvivalence v skladu s členom 29(1)(b)
Zadevne države članice poskušajo doseči sporazum o tem, ali je zahteva iz člena 29(1)(b) izpolnjena. Vlagatelju omogočijo, da predloži pripombe.
Pred sprejetjem te odločitve lahko Komisija prosi Agencijo za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč, ki se zagotovi v treh mesecih od prošnje.
Člen 39
Poročanje in izmenjava informacij o vlogah za registracijo
Države članice pripravijo dokumentacijo za vsako vlogo. Vsaka dokumentacija vključuje:
kopijo vloge;
poročilo z informacijami o oceni fitofarmacevtskega sredstva in odločitvi v zvezi z njim; oblika poročila se določi v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 79(2);
evidenco upravnih odločitev države članice v zvezi z vlogo in dokumentacijo iz členov 33(3) in 34, skupaj s povzetkom dokumentacije;
kjer je primerno, odobreno etiketo.
Člen 40
Vzajemno priznavanje
Imetnik registracije, izdane v skladu s členom 29, lahko zaprosi za registracijo istega fitofarmacevtskega sredstva, enako uporabo in v okviru primerljivih kmetijskih praks v drugi državi članici v skladu s postopkom vzajemnega priznavanja iz tega pododdelka, če:
je registracijo izdala država članica (referenčna država članica), ki spada v isto cono;
je registracijo izdala država članica (referenčna država članica), ki spada v drugo cono, če se zaprošena registracija ne uporabi za potrebe vzajemnega priznavanja v drugi državi članici iz iste cone;
je registracijo izdala država članica za uporabo v rastlinjakih, ali za tretiranje po spravilu, ali za tretiranje praznih prostorov ali shramb za skladiščenje rastlin ali rastlinskih proizvodov, ali za tretiranje semen, ne glede na cono, v katero spada referenčna država članica.
Če imetnik registracije zavrne soglasje, lahko pristojni organ zadevne države članice na podlagi javnega interesa vlogo kljub temu odobri.
Člen 41
Registracija
Z odstopanjem od odstavka 1 lahko država članica registrira fitofarmacevtsko sredstvo, če:
je bil vložen zahtevek za registracijo v skladu s členom 40(1)(b);
vsebuje snov, ki je kandidatka za zamenjavo;
se je uporabljal člen 30; ali
vsebuje snov, odobreno v skladu s členom 4(7).
Člen 42
Postopek
Skupaj z vlogo se predložijo:
kopija registracije, ki jo je izdala referenčna država članica, ter prevod registracije v uradni jezik države članice, ki prejme vlogo;
uradna izjava, da je fitofarmacevtsko sredstvo identično tistemu, ki ga je registrirala referenčna država članica;
popolna dokumentacija ali povzetek, kakor je določeno v členu 33(3), ko to zahteva država članica;
poročilo o oceni referenčne države članice s podatki o oceni fitofarmacevtskega sredstva in odločitvi v zvezi z njim.
Člen 43
Podaljšanje registracije
V treh mesecih od podaljšanja odobritve aktivne snovi, varovala ali sinergista v fitofarmacevtskem sredstvu vlagatelj predloži:
kopijo registracije fitofarmacevtskega sredstva;
kakršne koli nove informacije, ki so potrebne zaradi sprememb zahtev glede podatkov ali meril;
utemeljitev, da so novi predloženi podatki rezultat zahtev po podatkih ali meril, ki niso veljala, ko je bila izdana registracija za fitofarmacevtsko sredstvo ali da so potrebni za spremembo pogojev za odobritev;
kakršne koli informacije, potrebne za dokaz, da fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz uredbe o obnovitvi odobritve za aktivno snov, varovalo ali sinergist, ki je vsebovan v sredstvu;
poročilo o informacijah, pridobljenih z monitoringom, če je bila registracija predmet monitoringa.
Država članica iz člena 35 znotraj vsake cone usklajuje izvajanje preverjanj skladnosti in ocenjevanja informacij za vse države članice znotraj te cone.
Člen 44
Preklic ali sprememba registracije
Država članica pregleda registracijo, kadar ugotovi, da cilji iz člena 4(1)(a)(iv) in (b)(i) ter člena 7(2) in (3) Direktive 2000/60/ES morda ne bodo doseženi.
Država članica prekliče ali spremeni registracijo, kot je primerno, če:
zahteve iz člena 29 niso ali niso več izpolnjene;
so bile predložene napačne ali zavajajoče informacije o dejstvih, na podlagi katerih je bila registracija izdana;
pogoj iz registracije ni bil izpolnjen;
se na podlagi razvoja znanstvenega in tehničnega znanja lahko spremenijo uporabljeni odmerki in način njihove uporabe; ali
imetnik registracije ne izpolnjuje obveznosti iz te uredbe.
Člen 45
Preklic ali sprememba registracije na zahtevo imetnika registracije
Člen 46
Prehodno obdobje
Če država članica prekliče ali spremeni registracijo ali je ne podaljša, lahko odobri prehodno obdobje za odstranjevanje, shranjevanje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog.
Kadar razlogi za preklic, spremembo ali zavrnitev podaljšanja registracije niso povezani z varovanjem zdravja ljudi in živali ali okolja, je prehodno obdobje omejeno in ni daljše od šestih mesecev za prodajo in distribucijo ter dodatno največ enega leta za odstranjevanje, shranjevanje in uporabo obstoječih zalog zadevnih fitofarmacevtskih sredstev.
Člen 47
Dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev z majhnim tveganjem
Če so vse aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu aktivne snovi z majhnim tveganjem iz člena 22, se to sredstvo registrira kot fitofarmacevtsko sredstvo z majhnim tveganjem, če po opravljeni oceni tveganja niso potrebni posebni ukrepi za zmanjševanje tveganja. To fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje tudi naslednje zahteve:
njegove aktivne snovi, varovala in sinergisti z majhnim tveganjem so bili odobreni v skladu s poglavjem II;
ne vsebuje problematične snovi;
je dovolj učinkovito;
ne povzroča nepotrebnih bolečin in trpljenja vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjeno;
je v skladu s členom 29(1)(b), (c) in (f) do (i).
Ta sredstva so v nadaljnjem besedilu „fitofarmacevtska sredstva z majhnim tveganjem“.
Če država članica potrebuje dodatne informacije, določi rok, v katerem jih mora vlagatelj predložiti. V tem primeru se predpisano obdobje podaljša za dodatno časovno obdobje, ki ga odobri država članica.
Dodatno obdobje ni daljše od šestih mesecev in preneha, ko država članica prejme dodatne informacije. Če ob koncu tega obdobja vlagatelj ne predloži manjkajočih elementov, ga država članica obvesti, da vloga ni sprejemljiva.
Člen 48
Dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo gensko spremenjeni organizem
Registracija v skladu s to uredbo se za takšno fitofarmacevtsko sredstvo ne izda, razen če zanj ni bilo izdano pisno dovoljenje iz člena 19 Direktive 2001/18/ES.
Člen 49
Dajanje v promet tretiranega semena
Člen 50
Primerjalna ocena fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo kandidatke za zamenjavo
Primerjalno oceno izvedejo države članice, kadar ocenjujejo vlogo za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, odobreno kot kandidatno snov za zamenjavo. Države članice ne registrirajo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje kandidatno snov za zamenjavo, ali omejijo njegovo uporabo pri zadevnih kulturnih rastlinah, če primerjalna ocena, ki preuči tveganja in koristi, kot je določeno v Prilogi IV, pokaže, da:
za načine uporabe, navedene v vlogi, že obstaja registrirano fitofarmacevtsko sredstvo ali ne-kemična kontrolna ali preventivna metoda, ki je bistveno varnejša za zdravje ljudi ali živali ali za okolje; ter
nadomestitev s fitofarmacevtskimi sredstvi ali ne-kemičnimi kontrolnimi ali preventivnimi metodami iz točke (a) ne pomeni bistvene gospodarske ali praktične izgube; ter
so kemijska raznolikost aktivnih snovi, če je potrebno, ali metode in prakse pridelave kulturnih rastlin in zatiranja škodljivih organizmov ustrezne za zmanjšanje nastanka odpornosti v ciljnem organizmu; ter
se upoštevajo posledice na registracije manjših uporab.
Takšne registracije se izdajo enkrat za največ pet let.
Na podlagi rezultatov te primerjalne ocene države članice registracijo potrdijo, prekličejo ali spremenijo.
Člen 51
Razširitev registracij za manjše uporabe
Države članice razširijo registracijo, če:
je predvidena uporaba po naravi manjša;
so pogoji iz člena 4(3)(b), (d) in (e) ter člena 29(1)(i) izpolnjeni;
je razširitev v javnem interesu; ter
so osebe ali organi iz odstavka 1 predložili dokumentacijo in informacije v podporo razširitvi uporabe, zlasti podatke o količini ostankov in po potrebi o oceni tveganja za izvajalce, delavce in druge navzoče.
Če imetnik registracije to odkloni, države članice zagotovijo, da so uporabniki polno in natančno obveščeni o navodilih za uporabo, ki se uradno objavijo ali so na voljo na uradni spletni strani.
Uradna objava ali, kjer je primerno, etiketa vsebuje navedbo odgovornosti osebe, ki uporablja fitofarmacevtsko sredstvo, glede učinkovitosti ali fitotoksičnosti sredstva, za katero je bila odobrena manjša uporaba. Razširitev na manjšo uporabo je na etiketi navedena ločeno.
Člen 52
Vzporedno trgovanje
Šteje se, da so fitofarmacevtska sredstva identična referenčnim sredstvom, če:
jih je proizvedla ista družba ali povezano podjetje ali so bili proizvedeni v okviru licence v skladu z istim proizvodnim postopkom;
so identična po specifikaciji in vsebini aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter po vrsti formulacije; ter
so enaka ali ekvivalentna glede vsebovanih dodatkov in velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega škodljivega vpliva na varnost izdelka za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.
V vlogi za dovoljenje za vzporedno trgovanje se navedejo naslednje informacije:
ime in številka registracije fitofarmacevtskega sredstva v državi članici izvora;
država članica izvora;
ime in priimek ter naslov imetnika registracije v državi članici izvora;
izvirna etiketa in izvirna navodila za uporabo, skupaj s katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo, ki naj bi se vneslo, distribuira v državi članici izvora, če se šteje, da je potrebno, da jih pristojni organ države članice vnosa preuči. Pristojni organ lahko zahteva prevod ustreznih delov izvirnih navodil za uporabo;
ime in priimek ter naslov vlagatelja;
ime fitofarmacevtskega sredstva, ki naj bi se distribuiralo v državi članici vnosa;
osnutek etikete sredstva, ki naj bi ga dali v promet;
vzorec sredstva, ki naj bi se vneslo, če pristojni organ države članice vnosa meni, da je to potrebno.
ime in številko registracije referenčnega sredstva.
