21.5.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 125/75

(1)

Padomes Direktīva 90/219/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (3) ir vairākkārt būtiski grozīta (4). Tā kā nepieciešams veikt jaunus grozījumus, skaidrības labad minētā direktīva būtu jāpārstrādā.

(2)

Saskaņā ar Līgumu Kopienas rīcība attiecībā uz vidi balstās uz principu, ka tiek veikti aizsardzības pasākumi un viens no to mērķiem ir vides saglabāšana, aizsardzība un uzlabošana, kā arī cilvēku veselības aizsardzība.

(3)

Pasākumiem, kas saistīti ar biotehnoloģijas novērtēšanu un efektīvo izmantošanu attiecībā uz vidi, ir prioritārā nozīme un uz tiem būtu jākoncentrē Kopienas darbība.

(4)

Biotehnoloģijas attīstība ir virzīta uz dalībvalstu ekonomiskās attīstības veicināšanu. Ar šo domāts, ka dažāda tipa un mēroga procesos tiks izmantoti ģenētiski modificētie mikroorganismi (ĢMM).

(5)

ĢMM ierobežota izmantošana būtu jāīsteno tādā veidā, lai ierobežotu to iespējamo negatīvo iespaidu uz cilvēku veselību un vidi, veltot pienācīgo uzmanību nelaimes gadījumu novēršanai un atkritumu kontrolei.

(6)

Šī direktīva neattiecas uz ĢMM, kurus pielieto bez attiecīgiem noteikumiem par speciāliem ierobežošanas pasākumiem, lai ierobežotu to kontaktu ar iedzīvotājiem un vidi. Var piemērot citus Kopienas tiesību aktus, piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu dabā (5).

(7)

Mikroorganismi, ja tie tiek izlaisti vidē vienā dalībvalstī, to ierobežotas izmantošanas gaitā var savairoties un izplatīties, šķērsojot valstu robežas un tādējādi kaitējot citām dalībvalstīm.

(8)

Lai nodrošinātu drošu biotehnoloģijas attīstību visā Kopienas teritorijā, ir nepieciešams paredzēt kopīgus pasākumus to potenciālo risku novērtēšanai un mazināšanai, kas rodas visu procesu gaitā, kur tiek ierobežoti izmantoti ĢMM, un pieņemt attiecīgus šādas izmantošanas noteikumus.

(9)

To risku, kas ir saistīti ar ĢMM un to ierobežotu izmantošanu, īstā būtība un mērogi vēl nav visā pilnībā zināmi, un šie riski jānovērtē katrā gadījumā atsevišķi. Lai novērtētu riskus cilvēku veselībai un videi, nepieciešams izklāstīt prasības par risku novērtēšanu.

(10)

ĢMM ierobežota izmantošana būtu jāklasificē saistībā ar tiem riskiem, ko tā rada cilvēku veselībai un videi. Šādai klasifikācijai būtu jāatbilst starptautiskai praksei un jāpamatojas uz riska novērtējumu.

(11)

Lai nodrošinātu augstu aizsardzības pakāpi, ierobežošanas līdzekļiem un citiem aizsardzības pasākumiem, ko piemēro mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, jāatbilst šīs ierobežotas izmantošanas klasifikācijai. Nenoteiktības gadījumā būtu jāpiemēro attiecīgi ierobežošanas līdzekļi un citi aizsardzības pasākumi, kas atbilst augstākam klasifikācijas līmenim, kamēr attiecīga informācija neattaisnos mazāk stingru pasākumu piemērošanu.

(12)

Visu veidu darbībām, kas saistītas ar ĢMM lietošanu, būtu jāpiemēro praksē pārbaudīti principi darbam ar mikrobioloģiskiem preparātiem, kā arī darba drošības un higiēnas principi saskaņā ar atbilstīgiem Kopienas tiesību aktiem.

(13)

Katra procesa dažādās stadijās būtu jāpiemēro attiecīgie ierobežošanas pasākumi, lai kontrolētu emisijas un atbrīvošanos no materiāla, ko iegūst no ĢMM, un novērstu negadījumus.

(14)

Katrai personai, iekams tā pirmoreiz uzņemas ĢMM ierobežotu izmantošanu kādā konkrētā iekārtā, būtu jāiesniedz kompetentai iestādei attiecīgs paziņojums, lai šī iestāde varētu pārliecināties par to, ka domātā iekārta der tās darbības veikšanai tādā veidā, kas nerada briesmas cilvēku veselībai un videi.

(15)

Ir arī nepieciešams noteikt attiecīgās procedūras atsevišķiem gadījumiem, kad paziņo par specifiskiem procesiem, saistītiem ar ĢMM ierobežotu izmantošanu, ievērojot to bīstamības pakāpi.

(16)

Tādu procesu gadījumā, kas saistīti ar augstu bīstamības pakāpi, būtu nepieciešama kompetentās iestādes piekrišana.

