EUR-Lex Piekļuve Eiropas Savienības tiesību aktiem

Atpakaļ uz EUR-Lex sākumlapu

Šis dokuments ir izvilkums no tīmekļa vietnes EUR-Lex.

Dokuments 32010L0053

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/45/ES ( 2010. gada 7. jūlijs ) par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem

OV L 207, 6.8.2010., 14./29. lpp. (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Īpašais izdevums horvātu valodā: Nodaļa 13 Sējums 062 Lpp. 181 - 196

Spēkā: Šis tiesību akts ticis izmainīts. Pašreizējā konsolidētā versija: 06/08/2010

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/53/oj

6.8.2010   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 207/14


EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2010/45/ES

(2010. gada 7. jūlijs)

par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 4. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

ņemot vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumu (2),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),

tā kā:

(1)

Pēdējos 50 gados orgānu transplantācija ir kļuvusi par pasaulē vispārpieņemtu praksi, tādējādi sniedzot ārkārtīgi lielu labumu simtiem tūkstošu pacientu. Cilvēku orgānu (turpmāk “orgāni”) izmantošana transplantācijai ir pēdējās divās desmitgadēs nepārtraukti palielinājusies. Patlaban orgānu transplantācija ir visrentablākā ārstēšanas metode nieru mazspējas pēdējā stadijā, bet tādu orgānu kā aknu, plaušu un sirds mazspējas pēdējā stadijā orgānu transplantācija ir vienīgā pieejamā metode.

(2)

Tomēr ar orgānu izmantošanu transplantācijai ir saistīts risks. Plaša orgānu transplantācijas izmantošana terapijā prasa, lai to kvalitāte un drošība būtu tāda, kas samazina slimību pārnešanas risku. Labi organizētas valstu un starptautiskas transplantācijas sistēmas un labāko pieejamo medicīnisko zināšanu, tehnoloģiju un inovatīvu ārstēšanas metožu izmantošana var ievērojami samazināt ar transplantētajiem orgāniem saistītos riskus saņēmējiem.

(3)

Turklāt orgānu pieejamība izmantošanai ārstnieciskiem mērķiem ir atkarīga no tā, vai Savienības iedzīvotāji ir gatavi tos ziedot. Lai saglabātu sabiedrības veselību un novērstu slimību pārnešanu ar šiem orgāniem, to ieguves, transportēšanas un izmantošanas laikā būtu jāveic piesardzības pasākumi.

(4)

Katru gadu dalībvalstu starpā notiek orgānu apmaiņa. Orgānu apmaiņa ir nozīmīgs veids, kā palielināt pieejamo orgānu skaitu un nodrošināt labāku saderību starp donoru un saņēmēju, un tādējādi uzlabot transplantācijas kvalitāti. Tas ir īpaši svarīgi specifisku pacientu, piemēram, akūtu pacientu, pacientu ar paaugstinātu jutīgumu vai bērnu, optimālai ārstēšanai. Pieejamos orgānus būtu jāvar pārvest pāri robežām bez nevajadzīgām problēmām un kavēšanās.

(5)

Tomēr transplantāciju veic slimnīcas vai speciālisti, kas darbojas dažādās jurisdikcijās, un dalībvalstu starpā pastāv ievērojami atšķirīgas kvalitātes un drošības prasības.

(6)

Tāpēc Savienības līmenī nepieciešami vienoti orgānu ieguves, transportēšanas un izmantošanas kvalitātes un drošības standarti. Šādi standarti atvieglotu orgānu apmaiņu, kas katru gadu nāks par labu tūkstošiem pacientu Eiropā, kuriem vajadzīga šāda veida terapija. Savienības tiesību aktiem būtu jānodrošina, ka orgāni atbilst atzītiem kvalitātes un drošības standartiem. Tādēļ šādi standarti palīdzētu no jauna pārliecināt sabiedrību, ka uz citā dalībvalstī iegūtiem orgāniem attiecas tādas pašas pamata kvalitātes un drošības garantijas, kādas ir pašu valstī.

(7)

Cilvēku orgānu tirdzniecība, kas dažkārt ir saistīta ar cilvēku tirdzniecību ar mērķi izņemt orgānus, ir uzskatāma par nepieņemamu praksi orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā, un tas ir smags pamattiesību pārkāpums, un jo īpaši cilvēka cieņas un fiziskās integritātes pārkāpums. Lai gan šīs direktīvas galvenais mērķis ir orgānu drošība un kvalitāte, tā netieši sekmē orgānu tirdzniecības apkarošanu, jo tiks izveidotas kompetentas iestādes, izsniegtas atļaujas transplantācijas centriem, izstrādāti orgānu ieguves noteikumi un izsekojamības sistēmas.

(8)

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu pasākumi, kas pieņemti atbilstīgi tā 168. panta 4. punkta a) apakšpunktam, neietekmē valstu noteikumus par orgānu izmantošanu medicīnā un līdz ar to arī pašu transplantācijas ķirurģisko norisi. Tomēr, ņemot vērā mērķi samazināt ar orgānu transplantāciju saistīto risku, šīs direktīvas darbības jomā ir jāietver konkrēti noteikumi par transplantāciju, un jo īpaši noteikumi par to, kā risināt transplantācijas laikā radušās neplānotas un neparedzētas problēmas, kas var ietekmēt orgānu kvalitāti un drošību.

(9)

Lai samazinātu transplantācijas risku un palielinātu ieguvumus, dalībvalstīm ir jābūt efektīvai kvalitātes un drošības sistēmai. Minētā sistēma būtu jāīsteno un jāuztur visā ķēdē no orgāna ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un tai būtu jāattiecas uz veselības aprūpes personālu, organizāciju, telpām, iekārtām, materiāliem, dokumentāciju un reģistriem. Kvalitātes un drošības sistēmā vajadzības gadījumā būtu jāietver revīzija. Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai deleģēt īpašām iestādēm, kas atbilstīgi valsts tiesību aktiem uzskatāmas par piemērotām, tostarp Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām, tādu darbību veikšanu, kas noteiktas saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu.

(10)

Kompetentām iestādēm būtu jāuzrauga ieguves nosacījumu izpilde, izsniedzot atļaujas ieguves organizācijām. Šādām organizācijām vajadzētu būt atbilstošai struktūrai, pienācīgi kvalificētam vai apmācītam un kompetentam personālam un piemērotām iekārtām un materiāliem.

(11)

Riska un ieguvuma attiecība ir ļoti svarīgs orgānu transplantācijas aspekts. Tā kā orgānu trūkst un dzīvību apdraudošas slimības izraisa nepieciešamību pēc transplantācijai paredzētiem orgāniem, orgānu transplantācijas sniegtie vispārējie ieguvumi ir lieli un ir pieņemams lielāks risks nekā ar asins vai lielāko daļu audu un šūnu ārstēšanas metodēm saistītais risks. Šajā kontekstā nozīmīga loma ir ārstniecības personai, kura izlemj, vai orgāni ir piemēroti transplantācijai. Šajā direktīvā ir izklāstīta informācija, kas vajadzīga šādai novērtēšanai.

