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Dokument 02002L0046-20240717
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (Text with EEA relevance)
Konsolidierter Text: Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (Text von Bedeutung für den EWR)
Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (Text von Bedeutung für den EWR)
02002L0046 — DE — 17.07.2024 — 011.001
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RICHTLINIE 2002/46/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51) |
Geändert durch:
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Nr. |
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Datum |
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L 94 |
32 |
1.4.2006 |
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VERORDNUNG (EG) Nr. 1137/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 22. Oktober 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
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VERORDNUNG (EG) Nr. 1170/2009 DER KOMMISSION vom 30. November 2009 |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
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VERORDNUNG (EU) Nr. 1161/2011 DER KOMMISSION vom 14. November 2011 |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
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VERORDNUNG (EU) Nr. 119/2014 DER KOMMISSION vom 7. Februar 2014 |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
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L 68 |
26 |
13.3.2015 |
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L 173 |
9 |
6.7.2017 |
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L 83 |
1 |
10.3.2021 |
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L 248 |
1 |
17.1.2024 |
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L 1821 |
1 |
27.6.2024 |
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Berichtigt durch:
RICHTLINIE 2002/46/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 10. Juni 2002
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
Artikel 1
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
„Nahrungsergänzungsmittel“ Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen;
„Nährstoffe“ die folgenden Stoffe:
Vitamine,
Mineralstoffe.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Nahrungsergänzungsmittel in der Gemeinschaft nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.
Artikel 4
Abweichend von Absatz 1 und bis zum 31. Dezember 2009 können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von nicht in Anhang I aufgeführten Vitaminen und Mineralstoffen oder von Vitaminen und Mineralstoffen in anderen als in den in Anhang II aufgeführten Formen zulassen, vorausgesetzt, dass
der betreffende Stoff in einem oder mehreren Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in der Gemeinschaft im Verkehr befinden,
sich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit auf der Grundlage eines Dossiers, in dem die Verwendung dieses Stoffes befürwortet wird und das der Mitgliedstaat der Kommission spätestens am 12. Juli 2005 unterbreitet, nicht dagegen ausgesprochen hat, dass der betreffende Stoff bzw. der Stoff in der betreffenden Form bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird.
Artikel 5
Für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, werden Höchstmengen, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis, festgesetzt, wobei folgenden Mengen Rechnung zu tragen ist:
den sicheren Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden, wobei gegebenenfalls die unterschiedlichen Sensibilitäten der einzelnen Verbrauchergruppen zu berücksichtigen sind,
den Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführt werden.
Artikel 6
Unbeschadet der Richtlinie 2000/13/EG muss die Kennzeichnung zwingend die folgenden Angaben enthalten:
die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die für das Erzeugnis kennzeichnend sind, oder eine Angabe zur Beschaffenheit dieser Nährstoffe oder sonstigen Stoffe;
die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses,
einen Warnhinweis, die angegebene empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten,
einen Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten,
einen Hinweis darauf, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.
Artikel 7
Die Kennzeichnung und Aufmachung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Werbung dafür dürfen keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet oder suggeriert wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich sei.
Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden erforderlichenfalls nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 genauer festgelegt.
Artikel 8
Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Absatz werden erforderlichenfalls nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 genauer festgelegt.
Artikel 9
Weitere Durchführungsbestimmungen zu diesem Absatz insbesondere im Hinblick auf Unterschiede zwischen den angegebenen Werten und denjenigen, die bei offiziellen Überprüfungen ermittelt werden, werden nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 erlassen.
Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Absatz werden erforderlichenfalls nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 erlassen werden.
Artikel 10
Um eine effiziente Überwachung der Nahrungsergänzungsmittel zu erleichtern, können die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass der Hersteller des Erzeugnisses oder der in ihrem Gebiet für das Inverkehrbringen Verantwortliche der zuständigen Behörde das Inverkehrbringen anzeigt, indem er ihr ein Muster des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt.
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 13
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
Artikel 14
Vorschriften, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können, werden nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit erlassen.
