EUR-Lex Dostop do prava EU
Dokument je izvleček s spletišča EUR-Lex.
Dokument 02006R1907-20210215
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Konsolidirano besedilo: Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
02006R1907 — SL — 15.02.2021 — 048.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
|
UREDBA (ES) št. 1907/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396 30.12.2006, str. 1) |
spremenjena z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
št. |
stran |
datum |
||
|
L 304 |
1 |
22.11.2007 |
||
|
L 268 |
14 |
9.10.2008 |
||
|
UREDBA (ES) št. 1272/2008 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 16. decembra 2008 |
L 353 |
1 |
31.12.2008 |
|
|
L 46 |
3 |
17.2.2009 |
||
|
L 164 |
7 |
26.6.2009 |
||
|
L 86 |
7 |
1.4.2010 |
||
|
L 133 |
1 |
31.5.2010 |
||
|
L 44 |
2 |
18.2.2011 |
||
|
L 58 |
27 |
3.3.2011 |
||
|
L 69 |
3 |
16.3.2011 |
||
|
L 69 |
7 |
16.3.2011 |
||
|
L 101 |
12 |
15.4.2011 |
||
|
L 134 |
2 |
21.5.2011 |
||
|
L 37 |
1 |
10.2.2012 |
||
|
L 41 |
1 |
15.2.2012 |
||
|
L 128 |
1 |
16.5.2012 |
||
|
L 252 |
1 |
19.9.2012 |
||
|
L 252 |
4 |
19.9.2012 |
||
|
L 253 |
1 |
20.9.2012 |
||
|
L 253 |
5 |
20.9.2012 |
||
|
L 43 |
24 |
14.2.2013 |
||
|
L 108 |
1 |
18.4.2013 |
||
|
L 158 |
1 |
10.6.2013 |
||
|
L 328 |
69 |
7.12.2013 |
||
|
L 90 |
1 |
26.3.2014 |
||
|
L 93 |
24 |
28.3.2014 |
||
|
L 136 |
19 |
9.5.2014 |
||
|
L 244 |
6 |
19.8.2014 |
||
|
L 50 |
1 |
21.2.2015 |
||
|
L 58 |
43 |
3.3.2015 |
||
|
L 104 |
2 |
23.4.2015 |
||
|
L 132 |
8 |
29.5.2015 |
||
|
L 233 |
2 |
5.9.2015 |
||
|
L 9 |
1 |
14.1.2016 |
||
|
L 40 |
5 |
17.2.2016 |
||
|
L 144 |
27 |
1.6.2016 |
||
|
L 165 |
4 |
23.6.2016 |
||
|
L 166 |
1 |
24.6.2016 |
||
|
L 255 |
14 |
21.9.2016 |
||
|
L 337 |
3 |
13.12.2016 |
||
|
L 35 |
6 |
10.2.2017 |
||
|
L 104 |
8 |
20.4.2017 |
||
|
L 150 |
7 |
14.6.2017 |
||
|
L 150 |
14 |
14.6.2017 |
||
|
L 224 |
110 |
31.8.2017 |
||
|
L 6 |
45 |
11.1.2018 |
||
|
L 99 |
3 |
19.4.2018 |
||
|
L 99 |
7 |
19.4.2018 |
||
|
L 114 |
4 |
4.5.2018 |
||
|
L 256 |
1 |
12.10.2018 |
||
|
L 308 |
1 |
4.12.2018 |
||
|
L 322 |
14 |
18.12.2018 |
||
|
L 154 |
37 |
12.6.2019 |
||
|
UREDBA (EU) 2019/1148 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 20. junija 2019 |
L 186 |
1 |
11.7.2019 |
|
|
L 259 |
9 |
10.10.2019 |
||
|
L 35 |
1 |
7.2.2020 |
||
|
L 110 |
1 |
8.4.2020 |
||
|
L 203 |
28 |
26.6.2020 |
||
|
L 252 |
24 |
4.8.2020 |
||
|
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/2081 z dne 14. decembra 2020 |
L 423 |
6 |
15.12.2020 |
|
|
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/2096 z dne 15. decembra 2020 |
L 425 |
3 |
16.12.2020 |
|
|
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/2160 z dne 18. decembra 2020 |
L 431 |
38 |
21.12.2020 |
|
|
L 24 |
19 |
26.1.2021 |
||
popravljena z:
UREDBA (ES) št. 1907/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 18. decembra 2006
o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES
(Besedilo velja za EGP)
|
KAZALO |
|
|
NASLOV I |
SPLOŠNA VPRAŠANJA |
|
Poglavje 1 |
Cilj, obseg in področje uporabe |
|
Poglavje 2 |
Opredelitve in splošna določba |
|
NASLOV II |
REGISTRACIJA SNOVI |
|
Poglavje 1 |
Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja |
|
Poglavje 2 |
Snovi, ki se štejejo za registrirane |
|
Poglavje 3 |
Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov |
|
Poglavje 4 |
Skupne določbe za vse registracije |
|
Poglavje 5 |
Prehodne določbe, ki se uporabljajo za snovi v postopnem uvajanju in prijavljene snovi |
|
NASLOV III |
SOUPORABA PODATKOV IN PREPREČEVANJE NEPOTREBNEGA TESTIRANJA |
|
Poglavje 1 |
Cilji in splošna pravila |
|
Poglavje 2 |
Pravila za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, in za registracijske zavezance za snovi v postopnem uvajanju, ki se niso predhodno registrirali |
|
Poglavje 3 |
Pravila za snovi v postopnem uvajanju |
|
NASLOV IV |
OBVEŠČANJE V DOBAVNI VERIGI |
|
NASLOV V |
NADALJNJI UPORABNIKI |
|
NASLOV VI |
EVALVACIJA |
|
Poglavje 1 |
Evalvacija dokumentacije |
|
Poglavje 2 |
Evalvacija snovi |
|
Poglavje 3 |
Evalvacija intermediatov |
|
Poglavje 4 |
Skupne določbe |
|
NASLOV VII |
AVTORIZACIJA |
|
Poglavje 1 |
Zahteva za avtorizacijo |
|
Poglavje 2 |
Dodelitev avtorizacije |
|
Poglavje 3 |
Avtorizacije v dobavni verigi |
|
NASLOV VIII |
OMEJITVE ZA PROIZVODNJO, DAJANJE V PROMET IN UPORABO NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ►M3 ZMESI ◄ IN IZDELKOV |
|
Poglavje 1 |
Splošna vprašanja |
|
Poglavje 2 |
Postopek za omejitve |
|
NASLOV IX |
PRISTOJBINE IN TAKSE |
|
NASLOV X |
AGENCIJA |
|
NASLOV XII |
INFORMACIJE |
|
NASLOV XIII |
PRISTOJNI ORGANI |
|
NASLOV XIV |
IZVRŠEVANJE |
|
NASLOV XV |
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE |
|
PRILOGA I |
SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI |
|
PRILOGA II |
ZAHTEVE ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV |
|
PRILOGA III |
KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI |
|
PRILOGA IV |
IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a) NI OBVEZNA |
|
PRILOGA V |
IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b) NI OBVEZNA |
|
PRILOGA VI |
ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10 |
|
PRILOGA VII |
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ |
|
PRILOGA VIII |
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ |
|
PRILOGA IX |
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ |
|
PRILOGA X |
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ |
|
PRILOGA XI |
SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X |
|
PRILOGA XII |
SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI |
|
PRILOGA XIII |
KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH, IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH |
|
PRILOGA XIV |
SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET AVTORIZACIJE |
|
PRILOGA XV |
DOKUMENTACIJA |
|
PRILOGA XVI |
SOCIALNO-EKONOMSKA ANALIZA |
|
PRILOGA XVII |
OMEJITVE PROIZVODNJE, DAJANJA V PROMET IN UPORABE NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ZMESI IN IZDELKOV |
NASLOV I
SPLOŠNA VPRAŠANJA
POGLAVJE 1
Cilj, obseg in področje uporabe
Člen 1
Cilj in obseg
Člen 2
Področje uporabe
Ta uredba se ne uporablja za:
radioaktivne snovi s področja uporabe Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja ( 1 );
snovi kot take, v ►M3 zmesi ◄ ali izdelku, ki so pod carinskim nadzorom, če niso bile obdelane ali predelane in če so v začasni hrambi v prosti coni ali prostem skladišču, ker se bodo ponovno izvozile ali ker so v tranzitu;
neizolirane intermediate;
prevoz nevarnih snovi in nevarnih snovi v nevarnih ►M3 zmeseh ◄ po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.
Ta uredba se uporablja brez poseganja v:
zakonodajo Skupnosti v zvezi z zaposlitvijo in okoljem, vključno z Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu ( 3 ), Direktivo Sveta 96/61/ES z dne 24. septembra 1996 o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja ( 4 ), Direktivo 98/24/ES, Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike ( 5 ) in Direktivo 2004/37/ES;
Direktivo 76/768/EGS v zvezi s testiranjem, ki vključuje vretenčarje, na področju uporabe navedene direktive.
Določbe iz naslovov II, V, VI in VII se ne uporabljajo, če se snov uporablja:
v zdravilih za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004, Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ( 6 ) in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( 7 );
v hrani ali krmi skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:
kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi ( 8 );
kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo ( 9 ) in Odločbe Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta ( 10 );
kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali ( 11 );
v prehrani živali na področju uporabe Direktive Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali ( 12 ).
Določbe iz naslova IV se ne uporabljajo za naslednje ►M3 zmesem ◄ v končni obliki, namenjene končnemu uporabniku:
zdravila za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/82/ES ter kakor je opredeljeno v Direktivi 2001/83/ES;
kozmetične izdelke, kakor so opredeljeni v Direktivi 76/768/EGS;
medicinske pripomočke, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, če ukrepi Skupnosti določajo določbe za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi in ►M3 zmesi ◄ , ki zagotavljajo enako raven informacij in zaščite kot Direktiva 1999/45/ES;
hrano ali krmo skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:
kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive 89/107/EGS;
kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive 88/388/EGS in Odločbe 1999/217/ES;
kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003;
v prehrani živali na področju uporabe Direktive 82/471/EGS.
Iz naslovov II, V in VI se izvzame naslednje:
snovi iz Priloge IV, glede na to, da je o njih znanih dovolj podatkov, da zanje zaradi njihovih intrinzičnih lastnosti velja minimalno tveganje;
snovi iz Priloge V, glede na to, da je zanje registracija neustrezna ali nepotrebna in da izjema zanje v zvezi s temi naslovi ne posega v cilje te uredbe;
snovi kot take ali v ►M3 zmeseh ◄ , registrirane v skladu z naslovom II, ki jih udeleženec dobavne verige izvozi iz Skupnosti, nazaj v Skupnost pa jih ponovno uvozi isti ali drug udeleženec iste dobavne verige, ki dokaže:
da je snov, ki naj bi se ponovno uvozila, ista kot izvožena snov;
da je za izvoženo snov dobil informacije v skladu s členom 31 ali 32;
snovi kot take, v ►M3 zmeseh ◄ ali izdelkih, ki so bile registrirane v skladu z naslovom II in ki so predelane v Skupnosti, če:
je snov, ki je nastala v procesu predelave, ista kot snov, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II; in
ima predelovalni obrat na voljo informacije, zahtevane v skladu s členom 31 ali 32 v zvezi s snovjo, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II.
Na mestu izolirani intermediati ali transportirani izolirani intermediati se izvzamejo iz:
poglavja 1 naslova II, razen členov 8 in 9; in
naslova VII.
POGLAVJE 2
Opredelitve in splošna določba
Člen 3
Opredelitve pojmov
V tej uredbi:
Snov: pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim procesom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistotami, ki nastanejo pri uporabljenem procesu, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo.
►M3 Zmes ◄ : pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi.
Izdelek: pomeni predmet, ki med proizvodnjo dobi posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegova kemična sestava.
Izdelovalec izdelka: pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali sestavlja izdelek v Skupnosti.
Polimer: pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot. Takšne molekule morajo biti porazdeljene v okviru določenega razpona molekulske mase, pri čemer se razlike v molekulski masi lahko pripišejo predvsem razlikam v številu monomernih enot. Polimer vsebuje:
navadno masno večino molekul z vsaj tremi monomernimi enotami, ki so s kovalentno vezjo povezane vsaj še z eno drugo monomerno enoto ali drugim reaktantom;
manj kot navadno masno večino molekul z enako molekulsko maso.
V okviru te opredelitve pomeni „monomerna enota“ vezano obliko monomerne snovi v polimeru.
Monomer: pomeni snov, ki je zmožna tvoriti kovalentne vezi z zaporedjem dodatnih podobnih ali drugačnih molekul, pod pogoji ustrezne reakcije, pri kateri se tvorijo polimeri, in se uporablja za ta posebni proces.
Registracijski zavezanec: pomeni proizvajalca ali uvoznika snovi oz. izdelovalca ali uvoznika izdelka, ki predloži registracijo snovi.
Proizvodnja: pomeni proizvodnjo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju.
Proizvajalec: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki proizvaja snov v Skupnosti.
Uvoz: pomeni fizični vnos na carinsko območje Skupnosti.
Uvoznik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za uvoz.
Dajanje v promet: pomeni dobavo ali prepustitev tretjemu za plačilo ali neodplačno. Uvoz se šteje za dajanje v promet.
Nadaljnji uporabnik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni nadaljnji uporabnik. Ponovni uvoznik, izvzet v skladu s členom 2(7)(c), se šteje za nadaljnjega uporabnika.
Distributer: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, vključno s trgovcem na drobno, ki snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ samo skladišči in daje v promet za tretje osebe.
Intermediat: pomeni snov, ki se proizvede in porabi ali uporabi pri kemijskem procesu za pretvorbo v drugo snov (v nadaljevanju „sinteza“):
neizoliran intermediat: pomeni intermediat, ki se med sintezo ne odstrani namerno (razen za vzorčenje) iz opreme, v kateri poteka sinteza. Takšna oprema vključuje reakcijsko posodo, njeno pomožno opremo in vso opremo, skozi katero gre(-do) snov(-i) med neprekinjenim ali saržnim procesom, ter cevi za prenos iz ene posode v drugo za naslednjo reakcijsko fazo, ne vključuje pa cistern ali drugih posod, v katerih se snov(-i) hrani(-jo) po proizvodnji;
na mestu izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizolirani intermediat, pri čemer proizvodnja intermediata in sinteza druge(-ih) snovi iz tega intermediata potekata na istem mestu, izvaja pa ju ena ali več pravnih subjektov;
transportiran izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizoliran intermediat, ki se prepelje z enega mesta na drugo mesto oziroma prepelje z drugega mesta.
Mesto: pomeni določeno lokacijo, kjer si, če je proizvajalcev snovi več, ti delijo določeno infrastrukturo in naprave.
Udeleženci dobavne verige: pomeni vse proizvajalce in/ali uvoznike ter/ali nadaljnje uporabnike dobavne verige.
Agencija: pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, kakor je ustanovljena s to uredbo.
Pristojni organ: pomeni organ ali organe, ki jih ustanovijo države članice za izvajanje obveznosti iz te uredbe.
Snov v postopnem uvajanju: pomeni snov, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev:
snov je vpisana na Evropskem seznamu obstoječih kemijskih snovi (EINECS);
snov se je proizvajala v Skupnosti ali v državah članicah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995, 1. maja 2004, 1. januarja 2007 ali 1. julija 2013, vendar pa je proizvajalec ali uvoznik ni dajal v promet, in sicer vsaj enkrat v 15 letih pred začetkom veljavnosti te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila;
snov je proizvajalec ali uvoznik dal v promet v Skupnosti ali v državah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995, 1. maja 2004, 1. januarja 2007 ali 1. julija 2013, pred začetkom veljavnosti te uredbe in je veljala za prijavljeno v skladu s prvo alineo člena 8(1) Direktive 67/548/EGS, v različici člena 8(1), v kateri so zajete spremembe na podlagi Direktive 79/831/EGS, a ne ustreza opredelitvi polimera iz te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila, vključno z dokazom, da je bila snov dana v promet s strani katerega koli proizvajalca ali uvoznika med 18. septembrom 1981 in vključno 31. oktobrom 1993;
Prijavljena snov: pomeni snov, za katero je bila predložena prijava in ki se lahko da v promet v skladu z Direktivo 67/548/EGS.
V proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj: pomeni vsak znanstveni razvoj, povezan z razvojem proizvoda ali nadaljnjim razvojem snovi kot take, ►M3 zmesi ◄ ali izdelkov, pri čemer se za razvoj proizvodnega procesa in/ali za test področja uporabe snovi uporabijo poskusni proizvodni obrat ali proizvodni testi.
Znanstvene raziskave in razvoj: pomeni znanstvene teste, analize ali kemijske raziskave, ki potekajo pod nadzorovanimi pogoji s količino, ki je manjša od ene tone na leto.
Uporaba pomeni predelavo, formulacijo, porabo, hrambo, posedovanje, obdelavo, polnjenje v posode, prenos iz ene posode v drugo, mešanje, izdelavo izdelka ali katero koli drugo uporabo.
Lastna uporaba registracijskega zavezanca: pomeni uporabo registracijskega zavezanca v industrijske ali poklicne namene.
Celovito poročilo o študiji: pomeni popolni in obsežni opis dejavnosti, opravljene za pridobitev informacij. To zajema celotno znanstveno poročilo, kot je bilo objavljeno v literaturi, z opisom izvedene študije, ali celovito poročilo, ki ga je pripravil laboratorij, z opisom izvedene študije.
Grob povzetek študije: pomeni podroben povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega poročila o študiji, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo neodvisne ocene študije in čim bolj zmanjša potrebo po preverjanju v celovitem poročilu o študiji.
Študijski povzetek: pomeni povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega študijskega poročila, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo ocene ustreznosti študije.
Na leto: pomeni na koledarsko leto, če ni drugače navedeno, za snovi v postopnem uvajanju, ki se uvažajo ali proizvajajo vsaj tri leta zapored, se letne količine izračunajo na podlagi povprečja obsega proizvodnje ali uvoza iz treh predhodnih koledarskih let.
Omejitev: pomeni vsak pogoj za ali prepoved proizvodnje, uporabe ali dajanja v promet.
Dobavitelj izdelka: pomeni vsakega izdelovalca ali uvoznika izdelka, distributerja ali drugega udeleženca dobavne verige, ki daje izdelek na trg.
Prejemnik izdelka: pomeni industrijskega ali poklicnega uporabnika ali distributerja, ki se oskrbuje z izdelkom, pri čemer to ne vključuje potrošnikov.
MSP: pomeni mala in srednje velika podjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij ( 13 ).
Scenarij izpostavljenosti: pomeni sklop pogojev, vključno z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganja, ki opisujejo, kako se snov proizvaja ali uporablja v svojem življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali pa takšen nadzor priporoča nadaljnjim uporabnikom. Ti scenariji izpostavljenosti lahko zajemajo določen proces ali uporabo oz. več procesov ali uporab, kakor je primerno.
Kategorija uporabe in izpostavljenosti: pomeni scenarij izpostavljenosti, ki zajema številne procese ali uporabe, ko se ti procesi ali uporabe sporočajo vsaj v obliki kratkega splošnega opisa uporabe.
Snovi, ki se nahajajo v naravi: pomeni naravno nastalo snov kot tako, nepredelano ali predelano le na ročen, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo, z izločevanjem z vodo, z destilacijo z vodno paro ali segrevanjem izključno za odstranjevanje vode, ali snov, ki je izločena iz zraka na kakršen koli način.
Snov, ki ni kemijsko spremenjena: pomeni snov, katere kemijska struktura ostaja nespremenjena, tudi če je bila v kemijskem procesu ali obdelavi ali v fizikalnem procesu minerološke pretvorbe, na primer za odstranitev nečistot.
Zlitina: pomeni kovinsko snov, ki je homogena v makroskopskem merilu in ki je sestavljena iz dveh ali več elementov, združenih tako, da jih ni mogoče ločiti enostavno z mehaničnimi sredstvi.
Člen 4
Splošna določba
Proizvajalec, uvoznik ali, kjer je to ustrezno, nadaljnji uporabnik lahko ob tem, da je še naprej polno odgovoren za izpolnjevanje svojih obveznosti po tej uredbi, imenuje zastopnika tretje strani za vse postopke iz člena 11, člena 19, naslova III in člena 53, ki zadevajo razgovore z drugimi proizvajalci, uvozniki ali, kjer je to ustrezno, z ustreznimi nadaljnjimi uporabniki. V teh primerih Agencija običajno ne razkrije istovetnosti proizvajalca ali uvoznika ali nadaljnjega uporabnika, ki je imenoval zastopnika, drugim proizvajalcem, uvoznikom ali, kjer je to ustrezno, nadaljnjim uporabnikom.
NASLOV II
REGISTRACIJA SNOVI
POGLAVJE 1
Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja
Člen 5
Brez podatkov ni trga
Ob upoštevanju členov 6, 7, 21 in 23 se snovi kot take, v ►M3 zmeseh ◄ ali v izdelkih v Skupnosti ne smejo proizvajati ali dati v promet, če niso bile registrirane v skladu z ustreznimi določbami tega naslova, če se to zahteva.
Člen 6
Splošna obveznost registriranja snovi kot takih ali v ►M3 zmeseh ◄
Vsak proizvajalec ali uvoznik polimera predloži Agenciji registracijo monomerne(-ih) snovi ali druge(-ih) snovi, ki jih udeleženec po dobavni verigi navzgor še ni registriral, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
polimer vsebuje 2 % mas. m/m ali več takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi v obliki monomernih enot in kemijsko vezane(-ih) snovi;
skupna količina takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi znaša eno tono ali več na leto.
Člen 7
Registracija in prijava snovi v izdelkih
Izdelovalec ali uvoznik izdelkov predloži Agenciji registracijo vseh snovi, ki jih vsebujejo ti izdelki, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;
snov naj bi se sprostila pod običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe.
Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.
Izdelovalec ali uvoznik izdelkov prijavi pri Agenciji v skladu z odstavkom 4 tega člena, če snov izpolnjuje kriterije iz člena 57 in je opredeljena v skladu s členom 59(1), če sta izpolnjena naslednja pogoja:
ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;
ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki je višja od koncentracije 0,1 % mas. m/m.
Sporočene informacije morajo vsebovati:
podatke o izdelovalcu ali uvozniku ter podatke za vzpostavitev stika z njim, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen njihovih mest uporabe;
številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(1), če je (so) na voljo;
identiteto(-e) o snovi(-eh) v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;
razvrstitev snovi, kakor je določeno v oddelkih 4.1 in 4.2 Priloge VI;
kratek opis uporabe (uporab) snovi, vsebovane v izdelku, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI ter uporab izdelka(-ov);
količinski razpon snovi, kot na primer od 1 do 10 ton, od 10 do 100 ton itd.
Agencija lahko sprejme odločitev, da od izdelovalcev ali uvoznikov izdelkov zahteva, da v skladu s tem naslovom predložijo registracijo za vse snovi v teh izdelkih, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;
Agencija lahko utemeljeno domneva, da:
se snov sprošča iz izdelkov; in
sprostitev snovi iz izdelkov predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali za okolje;
za snov ne velja odstavek 1.
Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.
Člen 8
Edini zastopnik proizvajalca, ki nima sedeža v Skupnosti
Člen 9
Izvzetje iz splošne obveznosti registriranja za v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj (PPORD)
Za namen odstavka 1 proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov Agenciji sporoči naslednje informacije:
podatke o proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;
identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;
razvrstitev snovi, če obstaja, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;
ocenjeno količino, kakor je določeno v oddelku 3.1 Priloge VI;
seznam kupcev iz odstavka 1 ter njihova imena in naslove.
Ob prijavi se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.
Obdobje iz odstavka 1 začne teči, ko Agencija prejme prijavo.
V takšnih primerih lahko Agencija zahteva od prijavitelja, da priskrbi dodatne potrebne informacije.
Pri sprejetju odločitev v skladu z odstavkoma 4 in 7 Agencija upošteva vse pripombe teh pristojnih organov.
Člen 10
Informacije, ki se predložijo za splošno registracijo
Registracija, ki se zahteva na podlagi člena 6 ali člena 7(1) ali (5), vsebuje vse naslednje informacije:
tehnično dokumentacijo, ki zajema:
podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih), kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;
identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;
informacije o proizvodnji in uporabi(-ah) snovi, kakor je določeno v oddelku 3 Priloge VI; te informacije vključujejo vse navedene uporabe registracijskega zavezanca. Če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, lahko te informacije vključujejo ustrezno kategorijo uporabe in izpostavljenosti;
razvrstitev in označitev snovi, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;
navodila za varno uporabo snovi, kakor je določeno v oddelku 5 Priloge VI;
povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI;
grobe povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI, če se zahtevajo v skladu s Prilogo I;
navedbo, katere informacije, predložene v skladu s (iii), (iv), (vi), (vii) ali pododstavkom (b), je preveril ocenjevalec, ki ga je izbral proizvajalec ali uvoznik in ki ima ustrezne izkušnje;
predloge za testiranje, kjer je to navedeno v prilogah IX in X;
podatke o izpostavljenosti za snovi v količinah 1 do 10 ton, kakor je določeno v oddelku 6 Priloge VI;
zahtevek glede informacij iz člena 119(2), za katere proizvajalec ali uvoznik meni, da naj ne bi bile na voljo na spletu v skladu s členom 77(2)(e), vključno z utemeljitvijo, zakaj naj bi objava škodila njegovim poslovnim interesom ali interesom katere koli zadevne strani.
Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3), registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točkah (vi) in (vii) za namene registracije;
poročilo o kemijski varnosti, če se to zahteva v skladu s členom 14, v obliki določeni v Prilogi I. Zadevni oddelki tega poročila lahko vključujejo, če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, kategorijo uporabe in izpostavljenosti.
Člen 11
Skupna predložitev podatkov, ki jo opravi več registracijskih zavezancev
Ob upoštevanju odstavka 3, informacije, navedene v členu 10(a)(iv), (vi), (vii) in (ix), ter vse ustrezne navedbe v členu 10(a)(viii), najprej predloži registracijski zavezanec, ki deluje na podlagi skupnega dogovora z drugim(-i) registracijskim(-i) - zavezancem(-i) (v nadaljevanju „glavni registracijski zavezanec“).
Vsak registracijski zavezanec kasneje ločeno predloži informacije, določene v členu 10(a)(i), (ii), (iii) in (x), ter vse ustrezne navedbe iz člena 10(a)(viii).
Registracijski zavezanci se lahko sami odločijo, ali bodo informacije iz člena 10(a)(v) in (b) in vse ustrezne navedbe iz člena 10 (a)(viii) predložili ločeno ali pa jih bo v imenu vseh predložil en registracijski zavezanec.
Registracijski zavezanec lahko predloži informacije iz člena 10(a)(iv), (vi), (vii) ali (ix) ločeno, če:
bi bilo zanj nesorazmerno drago, če bi te informacije predložil skupaj; ali
bi predložitev teh informacij skupaj vodila k razkritju informacij, za katere meni, da so poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo znatno poslovno škodo; ali
z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.
Če se točke (a), (b) ali (c) uporabljajo, registracijski zavezanec skupaj z dokumentacijo predloži razlago, zakaj bi bili stroški nesorazmerni, zakaj bi razkritje informacij verjetno povzročilo znatno poslovno škodo ali kakšna je narava tega nesoglasja glede na posamezni primer.