(12)

Iespējamo donoru novērtēšana pirms transplantācijas ir orgānu transplantācijas nozīmīga daļa. Šai novērtēšanai jāsniedz transplantācijas centram pietiekama informācija, lai veiktu atbilstošu riska un ieguvuma analīzi. Ar orgānu saistītie riski un tā īpašības ir jānoskaidro un jādokumentē, lai to varētu piešķirt atbilstošam saņēmējam. Būtu jāvāc informācija par potenciālā donora slimības vēsturi, fiziskajiem izmeklējumiem un papildu analīzēm, lai pienācīgi aprakstītu orgānu un donoru. Lai iegūtu precīzu, ticamu un objektīvu slimības vēsturi, ārstniecības personu komandai būtu jāiztaujā dzīvais donors vai – ja vajadzīgs un ja tas ir atbilstīgi – mirušā donora radinieki, šādā iztaujāšanā viņus pienācīgi informējot par iespējamo risku un sekām, kas saistītas ar ziedošanu un transplantāciju. Šāda iztaujāšana ir īpaši svarīga, ņemot vērā laika ierobežojumus, kas saistīti ar orgānu ziedošanu donora nāves gadījumā, kas samazina potenciāli bīstamu pārnēsājamu slimību izslēgšanas iespēju.

(13)

Ņemot vērā to, ka transplantācijai pieejamu orgānu trūkst un ka orgānu ziedošanas un transplantācijas norise laika ziņā ir ierobežota, šie apstākļi ir jāņem vērā, ja transplantācijas brigādes rīcībā nav pilnīgas informācijas, kas nepieciešama, lai aprakstītu orgānu un donoru, kā izklāstīts pielikuma A daļā, kurā konkretizēts datu obligātais minimums. Šādos īpašos gadījumos ārstniecības personu komandai būtu jānovērtē specifiskais risks, kas apdraud iespējamo saņēmēju gan informācijas trūkuma dēļ, gan konkrētā orgāna transplantācijas neveikšanas dēļ. Ja orgānu nav iespējams savlaicīgi vai – kādu īpašu apstākļu dēļ – pilnīgi aprakstīt, kā tas paredzēts pielikuma A daļā, jautājumu par orgāna transplantēšanu izskata, ja transplantācijas neveikšana iespējamam saņēmējam varētu radīt lielāku risku. Pielikuma B daļā noteiktajam papildu datu kopumam būtu jāļauj sīkāk aprakstīt orgānu un donoru.

(14)

Būtu jāparedz efektīvi orgānu transportēšanas noteikumi, lai optimizētu išēmisko iedarbību un mazinātu orgānu bojāšanos. Ievērojot medicīniskās informācijas konfidencialitāti, orgāna tvertnei vajadzētu būt skaidri marķētai, un tai būtu jāpievieno visa nepieciešamā dokumentācija.

(15)

Transplantācijas sistēmai būtu jānodrošina orgānu izsekojamība no donora līdz saņēmējam un jāspēj brīdināt par negaidītiem sarežģījumiem. Tāpēc būtu jāizveido sistēma, kas nosaka un izmeklē nopietnus nevēlamus notikumus un blaknes, lai aizsargātu attiecīgo personu vitālās intereses.

(16)

Orgānu donors ļoti bieži ir arī audu donors. Orgānu kvalitātes un drošības prasības būtu jāsaskaņo un jāsasaista ar pastāvošo Savienības sistēmu attiecībā uz audiem un šūnām, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK (2004. gada 31. marts) par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (4). Tas nenozīmē, ka orgāniem paredzētajai sistēmai un audiem un šūnām paredzētajai sistēmai noteikti vajadzētu būt elektroniski saistītām. Kompetentajai iestādei būtu jāizseko negaidīta nevēlama blakne, kas rodas donoram vai saņēmējam, un par to jāziņo, izmantojot audu uzraudzības sistēmu ziņošanai par negaidītiem nevēlamiem notikumiem un blaknēm audos un šūnās, kā paredzēts minētajā direktīvā.

(17)

Veselības aprūpes personālam, kas tieši iesaistīts orgānu ziedošanā, pārbaudēs, aprakstīšanā, ieguvē, konservācijā, transportēšanā un transplantācijā, vajadzētu būt attiecīgi kvalificētam vai apmācītam un kompetentam. Eiropas Padome ir atzinusi, ka liela nozīme ir slimnīcu līmenī ieceltajiem donoru koordinatoriem. Donoru koordinatora vai koordinatoru grupas loma būtu jāatzīst par galveno faktoru, lai uzlabotu ne tikai ziedošanas un transplantācijas norises efektivitāti, bet arī transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību.

(18)

Vispārējs princips ir, ka orgānu apmaiņa ar trešām valstīm būtu jāuzrauga kompetentajai iestādei. Orgānu apmaiņa ar trešām valstīm būtu jāatļauj vienīgi tad, ja ir ievēroti standarti, kas ir līdzvērtīgi šajā direktīvā noteiktajiem. Tomēr būtu jāņem vērā nozīmīgā loma, kāda orgānu apmaiņā dalībvalstu starpā ir esošajām Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām un trešām valstīm, kuras ir dalībnieces šādās organizācijās.

(19)

Orgānu ziedošanas jomā altruisms ir svarīgs faktors. Lai nodrošinātu orgānu kvalitāti un drošību, orgānu transplantācijas programmu pamatā vajadzētu būt brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principiem. Tas ir būtiski, jo šo principu neievērošana varētu radīt nepieņemamu risku. Ja ziedošana nav brīvprātīga un/vai tiek veikta finansiāla labuma gūšanas nolūkā, var būt apdraudēta ziedošanas procesa kvalitāte, jo kāda cilvēka dzīves kvalitātes uzlabošana vai dzīvības glābšana nav galvenais un/vai vienīgais mērķis. Arī tad, ja ziedošana notiek saskaņā ar atbilstīgiem kvalitātes standartiem, slimības vēsture, kas iegūta no iespējamā dzīvā donora vai no iespējamā mirušā donora radiniekiem, kuri tiecas pēc finansiāla ieguvuma vai kuri izvēli izdara kādu apstākļu spiesti, var nebūt pietiekami precīza attiecībā uz veselības problēmām un/vai slimībām, kuras saņēmējs, iespējams, var iegūt no donora. Tas iespējamiem saņēmējiem var radīt drošības problēmu, jo ārstniecības personu komandai būtu ierobežotas iespējas pienācīgi analizēt risku. Būtu jāatgādina Eiropas Savienības Pamattiesību harta, jo īpaši tās 3. panta 2. punkta c) apakšpunktā izklāstītais princips. Minētais princips ir ietverts arī daudzu dalībvalstu ratificētās Eiropas Padomes Konvencijas par cilvēktiesībām un biomedicīnu 21. pantā. Tas atspoguļots arī Pasaules Veselības organizācijas Pamatprincipos par cilvēku šūnu, audu un orgānu transplantāciju, saskaņā ar kuriem cilvēka ķermenis un tā daļas nevar būt par tirdzniecības darījumu priekšmetu.