Artikel 15
Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 31. Juli 2003 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften werden dergestalt angewandt, dass
der Verkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, spätestens ab dem 1. August 2003 zugelassen wird;
der Verkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, spätestens ab dem 1. August 2005 untersagt wird.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 16
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 17
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
ANHANG I
Vitamine und Mineralstoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen
1. Vitamine
2. Mineralstoffe
ANHANG II
Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen
A. Vitamine
1. VITAMIN A
Retinol
Retinylacetat
Retinylpalmitat
β-Carotin
2. VITAMIN D
Cholecalciferol
Ergocalciferol
3. VITAMIN E
D-α-Tocopherol
DL-α-Tocopherol
D-α-Tocopherylacetat
DL-α-Tocopherylacetat
D-α-Tocopherylsäuresuccinat
Gemischte Tocopherole ( 4 )
Tocotrienol-Tocopherol ( 5 )
4. VITAMIN K
Phyllochinon (Phytomenadion)
Menachinon ( 6 )
5. VITAMIN B1
Thiaminhydrochlorid
Thiaminmononitrat
Thiaminmonophosphatchlorid
Thiaminpyrophosphatchlorid
6. VITAMIN B2
Riboflavin
Natrium-Riboflavin-5′-phosphat
7. NIACIN
Nicotinsäure
Nicotinamid
Inosithexanicotinat (Inositolniacinat)
Nicotinamid-Ribosidchlorid
8. PANTOTHENSÄURE
Calcium-D-pantothenat
Natrium-D-pantothenat
D-Panthenol
Pantethin
9. VITAMIN B6
Pyridoxinhydrochlorid
Pyridoxin-5′-phosphat
Pyridoxal-5′-phosphat
10. FOLAT
Pteroylmonoglutaminsäure
Calcium-L-methylfolat
(6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz
11. VITAMIN B12
Cyanocobalamin
Hydroxocobalamin
5′-Desoxyadenosylcobalamin
Methylcobalamin
12. BIOTIN
D-Biotin
13. VITAMIN C
L-Ascorbinsäure
Natrium-L-ascorbat
Calcium-L-ascorbat ( 7 )
Kalium-L-ascorbat
L-Ascorbyl-6-palmitat
Magnesium-L-ascorbat
Zink-L-ascorbat
B. Mineralstoffe
( 1 ) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
( 2 ) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
( 3 ) Folsäure ist der Ausdruck, der in Anhang I der Richtlinie 2008/100/EG der Kommission vom 28. Oktober 2008 zur Änderung der Richtlinie 90/496/EWG des Rates über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln hinsichtlich der empfohlenen Tagesdosen, der Umrechungsfaktoren für den Energiewert und der Definitionen für Nährwertkennzeichnungszwecke aufgenommen wurde, und deckt alle Formen von Folaten ab.
( 4 ) α-Tocopherol < 20 %, β-Tocopherol < 10 %, γ-Tocopherol 50–70 % und δ-Tocopherol 10–30 %.
( 5 ) Typische Mengen einzelner Tocopherole und Tocotrienole sind:
( 6 ) Menachinon kommt in erster Linie als Menachinon-7 und in geringerem Maße als Menachinon-6 vor.
( 7 ) Kann bis zu 2 % Threonat enthalten.
( 8 ) Wie in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72) geführt.
( 9 ) Wie in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 geführt.
( 10 ) In Gegenwart von Natriumselenit als Selenquelle in Kultur gewonnene Arten von Selen-angereicherter Hefe, die in handelsüblicher getrockneter Form nicht mehr als 2,5 mg Se/g enthalten. Die in der Hefe vorherrschende organische Selenart ist Selenomethionin (zwischen 60 und 85 % des insgesamt extrahierten Selens des Produkts). Der Gehalt an anderen organischen Selenverbindungen einschließlich Selenocystein darf 10 % des insgesamt extrahierten Selens nicht überschreiten. Der Gehalt an anorganischem Selen darf üblicherweise 1 % des insgesamt extrahierten Selens nicht überschreiten.
( 11 ) In Gegenwart von Chrom(III)-chlorid als Chromquelle in Kultur von Saccharomyces cerevisiae gewonnene mit Chrom angereicherte Hefe, die in handelsüblicher getrockneter Form 230-300 mg Chrom/kg enthält. Der Gehalt an Chrom(VI) darf 0,2 % des gesamten Chromgehalts nicht überschreiten.
( 12 ) In Gelform (Silicagel).