Zahteve po podatkih se lahko v primeru vloge za fitofarmacevtsko sredstvo, za katero je bilo dovoljenje za vzporedno trgovanje že odobreno, in v primeru vloge za fitofarmacevtsko sredstvo za osebno uporabo spremenijo ali dopolnijo ter določijo dodatne podrobnosti in specifične zahteve v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 79(4).
Člen 53
Nujni primeri v zvezi z varstvom rastlin
Zadevna država članica takoj obvesti druge države članice in Komisijo o sprejetih ukrepih, vključno s podrobnimi informacijami o položaju in ukrepih, sprejetih za zagotovitev varstva potrošnikov.
Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v enem mesecu od datuma predložitve zahteve.
Če je potrebno, se v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3) sprejme odločitev o tem, če in pod kakšnimi pogoji država članica:
sme ali ne sme podaljšati ali ponoviti ukrepa; ali
prekliče ali spremeni svoj ukrep.
Člen 54
Raziskave in razvoj
Država članica lahko odobri program preskusov ali testov vnaprej ali zahteva dovoljenje za vsak preskus ali test.
ODDELEK 2
Uporaba in informacije
Člen 55
Uporaba fitofarmacevtskih sredstev
Fitofarmacevtska sredstva se pravilno uporabljajo.
Pravilna uporaba vključuje uporabo načel dobre prakse varstva rastlin in skladnost s pogoji iz člena 31, ki so navedeni na etiketi. Sklada se tudi z določili Direktive 2009/128/ES in zlasti s splošnimi načeli integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi, kot je določeno v členu 13 in Prilogi III k navedeni direktivi, ki se začne uporabljati najpozneje s 1. januarjem 2014.
Člen 56
Informacije o možnih škodljivih ali nesprejemljivih vplivih
Zlasti je pomembno obvestilo o možnih škodljivih učinkih tega fitofarmacevtskega sredstva ali ostankov aktivne snovi, metabolitov, varovala, sinergista ali dodatka, ki jih vsebuje, na zdravje ljudi ali živali ali na podzemno vodo, ali njihovih možnih nesprejemljivih učinkih na rastline ali rastlinske proizvode ali okolje.
Zato imetnik registracije zabeleži vse mogoče škodljive reakcije pri ljudeh, živalih in v okolju, povezane z uporabo fitofarmacevtskega sredstva, in poroča o njih.
Obveznost uradnega obveščanja zajema ustrezne informacije o odločitvah ali ocenah mednarodnih organizacij in javnih organov, ki registrirajo fitofarmacevtska sredstva ali aktivne snovi v tretjih državah.
Ta država članica obvesti druge države članice in Komisijo, če meni, da pogoji za odobritev aktivne snovi, varovala, sinergista v fitofarmacevtskem sredstvu niso izpolnjeni – ali, v primeru dodatka, štejejo za nesprejemljive – in predlaga, da se prekliče registracija ali spremenijo pogoji.
Člen 57
Obveznost dajanja informacij na voljo
Države članice dajejo javnosti na voljo v elektronski obliki informacije o fitofarmacevtskih sredstvih, registriranih ali preklicanih v skladu s to uredbo, ki vključujejo vsaj:
ime ali naziv podjetja imetnika registracije in številko registracije;
trgovsko ime sredstva;
vrsto pripravka;
ime in količino vseh aktivnih snovi, varoval ali sinergistov, ki jih vsebuje;
razvrstitev, opozorilne in obvestilne stavke v skladu z Direktivo 1999/45/ES in uredbo, omenjeno v členu 65;
uporabo ali več vrst uporabe, za katere je registrirano;
razloge za preklic registracije, če so povezani s skrbjo za varnost;
seznam manjših uporab iz člena 51(8).
POGLAVJE IV
POMOŽNA SREDSTVA
Člen 58
Dajanje v promet in uporaba pomožnih sredstev
POGLAVJE V
VARSTVO IN IZMENJAVA PODATKOV
Člen 59
Varstvo podatkov
Varstvo se uporablja za poročila o preskusih in študijah v zvezi z aktivno snovjo, varovalom ali sinergistom, dodatkom in s fitofarmacevtskim sredstvom, kakor je navedeno v členu 8(2), kadar jih državi članici predloži vlagatelj registracije v skladu s to uredbo (prvi vlagatelj), če so bila ta poročila o preskusih in študijah:
potrebna za registracijo ali spremembo registracije, da se dovoli uporaba na drugem pridelku, in
potrjena kot skladna z načeli dobre laboratorijske prakse ali dobre preskusne prakse.
Če je poročilo zaščiteno, ga država članica, ki ga je prejela, ne sme uporabljati v korist drugih vlagateljev za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, varoval ali sinergistov in pomožnih sredstev, razen v skladu z odstavkom 2, členom 62 ali členom 80.
Obdobje varstva podatkov je deset let od datuma prve registracije v zadevni državi članici, razen kot je določeno v odstavku 2 ali v členu 62. Za fitofarmacevtska sredstva iz člena 47 se obdobje podaljša na 13 let.
Ta obdobja se podaljšajo za tri mesece za vsako razširitev registracije na manjšo uporabo, kakor je opredeljeno v členu 51(1), razen če razširitev registracije temelji na ekstrapolaciji, če imetnik registracije vloži vlogo za tako registracijo najpozneje 5 let po datumu prve registracije v zadevni državi članici. Celotno obdobje varstva podatkov ne sme v nobenem primeru biti daljše od 13 let. Za fitofarmacevtska sredstva iz člena 47 celotno obdobje varstva podatkov ne sme v nobenem primeru biti daljše od 15 let.
Ista pravila o varstvu podatkov kot za prvo registracijo se uporabijo tudi za poročila o preskusih in študijah, ki jih predložijo tretje strani za razširitev registracije na manjše uporabe iz člena 51(1).
Študija se tudi zaščiti, če je bilo to potrebno za podaljšanje ali pregled registracije. Obdobje varovanja podatkov je 30 mesecev. Prvi do četrti pododstavek se uporabljajo smiselno.
Odstavek 1 se ne uporablja:
za poročila o preskusih in študijah, za katere je vlagatelj predložil izjavo o dostopu; ali
če je poteklo obdobje varstva podatkov, odobreno za zadevna poročila o preskusih in študijah v zvezi z drugim fitofarmacevtskim sredstvom.
Člen 60
Seznam poročil o preskusih in študijah
Na zahtevo katere koli zainteresirane strani dajo države članice za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki ga registrirajo, hranijo in dajo na voljo:
seznam poročil o preskusih in študijah v zvezi z aktivno snovjo, varovalom ali sinergistom, pomožnim sredstvom in fitofarmacevtskim sredstvom, potrebnih za prvo registracijo, spremembo pogojev registracije ali podaljšanje registracije; ter
seznam poročil o preskusih in študijah, v zvezi s katerimi je vlagatelj predložil zahtevo za varstvo podatkov v skladu s členom 59, in utemeljitve, predložene v skladu s tem členom.
Člen 61
Splošna pravila o izogibanju podvajanja preskusov
Morebitni vlagatelj predloži podatke v zvezi z vrsto in nečistočami aktivne snovi, ki jo želi uporabiti. Pri takšni poizvedbi se predložijo dokazi, da namerava morebitni vlagatelj vložiti vlogo za registracijo.
Člen 62
Izmenjava preskusov in študij, ki vključujejo vretenčarje
Če morebitni vlagatelj in imetniki zadevnih registracij ne uspejo doseči dogovora, v skladu z odstavkom 3, to pristojnim organom države članice ne prepreči uporabe poročil o preskusih in študijah, ki vključujejo vretenčarje, s strani pristojnega organa za namene vloge morebitnega vlagatelja.
POGLAVJE VI
JAVNI DOSTOP DO INFORMACIJ
Člen 63
Zaupnost
Zaupna obravnava se lahko odobri samo v zvezi z naslednjimi informacijami, kadar vlagatelj dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
informacije iz člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178/2002;
specifikacijo nečistosti aktivne snovi in povezanih metod analize nečistoč v aktivni snovi, kakor je proizvedena, razen nečistoč, ki se štejejo za toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantne, ter zadevnih metod analize teh nečistoč;
rezultate proizvodnih serij aktivne snovi, vključno z nečistočami, in
informacije o celotni sestavi fitofarmacevtskega sredstva.
Kadar zahteve za zaupno obravnavo v skladu s to uredbo ocenjujejo države članice, se uporabljajo naslednje zahteve in postopki:
zaupna obravnava se lahko odobri samo v zvezi z informacijami iz odstavka 2;
ko se države članice odločijo, katere informacije obravnavajo kot zaupne, o svoji odločitvi obvestijo vlagatelja;
države članice, Komisija in Agencija sprejmejo potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, za katere je bila odobrena zaupna obravnava;
smiselno se uporablja člen 39e Uredbe (ES) št. 178/2002;
ne glede na odstavek 2 ter točki (c) in (d) tega odstavka:
lahko pristojni organ v primeru, kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, zdravja živali ali okolja, kot so izredne razmere, razkrije informacije iz odstavka 2;
pa se objavijo informacije, ki so del zaključkov znanstvenih prispevkov, ki jih je izdala Agencija in se nanašajo na predvidljive učinke na zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje. V tem primeru se uporablja člen 39c Uredbe (ES) št. 178/2002;
če vlagatelj umakne ali je umaknil vlogo, države članice, Komisija in Agencija spoštujejo zaupnost, ki je bila odobrena v skladu s tem členom. Kadar vlagatelj umakne vlogo, preden država članica odloči o zadevni zahtevi za zaupno obravnavo, države članice, Komisija in Agencija ne objavijo informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava.
POGLAVJE VII
PAKIRANJE, OZNAČEVANJE IN OGLAŠEVANJE FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV IN POMOŽNIH SREDSTEV
Člen 64
Pakiranje in predstavitev
Člen 65
Označevanje
Ta uredba vključuje tudi standardne stavke za posebna tveganja in varnostne ukrepe, ki dopolnjujejo stavke iz Direktive 1999/45/ES. Zajema besedilo člena 16 ter prilog IV in V k Direktivi 91/414/EGS z vsemi potrebnimi spremembami.
Pretehta se vključitev takšnih stavkov v uredbo iz odstavka 1.
Do te vključitve lahko država članica zahteva uporabo dodatnega stavka ali stavkov.
Člen 66
Oglaševanje
Samo v primeru fitofarmacevtskih sredstev z majhnim tveganjem se izraz „registrirano kot fitofarmacevtsko sredstvo z majhnim tveganjem v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009“ dovoli v oglaševanju. Ne sme pa se uporabiti na etiketi fitofarmacevtskega sredstva.
POGLAVJE VIII
NADZOR
Člen 67
Vodenje evidence
Na zahtevo pristojnega organa dajo na voljo ustrezne podatke iz teh evidenc. Tretje strani, kot je sektor za gospodarjenje s pitno vodo, trgovci na drobno in prebivalci, lahko od pristojnega organa zahtevajo dostop do teh informacij.
Pristojni organi zagotovijo dostop do teh informacij v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti.
Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu najpozneje do 14. decembra 2012 predloži poročilo o stroških in koristih sledljivosti informacij glede uporabe fitofarmacevtskih sredstev na kmetijskih proizvodih od uporabnikov do trgovcev na drobno, skupaj s poročilom pa po potrebi predloži ustrezne zakonodajne predloge.
Člen 68
Spremljanje in nadzor
Države članice vsako leto do 31. avgusta predložijo Komisiji poročilo za preteklo leto o obsegu in rezultatih uradnega nadzora, opravljenega za preverjanje skladnosti s to uredbo.
▼M3 —————
POGLAVJE IX
IZREDNE RAZMERE
Člen 69
Izredni ukrepi
Če je jasno, da odobrena aktivna snov, varovalo, sinergist ali dodatek ali fitofarmacevtsko sredstvo, registrirano v skladu s to uredbo, verjetno resno ogroža zdravje ljudi ali živali ali okolje in da tega tveganja ni mogoče zadostno preprečiti z ukrepi, ki jih je sprejela zadevna država članica ali so jih sprejele zadevne države članice, se nemudoma izvedejo ukrepi za omejitev ali prepoved uporabe in/ali prodaje te snovi ali sredstva v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3), na pobudo Komisije ali na zahtevo države članice. Pred izvedbo teh ukrepov Komisija preuči dokaze in lahko zahteva mnenje Agencije. Komisija lahko določi rok, do katerega se to mnenje predloži.
Člen 70
Izredni ukrepi v skrajno nujnih primerih
Z odstopanjem od člena 69 lahko Komisija v skrajno nujnih primerih začasno sprejme izredne ukrepe po posvetovanju z zadevno državo članico ali zadevnimi državami članicami ter obvesti druge države članice.
Ti ukrepi se čim prej in najpozneje po 10 delovnih dneh potrdijo, spremenijo, prekličejo ali podaljšajo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3).
Člen 71
Drugi izredni ukrepi
POGLAVJE X
UPRAVNE IN FINANČNE DOLOČBE
Člen 72
Kazni
Države članice predpišejo pravila za kazni, ki se uporabljajo v primeru kršitve te uredbe, in z ustreznimi ukrepi zagotovijo, da se izvajajo. Določene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
Države članice ta pravila in katere koli naknadne spremembe nemudoma predložijo Komisiji.
Člen 73
Civilna in kazenska odgovornost
Izdaja registracije in katerih koli drugih ukrepov v skladu s to uredbo ne posega v splošno civilno in kazensko odgovornost proizvajalca v državi članici, ali, kjer je primerno, osebe, odgovorne za dajanje fitofarmacevtskega sredstva v promet ali njegovo uporabo.
Člen 74
Pristojbine in stroški
Države članice zagotovijo, da so pristojbine ali stroški iz odstavka 1:
določeni na pregleden način; ter
skladni z dejanskimi skupnimi stroški opravljenega dela, razen če je zmanjšanje pristojbin ali stroškov v javnem interesu.
Pristojbine ali stroški lahko vključujejo lestvico fiksnih stroškov, ki temeljijo na povprečnih stroških za delo iz odstavka 1.
Člen 75
Pristojni organ
▼M2 —————
Člen 77
Smernice
Komisija lahko, v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 79(2), sprejme ali spremeni tehnične ali druge smernice za izvajanje te uredbe, kot so pojasnila ali smernice o vsebini vloge glede mikroorganizmov, feromonov in bioloških sredstev. Komisija lahko od Agencije zahteva, da pripravi ali sodeluje pri oblikovanju smernic.
Člen 78
Spremembe in izvedbeni ukrepi
Navedeni ukrepi, katerih namen je sprememba nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z dopolnitvijo uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 79(4):
spremembe k prilogam, ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih spoznanj;
spremembe uredb o zahtevah po podatkih za aktivne snovi in fitofarmacevtska sredstva, kot je navedeno v členu 8(1)(b) in (c), ob upoštevanju znanstvenih in tehničnih spoznanj;
spremembe k Uredbi o enotnih načelih za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev, kot je navedeno v členu 29(6), ob upoštevanju znanstvenih in tehničnih spoznanj;
uredba o odložitvi prenehanja obdobja odobritve iz drugega pododstavka člena 17;
uredba o zahtevah po podatkih za varovala in sinergiste iz člena 25(3);
uredba o pripravi programa dela za varovala in sinergiste iz člena 26;
sprejetje usklajenih metod iz člena 29(4);
vključitev dodatkov v Prilogo III, kakor je določeno v členu 27(2);
podaljšanje datuma uporabe te uredbe na začasne registracije iz člena 30(3);
zahteve glede informacij za vzporedno trgovanje, kot je navedeno v členu 52(4);
predpisi za uporabo člena 54, zlasti največje količine fitofarmacevtskih sredstev, ki se sprostijo;
podrobnejša pravila o pomožnih sredstvih iz člena 58(2);
uredba o zahtevah po označevanju fitofarmacevtskih sredstev, kakor je določeno v členu 65(1).
▼M3 —————
Člen 79
Postopek v odboru
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
Roki iz člena 5a(3)(c), (4)(b) in (e) Sklepa 1999/468/ES so dva meseca, en mesec oziroma dva meseca.
POGLAVJE XI
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 80
Prehodni ukrepi
Direktiva 91/414/EGS se še naprej uporablja, ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev:
za aktivne snovi, v zvezi s katerimi je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS pred 14. junijem 2011;
za aktivne snovi iz Priloge I k Uredbi Komisije (ES) št. 737/2007 ( 7 );
za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 ( 8 );
za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 33/2008 pred 14. junijem 2011.
Na podlagi preiskave, izvedene na podlagi Direktive 91/414/EGS, se uredba o odobritvi takšne snovi sprejme v skladu s členom 13(2) te uredbe. Za aktivne snovi iz točke (b) tega odstavka se ta odobritev ne šteje kot obnovitev odobritve iz člena 14 te uredbe.
Člen 13(1) do (4) ter prilogi II in III k Direktivi 91/414/EGS se še naprej uporabljajo za aktivne snovi, vključene v prilogo I k navedeni direktivi, in za aktivne snovi, odobrene v skladu z odstavkom 1 tega člena:
za obdobje petih let od datuma vključitve ali odobritve za aktivne snovi, zajete s členom 8(2) Direktive 91/414/EGS;
za obdobje desetih let od datuma vključitve ali odobritve za aktivne snovi, ki niso bile v prometu dne 26. julija 1993;
za obdobje petih let od datuma podaljšanja vključitve ali obnovitve odobritve za aktivne snovi, katerih vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS se izteče do 24. novembra 2011. Ta določba se uporablja le za podatke, ki so potrebni za obnovitev odobritve in so bili potrjeni kot skladni z načeli dobre laboratorijske prakse do tega datuma.
V zvezi z vlogami za registracijo fitofarmacevtskih sredstev:
v skladu s členom 4 Direktive 91/414/EGS, ki se v državah članicah še obravnavajo, ali
ki jih je treba po vključitvi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS ali odobritvi v skladu z odstavkom 1 tega člena spremeniti ali preklicati,
na 14. junij 2011 sprejme odločitev na podlagi nacionalne zakonodaje, ki je bila v veljavi pred tem datumom.
Po tej odločitvi se začne uporabljati ta uredba.
Člen 81
Odstopanja za varovala in sinergiste, dodatke in pomožna sredstva
Če država članica po 14. juniju 2016, upravičeno meni, da bo dodatek, ki ni vključen v Prilogo III, verjetno resno ogrožal zdravje ljudi in živali ali bo resno škodoval okolju, lahko na svojem ozemlju začasno prepove ali omeji uporabo zadevnega dodatka. O tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev. Uporablja se člen 71.
Člen 82
Klavzula o pregledu
Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu do 14. decembra 2014 predloži poročilo o delovanju vzajemnega priznavanja registracij ter zlasti o uporabi določb iz člena 36(3) in člena 50(2) s strani držav članic, o razdelitvi držav članic Skupnosti na tri cone in uporabi meril za odobritev aktivnih snovi, varoval in sinergistov v skladu s Prilogo II ter o njihovem vplivu na diverzifikacijo in konkurenčnost kmetijskega sektorja ter na zdravje ljudi in na okolje. Poročilu lahko po potrebi predloži ustrezne zakonodajne predloge za spremembo teh določb.
Člen 83
Razveljavitev
Brez poseganja v člen 80, direktivi 79/117/EGS in 91/414/EGS, kakor sta bili spremenjeni z akti, naštetimi v Prilogi V, prenehata veljati 14. junija 2011, brez poseganja v obveznosti držav članic v zvezi z roki za prenos v nacionalno zakonodajo in uporabo direktiv iz navedene priloge.
Sklicevanje na razveljavljeni direktivi se razume kot sklicevanje na to uredbo. Zlasti sklicevanja v drugih zakonodajnih aktih Skupnosti, kakor v Uredbi (ES) št. 1782/2003, na člen 3 Direktive 91/414/EGS, se razumejo kot sklicevanja na člen 55 te uredbe.
Člen 84
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Do 14. junija 2011 Komisija sprejme:
uredbo s seznamom aktivnih snovi, ki so v času objave zadevne uredbe že odobrene;
uredbo o zahtevah po podatkih za aktivne snovi, kakor je navedeno v členu 8(1)(b);
uredbo o zahtevah po podatkih za fitofarmacevtska sredstva, kakor je navedeno v členu 8(1)(c);
uredbo o enotnih načelih za oceno tveganja fitofarmacevtskih sredstev, kakor je navedeno v členu 36;
uredbo o zahtevah glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev, kakor je navedeno v členu 65(1).
Ta uredba se uporablja od 14. junija 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGA I
Opredelitev con za registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 3(17)
Cona A – sever
V to cono sodijo naslednje države članice:
Danska, Estonija, Latvija, Litva, Finska, Švedska
Cona B – osrednji del
V to cono sodijo naslednje države članice:
Belgija, Češka, Nemčija, Irska, Luksemburg, Madžarska, Nizozemska, Avstrija, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška, Združeno kraljestvo
Cona C – jug
V to cono sodijo naslednje države članice:
Bolgarija, Grčija, Španija, Francija, Hrvaška, Italija, Ciper, Malta, Portugalska
PRILOGA II
Postopek in merila za odobritev aktivnih snovi, varoval in sinergistov v skladu s poglavjem II
1. Ocenjevanje
1.1 Med postopkom ocenjevanja in odločanja iz členov 4 do 21 država članica poročevalka in Agencija sodelujeta z vlagatelji vlog, da se hitro rešijo kakršna koli vprašanja v zvezi z dokumentacijo ali da se na začetni stopnji opredelijo kakršne koli dodatne razlage ali študije, potrebne za oceno dokumentacije, vključno z informacijami na podlagi katerih je odveč omejevanje odobritve, ali sprememba kakršnih koli predlaganih pogojev uporabe fitofarmacevtskega sredstva ali spremembe njegove narave ali sestave za zagotovitev popolnega izpolnjevanja zahtev iz te uredbe.