Člen 12
Informacije, ki se predložijo v zvezi s količino
Tehnična dokumentacija iz člena 10(a) mora v zvezi s točkama (vi) in (vii) navedene določbe vključevati vse pomembne in za registracijskega zavezanca razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke podatke ter vsaj:
informacije iz Priloge VII za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, ter za snovi v postopnem uvajanju, ki izpolnjujejo enega ali več kriterijev iz Priloge III in se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;
informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih iz oddelka 7 Priloge VII za snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika in ne izpolnjujejo nobenega izmed kriterijev iz Priloge III;
informacije iz prilog VII in VIII za snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 10 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;
informacije iz prilog VII in VIII ter predloge testov za pridobitev informacij iz Priloge IX glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;
informacije iz prilog VII in VIII ter predloge za testiranje za pridobitev informacij iz prilog IX in X glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 1 000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.
Člen 13
Splošne zahteve za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi
Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo v skladu z drugimi testnimi metodami, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI.
Novi registracijski zavezanec se na takšne študije ne sklicuje pri zagotavljanju informacij iz oddelka 2 Priloge VI.
Člen 14
Poročilo o kemijski varnosti ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja
Poročilo o kemijski varnosti dokumentira oceno kemijske varnosti, ki se izvede v skladu z odstavki 2 do 7 ter Prilogo I za vsako snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ ali izdelku ali za skupino snovi.
Ocene kemijske varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba opraviti za snov v pripravku, če je njena koncentracija v pripravku nižja od
mejnih vrednosti iz člena 11(3) Uredbe (ES) št. 1272/ 2008;
0,1 % mase po masi (m/m), če snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII k tej uredbi.
Ocena kemijske varnosti snovi zajema naslednje faze:
oceno nevarnosti za zdravje ljudi;
oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti;
oceno nevarnosti za okolje;
oceno obstojni, bioakumulativni, strupeni (PBT) ter zelo obstojni, zelo bioakumulativni (vPvB).
Če registracijski zavezanec na podlagi izvedenih faz (a) do (d) odstavka 3 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v katerega koli od naslednjih razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I Uredbe (ES) št. 1272/2008:
razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;
razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;
razred nevarnosti 4.1;
razred nevarnosti 5.1;
ali da se snov šteje za PBT ali vPvB, ocena kemijske varnosti vključuje še naslednje dodatne faze:
oceno izpostavljenosti, vključno s pripravo scenarija(-ev) izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustrezne kategorije uporabe in izpostavljenosti) ter oceno izpostavljenosti;
opredelitev tveganja.
V scenarijih izpostavljenosti (po potrebi kategorije za uporabo in izpostavljenost), oceni izpostavljenosti in opredelitvi tveganja je treba obravnavati vse navedene uporabe registracijskega zavezanca.
V poročilu o kemijski varnosti ni treba upoštevati nevarnosti, ki jo za zdravje ljudi pomenijo naslednje končne uporabe:
v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili ( 14 );
v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS.
POGLAVJE 2
Snovi, ki se štejejo za registrirane
Člen 15
Snovi v fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih
Člen 16
Naloge Komisije, Agencije in registracijskega zavezanca za registrirane snovi
POGLAVJE 3
Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov
Člen 17
Registracija na mestu izoliranih intermediatov
Registracijska dokumentacija na mestu izoliranega intermediata vsebuje vse naslednje informacije v obsegu, ki proizvajalcu omogoči, da jo lahko predloži brez dodatnega testiranja:
podatke o proizvajalcu, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;
identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;
razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;
vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;
kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;
podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja.
Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije.
Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.
Če ti pogoji niso izpolnjeni, se v registracijsko dokumentacijo vključijo informacije iz člena 10.
Člen 18
Registracija transportiranih izoliranih intermediatov
Registracijska dokumentacija za transportiran izolirani intermediat vsebuje vse naslednje informacije:
podatke o proizvajalcu ali uvozniku, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;
identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;
razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;
vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;
kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;
podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja in priporočenih uporabniku v skladu z odstavkom 4.
Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(30) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije.
Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.
Za pridobitev teh informacij se uporablja člen 13.
Odstavka 2 in 3 se za transportirane izolirane intermediate uporabljata samo, če proizvajalec ali uvoznik sam potrdi ali izjavi, da je prejel potrdilo uporabnika, da sinteza druge(-ih) snovi iz tega intermediata poteka na drugih mestih pod naslednjimi strogo nadzorovanimi pogoji:
snov je v svojem celotnem življenjskem ciklusu dosledno nadzorovana s tehničnimi sredstvi, vključno s proizvodnjo, očiščevanjem, čiščenjem in vzdrževanjem opreme, vzorčenjem, analiziranjem, polnjenjem in praznjenjem opreme ali posod, odstranjevanjem ali čiščenjem odpadkov in skladiščenjem;
uporaba postopkov in tehnologij nadzora, ki zmanjšajo emisijo in izpostavljenost zaradi te na najmanjšo mero;
s snovjo ravna samo ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje;
pri čiščenju in vzdrževanju se uporabijo posebni procesi, kot sta prepihavanje in spiranje, preden se sistem odpre ali se vanj vstopi;
v primeru nesreče ali če se proizvajajo odpadki, se uporabijo procesi in/ali tehnologije nadzora za zmanjšanje emisij in izpostavljenosti zaradi njih med procesi očiščevanja ali čiščenja in vzdrževanja na najmanjšo mero;
procesi za ravnanje s snovjo so dobro dokumentirani in pod strogim nadzorom upravljavca mesta.
Če pogoji iz prvega pododstavka niso izpolnjeni, se v registracijsko dokumentacijo vključijo informacije iz člena 10.
Člen 19
Skupna predložitev podatkov o izoliranih intermediatih s strani več registracijskih zavezancev
Informacije, navedene v členu 17(2)(c) in (d) in členu 18(2)(c) in (d), ob upoštevanju odstavka 2 tega člena, najprej predloži proizvajalec ali uvoznik, ki deluje na podlagi skupnega dogovora z drugim(-i) proizvajalcem(-i) ali uvoznikom(-i) (v nadaljevanju „glavni registracijski zavezanec“).
Vsak registracijski zavezanec kasneje ločeno predloži informacije iz člena 17(2)(a), (b), (e) in (f) ter člena 18(2)(a), (b), (e) in (f).
Proizvajalec ali uvoznik lahko predloži informacije iz člena 17(2)(c) ali (d) in člena 18(2)(c) ali (d) ločeno, če:
bi bilo zanj nesorazmerno drago, če bi to predložil skupaj; ali
bi predložitev teh informacij skupaj vodila k razkritju informacij, za katere meni, da so poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo znatno poslovno škodo; ali
z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.
Če se točke (a), (b) ali (c) uporabljajo, proizvajalec ali uvoznik skupaj z dokumentacijo predloži razlago, zakaj bi bili stroški nesorazmerni, zakaj bi razkritje informacij verjetno povzročilo znatno poslovno škodo ali kakšna je narava tega nesoglasja, glede na posamezni primer.
POGLAVJE 4
Skupne določbe za vse registracije
Člen 20
Naloge Agencije
Kar zadeva registracijo snovi v postopnem uvajanju, predloženo dva meseca pred potekom ustreznega roka iz člena 23, Agencija preveri popolnost v treh tednih po datumu predložitve ali tri mesece po poteku tega roka.
Če je registracija nepopolna, Agencija pred potekom roka treh tednov ali treh mesecev iz drugega pododstavka obvesti registracijskega zavezanca o nadaljnjih informacijah, ki so potrebne za popolno registracijo, ter za to določi razumen rok. Registracijski zavezanec svojo registracijo dopolni in jo v predpisanem roku predloži Agenciji. Agencija registracijskemu zavezancu potrdi datum predložitve dodatnih informacij. Agencija opravi dodatni pregled popolnosti in pri tem upošteva predložene dodatne informacije.
Agencija registracijo zavrne, če je registracijski zavezanec ne dopolni v predpisanem roku. Pristojbina za registracijo se v takšnih primerih ne povrne.
Agencija pristojni organ zadevne države članice v roku 30 dni po datumu predložitve obvesti o tem, da so v podatkovni zbirki Agencije na voljo naslednje informacije:
registracijska dokumentacija, skupaj s številko predložitve ali registracije;
datum predložitve ali registracije;
rezultat pregleda popolnosti; ter
vse zahteve za dodatne informacije in rok, določen v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 2.
Zadevna država članica je država članica, v kateri poteka proizvodnja ali v kateri ima uvoznik svoj sedež.
Če se proizvajalčevi proizvodni obrati nahajajo v več kot eni državi članici, je zadevna država članica tista, v kateri ima proizvajalec svoj sedež. Obveščene so tudi druge države članice, v katerih se nahajajo proizvodni obrati.
Agencija pristojni organ zadevne države članice obvesti takoj, ko so kakršne koli dodatne informacije, ki jih je predložil registracijski zavezanec, na voljo v podatkovni zbirki Agencije.
Člen 21
Proizvodnja in uvoz snovi
V primeru registracij snovi v postopnem uvajanju lahko tak registracijski zavezanec nadaljuje s proizvajanjem ali z uvažanjem snovi ali izdelovanjem ali uvažanjem izdelka, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu predložitve ne navede drugače ali če je registracija predložena dva meseca pred potekom ustreznega roka iz člena 23 in Agencija v skladu s členom 20(2) v treh mesecih od roka ne navede drugače in to ne posega v člen 27(8).
V primeru dopolnitve registracije v skladu s členom 22 lahko registracijski zavezanec nadaljuje s proizvajanjem ali uvažanjem snovi ali z izdelavo ali uvažanjem izdelka, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu dopolnitve ne navede drugače in to ne posega v člen 27(8).
Člen 22
Nadaljnje obveznosti registracijskih zavezancev
Po registraciji mora registracijski zavezanec na svojo pobudo in brez nepotrebnega odlašanja svojo registracijo dopolniti s pomembnimi novimi informacijami in jo predložiti Agenciji v naslednjih primerih:
sprememba njegovega statusa, kot je proizvajalec, uvoznik ali izdelovalec izdelkov, ali sprememba njegovih podatkov, kot je ime ali naslov;
sprememba sestave snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;
sprememba letnih ali skupnih količin, ki jih proizvede ali uvozi, ali količin snovi v izdelkih, ki jih izdela ali uvozi, če imajo za posledico spremembo količinskega razpona, vključno s prenehanjem proizvodnje ali uvoza;
nove določene uporabe in nove odsvetovane uporabe oddelka 3.7 Priloge VI, za katere se snov proizvaja ali uvaža;
nova spoznanja glede tveganj snovi za zdravje ljudi in/ali okolje, za katera se lahko upravičeno pričakuje, da je z njimi seznanjen in ki vodijo k spremembam varnostnega lista ali poročila o kemijski varnosti;
vsaka sprememba v razvrstitvi in označitvi snovi;
vsaka posodobitev ali sprememba poročila o kemijski varnosti ali oddelka 5 Priloge VI;
ugotovitev registracijskega zavezanca, da je treba opraviti test v skladu s Prilogo IX ali Prilogo X; v tem primeru je treba oblikovati predlog za testiranje;
sprememba odobrenega dostopa do informacij v registraciji.
Agencija sporoči te informacije pristojnemu organu zadevne države članice.
POGLAVJE 5
Prehodne določbe, ki se uporabljajo za snovi v postopnem uvajanju in prijavljene snovi
Člen 23
Posebne določbe za snovi v postopnem uvajanju
Členi 5, 6, 7(1), 17, 18 in 21 se ne uporabljajo za naslednje snovi do 1. decembra 2010:
snovi v postopnem uvajanju, ki so v skladu z Direktivo 67/548/EGS razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skupino 1 ali 2 in so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;
snovi v postopnem uvajanju, ki so v skladu z Direktivo 67/548/EGS razvrščene kot zelo strupene za vodne organizme, ki lahko povzročijo dolgoročne neugodne posledice v vodnem okolju (R50/53), in so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;
snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 1 000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.
Člen 24
Prijavljene snovi
NASLOV III
SOUPORABA PODATKOV IN PREPREČEVANJE NEPOTREBNEGA TESTIRANJA
POGLAVJE 1
Cilji in splošna pravila
Člen 25
Cilji in splošna pravila
POGLAVJE 2
Pravila za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, in za registracijske zavezance za snovi v postopnem uvajanju, ki se niso predhodno registrirali
Člen 26
Obvezno poizvedovanje pred registracijo
Vsak potencialni registracijski zavezanec za snov, ki ni v postopnem uvajanju, ali potencialni registracijski zavezanec za snov v postopnem uvajanju, ki se ni predhodno registriral v skladu s členom 28, poizve pri Agenciji, ali je bila za enako snov že vložena registracija. Hkrati s poizvedbo predloži Agenciji vse naslednje informacije:
svoje podatke, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen mest uporabe;
identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;
za katere zahtevane informacije bo moral izvesti nove študije, ki bodo vključevale vretenčarje;
za katere zahtevane informacije bo moral izvesti druge nove študije.
Študije, ki vključujejo vretenčarje, se ne smejo ponovno izvesti.
Hkrati Agencija predhodnim registracijskim zavezancem sporoči ime in naslov potencialnega registracijskega zavezanca. Razpoložljive študije se delijo s potencialnim registracijskim zavezancem v skladu s členom 27.
Člen 27
Souporaba obstoječih podatkov v primeru registriranih snovi
Pri snoveh, ki so bile registrirane manj kot dvanajst let prej, kot je navedeno v členu 26(3), potencialni registracijski zavezanec:
zahteva v primeru informacij, ki vključujejo teste na vretenčarjih; in
lahko zahteva v primeru informacij, ki ne vključujejo teste na vretenčarjih,
od predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) informacije, ki jih v skladu s členom 10(a)(vi) in (vii) potrebuje za registracijo.
POGLAVJE 3
Pravila za snovi v postopnem uvajanju
Člen 28
Obvezno predregistriranje snovi v postopnem uvajanju
Vsak potencialni registracijski zavezanec snovi v postopnem uvajanju v količini 1 tone ali več na leto, vključno z intermediati brez omejitev, ki želi biti upravičen do prehodnega režima iz člena 23, predloži Agenciji vse naslednje informacije:
ime snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI, vključno z njeno številko EINECS in CAS, ali če nista na voljo, katerimi koli drugimi oznakami;
svoje ime in naslov ter ime osebe za stike in po potrebi ime in naslov osebe, ki ga zastopa v skladu s členom 4, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;
predvideni rok za registracijo in količinski razpon;
ime(-na) snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI, vključno z njeno številko (z njihovimi številkami) EINECS in CAS, ali če nista (niso) na voljo, s katerimi koli drugimi oznakami, za katere so razpoložljive informacije pomembne za uporabo oddelkov 1.3 in 1.5 Priloge XI.
Člen 29
Pristojna mesta za izmenjavo informacij o snoveh
Namen vsakega SIEF je:
za namene registracije omogočiti izmenjavo informacij, določenih v členu 10(a)(vi) in (vii) med potencialnimi registracijskimi zavezanci, in se pri tem izogniti podvajanju študij; in
dogovoriti se o razvrstitvi in označitvi, kjer med potencialnimi registracijskimi zavezanci obstaja razlika v razvrstitvi in označitvi snovi.
Člen 30
Souporaba podatkov o testiranjih
V enem mesecu po oddaji zahtevka lastnik študije zagotovi udeležencu(-em), ki je (so) to zahteval(-i), dokazilo o svojih stroških. Udeleženec(-ci) in lastnik storijo vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminatoren način. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 77(2)(g). Če takšnega sporazuma ne morejo doseči, se stroški razdelijo enakomerno. Lastnik dovoli sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije v dveh tednih po prejemu plačila. Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.
NASLOV IV
OBVEŠČANJE V DOBAVNI VERIGI
Člen 31
Zahteve za varnostne liste
Dobavitelj snovi ali ►M3 zmesi ◄ dostavi prejemniku snovi ali ►M3 zmesi ◄ varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II:
kadar snov ali zmes izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali
kadar je snov obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena ali zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih v skladu s kriteriji iz Priloge XIII; ali
kadar je snov zaradi drugih razlogov kot tistih iz točk (a) in (b) vključena na seznam, sestavljen v skladu s členom 59(1).
Dobavitelj na zahtevo prejemnika temu priskrbi varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II, kadar zmes ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev kot nevarna v skladu z naslovoma I in II Uredbe (ES) št. 1272/2008, toda vsebuje:
v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste zmesi in ≥ 0,2 vol. % za plinaste zmesi vsaj eno snov, ki je nevarna za zdravje ljudi ali okolje, ali
v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste zmesi vsaj eno snov, ki je rakotvorna iz kategorije 2, strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A, 1B in 2, povzroča preobčutljivost za kožo iz kategorije 1, povzroča preobčutljivost dihal iz kategorije 1 ali ima učinke na dojenje ali prek dojenja ali je obstojna, se lahko kopiči v organizmih in je strupena (PBT) v skladu s kriteriji iz Priloge XIII ali je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih (vPvB) v skladu s kriteriji iz Priloge XIII ali je zaradi drugih razlogov kot tistih iz točke (a) vključena na seznam, sestavljen v skladu s členom 59(1), ali
snov, za katero obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Skupnosti.
Varnostni list se opremi z datumom in vsebuje naslednje postavke:
identifikacija snovi/ ►M3 zmesi ◄ in družbe/podjetja;
ugotovitve o nevarnih lastnostih;
sestava/informacije o sestavinah;
ukrepi prve pomoči;
ukrepi ob požaru;
ukrepi ob nezgodnih izpustih;
ravnanje in skladiščenje;
nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;
fizikalne in kemijske lastnosti;
obstojnost in reaktivnost;
toksikološke informacije;
ekološke informacije;
smernice odstranjevanja;
transportne informacije;
zakonsko predpisane informacije;
druge informacije.
Nadaljnji uporabnik vključi ustrezne scenarije izpostavljenosti in uporabi druge ustrezne informacije iz varnostnega lista, ki mu je bil dostavljen med izdelavo njegovega lastnega varnostnega lista za opredeljene uporabe.
Distributer posreduje ustrezne scenarije izpostavljenosti in uporabi druge ustrezne informacije iz varnostnega lista, ki mu je bil dostavljen med izdelavo njegovega lastnega varnostnega lista za uporabe, za katere je posredoval informacije v skladu s členom 37(2).
Dobavitelji takoj posodobijo varnostni list v naslednjih primerih:
takoj ko so na voljo nove informacije, ki lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, ali nove informacije o nevarnostih;
po izdaji avtorizacije ali njene zavrnitve;
po uvedbi omejitve.
Nova, z datumom opremljena različica varnostnega lista z oznako „Sprememba: (dne)“ se zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki vsem predhodnim prejemnikom, ki so jim dobavili snov ali ►M3 zmes ◄ v preteklih 12 mesecih. Posodobitve po registraciji vključujejo registracijsko številko.
Če se snovi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. decembra 2010, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 67/548/EGS.
Od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 varnostni listi za snovi vsebujejo razvrstitev v skladu z Direktivo 67/548/EGS in Uredbo (ES) št. 1272/2008.
Če se zmesi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. junija 2015, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 1999/45/ES. Do 1. junija 2015, ko se snovi in zmesi razvrščajo in označujejo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se ta razvrstitev navede v varnostnem listu, skupaj z razvrstitvijo snovi, zmesi in njenih sestavin v skladu z Direktivo 67/548/EGS oziroma Direktivo 1999/45/ES.
Člen 32
Obvezno sporočanje informacij po dobavni verigi navzdol za snovi kot take ali v ►M3 zmeseh ◄ , za katere se ne zahteva varnostnega lista
Dobavitelj snovi kot take ali v ►M3 zmesi ◄ , ki mu ni treba dostaviti varnostnega lista v skladu s členom 31, prejemniku zagotovi naslednje informacije:
številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(3), če je (so) na voljo, za katero koli snov v skladu s točkami (b), (c) ali (d) tega odstavka;
če je treba za snov pridobiti avtorizacijo ter vse podrobnosti o avtorizacijah, ki so bile v tej dobavni verigi dodeljene ali zavrnjene v skladu z naslovom VII;
podrobne podatke o vseh omejitvah, uvedenih v skladu z naslovom VIII;
vse druge razpoložljive in pomembne informacije o snovi, potrebne za določitev in uporabo ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja, vključno s posebnimi pogoji, ki izhajajo iz uporabe oddelka 3 Priloge XI.
Dobavitelji te informacije takoj posodobijo v naslednjih primerih:
takoj ko so na voljo nove informacije, ki lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, ali nove informacije o nevarnostih;
po dodelitvi avtorizacije ali njeni zavrnitvi;
po uvedbi omejitve.
Poleg tega se posodobljene informacije zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki vsem predhodnim prejemnikom, ki so jim dobavili snov ali ►M3 zmes ◄ v preteklih 12 mesecih. Posodobitve po registraciji vključujejo registracijsko številko.
Člen 33
Obvezno sporočanje informacij o snoveh v izdelkih
Ustrezne informacije je treba brezplačno zagotoviti v 45 dneh po prejemu zahtevka.
Člen 34
Obvezno sporočanje informacij o snoveh in ►M3 zmeseh ◄ po dobavni verigi navzgor
Vsak udeleženec dobavne verige snovi ali ►M3 zmesi ◄ sporoči naslednjemu udeležencu ali distributerju, ki je v dobavni verigi na višji stopnji, naslednje informacije:
nove informacije o nevarnih lastnostih, ne glede na zadevne uporabe;
vse druge informacije, ki bi lahko povzročile dvom o ustreznosti ukrepov za obvladovanje tveganja iz dostavljenega varnostnega lista in ki bodo sporočene samo za opredeljene uporabe.
Distributerji te informacije sporočijo naslednjemu udeležencu ali distributerju iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.
Člen 35
Dostopnost informacij delavcem
Delodajalci svojim delavcem in njihovim predstavnikom omogočijo dostop do informacij, zagotovljenih v skladu s členoma 31 in 32, o snoveh ali ►M3 zmeseh ◄ , ki jih uporabljajo ali so jim lahko izpostavljeni med svojim delom.
Člen 36
Obvezno shranjevanje informacij
NASLOV V
NADALJNJI UPORABNIKI
Člen 37
Ocene kemijske varnosti nadaljnjih uporabnikov ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja
Distributerji takšne informacije sporočijo naslednjemu udeležencu ali distributerju iz dobavne verige, ki je na višji stopnji. Nadaljnji uporabniki, ki prejmejo takšne informacije, lahko pripravijo scenarij izpostavljenosti za vse opredeljene uporabe ali pa informacije posredujejo naslednjemu udeležencu iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.
Pri snoveh v postopnem uvajanju proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izpolnjuje to zahtevo in obveznosti iz člena 14 pred potekom zadevnega roka iz člena 23, če nadaljnji uporabnik pošlje obvestilo vsaj 12 mesecev pred potekom zadevnega roka.
Kadar proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, ki je ocenil uporabo v skladu s členom 14, pa je zaradi varstva zdravja ljudi ali okolja ne more vključiti pod opredeljeno uporabo, razlog(-e) za to odločitev takoj pisno sporoči Agenciji in nadaljnjemu uporabniku ter nadaljnjemu(-im) uporabniku(-om) ne dostavi te snovi brez vključitve tega(-h) razloga(-ov) v informacije iz člena 31 ali 32. To uporabo proizvajalec ali uvoznik vključi v oddelek 3.7 Priloge VI v svoji dopolnitvi registracije v skladu s členom 22(1)(d).
Nadaljnjemu uporabniku ni treba pripraviti takšnega poročila o kemijski varnosti v naslednjih primerih:
za snov ali ►M3 zmes ◄ ni treba dostaviti varnostnega lista v skladu s členom 31;
dobavitelju ni treba dopolniti poročila o kemijski varnosti v skladu s členom 14;
nadaljnji uporabnik snov ali ►M3 zmes ◄ uporablja v skupni količini manj kot 1 tono na leto;
nadaljnji uporabnik izvaja ali priporoča predvideni scenarij izpostavljenosti, ki vključuje najmanj pogoje iz predvidenega scenarija izpostavljenosti, ki mu je bil sporočen v varnostnem listu;
koncentracija snovi v ►M3 zmesi ◄ je nižja od koncentracij iz člena 14(2);
nadaljnji uporabnik snov uporablja za v proizvod in v proces usmerjene raziskave in razvoj, pod pogojem, da so možna tveganja za zdravje ljudi in okolje pod ustreznim nadzorom v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z varstvom delavcev in okolja.
Nadaljnji uporabnik mora določiti, uporabljati in, kjer je ustrezno, priporočiti primerne ukrepe za ustrezen nadzor tveganj, ugotovljenih v:
dostavljenem(-ih) varnostnem(-ih) listu(-ih);
v njegovi oceni kemijske varnosti;
vseh informacijah o ukrepih za obvladovanje tveganja, ki so mu bile dostavljene v skladu s členom 32.
Člen 38
Obvezno sporočanje informacij pri nadaljnjih uporabnikih
Pred začetkom določene uporabe ali pred nadaljevanjem z določeno uporabo snovi, ki jo je registriral udeleženec dobavne verige na višji stopnji v skladu s členom 6 ali 18, nadaljnji uporabnik sporoča Agenciji informacije iz odstavka 2 tega člena v naslednjih primerih:
nadaljnji uporabnik mora v skladu s členom 37(4) pripraviti poročilo o kemijski varnosti; ali
nadaljnji uporabnik se sklicuje na izvzetja iz člena 37(4)(c) ali (f).
Informacije, ki jih sporoča nadaljnji uporabnik, vključujejo naslednje:
svoje podatke in podatke za stike v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;
številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(3), če je (so) na voljo;
identiteto snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;
podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih) ali drugih dobaviteljih v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;
kratek splošen opis uporabe (uporab) v skladu z oddelkom 3.5 Priloge VI ter pogojev uporabe (uporab);
razen če nadaljnji uporabnik uporabi izjemo iz člena 37(4)(c) predlog dodatnih testiranj na vretenčarjih, če nadaljnji uporabnik meni, da so nujno potrebni za dokončanje njegove ocene kemijske varnosti.
Člen 39
Izpolnitev obveznosti nadaljnjih uporabnikov
NASLOV VI
EVALVACIJA
POGLAVJE 1
Evalvacija dokumentacije
Člen 40
Preučitev predlogov za testiranje
Agencija preuči vse predloge za testiranje iz registracije ali poročila nadaljnjega uporabnika za pridobitev informacij o snovi iz prilog IX in X. Prednost imajo registracije snovi, ki imajo ali lahko imajo lastnosti PBT, vPvB, povzročajo preobčutljivost in/ali imajo lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), ali snovi v količinah nad 100 ton na leto, katerih uporaba se odraža v splošni in razpršeni izpostavljenosti, če ustrezajo kriterijem katerega koli od razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:
razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;
razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;
razred nevarnosti 4.1;
razred nevarnosti 5.1
Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 Agencija pripravi osnutek ene od naslednjih odločitev, ki se sprejme v skladu s postopkom iz členov 50 in 51:
odločitev, ki od zadevnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) ali nadaljnjega(-ih) uporabnika(-ov) zahteva, da izvede(-jo) predlagani test, in vsebuje rok za predložitev povzetka študije ali grobega povzetka študije, če to zahteva Priloga I;
odločitev v skladu s točko (a), vendar ob spremenjenih pogojih, pod katerimi naj bi se izvedel test;
odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (d), vendar ob zahtevi, da registracijski zavezanec(-ci) ali nadaljnji uporabnik(-i) opravi(-jo) enega ali več dodatnih testov v primeru neskladnosti predloga za testiranje s prilogami IX, X in XI;
odločitev o zavrnitvi predloga za testiranje;
odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (c), če je več registracijskih zavezancev ali nadaljnjih uporabnikov za isto snov predložilo predloge za isti test; omogoči se jim, da lahko sklenejo dogovor o tem, kdo bo opravil test v imenu vseh drugih in Agencijo ustrezno obvestil v 90 dneh. Če Agencija ne dobi obvestila o takšnem dogovoru v roku 90 dni, določi enega od registracijskih zavezancev ali po potrebi nadaljnjih uporabnikov, da opravi test v imenu vseh drugih.