(20)

Citi starptautiski atzīti principi, uz kuriem pamatojas pamatprakse orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā, ir arī izziņa par nāves iestāšanos vai miršanas apliecība, kas izsniegta saskaņā ar valsts tiesību aktiem pirms orgānu ieguves no mirušām personām, un orgānu piešķiršana, kas pamatojas uz pārredzamiem, nediskriminējošiem un zinātniskiem kritērijiem. Šie principi būtu jāatgādina un jāņem vērā saistībā ar Komisijas Orgānu ziedošanas un transplantācijas rīcības plānu.

(21)

Savienībā līdzās pastāv vairāki modeļi attiecībā uz piekrišanu orgānu ziedošanai, tostarp iesaistīšanās sistēmas, saskaņā ar kurām ir jāsaņem nepārprotama piekrišana orgānu ziedošanai, un atteikšanās sistēmas, saskaņā ar kurām ziedošana var notikt, ja nav nekādu pierādījumu par iebildumu pret ziedošanu. Lai ļautu personām izteikt savas vēlmes šajā sakarā, dažas dalībvalstis ir izstrādājušas īpašus reģistrus, kuros pilsoņi tās reģistrē. Šī direktīva neskar daudzās atšķirīgās piekrišanas sistēmas, kuras jau ir izveidotas dalībvalstīs. Turklāt, izmantojot Orgānu ziedošanas un transplantācijas rīcības plānu, Komisijas mērķis ir palielināt sabiedrības informētību par orgānu ziedošanu un jo īpaši izstrādāt mehānismus, kuri sekmē orgānu donoru identifikāciju visā Eiropā.

(22)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (5) principā aizliedz apstrādāt datus attiecībā uz veselību, vienlaikus nosakot ierobežotus izņēmumus. Direktīva 95/46/EK paredz arī to, ka atbildīgajai personai jāīsteno atbilstoši tehniskie un organizatoriskie pasākumi, lai aizsargātu personas datus pret nejaušu vai nelikumīgu iznīcināšanu vai nejaušu zudumu, izmaiņām, neatļautu izpaušanu vai piekļūšanu, kā arī pret visiem pārējiem datu apstrādes nelikumīgajiem veidiem. Būtu jānodrošina, lai tiktu izveidoti stingri konfidencialitātes noteikumi un drošības pasākumi donoru un saņēmēju personas datu aizsardzībai saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK. Turklāt kompetentā iestāde var arī apspriesties ar valsts datu aizsardzības uzraudzības iestādi par sistēmas izveidi, lai datus par orgāniem pārsūtītu uz trešām valstīm un no tām. Saņēmēja(-u) identitātes neatklāšana donoram vai donora ģimenes locekļiem un otrādi ir vispārējs princips, un tam nevajadzētu skart dalībvalstīs spēkā esošos tiesību aktus, kuros noteikts, ka, ievērojot īpašus nosacījumus, šādu informāciju varētu darīt zināmu donoram vai donoru ģimenes locekļiem un orgānu saņēmējiem.

(23)

Vairākumā dalībvalstu orgānu ziedojumus saņem gan no dzīviem, gan mirušiem donoriem. Orgānu ziedošana, ko veic dzīvi donori, laika gaitā ir pilnveidojusies tiktāl, ka labus rezultātus var sasniegt pat tad, ja starp donoru un saņēmēju nav ģenētiskas radniecības. Dzīvi donori būtu pienācīgi jānovērtē, lai noteiktu viņa piemērotību ziedot, tā samazinot risku saņēmējiem pārnest slimības. Turklāt dzīvi donori saskaras ar riskiem, kas saistīti gan ar viņu atbilstības noteikšanas pārbaudēm, gan ar orgāna iegūšanas procedūru. Sarežģījumi var būt medicīniski, ķirurģiski, finansiāli vai psiholoģiski. Riska līmenis jo īpaši ir atkarīgs no tā, kāda tipa orgānu ziedo. Tāpēc ziedojumi no dzīviem donoriem jāveic tā, lai samazinātu fizisko, psiholoģisko un sociālo risku individuālajam donoram un saņēmējam un negrautu sabiedrības ticību veselības aprūpes speciālistiem. Potenciālajam dzīvajam donoram jāvar pieņemt patstāvīgu lēmumu, pamatojoties uz visu atbilstošo informāciju, un viņš būtu iepriekš jāinformē par ziedojuma mērķi un raksturu, sekām un risku. Šajā kontekstā un nolūkā nodrošināt ziedošanu reglamentējošo principu ievērošanu būtu jānodrošina visaugstākais iespējamais dzīvu donoru aizsardzības līmenis. Būtu jāatzīmē arī tas, ka dažas dalībvalstis ir parakstījušas Eiropas Padomes Konvenciju par cilvēktiesībām un biomedicīnu un tās Papildprotokolu par cilvēku izcelsmes orgānu un audu transplantēšanu. Pilnīga informācija, rūpīgs novērtējums un atbilstīga novērošana ir starptautiski atzīti pasākumi, lai aizsargātu dzīvos donorus, un sekmē orgānu kvalitātes un drošības nodrošināšanu.

(24)

Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāuzņemas galvenā loma orgānu kvalitātes un drošības nodrošināšanā visā ķēdē no ziedošanas līdz transplantācijai un to kvalitātes un drošības novērtēšanā pacientu atveseļošanās laikā, kā arī tam sekojošās pacientu novērošanas laikā. Tādēļ papildus ziņošanas sistēmai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm ir nepieciešams apkopot attiecīgu informāciju par periodu pēc transplantācijas, lai varētu plašāk izvērtēt transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību. Šādas informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm palīdzētu visā Savienībā arī turpmāk uzlabot ziedošanu un transplantāciju. Kā uzsvērts Eiropas Padomes Ministru komitejas Ieteikumā Rec(2006)15 dalībvalstīm par Valsts transplantācijas organizācijas (VTO) aprakstu, darbību un atbildību, ir ieteicama viena oficiāli atzīta bezpeļņas struktūra, kas ir kopumā atbildīga par ziedošanu, piešķiršanu, izsekojamību un atbildību. Tomēr atkarībā no kompetences sadalījuma dalībvalstīs vietējas, reģionālas, valsts un/vai starptautiskas struktūras var strādāt kopā, lai koordinētu ziedošanu, atrašanu un/vai transplantāciju, ar nosacījumu, ka sistēma nodrošina atbildību, sadarbību un efektivitāti.

(25)

Dalībvalstīm būtu jāparedz noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par atbilstīgi šai direktīvai pieņemto valsts noteikumu pārkāpumiem, un jānodrošina, lai šīs sankcijas tiktu īstenotas. Šīm sankcijām vajadzētu būt iedarbīgām, samērīgām un atturošām.

(26)

Lai pielāgotu pielikumu, Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar LESD 290. pantu. Komisijai būtu jāpapildina vai vienīgi ārkārtas situācijās jāgroza pielikuma A daļā noteiktais datu minimums, ja tas jādara cilvēka veselības nopietna apdraudējuma dēļ, un jāpapildina vai jāgroza pielikuma B daļā noteiktais papildu datu kopums, lai pielāgotu to zinātnes attīstībai un starptautiskiem sasniegumiem transplantācijai paredzēto orgānu kvalitātes un drošības jomā. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.