1.2 Ocena Agencije in države članice poročevalke mora temeljiti na znanstvenih načelih, ob upoštevanju izvedenskih mnenj.
1.3 Med postopkom ocenjevanja in odločanja iz členov 4 do 21 države članice in Agencija, kjer je to ustrezno, upoštevajo kakršne koli dodatne smernice, izdelane v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, za namene izboljšanja ocene tveganja.
2. Splošna merila za odločanje
|
2.1 |
Določbe iz člena 4 so izpolnjene le, če se na podlagi predložene dokumentacije pričakuje, da bo registracija v vsaj eni državi članici mogoča za vsaj eno fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje zadevno aktivno snov, za vsaj eno od reprezentativnih uporab. |
|
2.2 |
Predložitev dodatnih informacij Načeloma se aktivna snov, varovalo ali sinergist odobri le, če se predloži popolna dokumentacija. V izjemnih primerih se aktivna snov, varovalo ali sinergist lahko odobri, čeprav nekatere informacije še niso predložene, če:
(a)
so bile zahteve po podatkih po predložitvi dokumentacije spremenjene ali podrobneje opredeljene, ali
(b)
so informacije potrditvene narave, torej takšne, na podlagi katerih se lahko potrdi odločitev. |
|
2.3 |
Omejitve odobritve Kadar je to potrebno, za odobritev lahko veljajo pogoji in omejitve iz člena 6. Če država članica poročevalka meni, da v predloženi dokumentaciji manjkajo nekatere informacije in to pomeni, da se aktivna snov lahko odobri le z omejitvami, čim prej obvesti vlagatelja, da pridobi več informacij, ki lahko omogočijo odstranitev teh omejitev. |
3. Merila za odobritev aktivne snovi
3.1 Dokumentacija
Dokumentacija, predložena v skladu s členom 7(1), kjer je to ustrezno vključuje informacije, potrebne za določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), dopustne ravni izpostavljenosti izvajalca (AOEL) in akutnega referenčnega odmerka (ARfD).
V primeru aktivne snovi, varovala ali sinergista, katere/-ga ena ali več reprezentativnih rab vključuje uporabo na pridelkih, namenjenih za prehrano ali krmo, ali posredno povzroča ostanke v hrani ali krmi, vključuje dokumentacija, predložena v skladu s členom 7(1), informacije, potrebne za izvedbo ocene tveganja in za namene nadzora.
Dokumentacija zlasti:
omogoča opredelitev kakršnih koli problematičnih ostankov;
zanesljivo napove ostanke v hrani in krmi, vključno s posevki, ki sledijo v kolobarju;
zanesljivo napove, kjer je to primerno, ustrezno vrednost ostankov, ki odraža učinke predelave in/ali mešanja;
omogoča opredelitev in določitev mejne vrednosti ostankov za rastlinske proizvode z ustreznimi metodami, ki se na splošno uporabljajo za rastlinske proizvode, in – kjer je to primerno – za proizvode živalskega izvora, če se z rastlinskim proizvodom ali njegovimi deli hranijo živali;
omogoča opredelitev, kjer je to ustrezno, faktorjev koncentracije ali razredčitve zaradi predelave in/ali mešanja.
Dokumentacija, predložena v skladu s členom 7(1) je zadostna, da, kjer je to ustrezno, omogoči oceno usode in porazdelitve aktivne snovi v okolju in njenega vpliva na neciljne vrste.
3.2 Učinkovitost
Aktivna snov sama ali v povezavi z varovalom ali sinergistom se odobri le, če je bilo za eno ali več reprezentativnih rab ugotovljeno, da je fitofarmacevtsko sredstvo po uporabi v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih pogojev uporabe dovolj učinkovito. Ta zahteva se oceni glede na enotna načela za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6).
3.3 Relevantnost metabolitov
Kjer je to primerno, predložena dokumentacija zadostuje, da se določi toksikološki, ekotoksikološki ali okoljski pomen metabolitov.
3.4 Sestava aktivne snovi, varovala ali sinergista.
3.4.1 Specifikacija opredeljuje najmanjšo stopnjo čistosti, vrsto in največjo vsebnost nečistoč, in kjer relevantno, izomerov/diastereoizomerov in aditivov ter vsebnost nečistoč, ki so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko nevarne, s sprejemljivimi mejami.
3.4.2 Specifikacija je – kakor je ustrezno – v skladu z ustrezno specifikacijo FAO, če takšna specifikacija obstaja. Vendar se lahko sprejmejo strožje specifikacije, če je to potrebno zaradi varovanja zdravja ljudi ali živali ali okolja.
3.5 Analizne metode
3.5.1 Analizne metode aktivne snovi, varovala ali sinergista, kakor se proizvaja, in metode določitve nečistoč, ki so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko nevarne ali so prisotne v količinah, večjih od 1 g/kg v aktivni snovi, varovalu ali sinergistu, kakor se proizvaja, so bile potrjene in so se izkazale za dovolj specifične, pravilno umerjene, pravilne in natančne.
3.5.2 Analizne metode ostankov za aktivno snov in relevantne metabolite v rastlinskih, živalskih in okoljskih matrikah ter pitni vodi, kakor je primerno, so bile potrjene in so se izkazale za dovolj občutljive v zvezi s stopnjo nevarnosti.
3.5.3 Ocena je bila izvedena v skladu z enotnimi načeli za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6).
3.6 Vpliv na zdravje ljudi
3.6.1 Kjer je to ustrezno, se določijo ADI, AOEL in ARfD. Pri določanju teh vrednosti se zagotovi ustrezen varnostni razpon v višini vsaj 100 ob upoštevanju vrste in resnosti učinkov ter ranljivosti posebnih skupin prebivalstva. Kadar se presoja o kritičnem učinku posebnega pomena, kakršni so razvojni nevrotoksični ali imunotoksični učinki, se preuči in po potrebi uporabi večji varnostni razpon.
3.6.2 Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če na podlagi ocene testov višjega reda genotoksičnosti v skladu z zahtevami po podatkih o aktivnih snoveh, varovalih ali sinergistih, ter drugih razpoložljivih podatkov in informacij, vključno s pregledom znanstvenih publikacij, ki jih preveri Agencija, v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 ni ali ne bo razvrščena kot mutagena skupine 1A ali 1B.
3.6.3 Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če na podlagi ocene testov rakotvornosti, izvedenih v skladu z zahtevami po podatkih o aktivnih snoveh, varovalih ali sinergistih, ter drugih razpoložljivih podatkov in informacij, vključno s pregledom strokovne literature s strani Agencije, ni ali ne bo razvrščena v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorna skupine 1A ali 1B, razen če je izpostavljenost ljudi tej aktivni snovi, varovalu ali sinergistu v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva; tj. sredstvo se uporablja v zaprtih sistemih ali v drugih pogojih, kjer ni stika z ljudmi in kjer ostanki zadevne aktivne snovi, varovala ali sinergista v hrani ali krmi ne presegajo privzete vrednosti v skladu s točko (b) člena 18(1) Uredbe (ES) št. 396/2005.
3.6.4 Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če na podlagi ocene testov strupenosti za razmnoževanje, izvedenih v skladu z zahtevami po podatkih o aktivnih snoveh, varovalih ali sinergistih, ter drugih razpoložljivih podatkov in informacij, vključno s pregledom strokovne literature s strani Agencije, ni ali ne bo razvrščena v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupena za razmnoževanje skupine 1A ali 1B, razen če je izpostavljenost ljudi tej aktivni snovi, varovalu ali sinergistu v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva; tj. sredstvo se uporablja v zaprtih sistemih ali v drugih pogojih, kjer ni stika z ljudmi in kjer ostanki zadevne aktivne snovi, varovala ali sinergista v hrani ali krmi ne presegajo privzete vrednosti v skladu s točko (b) člena 18(1) Uredbe (ES) št. 396/2005.
3.6.5 Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če se na podlagi ocene smernic Skupnosti ali mednarodno priznanih smernic za preskušanje ali drugih razpoložljivih podatkov in informacij, vključno s pregledom strokovne literature s strani Agencije, šteje, da nima lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja, ki lahko škodljivo vplivajo na ljudi, razen če je izpostavljenost ljudi tej aktivni snovi, varovalu ali sinergistu v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva; tj. sredstvo se uporablja v zaprtih sistemih ali v drugih pogojih, kjer ni stika z ljudmi in kjer ostanki zadevne aktivne snovi, varovala ali sinergista v hrani ali krmi ne presegajo privzete vrednosti v skladu s točko (b) člena 18(1)) Uredbe (ES) št. 396/2005.
Komisija do 14. decembra 2013 predloži Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali osnutek ukrepov, ki zadevajo posebna znanstvena merila za določitev lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja, ki se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 79(4).
Do sprejetja teh meril se za snovi, ki so ali še morajo biti razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne skupine 2 in strupene za razmnoževanje skupine 2, šteje, da imajo lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja.
Poleg tega se lahko za snovi, kot so na primer snovi, ki so ali še morajo biti razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupene za razmnoževanje skupine 2 in ki imajo toksične učinke na organe z notranjim izločanjem, šteje da imajo take lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja.
Od ►C1 10. novembra 2018 ◄ se za aktivno snov, varovalo ali sinergist šteje, da ima lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi, če je na podlagi točk od (1) do (4) šestega odstavka to snov, ki izpolnjuje vsa naslednja merila, razen če obstajajo dokazi, ki dokazujejo, da ugotovljeni škodljivi učinki niso relevantni za ljudi:
škodljivo učinkuje na neokvarjen organizem ali njegove potomce, npr. s spremembo morfologije, fiziologije, rasti, razvoja, razmnoževanja ali življenjske dobe organizma, sistema ali (sub)populacije, kar povzroča okvaro funkcijske zmogljivosti, okvaro zmožnosti za kompenzacijo dodatnega stresa ali večjo dovzetnost za druge vplive;
ima endokrin način delovanja, tj. spremeni funkcijo(-e) endokrinega sistema;
škodljivi učinek je posledica endokrinega načina delovanja.