Člen 41
Preverjanje skladnosti registracij
Agencija lahko preuči vsako registracijo, da preveri naslednje:
ali informacije iz tehnične dokumentacije, predložene v skladu s členom 10, izpolnjujejo zahteve iz členov 10, 12 in 13 ter prilog III in VI do X;
ali prilagoditve zahtev za standardne informacije in utemeljitve zanje iz tehnične dokumentacije upoštevajo pravila, ki urejajo takšne prilagoditve iz prilog VII do X, in splošna pravila iz Priloge XI;
ali vse zahtevane ocene kemijske varnosti in poročila o kemijski varnosti izpolnjujejo zahteve iz Priloge I in ali so predlagani ukrepi za obvladovanje tveganja ustrezni;
ali ima(-jo) razlaga(-e), predložene v skladu s členom 11(3) ali 19(2), objektivno osnovo.
►M57 Agencija za preverjanje skladnosti registracijske dokumentacije s to uredbo do 31. decembra 2023 izbere odstotek te dokumentacije, ki ni manjši od 20 % skupnega števila dokumentacij, ki jih Agencija prejme za registracije v količinskih razponih 100 ton ali več na leto.
Agencija do 31. decembra 2027 prav tako izbere odstotek, ki ni manjši od 20 % skupnega števila dokumentacij, ki jih Agencija prejme za registracije v količinskih razponih manj kot 100 ton na leto.
Pri izbiri dokumentacije za preverjanje skladnosti da Agencija prednost, vendar ta prednost ni izključna, dokumentaciji, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev: ◄
dokumentacija vsebuje informacije iz člena 10(a)(iv), (vi) in/ali (vii), ki so predložene ločeno v skladu s členom 11(3); ali
dokumentacija se nanaša na snov, ki se proizvede ali uvozi v količini 1 tone ali več na leto in ne izpolnjuje zahtev iz Priloge VII, ki se uporablja glede na člen 12(1)(a) ali (b), odvisno od posameznega primera; ali
dokumentacija je pripravljena za snov, navedeno v tekočem akcijskem načrtu Skupnosti iz člena 44(2).
Člen 42
Preverjanje predloženih informacij in nadaljnja evalvacija dokumentacije
Člen 43
Postopek in roki za preučitev predlogov za testiranje
Pri snoveh v postopnem uvajanju pripravi Agencija osnutek odločitev v skladu s členom 40(3):
do 1. decembra 2012 za vse registracije, prejete do 1. decembra 2010, ki vsebujejo predloge za testiranje za izpolnitev zahtev po informacijah iz prilog IX in X;
do 1. junija 2016 za vse registracije, prejete do 1. junija 2013, ki vsebujejo predloge za testiranje za izpolnitev zahtev po informacijah samo iz Priloge IX;
do 1. junija 2022 za vse registracije, prejete do 1. junija 2018, ki vsebujejo predloge za testiranje.
POGLAVJE 2
Evalvacija snovi
Člen 44
Kriteriji za evalvacijo snovi
Za zagotovitev usklajenega pristopa Agencija v sodelovanju z državami članicami pripravi kriterije za določitev prednostnega seznama snovi za nadaljnjo evalvacijo. Prednostni seznam se določi na podlagi pristopa, utemeljenega na tveganju. Kriteriji bodo upoštevali:
informacije o nevarnostih, na primer strukturne podobnosti snovi z znanimi snovmi, ki vzbujajo skrb, ali snovmi, ki so obstojne in se lahko kopičijo v organizmih, kar kaže na to, da ima snov ali eden ali več njenih proizvodov pretvorbe lastnosti, ki vzbujajo skrb, ali da so obstojni in se lahko kopičijo v organizmih;
informacije o izpostavljenosti;
tonažo, vključno s skupno tonažo iz registracij, ki jih predloži več registracijskih zavezancev.
Agencija sprejme končni tekoči akcijski načrt Skupnosti na podlagi mnenja Odbora držav članic, ustanovljenega v skladu s členom 76(1)(e) (v nadaljnjem besedilu „Odbor držav članic“), in ga objavi na svoji spletni strani, z opredelitvijo države članice, ki bo opravila evalvacijo snovi s seznama v načrtu, kot je določeno v skladu s členom 45.
Člen 45
Pristojni organ
Agencija zadevo predloži Odboru držav članic, da se dogovori, kateri organ bo pristojni organ, ob upoštevanju, iz katere države članice proizvajalec(-ci) ali uvoznik(-i) prihaja(-jo), posamičnih deležev skupnega bruto domačega proizvoda, števila snovi, ki se v državi članici že evalvirajo, ter razpoložljivega strokovnega znanja.
Če Odbor držav članic doseže soglasje v 60 dneh po tem, ko mu je bila zadeva predložena, zadevne države članice v skladu s tem sprejmejo snovi za evalvacijo.
Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, Agencija nasprotujoča si mnenja predloži Komisiji, ki odloči, kateri organ bo pristojni organ v skladu s postopkom iz člena 133(3), zadevne države članice pa v skladu s tem sprejmejo snovi za evalvacijo.
Člen 46
Zahteve po dodatnih informacijah in preverjanje predloženih informacij
Člen 47
Usklajenost z drugimi dejavnostmi
Člen 48
Nadaljnja evalvacija snovi
Po zaključeni evalvaciji snovi pristojni organi razmislijo, kako uporabiti informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene členov 59(3), 69(4) in 115(1). Pristojni organ obvesti Agencijo o svojih sklepih glede tega, ali naj se pridobljene informacije uporabijo in na kakšen način. Agencija pa nato obvesti Komisijo, registracijskega zavezanca ter pristojne organe drugih držav članic.
POGLAVJE 3
Evalvacija intermediatov
Člen 49
Dodatne informacije o na mestu izoliranih intermediatih
Za na mestu izolirane intermediate, ki se uporabljajo pod strogo nadzorovanimi pogoji, se ne uporablja niti evalvacija dokumentacije niti snovi. Če se lahko dokaže, da tveganje za zdravje ljudi ali okolje zaradi uporabe na mestu izoliranega intermediata povzroča zaskrbljenost, enakovredno zaskrbljenosti, ki jo povzroča uporaba snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57, in da to tveganje ni primerno nadzorovano, lahko pristojni organ države članice, na ozemlju katere je to mesto:
od registracijskega zavezanca zahteva, da predloži nadaljnje informacije, neposredno povezane z ugotovljenim tveganjem. Tej zahtevi je treba priložiti pisno utemeljitev;
preuči vse predložene informacije in po potrebi priporoči ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganj, ugotovljenih v zvezi z zadevnim mestom.
Postopek iz prvega odstavka lahko izvede samo v njem navedeni pristojni organ. Pristojni organ obvesti Agencijo o rezultatih takšne evalvacije, slednja pa potem obvesti pristojne organe drugih držav članic ter jim da te rezultate na razpolago.
POGLAVJE 4
Skupne določbe
Člen 50
Pravice registracijskih zavezancev in nadaljnjih uporabnikov
Ne glede na odstavka 2 in 3 se dodatne informacije lahko zahtevajo v skladu s členom 46 v enem ali obeh naslednjih primerih:
če pristojni organ pripravi dokumentacijo v skladu s Prilogo XV, pri čemer ugotovi možno dolgoročno tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki upravičuje potrebo po dodatnih informacijah;
če izpostavljenost snovi, ki jo izdeluje(-jo) ali uvaža(-jo) zadevni registracijski zavezanec(-ci), ali snovi v izdelku, ki ga izdeluje(-jo) ali uvaža(-jo) zadevni registracijski zavezanec(-ci), ali snovi, ki jo uporablja(-jo) nadaljnji uporabnik(-i), bistveno prispeva k temu tveganju.
Smiselno se uporablja postopek iz členov 69 do 73.
Člen 51
Sprejetje odločitev med evalvacijo dokumentacije
Člen 52
Sprejetje odločitev med evalvacijo snovi
Člen 53
Delitev stroškov za teste brez sporazuma med registracijskimi zavezanci in/ali nadaljnjimi uporabniki
Člen 54
Objava informacij o evalvaciji
Agencija vsako leto do 28. februarja objavi na svoji spletni strani poročilo o napredku, doseženem v primerjavi s predhodnim koledarskim letom pri izvajanju obveznosti, ki so ji bile naložene v zvezi z evalvacijo. To poročilo vsebuje zlasti priporočila morebitnim registracijskim zavezancem, da bi tako izboljšali kakovost bodočih registracij.
NASLOV VII
AVTORIZACIJA
POGLAVJE 1
Zahteva za avtorizacijo
Člen 55
Namen avtorizacije in obravnava nadomestitve
Namen tega naslova je, da se zagotovi dobro delovanje notranjega trga ter hkrati, da se tveganja, izhajajoča iz snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, ustrezno nadzirajo in da se te snovi postopno zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so te ekonomsko in tehnično izvedljive. Vsi proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki, ki prosijo za avtorizacijo, v ta namen preučijo, ali so na voljo druge alternative, ocenijo njihovo tveganje in ali je nadomestitev tehnično in ekonomsko izvedljiva.
Člen 56
Splošne določbe
Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi ne sme dati v promet za uporabo, niti je ne sme sam uporabljati, če je ta snov vključena v Prilogo XIV, razen če:
je bilo za uporabo(-e) te snovi kot take ali v ►M3 zmesi ◄ ali vgrajene v izdelek, za katero(-e) se snov daje v promet ali za katero(-e) jo sam uporablja, izdano dovoljenje v skladu s členi 60 do 64; ali
je (so) bila(-e) uporaba(-e) te snovi kot take ali v ►M3 zmesi ◄ ali vgrajene v izdelek, za katero(-e) je bila snov dana v promet ali za katero(-e) jo sam uporablja, izvzeta iz zahteve za pridobitev avtorizacije iz Priloge XIV v skladu s členom 58(2); ali
če datum iz člena 58(1)(c)(i) še ni bil dosežen; ali
če je bil datum iz člena 58(1)(c)(i) že dosežen in je 18 mesecev pred tem datumom oddal vlogo, odločitev glede izdaje avtorizacije v skladu s to vlogo pa še ni bila sprejeta; ali
je bila za snovi, dane v promet, avtorizacija za to uporabo izdana njegovemu neposrednemu nadaljnjemu uporabniku te snovi.
Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za naslednje uporabe snovi:
uporabe v fitofarmacevtskih sredstvih na področju uporabe Direktive 91/414/EGS;
uporabe v biocidnih proizvodih na področju uporabe Direktive 98/8/ES;
uporabo kot motorno gorivo, zajeto v Direktivo 98/70/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. oktobra 1998 o kakovosti motornega bencina in dizelskega goriva ( 22 );
uporabe izdelkov iz mineralnih olj kot gorivo za premične ali stacionarne kurilne naprave in uporabo kot gorivo v zaprtih sistemih.
Pri snoveh, za katere je treba pridobiti avtorizacijo samo, ker izpolnjujejo kriterije iz člena 57(a), (b) ali (c) ali ker so opredeljene v skladu s členom 57(f) samo zaradi nevarnosti za zdravje ljudi, se odstavka 1 in 2 tega člena ne uporabljata za naslednje uporabe:
uporabe v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS;
uporabe v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1935/2004.
Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za uporabo snovi v ►M3 zmeseh ◄ , in sicer za:
snovi iz člena 57(d), (e) in (f), katerih koncentracija ne presega mejne vrednosti 0,1 % mas. m/m;
vse druge snovi, katerih koncentracija ne presega mejnih vrednosti, določenih v členu 11(3) Uredbe (ES) št. 1272/2008, in se zato zmesi iz njih razvrstijo kot nevarne.
Člen 57
Snovi, ki se vključijo v Prilogo XIV
V skladu s postopkom iz člena 58 se lahko v Prilogo XIV vključijo naslednje snovi:
snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.6 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;
snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot mutagene za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;
snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B, škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj v skladu z oddelkom 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;
snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih;
snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih;
snovi – kot so snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, ne izpolnjujejo kriterijev iz točke (d) ali (e) – in za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 59 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk (a) do (e).
Člen 58
Vključitev snovi v Prilogo XIV
Odločitev o vključitvi snovi iz člena 57 v Prilogo XIV se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(4). Takšna odločitev mora za vsako snov vsebovati naslednje podatke:
podatke o snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;
intrinzično(-e) lastnost(-i) snovi iz člena 57;
prehodne ureditve:
datum(-e), s katerim(-i) se prepove dajanje v promet in uporaba snovi, če se ne pridobi avtorizacija (v nadaljevanju „datum poteka“), ki morajo po potrebi upoštevati poseben proizvodni ciklus za to uporabo;
datum ali datume vsaj 18 mesecev pred datumom(-i) poteka, do katerega(-ih) morajo prispeti vloge, če želi vlagatelj nadaljevati uporabo ali dajanje snovi v promet za določene uporabe po datumu(-ih) poteka; te nadaljnje uporabe se dovolijo po datumu poteka do sprejetja odločitve glede predložene avtorizacije;
roke za preverjanje določenih uporab, če je ustrezno;
uporabe ali kategorije uporab, ki so izvzete iz zahtev avtorizacije, če obstajajo, in pogoje za takšne izjeme, če obstajajo.
Pred odločitvijo o vključitvi snovi v Prilogo XIV Agencija ob upoštevanju mnenja Odbora držav članic priporoči prednostne snovi, ki jih je treba vključiti, in pri tem za vsako snov navede podatke iz odstavka 1. Običajno se da prednost snovem, ki:
imajo lastnosti PBT ali vPvB; ali
široko razširjeno uporabo; ali
so v velikih količinah.
Pri številu snovi, vključenih v Prilogo XIV, in datumih, določenih v skladu z odstavkom 1, je treba upoštevati tudi zmogljivosti Agencije za obravnavanje vlog v predvidenem roku. Agencija svoje prvo priporočilo prednostnih snovi, ki jih je treba vključiti v Prilogo XIV, izda do 1. junija 2009. Nadaljnja priporočila za vključitev dodatnih snovi v Prilogo XIV Agencija izda vsaj vsako drugo leto.
Agencija svoje priporočilo dopolni ob upoštevanju prejetih pripomb.
Člen 59
Identifikacija snovi iz člena 57
POGLAVJE 2
Dodelitev avtorizacije
Člen 60
Dodelitev avtorizacije
Komisija ne upošteva tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in jih urejajo Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev ( 23 ), Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih ( 24 ) in Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ( 25 ).
Odstavek 2 se ne uporablja za:
snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57(a), (b), (c) ali (f), za katere ni mogoče določiti praga v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I;
snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57(d) ali (e);
snovi, navedene v členu 57(f), ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih.
Če se avtorizacija ne more dodeliti v skladu z odstavkom 2 ali se ne more izdati za snovi, navedene v odstavku 3, se lahko kljub temu dodeli samo, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije. Odločitev se sprejme po preučitvi vseh naslednjih dejavnikov in ob upoštevanju mnenj Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo, navedenih v členu 64(4)(a) in (b):
tveganja, ki ga pomenijo uporabe snovi, vključno z ustreznostjo in učinkovitostjo predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja;
socialno-ekonomskih koristi, ki izhajajo iz njene uporabe, in socialno-ekonomskih posledic v primeru zavrnitve avtorizacije, kot jih prikažejo vlagatelj ali druge zainteresirane strani;
analize alternative, ki jo predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(e), ali načrta nadomestitve, ki ga predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(f), in prispevkov tretje strani, predloženih v skladu s členom 64(2);
razpoložljivih informacij o tveganjih, ki jih alternativne snovi ali tehnologije pomenijo za zdravje ljudi ali okolje.
Komisija pri ocenjevanju, ali so na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije, upošteva vse ustrezne vidike, skupaj z naslednjim:
ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevajo ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja;
ali so alternative za vlagatelja tehnično in ekonomsko izvedljive.
V avtorizaciji morajo biti navedeni naslednji podatki:
oseba(-e), kateri(-m) se dodeli avtorizacija(-e);
podatki o snovi(-eh);
uporaba(-e), za katero(-e) se dodeli avtorizacija;
pogoji, pod katerimi se dodeli avtorizacija;
časovno omejen rok za preverjanje;
način spremljanja.
Člen 61
Preverjanje avtorizacij
Imetnik avtorizacije, izdane v skladu s členom 60, predloži posodobljeno analizo alternativ iz člena 62(4)(e), vključno z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno, in načrt nadomestitve, predložen v skladu s členom 62(4)(f). Če je iz posodobljene analize alternativ razvidno, da je na voljo ustrezna alternativa, pri čemer se upoštevajo dejavniki iz člena 60(5), predloži načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj. Če imetnik ne more dokazati, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, predloži tudi zadnjemu stanju prilagojeno socialno-ekonomsko analizo iz prvotne vloge.
Če potem lahko dokaže, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, predloži zadnjemu stanju prilagojeno poročilo o kemijski varnosti.
Če se spremenijo drugi sestavni deli prvotne vloge, predloži tudi te, ki jih prilagodi zadnjemu stanju.
Če se v skladu s tem odstavkom predloži kaka posodobljena informacija, se vse odločitve o spremembi ali preklicu avtorizacije v okviru preverjanja sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 64, ki se uporablja smiselno.
Avtorizacija se lahko preveri kadar koli, če:
se okoliščine iz prvotne avtorizacije spremenijo tako, da pomenijo tveganje za zdravje ljudi ali okolje ali da imajo socialno-ekonomske posledice; ali
postanejo dostopne nove informacije glede morebitnih alternativ.
Komisija določi ustrezen rok, do katerega imetnik(-i) avtorizacije lahko predloži(-jo) dodatne informacije, potrebne za preverjanje, ter pri tem navede, do kdaj bo sprejela odločitev v skladu s členom 64.
V primerih, ko je resno in neposredno ogroženo zdravje ljudi ali okolje, lahko Komisija avtorizacijo ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče, dokler traja preverjanje.
Člen 62
Vloge za avtorizacijo
Vloga za avtorizacijo mora vsebovati naslednje informacije:
identiteto snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;
ime in podatke osebe ali oseb za stike, ki oddajo vlogo;
zahtevek za avtorizacijo, v katerem se navede, za katero(-e) uporabo(-e) se skuša pridobiti avtorizacijo, in zajame uporabo snovi v ►M3 zmeseh ◄ in/ali vgraditev snovi v izdelke, če je ustrezno;
če še ni bilo predloženo v okviru registracije, poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo I, v katerem so obravnavana tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi zaradi intrinzičnih lastnosti, navedenih v Prilogi XIV;
analizo alternativ, ob upoštevanju z njimi povezanih tveganj ter tehnične in ekonomske izvedljivosti nadomestitve, skupaj z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno;
načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj, če je iz analize alternativ iz točke (e) razvidno, da so na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upoštevajo dejavniki iz člena 60(5).
Vloga lahko vključuje:
socialno-ekonomsko analizo, izvedeno v skladu s Prilogo XVI;
utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz:
emisij snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo 96/61/ES; ali
izpustov snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) Direktive 2000/60/ES in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.
Člen 63
Naknadne vloge za dodelitev avtorizacije
Člen 64
Postopek za sprejetje odločitev o avtorizaciji
Osnutek mnenja vsebuje naslednje elemente:
Odbor za oceno tveganja: oceno tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporabe (uporab) snovi skupaj z ustreznostjo in učinkovitostjo ukrepov za obvladovanje tveganja, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, in če je ustrezno, oceno tveganj, ki izhajajo iz morebitnih alternativ;
Odbor za socialno-ekonomsko analizo: oceno socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnično izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabo(-ami) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, če se ta predloži v skladu s členom 62, ali vseh prispevkov zainteresiranih tretjih strani iz odstavka 2 tega člena.
Če vlagatelj ne želi predložiti pripomb, Agencija ti mnenji pošlje Komisiji, državam članicam in vlagatelju v 15 dneh po poteku roka, v katerem lahko vlagatelj predloži pripombe, ali v 15 dneh po prejemu obvestila vlagatelja, da ne namerava predložiti pripomb.
Če vlagatelj želi predložiti pripombe, jih pošlje Agenciji v pisni obliki v dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja. Odbora preučita pripombe in v dveh mesecih po njihovem prejemu v pisni obliki sprejmeta vsak svoje dokončno mnenje, pri čemer jih ustrezno upoštevata. V nadaljnjih 15 dneh Agencija pošlje mnenji s priloženimi pisnimi pripombami Komisiji, državam članicam in vlagatelju.
POGLAVJE 3
Avtorizacije v dobavni verigi
Člen 65
Obveznost imetnikov avtorizacije
Imetniki avtorizacije kakor tudi nadaljnji uporabniki iz člena 56(2), ki vključujejo snovi v ►M3 zmesem ◄ , vključijo številko avtorizacije na etiketo, preden dajo snov ali ►M3 zmes ◄ , ki snov vsebuje, v promet za dovoljeno uporabo brez poseganja v ►M3 Direktivo 67/548/EGS, Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter ◄ ►M3 ————— ◄ . To se naredi takoj, ko je številka avtorizacije objavljena v skladu s členom 64(9).
Člen 66
Nadaljnji uporabniki
NASLOV VIII
OMEJITVE ZA PROIZVODNJO, DAJANJE V PROMET IN UPORABO NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ►M3 ZMESI ◄ IN IZDELKOV
POGLAVJE 1
Splošna vprašanja
Člen 67
Splošne določbe
POGLAVJE 2
Postopek za omejitve
Člen 68
Uvedba novih in sprememba veljavnih omejitev
Prvi pododstavek se ne uporablja za uporabo snovi kot na mestu izoliranega intermediata.
Člen 69
Priprava predloga
Agencija ali države članice upoštevajo dokumentacijo, poročila o kemijski varnosti ali ocene tveganja, predložene Agenciji ali državi članici v skladu s to uredbo. Agencija in države članice upoštevajo tudi ustrezne ocene tveganja, predložene za namene drugih uredb ali direktiv Skupnosti. Zato na zahtevo zagotovijo informacije zadevni državi članici ali Agenciji drugi organi, kot so agencije, ustanovljene na podlagi zakonodaje Skupnosti, ki izvajajo podobne naloge.
Odbor za oceno tveganja in Odbor za socialno-ekonomsko analizo preverita, ali je predložena dokumentacija v skladu z zahtevami iz Priloge XV. V 30 dneh po prejemu posamezni odbor Agencijo ali državo članico, ki je predlagala omejitve, obvesti o tem, ali je dokumentacija po mnenju odborov v skladu z zahtevami. Če dokumentacija ni v skladu z zahtevami, se Agencijo ali državo članico o tem pisno obvesti v 45 dneh po prejemu in pri tem navede razloge. Agencija ali država članica dokumentacijo uskladi z zahtevami v 60 dneh po prejemu obvestila odborov o razlogih, sicer se postopek iz tega poglavja zaključi. Agencija takoj objavi, da namerava Komisija ali država članica sprožiti postopek za omejitev snovi, ter obvesti tiste, ki so predložili registracijo za to snov.
Agencija brez poseganja v člena 118 in 119 vso dokumentacijo, ki je v skladu s Prilogo XV, vključno z omejitvami, predlaganimi v skladu z odstavkoma 3 in 4 tega člena, takoj objavi na svoji spletni strani in pri tem jasno navede datum objave. Agencija pozove vse zainteresirane strani, da v 6 mesecih po datumu objave posamezno ali skupno predložijo:
pripombe k dokumentaciji in predlaganim omejitvam;
socialno-ekonomsko analizo predlaganih omejitev ali informacije, ki se lahko uporabijo za takšno analizo, s katero se preučijo prednosti in slabosti predlaganih omejitev. Biti mora v skladu z zahtevami iz Priloge XVI.
Člen 70
Mnenje Agencije: Odbor za oceno tveganja
V devetih mesecih po datumu objave iz člena 69(6) Odbor za oceno tveganja na podlagi preučitve ustreznih delov dokumentacije oblikuje mnenje o tem, ali so predlagane omejitve primerne za zmanjševanje tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje. Pri tem mnenju upošteva dokumentacijo države članice ali dokumentacijo, ki jo na zahtevo Komisije pripravi Agencija, in stališča zainteresiranih strani iz točke (a) člena 69(6).
Člen 71
Mnenje Agencije: Odbor za socialno-ekonomsko analizo
Člen 72
Predložitev mnenja Komisiji
Člen 73
Odločitev Komisije
Če osnutek spremembe odstopa od izvirnega predloga ali če ne upošteva mnenj Agencije, Komisija priloži podrobno utemeljitev razlogov za neskladja.
NASLOV IX
PRISTOJBINE IN TAKSE
Člen 74
Pristojbine in takse
V členih 6(4), 7(1) in (5), 9(2), 11(4), 17(2) in 18(2) se pri sestavi in znesku pristojbin upošteva količinski razpon snovi, ki je v postopku registracije.
V vseh primerih se za MSP določi zmanjšana pristojbina.
V členu 11(4) se pri sestavi in znesku pristojbin upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno.
V primeru zahtevka na podlagi člena 10(a)(xi) se pri sestavi in znesku pristojbin upošteva delo, ki ga mora opraviti Agencija v zvezi s presojo utemeljitve.
NASLOV X
AGENCIJA
Člen 75
Ustanovitev in pregled
Člen 76
Sestava
Agencijo sestavljajo:
upravni odbor, ki izvaja pristojnosti iz člena 78;
izvršni direktor, ki izvaja pristojnosti iz člena 83;
Odbor za oceno tveganja, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o evalvacijah, vlogah za izdajo dovoljenja, predlogih za omejitve, predlogih za razvrstitev in označitev v skladu z ►M3 z naslovom V Uredbe (ES) št. 1272/2008 ◄ ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe pričujoče uredbe in so povezane z zdravjem ljudi ali okoljem;
Odbor za socialno-ekonomsko analizo, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o vlogah za avtorizacijo, predlogih za omejitve ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe te uredbe v zvezi s socialno-ekonomskim vplivom možnih zakonodajnih ukrepov na snovi;
Odbor držav članic, ki je odgovoren za odpravo morebitnih neskladij v mnenjih o osnutkih odločitev, ki jih predlagajo Agencija ali države članice v skladu z naslovom VI, ter predlogih za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, za katere mora veljati postopek za dodelitev avtorizacije v skladu z naslovom VII;
forum za izmenjavo informacij o izvrševanju (v nadaljevanju „forum“), ki usklajuje mrežo organov držav članic, odgovornih za izvrševanje te uredbe;
sekretariat, ki deluje pod vodstvom izvršnega direktorja in zagotavlja tehnično, znanstveno in upravno podporo obema odboroma in forumu ter ustrezno medsebojno usklajevanje. Hkrati opravlja delo, ki se od Agencije zahteva v okviru postopkov predregistracije, registracije in evalvacije, ter pripravlja smernice, vzdržuje zbirke podatkov in zagotavlja informacije;
komisija za pritožbe, ki odloča o pritožbah proti odločitvam Agencije.