(17)

Ierobežošanas un citi aizsardzības pasākumi, ko piemēro mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, būtu regulāri jāpārskata.

(18)

Var tikt uzskatīts par lietderīgu apspriesties ar sabiedrību par ĢMM ierobežotu izmantošanu.

(19)

Ar cilvēkiem, kas nodarbināti mikroorganismu ierobežotas izmantošanas jomā, būtu jāapspriežas saskaņā ar attiecīgu Kopienas tiesību aktu prasībām, jo īpaši saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/54/EK (2000. gada 18. septembris) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā (septītā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē) (6).

(20)

Būtu jāveic atbilstīgi pasākumi, lai katru personu, kas varētu nokļūt kādā negadījumā, informētu par visiem drošības jautājumiem.

(21)

Būtu jāsagatavo ārkārtējo pasākumu plāni, lai efektīvi novērstu negadījumu sekas.

(22)

Ja negadījums notiek, mikroorganismu lietotājam nekavējoties par to būtu jāinformē kompetentā iestāde un būtu jāizziņo informācija, kas nepieciešama šā negadījuma seku novērtēšanai un attiecīgo darbību veikšanai.

(23)

Būtu lietderīgi, ka Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, noteiktu procedūru informācijas apmaiņai par negadījumiem un izveidotu šādu negadījumu reģistru.

(24)

ĢMM ierobežota izmantošana visā Kopienas teritorijā būtu jākontrolē, un šai nolūkā dalībvalstīm būtu jāsniedz Komisijai atbilstīgā informācija.

(25)

Lai ĢMM varētu uzskatīt par drošiem attiecībā uz cilvēku veselību un vidi, tiem būtu jāatbilst II pielikuma B daļā uzskaitītajiem kritērijiem. Lai ņemtu vērā biotehnoloģijas attīstības tempu, izstrādājamo kritēriju raksturu un šā saraksta ierobežoto apjomu, ir lietderīgi, ka Padome šos kritērijus pārskata un vajadzības gadījumā tos papildina, sniedzot norādes to piemērošanas atvieglošanai.

(26)

Pasākumi, kas nepieciešami šīs direktīvas īstenošanai un pielāgošanai tehniskajam progresam, būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (7).

(27)

Komisija jo īpaši būtu jāpilnvaro pieņemt vajadzīgos grozījumus, lai pielāgotu II, III, IV un V pielikumu tehnikas attīstībai un pielāgotu II pielikuma C daļu. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

(28)

Šajā direktīva ieviestie jaunie elementi attiecas tikai uz komitejas procedūrām. Tādēļ dalībvalstīm tie nav jātransponē.

(29)

Šī direktīva nedrīkstētu skart dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem VI pielikuma B daļā minēto direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos,

a)

“mikroorganisms” nozīmē jebkādu mikrobioloģisko vienību, šūnu vai bezšūnu, kas ir spējīga vairot vai pārnest ģenētisko materiālu, tostarp vīrusus, viroīdus, dzīvnieku un augu šūnu kultūras;

b)

“ģenētiski modificēts mikroorganisms” (ĢMM) nozīmē mikroorganismu, kurā ģenētiskais materiāls ir izmainīts tāda veidā, kas nav dabiskā kopulācija un/vai dabiskā krustmija; saskaņā ar šo definīciju:

c)

“ierobežota izmantošana” nozīmē jebkāda veida darbību, kurā notiek mikroorganismu ģenētiskā modificēšana vai šādi ĢMM tiek audzēti, glabāti, transportēti, iznīcināti, izņemti vai izmantoti jebkādā citā veidā un kurā tiek piemēroti īpaši ierobežošanas pasākumi, lai ierobežotu to kontaktu ar cilvēkiem un vidi, un nodrošinātu augstu drošības līmeni cilvēkiem un videi;

d)

“negadījums” nozīmē jebkādu nelaimes gadījumu, kas ir saistīts ar ievērojamu un nejaušu ĢMM izkļūšanu no kontroles to ierobežotas izmantošanas gaitā un kas var radīt briesmas cilvēku veselībai vai videi uzreiz vai pēc kāda laika;

e)

“lietotājs” nozīmē jebkuru fizisko vai juridisko personu, kas ir atbildīga par ĢMM ierobežotu izmantošanu;

f)

“paziņojums” nozīmē nepieciešamas informācijas iesniegšanu dalībvalsts kompetentajā iestādē.

a)

ja ģenētisko modifikāciju panāk, izmantojot II pielikuma A daļā uzskaitītus paņēmienus/metodes; vai

b)

ja ierobežota izmantošana ir saistīta tikai ar tādiem ĢMM veidiem, kas atbilst II pielikuma B daļā uzskaitītiem kritērijiem, kuri nosaka to nekaitīgumu cilvēku veselībai un videi. Minētie ĢMM veidi ir uzskaitīti II pielikuma C daļā.