Opredelitev aktivne snovi, varovala ali sinergista kot snovi z lastnostmi endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi, v skladu s petim odstavkom temelji na naslednjih točkah:
vseh zadevnih znanstvenih podatkih, ki so na voljo (študijah in vivo ali ustrezno potrjenih alternativnih preskusnih sistemih, napovednih za škodljive učinke pri ljudeh ali živalih; ter študijah in vivo, in vitro ali, če so na voljo, študijah in silico o endokrinih načinih delovanja):
znanstvenih podatkih, pridobljenih v skladu z mednarodno sprejetimi študijskimi protokoli, zlasti tistimi iz sporočil Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
drugih znanstvenih podatkih, izbranih z uporabo metodologije sistematičnega pregleda, zlasti na podlagi navodil glede podatkov iz literature, navedenih v sporočilih Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
oceni razpoložljivih zadevnih znanstvenih podatkov na podlagi pristopa teže dokazov, da se ugotovi, ali so izpolnjena merila iz petega odstavka; z uporabo pristopa določitve teže dokazov se pri oceni znanstvenih dokazov zlasti upoštevajo naslednji dejavniki:
pozitivni in negativni rezultati;
ustreznost zasnov študij za oceno škodljivih učinkov in endokrinega načina delovanja;
kakovost in doslednost podatkov glede na vzorec in doslednost rezultatov znotraj študije in med študijami s podobno zasnovo in različnimi vrstami;
študije načina izpostavljenosti, toksikokinetične študije in študije presnove;
pojem mejnega odmerka, mednarodne smernice o največjih priporočenih odmerkih in za oceno zavajajočih učinkov prekomerne toksičnosti;
z uporabo pristopa teže dokazov se povezava med škodljivimi učinki in endokrinim načinom delovanja vzpostavi na podlagi biološke verjetnosti, ki se določi ob upoštevanju trenutnega znanstvenega znanja in mednarodno sprejetih smernic;
škodljivi učinki, ki so nespecifične sekundarne posledice drugih toksičnih učinkov, se ne upoštevajo pri opredelitvi snovi kot endokrinega motilca.
3.7 Usoda in obnašanje v okolju
|
3.7.1 |
Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če ne šteje za obstojno organsko onesnaževalo (POP). Snov, ki izpolnjuje vsa tri spodaj navedena merila, je POP. 3.7.1.1 Obstojnost Aktivna snov, varovalo ali sinergist izpolnjuje merilo za obstojnost, kjer je razvidno, da je čas razgradnje 50 % (DT50) v vodi daljši od dveh mesecev ali da je njegov DT50 v tleh daljši od šestih mesecev ali da je njegov DT50 v usedlini daljši od šestih mesecev. 3.7.1.2 Bioakumulacija Aktivna snov, varovalo ali sinergist izpolnjuje merilo za bioakumulacijo, kjer je:
—
dokaz, da je njegov faktor bio-koncentracije ali faktor bioakumulacije v vodnih vrstah večji od 5 000 ali, če ni takšnih podatkov, da je koeficient partiticije n-oktanol/voda (log Ko/w) večji od 5, ali
—
dokaz, da aktivna snov, varovalo ali sinergist predstavljajo druge razloge za skrb, kot je visoka stopnja bioakumulacije v drugih neciljnih vrstah, visoka toksičnost ali ekotoksičnost.
3.7.1.3 Možnost prenosa v okolju na velike razdalje: Aktivna snov, varovalo ali sinergist izpolnjuje merilo možnosti za prenos v okolju na velike razdalje kjer:
—
so izmerjene ravni aktivne snovi, varovala ali sinergista na lokacijah, oddaljenih od kraja izpusta snovi, lahko potencialno zaskrbljujoče,
—
spremljanje podatkov kaže, da je do prenosa aktivne snovi, varovala ali sinergista v okolju na velike razdalje, z možnostjo prenosa v sprejemno okolje, lahko prišlo po zraku, vodi ali s selitvenimi vrstami, ali
—
lastnosti vpliva na okolje in/ali rezultati modelov kažejo, da aktivna snov, varovalo ali sinergist lahko povzroči prenos v okolju na velike razdalje z zrakom, vodo ali selitvenimi vrstami, z možnostjo prenosa v sprejemno okolje na lokacijah, oddaljenih od kraja izpusta snovi. Pri aktivni snovi, varovalu ali sinergistu, ki se prenaša pomembno z zrakom, mora biti DT50 v zraku daljši od dveh dni.
|
|
3.7.2 |
Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če ne šteje za obstojno, bioakumulacijsko in strupeno snov (PBT). Snov, ki izpolnjuje vsa tri spodaj navedena merila, je snov z lastnostmi PBT. 3.7.2.1 Obstojnost Aktivna snov, varovalo ali sinergist izpolnjuje merilo obstojnosti, če:
—
je razpolovna doba v morski vodi daljša od 60 dni,
—
je razpolovna doba v sladki vodi ali rečnih ustjih daljša od 40 dni,
—
je razpolovna doba v morski usedlini daljša od 180 dni,
—
je razpolovna doba v sedimentu sladke vode ali rečnih ustjih daljša od 120 dni, ali
—
je razpolovna doba v tleh daljša od 120 dni.
Ocena obstojnosti v okolju temelji na razpoložljivih podatkih o razpolovni dobi, zbranih v primernih pogojih, ki jih opiše vlagatelj. 3.7.2.2 Bioakumulacija Aktivna snov, varovalo ali sinergist izpolnjuje merilo bioakumulacije, če je faktor koncentracije v organizmih večji od 2 000 . Ocena bioakumulacije temelji na izmerjenih podatkih o biokoncentraciji v vodnih vrstah. Lahko se uporabijo podatki o sladkovodnih in morskih vrstah. 3.7.2.3 Toksičnost Aktivna snov, varovalo ali sinergist izpolnjuje merilo toksičnosti, če:
—
je dolgoročna koncentracija neopaženih učinkov pri morskih ali sladkovodnih organizmih manjša od 0,01 mg/l,
—
je snov razvrščena kot rakotvorna (skupina 1A ali 1B), mutagena (skupina 1A ali 1B), ali strupena za razmnoževanje (skupina 1A, 1B, ali 2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, ali
—
obstajajo drugi dokazi kronične strupenosti, kot je opredeljeno v razvrstitvah STOT RE 1 ali STOT RE 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
|
|
3.7.3 |
Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če ne šteje za zelo obstojno snov in snov, v kateri je bioakumulacija zelo velika (vPvB). Snov, ki izpolnjuje obe spodaj navedeni merili, je snov z lastnostmi vPvB. 3.7.3.1 Obstojnost Aktivna snov, varovalo ali sinergist izpolnjuje merilo velike obstojnosti, če:
—
je razpolovna doba v morski, sladki vodi ali rečnih ustjih daljša od 60 dni,
—
je razpolovna doba v sedimentu morske, sladke vode ali rečnih ustjih daljša od 180 dni, ali
—
je razpolovna doba v tleh daljša od 180 dni.
3.7.3.2 Bioakumulacija Aktivna snov, varovalo ali sinergist izpolnjuje merilo velike bioakumulacije, če je faktor koncentracije v organizmih večji od 5 000 . |
3.8 Ekotoksikologija
3.8.1 Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če ocena tveganja prikaže tveganja, ki so sprejemljiva v skladu z merili, določenimi v enotnih načelih za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6), pod realnimi predlaganimi pogoji uporabe fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, varovalo ali sinergist. Ocena mora upoštevati resnost učinkov, nezanesljivost podatkov in število skupin organizmov, za katere se pričakuje, da bo nameravana uporaba aktivne snovi, varovala ali sinergista nanje škodljivo vplivala.
3.8.2 Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če na podlagi ocene smernic Skupnosti ali mednarodno priznanih smernic za preskušanje ni ugotovljeno, da ima lastnosti endokrinih motilcev hormonov, ki lahko škodljivo vplivajo na neciljne organizme, razen če je izpostavljenost neciljnih organizmov tej aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu, v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva.
Od ►C1 10. novembra 2018 ◄ se za aktivno snov, varovalo ali sinergist šteje, da ima lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na neciljne organizme, če je na podlagi točk od (1) do (4) tretjega odstavka to snov, ki izpolnjuje vsa naslednja merila, razen če obstajajo dokazi, ki dokazujejo, da ugotovljeni škodljivi učinki niso relevantni na ravni (sub)populacije za neciljne organizme:
škodljivo učinkuje na neciljne organizme, npr. s spremembo morfologije, fiziologije, rasti, razvoja, razmnoževanja ali življenjske dobe organizma, sistema ali (sub)populacije, kar povzroča okvaro funkcijske zmogljivosti, okvaro zmožnosti za kompenzacijo dodatnega stresa ali večjo dovzetnost za druge vplive;
ima endokrin način delovanja, tj. spremeni funkcijo(-e) endokrinega sistema;
škodljivi učinek je posledica endokrinega načina delovanja.
Opredelitev aktivne snovi, varovala ali sinergista kot snovi z lastnostmi endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na neciljne organizme, v skladu z drugim odstavkom temelji na naslednjih točkah:
vseh zadevnih znanstvenih podatkih, ki so na voljo (študijah in vivo ali ustrezno potrjenih alternativnih preskusnih sistemih, napovednih za škodljive učinke pri ljudeh ali živalih; ter študijah in vivo, in vitro ali, če so na voljo, študijah in silico o endokrinih načinih delovanja):
znanstvenih podatkih, pridobljenih v skladu z mednarodno sprejetimi študijskimi protokoli, zlasti tistimi iz sporočil Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
drugih znanstvenih podatkih, izbranih z uporabo metodologije sistematičnega pregleda, zlasti na podlagi navodil glede podatkov iz literature, navedenih v sporočilih Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
oceni razpoložljivih zadevnih znanstvenih podatkov, ki temeljijo na pristopu teže dokazov, da se ugotovi, ali so izpolnjena merila iz drugega odstavka; z uporabo pristopa določitve teže dokazov se pri oceni znanstvenih dokazov upoštevajo naslednji dejavniki:
pozitivni in negativni rezultati, ki razlikujejo med taksonomskimi skupinami (npr. sesalci, ptice, ribe, dvoživke), kadar je to ustrezno;
ustreznost zasnove študije za oceno škodljivih učinkov in njene ustreznosti na ravni (sub)populacije ter za oceno endokrinega načina delovanja;
škodljivi učinki na razmnoževanje, rast in razvoj ter drugi relevantni škodljivi učinki, ki bi najverjetneje vplivali na (sub)populacije. Ustrezni, zanesljivi in reprezentativni terenski podatki in/ali rezultati ali podatki in/ali rezultati spremljanja iz modelov populacije se prav tako upoštevajo, kadar so na voljo;
kakovost in doslednost podatkov glede na vzorec in doslednost rezultatov znotraj študije in med študijami s podobno zasnovo in različnimi taksonomskimi skupinami;
pojem mejnega odmerka, mednarodne smernice o največjih priporočenih odmerkih in za oceno zavajajočih učinkov prekomerne toksičnosti;
z uporabo pristopa teže dokazov se povezava med škodljivimi učinki in endokrinim načinom delovanja vzpostavi na podlagi biološke verjetnosti, ki se določi ob upoštevanju trenutnega znanstvenega znanja in mednarodno sprejetih smernic;
škodljivi učinki, ki so nespecifične sekundarne posledice drugih toksičnih učinkov, se ne upoštevajo pri opredelitvi snovi kot endokrinega motilca za neciljne organizme.
3.8.3 Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri samo v primeru, če je po ustrezni oceni tveganja na podlagi smernic za testiranje, sprejetih v Skupnosti ali na mednarodni ravni, ugotovljeno, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo to aktivno snov, varovalo ali sinergist, ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe:
3.9 Opredelitev ostanka
Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri le, če se lahko, kjer je to ustrezno, določi definicija ostanka za namene ocene tveganja in za namene nadzora.