Člen 77
Naloge
Sekretariat prevzame naslednje naloge:
naloge, ki se dodelijo v skladu z naslovom II; vključno z olajševanjem učinkovite registracije uvoženih snovi na način, ki je v skladu z mednarodnimi trgovinskimi obveznostmi Skupnosti do tretjih držav;
naloge, ki se mu dodelijo v skladu z naslovom III;
naloge, ki se mu dodelijo v skladu z naslovom VI;
naloge, ki se mu dodelijo v skladu z naslovom VIII;
►M3 vzpostavitev in vzdrževanje zbirke (zbirk) podatkov z informacijami o vseh registriranih snoveh, popisom razvrščanja in označevanja ter usklajenim seznamom razvrstitev in označitev, pripravljenim v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. ◄ Informacije iz zbirke (zbirk) podatkov, ki je (so) določena(-e) v členu 119(1) in (2), so brezplačno na razpolago javnosti na internetu, razen kadar velja za utemeljenega zahtevek na podlagi člena 10(a)(xi). Agencija omogoči dostop do drugih informacij iz zbirk podatkov na zahtevo v skladu s členom 118;
javnosti daje na razpolago informacije o tem, katere snovi se trenutno evalvirajo ali so bile evalvirane v 90 dneh po tem, ko je Agencija prejela informacije, v skladu s členom 119(1);
zagotavlja tehnične in znanstvene smernice ter orodja za uporabo te uredbe, kjer je ustrezno, kot pomoč industriji, zlasti pa MSP pri sestavljanju poročil o kemijski varnosti (v skladu s členi 14, 31(1) in 37(4)) ter pri uporabi členov 10(a)(viii), 11(3) in 19(2); ter tehnične in znanstvene smernice za izdelovalce in uvoznike izdelkov pri uporabi člena 7;
zagotavlja tehnične in znanstvene smernice o uporabi te uredbe za pristojne organe držav članic ter podporo službi za pomoč uporabnikom v državah članicah, ustanovljeni v skladu z naslovom XIII;
zagotavlja smernice za interesne skupine, vključno za organe držav članic, glede obveščanja javnosti o nevarnostih snovi in njihovi varni uporabi kot takih, v ►M3 zmeseh ◄ ali izdelkih;
proizvajalcem in uvoznikom pri registraciji snovi v skladu s členom 12(1) zagotavlja svetovanje in pomoč;
za druge zainteresirane strani pripravlja pojasnila o tej uredbi;
na zahtevo Komisije zagotavlja tehnično in znanstveno podporo ukrepom, namenjenim krepitvi sodelovanja med Skupnostjo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki so povezana z varnostjo snovi, ter dejavno sodeluje pri tehnični pomoči in dejavnostih usposabljanja za smotrno ravnanje s kemikalijami v državah v razvoju;
skrbi za Priročnik o odločitvah in mnenjih o razlagi in izvajanju te uredbe na podlagi sklepov Odbora držav članic;
uradno obvešča o odločitvah Agencije;
pripravlja oblike za predložitev podatkov Agenciji.
Odbori prevzamejo naslednje naloge:
naloge, ki se jim dodelijo v skladu ►M3 z naslovi VI do X ◄ ;
na zahtevo izvršnega direktorja zagotavljajo tehnično in znanstveno podporo ukrepom, namenjenim krepitvi sodelovanja med Skupnostjo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki so povezana z varnostjo snovi, ter dejavno sodelujejo pri tehnični pomoči in dejavnostih usposabljanja za smotrno ravnanje s kemikalijami v državah v razvoju;
na zahtevo izvršnega direktorja pripravijo mnenje o drugih vidikih, povezanih z varnostjo snovi kot takih, v ►M3 zmeseh ◄ ali izdelkih.
Forum prevzame naslednje naloge:
širjenje dobre prakse in opozarjanje na težave na ravni Skupnosti;
predlaganje, usklajevanje in ocenjevanje projektov usklajenega izvrševanja in skupnih inšpekcij;
koordinacija izmenjave inšpektorjev;
opredelitev strategij in najboljše prakse izvrševanja;
razvoj delovnih postopkov in orodij za lokalne inšpektorje;
razvoj postopka za elektronsko izmenjavo podatkov;
po potrebi povezovanje z industrijo, pri čemer se zlasti upoštevajo specifične potrebe malih in srednje velikih podjetij, in drugimi zainteresiranimi stranmi, vključno z ustreznimi mednarodnimi organizacijami;
preučevanje predlogov za omejitve, da tako svetuje glede izvršljivosti.
Člen 78
Pristojnosti upravnega odbora
Upravni odbor imenuje izvršnega direktorja v skladu s členom 84 in računovodjo v skladu s členom 43 Uredbe (ES, Euratom) št. 2343/2002.
Upravni odbor sprejme:
do 30. aprila vsako leto splošno poročilo Agencije za preteklo leto;
do 31. oktobra vsako leto delovni program Agencije za naslednje leto;
končni proračun Agencije v skladu s členom 96 pred začetkom proračunskega leta, ki ga po potrebi prilagodi prispevku Skupnosti in drugim prihodkom Agencije;
večletni delovni program, ki se redno pregleduje.
Sprejme notranja pravila in postopke Agencije. Pravila se objavijo.
Izvaja svoje naloge v zvezi s proračunom Agencije v skladu s členi 96, 97 in 103.
Ima disciplinska pooblastila nad izvršnim direktorjem.
Odbor sprejme svoj poslovnik.
Imenuje predsednika, člane in nadomestne člane komisije za pritožbe v skladu s členom 89.
Imenuje člane odborov Agencije, kot je navedeno v členu 85.
Vsako leto v skladu s členom 96(6) sporoči vse informacije o izidu postopkov evalvacije.
Člen 79
Sestava upravnega odbora
Vsaka država članica predlaga člana za upravni odbor. Tako predlagane člane imenuje Svet.
Člen 80
Predsedstvo upravnega odbora
Člen 81
Seje upravnega odbora
Člen 82
Glasovanje v upravnem odboru
Upravni odbor sprejme poslovnik za glasovanje, ki vključuje pogoje, pod katerimi lahko en član glasuje v imenu drugega. Upravni odbor odloča z dvotretjinsko večino vseh članov z glasovalno pravico.
Člen 83
Dolžnosti in pristojnosti izvršnega direktorja
Izvršni direktor je pravni zastopnik Agencije. Odgovoren je za:
tekoče upravljanje agencije;
upravljanje vseh virov, ki jih Agencija potrebuje za izvajanje svojih nalog;
zagotavljanje upoštevanja rokov, ki so v zakonodaji Skupnosti določeni za sprejemanje mnenj Agencije;
zagotavljanje ustreznega in pravočasnega usklajevanja med odbori in forumom;
sklepanje in upravljanje potrebnih pogodb s ponudniki storitev;
pripravo poročila o prihodkih in odhodkih ter izvrševanje proračuna Agencije v skladu s členoma 96 in 97;
vse kadrovske zadeve;
zagotavljanje tajniških storitev upravnemu odboru;
pripravo osnutkov mnenj upravnega odbora o predlaganih poslovnikih odborov in foruma;
zagotavljanje vsega potrebnega za izvajanje dodatnih nalog (v okviru pristojnosti iz člena 77), ki jih Agenciji dodeli delegacija Komisije na zahtevo upravnega odbora;
vzpostavljanje in ohranjanje rednega dialoga z Evropskim parlamentom;
določanje pogojev za uporabo programskih paketov;
spremembo odločitve Agencije po pritožbi in po posvetu s predsednikom komisije za pritožbe.
Vsako leto izvršni direktor predloži upravnemu odboru v odobritev:
osnutek poročila o dejavnostih Agencije v predhodnem letu, vključno z informacijami o številu prejete registracijske dokumentacije, številu evalviranih snovi, številu prejetih vlog za avtorizacije, številu predlogov za omejitve, ki jih je prejela Agencija in izdala mnenja, porabljenem času za izvedbo s tem povezanih postopkov, o avtoriziranih snoveh, zavrnjeni dokumentaciji, omejenih snoveh; o prejetih pritožbah in sprejetih ukrepih; o pregledu dejavnosti foruma;
osnutek delovnega programa za naslednje leto;
osnutek zaključnega računa;
osnutek predloga proračuna za naslednje leto;
osnutek večletnega delovnega programa.
Izvršni direktor državam članicam, Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji predloži delovni program za naslednje leto in večletni delovni program, potem ko ju sprejme upravni odbor in poskrbi za njuno objavo.
Izvršni direktor državam članicam, Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Računskemu sodišču predloži splošno poročilo Agencije, potem ko ga sprejme upravni odbor in poskrbi za njegovo objavo.
Člen 84
Imenovanje izvršnega direktorja
Izvršnega direktorja se imenuje na podlagi njegovih zaslug in dokumentiranih upravnih in upravljavskih sposobnosti ter ustreznih izkušenj s področja kemijske varnosti ali njene pravne ureditve. Upravni odbor odloči z dvotretjinsko večino vseh članov z glasovalno pravico.
Izvršnega direktorja lahko razreši upravni odbor po enakem postopku.
Pred imenovanjem se kandidata, ki ga izbere upravni odbor, čim prej povabi, naj da izjavo pred Evropskim parlamentom in odgovarja na vprašanja poslancev Parlamenta.
Člen 85
Ustanovitev odborov
Člani odborov so imenovani za tri leta, pri čemer jih je mogoče ponovno imenovati.
Člani upravnega odbora ne smejo biti člani odborov.
Članom posameznih odborov lahko pri znanstvenih, tehničnih ali regulativnih zadevah pomagajo svetovalci.
Izvršni direktor ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko kot opazovalci udeležijo vseh sej odborov in delovnih skupin, ki jih skličejo Agencija ali njeni odbori. Na seje so lahko kot opazovalci povabljeni tudi predstavniki zainteresiranih strani, če to zaprosijo člani odborov ali upravni odbor.
V teh poslovnikih so predvsem določeni postopki za nadomestitev članov, postopki za prenos določenih nalog na delovne skupine, ustanovitev delovnih skupin ter sprejetje mnenj po hitrem postopku. Predsednik vsakega odbora je uslužbenec Agencije.
Člen 86
Ustanovitev foruma
Forum si prizadeva, da imajo njegovi člani širok razpon ustreznega strokovnega znanja. V ta namen lahko forum pritegne k sodelovanju največ pet dodatnih članov, ki jih izbere na podlagi njihove posebne usposobljenosti. Ti člani so imenovani za triletni mandat, ki je obnovljiv. Člani upravnega odbora ne smejo biti člani foruma.
Članom foruma lahko pomagajo znanstveni in tehnični svetovalci.
Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko udeležijo vseh sej foruma in njegovih delovnih skupin. Na seje so lahko kot opazovalci povabljeni tudi predstavniki zainteresiranih strani, če za to zaprosijo člani foruma ali upravni odbor.
V poslovniku so določeni predvsem postopki za imenovanje in nadomestitev predsednika, za nadomestitev članov ter prenos določenih nalog na delovne skupine.
Člen 87
Poročevalci odborov in uporaba strokovnjakov
Agencija vodi seznam strokovnjakov, ki ga sproti dopolnjuje. V seznam so vključeni strokovnjaki iz prvega pododstavka in drugi strokovnjaki, ki jih določi neposredno sekretariat.
Agencija nagradi zadevno osebo ali njenega delodajalca v skladu s plačilno lestvico, ki se vključi v finančne ureditve, te pa določi upravni odbor. Če zadevna oseba ne izpolnjuje svojih dolžnosti, ima izvršni direktor pravico, da pogodbo prekine ali začasno prekine ali pa zadrži plačilo.
Za zagotavljanje storitev, za katere je več možnih ponudnikov, je morda treba objaviti razpis za zbiranje ponudb:
če to dopuščata znanstveni in tehnični okvir; in
če je to združljivo z dolžnostmi Agencije, zlasti s tem, da mora zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja.
Upravni odbor sprejme ustrezne postopke na predlog izvršnega direktorja.
Člen 88
Usposobljenost in interesi
Člen 89
Ustanovitev komisije za pritožbe
Upravni odbor lahko na priporočilo izvršnega direktorja po istem postopku imenuje dodatne člane in njihove namestnike, če je to potrebno, da se pritožbe lahko obravnavajo dovolj hitro.
Člen 90
Člani komisije za pritožbe
Člen 91
Odločitve, zoper katere se lahko vloži pritožba
Člen 92
Osebe s pravico do pritožbe, roki, pristojbine in oblika
Člen 93
Preučitev pritožbe in odločitev
Člen 94
Tožbe pred Sodiščem prve stopnje in Sodiščem
Člen 95
Različnost mnenj med Agencijo in drugimi organi
Člen 96
Proračun Agencije
Prihodke Agencije sestavljajo:
subvencija Skupnosti iz splošnega proračuna Evropskih skupnosti (oddelek Komisija);
pristojbine, ki jih plačajo podjetja;
prostovoljni prispevki držav članic.
Proračunski organ sprejme načrt delovnih mest Agencije.
Če ena od vej proračunskega organa sporoči, da namerava podati mnenje, ga upravnemu odboru sporoči v 6 tednih po prejetem obvestilu o projektu.
Člen 97
Izvrševanje proračuna Agencije
Člen 98
Boj proti goljufijam
Člen 99
Finančna pravila
Finančna pravila, ki se uporabljajo za Agencijo, sprejme upravni odbor po posvetovanju s Komisijo. Pravila ne smejo odstopati od Uredbe (ES, Euratom) št. 2343/2002, razen če to ni posebej potrebno za delovanje Agencije in ob predhodnem soglasju Komisije.
Člen 100
Pravna oseba in sedež Agencije
Člen 101
Odgovornost Agencije
Sodišče je pristojno v vseh sporih, ki so povezani s povračilom takšne škode.
Člen 102
Privilegiji in imunitete Agencije
Za Agencijo se uporablja Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti.
Člen 103
Kadrovski predpisi in uredbe
Člen 104
Jeziki
Člen 105
Dolžnost varovanja poslovne skrivnosti
Člani upravnega sveta, člani odborov in foruma, strokovnjaki ter uradniki in drugi uslužbenci Agencije ne smejo niti po prenehanju svojih dolžnosti razkriti informacij, za katere velja obveznost varovanja poslovne skrivnosti.
Člen 106
Sodelovanje tretjih držav
Upravni odbor lahko v soglasju s pristojnim odborom ali forumom povabi predstavnike tretjih držav, da sodelujejo pri delu Agencije.
Člen 107
Sodelovanje mednarodnih organizacij
Upravni odbor lahko v soglasju s pristojnim odborom ali forumom povabi predstavnike mednarodnih organizacij, ki se zanimajo za zakonsko ureditev kemikalij, da kot opazovalci sodelujejo pri delu Agencije.
Člen 108
Stiki z organizacijami zainteresiranih strani
Upravni svet v soglasju s Komisijo navezuje ustrezne stike med Agencijo in zadevnimi organizacijami zainteresiranih strani.
Člen 109
Pravila o preglednosti
Da se zagotovi preglednost, upravni odbor na podlagi predloga izvršnega direktorja in v soglasju s Komisijo sprejme pravila, ki javnosti zagotavljajo dostop do regulativnih, znanstvenih ali tehničnih informacij, ki niso zaupne in ki se nanašajo na varnost snovi kot take ter na varnost snovi v ►M3 zmeseh ◄ in izdelkih.
Člen 110
Odnosi z ustreznimi organi Skupnosti
Ta naslov ne vpliva na pristojnosti, ki jih ima Evropska agencija za varnost hrane.
Ta naslov ne vpliva na pristojnosti, ki jih imata Svetovalni odbor za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu ter Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu.
Člen 111
Oblike in programska oprema za predložitev podatkov Agenciji
Za predložitev informacij Agencija določi oblike, ki jih da brezplačno na razpolago, in pakete programske opreme, ki jih da na razpolago na svoji spletni strani. Države članice, proizvajalci, uvozniki, distributerji ali nadaljnji uporabniki uporabijo te oblike in pakete, kadar v skladu s to uredbo Agenciji predložijo informacije. Agencija da na razpolago zlasti programsko opremo, da bi olajšala predložitev vseh informacij v zvezi s snovmi, registriranimi v skladu s členom 12(1).
Za namene registracije se za tehnično dokumentacijo iz člena 10(a) uporablja oblika IUCLID. Agencija se skupaj z Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) dogovarja glede nadaljnjega razvoja te oblike, da se s tem zagotovi usklajenost v največji možni meri.
▼M3 —————
NASLOV XII
INFORMACIJE
Člen 117
Poročanje
Prvo poročilo se predloži do 1. junija 2010.
Prvo poročilo se predloži do 1. junija 2011.
Prvo poročilo se predloži do 1. junija 2011.
Vsakih pet let Komisija objavi splošno poročilo:
o izkušnjah, pridobljenih pri izvajanju te uredbe, vključno z informacijami iz odstavkov 1, 2 in 3; ter
o višini in razdelitvi sredstev, ki jih je Komisija namenila za razvoj in evalvacijo alternativnih testnih metod.
Prvo poročilo se objavi do 1. junija 2012.
Člen 118
Dostop do informacij
Za razkritje naslednjih informacij običajno velja, da ogroža zaščito poslovnih interesov zadevne osebe:
podrobni podatki o popolni sestavi ►M3 zmesi ◄ ;
brez poseganja v člen 7(6) in člen 64(2) natančen opis uporabe, namen uporabe ali aplikacija snovi ali ►M3 zmesi ◄ , vključno z natančnimi informacijami o uporabi kot intermediata;
natančna tonaža snovi ali ►M3 zmesi ◄ , ki se proizvede ali da v promet;
povezave med proizvajalcem ali uvoznikom in njegovimi distributerji ali nadaljnjimi uporabniki.
Kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, varnosti ali okolja, npr. v izrednih razmerah, lahko Agencija razkrije informacije iz tega odstavka.
Člen 119
Elektronski dostop javnosti
Naslednje informacije, ki jih ima Agencija o snoveh kot takih, v ►M3 zmeseh ◄ ali v izdelkih, so javnosti dostopne brezplačno na internetu v skladu s členom 77(2)(e):
brez poseganja v odstavek 2(f) in (g) tega člena ime po nomenklaturi IUPAC za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v katerega koli od razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:
ime snovi iz seznama EINECS, če je primerno;
razvrstitev in označitev snovi;
fizikalno-kemijski podatki o snovi ter njeni porazdelitvi in obnašanju v okolju;
rezultat vsake toksikološke in ekotoksikološke študije;
vsak izpeljan DNEL (mejna vrednost, pod katero snov nima učinka) ali predvidena koncentracija brez učinka (PNEC), določena v skladu s Prilogo I;
navodila za varno uporabo v skladu z oddelkoma 4 in 5 Priloge VI;
analitske metode, če se zahtevajo v skladu s Prilogo IX ali X, ki omogočajo zaznavanje nevarne snovi pri spuščanju v okolje ali določitev neposredne izpostavljenosti ljudi.
Naslednje informacije o snoveh kot takih, v ►M3 zmeseh ◄ ali v izdelkih so javnosti dostopne brezplačno na internetu v skladu s členom 77(2)(e), razen kadar stran, ki predloži informacije, predloži utemeljitev v skladu s členom 10(a)(xi), ki jo Agencija sprejme kot utemeljeno, in sicer zakaj bi objava lahko škodila poslovnim interesom registracijskega zavezanca ali druge zadevne strani:
če je to bistveno za razvrščanje in označevanje, stopnja čistote snovi ter določitev nečistot in/ali dodatkov, za katere je znano, da so nevarni;
skupni razpon tonaže (tj. 1–10 ton, 10–100 ton, 100–1 000 ton ali čez 1 000 ton), v katerem je bila določena snov registrirana;
povzetki ali grobi povzetki študij v zvezi z informacijami iz odstavkov 1(d) in (e);
informacije iz varnostnega lista, ki niso naštete v odstavku 1;
trgovsko(-a) ime(-na) snovi;
ob upoštevanju člena 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 ime po nomenklaturi IUPAC za snovi, ki niso v postopnem uvajanju in so navedene v odstavku 1(a) tega člena, in sicer za obdobje šestih let;
ob upoštevanju člena 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 ime po nomenklaturi IUPAC za snovi iz odstavka 1(a) tega člena, ki se uporabljajo samo za enega ali več naslednjih namenov:
kot intermediat;
pri znanstvenih raziskavah in razvoju;
pri raziskavah in razvoju, usmerjenih v proizvode in postopke.
Člen 120
Sodelovanje s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami
Ne glede na člena 118 in 119 se informacije, ki jih prejme Agencija v skladu s to uredbo, lahko razkrijejo vladi ali organu tretje države ali mednarodni organizaciji na podlagi sporazuma, sklenjenega med Skupnostjo in zadevno tretjo stranjo v skladu z Uredbo (ES) št. 304/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij ( 31 ) ali členom 181a(3) Pogodbe, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
namen sporazuma je sodelovanje pri izvajanju ali upravljanju zakonodaje o kemikalijah iz te uredbe;
tretja stran varuje zaupnost informacij na podlagi medsebojnega dogovora.
NASLOV XIII
PRISTOJNI ORGANI
Člen 121
Imenovanje
Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe, odgovorne za izvajanje nalog, ki se jim dodelijo v skladu s to uredbo, ter za sodelovanje s Komisijo in Agencijo pri izvajanju te uredbe. Države članice pristojnim organom zagotovijo ustrezna sredstva, s katerimi se jim v povezavi z vsemi drugimi razpoložljivimi viri omogoči pravočasno in učinkovito izvajanje njihovih nalog iz te uredbe.
Člen 122
Sodelovanje med pristojnimi organi
Pristojni organi medsebojno sodelujejo pri izvajanju svojih nalog iz te uredbe in nudijo pristojnim organom drugih držav članic v ta namen vso potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila.
Člen 123
Obveščanje javnosti o nevarnostih snovi
Pristojni organi držav članic obveščajo javnost o tveganjih, ki jih snovi povzročajo, če je to po njihovem mnenju potrebno za varovanje zdravja ljudi ali okolja. Agencija po posvetovanju s pristojnimi oblastmi in interesnimi skupinami ter z ustreznim zgledovanjem na najboljše razpoložljive prakse pripravi smernice za sporočanje podatkov o nevarnostih in varni uporabi kemijskih snovi kot takih, v ►M3 zmesi ◄ ali v izdelkih, z namenom usklajevanja teh dejavnosti med državami članicami.
Člen 124
Druge obveznosti
Pristojni organi Agenciji v elektronski obliki predložijo vse razpoložljive informacije, ki jih imajo o snoveh, registriranih v skladu s členom 12(1) in katerih dokumentacija ne vsebuje popolnih informacij iz Priloge VII, zlasti o tem, če je bilo med izvrševanjem ali monitoringom prepoznano sumljivo tveganje. Pristojni organ te informacije posodobi, kakor je primerno.
Države članice ustanovijo nacionalne službe za pomoč uporabnikom, ki proizvajalcem, uvoznikom, nadaljnjim uporabnikom in vsem drugim zainteresiranim stranem svetujejo o njihovih odgovornostih oziroma obveznostih iz te uredbe, zlasti glede registracije snovi v skladu s členom 12(1), dodatno z operativnimi smernicami, ki jih zagotovi Agencija v skladu s členom 77(2)(g).
NASLOV XIV
IZVRŠEVANJE
Člen 125
Naloge držav članic
Države članice vzdržujejo sistem uradnih preverjanj in drugih dejavnosti glede na okoliščine.
Člen 126
Kazni za kršitve
Države članice določijo kazenske določbe, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o teh določbah najpozneje do 1. decembra 2008, nemudoma pa jo obvestijo o vseh njihovih naknadnih spremembah.
Člen 127
Poročilo
Poročilo iz člena 117(1) v povezavi z izvajanjem vsebuje rezultate uradnih preverjanj, opravljenega spremljanja, določene kazni in druge ukrepe, sprejete v skladu s členoma 125 in 126 med predhodnim poročevalskim obdobjem. Forum se dogovori, katera skupna vprašanja je treba vključiti v poročila. Komisija da ta poročila na razpolago Agenciji in forumu.
NASLOV XV
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 128
Prosti pretok
Člen 129
Zaščitna klavzula
Komisija sprejme odločitev v skladu s postopkom iz člena 133(3) v 60 dneh po prejemu obvestila države članice. S to odločitvijo se:
začasni ukrep dovoli do roka, določenega v odločitvi; ali
od države članice zahteva, da začasni ukrep prekliče.
Člen 130
Utemeljitev odločitev
Pristojni organi, Agencija in Komisija navedejo razloge za vse odločitve, ki jih sprejmejo v skladu s to uredbo.
Člen 131
Spremembe prilog
Priloge se lahko spremenijo v skladu s postopkom iz člena 133(4).
Člen 132
Izvedbeni predpisi
Ukrepi, potrebni za učinkovito izvajanje določb te uredbe, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 133(3).
Člen 133
Postopek v odboru
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
Člen 134
Priprave na ustanovitev Agencije
Za ta namen in vse dokler izvršni direktor ne prevzame dolžnosti po imenovanju upravnega odbora Agencije v skladu s členom 84 lahko Komisija v imenu Agencije in z uporabo proračuna, predvidenega za Agencijo:
imenuje osebje, vključno z osebo, ki začasno izvaja naloge izvršnega direktorja; in
sklepa druge pogodbe.
Člen 135
Prehodni ukrepi v zvezi s prijavljenimi snovmi
Takšna snov velja za vključeno v tekoči akcijski načrt Skupnosti v skladu s členom 44(2) te uredbe in izbrano v skladu s členom 45(2) te uredbe s strani držav članic, katerih pristojni organ je zahteval nadaljnje informacije v skladu s členom 7(2) in členom 16(1) Direktive 67/548/EGS.
Člen 136
Prehodni ukrepi v zvezi z obstoječimi snovmi
Pristojni organ za snov je pristojni organ iz države članice, ki je opredeljen kot poročevalec v skladu s členom 10(1) Uredbe (EGS) št. 793/93 in izvaja naloge iz člena 46(3) in člena 48 te uredbe.
Država članica, katere poročevalec ni posredoval ocene tveganja do 1. junija 2008 in, kjer je to primerno, strategije za omejitev tveganj v skladu s členom 10(3) Uredbe (EGS) št. 793/93:
dokumentira informacije o nevarnosti in tveganju v skladu z delom B Priloge XV te uredbe;
uporabi člen 69(4) te uredbe na podlagi informacij iz točke (a); in
sestavi dokumentacijo o predlogih za reševanje vseh drugih prepoznanih tveganj z drugačnim ukrepanjem, kakor je sprememba Priloge XVII te uredbe.
Zgoraj omenjene informacije se predložijo Agenciji do 1. decembra 2008.
Člen 137
Prehodni ukrepi za omejitve
Komisija pripravi do 1. junija 2010, če je potrebno, osnutek spremembe Priloge XVII v skladu z:
vsako oceno tveganja in priporočeno strategijo za omejitev tveganj, sprejeto na ravni Skupnosti v skladu s členom 11 Uredbe (EGS) št. 793/93, če ta vsebuje predloge za omejitve v skladu z naslovom VIII te uredbe, za katero pa odločitev v okviru Direktive 76/769/EGS še ni bila sprejeta;
vsakim predlogom, ki je bil predložen ustreznim institucijam in še ni bil sprejet ter se nanaša na uvedbo ali spremembe omejitev v skladu z Direktivo 76/769/EGS.
Člen 138
Pregled
Komisija do 1. junija 2019 s pregledom oceni, ali naj podaljša uporabo obveznosti izvajanja ocen kemijske varnosti in njihovega dokumentiranja v poročilih o kemijski varnosti tudi za snovi, ki niso zajete v to obveznost, ker jih ni treba registrirati ali pa jih je treba registrirati, vendar se proizvajajo ali uvažajo v količinah, ki so manjše od 10 ton na leto. ►M3 Vendar se za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene za zarodne celice ali strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A, 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, pregled opravi do 1. junija 2014. ◄ Pri opravljanju pregleda Komisija upošteva vse ustrezne dejavnike, med njimi tudi:
stroške, ki jih imajo proizvajalci in uvozniki pri pripravi poročil o kemijski varnosti;
porazdelitev stroškov med udeleženci dobavne verige in nadaljnjimi uporabniki;
koristi za zdravje ljudi in okolje.
Na podlagi tega preverjanja lahko Komisija, če je primerno, predstavi zakonodajne predloge za razširitev te obveznosti.
Komisija lahko predstavi zakonodajne predloge takoj, ko se lahko določi izvedljiv in stroškovno učinkovit način za določitev polimerov za registracijo na podlagi utemeljenih tehničnih in veljavnih znanstvenih kriterijev ter po objavi poročila o:
tveganjih, ki jih predstavljajo polimeri v primerjavi z drugimi snovmi;
potrebi, če ta obstaja, po registriranju določenih vrst polimerov, ob upoštevanju konkurenčnosti in inovativnosti na eni strani ter varovanja zdravja ljudi in okolja na drugi.