(27)

Lai dalībvalstis varētu veikt orgānu apmaiņu un lai nodrošinātu orgānu izsekojamību un ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, ir nepieciešams, lai Komisija pieņemtu vienotus noteikumus par procedūrām, saskaņā ar kurām nodod informāciju par orgāniem un donoru aprakstu, tādējādi nodrošinot visaugstākos apmainīto orgānu kvalitātes un drošības standartus. Saskaņā ar LESD 291. pantu normas un vispārīgi principi par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kas attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru piemērošanu, jānosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz šīs jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kura nav jāpiemēro.

(28)

Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi – proti, noteikt transplantācijai cilvēka ķermenī paredzētu orgānu kvalitātes un drošības standartus – nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētās rīcības mēroga dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

I NODAĻA

PRIEKŠMETS, DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS

1. pants

Priekšmets

Ar šo direktīvu paredz noteikumus, kas nodrošina transplantācijai cilvēka ķermenī paredzētu cilvēku orgānu (turpmāk “orgāni”) kvalitātes un drošības standartus, lai nodrošinātu cilvēku veselības aizsardzības augstu līmeni.

2. pants

Darbības joma

1.   Šī direktīva attiecas uz transplantācijai paredzētu orgānu ziedošanu, pārbaudīšanu, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju, transportēšanu un transplantāciju.

2.   Ja šādus orgānus izmanto pētniecības nolūkiem, šī direktīva attiecas tikai uz gadījumiem, kad tie paredzēti transplantācijai cilvēka ķermenī.

3. pants

Definīcijas

Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:

a)

“atļauja” ir atļauja, akreditācija, norīkošana, licencēšana vai reģistrācija atkarībā no katrā dalībvalstī izmantotajiem jēdzieniem un ieviestās prakses;

b)

“kompetentā iestāde” ir iestāde, struktūra, organizācija un/vai institūcija, kas atbild par šīs direktīvas prasību izpildi;

c)

“iznīcināšana” ir orgāna galīgā novietošana, ja to neizmanto transplantācijai;

d)

“donors” ir persona, kas ziedo vienu vai vairākus orgānus, neatkarīgi no tā, vai ziedošana notiek dzīves laikā vai pēc nāves;

e)

“ziedošana” ir orgānu ziedošana transplantācijai;

f)

“donora apraksts” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par donora iezīmēm, kura vajadzīga, lai novērtētu donora piemērotību orgāna ziedošanai, rūpīgi novērtētu risku, samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu piešķiršanu;

g)

“Eiropas orgānu apmaiņas organizācija” ir publiska vai privāta bezpeļņas organizācija, kura nodarbojas ar orgānu apmaiņu valstī un starptautiski un kuras locekļu lielākā daļa ir dalībvalstis;

h)

“orgāns” ir cilvēka ķermeņa noteikta daļa, ko veido dažādi audi, kuri saglabā savu struktūru, apasiņošanu un spēju attīstīt fizioloģiskas funkcijas ar ievērojamu autonomijas līmeni. Par orgānu uzskata arī orgāna daļu, ja to paredzēts izmantot cilvēka ķermenī tādam pašam nolūkam kā orgānu kopumā un ja tā saglabā struktūru un apasiņošanu;

i)

“orgāna apraksts” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par orgāna iezīmēm, kura vajadzīga, lai novērtētu tā piemērotību, rūpīgi novērtētu risku, samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu piešķiršanu;

j)

“ieguve” ir process, kura rezultātā orgāni kļūst pieejami transplantācijai;

k)

“ieguves organizācija” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas vienība vai nodaļa, persona vai jebkāda cita iestāde, kura iegūst orgānus vai koordinē to ieguvi un kurai kompetentā iestāde ir atļāvusi to darīt saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesisko regulējumu;

l)

“konservācija” ir ķīmisko vielu izmantošana, vides apstākļu maiņa vai citi līdzekļi, lai novērstu vai aizkavētu orgānu bioloģisko vai fizisko pasliktināšanos laikā no ieguves līdz transplantācijai;

m)

“saņēmējs” ir persona, kas saņem orgāna transplantu;

n)

“nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams un negaidīts gadījums, kas saistīts ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai un kas varētu izraisīt infekcijas slimības pārnešanu, nāvi vai apdraudēt dzīvību, izraisīt darba nespēju vai invaliditāti pacientiem vai kas varētu izraisīt vai pagarināt hospitalizēšanu vai saslimstību;

o)

“nopietna nevēlama blakne” ir neparedzēta dzīvā donora vai saņēmēja reakcija, tostarp infekcijas slimība, kas varētu būt saistīta ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai un izraisīt nāvi, apdraudēt dzīvību, izraisīt invaliditāti, darba nespēju vai arī izraisīt vai pagarināt hospitalizāciju vai saslimstību;

p)

“darbības procedūras” ir rakstiskas instrukcijas, kurās aprakstīti konkrēta procesa posmi, tostarp izmantojamie materiāli un metodes, kā arī paredzamais iznākums;

q)

“transplantācija” ir process, kas paredzēts, lai atjaunotu noteiktas cilvēka ķermeņa funkcijas, pārstādot saņēmējam donora orgānus;

r)

“transplantācijas centrs” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas vienība vai nodaļa vai cita iestāde, kura veic orgānu transplantāciju un kurai kompetentā iestāde ir atļāvusi to darīt saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesisko regulējumu;

s)

“izsekojamība” ir iespējas atrast un identificēt orgānu jebkurā ķēdes posmā no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, tostarp iespējas:

identificēt donoru un ieguves organizāciju,

identificēt saņēmēju(-us) transplantācijas centrā(-os), un

atrast un identificēt visu atbilstošo informāciju, izņemot personisko informāciju, kas attiecas uz produktiem un materiāliem, kas nonāk kontaktā ar minēto orgānu.

II NODAĻA

ORGĀNU KVALITĀTE UN DROŠĪBA

4. pants

Kvalitātes un drošības sistēma

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka atbilstīgi šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem tiek izveidota kvalitātes un drošības sistēma, kura aptver visus ķēdes posmus no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai.

2.   Kvalitātes un drošības sistēma nodrošina, ka tiek pieņemtas un īstenotas darbības procedūras:

a)

donora identitātes pārbaudei;

b)

donora vai donora ģimenes piekrišanas, atļaujas vai iebildumu neesamības pārbaudīšanai saskaņā ar valsts noteikumiem, kas jāpiemēro, ja notiek ziedošana vai ieguve;

c)

orgāna un donora aprakstīšanas veikšanai saskaņā ar 7. pantu un pielikumu;

d)

orgānu ieguvei, konservēšanai, iesaiņošanai un marķēšanai saskaņā ar 5., 6. un 8. pantu;

e)

cilvēka orgānu transportēšanai saskaņā ar 8. pantu;

f)

lai nodrošinātu orgānu izsekojamību saskaņā ar 10. pantu, garantējot atbilstību Savienības un valstu noteikumiem par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti;

g)

precīzai, ātrai un uzticamai ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm saskaņā ar 11. panta 1. punktu;

h)

nopietnu nevēlamu notikumu un blakņu pārvaldībai saskaņā ar 11. panta 2. punktu.