3.10 Usoda in obnašanje glede podtalnice
Aktivna snov se odobri le, če je bilo za eno ali več reprezentativnih rab ugotovljeno, da se – po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu z realnimi pogoji uporabe – predvidena koncentracija aktivne snovi ali metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov v podtalnici sklada s posameznimi merili enotnih načel za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6).
4. Kandidatka za zamenjavo
Aktivna snov se odobri kot kandidatka za zamenjavo v skladu s členom 24, kadar je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
5. Aktivne snovi z majhnim tveganjem
5.1 Aktivne snovi, ki niso mikroorganizmi
|
5.1.1 |
Aktivna snov, ki ni mikroorganizem, ne šteje za snov z majhnim tveganjem, če zanjo velja kar koli od naslednjega:
(a)
v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 je razvrščena ali bi morala biti razvrščena kot:
—
rakotvorna, kategorija 1A, 1B ali 2,
—
mutagena, kategorija 1A, 1B ali 2,
—
strupena za razmnoževanje, kategorija 1A, 1B ali 2,
—
povzročitelj preobčutljivosti kože, kategorija 1,
—
povzročitelj hudih poškod oči, kategorija 1,
—
povzročitelj preobčutljivosti dihal, kategorija 1,
—
akutno strupena, kategorija 1, 2 ali 3,
—
strupena za posamezne organe, kategorija 1 ali 2,
—
strupena za vodne organizme akutne in kronične kategorije 1 na podlagi ustreznih standardnih preskusov,
—
eksplozivna,
—
jedka za kožo, kategorija 1A, 1B ali 1C;
(b)
na podlagi Direktive 2000/60/ES je bila opredeljena kot prednostna snov;
(c)
se šteje, da povzroča motnje hormonskega ravnovesja;
(d)
ima nevrotoksične in imunotoksične učinke. |
|
5.1.2 |
Aktivna snov, ki ni mikroorganizem, ne šteje za snov z majhnim tveganjem, če je obstojna (z razpolovno dobo v zemlji več kot 60 dni) ali če je njen faktor biokoncentracije višji od 100. Vendar lahko aktivna snov, ki je prisotna v naravi in ne ustreza nobeni izmed točk od (a) do (d) točke 5.1.1, šteje za snov z majhnim tveganjem, tudi če je obstojna (z razpolovno dobo v zemlji več kot 60 dni) ali če je njen faktor biokoncentracije višji od 100. |
|
5.1.3 |
Aktivna snov, ki ni mikroorganizem in ki jo rastline, živali in drugi organizmi proizvajajo in uporabljajo za komuniciranje, šteje za snov z majhnim tveganjem, če ne ustreza nobeni od točk (a) do (d) točke 5.1.1. |
5.2 Mikroorganizmi
|
5.2.1 |
Aktivna snov, ki je mikroorganizem, lahko šteje za snov z majhnim tveganjem, razen če se na ravni seva ne izkaže večkratna odpornost na protimikrobne snovi, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. |
|
5.2.2 |
Bakulovirus šteje za snov z majhnim tveganjem, razen če se na ravni seva ne izkaže, da ima negativne učinke na neciljne žuželke. |
PRILOGA III
Seznam dodatkov, ki niso odobreni za vključitev v fitofarmacevtska sredstva iz člena 27 (1)
|
Št. |
Ime |
Imena ES/druga imena |
Številka CAS |
Številka ES |
Klasifikacija/druge značilnosti |
|
1. |
1-kloro-2,3-epoksipropan |
epiklorohidrin, 2,3-epoksipropil klorid |
106-89-8 |
203-439-8 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
2. |
1,2-dikloroetan |
1,2-dikloroetan; etan, 1,2-dikloro- |
107-06-2 |
203-458-1 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
3. |
2-etoksietanol |
2-etoksietanol; etanol, 2-etoksi- |
110-80-5 |
203-804-1 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
4. |
2-etoksietil acetat |
2-etoksietanol acetat; etanol, 2-etoksi-, 1-acetat |
111-15-9 |
203-839-2 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
5. |
1-etilpirolidin-2-on |
1-etilpirolidin-2-on; N-etil-2-pirolidon |
2687-91-4 |
220-250-6 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
6. |
2-metoksietanol |
2-metoksietanol; etanol, 2-metoksi- |
109-86-4 |
203-713-7 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
7. |
2-metoksietil acetat |
2-metoksietil acetat; etanol, 2-metoksi-, 1-acetat; 2-metoksietanol acetat |
110-49-6 |
203-772-9 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
8. |
2-metoksipropanol |
2-metoksipropanol; 1-propanol, 2-metoksi- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
9. |
1-metilpirolidin-2-on |
1-metil-2-pirolidon; 2-pirolidinon, 1-metil- |
872-50-4 |
212-828-1 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
10. |
2-nitropropan |
2-nitropropan; propan, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
11. |
Amini, alkil lojevih maščobnih kislin, etoksilirani |
amini, alkil lojevih maščobnih kislin, etoksilirani; polietoksilirani lojev amin |
61791-26-2 |
|
nanaša se na manjkajoče podatke, povezane z možnimi učinki snovi na zdravje ljudi ali okolje |
|
12. |
Amini, alkil lojevih maščobnih kislin, etoksilirani propoksilirani |
amini, alkil lojevih maščobnih kislin, etoksilirani propoksilirani; polietoksilirani propoksilirani lojev amin |
68213-26-3 |
|
nanaša se na manjkajoče podatke, povezane z možnimi učinki snovi na zdravje ljudi ali okolje |
|
13. |
Azbestna vlakna |
azbest aktinolit; azbest, aktinolit |
77536-66-4 |
|
rakotvoren, skupina 1A |
|
14. |
azbest amozit; azbest, amiozit |
12172-73-5 |
|
rakotvoren, skupina 1A |
|
|
15. |
|
azbest antofilit; azbest, antofilit |
77536-67-5 |
|
rakotvoren, skupina 1A |
|
16. |
azbest krizotil; azbestol, krizotil |
12001-29-5 |
|
rakotvoren, skupina 1A |
|
|
17. |
azbest krokidolit; azbest, krokidolit |
12001-28-4 |
|
rakotvoren, skupina 1A |
|
|
18. |
azbest tremolit; azbest, tremolit |
77536-68-6 |
|
rakotvoren, skupina 1A |
|
|
19. |
Benzen |
benzen |
71-43-2 |
200-753-7 |
rakotvoren, skupina 1A / mutagen, skupina 1B |
|
20. |
Benzo[def]krizen2; benzo[pqr]tetrafen |
benzo[def]krizen; benzo[a]piren |
50-32-8 |
200-028-5 |
rakotvoren, skupina 1B / mutagen, skupina 1B / strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
21. |
Bis(2-metilpropil) benzen-1,2-dikarboksilat |
diizobutil ftalat |
84-69-5 |
201-553-2 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – zdravje ljudi), strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
22. |
Borova kislina |
borova kislina |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
23. |
Dinatrijev oktaborat |
dinatrijev oktaborat; dinatrijev oktaborat, brezvodni |
12008-41-2 |
234-541-0 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
24. |
Dinatrijev oktaborat, tetrahidrat |
borova kislina, dinatrijeva sol, tetrahidrat |
12280-03-4 |
234-541-0 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
25. |
Dinatrijev tetraborat, brezvodni |
dinatrijev tetraborat, brezvodni; borov natrijev oksid |
1330-43-4 |
215-540-4 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
26. |
Dinatrijev tetraborat, dekahidrat |
boraks |
1303-96-4 |
215-540-4 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
27. |
Dinatrijev tetraborat, pentahidrat |
borov natrijev oksid, hidriran |
12179-04-3 |
215-540-4 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
28. |
Ortoborova kislina, natrijeva sol |
ortoborova kislina, natrijeva sol; borova kislina, natrijeva sol |
13840-56-7 |
237-560-2 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
29. |
Tetrabor-dinatrijev heptaoksid, hidrat |
tetrabor-dinatrijev heptaoksid, hidrat; borov natrijev oksid, hidrat |
12267-73-1 |
235-541-3 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
30. |
Buta-1,3-dien |
buta-1,3-dien; 1,3-butadien |
106-99-0 |
203-450-8 |
rakotvoren, skupina 1A / mutagen, skupina 1B |
|
31. |
Butan vsebuje ≥ 0,1 % butadiena (št. ES: 203-450-8) |
butan |
106-97-8 |
203-448-7 |
rakotvoren, skupina 1A |
|
32. |
CoPoly (bisiminoimidokarbonil, heksametilen hidroklorid), (iminoimidokarbonil, heksametilen hidroklorid |
gvanidin, N,N’’’-1,6-heksandiilbis[N ’-ciano-, polimer z 1,6-heksandiaminom, hidroklorid; poli[iminokarbonimidoiliminokarbonimidoilimino-1,6-heksanediil], hidroklorid; cianamid, N-ciano-, spojina z 1,6-heksandiaminom (2:1), polimer z 1,6-heksandiaminom hidrokloridom (1:2); PHMB |
27083-27-8 in 32289-58-0 in 1802181-67-4 |
|
ni odobren za uporabo v biocidnih proizvodih za 6. vrsto proizvodov (sredstva za konzerviranje v vsebnikih) |
|
33. |
Dibutil ftalat |
n-butil ftalat; dibutil benzen-1,2-dikarboksilat |
84-74-2 |
201-557-4 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – zdravje ljudi), strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
34. |
Destilati (zemeljsko olje), težka naftenska frakcija, prečiščena z vodikom, če vsebujejo ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
35. |
Destilati (zemeljsko olje), težka parafinska frakcija, prečiščena z vodikom, če vsebujejo ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
36. |
Destilati (zemeljsko olje), lahka naftenska frakcija, prečiščena z vodikom, če vsebujejo ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
37. |
Destilati (zemeljsko olje), lahka parafinska frakcija, prečiščena z vodikom, če vsebujejo ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
38. |
Destilati (zemeljsko olje), težka parafinska frakcija, razvoskana s topilom, če vsebujejo ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
39. |
Destilati (zemeljsko olje), težki parafinski, rafinirani s topilom, če vsebujejo ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
40. |
Destilati (zemeljsko olje), lahki parafinski, rafinirani s topilom, če vsebujejo ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
41. |
Etilen oksid |
etilen oksid; oksiran; epoksietan |
75-21-8 |
200-849-9 |
rakotvoren, skupina 1B / mutagen, skupina 1B |
|
42. |
Formaldehid |
formaldehid; formalin metanal, formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
43. |
Formamid |
formamid; metanamid |
75-12-7 |
200-842-0 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
44. |
Izobutan (vsebuje ≥ 0,1 % butadiena (št. ES: 203-450-8) |
izobutan; propan, 2-metil- |
75-28-5 |
200-857-2 |
rakotvoren, skupina 1A / mutagen, skupina 1B |
|
45. |
Mazalna olja (zemeljsko olje), C20-50, prečiščena z vodikom, nevtralna, na oljni osnovi z visoko viskoznostjo, če vsebujejo ≥ 3 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
46. |
Mazalna olja (zemeljsko olje), C15-30, prečiščena z vodikom, nevtralna, na oljni osnovi, če vsebujejo ≥ 3 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
47. |
Mazalna olja (zemeljsko olje), C20-50, prečiščena z vodikom, nevtralna, na oljni osnovi, če vsebujejo ≥ 3 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
48. |
Mazalna olja (zemeljsko olje), C17-32, s topilom ekstrahirana, razvoskana, hidrogenirana, če vsebujejo ≥ 3 % ekstrakta DMSO (merjeno z IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
49. |
Nafta (zemeljsko olje), zelo alkilirani, pretežno razvejana veriga C9-C12, če vsebujejo ≥ 0,1 % benzena (št. ES: 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
rakotvoren, skupina 1B / mutagen, skupina 1B |
|
50. |
Nafta (zemeljsko olje), z vodikom razžvepljena težka frakcija, pretežno razvejana veriga C7-C12, če vsebujejo ≥ 0,1 % benzena (št. ES: 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
rakotvoren, skupina 1A / mutagen, skupina 1B |
|
51. |
Nafta (zemeljsko olje), z vodikom razžvepljena lahka frakcija, dearomatizirani, pretežno parafini C7 in cikloparafini, če vsebujejo ≥ 0,1 % benzena (št. ES: 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
rakotvoren, skupina 1A / mutagen, skupina 1B |
|
52. |
Nafta (zemeljsko olje), težka frakcija, prečiščena z vodikom, pretežno C6-C13, če vsebujejo ≥ 0,1 % benzena (št. ES: 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
rakotvoren, skupina 1A / mutagen, skupina 1B |
|
53. |
Nafta (zemeljsko olje), lahka aromatska frakcija, pretežno C8-C10, če vsebujejo ≥ 0,1 % benzena (št. ES 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
rakotvoren, skupina 1A / mutagen, skupina 1B |
|
54. |
Nitrobenzen |
nitrobenzen; benzen, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
55. |
N-metilformamid |
N-metilformamid; formamid, N-metil- |
123-39-7 |
204-624-6 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
56.. |
Nonilfenoli: Snovi z linearno in/ali razvejano alkilno verigo z 9 atomi ogljika, ki so kjer koli kovalentno vezani na fenol, zajemajo tudi snovi, ki vsebujejo kateri koli posamezni izomer ali njihovo kombinacijo. |
4-(3,5-dimetilheptan-3-il)fenol; fenol, 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)fenol |
186825-36-5 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
57. |