Člen 139
Razveljavitev
Direktiva 91/155/EGS se razveljavi.
Direktivi 93/105/ES in 2000/21/ES ter uredbi (EGS) št. 793/93 in (ES) št. 1488/94 se razveljavijo z učinkom od 1. junija 2008.
Direktiva 93/67/EGS se razveljavi z učinkom od 1. avgusta 2008.
Direktiva 76/769/EGS se razveljavi z učinkom od 1. junija 2009.
Sklicevanje na razveljavljene akte se šteje za sklicevanje na to uredbo.
Člen 140
Sprememba Direktive 1999/45/ES
Člen 14 Direktive 1999/45/ES se črta.
Člen 141
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
SEZNAM PRILOG
|
PRILOGA I |
SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI |
|
PRILOGA II |
ZAHTEVE ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV |
|
PRILOGA III |
KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI |
|
PRILOGA IV |
IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a) NI OBVEZNA |
|
PRILOGA V |
IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b) NI OBVEZNA |
|
PRILOGA VI |
ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10 |
|
PRILOGA VII |
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ |
|
PRILOGA VIII |
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ |
|
PRILOGA IX |
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ |
|
PRILOGA X |
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ |
|
PRILOGA XI |
SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X |
|
PRILOGA XII |
SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI |
|
PRILOGA XIII |
KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH, IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH |
|
PRILOGA XIV |
SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET AVTORIZACIJE |
|
PRILOGA XV |
DOKUMENTACIJA |
|
PRILOGA XVI |
SOCIALNO-EKONOMSKA ANALIZA |
|
PRILOGA XVII |
OMEJITVE PROIZVODNJE, DAJANJA V PROMET IN UPORABE NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ZMESI IN IZDELKOV |
PRILOGA I
SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI
0. UVOD
0.1 Namen te priloge je prikazati, kako morajo proizvajalci in uvozniki oceniti in dokumentirati, da so tveganja, izhajajoča iz snovi, ki jih proizvajajo ali uvažajo, med proizvodnjo in njihovimi uporabami teh snovi pod ustreznim nadzorom in da so drugi subjekti v dobavni verigi sposobni ustrezno obvladovati tveganja. V poročilu o kemijski varnosti je tudi opisano, ali in katere različne nanooblike snovi, kot so opredeljene v Prilogi VI, se proizvajajo in uvažajo, vključno z ustrezno utemeljitvijo za vsako zahtevo po informacijah, v kateri je opisano, kdaj in kako se informacije o eni obliki uporabijo za dokazovanje varnosti drugih oblik. Zahteve v tej prilogi, ki so specifične za nanooblike snovi, se uporabljajo za vse nanooblike, ki so zajete v registraciji, brez poseganja v zahteve, ki veljajo za druge oblike navedene snovi. Ta priloga se, ustrezno prilagojena, uporablja tudi za izdelovalce in uvoznike izdelkov, ki morajo kot del registracije opraviti oceno kemijske varnosti.
0.2 Oceno kemijske varnosti pripravi ena ali več kompetentnih oseb s primernimi izkušnjami in primerno usposobljenostjo, vključno z izobraževanji za osvežitev znanja.
0.3 V oceni kemijske varnosti proizvajalca se obravnavajo proizvodnja snovi in vse opredeljene uporabe. V oceni kemijske varnosti uvoznika se obravnavajo vse opredeljene uporabe. Ocena kemijske varnosti preuči uporabo snovi kot take (vključno z vsemi pomembnejšimi nečistotami in dodatki), v zmesi in izdelku, kakor je določeno z opredeljenimi uporabami. V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab. V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji. Utemeljitve in sklepi, izpeljani iz ocene, so upoštevni za te nanooblike. Ocena kemijske varnosti temelji na primerjavi potencialno škodljivih učinkov snovi z znano oziroma razumno predvidljivo izpostavljenostjo ljudi in/ali okolja tej snovi, ob upoštevanju izvedenih in priporočenih ukrepov za obvladovanje tveganja ter delovnih pogojev.
0.4 Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi. Če po mnenju proizvajalca ali uvoznika ocena kemijske varnosti neke snovi zadostuje za oceno in dokumentiranje ustreznega nadzora tveganj, ki izhajajo iz druge snovi ali skupine ali „kategorije“ snovi, lahko uporabi to oceno kemijske varnosti za druge snovi ali skupino ali „kategorijo“ snovi. Proizvajalec ali uvoznik poskrbi za utemeljitev v zvezi s tem. Če katera koli snov obstaja v eni ali več nanooblikah in se podatki iz ene oblike uporabijo pri dokazovanju varne uporabe drugih oblik v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI, se navede znanstvena utemeljitev, kako se na podlagi pravil o združevanju v skupine in navzkrižnem branju podatki iz določenega testa ali druge informacije (npr. metode, rezultati ali sklepne ugotovitve) lahko uporabijo za druge oblike snovi. Podobno velja za scenarije izpostavljenosti in ukrepe za obvladovanje tveganja.
0.5 Ocena kemijske varnosti temelji na informacijah o snovi, ki so zajete v tehnični dokumentaciji, ter na drugih razpoložljivih in ustreznih informacijah. Proizvajalci ali uvozniki, ki predložijo predlog za testiranje v skladu s prilogama IX in X, to evidentirajo pod ustreznim naslovom v oceni kemijske varnosti. Vključijo se razpoložljive informacije iz ocenjevanja, izvedenega v okviru drugih mednarodnih in nacionalnih programov. Pri pripravi poročila o kemijski varnosti se v njem po možnosti in po potrebi upošteva in odraža ocenjevanje, opravljeno na podlagi zakonodaje Skupnosti (npr. ocene tveganj, opravljene po Uredbi (EGS) št. 793/93). Odstopanja od takšnih ocen se utemeljijo.
Zato informacije, ki jih je treba upoštevati, vključujejo informacije, povezane z nevarnostjo snovi, z izpostavljenostjo, ki izhaja iz proizvodnje ali uvoza, z opredeljenimi uporabami snovi, z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganj, ki se uporabljajo za nadaljnje uporabnike ali se jim priporočajo.
V nekaterih primerih v skladu z oddelkom 3 Priloge XI ni treba pripraviti manjkajočih informacij, ker ukrepi za obvladovanje tveganj in delovni pogoji, potrebni za nadzor izrazitih tveganj, lahko zadoščajo tudi za nadzor drugih potencialnih tveganj, ki jih zato ne bo treba natančno opredeliti.
Če proizvajalec ali uvoznik meni, da za izdelavo poročila o kemijski varnosti potrebuje dodatne informacije in da je te informacije mogoče pridobiti samo z izvajanjem testov v skladu s Prilogo IX ali X, vloži predlog za strategijo testiranja, v katerem razloži, zakaj so po njegovem mnenju potrebne dodatne informacije, in to pod ustreznim naslovom evidentira v poročilu o kemijski varnosti. Po potrebi se lahko predlog za strategijo testiranja nanaša na več študij, v katerih se za isto zahtevo po informacijah obravnavajo različne oblike iste snovi. Med čakanjem na rezultate dodatnih testov v svojem poročilu o kemijski varnosti evidentira in v pripravljeni scenarij izpostavljenosti vključi prehodne ukrepe za obvladovanje tveganj, ki jih je uvedel, in ukrepe, ki jih priporoča nadaljnjim uporabnikom v zvezi z obvladovanjem tveganj, ki so predmet raziskovanja. V scenarijih izpostavljenosti in prehodnih ukrepih za obvladovanje tveganj se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji.
0.6 Faze ocene kemijske varnosti
0.6.1 Ocena kemijske varnosti, ki jo opravi proizvajalec ali uvoznik za določeno snov, zajema naslednje faze 1 do 4 v skladu z ustreznimi oddelki te priloge:
oceno nevarnosti za zdravje ljudi;
oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi;
oceno nevarnosti za okolje;
oceno PBT in vPvB.
0.6.2 V primerih iz točke 0.6.3. ocena kemijske varnosti zajema tudi naslednji fazi 5 in 6 v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge:
Oceno izpostavljenosti
pripravo scenarijev izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti);
oceno izpostavljenosti;
opredelitev tveganja
0.6.3 Če proizvajalec ali uvoznik na podlagi opravljenih faz 1 do 4 ugotovi, da snov ali, kadar je ustrezno, njene nanooblike izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v enega od naslednjih razredov nevarnosti oziroma eno od kategorij iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali da gre za PBT ali vPvB, mora ocena kemijske varnosti v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge obsegati tudi fazi 5 in 6:
razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrsti A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 in 2, 2.14 kategoriji 1 in 2, 2.15 vrste A do F;
razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (učinki, ki niso narkotični učinki), 3.9 in 3.10;
razred nevarnosti 4.1;
razred nevarnosti 5.1.
0.6.4 Povzetek vseh ustreznih informacij, uporabljenih pri obravnavi zgornjih točk, se predloži pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7).
0.7 Glavni del poročila o kemijski varnosti, ki se nanaša na izpostavljenost, je opis scenarija(-ev) izpostavljenosti, izvedenega(-ih) v okviru proizvajalčeve proizvodnje, za proizvajalčevo ali uvoznikovo lastno uporabo, in scenarijev izpostavljenosti, ki jih proizvajalec ali uvoznik priporočata, da se izvedejo za opredeljeno(-e) uporabo(-e).
Scenarij izpostavljenosti je opis niza pogojev, v katerih se snov proizvaja ali uporablja v življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali to priporoča nadaljnjim uporabnikom. Ta sklop pogojev vsebuje opis ukrepov za obvladovanje tveganja in delovne pogoje, ki jih je proizvajalec ali uvoznik izvedel ali jih priporoča v izvedbo nadaljnjim uporabnikom.
Če je snov dana v promet, je treba ustrezen(-ne) scenarij(-e) izpostavljenosti, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja in delovnimi pogoji, vključiti v prilogo k varnostnemu listu v skladu s Prilogo II.
0.8 Raven podrobnosti, ki se zahteva pri opisu scenarija izpostavljenosti, se bo od primera do primera precej razlikovala, odvisno od uporabe snovi, njenih nevarnih lastnosti in količine informacij, ki so na voljo proizvajalcu ali uvozniku. V scenarijih izpostavljenosti se lahko opišejo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganj za več posameznih postopkov ali uporab snovi. Posamezni scenariji izpostavljenosti lahko tako obsegajo veliko postopkov ali uporab. Scenariji izpostavljenosti, ki zajemajo številne postopke in uporabe, se lahko navajajo kot kategorije izpostavljenosti. Nadaljnja navedba scenarija izpostavljenosti v tej prilogi in Prilogi II vključuje kategorije izpostavljenosti, če so te oblikovane.
0.9 Kadar informacije v skladu s Prilogo XI niso potrebne, se to navede pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti, v tehnično dokumentacijo pa se vključi sklic na utemeljitev. Če informacije niso potrebne, se to navede tudi v varnostnem listu.
0.10 V zvezi z posebnimi učinki, kot so tanjšanje ozonskega plašča, možnost fotokemičnega nastanka ozona, močan vonj in kontaminacija, za katere postopki v oddelkih od 1 do 6 niso uporabni, se tveganja, povezana s takšnimi učinki, ocenjujejo za vsak primer posebej, proizvajalec oziroma uvoznik pa vključi popoln opis in utemeljitev takšnih ocen v poročilo o kemijski varnosti in jih povzame v varnostnem listu.
0.11 Pri ocenjevanju tveganja uporabe ene ali več snovi, ki jo vsebuje poseben ►M3 zmes ◄ (na primer zlitina), je treba upoštevati način, kako so sestavne snovi vezane v kemijskem matriksu.
0.11a Kadar so v poročilu o kemijski varnosti zajete nanooblike, se upošteva ustrezna meritev za oceno in predstavitev rezultatov v fazah 1 do 6 poročila o kemijski varnosti na podlagi točk 0.6.1 in 0.6.2, pri čemer se utemeljitev vključi v poročilo o kemijski varnosti in povzame v varnostnem listu. Zaželena je predstavitev z več meritvami, vključno z informacijami o meritvi mase. Po možnosti se navede metoda za vzajemno pretvorbo.
0.12 Kadar metodologija, opisana v tej prilogi, ni primerna, se podrobnosti o uporabljeni alternativni metodologiji pojasnijo in utemeljijo v poročilu o kemijski varnosti.
0.13 Del A poročila o kemijski varnosti vključuje izjavo, da proizvajalec oziroma uvoznik izvaja ukrepe za obvladovanje tveganj, opisane v ustreznih scenarijih izpostavljenosti za proizvajalčevo oziroma uvoznikovo(-e) lastno(-e) uporabo(-e), in da se ti scenariji izpostavljenosti za opredeljene uporabe sporočajo z varnostnim(-i) listom(-i) distributerjem in nadaljnjim uporabnikom.
1. OCENA NEVARNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI
1.0 Uvod
1.0.1 Cilja ocene nevarnosti za zdravje ljudi sta opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter izpeljati raven izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči. Ta raven izpostavljenosti je znana kot izpeljana raven brez učinka (DNEL).
1.0.2 V oceni nevarnosti za zdravje ljudi se obravnavajo toksikokinetični profil (tj. absorpcija, metabolizem, razširjenost in izločanje) snovi in naslednje skupine učinkov:
akutni učinki, kot so akutna strupenost, dražilnost in jedkost,
preobčutljivost,
strupenost pri ponovljenih odmerkih in
učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje).
Na podlagi razpoložljivih informacij se po potrebi upoštevajo še drugi učinki.
1.0.3 Ocena nevarnosti zajema naslednje štiri korake:
|
korak 1 |
: |
Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka |
|
korak 2 |
: |
Evalvacija informacij, ki se nanašajo na človeka |
|
korak 3 |
: |
Razvrščanje in označevanje |
|
korak 4 |
: |
Izpeljava(-e) (DNEL) |
V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji.
1.0.4 Prvi trije koraki se izvedejo za vsak učinek, za katerega so na voljo informacije, in se evidentirajo pod ustreznim oddelkom poročila o kemijski varnosti ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzamejo v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 11.
1.0.5 Za vsak učinek, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključena utemeljitev in sklic na opravljeno iskanje ustreznih informacij o snovi v literaturi.
1.0.6 Četrti korak ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi se izvede z združitvijo rezultatov iz prvih treh korakov in se vključi pod ustrezni naslov poročila o kemijski varnosti ter povzame v varnostnem listu pod naslovom 8.1.
1.1
Korak 1 : Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka
1.1.1 Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka, zajema:
1.1.2 Kadar ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije), je treba to utemeljiti in vključiti delno kvantitativno ali kvalitativno analizo. Na primer za akutne učinke ponavadi ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije) na podlagi rezultatov testa, izvedenega v skladu s testno metodo iz Uredbe Komisije, kakor je določeno v členu 13(3). V takšnih primerih zadostuje, da se določi, ali in v kolikšni meri ima snov inherentno sposobnost povzročanja učinka.
1.1.3 Vse informacije, ki se ne nanašajo na človeka in se uporabijo za ocenjevanje posameznih učinkov na ljudi ter za določanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), se predstavijo na kratko, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel, z razlikovanjem med in vitro, in vivo in drugimi informacijami. Ustrezni rezultati testov (npr. ATE, LD50, NO(A)EL ali LO(A)EL) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se navedejo v mednarodno priznanih merskih enotah za ta učinek.
1.1.4 Če je na voljo študija, je treba zanjo pripraviti grob povzetek študije. Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se ob upoštevanju možnih spremenljivk (npr. izvedba, primernost, relevantnost testnih vrst, kakovost rezultatov itd.) za določitev DNEL običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije. Zahtevajo se grobi povzetki vseh ključnih podatkov, uporabljenih pri oceni nevarnosti. Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije. Utemeljenost študije je pomembno pretehtati, ne glede na to, ali so nevarnosti bile ugotovljene ali ne.
1.2
Korak 2 : Evalvacija informacij, ki se nanašajo na človeka
Če informacije, ki se nanašajo na človeka, niso na voljo, ta del vsebuje izjavo „Informacije, ki se nanašajo na človeka, niso na voljo“. Če informacije, ki se nanašajo na človeka, obstajajo, se po možnosti predstavijo v obliki tabele.
1.3
Korak 3 : Razvrščanje in označevanje
1.3.1 Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kjer je to ustrezno, se navedejo posebne mejne koncentracije, ki izvirajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008 in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES, ter utemeljijo, če niso vključene v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
V oceno je treba vedno vključiti izjavo, ali snov ali, kadar je ustrezno, njene nanooblike izpolnjujejo kriterije iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B ali razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B.
1.3.2 Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov ali, kadar je ustrezno, njene nanooblike razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.
1.4
Korak 4 : Identifikacija(-e) DNEL
1.4.1 Na podlagi rezultatov korakov 1 in 2 (a) se za snov določi(-jo) DNEL, ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) vnosa, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti. ►M10 Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost zarodnih celic in rakotvornost, na podlagi razpoložljivih informacij morda ne bo mogoče določiti toksikološkega praga in torej tudi ne DNEL. ◄ Če to opravičuje(-jo) scenarij(-i) izpostavljenosti, lahko zadošča enoten DNEL. Vendar bi ob upoštevanju razpoložljivih informacij in scenarija(-ev) izpostavljenosti v oddelku 9 poročila o kemijski varnosti morda bilo treba opredeliti različne DNEL za vsako ustrezno populacijo (npr. delavce, potrošnike in ljudi, ki bi lahko bili izpostavljeni posredno prek okolja) in po možnosti za določene občutljive skupine populacije (npr. otroke, nosečnice) ter za različne načine izpostavljenosti. Poda se popolna utemeljitev, ki med drugim določa izbiro uporabljenih informacij, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja DNEL. Če bi lahko obstajal več kakor en način izpostavljenosti, se DNEL določi za vsak način izpostavljenosti ter za izpostavljenost iz vseh načinov skupaj. Med določanjem DNEL se med drugim upoštevajo naslednji dejavniki:
negotovost, ki, med drugimi dejavniki, izhaja iz spremenljivosti informacij eksperimenta in iz razlik znotraj vrst in med njimi;
vrsta in resnost učinkov;
občutljivost človeške populacije (dela populacije), za katero veljajo kvantitativni in/ali kvalitativni podatki o izpostavljenosti.
1.4.2 Če DNEL ni mogoče opredeliti, se to jasno navede in v celoti utemelji.
2. OCENA NEVARNOSTI FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI
2.1 Cilj ocenjevanja nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti je opredeliti razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
2.2 Potencialni učinki na zdravje ljudi se ocenijo za najmanj naslednje fizikalno-kemijske lastnosti:
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov ali, kadar je ustrezno, njene nanooblike razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.
2.3 Ocena vsakega učinka se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 9.
2.4 Za vsako fizikalno-kemijsko lastnost se v oceni zajame presoja inherentne sposobnosti snovi za povzročanje učinka, kakor izhaja iz proizvodnje in opredeljenih uporab.
2.5 Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.
3. OCENA NEVARNOSTI ZA OKOLJE
3.0 Uvod
3.0.1 Cilj ocene nevarnosti za okolje je opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter opredeliti koncentracijo snovi, pod katero se naj ne bi pojavili neugodni učinki za zadevno področje okolja. Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija brez učinka (PNEC).
3.0.2 V oceni nevarnosti za okolje se obravnavajo potencialni učinki na okolje, ki obsega (1) vodni (vključno s sedimenti), (2) kopenski in (3) zračni del, vključno z morebitnimi učinki, ki se lahko pojavijo (4) zaradi kopičenja v prehranjevalni verigi. Poleg tega je treba upoštevati morebitne učinke na (5) mikrobiološko aktivnost sistemov za čiščenje odpadne vode. Ocena učinkov na vsakega od teh petih okoljskih področij se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 12. ►M51 V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji. ◄
3.0.3 Za vsako okoljsko področje, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek poročila o kemijski varnosti vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključeni utemeljitev in sklic na opravljen literaturni pregled. Za vsako okoljsko področje, za katerega informacije so na voljo, vendar pa proizvajalec ali uvoznik meni, da ni treba opraviti ocene nevarnosti, proizvajalec oziroma uvoznik predloži utemeljitev, s sklicem na primerno informacijo, pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter, kjer je potrebno in v skladu s členom 31, povzetek v varnostnem listu pod naslovom 12.
3.0.4 Ocena nevarnosti zajema naslednje tri korake, ki se sicer jasno opredelijo v poročilu o kemijski varnosti:
|
korak 1 |
: |
Ocena informacij |
|
korak 2 |
: |
Razvrščanje in označevanje |
|
korak 3 |
: |
Izpeljava PNEC. |
3.1
Korak 1 : Ocena informacij
3.1.1 V oceno vseh razpoložljivih informacij se vključijo:
3.1.2 Kadar ni mogoče določiti razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), je treba to utemeljiti in vključiti delno kvantitativno ali kvalitativno analizo.
3.1.3 Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje učinkov na posamezno okoljsko področje, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel. Ustrezni rezultati testov (npr. LC50 ali NOEC) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.
3.1.4 Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje usode snovi v okolju, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel. Ustrezni rezultati testov in testni pogoji ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.
3.1.5 Če je na voljo študija, je treba zanjo pripraviti grobi povzetek študije. Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se za pripravo zaključkov običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije. Zahtevajo se grobi povzetki vseh ključnih podatkov, uporabljenih pri oceni nevarnosti. Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije. Za snovi, za katere vse razpoložljive študije ne navajajo nobenih nevarnosti, je treba izvesti celovito presojo veljavnosti vseh študij.
3.2
Korak 2 : Razvrščanje in označevanje
3.2.1 Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Navede se vsak M-faktor, ki izvira iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ter utemelji, če ni vključen v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
Navedba in utemeljitev se uporabita za vse nanooblike, zajete v registraciji.
3.2.2 Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov ali, kadar je ustrezno, njene nanooblike razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.
3.3
Korak 3 : Identifikacija PNEC
3.3.1 PNEC se določi za vsako okoljsko področje na podlagi razpoložljivih informacij. PNEC se lahko izračuna z uporabo ustreznega faktorja ocenjevanja za vrednosti učinkov (npr. LC 50 ali NOEC). Faktor ocenjevanja izraža razliko med vrednostmi učinkov, pridobljenih iz laboratorijskih testov za omejeno število vrst, in PNEC za okoljsko področje ( 32 ).
3.3.2 Če PNEC ni mogoče izpeljati, se to jasno navede in v celoti utemelji.
4. OCENA PBT IN vPvB
4.0 Uvod
4.0.1 Cilj ocenjevanja PBT in vPvB je določiti, ali snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII, in če jih, opredeliti potencialne emisije snovi. Ocene nevarnosti v skladu z oddelkoma 1 in 3 te priloge, ki obravnava vse dolgoročne učinke, ter ocene dolgoročne izpostavljenosti ljudi in okolja, kakor je izvedena v skladu z oddelkom 5 (Ocena izpostavljenosti), korakom 2 (Ocena izpostavljenosti), ni mogoče izvesti z zadostno zanesljivostjo za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za snov PBT in vPvB iz Priloge XIII. Zaradi tega se zahtevata ločeni oceni PBT in vPvB.
4.0.2 Ocenjevanje PBT in vPvB zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v oddelku 8 dela B poročila o kemijski varnosti. V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji:
|
korak 1 |
: |
primerjava s kriteriji |
|
korak 2 |
: |
opredelitev emisij |
Ocenjevanje se povzame tudi v varnostnem listu pod naslovom 12.
4.1 korak 1: Primerjava s kriteriji
Ta del ocenjevanja PBT in vPvB zajema primerjavo razpoložljivih informacij s kriteriji iz oddelka 1 Priloge XIII ter izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije ali ne. Ocenjevanje se opravi v skladu z določbami iz uvodnega dela Priloge XIII ter oddelkoma 2 in 3 te priloge.
4.2 korak 2: Opredelitev emisij
Če snov izpolnjuje kriterije ali če je v registracijski dokumentaciji obravnavana kot PBT ali vPvB, se izvede opredelitev emisij, ki zajema ustrezne dele ocenjevanja izpostavljenosti, kot je opisano v oddelku 5. Zlasti mora vsebovati oceno količine snovi, izpuščene v različne dele okolja med vsemi dejavnostmi, ki jih je izvedel proizvajalec ali uvoznik, in ob vseh opredeljenih uporabah, ter opredelitev verjetnih načinov izpostavljenosti ljudi in okolja snovi. V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji.
5. OCENA IZPOSTAVLJENOSTI
5.0 Uvod
Cilj ocenjevanja izpostavljenosti je priprava kvantitativne in kvalitativne ocene odmerka/koncentracije snovi, ki so ji oziroma so ji lahko izpostavljeni ljudje in okolje. V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab, in so vsebovane vse izpostavljenosti, ki se lahko nanašajo na nevarnosti iz oddelkov 1 do 4. V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji. Ocena izpostavljenosti zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v poročilu o kemijski varnosti:
|
korak 1 |
: |
Priprava scenarija(-ev) izpostavljenosti ali ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti |
|
korak 2 |
: |
Ocena izpostavljenosti. |
Kadar se to zahteva in kadar je v skladu s členom 31, se scenarij izpostavljenosti vključi tudi v prilogo k varnostnemu listu.
5.1
Korak 1 : Razvoj scenarijev izpostavljenosti
5.1.1 Izdelajo se scenariji izpostavljenosti, kakor so opisani v oddelkih 0.7 in 0.8. Scenariji izpostavljenosti so osnova procesa izdelave ocene kemijske varnosti. Proces ocene kemijske varnosti se lahko ponavlja. Prva ocena bo temeljila na zahtevanih osnovnih in vseh razpoložljivih informacijah o nevarnosti ter na oceni izpostavljenosti, ki se ujema s prvotnimi predpostavkami glede delovnih pogojev in ukrepov za obvladovanje tveganja (osnovni scenarij izpostavljenosti). Če iz začetnih predpostavk izhaja opredelitev tveganja, po kateri naj zdravje ljudi in okolje ne bi bila dovolj zaščitena, je nujno opraviti iterativni postopek ob spremembi enega ali več dejavnikov v oceni nevarnosti ali izpostavljenosti, da se dokaže primeren nadzor. Izboljšanje ocene nevarnosti lahko zahteva pripravo dodatnih informacij o nevarnosti. Izboljšanje ocene izpostavljenosti lahko vključuje ustrezno spremembo delovnih pogojev ali ukrepov za obvladovanje tveganja v scenariju izpostavljenosti ali natančnejšo oceno izpostavljenosti. Scenarij izpostavljenosti, ki je rezultat zadnje ponovitve (končni scenarij končne izpostavljenosti), se vključi v poročilo o kemijski varnosti in priloži varnostnemu listu v skladu s členom 31.
Končni scenarij izpostavljenosti se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in se vključi v prilogo k varnostnemu listu pod ustreznim kratkim naslovom s kratkim splošnim opisom uporabe, ki se sklada z opisi uporabe iz oddelka 3.5 Priloge VI. Scenariji izpostavljenosti zajemajo vsako proizvodnjo v Skupnosti in vse opredeljene uporabe.
Scenarij izpostavljenosti vključuje, kadar je to primerno, zlasti opis:
5.1.2 Kadar proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik zaprosi za avtorizacijo za specifično uporabo, je treba scenarije izpostavljenosti pripraviti zgolj za to uporabo in nadaljnje korake življenjskega kroga.
5.2
Korak 2 : Ocena izpostavljenosti
5.2.1 Izpostavljenost se ocenjuje za vsak pripravljen scenarij izpostavljenosti in se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in, kadar se to zahteva ter v skladu s členom 31, se povzame v prilogi k varnostnemu listu. Ocena izpostavljenosti vsebuje tri elemente: (1) oceno emisij; (2) oceno usode kemikalij in poti prenosa; in (3) oceno ravni izpostavljenosti.