Šā punkta f), g) un h) apakšpunktā minētajās darbības procedūrās nosaka, inter alia, ieguves organizāciju, Eiropas orgānu apmaiņas organizāciju un transplantācijas organizāciju pienākumus.

3.   Turklāt kvalitātes un drošības sistēma nodrošina, lai veselības aprūpes personāls, kas iesaistīts visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, būtu pienācīgi kvalificēts vai apmācīts un kompetents un lai minētajam personālam būtu izstrādātas īpašas apmācību programmas.

5. pants

Ieguves organizācijas

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek ieguves organizācijās vai ka ieguvi veic ieguves organizācijas, kuras atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.

2.   Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma informē par valsts prasībām attiecībā uz ieguves organizāciju atļaujām.

6. pants

Orgānu ieguve

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka medicīniskā darbība ieguves organizācijās, piemēram, donoru atlase un novērtēšana, notiek pēc norādījumiem, ko sniedz ārsts, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/36/EK (2005. gada 7. septembris) par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu (7), vai viņa uzraudzībā.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek operāciju zālēs, kuras ir projektētas, būvētas, uzturētas un izmantotas saskaņā ar attiecīgiem standartiem un labāko medicīnisko praksi, lai nodrošinātu iegūto orgānu kvalitāti un drošību.

3.   Dalībvalstis nodrošina, ka ieguves materiālus un iekārtas izmanto saskaņā ar atbilstošiem Savienības, starptautiskiem un valsts tiesību aktiem, standartiem un pamatnostādnēm par medicīnas iekārtu sterilizāciju.

7. pants

Orgānu un donoru apraksts

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka visus iegūtos orgānus un to donorus pirms transplantācijas apraksta, vācot informāciju, kas norādīta pielikumā.

Pielikuma A daļā norādīts tādu datu minimums, kuri jāvāc ikvienā ziedošanas gadījumā. Pielikuma B daļā norādīts tādu datu kopums, kuri jāvāc papildus, pamatojoties uz ārstniecības personu komandas lēmumu un ņemot vērā šādas informācijas pieejamību, kā arī konkrētā gadījuma īpašos apstākļus.

2.   Neskarot 1. punktu, ja saskaņā ar riska un ieguvumu analīzi konkrētā gadījumā, tostarp dzīvību apdraudošās ārkārtas situācijās, paredzamais saņēmēja ieguvums atsver nepilnīgu datu radīto risku, var izskatīt jautājumu par orgāna transplantāciju pat tad, ja nav pieejami visi pielikuma A daļā noteiktie minimuma dati.

3.   Lai izpildītu šajā direktīvā noteiktās kvalitātes un drošības prasības, ārstniecības personu komanda cenšas no dzīviem donoriem iegūt visu nepieciešamo informāciju un tādēļ sniegt viņiem informāciju, kas vajadzīga, lai donori izprastu ziedošanas sekas. Pēcnāves ziedojuma gadījumā, ja iespējams un vajadzīgs, ārstniecības personu komanda cenšas šādu informāciju iegūt no mirušā donora radiniekiem vai citām personām. Tāpat ārstniecības personu komanda cenšas panākt, lai visas personas, no kurām ir pieprasīta informācija, apzinātos šādas informācijas ātras sniegšanas nozīmīgumu.

4.   Orgānu un donoru aprakstam prasītās pārbaudes veic laboratorijas, kurām ir kvalificēts vai apmācīts un kompetents personāls, kā arī piemērotas telpas un iekārtas.

5.   Dalībvalstis nodrošina, ka organizācijām, iestādēm un laboratorijām, kuras veic orgānu un donoru aprakstīšanu, ir attiecīgas darbības procedūras, kas nodrošina, ka transplantācijas centrs savlaicīgi saņem orgāna un donora apraksta informāciju.

6.   Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis nodrošina, lai informācija par orgānu un donoru aprakstu, kā noteikts pielikumā, tiktu nodota tai dalībvalstij, ar kuru veic orgānu apmaiņu, atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu.

8. pants

Orgānu transportēšana

1.   Dalībvalstis nodrošina to, ka tiek izpildītas šādas prasības:

a)

orgānu transportēšanā iesaistītajām organizācijām, iestādēm un uzņēmumiem ir atbilstīgas darbības procedūras, lai nodrošinātu orgānu veselumu transportēšanas laikā un piemērotu transportēšanas laiku;

b)

orgānu transportēšanai izmantotie konteineri ir marķēti ar šādu informāciju:

i)

ieguves organizācijas un ieguves veikšanas iestāde, ietverot abu iestāžu adreses un telefona numurus;

ii)

galamērķa transplantācijas centra identifikācija, ietverot tā adresi un telefona numuru;

iii)

norāde, ka iepakojumā ir orgāns, konkretizējot orgāna veidu un, attiecīgā gadījumā, tā atrašanos vai nu kreisajā, vai labajā pusē, un marķējums “APIETIES UZMANĪGI”;

iv)

ieteicamie transportēšanas apstākļi, ietverot norādījumus par tvertnes turēšanu piemērotā temperatūrā un pozīcijā;

c)

orgāniem, kurus transportē, pievieno ziņojumu par orgāna un donora aprakstu.

2.   Tomēr 1. punkta b) apakšpunktā noteiktās prasības nav vajadzības izpildīt, ja transportēšanu veic tajā pašā iestādē.

9. pants

Transplantācijas centri

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka transplantācija notiek transplantācijas centros vai arī to veic transplantācijas centri, kuri atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.

2.   Kompetentā iestāde atļaujā norāda, kādas darbības attiecīgais transplantācijas centrs var veikt.

3.   Transplantācijas centrs pirms transplantācijas sākšanas pārliecinās par to, ka:

a)

orgāna un donora apraksts ir aizpildīts un reģistrēts saskaņā ar 7. pantu un pielikumu;

b)

orgānu nosūtīšanā ir ievēroti to konservācijas un transportēšanas nosacījumi.

4.   Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma informē par valsts prasībām attiecībā uz transplantācijas centru atļaujām.

10. pants

Izsekojamība

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka visiem to teritorijā iegūtiem, piešķirtiem un transplantētiem orgāniem var izsekot no donora līdz saņēmējam un pretēji, lai aizsargātu donoru un saņēmēju veselību.

2.   Dalībvalstis nodrošina donora un saņēmēja identifikācijas sistēmas īstenošanu, kurā var identificēt katru ziedojumu un katru ar to saistīto orgānu un saņēmēju. Attiecībā uz šo sistēmu dalībvalstis nodrošina Savienības un valsts noteikumiem atbilstošus konfidencialitātes un datu aizsardzības pasākumus, kā noteikts 16. pantā.