4-(3,6-dimetilheptan-3-il)fenol; fenol, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)fenol |
142731-63-3 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
58. |
4-(2-metiloktan-2-il)fenol; p-(1,1-dimetilheptil)fenol; fenol, 4-(1,1-dimetilheptil)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
59. |
4-(3-metiloktan-3-il)fenol; fenol, 4-(1-etil-1-metilheksil)-; 4-(1-etil-1-metilheksil)fenol; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
60. |
4-nonilfenol; p-nonilfenol; fenol, 4-nonil- |
104-40-5 |
203-199-4 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
61. |
izononilfenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
62. |
p-izononilfenol; fenol, 4-izononil- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
63. |
nonilfenol; fenol, nonil- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
64. |
fenol, 4-(1-metiloktil)-; p-(1-metiloktil)fenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
65. |
fenol, 4-nonil-, razvejan |
84852-15-3 |
284-325-5 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
66. |
fenol, nonil-, razvejan |
90481-04-2 |
291-844-0 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
67. |
Nonilfenoli, etoksilirani: Snovi z linearno in/ali razvejano alkilno verigo z 9 atomi ogljika, ki so kjer koli kovalentno vezani na fenol, etoksilirani, zajemajo tudi snovi, ki vsebujejo kateri koli posamezni izomer ali njihovo kombinacijo. |
nonilfenoli, etoksilirani; poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-(nonilfenil)-omega-hidroksi- |
|
500-024-6 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
68. |
4-nonilfenol, razvejan, 1–2,5 mola, etoksilirani; poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-(4-nonilfenil)-omega-hidroksi-, razvejan |
|
500-315-8 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
69. |
4-nonilfenol, 1-2,5 mola, etoksilirani |
|
500-045-0 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi}etoksi]etan-1-ol; 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi] etoksi]etoksi]etanol; etanol, 2-(2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi)- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
71. |
2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etanol; etanol, 2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
72. |
20-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-ol, 20- (4-nonilfenoksi)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]etan-1-ol; etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]- |
7311-27-5 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
74. |
26-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol; 3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol, 26-(4-nonilfenoksi)- |
14409-72-4 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
75. |
17-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol; 3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol, 17-(4-nonilfenoksi)- |
34166-38-6 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
76. |
poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-(4-nonilfenil)-omega-hidroksi-, razvejan |
127087-87-0 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
77. |
poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-(4-nonilfenil)-omega-hidroksi- |
26027-38-3 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
78. |
|
etanol, 2-(4-nonilfenoksi) |
104-35-8 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
79. |
izononilfenol, etoksiliran; poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-(izononilfenil)-omega-hidroksi- |
37205-87-1 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
80. |
2-[2-(4-terc-nonilfenoksi) etoksi] etanol; etanol, 2-[2-(4-tert-nonilfenoksi)etoksi]- |
156609-10-8 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
81. |
poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-(nonilfenil)-omega-hidroksi-; nonilfenol, etoksiliran |
9016-45-9 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
82. |
Oktilfenoli: Snovi z linearno in/ali razvejano alkilno verigo z 8 atomi ogljika, ki so kjer koli kovalentno vezani na fenol, zajemajo tudi snovi, ki vsebujejo kateri koli posamezni izomer ali njihovo kombinacijo. |
p-oktilfenol; 4-oktilfenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
83. |
4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenol; 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol; 4-(terc-oktil) fenol; fenol, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-terc-oktilfenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
84. |
oktilfenol; fenol, oktil- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
85. |
fenol, 2-izooktil-; |
86378-08-7 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
86. |
fenol, izooktil-; izooktilfenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
87. |
fenol, 2-oktil-; o-oktilfenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
88. |
fenol, 2-sek-oktil-; o-sek-oktilfenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
89. |
|
fenol, 4-izooktil-; p-izooktilfenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
90. |
fenol, 4-sek-oktil-; p-sek-oktilfenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
91. |
fenol, sek-oktil-; sek-oktilfenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
92. |
fenol, 4-(1-etilheksil)-; p-(1-etilheksil)fenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
93. |
fenol, 2-(1-metilheptil)-; o-(1-metilheptil)fenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
94. |
fenol, 2-(1-etilheksil)-; o-(1-etilheksil)fenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
95. |
fenol, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-propilpentil)fenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
96. |
fenol, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-propilpentil)fenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
97. |
fenol, 2-(1-metilheptil)-; o-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
98. |
fenol, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
99. |
fenol, (1-metilheptil)-; (1-metilheptil)fenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
100. |
fenol, 4-(2-metilheptil)- |
898546-19-5 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
101. |
fenol, 2-(2-etilheksil)- |
28752-62-7 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
102. |
|
fenol, 4-(1-metilheptil)-; p(1-metilheptil)fenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
103. |
fenol, 4-(2-etilheksil)- |
69468-20-8 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
104. |
fenol, 4-(5-metilheptil)- |
1824164-95-5 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
105. |
fenol, 2-(2-metilheptil)- |
898546-20-8 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
106. |
fenol, 4-(2-propilpentil)- |
119747-99-8 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
107. |
fenol, 3-oktil- |
20056-69-3 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
108. |
fenol, 2-(1,1-dimetilheksil)- |
1824575-79-2 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
109. |
fenol, 4-(1,1-dimetilheksil)- |
30784-29-3 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
110. |
fenol, 4-(5,5-dimetilheksil)- |
13330-52-4 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
111. |
fenol, 2-(5,5-dimetilheksil)- |
1822989-97-8 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
112. |
fenol, 3-(1,1-dimetilheksil)- |
70435-92-6 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
113. |
fenol, 4-(1,4-dimetilheksil)- |
164219-26-5 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
114. |
Oktilfenoli, etoksilirani: Snovi z linearno in/ali razvejano alkilno verigo z 8 atomi ogljika, ki so kjer koli kovalentno vezani na fenol, etoksilirani, zajemajo tudi snovi, ki vsebujejo kateri koli posamezni izomer ali njihovo kombinacijo. |
poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-[(1,1,3,3- tetrametilbutil) fenil]-omega-hidroksi-; 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi)etanol; polietilen glikol oktilfenil eter |
9036-19-5 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il) fenoksi]etanol; poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-omega-hidroksi-; etoksiliran oktilfenol |
9002-93-1 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikosan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
117. |
etanol, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-67-5 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
118. |
etanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]- |
2315-61-9 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol, 26-(4-oktilfenoksi)-; |
42173-90-0 |
255-695-5 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
120. |
poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-(oktilfenil)-omega-hidroksi-, razvejan |
68987-90-6 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
121. |
poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-[4-(6-metilheptil)fenil]-omega-hidroksi- |
59379-12-3 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
122. |
etanol, 2-(4-oktilfenoksi)-; 2-(p-oktilfenoksi)etanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
123. |
poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-(4-oktilfenil)-omega-hidroksi- |
26636-32-8 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
124. |
poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-[4-(1-metilheptil)fenil]-omega-hidroksi- |
73935-42-9 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-ol, 20-(4-oktilfenoksi)-; 20-(4-oktilfenoksi)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
126. |
etanol, 2-[2-[2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]-; 2-(p-oktilfenoksi)etanol |
51437-92-4 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
127. |
etanol, 2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]- |
51437-90-2 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
128. |
3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol, 17-(4-oktilfenoksi)- |
51437-94-6 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
129. |
poli(oksi-1,2-etandiil), alfa-(izooktilfenil)-omega-hidroksi- |
9004-87-9 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]etoksi]etanol |
51437-91-3 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
131. |
3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol, 17[(4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2497-58-7 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
132. |
etanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]etoksi]- |
2315-62-0 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
133. |
etanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]etoksi]etoksi]- |
2315-63-1 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
134. |
3,6,9,12-tetraoksatetradekan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-64-2 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-65-3 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoksanonakozan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-66-4 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
137. |
|
etanol, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
1026254-24-9 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
138. |
etanol, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
84658-53-7 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
139. |
etanol, 2-[2-(oktilfenoksi)etoksi]- |
27176-92-7 |
|
lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) REACH – okolje) |
|
|
140. |
N, N-dimetilformamid |
N, N-dimetilformamid; dimetilformamid, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
141. |
Prop-2-enamid |
akrilamid; 2-propenamid |
79-06-1 |
201-173-7 |
rakotvoren, skupina 1B / mutagen, skupina 1B |
|
142. |
Piridin, alkilni derivati, če vsebujejo ≥ 0,1 % benzena (št. ES 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
rakotvoren, skupina 1A / mutagen, skupina 1B |
|
143. |
Kinolin |
kinolin |
91-22-5 |
202-051-6 |
rakotvoren, skupina 1B |
|
144. |
Tetrahidrofurfuril alkohol |
tetrahidrofurfuril alkohol; 2-furanmetanol, tertrahidro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
strupen za razmnoževanje, skupina 1B |
|
(1)
Omejitev za sprejemljivo prisotnost snovi, ki je v preglednici navedena kot nenamerna nečistoča v končnem proizvodu, znaša 0,1 % (masnega deleža (m/m)), razen če ni v tej prilogi določeno drugače.