5.2.2 V oceni emisij se upoštevajo emisije v vseh pomembnih delih življenjskega kroga snovi, ki izhajajo iz proizvodnje in vsake opredeljene uporabe. Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz proizvodnje snovi, zajemajo, kjer je to ustrezno, stopnjo, na kateri so odpadki. Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz opredeljenih uporab, zajemajo, kjer je to ustrezno, uporabno dobo izdelkov in stopnjo, na kateri so odpadki. Ocena emisij se izvede s predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi za obvladovanje tveganja in izpolnjeni delovni pogoji, opisani v scenariju izpostavljenosti. ►M51 Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se v oceni emisij zanje, kjer je ustrezno, upoštevajo primeri, ko so izpolnjeni pogoji iz točke (c) pododdelka 3.2 Priloge XI. ◄
5.2.3 Izvede se opredelitev možnih procesov razkroja, pretvorbe ali reakcijskih procesov ter ocena razširjenosti in usode v okolju.
Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se vključi opredelitev sprememb hitrosti raztapljanja, agregacije delcev, aglomeracije delcev in površinske kemije delcev.
5.2.4 Ocena ravni izpostavljenosti se izvede za vse populacije ljudi (delavce, potrošnike in ljudi, ki utegnejo biti izpostavljeni posredno prek okolja) in okoljska področja, za katere je izpostavljenost snovi poznana oziroma razumno predvidljiva. Obravnavajo se vsi pomembni načini izpostavljenosti ljudi (vdihavanje, oralno, dermalno in kombinirano vsi ustrezni načini in viri izpostavljenosti). Takšne ocene upoštevajo prostorske in časovne spremembe v vzorcu izpostavljenosti. V oceni izpostavljenosti se upoštevajo zlasti:
5.2.5 Kadar so na voljo ustrezno izmerjeni reprezentativni podatki o izpostavljenosti, jih je treba pri izvajanju ocenjevanja izpostavljenosti posebej upoštevati. Za ocenjevanje ravni izpostavljenosti se lahko uporabijo ustrezni modeli. Lahko se upoštevajo tudi ustrezni podatki o monitoringu snovi s podobno uporabo in z vzorci izpostavljenosti ali s podobnimi lastnostmi.
6. OPREDELITEV TVEGANJA
6.1 Opredelitev tveganja se izvede za vsak scenarij izpostavljenosti in se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti.
6.2 Opredelitev tveganja upošteva populacije ljudi (izpostavljenih kot delavci, potrošniki ali posredno prek okolja in, če je ustrezno, s kombinacijo teh dejavnikov) in okoljska področja, za katera je izpostavljenost snovem poznana ali razumno predvidljiva, s predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi za obvladovanje tveganj, opisani v scenarijih izpostavljenosti v oddelku 5. Poleg tega se z združitvijo rezultatov za vse izpuste, emisije in izgube snovi iz vseh virov v vse dele okolja preuči celotno tveganje, ki ga snov pomeni za okolje.
6.3 Opredelitev tveganja sestoji iz:
6.4 Za vsak scenarij izpostavljenosti se lahko obvladovanje tveganje za ljudi in okolje med celotnim življenjskim krogom snovi, ki izhaja iz proizvodnje ali opredeljenih uporab, obravnava kot ustrezno, če:
6.5 Za učinke na ljudi in okoljska področja, za katere ni bilo mogoče določiti DNEL ali PNEC, se izvede kvalitativna ocena verjetnosti, da se bo z izvajanjem scenarijev izpostavljenosti izognilo učinkom.
Za snovi, ki izpolnjujejo kriterije PBT in vPvB, proizvajalec ali uvoznik uporabi informacije, kot so bile pridobljene v koraku 2 oddelka 5, in sicer kadar na svoji lokaciji izvaja ukrepe za obvladovanje tveganja, ki zmanjšujejo emisije in izpostavljenost ljudi ter okolja, in kadar te ukrepe priporoča nadaljnjim uporabnikom med celotnim življenjskim krogom snovi, ki izhaja iz proizvodnje ali opredeljenih uporab.
7. OBLIKA POROČILA O KEMIJSKI VARNOSTI
Poročilo o kemijski varnosti vsebuje naslednje naslove:
OBLIKA POROČILA O KEMIJSKI VARNOSTI
DEL A
1. POVZETEK UKREPOV ZA OBVLADOVANJE TVEGANJA
2. IZJAVA O IZVEDBI UKREPOV ZA OBVLADOVANJE TVEGANJ
3. IZJAVA O OBVESTILU O UKREPIH ZA OBVLADOVANJE TVEGANJ
DEL B
1. IDENTITETA SNOVI TER FIZIKALNIH IN KEMIJSKIH LASTNOSTI
2. PROIZVODNJA IN UPORABE
2.1 Proizvodnja
2.2 Identifikacija uporabe
2.3 Odsvetovane uporabe
3. RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE
4. ZNAČILNOSTI USODE V OKOLJU
4.1 Razkroj
4.2 Širjenje v okolju
4.3 Kopičenje v organizmih
4.4 Sekundarna zastrupitev
5. OCENA NEVARNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI
5.1 Toksikokinetika (absorpcija, metabolizem, širjenje in izločanje)
5.2 Akutna strupenost
5.3 Draženje
▼M10 —————
5.4 Jedkost
5.5 Preobčutljivost
▼M10 —————
5.6 Strupenost pri ponovljenih odmerkih
5.7 Mutagenost zarodnih celic
5.8 Rakotvornost
5.9 Strupenost za razmnoževanje
▼M10 —————
5.10 Drugi učinki
5.11 Izpeljava(-e) DNEL
6. OCENA NEVARNOSTI FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI
6.1 Eksplozivnost
6.2 Vnetljivost
6.3 Oksidacijski potencial
7. OCENA NEVARNOSTI ZA OKOLJE
7.1 Vodni del (vključno s sedimenti)
7.2 Kopenski del
7.3 Atmosferski del
7.4 Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda
8. OCENA PBT IN vPvB
9. OCENA IZPOSTAVLJENOSTI
9.1. [Naslov scenarija izpostavljenosti 1]
9.1.1 Scenarij izpostavljenosti
9.1.2 Ocena izpostavljenosti
9.2 [Naslov scenarija izpostavljenosti 2]
9.2.1 Scenarij izpostavljenosti
9.2.2 Ocena izpostavljenosti
[itd.]
10. OPREDELITEV TVEGANJA
10.1 [Naslov scenarija izpostavljenosti 1]
10.1.1 Zdravje ljudi
10.1.1.1 Delavci
10.1.1.2 Potrošniki
10.1.1.3 Posredna izpostavljenost ljudi preko okolja
10.1.2 Okolje
10.1.2.1 Vodni del (vključno s sedimenti)
10.1.2.2 Kopenski del
10.1.2.3. Atmosferski del
10.1.2.4 Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda
10.2 [Naslov scenarija izpostavljenosti 2]
10.2.1 Zdravje ljudi
10.2.1.1 Delavci
10.2.1.2 Potrošniki
10.2.1.3 Posredna izpostavljenost ljudi preko okolja
10.2.2 Okolje
10.2.2.1 Vodni del (vključno s sedimenti)
10.2.2.2 Kopenski del
10.2.2.3 Atmosferski del
10.2.2.4 Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda
[itd.]
10.x Celotna izpostavljenost (združena za vse ustrezne vire emisij/izpustov)
10.x.1 Zdravje ljudi (združeno za vse načine izpostavljenosti)
10.x.1.1
10.x.2 Okolje (združeno za vse vire emisij)
10.x.2.1
PRILOGA II
ZAHTEVE ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV
DEL A
0.1 Uvod
0.1.1 Ta priloga določa zahteve, ki jih dobavitelj izpolni pri pripravi varnostnega lista, predloženega za snov ali zmes v skladu s členom 31.
0.1.2 Podatki o snoveh v varnostnem listu so usklajeni s podatki iz registracije in poročila o kemijski varnosti, kadar se to zahteva. Če je poročilo o kemijski varnosti izpolnjeno, se ustrezni scenariji izpostavljenosti navedejo v prilogi k varnostnemu listu.
0.1.3 V varnostnem listu je v vsakem ustreznem oddelku navedeno, ali in katere različne nanooblike zajema, vsaka od navedenih nanooblik pa je povezana z zadevnimi varnostnimi informacijami. Kakor je določeno v Prilogi VI, se izraz „nanooblika“ v tej prilogi nanaša na nanoobliko ali skupino podobnih nanooblik.
0.2 Splošne zahteve za izpolnjevanje varnostnega lista
0.2.1 Varnostni list mora uporabnikom omogočiti sprejetje nujnih ukrepov v zvezi z varovanjem zdravja ljudi in varnosti na delovnem mestu ter z varstvom okolja. Oseba, ki pripravi varnostni list, upošteva, da mora varnostni list uporabnike obveščati o nevarnostih snovi ali zmesi in zagotoviti podatke o varnem skladiščenju, ravnanju in odstranjevanju snovi ali zmesi.
0.2.2 Podatki iz varnostnih listov izpolnjujejo tudi zahteve iz Direktive 98/24/ES. Varnostni list zlasti omogoča delodajalcem, da določijo, ali so na delovnem mestu prisotne nevarne kemijske snovi, in ocenijo vsako tveganje za zdravje in varnost delavcev, ki izhaja iz njihove uporabe.
0.2.3 Podatki v varnostnem listu se zapišejo jasno in jedrnato. Varnostni list pripravi pristojna oseba, ki upošteva posebne potrebe in znanje uporabniške skupine, kolikor je znana. Dobavitelji snovi in zmesi zagotovijo, da so bile pristojne osebe deležne ustreznega usposabljanja, vključno z izobraževanjem za osvežitev znanja.
0.2.4 Jezik, uporabljen v varnostnem listu, mora biti preprost, jasen in natančen, brez žargonskih izrazov, kratic in okrajšav. Izjave, kot so „lahko je nevarno“, „ne škodi zdravju“, „varno v skladu z večino pogojev uporabe“, „neškodljivo“ ali druge izjave, ki kažejo, da snov ali zmes ni nevarna, ali izjave, ki niso v skladu z razvrstitvijo zadevne snovi ali zmesi, se ne uporabljajo.
0.2.5 Datum priprave varnostnega lista se navede na prvi strani. Če je bil varnostni list popravljen in prejemnik prejme novo, popravljeno različico, je treba spremembe sporočiti prejemniku v oddelku 16 varnostnega lista, razen če so bile navedene drugje. V tem primeru se na prvi strani navedejo datum priprave, označen s „Sprememba: (datum)“, kot tudi ena ali več navedb o nadomeščeni različici, kot so številka različice in številka popravka ali nadomestni datum.
0.3 Oblika varnostnega lista
0.3.1 Varnostni list nima določene dolžine. Dolžina varnostnega lista je sorazmerna z nevarnostjo snovi ali zmesi in podatki, ki so na voljo.
0.3.2 Vse strani varnostnega lista, vključno z vsemi prilogami, se oštevilčijo in vsebujejo bodisi navedbo dolžine varnostnega lista (npr. „stran 1 od 3“) ali navedbo, da sledi naslednja stran (npr. „Nadaljevanje na naslednji strani“ ali „Konec varnostnega lista“).
0.4 Vsebina varnostnega lista
Podatki, ki jih zahteva ta priloga, se vključijo v varnostni list, kjer je to primerno in kadar so na voljo, pod ustreznimi pododdelki, navedenimi v delu B. Varnostni list ne sme vsebovati praznih pododdelkov.
0.5 Druge zahteve v zvezi s podatki
Vključitev dodatnih ustreznih in dostopnih podatkov v ustrezne pododdelke je v nekaterih primerih nujna zaradi raznolikosti lastnosti snovi in zmesi.
Za potrebe pomorščakov in drugih delavcev v prometu pri prevozu nevarnega blaga v razsutem stanju po morju ali celinskih plovnih poteh na ladjah za prevoz razsutega tovora ali tankerskih plovilih, za katere se uporabljajo predpisi Mednarodne pomorske organizacije (IMO) ali nacionalni predpisi, se zahtevajo dodatne varnostne in okoljske informacije. Pododdelek 14.7 priporoča vključitev osnovnih podatkov o razvrstitvi, če se tovor prevaža v razsutem stanju v skladu z ustreznimi instrumenti IMO. Poleg tega je treba ladjam za prevoz nafte ali naftnega goriva, kakor sta opredeljena v Prilogi I k MARPOL ( 33 ), v razsutem stanju ali kot oskrba ladij z gorivom pred nakladanjem zagotoviti ‚varnostni list’ v skladu z resolucijo Odbora za pomorsko varnost (MSC) Mednarodne pomorske organizacije (IMO) ‚Priporočila za varnostne liste sestavin (MSDS) za Prilogo I h Konvenciji MARPOL glede naftnega tovora in naftnega goriva’ (MSC.286(86)). Da bi imeli en usklajeni varnostni list, predviden za pomorski in nepomorski promet, se lahko za prevoz tovora in ladijskih naftnih goriv po morju iz Priloge I h Konvenciji MARPOL po potrebi v varnostni list vključijo dodatne določbe Resolucije MSC.286(86).
0.6 Enote
Uporabljajo se merske enote, določene v Direktivi Sveta 80/181/EGS ( 34 ).
0.7 Posebni primeri
Varnostni listi se zahtevajo tudi za posebne primere, navedene v poglavju 1.3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, za katere obstajajo izjeme v zvezi z označevanjem.
1. ODDELEK 1: Identifikacija snovi/zmesi in družbe/podjetja
Ta oddelek varnostnega lista predpisuje, kako se snov ali zmes identificira in kako se na varnostnem listu navedejo identificirane ustrezne uporabe, ime dobavitelja snovi ali zmesi in kontaktni podatki dobavitelja snovi ali zmesi, vključno s kontaktnimi podatki za nujne primere.
1.1 Identifikator izdelka
Za snovi se identifikator izdelka navede v skladu s členom 18(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008 in za zmesi v skladu s členom 18(3)(a) Uredbe (ES) št. 1272/2008 ter kot je navedeno na etiketi v uradnem jeziku ali uradnih jezikih držav članic, v katerih se snov ali zmes daje v promet, razen če zadevne države članice določijo drugače.
Za snovi, ki so predmet registracije, je identifikator izdelka skladen s tistim iz registracije, navede pa se tudi registracijska številka, dodeljena na podlagi člena 20(3) te uredbe. Navedejo se lahko dodatni identifikatorji, tudi če niso bili uporabljeni pri registraciji.
Ne da bi to vplivalo na obveznosti nadaljnjih uporabnikov iz člena 39 te uredbe, lahko dobavitelj, ki je distributer ali nadaljnji uporabnik, izpusti del registracijske številke, ki se nanaša na posameznega registracijskega zavezanca skupne predložitve, če:
prevzame odgovornost za zagotovitev celotne registracijske številke na zahtevo za namene izvrševanja ali, če mu registracijska številka ni na voljo, posreduje zahtevo svojemu dobavitelju v skladu s točko (b), ter
na zahtevo organu države članice, odgovornemu za izvrševanje (v nadaljnjem besedilu: organ za izvrševanje) v sedmih dneh zagotovi celotno registracijsko številko, ki jo prejme neposredno od organa za izvrševanja ali od svojega prejemnika, ali, če mu registracijska številka ni na voljo, posreduje zahtevo svojemu dobavitelju v sedmih dneh od prejetja zahteve in hkrati o tem obvesti organ za izvrševanje.
En sam varnostni list lahko zajema več kot eno snov ali zmes, kadar podatki v navedenem varnostnem listu izpolnjujejo zahteve iz te priloge za vsako od navedenih snovi ali zmesi.
Kadar so različne oblike snovi zajete v enem varnostnem listu, se vključijo ustrezne informacije, ki jasno navajajo, katere informacije se nanašajo na kateri obrazec. Namesto tega se lahko za vsako obliko ali skupino oblik pripravi ločen varnostni list.
Če se varnostni list nanaša na eno ali več nanooblik ali snovi, ki vključujejo nanooblike, se to označi z besedo „nanooblika“.
Druga sredstva za identifikacijo
Navedejo se lahko druga imena ali sopomenke, ki označujejo snov ali zmes, ali po katerih je snov ali zmes splošno znana.
Če ima zmes enolični identifikator formule (UFI) v skladu z oddelkom 5 dela A Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ter je ta UFI naveden v varnostnem listu, se v tem pododdelku navede UFI.
1.2 Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe
Navede se vsaj kratek opis identificiranih uporab (na primer čiščenje tal ali industrijska uporaba pri proizvodnji polimerov ali poklicna uporaba v sredstvih za čiščenje), pomembnih za prejemnike snovi ali zmesi.
Kadar je to primerno, se navedejo uporabe, ki jih dobavitelj odsvetuje, in razlogi za to. Ni nujno, da je seznam teh uporab izčrpen.
Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, so podatki v pododdelku varnostnega lista skladni z identificiranimi uporabami iz poročila o kemijski varnosti in s scenariji izpostavljenosti, navedenimi v poročilu o kemijski varnosti iz priloge k varnostnemu listu.
1.3 Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista
Navedejo se podatki o dobavitelju varnostnega lista ne glede na to, ali je proizvajalec, uvoznik, edini predstavnik, nadaljnji uporabnik ali distributer. Navedejo se popoln naslov in telefonska številka dobavitelja ter elektronski naslov pristojne osebe, odgovorne za varnostni list.
Poleg tega, če dobavitelj ni iz države članice, v kateri je snov ali zmes dana v promet, in je imenoval odgovorno osebo za to državo članico, se navedeta polni naslov in telefonska številka odgovorne osebe.
Kadar je imenovan en sam predstavnik, se lahko navedejo tudi podrobnosti proizvajalca ali formulatorja zunaj Unije.
Za registracijske zavezance morajo biti podatki o dobavitelju varnostnega lista ter podatki, če so na voljo, o dobavitelju snovi ali zmesi skladni s podatki o identiteti proizvajalca, uvoznika ali edinega predstavnika, ki so navedeni v registraciji.
1.4 Telefonska številka za nujne primere
Navedejo se podatki o službah za nujne primere. Če v državi članici, v kateri se snov ali zmes daje v promet, obstaja uradni svetovalni organ (to je lahko organ, odgovoren za sprejemanje informacij v zvezi z zdravjem iz člena 45 Uredbe (ES) št. 1272/2008), zadošča navedba njegove telefonske številke. Če je dostop do takšnih storitev iz kakršnih koli razlogov omejen, npr. če je telefonska številka na voljo le v času uradnih ur ali če obstajajo omejitve pri zagotavljanju določenih vrst podatkov, se to jasno navede.
2. ODDELEK 2: Določitev nevarnosti
Ta oddelek varnostnega lista opisuje nevarnosti snovi ali zmesi in ustrezne varnostne podatke v zvezi s temi nevarnostmi.
2.1 Razvrstitev snovi ali zmesi
Za snovi ali zmesi se navede razvrstitev, ki izhaja iz uporabe meril za razvrstitev iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kadar dobavitelj posreduje informacije v zvezi s snovmi za popis razvrstitev in označitev v skladu s členom 40 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ali je navedene informacije navedel v okviru registracije v skladu s to uredbo, mora biti razvrstitev, podana za varnostni list, ista kot razvrstitev v navedenih informacijah ali registraciji.
Če zmes ne izpolnjuje meril za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se to jasno navede.
Podatki o snoveh in zmeseh so navedeni v pododdelku 3.2.
Če razvrstitev, vključno s stavki o nevarnosti, ni izpisana v celoti, se navede sklic na oddelek 16, kjer se navede celotno besedilo vsake razvrstitve, vključno z vsakim stavkom o nevarnosti.
Navedejo se najpomembnejši neugodni fizikalni učinki na zdravje ljudi in okolje v skladu z oddelkoma 9 in 12 varnostnega lista, in sicer na način, ki laikom omogoča opredelitev nevarnosti snovi ali zmesi.
2.2 Elementi etikete
Na podlagi razvrstitve se v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 na etiketi navedejo vsaj naslednji elementi: piktogrami za nevarnost, opozorilne besede, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki. Barvni piktogram iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 lahko nadomesti črno-belo grafično reprodukcijo celotnega piktograma za nevarnost ali samo grafično reprodukcijo simbola.
Navedejo se veljavni elementi etikete v skladu s členom 25(1) do (6) in členom 32(6) Uredbe (ES) št. 1272/2008.
2.3 Druge nevarnosti
Navedejo se podatki o tem, ali snov izpolnjuje merila za snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih v skladu z merili iz Priloge XIII, ali je snov bila vključena na seznam, določen v skladu s členom 59(1), za snovi z lastnostmi endokrinih motilcev, ter ali je snov identificirana kot snov z lastnostmi endokrinih motilcev v skladu z merili iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/2100 ( 35 ) ali Uredbe Komisije (EU) 2018/605 ( 36 ). V primeru zmesi se navedejo podatki za vsako snov, ki je v zmesi prisotna v koncentraciji, enaki ali večji od 0,1 mas. %.
Navedejo se podatki o drugih nevarnostih, ki niso predmet razvrstitve, vendar lahko prispevajo k splošnim nevarnostim snovi ali zmesi, kot so tvorba onesnaževalcev zraka med strjevanjem ali obdelavo, prašenje, eksplozivne lastnosti, ki ne izpolnjujejo meril za razvrstitev dela 2 oddelka 2.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, nevarnost eksplozije prahu, navzkrižna preobčutljivost, dušenje, zmrzovanje, velika možnost učinkov na vonj ali okus ali okolje, na primer nevarnosti za organizme, ki živijo v tleh, ali možnost tvorbe fotokemičnega ozona. Navedba „Ob razpršitvi lahko tvori eksplozivno zmes prahu in zraka“ je ustrezna v primeru nevarnosti eksplozije prahu.
3. ODDELEK 3: Sestava/podatki o sestavinah
Ta oddelek varnostnega lista opisuje kemijsko identiteto sestavin snovi ali zmesi, vključno z nečistočami in stabilizatorji, kakor je navedeno spodaj. Navedejo se ustrezni in razpoložljivi podatki o varnosti površinske kemije.
3.1 Snovi
Kemijska identiteta glavne sestavine snovi je navedena z navedbo vsaj identifikatorja izdelka ali drugega podatka o identifikaciji iz pododdelka 1.1.
Kemijska identiteta nečistoče, stabilizatorja ali posamezne sestavine, razen glavne sestavine, ki je tudi sama razvrščena in prispeva k razvrstitvi snovi, se navede na naslednji način:
identifikator izdelka skladno s členom 18(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008;
če identifikator izdelka ni na voljo, eno izmed drugih imen (običajno ime, trgovsko ime, kratica) ali identifikacijske številke.
Za snovi, vključene v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali določene v skladu s Prilogo I k navedeni uredbi, se navedejo posebne mejne koncentracije, M-faktor in ocena akutne strupenosti, če so na voljo.
Če je snov registrirana in zajema nanoobliko, se navedejo lastnosti delcev, ki opredeljujejo nanoobliko, kakor je opisano v Prilogi VI.
Če snov ni registrirana, varnostni list pa zajema nanooblike, katerih lastnosti delcev vplivajo na varnost snovi, se navedene lastnosti navedejo.
Dobavitelji snovi lahko poleg tega navedejo vse sestavine, vključno z nerazvrščenimi.
V tem pododdelku se lahko navedejo tudi podatki o snoveh z več sestavinami.
3.2 Zmesi
Navedejo se identifikator izdelka, koncentracija ali območja koncentracij ter razvrstitev vsaj za tiste snovi, ki so navedene v točki 3.2.1 oziroma 3.2.2. Dobavitelji zmesi lahko poleg tega navedejo vse snovi v zmesi, vključno s snovmi, ki ne izpolnjujejo meril za razvrstitev. Ti podatki prejemniku omogočijo takojšnjo opredelitev nevarnosti snovi v zmesi. Nevarnosti zmesi same se navedejo v oddelku 2.
Koncentracije snovi v zmesi se navedejo na enega izmed naslednjih načinov:
natančni masni ali volumski odstotki v padajočem vrstnem redu, če je to tehnično mogoče;
območja masnih ali volumskih odstotkov v padajočem vrstnem redu, če je to tehnično mogoče.
Pri uporabi območij odstotkov, če učinki zmesi kot celote niso na voljo, podatki o nevarnosti za zdravje in okolje opišejo učinke najvišje koncentracije vsake sestavine.
Če so na voljo učinki zmesi kot celote, se razvrstitev, določena na podlagi teh podatkov, vključi v oddelek 2.
Če je dovoljena uporaba alternativnega kemijskega imena v skladu členom 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008, se to ime lahko uporablja.
3.2.1 Za zmes, ki izpolnjuje merila za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se navedejo naslednje snovi (glejte tudi preglednico 1.1), skupaj z njihovimi koncentracijami ali območji koncentracij v zmesi:
snovi, ki ogrožajo zdravje ali okolje v smislu Uredbe (ES) (št.) 1272/2008, če so prisotne v koncentracijah, ki so enake ali večje od najnižjih:
splošnih mejnih vrednosti iz preglednice 1.1 v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;
splošnih mejnih koncentracij, navedenih v delih 3 do 5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, pri kateri se v zvezi z obveznostjo, da se za zmesi na zahtevo dajo na voljo varnostni listi, upoštevajo koncentracije iz opomb k nekaterim tabelam v delu 3, ter za nevarnost pri vdihavanju (Oddelek 3.10 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008) ≥ 1 %;
posebnih mejnih koncentracij, navedenih v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008;
splošnih mejnih vrednosti iz preglednice 1.1 v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, prilagojenih na podlagi izračuna iz oddelka 4.1 Priloge I k navedeni uredbi, če je bil v delu 3 Priloge VI k navedeni uredbi naveden M-faktor;
posebnih mejnih koncentracij, navedenih v popisu razvrstitev in označitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;
desetine posebnih mejnih koncentracij za snov, ki je razvrščena kot povzročitelj preobčutljivosti kože ali povzročitelj preobčutljivosti dihal s posebno mejno koncentracijo;
mejnih koncentracij iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1272/2008;
splošnih mejnih vrednosti iz preglednice 1.1 v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, prilagojenih na podlagi izračuna iz oddelka 4.1 Priloge I k navedeni uredbi, če je bil v popisu razvrstitev in označitev v skladu z navedeno uredbo naveden M-faktor;
snovi, za katere obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Unije, ki še niso zajete v točko (a);
če je koncentracija posamezne snovi enaka ali večja od 0,1 %, snovi, ki izpolnjujejo katero koli od naslednjih meril:
Preglednica 1.1
Seznam razredov nevarnosti, kategorij nevarnosti in mejnih koncentracij, za katere je treba snov navesti kot snov v zmesi iz pododdelka 3.2.1
|
Razred in kategorija nevarnosti |
Mejna koncentracija (%) |
|
Akutna strupenost, kategorije 1, 2 in 3 |
≥ 0,1 |
|
Akutna strupenost, kategorija 4 |
≥ 1 |
|
Jedkost za kožo/draženje kože, kategorija 1, kategorije 1A, 1B, 1C in kategorija 2 |
≥ 1 |
|
Huda poškodba oči/draženje oči, kategoriji 1 in 2 |
≥ 1 |
|
Povzročitelj preobčutljivosti dihal, kategorija 1 ali kategorija 1B |
≥ 0,1 |
|
Povzročitelj preobčutljivosti dihal, kategorija 1A |
≥ 0,01 |
|
Povzročitelj preobčutljivosti kože, kategorija 1 ali kategorija 1B |
≥ 0,1 |
|
Povzročitelj preobčutljivosti kože, kategorija 1A |
≥ 0,01 |
|
Mutagenost za zarodne celice, kategoriji 1A in 1B |
≥ 0,1 |
|
Mutagenost za zarodne celice, kategorija 2 |
≥ 1 |
|
Rakotvornost, kategorije 1A, 1B in 2 |
≥ 0,1 |
|
Strupenost za razmnoževanje, kategorije 1A, 1B, 2 in učinki na dojenje ali prek dojenja |
≥ 0,1 |
|
Specifična strupenost za ciljne organe (STOT) – enkratna izpostavljenost, kategorije 1, 2 in 3 |
≥ 1 |
|
Specifična strupenost za ciljne organe (STOT) – ponavljajoča se izpostavljenost, kategoriji 1 in 2 |
≥ 1 |
|
Strupenost pri vdihavanju |
≥ 1 |
|
Nevarno za vodno okolje – akutno, kategorija 1 |
≥ 0,1 |
|
Nevarno za vodno okolje – kronično, kategorija 1 |
≥ 0,1 |
|
Nevarno za vodno okolje – kronično, kategorije 2, 3 in 4 |
≥ 1 |
|
Nevarno za ozonski plašč |
≥ 0,1 |
3.2.2 Za zmes, ki ne izpolnjuje meril za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se navedejo snovi, prisotne v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od koncentracij, navedenih v nadaljevanju, skupaj z njihovimi koncentracijami ali območji koncentracij:
1 mas. % za neplinaste zmesi in 0,2 vol. % za plinaste zmesi za
snovi, ki ogrožajo zdravje ali okolje v smislu Uredbe (ES) št. 1272/2008, ali
snovi, za katere obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Unije;
0,1 mas. % za snovi, ki izpolnjujejo katero koli od naslednjih meril:
0,1 % snovi, razvrščene kot povzročitelj preobčutljivosti kože kategorije 1 ali 1B, povzročitelj preobčutljivosti dihal kategorije 1 ali 1B, ali rakotvoren kategorije 2;
0,01 % snovi, razvrščene kot povzročitelj preobčutljivosti kože kategorije 1A ali povzročitelj preobčutljivosti dihal kategorije 1A;
desetina posebnih mejnih koncentracij za snov, ki je razvrščena kot povzročitelj preobčutljivosti kože ali povzročitelj preobčutljivosti dihal s posebno mejno koncentracijo;
0,1 % snovi, razvrščene kot strupena za razmnoževanje kategorij 1A, 1B ali 2, ali ki učinkuje na dojenje ali prek dojenja.