1. kategorija

:

darbības, kas vai nu pavisam nerada riskus, vai risks, kurš to dēļ rodas, ir niecīgs, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 1. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī vidi.

2. kategorija

:

darbības, kas rada nelielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 2. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī vidi.

3. kategorija

:

darbības, kas rada mērenu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 3. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī vidi.

4. kategorija

:

darbības, kas rada lielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 4. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī vidi.

a)

piemērojamie ierobežojuma pasākumi vairs nav pietiekami vai kategorija, kas piešķirta ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītām darbībām, vairs nav pareiza; vai

b)

ir pamats aizdomām, ka šis novērtējums vairs nav atbilstīgs, vērtējot jauno zinātnisko vai tehnisko zināšanu gaismā.

a)

ne vēlāk kā 45 dienas pēc jauna paziņojuma iesniegšanas – tādu telpu gadījumā, par kurām agrāk jau paziņots sakarā ar 3. vai augstākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, ja visas attiecīgai atļaujai nepieciešamas prasības ir izpildītas attiecībā uz to pašu vai augstāku mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesa kategoriju, nekā tam procesam, ko paredzēts veikt;

b)

ne vēlāk kā 90 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas – pārējos gadījumos.

a)

pieprasīt no lietotāja papildu informāciju vai ierosinātās mikroorganismu ierobežotas izmantošanas nosacījumu maiņu, vai arī grozīt šīs ierobežotas izmantošanas procesam (procesiem) piešķirto kategoriju. Tādā gadījumā kompetentā iestāde var pieprasīt, lai mikroorganismu ierobežota izmantošana, ja tā ir nodomāta, netiktu sākta, vai arī, ja tā jau notiek, tiktu apturēta vai pārtraukta, kamēr kompetentā iestāde nedod savu atļauju, pamatojoties uz saņemto papildu informāciju vai mainītiem ierobežotas izmantošanas nosacījumiem;

b)

ierobežot laiku, kurā mikroorganismu ierobežota izmantošana būtu atļauta, vai pakļaut to noteiktiem īpašiem nosacījumiem.

a)

sagaida jebkuru papildu informāciju, ko tā ir pieprasījusi no paziņotāja saskaņā ar 3. punkta a) apakšpunktu, vai

b)

veic sabiedriskās domas aptauju vai apspriežas ar sabiedrību saskaņā ar 12. pantu.

a)

attiecībā uz procesiem, kas saistīti ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, tiek sastādīts ārkārtējo pasākumu plāns, ja ierobežošanas līdzekļu bojājums var uzreiz vai pēc kāda laika radīt nopietnas briesmas cilvēkiem, kas atrodas ārpus telpām, un/vai videi, izņemot gadījumu, kad tāds ārkārtas pasākumu plāns sastādīts saskaņā ar citu Kopienas tiesību aktu prasībām;

b)

informācija par šādiem ārkārtas pasākumu plāniem, ietverot attiecīgus aizsargpasākumus, kas jāveic, pienācīgā kārtā, turklāt bez īpaša pieprasījuma, tiek darīta zināma tām organizācijām un iestādēm, kas var ciest negadījumā. Šādu informāciju atjauno ik pēc atbilstīga laikposma. Tai ir arī jābūt publiski pieejamai.

a)

negadījuma apstākļi;

b)

attiecīgo ĢMM identitāte un daudzumi;

c)

visa informācija, kas vajadzīga, lai novērtētu negadījuma seku iedarbību uz cilvēku veselību un vidi;

d)

veiktie pasākumi.

a)

jānodrošina, ka tiek veikti visi nepieciešamie pasākumi, un tūlīt jābrīdina katra dalībvalsts, kas varētu ciest negadījuma rezultātā;

b)

ja tas ir iespējams, jāsavāc informācija, kas vajadzīga pilnīgai notikušā negadījuma analīzei, un, vajadzības gadījumā, jāizstrādā ieteikumi līdzīgu negadījumu novēršanai nākotnē un to seku ierobežošanai.

a)

jāapspriežas ar citām dalībvalstīm, kas var ciest negadījuma rezultātā, par ārkārtas pasākumu plānu nodomāto īstenošanu;

b)

iespējami drīz jāinformē Komisija par katru negadījumu, uz ko attiecas šī direktīva, paziņojot sīkākus datus par notikušā negadījuma apstākļiem, attiecīgo ĢMM identitāti un daudzumiem, veiktajiem ārkārtas pasākumiem un to efektivitāti, kā arī notikušā negadījuma analīzi, tajā iekļaujot ieteikumus par tā seku ierobežošanu un līdzīgu negadījumu novēršanu nākotnē.

a)

izmantojamo ĢMM vispārīgās īpašības, paziņotāja vārds un adrese, kā arī izmantošanas vieta;

b)

ierobežotas izmantošanas kategorija un ierobežošanas līdzekļi;

c)

paredzamo seku, jo īpaši cilvēku veselībai un videi kaitīgu seku, novērtējums.