3.   Dalībvalstis nodrošina, ka:

a)

kompetentā iestāde vai citas organizācijas, kas iesaistītas ķēdē no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, izsekojamības nodrošināšanai visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai glabā vajadzīgos datus un pielikumā noteikto informāciju par orgāna un donora aprakstu saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu;

b)

pilnīgai izsekojamībai vajadzīgos datus glabā vismaz 30 gadus pēc ziedošanas. Šādus datus var glabāt elektroniski.

4.   Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu, nodod nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību.

11. pants

Ziņošanas sistēma par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm un šādu notikumu un blakņu pārvaldība

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv ziņošanas sistēma, lai ziņotu, izmeklētu, reģistrētu un pārsūtītu atbilstošu un vajadzīgu informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuri var ietekmēt orgānu kvalitāti un drošību un kuri var attiekties uz orgānu pārbaudēm, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju un transportēšanu, kā arī visām nopietnām nevēlamām blaknēm, ko novēro transplantācijas laikā vai pēc tās, un kuri var būt saistīti ar minētajām darbībām.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv darbības procedūra, kas ļauj pārvaldīt nopietnus nevēlamus notikumus un blaknes, kā noteikts kvalitātes un drošības sistēmā.

3.   Dalībvalstis jo īpaši un attiecībā uz 1. un 2. punktu nodrošina, lai būtu darbības procedūras, saskaņā ar kurām laikus paziņo:

a)

par ikvienu nopietnu nevēlamu notikumu un blakni – kompetentajai iestādei un attiecīgajai ieguves organizācijai vai transplantācijas centram;

b)

par pārvaldības pasākumiem attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm – kompetentajai iestādei.

4.   Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu, nodrošina ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm.

5.   Dalībvalstis nodrošina saikni starp ziņošanas sistēmu, kas minēta šā panta 1. punktā, un ziņošanas sistēmu, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 11. panta 1. punktu.

12. pants

Veselības aprūpes personāls

Dalībvalstis nodrošina, ka veselības aprūpes personāls, kas tieši iesaistīts ķēdē no orgānu ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, ir pienācīgi kvalificēts vai apmācīts un kompetents šādu uzdevumu izpildei un attiecīgi apmācīts, kā minēts 4. panta 3. punktā.

III NODAĻA

DONORA UN SAŅĒMĒJA AIZSARDZĪBA UN DONORU ATLASE UN NOVĒRTĒŠANA

13. pants

Orgānu ziedošanas pamatprincipi

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu ziedojumi no mirušiem un dzīviem donoriem ir brīvprātīgi un bezmaksas.

2.   Bezmaksas princips nedrīkst liegt dzīviem donoriem saņemt kompensāciju, ja tā tiek izmaksāta tikai un vienīgi, lai atlīdzinātu donoriem ar ziedošanu saistītos izdevumus un ienākumu zaudējumu. Dalībvalstis paredz nosacījumus, ar kādiem var piešķirt šādu kompensāciju, vienlaikus izvairoties no jebkāda finansiāla stimula vai izdevīguma iespējamajam donoram.

3.   Dalībvalstis aizliedz reklamēt vajadzību pēc orgāniem vai to pieejamību, ja šādas reklāmas mērķis ir piedāvāt vai iegūt finansiālu labumu vai salīdzinošas priekšrocības.

4.   Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu ieguve notiek, ievērojot bezpeļņas principu.

14. pants

Piekrišanas prasības

Orgānu ieguvi var veikt tikai pēc tam, kad ir izpildītas visas prasības saistībā ar piekrišanu, atļauju vai iebildumu neesamību saistītās prasības, kuras ir spēkā attiecīgajā dalībvalstī.

15. pants

Ar dzīvu donoru ziedojumiem saistītie kvalitātes un drošības aspekti

1.   Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai dzīviem donoriem nodrošinātu iespējami lielāku aizsardzību, tādējādi pilnībā garantējot transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka dzīvus donorus, pamatojoties uz viņu veselību un slimības vēsturi, izvēlas pienācīgi kvalificēti vai apmācīti un kompetenti speciālisti. Šāda vērtēšana var paredzēt, ka no ziedošanas izslēdz personas, kuru ziedojums varētu radīt nepieņemamu risku veselībai.

3.   Dalībvalstis nodrošina dzīvo donoru reģistra vai saraksta uzturēšanu saskaņā ar Savienības un valstu noteikumiem par personas datu aizsardzību un statistikas konfidencialitāti.

4.   Dalībvalstis cenšas novērot dzīvos donorus, un saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem tajās ir izveidota sistēma, lai noteiktu, ziņotu un risinātu jebkādu notikumu, kas var būt saistīts ar ziedotā orgāna kvalitāti un drošību un līdz ar to arī saņēmēja drošību, kā arī jebkādas nopietnas nevēlamas blaknes, kuras, tāpat kā saņēmējam, ziedošanas dēļ rodas dzīvajam donoram.

16. pants

Personas datu aizsardzība, konfidencialitāte un apstrādes drošība

Dalībvalstis nodrošina, ka visās orgānu ziedošanas un transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi tiek nodrošināta personas datu aizsardzība saskaņā ar Savienības noteikumiem par personas datu aizsardzību, piemēram, Direktīvu 95/46/EK, un jo īpaši tās 8. panta 3. punktu, 16. pantu, 17. pantu un 28. panta 2. punktu. Saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka:

a)

apstrādātie dati ir konfidenciāli un atrodas drošībā saskaņā ar Direktīvas 95/46/EK 16. un 17. pantu. Jebkāda neatļauta piekļuve datiem vai sistēmām, ar kurām ir iespējams identificēt donoru vai saņēmējus, ir sodāma saskaņā ar šīs direktīvas 23. pantu;

b)

donori un saņēmēji, kuru datus apstrādā, ievērojot šīs direktīvas darbības jomu, nav identificējami, izņemot gadījumos, kad tas pieļaujams saskaņā ar Direktīvas 95/46/EK 8. panta 2. un 3. punktu un valsts tiesību aktiem, ar kuriem īsteno minēto direktīvu. Jebkādi sistēmu vai datu izmantošanas gadījumi, kad ir iespējams identificēt donorus un saņēmējus, lai viņus izsekotu mērķiem, kuri nav mērķi, kas atļauti Direktīvas 95/46/EK 8. panta 2. un 3. punktā, tostarp medicīniskie mērķi, un valsts tiesību aktos, ar kuriem īsteno minēto direktīvu, ir sodāmi saskaņā ar šīs direktīvas 23. pantu;

c)

ir ievēroti Direktīvas 95/46/EK 6. pantā noteiktie datu kvalitātes principi.

IV NODAĻA

KOMPETENTO IESTĀŽU PIENĀKUMI UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA

17. pants

Kompetento iestāžu norīkošana un uzdevumi

1.   Dalībvalstis norīko vienu vai vairākas kompetentās iestādes.

Dalībvalstis var deleģēt vai ļaut kompetentajai iestādei tai saskaņā ar šo direktīvu uzticētos visus uzdevumus vai daļu no tiem deleģēt citai iestādei, kas uzskatāma par piemērotu saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Šī iestāde var arī palīdzēt kompetentajai iestādei uzdevumu izpildē.