3.2.3 Za snovi iz pododdelka 3.2:
3.2.4 Za snovi iz pododdelka 3.2 se določi ime in, če je na voljo, registracijska številka, dodeljena v skladu s členom 20(3) te uredbe.
Ne da bi to vplivalo na obveznosti nadaljnjih uporabnikov iz člena 39 te uredbe, lahko dobavitelj izpusti del registracijske številke, ki se nanaša na posameznega registracijskega zavezanca skupne predložitve, če:
prevzame odgovornost za zagotovitev celotne registracijske številke na zahtevo za namene izvrševanja ali, če mu registracijska številka ni na voljo, posreduje zahtevo svojemu dobavitelju v skladu s točko (b); ter
na zahtevo organu države članice, odgovornemu za izvrševanje (v nadaljnjem besedilu: organ za izvrševanje) v sedmih dneh zagotovi celotno registracijsko številko, ki jo prejme neposredno od organa za izvrševanja ali od svojega prejemnika, ali, če mu registracijska številka ni na voljo, posreduje zahtevo svojemu dobavitelju v sedmih dneh od prejetja zahteve in hkrati o tem obvesti organ za izvrševanje.
Številka ES, če je na voljo, se navede v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. Številka CAS, če je na voljo, in poimenovanje po IUPAC, če je na voljo, sta prav tako lahko navedena.
Registracijska številka, številka ES in drugi natančni kemijski identifikatorji niso potrebni za snovi, navedene v tem pododdelku z alternativnim kemijskim imenom v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008.
4. ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč
Ta oddelek varnostnega lista opisuje začetne ukrepe tako, da jih lahko razume in izvaja neizučena oseba brez uporabe zapletene opreme in razpoložljivosti velike izbire zdravil. Če je potrebna medicinska oskrba, navodila vsebujejo ta podatek, vključno s stopnjo nujnosti.
4.1 Opis ukrepov za prvo pomoč
4.1.1 Navodila za prvo pomoč se zagotovijo po ustreznih načinih izpostavljenosti. Za označbo postopka za vsak način izpostavljenosti, kot so vdihavanje, koža, oči ali zaužitje, se uporabi podrazdelke.
4.1.2 Svetuje se o tem, ali:
je potrebna takojšnja medicinska oskrba in ali je po izpostavljenosti mogoče pričakovati zapoznele učinke;
je priporočljivo premakniti izpostavljenega posameznika z območja na svež zrak;
je priporočljivo odstraniti oblačila in čevlje posameznika ter z njimi posebej rokovati ter
ali je priporočljiva osebna zaščitna oprema za tiste, ki nudijo prvo pomoč.
4.2 Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli
Zagotovijo se na kratko povzete informacije o najpomembnejših simptomih in učinkih izpostavljenosti, tako akutnih kot zapoznelih.
4.3 Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja
Če je primerno, se navedejo podatki o kliničnem testiranju in zdravstvenem nadzoru za zapoznele učinke, podrobnosti o protistrupih (če so znani) in kontraindikacijah.
Morda je pomembno poudariti, da morajo biti za nekatere snovi ali zmesi na delovnem mestu na voljo posebna sredstva za posebno in takojšnje zdravljenje.
5. ODDELEK 5: Protipožarni ukrepi
Ta oddelek varnostnega lista opisuje zahteve za gašenje požara, ki ga povzroči snov ali zmes, ali požara, ki nastane v bližini te snovi ali zmesi.
5.1 Sredstva za gašenje
Ustrezna sredstva za gašenje:
Navedejo se podatki o ustreznem sredstvu za gašenje.
Neustrezna sredstva za gašenje:
Navede se, ali je katero sredstvo za gašenje neprimerno za določeno situacijo, ki vključuje snov ali zmes (npr. izogibati se je treba sredstvom z velikim pritiskom, ki bi lahko povzročila nastajanje potencialno eksplozivne zmesi prahu in zraka).
5.2 Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo
Navedejo se podatki o nevarnostih v zvezi s snovjo ali zmesjo, kot so na primer nevarni produkti izgorevanja, ki nastajajo pri gorenju snovi ali zmesi, na primer „pri gorenju lahko proizvaja strupene hlape ogljikovega monoksida“ ali „pri izgorevanju proizvaja žveplove in dušikove okside“.
5.3 Nasvet za gasilce
Zagotovijo se nasveti o zaščitnih ukrepih med gašenjem požara, kot na primer „posode hladite z brizganjem vode“, ter o posebni zaščitni opremi za gasilce, kot so škornji, obleka, rokavice, zaščita za oči in obraz ter dihalni aparati.
6. ODDELEK 6: Ukrepi o nenamernih izpustih
Ta oddelek varnostnega lista svetuje o ustreznem odzivu na razlitje, puščanje ali izpust z namenom preprečitve ali zmanjšanja škodljivih učinkov na ljudi, lastnino in okolje. Kadar ima količina razlite tekočine bistven učinek na nevarnost, priporočila razlikujejo med manjšim in večjim razlitjem. Če je razvidno, da postopki za zadrževanje in obnovitev zahtevajo različne prakse, se te prakse navedejo v varnostnem listu.
6.1 Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili
6.1.1 Za neizučeno osebje
Navedejo se nasveti v zvezi z nenamernim razlitjem in izpustom snovi ali zmesi, kot so:
nošenje primerne zaščitne opreme (vključno z osebno zaščitno opremo iz oddelka 8 varnostnega lista) za preprečitev kontaminacije kože, oči in osebnih oblačil;
odstranitev virov vžiga, zagotovitev zadostnega prezračevanja, preprečevanje nastajanja prahu ter
postopki v sili, na primer potreba po evakuaciji nevarnega območja ali posvetovanju s strokovnjakom.
6.1.2 Za reševalce
Zagotovijo se nasveti glede primerne tkanine za osebna zaščitna oblačila (na primer „primerno: butilen“; „neprimerno: PVC“).
6.2 Okoljevarstveni ukrepi
Zagotovijo se nasveti o okoljevarstvenih ukrepih, povezanih z nenamernim razlitjem in izpustom snovi ali zmesi, kot je hramba ločeno od odvodnih kanalov, površinske in podzemne vode.
6.3 Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje
6.3.1 Zagotovijo se ustrezni nasveti o zadrževanju razlitja. Primerne tehnike zadrževanja lahko vključujejo:
ograditev, pokritje odvodnih kanalov;
postopke omejevanja.
6.3.2 Zagotovijo se ustrezni nasveti o čiščenju razlitja. Primerni postopki čiščenja lahko vključujejo:
tehnike nevtralizacije;
tehnike dekontaminacije;
vpojne materiale;
tehnike čiščenja;
tehnike sesanja;
opremo, potrebno za zadrževanje/čiščenje (uporaba orodja in opreme, ki se ne iskri, kjer je to primerno).
6.3.3 Navedejo se tudi drugi podatki v zvezi z razlitjem in izpustom, vključno z nasveti o neprimernih tehnikah zadrževanja ali čiščenja, na primer z navedbo „nikoli uporabljati …“.
6.4 Sklicevanje na druge oddelke
Če je primerno, se navede sklic na oddelka 8 in 13.
7. ODDELEK 7: Ravnanje in skladiščenje
Ta oddelek varnostnega lista zagotavlja nasvete o varnem ravnanju. Poudarja previdnostne ukrepe, primerne za identificirane uporabe iz pododdelka 1.2 in edinstvene lastnosti snovi ali zmesi.
Podatki v tem delu varnostnega lista se nanašajo na varovanje zdravja ljudi, varnost in okolje. Delodajalcu pomagajo pri oblikovanju ustreznih delovnih postopkov in organizacijskih ukrepov v skladu s členom 5 Direktive 98/24/ES in členom 5 Direktive 2004/37/ES.
Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, so podatki v tem oddelku varnostnega lista skladni s podatki za identificirane uporabe iz poročila o kemijski varnosti in scenariji izpostavljenosti, iz katerih je razviden nadzor tveganja, iz poročila o kemijski varnosti, navedenimi v prilogi k varnostnemu listu.
Poleg podatkov, navedenih v tem oddelku, so ustrezni podatki na voljo tudi v oddelku 8.
7.1 Varnostni ukrepi za varno ravnanje
7.1.1 Navedejo se priporočila, ki:
omogočajo varno ravnanje s snovjo ali zmesjo, kot na primer zadrževanje in ukrepi za preprečevanje požara ter nastajanja aerosolov in prahu;
preprečujejo ravnanje z nezdružljivimi snovmi;
opozarjajo na postopke in pogoje, ki s spreminjanjem lastnosti snovi ali zmesi ustvarjajo nova tveganja, ter na ustrezne protiukrepe ter
zmanjšujejo izpust snovi ali zmesi v okolje, kot na primer preprečevanje razlitij ali hramba ločeno od odvodnih kanalov.
7.1.2 Navedejo se nasveti o splošni higieni dela, kot so:
prepovedano uživanje hrane in pijače ter kajenje na delovnih območjih;
umivanje rok po uporabi ter
odstranitev kontaminiranih oblačil in zaščitne opreme pred vstopom v prostore, kjer se uživa hrana.
7.2 Pogoji za varno skladiščenje, vključno z nezdružljivostjo
Nasveti morajo biti skladni s fizikalnimi in kemijskimi lastnostmi, opisanimi v oddelku 9 varnostnega lista. Če je ustrezno, se zagotovijo nasveti o posebnih zahtevah za skladiščenje, vključno s/z:
kako obvladovati tveganja, povezana z/s:
eksplozivnimi atmosferami,
jedkimi snovmi,
nevarnostmi vnetljivosti,
nezdružljivimi snovmi ali zmesmi,
hlapljivimi snovmi ter
morebitnim virom vžiga (vključno z električno opremo);
kako nadzorovati učinke:
vremenskih razmer,
okoljskega tlaka,
temperature,
sončne svetlobe,
vlažnosti, ter
vibracije;
kako zagotoviti neoporečnost snovi ali zmesi z uporabo:
stabilizatorjev ter
antioksidantov;
drugimi nasveti, vključno s/z:
zahtevami o prezračevanju;
posebnimi konstrukcijami za skladiščne prostore ali posode (vključno z zadrževalnimi stenami in prezračevanjem);
mejnimi količinami glede na pogoje skladiščenja (če je pomembno) ter
združljivostjo embalaže.
7.3 Posebne končne uporabe
Za snovi in zmesi, namenjene posebnim končnim uporabam, se priporočila nanašajo na identificirane uporabe iz pododdelka 1.2 in so podrobna ter pripravljena za izvajanje. Če je priložen scenarij izpostavljenosti, se lahko navede sklic nanj ali pa se priložijo podatki, kot je zahtevano v pododdelkih 7.1 in 7.2. Če je udeleženec v dobavni verigi izvedel oceno kemijske varnosti za zmes, zadošča, da so varnostni list in scenariji izpostavljenosti skladni s poročilom o kemijski varnosti za zmes namesto s poročili o kemijski varnosti vsake snovi v zmesi. Če so na voljo posebna navodila za določeno industrijo ali panogo, se lahko navede podroben sklic nanje (vključno z virom in datumom izdaje).
8. ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita
Ta oddelek varnostnega lista opisuje veljavne omejitve poklicne izpostavljenosti in potrebne ukrepe za obvladovanje tveganja.
Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, so podatki v tem oddelku varnostnega lista skladni s podatki za identificirane uporabe iz poročila o kemijski varnosti in scenariji izpostavljenosti, iz katerih je razviden nadzor tveganja, iz poročila o kemijski varnosti, navedenimi v prilogi k varnostnemu listu.
8.1 Parametri nadzora
8.1.1 Če so na voljo, se za snov ali vsako snov v zmesi navedejo naslednje nacionalne mejne vrednosti, vključno s pravno podlago za vsako od njih, ki velja za državo članico, v kateri je varnostni list predložen. Pri navedbi mejnih vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu se uporabi kemijska identiteta, kakor je opredeljena v oddelku 3:
8.1.1.1 nacionalne mejne vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu, ki ustrezajo mejnim vrednostim izpostavljenosti na delovnem mestu Unije v skladu z Direktivo 98/24/ES, vključno s kakršnimi koli zapisi iz člena 2(3) Sklepa Komisije 2014/113/EU ( 37 );
8.1.1.2 nacionalne mejne vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu, ki ustrezajo mejnim vrednostim Unije v skladu z Direktivo 2004/37/ES, vključno s kakršnimi koli zapisi iz člena 2(3) Sklepa Komisije 2014/113/EU;
8.1.1.3 katere koli druge nacionalne mejne vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu;
8.1.1.4 nacionalne biološke mejne vrednosti, ki ustrezajo biološkim mejnim vrednostim Unije v skladu z Direktivo 98/24/ES, vključno s kakršnimi koli zapisi iz člena 2(3) Sklepa Komisije 2014/113/EU;
8.1.1.5 katere koli druge nacionalne biološke mejne vrednosti.
8.1.2 Navedejo se podatki o veljavnih priporočenih postopkih spremljanja za vsaj najbolj ustrezne snovi.
8.1.3 Če se med pravilno uporabo snovi ali zmesi tvorijo onesnaževalci zraka, se tudi zanje navedejo ustrezne mejne vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu in/ali biološke mejne vrednosti.
8.1.4 Kadar je na voljo poročilo o kemijski varnosti ali DNEL iz člena 1.4 Priloge I ali PNEC iz oddelka 3.3 Priloge I, se za scenarije izpostavljenosti iz poročila o kemijski varnosti, navedene v prilogi k varnostnemu listu, navedejo ustrezni DNEL ali PNEC.
8.1.5 Kadar je za odločitev o ukrepih za obvladovanje tveganja v zvezi s posebnimi uporabami uporabljen pristop opredelitve nadzora, se navede dovolj podrobnosti za učinkovito obvladovanje tveganja. Okvir in omejitve posebnega priporočila za opredelitev nadzora je treba natančno pojasniti.
8.2 Nadzor izpostavljenosti
Zagotovijo se podatki, zahtevani v tem pododdelku, razen če je scenarij izpostavljenosti, ki vsebuje te podatke, priložen varnostnemu listu.
Če je dobavitelj opustil preskus iz oddelka 3 Priloge XI, navede posebne pogoje uporabe, na podlagi katerih je opustitev upravičena.
Kadar je snov registrirana kot izolirana vmesna snov (na kraju samem ali med prevozom), dobavitelj navede, da je varnostni list v skladu s posebnimi pogoji, ki upravičujejo registracijo v skladu s členom 17 ali 18.
8.2.1 Ustrezen tehnično-tehnološki nadzor
Opis ustreznih ukrepov za nadzor izpostavljenosti se nanaša na identificirane uporabe snovi ali zmesi iz pododdelka 1.2. Ti podatki zadoščajo delodajalcu za izvedbo ocene tveganja za zdravje in varnost delavcev zaradi prisotnosti snovi ali zmesi v skladu s členi 4 do 6 Direktive 98/24/ES in členi 3 do 5 Direktive 2004/37/ES, kadar je primerno.
Ti podatki dopolnjujejo podatke, že navedene v oddelku 7.
8.2.2 Osebni varnostni ukrepi, kot na primer osebna zaščitna oprema
8.2.2.1 Podatki o uporabi osebne zaščitne opreme morajo biti v skladu z dobro higieno dela in v povezavi z drugimi ukrepi za nadzor, vključno s tehnično-tehnološkim nadzorom, prezračevanjem in izolacijo. Če je primerno, se za nasvet o posebni osebni požarno/kemijsko zaščitni opremi navede sklic na oddelek 5.
8.2.2.2 Ob upoštevanju Uredbe (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta ( 38 ) in s sklicevanjem na ustrezne standarde CEN se podrobno navede, katera oprema nudi ustrezno in primerno zaščito, vključno s/z:
Vrsta opreme, ki se zahteva za zaščito oči/obraza, je opredeljena glede na nevarnost snovi ali zmesi in morebitnega stika, na primer zaščitna stekla, zaščitna očala, zaščita za obraz.
Vrsta rokavic, ki jih je treba nositi pri ravnanju s snovjo ali zmesjo, mora biti jasno opredeljena glede na nevarnost snovi ali zmesi, morebitnega stika ter količine in trajanja izpostavljenosti kože, vključno s/z:
Po potrebi se navedejo dodatni ukrepi za zaščito rok.
Če je treba poleg rok zaščititi tudi druge dele telesa, se navedeta vrsta in kakovost potrebne zaščitne opreme, kot so dolge rokavice, škornji in obleka, glede na nevarnosti, povezane s snovjo ali zmesjo in morebitnim stikom.
Po potrebi se določijo vsi dodatni ukrepi za varovanje kože in posebni higienski ukrepi.
Za pline, hlape, meglice ali prah se navede vrsta zaščitne opreme na podlagi nevarnosti in možnosti izpostavljenosti, vključno z dihalno masko, ki čisti zrak, navedbo ustreznega čistilnega elementa (kartuša ali posoda), ustreznimi filtri za trdne delce in ustreznimi maskami ali zaprtimi dihalnimi aparati.
Pri navajanju zaščitne opreme, ki jo je treba nositi za materiale, ki predstavljajo toplotno nevarnost, se posebej upošteva izdelava osebne zaščitne opreme.
8.2.3 Nadzor izpostavljenosti okolja
Navedejo se podatki, ki jih potrebuje delodajalec, da lahko izpolni svoje obveznosti v skladu z okoljevarstveno zakonodajo Unije.
Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, se za scenarije izpostavljenosti iz poročila o kemijski varnosti, navedene v prilogi k varnostnemu listu, navede povzetek ukrepov za obvladovanje tveganja izpostavljenosti okolja snovi.
9. ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti
Ta oddelek varnostnega lista opisuje empirične podatke o snovi ali zmesi, če je pomembno. Uporablja se člen 8(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008.
Da se omogoči sprejetje ustreznih nadzornih ukrepov, se navedejo vsi pomembni podatki o snovi ali zmesi. Podatki v tem oddelku so usklajeni s podatki iz registracije ali poročila o kemijski varnosti, kjer je to zahtevano, ter z razvrstitvijo snovi ali zmesi.
V primeru zmesi, kadar se podatki ne uporabljajo za celotno zmes, morajo vnosi jasno navajati, za katero snov v zmesi veljajo podatki.
Sporočene lastnosti je treba jasno opredeliti in navesti v ustreznih merskih enotah. Če je to pomembno za razlago numerične vrednosti, se navede tudi metoda določanja, vključno z merilnimi in referenčnimi pogoji. Če ni določeno drugače, so standardni temperaturni in tlačni pogoji 20 °C oziroma 101,3 kPa.
Lastnosti, navedene v pododdelkih 9.1 in 9.2, se lahko predložijo v obliki seznama. V pododdelkih se vrstni red navajanja lastnosti lahko po potrebi razlikuje.
9.1 Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih
Vsak varnostni list vsebuje spodaj navedene lastnosti. Če je navedeno, da določena lastnost ne velja, ali če podatek o določeni lastnosti ni na voljo, je treba to jasno navesti ter podati razloge za to.
Agregatno stanje
Agregatno stanje (plinasto, tekoče ali trdno) se običajno navede pri standardnih pogojih temperature in tlaka.
Uporabljajo se opredelitve pojmov plina, tekočine in trdne snovi iz oddelka 1.0 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
Barva
Navede se barva snovi ali zmesi ob dobavi.
Kadar se en varnostni list uporablja za več različic zmesi, ki so lahko različnih barv, se za opis barve lahko uporabi izraz „razno“.
Vonj
Navede se kvalitativen opis vonja, če je dobro poznan ali opisan v literaturi.
Če je na voljo, se navede prag vonja (kvalitativen ali kvantitativen).
Tališče/ledišče
Se ne uporablja za pline.
Tališče in ledišče se navedeta pri standardnem tlaku.
Če tališče presega merilno območje metode, se navede temperatura, do katere tališče ni bilo opaženo.
Navede se, če pred taljenjem ali med njim pride do razgradnje ali sublimacije.
Pri voskih in pastah se lahko namesto tališča in ledišča navede zmehčišče.
Navede se, če pri zmeseh tehnično ni mogoče določiti tališča/ledišča.
Vrelišče ali začetno vrelišče in območje vrelišča
Te lastnosti se navedejo pri standardnem tlaku. Lahko pa se navede vrelišče pri nižjem tlaku, če je vrelišče zelo visoko ali če pride do razgradnje pred vretjem pri standardnem tlaku.
Če vrelišče presega merilno območje metode, se navede temperatura, do katere vrelišče ni bilo opaženo.
Navede se, če pred vretjem ali med njim pride do razgradnje.
Navede se, če pri zmeseh tehnično ni mogoče določiti vrelišča/območja vrelišča; v tem primeru se navede vrelišče sestavine z najnižjim vreliščem.
Vnetljivost
Uporablja se za pline, tekočine in trdne snovi.
Navede se, ali je snov ali zmes vnetljiva, tj. da se lahko sama vname ali da se lahko zažge, tudi če ni razvrščena kot vnetljiva.
Če so na voljo in če je to primerno, se lahko navedejo dodatni podatki, na primer, ali je učinek vžiga drugačen od običajnega gorenja (npr. eksplozija) in vnetljivost v nestandardnih razmerah.
Podrobnejši podatki o vnetljivosti se lahko navedejo na podlagi ustrezne razvrstitve glede na nevarnost. Podatki iz pododdelka 9.2.1 se ne navajajo pod to točko.
Spodnja in zgornja meja eksplozivnosti ( 39 )
Se ne uporablja za trdne snovi.
Pri vnetljivih tekočinah se navede vsaj spodnja meja eksplozivnosti. Če je plamenišče pri približno –25 °C ali višje, se zgornje meje eksplozivnosti pri standardni temperaturi morda ne da določiti. V tem primeru se priporoča, da se zgornja meja eksplozivnosti navede pri višji temperaturi. Če je plamenišče nad 20 °C, se spodnje ali zgornje meje eksplozivnosti pri standardni temperaturi morda ne da določiti. V tem primeru se priporoča, da se tako spodnja kot zgornja meja eksplozivnosti navede pri višji temperaturi.
Plamenišče
Se ne uporablja za pline, aerosole in trdne snovi.
V zvezi z zmesmi se navede vrednost za zmes, če je na voljo. V nasprotnem primeru se navede plamenišče snovi z najnižjim plameniščem.
Temperatura samovžiga
Uporablja se samo za pline in tekočine.
Pri zmeseh se navede temperatura samovžiga za zmes, če je na voljo. Če vrednost za zmes ni na voljo, se navede temperatura samovžiga sestavin z najnižjimi temperaturami samovžiga.
Temperatura razgradnje
Uporablja se samo za samoreaktivne snovi in zmesi, organske perokside ter druge snovi in zmesi, ki se lahko razgradijo.
Navede se temperatura samopospešujoče razgradnje (SADT) in prostornina, za katero se uporablja, ali začetna temperatura razgradnje.
Pri tem se navede, ali je navedena temperatura SADT ali začetna temperatura razgradnje.
Če razgradnja ni bila opažena, se navede do katere temperature razgradnja ni bila opažena, npr. „razgradnja ni bila opažena do x °C“.
pH
Se ne uporablja za pline.
Navede se pH snovi ali zmesi, kot je bila dobavljena, ali kadar gre za trdno snov, pH vodne tekočine ali raztopine pri določeni koncentraciji.
Navede se koncentracija testne snovi ali zmesi v vodi.
Kinematična viskoznost
Uporablja se samo za tekočine.
Merska enota je mm2/s.
V zvezi z ne-newtonskimi tekočinami se navede tiksotropsko ali reopeksijsko obnašanje.
Topnost
Topnosti se načeloma navede pri standardni temperaturi.
Navede se topnost v vodi.
Lahko se navede tudi topnost v drugih polarnih in nepolarnih topilih.
Pri zmeseh se navede, ali se zmes v celoti ali samo delno topi v vodi ali drugih topilih oziroma se meša z vodo ali drugimi topili.
Pri nanooblikah se poleg topnosti v vodi navede hitrost raztapljanja v vodi ali drugih ustreznih bioloških ali okoljskih medijih.
Porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (logaritemska vrednost)
Se ne uporablja za anorganske in ionske tekočine in se običajno ne uporablja za zmesi.
Navede se, ali sporočena vrednost temelji na preskušanju ali izračunu.
Pri nanooblikah snovi, za katere se porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda ne uporablja, se navede stabilnost disperzije v različnih medijih.
Parni tlak
Parni tlak se načeloma navede pri standardni temperaturi.
Pri hlapnih tekočinah se navede tudi parni tlak pri 50 °C.
Kadar se uporabi en varnostni list, ki zajema različice tekočih zmesi ali zmesi utekočinjenih plinov, se navede razpon za parni tlak.
Pri tekočih zmeseh ali zmeseh utekočinjenih plinov se navede razpon za parni tlak ali vsaj parni tlak večine hlapnih sestavin, kadar je parni tlak zmesi pretežno določen z navedenimi sestavinami.
Navede se lahko tudi nasičena koncentracija hlapov.
Gostota in/ali relativna gostota
Uporablja se samo za tekočine in trdne snovi.
Gostota in relativna gostota se običajno navedeta pri standardnih pogojih temperature in tlaka.
Navede se absolutna gostota in/ali relativna gostota (imenovana tudi specifična teža), pri čemer gostota vode pri 4 °C služi kot referenčna točka.
Kadar so možne razlike v gostoti, npr. zaradi proizvodnje serije, ali kadar se uporabi en varnostni list, ki zajema različice snovi ali zmesi utekočinjenega plina, se navede razpon za parni tlak.
V varnostnem listu se navede, ali je bila sporočena absolutna gostota (v enotah, kot sta g/cm3 ali kg/m3 ) in/ali relativna gostota (brez dimenzije).