(2)
Omejitev za sprejemljivo prisotnost te snovi kot nenamerne nečistoče v končnem proizvodu znaša 0,01 % (masnega deleža (m/m)), kar ustreza posebni mejni koncentraciji iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008. |
|||||
PRILOGA IV
Primerjalna ocena v skladu s členom 50
1. Pogoji za primerjalno oceno
Če se obravnava zavrnitev ali preklic registracije fitofarmacevtskega sredstva v korist drugega fitofarmacevtskega sredstva ali nekemične kontrolne ali preventivne metode, v nadaljevanju: „zamenjava“, mora alternativa ob upoštevanju znanstvenih in tehničnih spoznanj pokazati bistveno manjše tveganje za zdravje ali okolje. Ocena alternative se izvede, da se dokaže, ali se lahko uporablja s podobnimi učinki na ciljni organizem ter brez bistvene gospodarske in praktične izgube za uporabnika.
Dodatni pogoji za zavrnitev ali preklic registracije so:
zamenjava se izvede le, če so druge metode ali kemijska raznolikost aktivnih snovi zadostne za čim večje zmanjšanje nastanka odpornosti v ciljnem organizmu;
zamenjava se izvede le za fitofarmacevtska sredstva, katerih uporaba pomeni bistveno višjo raven tveganja za zdravje ljudi ali okolje; in
zamenjava se izvede šele po tem, ko se po potrebi omogoči pridobivanje praktičnih izkušenj, če še niso na voljo.
2. Občutne razlike v tveganju
Občutne razlike v tveganju za vsak primer posebej opredelijo pristojni organi. Upoštevajo se lastnosti aktivne snovi in fitofarmacevtskega sredstva ter možnost izpostavljenosti različnih podskupin prebivalstva (poklicni ali nepoklicni uporabniki, navzoče osebe, delavci, prebivalci, posebne ranljive skupine ali potrošniki) neposredno ali posredno preko hrane, krme, pitne vode ali okolja. Upoštevati je treba tudi druge dejavnike, kot sta strogost uvedenih omejitev uporabe in predpisana osebna zaščitna oprema.
Po potrebi se v zvezi z okoljem za občutno razliko v tveganju šteje faktor z vrednostjo najmanj 10 za TER (razmerje toksičnost/izpostavljenost) različnih fitofarmacevtskih sredstev.
3. Bistvene praktične ali gospodarske izgube
Bistvena praktična ali gospodarska izguba za uporabnika je opredeljena kot znatna oslabitev delovnih praks ali poslovne dejavnosti, ki jo je mogoče izmeriti in posledično ne omogoča ohranjanja ustreznega nadzora nad ciljnim organizmom. Do takšne znatne oslabitve lahko pride v primeru, kadar niso na voljo ali niso ekonomsko izvedljive nobene tehnične zmogljivosti za uporabo alternative.
Če primerjalna ocena pokaže, da lahko omejitve in/ali prepovedi uporabe fitofarmacevtskega sredstva povzročijo takšno izgubo, se bo to upoštevalo pri odločanju. Te razmere je treba utemeljiti.
Primerjalna ocena upošteva registrirano manjšo uporabo.
PRILOGA V
Razveljavljene direktive in njihove zaporedne spremembe iz člena 83
A. Direktiva 91/414/EGS
|
Akti, ki spreminjajo Direktivo 91/414/EGS |
Rok za prenos |
|
Direktiva 93/71/EGS |
3. avgust 1994 |
|
Direktiva 94/37/ES |
31. julij 1995 |
|
Direktiva 94/79/ES |
31. januar 1996 |
|
Direktiva 95/35/ES |
30. junij 1996 |
|
Direktiva 95/36/ES |
30. april 1996 |
|
Direktiva 96/12/ES |
31. marec 1997 |
|
Direktiva 96/46/ES |
30. april 1997 |
|
Direktiva 96/68/ES |
30. november 1997 |
|
Direktiva 97/57/ES |
1. oktober 1997 |
|
Direktiva 2000/80/ES |
1. julij 2002 |
|
Direktiva 2001/21/ES |
1. julij 2002 |
|
Direktiva 2001/28/ES |
1. avgust 2001 |
|
Direktiva 2001/36/ES |
1. maj 2002 |
|
Direktiva 2001/47/ES |
31. december 2001 |
|
Direktiva 2001/49/ES |
31. december 2001 |
|
Direktiva 2001/87/ES |
31. marec 2002 |
|
Direktiva 2001/99/ES |
1. januar 2003 |
|
Direktiva 2001/103/ES |
1. april 2003 |
|
Direktiva 2002/18/ES |
30. junij 2003 |
|
Direktiva 2002/37/ES |
31. avgust 2003 |
|
Direktiva 2002/48/ES |
31. december 2002 |
|
Direktiva 2002/64/ES |
31. marec 2003 |
|
Direktiva 2002/81/ES |
30. junij 2003 |
|
Direktiva 2003/5/ES |
30. april 2004 |
|
Direktiva 2003/23/ES |
31. december 2003 |
|
Direktiva 2003/31/ES |
30. junij 2004 |
|
Direktiva 2003/39/ES |
30. september 2004 |
|
Direktiva 2003/68/ES |
31. marec 2004 |
|
Direktiva 2003/70/ES |
30. november 2004 |
|
Direktiva 2003/79/ES |
30. junij 2004 |
|
Direktiva 2003/81/ES |
31. januar 2005 |
|
Direktiva 2003/82/ES |
30. julij 2004 |
|
Direktiva 2003/84/ES |
30. junij 2004 |
|
Direktiva 2003/112/ES |
30. april 2005 |
|
Direktiva 2003/119/ES |
30. september 2004 |
|
Uredba (ES) št. 806/2003 |
— |
|
Direktiva 2004/20/ES |
31. julij 2005 |
|
Direktiva 2004/30/ES |
30. november 2004 |
|
Direktiva 2004/58/ES |
31. avgust 2005 |
|
Direktiva 2004/60/ES |
28. februar 2005 |
|
Direktiva 2004/62/ES |
31. marec 2005 |
|
Direktiva 2004/66/ES |
1. maj 2004 |
|
Direktiva 2004/71/ES |
31. marec 2005 |
|
Direktiva 2004/99/ES |
30. junij 2005 |
|
Direktiva 2005/2/ES |
30. september 2005 |
|
Direktiva 2005/3/ES |
30. september 2005 |
|
Direktiva 2005/25/ES |
28. maj 2006 |
|
Direktiva 2005/34/ES |
30. november 2005 |
|
Direktiva 2005/53/ES |
31. avgust 2006 |
|
Direktiva 2005/54/ES |
31. avgust 2006 |
|
Direktiva 2005/57/ES |
31. oktober 2006 |
|
Direktiva 2005/58/ES |
31. maj 2006 |
|
Direktiva 2005/72/ES |
31. december 2006 |
|
Direktiva 2006/5/ES |
31. marec 2007 |
|
Direktiva 2006/6/ES |
31. marec 2007 |
|
Direktiva 2006/10/ES |
30. september 2006 |
|
Direktiva 2006/16/ES |
31. januar 2007 |
|
Direktiva 2006/19/ES |
30. september 2006 |
|
Direktiva 2006/39/ES |
31. julij 2007 |
|
Direktiva 2006/41/ES |
31. januar 2007 |
|
Direktiva 2006/45/ES |
18. september 2006 |
|
Direktiva 2006/64/ES |
31. oktober 2007 |
|
Direktiva 2006/74/ES |
30. november 2007 |
|
Direktiva 2006/75/ES |
31. marec 2007 |
|
Direktiva 2006/85/ES |
31. januar 2008 |
|
Direktiva 2006/104/ES |
1. januar 2007 |
|
Direktiva 2006/131/ES |
30. junij 2007 |
|
Direktiva 2006/132/ES |
30. junij 2007 |
|
Direktiva 2006/133/ES |
30. junij 2007 |
|
Direktiva 2006/134/ES |
30. junij 2007 |
|
Direktiva 2006/135/ES |
30. junij 2007 |
|
Direktiva 2006/136/ES |
30. junij 2007 |
|
Direktiva 2007/5/ES |
31. marec 2008 |
|
Direktiva 2007/6/ES |
31. julij 2007 |
|
Direktiva 2007/21/ES |
12. december 2007 |
|
Direktiva 2007/25/ES |
31. marec 2008 |
|
Direktiva 2007/31/ES |
1. september 2007 |
|
Direktiva 2007/50/ES |
31. maj 2008 |
|
Direktiva 2007/52/ES |
31. marec 2008 |
|
Direktiva 2007/76/ES |
30. april 2009 |
|
Direktiva 2008/40/ES |
30. april 2009 |
|
Direktiva 2008/41/ES |
30. junij 2009 |
|
Direktiva 2008/45/ES |
8. avgust 2008 |
|
Direktiva 2008/66/ES |
30. junij 2009 |
B. Direktiva 79/117/EGS
|
Akti, ki spreminjajo Direktivo 79/117/EGS |
Rok za prenos |
|
Direktiva 83/131/EGS |
1. oktober 1984 |
|
Direktiva 85/298/EGS |
1. januar 1986 |
|
Direktiva 86/214/EGS |
— |
|
Direktiva 86/355/EGS |
1. julij 1987 |
|
Direktiva 87/181/EGS |
1. januar 1988 in 1. januar 1989 |
|
Direktiva 87/477/EGS |
1. januar 1988 |
|
Direktiva 89/365/EGS |
31. december 1989 |
|
Direktiva 90/335/EGS |
1. januar 1991 |
|
Direktiva 90/533/EGS |
31. december 1990 in 30. september 1990 |
|
Direktiva 91/118/EGS |
31. marec 1992 |
|
Uredba (ES) št. 807/2003 |
— |
|
Uredba (ES) št. 850/2004 |
— |
( 1 ) UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
( 2 ) UL L 106, 17.4.2001, str. 1.
( 3 ) UL L 50, 20.2.2004, str. 44.
( 4 ) Direktiva 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju in o razveljavitvi Direktive Sveta 90/313/EGS (UL L 41, 14.2.2003, str. 26).
( 5 ) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).
( 6 ) Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).
( 7 ) UL L 169, 29.6.2007, str. 10.
( 8 ) UL L 15, 18.1.2008, str. 5.