2.   Kompetentā iestāde jo īpaši veic šādus pasākumus:

a)

izveido un uztur modernu kvalitātes un drošības sistēmu saskaņā ar 4. pantu;

b)

nodrošina, ka ieguves organizācijas un transplantācijas centrus regulāri kontrolē vai tajos veic revīzijas, lai nodrošinātu atbilstību šīs direktīvas prasībām;

c)

vajadzības gadījumā piešķir, aptur, atceļ atļaujas ieguves organizācijām vai transplantācijas centriem vai aizliedz ieguves organizāciju vai transplantācijas centru darbību, ja kontroles pasākumi rāda, ka šīs organizācijas vai centri nepilda šīs direktīvas prasības;

d)

izveido ziņošanas sistēmu un pārvaldības procedūru attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kā noteikts 11. panta 1. un 2. punktā;

e)

dod atbilstošus norādījumus veselības aprūpes iestādēm, speciālistiem un citām personām, kas iesaistītas visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un šajos norādījumos var ietvert arī ieteikumus par svarīgas informācijas vākšanu pēc transplantācijas, lai novērtētu transplantēto orgānu kvalitāti un drošību;

f)

kad vien iespējams, piedalās 19. pantā minētajā kompetento iestāžu tīklā un valsts līmenī koordinē ieguldījumu minētā tīkla darbībā;

g)

uzrauga orgānu apmaiņu ar citām dalībvalstīm un trešām valstīm, kā noteikts 20. panta 1. punktā;

h)

nodrošina, ka visās orgānu transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi aizsargā pamattiesības uz personas datu aizsardzību saskaņā ar Savienības noteikumiem par personas datu aizsardzību, jo īpaši Direktīvu 95/46/EK.

18. pants

Saraksti un ziņojumi, kas attiecas uz ieguves organizācijām un transplantācijas centriem

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde:

a)

glabā datus par ieguves organizāciju un transplantācijas centru darbību, tostarp par dzīvo un mirušo donoru kopskaitu, iegūto un transplantēto vai iznīcināto orgānu tipiem un skaitu, saskaņā ar Savienības un valsts noteikumiem par personas datu aizsardzību un statistikas konfidencialitāti;

b)

sagatavo un publicē gada ziņojumu par a) apakšpunktā minētajām darbībām;

c)

izveido un uztur ieguves organizāciju un transplantācijas centru atjauninātu sarakstu.

2.   Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma sniedz informāciju par ieguves organizāciju un transplantācijas centru sarakstu.

19. pants

Informācijas apmaiņa

1.   Komisija izveido kompetento iestāžu tīklu informācijas apmaiņai par šīs direktīvas īstenošanas pieredzi.

2.   Vajadzības gadījumā šajā tīklā var tikt iekļauti orgānu transplantācijas eksperti, Eiropas orgānu apmaiņas organizāciju pārstāvji, kā arī datu aizsardzības uzraudzības iestādes un citas atbilstošas personas.

V NODAĻA

ORGĀNU APMAIŅA AR TREŠĀM VALSTĪM UN EIROPAS ORGĀNU APMAIŅAS ORGANIZĀCIJAS

20. pants

Orgānu apmaiņa ar trešām valstīm

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu apmaiņu ar trešām valstīm pārrauga kompetentā iestāde. Tādēļ kompetentā iestāde un Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas var noslēgt vienošanās ar partneriem trešās valstīs.

2.   Orgānu apmaiņas ar trešām valstīm pārraudzību dalībvalstis var deleģēt Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām.

3.   Orgānu apmaiņu, kā minēts 1. punktā, atļauj tikai tad, ja orgāni:

a)

ir izsekojami no donora līdz saņēmējam un pretēji;

b)

atbilst kvalitātes un drošības prasībām, kas līdzvērtīgas šajā direktīvā noteiktajām.

21. pants

Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas

Dalībvalstis var noslēgt vai var atļaut kompetentajai iestādei noslēgt rakstiskas vienošanās ar Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām ar noteikumu, ka šādas organizācijas nodrošina atbilstību šajā direktīvā noteiktajām prasībām, pilnvarojot minētās organizācijas, inter alia:

a)

veikt darbības, kas paredzētas saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu;

b)

veikt īpašus uzdevumus saistībā ar orgānu apmaiņām uz dalībvalstīm un trešām valstīm un no tām.

VI NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

22. pants

Ziņojumi saistībā ar šo direktīvu

1.   Dalībvalstis pirms 2013. gada 27. augusta un turpmāk ik pēc trim gadiem ziņo Komisijai par veiktajām darbībām saistībā ar šīs direktīvas noteikumiem un par tās īstenošanā gūto pieredzi.

2.   Komisija pirms 2014. gada 27. augusta un turpmāk ik pēc trim gadiem nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai ziņojumu par šīs direktīvas īstenošanu.

23. pants

Sankcijas

Dalībvalstis pieņem noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par to valsts noteikumu pārkāpumiem, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu šo sankciju izpildi. Paredzētajām sankcijām ir jābūt iedarbīgām, samērīgām un atturošām. Dalībvalstis līdz 2012. gada 27. augustam paziņo par šiem noteikumiem Komisijai un nekavējoties paziņo tai par visiem to turpmākiem grozījumiem.

24. pants

Pielikuma pielāgošana

Saskaņā ar 25. pantu un ievērojot 26., 27. un 28. panta nosacījumus, Komisija var pieņemt deleģētos aktus, lai:

a)

ārkārtas situācijās papildinātu vai grozītu pielikuma A daļā norādīto datu minimumu, ja pamatojums ir nopietns cilvēka veselības apdraudējums, ko par tādu uzskata, ņemot vērā zinātnes attīstību;

b)

papildinātu vai grozītu pielikuma B daļā norādīto papildu datu kopumu, lai pielāgotu to zinātnes attīstībai un starptautiskiem sasniegumiem transplantācijai paredzēto orgānu kvalitātes un drošības jomā.

25. pants

Deleģēšanas kārtība

1.   Pilnvaras pieņemt 24. pantā minētos deleģētos aktus piešķir Komisijai uz piecu gadu periodu pēc 2010. gada 27. augusta. Komisija par deleģētajām pilnvarām sagatavo ziņojumu, ko iesniedz ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms piecu gadu perioda beigām. Pilnvaru deleģējumu automātiski pagarina uz tikpat ilgiem laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 26. pantu.

2.   Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to vienlaikus paziņo Eiropas Parlamentam un Padomei.

3.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 26. un 27. pantā izklāstītos nosacījumus.

4.   Ja ārkārtas gadījumā ir radies jauns nopietns drauds cilvēka veselībai, tad, ņemot vērā steidzamības neatliekamību, 28. pantā paredzēto kārtību piemēro deleģētiem aktiem, kuri pieņemti saskaņā ar 24. panta a) punktu.

26. pants

Deleģējuma atsaukšana

1.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 24. pantā minētās deleģētās pilnvaras.