Relativna parna gostota
Uporablja se samo za pline in tekočine.
Pri plinih se navede relativna gostota plina na osnovi zraka pri 20 °C kot referenčna točka.
Pri tekočinah se navede relativna parna gostota na osnovi zraka pri 20 °C kot referenčna točka.
Pri tekočinah se lahko navede tudi relativna gostota D m mešanice hlapov in zraka pri 20 °C.
Lastnosti delcev
Uporablja se le za trdne snovi.
Navede se velikost delcev (mediana enakovrednega premera, metoda izračuna premera (na podlagi števila, površine ali prostornine) in razpon variacij vrednosti mediane). Navedejo se lahko tudi druge lastnosti, kot so razporeditev po velikosti (npr. kot razpon), oblika in razmerje med širino in višino, agregatno stanje in stanje aglomeracije, specifična površina in prašenje. Če je snov v nanoobliki ali če dobavljena zmes vsebuje nanoobliko, se te lastnosti navedejo v tem pododdelku ali se navede sklic nanje, če niso navedene že drugje v varnostnem listu.
9.2 Drugi podatki
Poleg lastnosti iz pododdelka 9.1 se navedejo tudi drugi fizikalni in kemijski parametri, kot so lastnosti iz pododdelkov 9.2.1 in 9.2.2, če je njihova navedba pomembna za varno uporabo snovi ali zmesi.
9.2.1 Podatki glede razredov fizikalnih nevarnosti
Ta pododdelek navaja lastnosti, varnostne značilnosti in rezultate preskusov, ki so lahko uporabni za vključitev v varnostni list, kadar je snov ali zmes razvrščena v ustrezen razred fizikalnih nevarnosti. Po potrebi se lahko navedejo tudi podatki, ki se štejejo za pomembne glede določene fizikalne nevarnosti, ne privedejo pa do razvrstitve (npr. negativni rezultati preskusov, ki so blizu meje merila).
Skupaj s podatki se lahko navede ime razreda nevarnosti, na katerega se podatki nanašajo.
Ta točka se uporablja tudi za snovi in zmesi iz opombe 2 v oddelku 2.1.3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ter za druge snovi in zmesi, ki pozitivno reagirajo, če se segrevajo v zaprtem prostoru.
Navedejo se lahko naslednji podatki:
občutljivost na šok;
učinek segrevanja v zaprtem prostoru;
učinek vžiga v zaprtem prostoru;
občutljivost na udarce;
občutljivost na trenje;
termična obstojnost;
pakiranje (vrsta, velikost, neto masa snovi ali zmesi), na podlagi katerega ji je bil dodeljen „oddelek“ v eksplozivnem razredu ali na podlagi katerega je snov ali zmes izvzeta iz razvrstitve kot eksplozivna.
Pri čistih vnetljivih plinih se lahko poleg podatkov o mejah eksplozivnosti iz točke (g) pododdelka 9.1 navedejo naslednji podatki:
T Ci (najvišja vsebnost vnetljivega plina, ki ni vnetljiv v zraku, kadar se pomeša z dušikom, v mol. %);
osnovna hitrost gorenja, če je plin razvrščen v kategorijo 1B na podlagi osnovne hitrosti gorenja.
Pri zmesi vnetljivih plinov se lahko poleg podatkov o mejah eksplozivnosti iz točke (g) pododdelka 9.1 navedejo naslednji podatki:
meje eksplozivnosti, če so preskušane, ali navedba, ali razvrstitev in dodelitev kategorije temeljita na izračunu;
osnovna hitrost gorenja, če je zmes plinov razvrščena v kategorijo 1B na podlagi osnovne hitrosti gorenja.
Navede se lahko naslednji skupni odstotek (mas. %) vnetljivih sestavin, razen če je aerosol razvrščen kot aerosol kategorije 1, ker vsebuje več kot 1 % (mas. %) vnetljivih sestavin ali ima toploto zgorevanja vsaj 20 kJ/g in ni predmet postopkov razvrščanja glede na vnetljivost (glej opombo v odstavku 2.3.2.2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008).
Pri čistem plinu se lahko navede C i (koeficient ekvivalentnosti kisika) v skladu s standardom ISO 10156 „Plini in zmesi plinov – Določitev stopnje vnetljivosti in oksidativnosti za izbiro izhodnega priključka ventila na jeklenki“ ali v skladu z enakovredno metodo.
Pri zmesi plinov se lahko navede „oksidativni plin kategorije 1 (preskušan v skladu s standardom ISO 10156 (ali v skladu z enakovredno metodo))“ v zvezi s preskušanimi zmesmi ali izračunana oksidativna moč v skladu s standardom ISO 10156 ali v skladu z enakovredno metodo.
Pri čistem plinu se lahko navede kritična temperatura.
Pri zmesi plinov se lahko navede psevdokritična temperatura.
Kadar se snov ali zmes razvrsti kot vnetljiva tekočina, podatkov o vrelišču in plamenišču ni treba navesti pod to točko, saj jih je treba navesti v skladu s pododdelkom 9.1. Lahko se navedejo podatki o trajni gorljivosti.
Navedejo se lahko naslednji podatki:
pri kovinskem prahu hitrost izgorevanja ali čas gorenja;
izjava o tem, ali je bilo območje vlage preseženo.
Poleg navedb SADT, kakor je opredeljeno v točki (j) pododdelka 9.1, se lahko navedejo naslednji podatki:
temperatura razgradnje;
detonacijske lastnosti;
lastnosti deflagracije;
učinek segrevanja v zaprtem prostoru;
eksplozivna moč, če je primerno.
Navede se lahko, ali prihaja do samodejnega vžiga ali pooglenitve filtrirnega papirja.
Navedejo se lahko naslednji podatki:
izjava o tem, ali prihaja pri trdnih snoveh v prahu pri sipanju ali v petih minutah po tem do samodejnega vžiga;
ter o tem, ali se piroforne lastnosti sčasoma lahko spremenijo.
Navedejo se lahko naslednji podatki:
izjava o tem, ali prihaja do samodejnega vžiga, ter o najvišjem doseženem povišanju temperature,
rezultati presejalnih testov iz oddelka 2.11.4.2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, če so pomembni in na voljo.
Navedejo se lahko naslednji podatki:
identiteta sproščenega plina, če je poznana;
izjava o tem, ali se sproščeni plin samodejno vname;
hitrost nastanka plina.
Navede se lahko, ali prihaja do samodejnega vžiga, kadar se zmešajo s celulozo.
Navede se lahko, ali prihaja do samodejnega vžiga, kadar se zmešajo s celulozo.
Poleg navedb SADT, kakor je opredeljeno v točki (j) pododdelka 9.1, se lahko navedejo naslednji podatki:
temperatura razgradnje;
detonacijske lastnosti;
lastnosti deflagracije;
učinek segrevanja v zaprtem prostoru;
eksplozivna moč.
Navedejo se lahko naslednji podatki:
kovine, ki jih snov ali zmes korodira;
korozijska stopnja in izjava o tem, ali se nanaša na jeklo ali aluminij;
sklic na druge oddelke varnostnega lista v zvezi z združljivimi ali nezdružljivimi materiali.
Navedejo se lahko naslednji podatki:
uporabljeni desenzibilizator;
energija eksotermnega razpada;
korigirana hitrost gorenja (Ac);
eksplozivne lastnosti desenzibiliziranega eksploziva v navedenem stanju.
9.2.2 Druge varnostne značilnosti
Za snov ali zmes je lahko koristna navedba naslednjih lastnosti, varnostnih značilnosti in rezultatov preskusov:
mehanska občutljivost;
temperatura samopospešujoče polimerizacije;
nastajanje eksplozivnih zmesi prahu in zraka;
kisla/alkalna rezerva;
hitrost izparevanja;
mešanje;
prevodnost;
korozivnost;
skupina plinov;
redoks potencial;
potencial nastajanja radikalov;
fotokatalitske lastnosti.
Navedejo se drugi fizikalni in kemijski parametri, če je njihova navedba pomembna za varno uporabo snovi ali zmesi.
10. ODDELEK 10: Obstojnost in reaktivnost
Ta oddelek varnostnega lista opisuje obstojnost snovi ali zmesi in možnost poteka nevarnih reakcij, ki nastopijo pod določenimi pogoji uporabe in tudi pri izpustu v okolje, vključno s sklicevanjem na uporabljeno preskusno metodo, kadar je to primerno. Če je navedeno, da določena lastnost ne velja, ali če podatek o določeni lastnosti ni na voljo, se navedejo razlogi za to.
10.1 Reaktivnost
10.1.1 Opišejo se nevarnosti zaradi reaktivnosti snovi ali zmesi. Zagotovijo se določeni podatki o preskusih za snov ali zmes v celoti, kadar so na voljo. Vendar pa lahko podatki temeljijo tudi na splošnih podatkih za razred ali družino snovi ali zmesi, če takšni podatki ustrezno zastopajo predvideno nevarnost snovi ali zmesi.
10.1.2 Če podatki o zmeseh niso na voljo, se navedejo podatki o snoveh v zmesi. Pri ugotavljanju nezdružljivosti se upoštevajo snovi, posode in onesnaževala, ki jim je snov ali zmes lahko bila izpostavljena med prevozom, skladiščenjem in uporabo.
10.2 Kemijska stabilnost
Navede se, ali je snov ali zmes stabilna ali nestabilna v normalnem okolju ter predvidenih temperaturnih in tlačnih pogojih skladiščenja in ravnanja. Opišejo se vsi stabilizatorji, ki se uporabljajo ali jih je treba uporabljati za vzdrževanje kemijske stabilnosti snovi ali zmesi. Navede se pomen spremembe agregatnega stanja snovi ali zmesi za varnost. V zvezi z desenzibiliziranimi eksplozivi se navedejo podatki o roku uporabnosti in navodila o tem, kako preveriti desenzibilizacijo. Navesti je treba tudi, da odstranitev desenzibilizatorja izdelek spremeni v eksploziv.
10.3 Možnost poteka nevarnih reakcij
Če je pomembno, se navede, ali snov ali zmes lahko reagira ali polimerizira, pri čemer izpusti odvečen tlak ali toploto, ali ustvari druge nevarne pogoje. Opišejo se pogoji, pod katerimi lahko nastanejo nevarne reakcije.
10.4 Pogoji, ki se jim je treba izogniti
Naštejejo se pogoji, kot so temperatura, tlak, svetloba, šok, statično naelektrenje, tresljaji ali druge fizikalne obremenitve, ki lahko povzročijo nevarno reakcijo („pogoji, ki se jim je treba izogniti“), in, če je mogoče, se navede kratek opis ukrepov, ki so potrebni za obvladovanje tveganja, povezanega s takšnimi nevarnostmi. Pri desenzibiliziranih eksplozivih se navedejo podatki o ukrepih, ki jih je treba sprejeti, da se prepreči nenamerna odstranitev desenzibilizatorja, in pogoji, ki se jih je treba izogibati, če snov ali zmes ni dovolj desenzibilizirana.
10.5 Nezdružljivi materiali
Naštejejo se družine snovi ali zmesi ali določenih snovi, kot so voda, zrak, kisline, baze, oksidanti, s katerimi lahko snov ali zmes reagira in tako sproži nevarno reakcijo (na primer eksplozijo, izpust strupenih ali vnetljivih materialov ali izpust odvečne toplote), in, če je mogoče, se navede kratek opis ukrepov, ki so potrebni za obvladovanje tveganja, povezanega s takšnimi nevarnostmi.
10.6 Nevarni produkti razgradnje
Navedejo se znani in upravičeno predvideni nevarni produkti razgradnje, ki nastanejo zaradi uporabe, skladiščenja, razlitja in segrevanja. Nevarni produkti izgorevanja se navedejo v oddelku 5 varnostnega lista.
11. ODDELEK 11: Toksikološki podatki
Ta oddelek varnostnega lista je namenjen predvsem medicinskim delavcem, delavcem na področju varnosti in zdravja pri delu ter toksikologom. Navesti je treba kratek, vendar popoln in razumljiv opis različnih toksikoloških (zdravstvenih) učinkov in razpoložljive podatke za opredelitev teh učinkov, vključno s podatki o toksikokinetiki, presnovi in porazdelitvi, kjer je primerno. Podatki v tem oddelku so usklajeni s podatki iz registracije in/ali poročila o kemijski varnosti, kjer je to zahtevano, ter z razvrstitvijo snovi ali zmesi.
11.1 Podatki o razredih nevarnosti, kakor so opredeljeni v Uredbi (ES) št. 1272/2008
Ustrezni razredi nevarnosti, za katere se navedejo podatki, so:
akutna strupenost;
jedkost za kožo/draženje kože;
resne okvare oči/draženje;
preobčutljivost pri vdihavanju in preobčutljivost kože;
mutagenost za zarodne celice;
rakotvornost;
strupenost za razmnoževanje;
STOT – enkratna izpostavljenost;
STOT – ponavljajoča se izpostavljenost;
nevarnost pri vdihavanju.
Te nevarnosti morajo biti vedno navedene na varnostnem listu.
Za snovi, ki so predmet registracije, se navedejo kratki povzetki podatkov, pridobljenih iz uporabe prilog VII do XI, vključno s sklicevanjem na uporabljene preskusne metode, kjer je primerno. Za snovi, ki so predmet registracije, podatki vključujejo tudi rezultat primerjave razpoložljivih podatkov z merili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 za CMR, kategoriji 1A in 1B, ki sledijo točki 1.3.1 Priloge I k tej uredbi.
|
11.1.1 |
Zagotovijo se podatki za vsak razred nevarnosti ali razlikovanje. Če je navedeno, da snov ali zmes ni razvrščena v določen razred nevarnosti ali razlikovanje, je v varnostnem listu jasno navedeno, ali je to zaradi manjkajočih podatkov, tehnične nezmožnosti pridobitve podatkov, nepopolnih podatkov ali popolnih podatkov, ki ne zadoščajo za razvrstitev; v slednjem primeru je na varnostnem listu navedeno „na podlagi razpoložljivih podatkov merila za razvrstitev niso izpolnjena“. |
|
11.1.2 |
Podatki, vključeni v ta pododdelek, veljajo za snov ali zmes, kot je dana v promet. Za zmesi podatki opisujejo toksikološke lastnosti zmesi v celoti, razen če se uporablja člen 6(3) Uredbe (ES) št. 1272/2008. Če so na voljo, se navedejo tudi pomembne toksikološke lastnosti nevarne snovi v zmesi, kot so LD50, ocene akutne strupenosti ali LC50. |
|
11.1.3 |
Če obstaja znatna količina podatkov o preskusih snovi ali zmesi, je morda potrebno povzeti rezultate uporabljenih kritičnih študij, na primer načina izpostavljenosti. |
|
11.1.4 |
Kadar merila za razvrstitev glede na določeno nevarnost niso izpolnjena, se navedejo podatki, ki podpirajo ta sklep. |
|
11.1.5 |
Podatki o možnih načinih izpostavljenosti
Navedejo se podatki o možnih načinih izpostavljenosti in učinkih snovi ali zmesi preko vsakega možnega načina izpostavljenosti, tj. preko zaužitja (požiranja), vdihavanja ali izpostavljenosti kože/oči. Če učinki na zdravje niso znani, se to navede. |
|
11.1.6 |
Simptomi, povezani s fizikalnimi, kemijskimi in toksikološkimi lastnostmi
Opišejo se morebitni škodljivi učinki na zdravje in simptomi, povezani z izpostavljenostjo snovi ali zmesi in njenih sestavin ali znanih stranskih produktov. Navedejo se razpoložljivi podatki o simptomih, povezanih s fizikalnimi, kemijskimi in toksikološkimi lastnostmi snovi ali zmesi, ki sledijo izpostavljenosti. Opišejo se prvi simptomi pri nizki izpostavljenosti vse do posledic resne izpostavljenosti, kot so „lahko se pojavita glavobol in omotica, ki se stopnjujeta do omedlevice ali nezavesti; večje doze lahko povzročijo komo in smrt“. |
|
11.1.7 |
Zapozneli in takojšnji učinki ter kronični učinki po kratkodobni in dolgodobni izpostavljenosti
Navedejo se podatki o tem, ali se lahko pričakujejo zapozneli ali takojšnji učinki po kratkodobni ali dolgodobni izpostavljenosti. Navedejo se tudi podatki o akutnih in kroničnih učinkih zaradi izpostavljenosti ljudi snovi ali zmesi. Kadar podatki o ljudeh niso na voljo, se povzamejo podatki o preskusih, pri čemer se predložijo podrobnosti bodisi v zvezi s podatki o živalih z jasno opredeljenimi vrstami ali preskusi in vitro z jasno opredeljenimi vrstami celic. Navede se, ali toksikološki podatki temeljijo na podatkih o ljudeh ali živalih ali preskusih in vitro. |
|
11.1.8 |
Medsebojni učinki
Vključijo se podatki o medsebojnem delovanju, če so pomembni in na voljo. |
|
11.1.9 |
Pomanjkanje določenih podatkov
Podatkov o nevarnostih snovi ali zmesi ni vedno mogoče pridobiti. Če podatki o določeni snovi ali zmesi niso na voljo, se lahko uporabijo podatki o podobnih snoveh ali zmeseh, če je primerno in če je podobna snov ali zmes opredeljena. Kadar določeni podatki niso uporabljeni ali niso na voljo, se to jasno navede. |
|
11.1.10 |
Zmesi
Za določene učinke na zdravje, če zmes kot celota za svoj učinek na zdravje ni bila testirana, se navedejo ustrezni podatki o ustreznih snoveh iz oddelka 3. |
|
11.1.11 |
Podatki o primerjavi med zmesjo in snovjo
11.1.11.1 Snovi v zmesi lahko v telesu medsebojno delujejo, kar se odraža v različnih stopnjah absorpcije, presnove in izločanja. Zaradi tega se lahko toksično delovanje spremeni in celotna strupenost zmesi se lahko razlikuje od strupenosti snovi v njej. To se upošteva pri navedbi podatkov o strupenosti v tem pododdelku varnostnega lista. 11.1.11.2 Treba je preučiti, ali je koncentracija vsake snovi dovolj visoka, da prispeva k splošnim učinkom zmesi na zdravje. Predstavijo se podatki o strupenih učinkih za vsako snov, razen v naslednjih primerih:
(a)
če so podatki podvojeni, se navedejo samo enkrat za celotno zmes, kot v primeru, ko dve snovi povzročata bruhanje in drisko;
(b)
če je malo verjetno, da se bodo ti učinki pojavili ob prisotni koncentraciji, kot v primeru, ko je blaga dražilna snov razredčena pod določeno koncentracijo v raztopini, ki ni dražilna;
(c)
kadar podatki o medsebojnem delovanju snovi v zmesi niso na voljo, se ne navajajo predpostavke, ampak se posebej navedejo učinki vsake snovi na zdravje. |
11.2 Podatki o drugih nevarnostih
11.2.1 Lastnosti endokrinih motilcev
Pri snoveh, ki so bile v skladu s pododdelkom 2.3 identificirane kot snovi z lastnostmi endokrinih motilcev, se navedejo podatki o škodljivih učinkih endokrinih motilcev na zdravje, če so na voljo. Ti podatki so sestavljeni iz kratkih povzetkov podatkov, pridobljenih iz uporabe meril za ocenjevanje, določenih v ustreznih uredbah ((ES) št. 1907/2006, (EU) 2017/2100, (EU) 2018/605), ki so pomembne za oceno lastnosti endokrinih motilcev za zdravje ljudi.
11.2.2 Drugi podatki
Vključijo se drugi pomembni podatki o škodljivih učinkih na zdravje, četudi jih merila za razvrščanje ne zahtevajo.
12. ODDELEK 12: Ekološki podatki
Ta oddelek varnostnega lista navaja podatke za oceno vplivov snovi ali zmesi na okolje, v katero je bila snov ali zmes izpuščena. Pododdelki 12.1 do 12.7 varnostnega lista navajajo kratek povzetek podatkov, vključno z ustreznimi podatki o preskusih in jasno navedbo vrste, medija, enot, trajanja preskusa in preskusnih pogojev, če so na voljo. Ti podatki lahko pomagajo pri ravnanju z razlitji in ocenjevanju postopkov ravnanja z odpadki, nadzora izpustov, ukrepov ob nenamernih izpustih in prevoza. Če je navedeno, da določena lastnost ne velja (ker razpoložljivi podatki kažejo, da snov ali zmes ne izpolnjuje meril za razvrstitev), ali če podatek o določeni lastnosti ni na voljo, se navedejo razlogi za to. Poleg tega, če snov ali zmes ni razvrščena zaradi drugih razlogov (na primer zaradi tehnične nezmožnosti pridobitve podatkov ali nepopolnih podatkov), bi to moralo biti jasno navedeno na varnostnem listu.
Nekatere lastnosti so značilne le za nekatere snovi, tj. kopičenje v organizmih, obstojnost in razgradljivost; ti podatki se navedejo, kadar so na voljo in je to primerno, za vsako ustrezno sestavino v zmesi (tj. za tisto, ki mora biti navedena v oddelku 3 varnostnega lista in je nevarna za okolje ali snovi PBT/vPvB). Prav tako se navedejo podatki o nevarnih produktih transformacije, ki nastajajo pri razgradnji snovi in zmesi.
Podatki v tem oddelku so usklajeni s podatki iz registracije in/ali poročila o kemijski varnosti, kjer je to zahtevano, ter z razvrstitvijo snovi ali zmesi.
Kadar so na voljo zanesljivi in ustrezni podatki iz preskusov, se navedejo ti podatki in imajo prednost pred podatki, pridobljenimi iz modelov.
12.1 Strupenost
Navedejo se podatki o strupenosti iz preskusov na vodnih in/ali zemeljskih organizmih, če so na voljo. Vključijo se ustrezni razpoložljivi podatki o akutni in kronični strupenosti za ribe, rake, alge in druge vodne rastline. Vključijo se tudi podatki o strupenosti za mikro- in makroorganizme v tleh ter druge okoljsko pomembne organizme, kot so ptice, čebele in rastline, kadar so takšni podatki na voljo. Če snov ali zmes deluje zaviralno na aktivnost mikroorganizmov, se navede možni vpliv na čistilne naprave za odplake.
Kadar zanesljivi in ustrezni podatki iz preskusov niso na voljo, dobavitelj preuči, ali se lahko navedejo zanesljivi in ustrezni podatki, pridobljeni iz modelov.
Za snovi, ki so predmet registracije, se vključijo povzetki informacij, pridobljenih iz uporabe prilog VII do XI k tej uredbi.
12.2 Obstojnost in razgradljivost
Razgradljivost je zmožnost snovi ali ustreznih snovi v zmesi, da se v naravi razgradijo, bodisi s pomočjo biorazgradnje ali drugih procesov, kot sta oksidacija ali hidroliza. Obstojnost je pomanjkanje dokaza razgradnje v primerih, opredeljenih v oddelkih 1.1.1 in 1.2.1 Priloge XIII. Kadar so na voljo, se navedejo rezultati preskusov, ki so pomembni za oceno obstojnosti in razgradljivosti. Če so navedene razpolovne dobe za razgradnjo, se navede, ali se te razpolovne dobe nanašajo na mineralizacijo ali primarno razgradnjo. Prav tako je treba omeniti možnost, da se snovi ali nekatere snovi v zmesi razgradijo v napravah za čiščenje odplak.
Kadar zanesljivi in ustrezni podatki iz preskusov niso na voljo, dobavitelj preuči, ali se lahko navedejo zanesljivi in ustrezni podatki, pridobljeni iz modelov.
Ti podatki se navedejo, kadar so na voljo in je to primerno, za vsako posamezno sestavino v zmesi, ki mora biti navedena v oddelku 3 varnostnega lista.
12.3 Zmožnost kopičenja v organizmih
Zmožnost kopičenja v organizmih je zmožnost snovi ali določenih snovi v zmesi, da se kopičijo v živih organizmih in po možnosti prehajajo skozi prehranjevalno verigo. Navedejo se podatki, ki so pomembni za oceno zmožnosti kopičenja v organizmih. To vključuje upoštevanje koeficienta porazdelitve oktanol/voda (Kow) in biokoncentracijskega faktorja (BCF) ali drugih ustreznih parametrov v zvezi s kopičenjem v organizmih, če so na voljo.
Kadar podatki iz preskusov niso na voljo, se preuči, ali se lahko navedejo napovedi na podlagi modelov.
Ti podatki se navedejo, kadar so na voljo in je to primerno, za vsako posamezno sestavino v zmesi, ki mora biti navedena v oddelku 3 varnostnega lista.
12.4 Mobilnost v tleh
Mobilnost v tleh je zmožnost snovi ali sestavin v zmesi, če so bile izpuščene v okolje, da s pomočjo naravnih sil prehajajo v podzemno vodo ali daleč stran od mesta izpusta. Zmožnost mobilnosti v tleh je navedena, kadar je na voljo. Podatki o mobilnosti v tleh se lahko določijo s pomočjo ustreznih podatkov o mobilnosti, kot so študije o adsorpciji ali spiranju, znana ali predvidena razporeditev na dele okolja ali površinske napetosti. Vrednosti koeficienta adsorpcije v tleh (Koc) je na primer možno predvideti iz porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda (Kow). Spiranje in mobilnost je mogoče predvideti na podlagi modelov.
Ti podatki se navedejo, kadar so na voljo in je to primerno, za vsako posamezno sestavino v zmesi, ki mora biti navedena v oddelku 3 varnostnega lista.
12.5 Rezultati ocene PBT in vPvB
Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, se navedejo rezultati ocenjevanja PBT in vPvB, kot je navedeno v poročilu o kemijski varnosti.
12.6 Lastnosti endokrinih motilcev
Pri snoveh, ki so bile v skladu s pododdelkom 2.3 identificirane kot snovi z lastnostmi endokrinih motilcev, se navedejo podatki o škodljivih učinkih endokrinih motilcev na okolje, če so na voljo. Ti podatki so sestavljeni iz kratkih povzetkov podatkov, pridobljenih iz uporabe meril za ocenjevanje, določenih v ustreznih uredbah ((ES) št. 1907/2006, (EU) 2017/2100, (EU) 2018/605), ki so pomembne za oceno lastnosti endokrinih motilcev za okolje.
12.7 Drugi škodljivi učinki
Če so na voljo, so vključeni tudi podatki o drugih škodljivih vplivih na okolje, kot so obnašanje v okolju (izpostavljenost), možnost fotokemijskega nastajanja ozona, možnost tanjšanja ozonskega plašča ali možnost globalnega segrevanja ozračja.
13. ODDELEK 13: Odstranjevanje
Ta oddelek varnostnega lista navaja podatke za ustrezno ravnanje z ostanki snovi ali zmesi in/ali njeno posodo z namenom pomagati pri določanju varnih in okolju prijaznih možnosti ravnanja z odpadki, ki se v skladu z Direktivo 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 40 ) ujemajo z zahtevami države članice, v kateri je varnostni list predložen. Podatki, pomembni za varnost oseb, ki izvajajo dejavnosti v zvezi z ravnanjem z odpadki, dopolnjujejo podatke, navedene v oddelku 8.
Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti in kadar je bila opravljena analiza ravnanja z odpadki, so podatki o ukrepih ravnanja z odpadki skladni z opredeljenimi uporabami iz poročila o kemijski varnosti in scenariji izpostavljenosti iz poročila o kemijski varnosti, navedenimi v prilogi k varnostnemu listu.
13.1 Metode ravnanja z odpadki
Ta pododdelek varnostnega lista:
opredeljuje posode za odpadke in metode ravnanja z odpadki, vključno z ustreznimi metodami ravnanja z ostanki snovi ali zmesi in kontaminirano embalažo (npr. sežig, recikliranje, odlaganje na odlagališča);
navaja fizikalne/kemijske lastnosti, ki bi lahko vplivale na možnosti ravnanja z odpadki;
priporoča, da se odplake ne spuščajo v kanalizacijo;