2.   Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par deleģēto pilnvaru atsaukšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas par to savlaicīgi informē otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un minot iespējamos atsaukšanas iemeslus.

3.   Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai tajā norādītajā vēlākajā datumā. Tas neskar jau spēkā esošo deleģēto aktu derīgumu. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

27. pants

Iebildumi pret deleģētiem aktiem

1.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divu mēnešu laikā no tā paziņošanas dienas.

Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo termiņu pagarina par diviem mēnešiem.

2.   Ja pēc minētā termiņa ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas stājas spēkā šajā izdevumā minētajā datumā.

Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu necelt iebildumus.

3.   Ja Eiropas Parlaments vai Padome pauž iebildumus pret pieņemto deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas iebilst pret deleģēto aktu, paskaidro iebildumu iemeslus.

28. pants

Steidzamības procedūra

1.   Deleģēti akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā uzreiz un ir piemērojami tik ilgi, līdz tiek pausti iebildumi saskaņā ar 2. punktu. Paziņojumā, ko par deleģētu aktu, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu, sniedz Eiropas Parlamentam un Padomei, norāda steidzamības procedūras izmantošanas iemeslus.

2.   Eiropas Parlaments vai Padome var saskaņā ar 27. panta 1. punktā minēto procedūru iebilst pret deleģētu aktu, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu. Šādā gadījumā deleģēto aktu beidz piemērot. Iestāde, kas iebilst pret šādu deleģēto aktu, paskaidro savus iebildumus.

29. pants

Īstenošanas pasākumi

Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, Komisija šīs direktīvas vienādas īstenošanas nolūkā saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem sīki izstrādātus noteikumus par šādiem jautājumiem:

a)

procedūras informācijas nodošanai par orgāna un donora aprakstu saskaņā ar 7. panta 6. punktu, kā paredzēts pielikumā;

b)

procedūras, kā nodot nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību saskaņā ar 10. panta 4. punktu;

c)

procedūras, kas nodrošina ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm saskaņā ar 11. panta 4. punktu.

30. pants

Komiteja

1.   Komisijai palīdz Orgānu transplantācijas komiteja (turpmāk “Komiteja”).

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

31. pants

Transponēšana

1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai līdz 2012. gada 27. augustam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par tiem tūlīt informē Komisiju.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.

2.   Šī direktīva neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus noteikumus, ja vien tie atbilst Līguma par Eiropas Savienības darbību noteikumiem.

3.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmu to savu tiesību aktu tekstu, kurus tās pieņem jomās, uz kurām attiecas šī direktīva.

VII NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

32. pants

Stāšanās spēkā

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

33. pants

Adresāti

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Strasbūrā, 2010. gada 7. jūlijā

Eiropas Parlamenta vārdā

priekšsēdētājs

J. BUZEK

Padomes vārdā

priekšsēdētājs

O. CHASTEL


(1)  OV C 306, 16.12.2009., 64. lpp.

(2)  OV C 192, 15.8.2009., 6. lpp.

(3)  Eiropas Parlamenta 2010. gada 19. maija Nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2010. gada 29. jūnija Lēmums.

(4)  OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.

(5)  OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.

(6)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

(7)  OV L 255, 30.9.2005., 22. lpp.


PIELIKUMS

ORGĀNU UN DONORU APRAKSTS

A   DAĻA

Datu minimums

Datu minimums ir informācija par orgāna un donoru aprakstu, un šī informācija jāvāc ikviena ziedojuma gadījumā saskaņā ar 7. panta 1. punkta otro daļu un neskarot 7. panta 2. punktu.

Datu minimums

Iestāde, kurā veic ieguvi, un citi vispārīgi dati

Donora veids

Asins grupa

Dzimums

Nāves cēlonis

Miršanas datums

Dzimšanas datums vai aptuvenais vecums

Svars

Garums

Atkarība no IV sarakstā iekļautajām narkotikām iepriekš vai pašlaik

Ļaundabīga neoplāzija iepriekš vai pašlaik

Citas iepriekš konstatētas pārnēsājamas slimības

HIV, HCV un HBV testi

Pamatinformācija, lai novērtētu ziedotā orgāna darbību

B   DAĻA

Papildu datu kopums

Papildu dati ir orgānus un donorus aprakstoša informācija, kas saskaņā ar 7. panta 1. punktu jāvāc papildus A daļā norādītajam datu minimumam, pamatojoties uz ārstniecības personu komandas lēmumu un ņemot vērā šādas informācijas pieejamību un katra gadījuma īpašos apstākļus.

Papildu datu kopums

Vispārīga informācija

Ieguves organizācijas/iestādes, kurā veic ieguvi, kontaktinformācija, kas nepieciešama orgānu koordinēšanai, piešķiršanai un izsekojamībai no donoriem līdz saņēmējiem un otrādi.

Donora dati

Demogrāfiski un antropometriski dati, kas nepieciešami, lai garantētu piemērotu saderību starp donoru/orgānu un saņēmēju.

Donora slimības vēsture

Donora slimības vēsture, jo īpaši slimības, kas var ietekmēt transplantācijai paredzēto orgānu piemērotību un var izraisīt slimību pārnešanas risku.

Fiziskie un klīniskie dati

Klīnisko izmeklējumu dati, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamā donora fizioloģisko stāvokli, kā arī jebkādi konstatējumi par slimībām, kuras nav atklātas, pārbaudot donora slimības vēsturi, un kuras var ietekmēt transplantācijai paredzēto orgānu piemērotību vai izraisīt slimību pārnešanas risku.

Laboratoriskie izmeklējumi

Dati, kas nepieciešami, lai novērtētu orgānu funkcionālo raksturojumu un noteiktu varbūtējas pārnēsājamas slimības un iespējamās kontrindikācijas saistībā ar orgāna ziedošanu.

Vizuāli izmeklējumi

Vizuāli izmeklējumi, kas nepieciešami, lai novērtētu transplantācijai paredzēto orgānu anatomisko stāvokli.

Terapija

Donoram ieteiktā ārstēšana, kas ir būtiska, lai novērtētu orgānu funkciju statusu un orgānu piemērotību ziedošanai, jo īpaši antibiotiku lietošana, inotropisks atbalsts vai asins pārliešanas terapija.


Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas deklarācija par LESD 290. pantu

Eiropas Parlaments, Padome un Komisija paziņo, ka šīs direktīvas noteikumi neskar nekādas turpmākas iestāžu nostājas attiecībā uz LESD 290. panta īstenošanu vai atsevišķus leģislatīvus aktus, kas ietver šādus noteikumus.


Eiropas Komisijas deklarācija (ārkārtas procedūra)

Eiropas Komisija apņemas Eiropas Parlamentu un Padomi pilnīgi informēt par iespēju, ka deleģētu tiesību aktu pieņem ārkārtas procedūrā. Tiklīdz Komisijas dienesti būs paredzējuši, ka deleģētu tiesību aktu varētu pieņemt ārkārtas procedūrā, tie neoficiāli brīdinās Eiropas Parlamenta un Padomes sekretariātus.


Augša