(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences couvertes par ces normes ou à des parties de celles-ci telles qu’exposées dans ledit règlement.

(2)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (3), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives du Conseil 90/385/CEE (4) et 93/42/CEE (5) (ci-après la «demande»).

(3)

Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 et EN ISO 10993-17:2023 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN IEC 60601-2-83:2020 avec son amendement EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 sur les appareils électromédicaux, et EN ISO 15223-1:2021 sur les symboles à utiliser en liaison avec les informations à fournir par le fabricant, dont les références sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne à l’appui du règlement (UE) 2017/745, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents.

(4)

La révision de ces normes a abouti à l’adoption des amendements EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 sur les modèles supplémentaires d’épiderme humain reconstruit in vitro, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 et EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 concernant l’ajout d’un terme défini pour le représentant autorisé et le symbole EC REP modifié afin de ne pas être spécifique au pays ou à la région (ci-après les «amendements»).

(5)

Toujours sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées EN ISO 1135-4:2015 et EN ISO 1135-5:2015 sur le matériel de transfusion à usage médical, EN ISO 10993-1:2020 et EN ISO 10993-5:2009 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 12870:2018 et EN ISO 14889:2013 avec son amendement EN ISO 14889:2013/A1:2017 sur l’optique ophtalmique, EN ISO 14607:2018 sur les implants chirurgicaux non actifs, EN ISO 15883-1:2009 avec son amendement EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, EN ISO 15883-2:2009, EN ISO 15883-3:2009 et EN ISO 15883-7:2016 sur les laveurs désinfecteurs, EN ISO 22675:2016 sur les prothèses, EN ISO 23908:2013 sur la protection contre les blessures par perforants et EN 60601-1:2006 sur les équipements électromédicaux, dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne à l’appui du règlement (UE) 2017/745, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents.

(6)

La révision de ces normes a abouti à l’adoption des normes harmonisées EN ISO 1135-4:2025, EN ISO 1135-5:2025, EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009 avec son amendement EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 12870:2025, EN ISO 14889:2025, EN ISO 14607:2025, EN ISO 15883-1:2025, EN ISO 15883-2:2025, EN ISO 15883-3:2025, EN ISO 15883-7:2025, EN ISO 22675:2025, EN ISO 23908:2025 et EN 60601-1:2006 avec son amendement EN 60601-1:2006/A13:2024 (ci-après les «normes»).

(7)

La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a évalué si ces amendements et ces normes étaient conformes à la demande.

(8)

Les amendements et les normes satisfont aux exigences qu’ils visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. Il y a donc lieu de publier les références de ces amendements et de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(9)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission (6) contient les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux qui ont été élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(10)

Étant donné que les normes harmonisées EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 avec son amendement EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 et EN ISO 15223-1:2021 ont été modifiés, il convient de supprimer la référence à leurs versions antérieures de l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182.

(11)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en conséquence.

(12)

Afin de donner aux fabricants et aux autres opérateurs économiques suffisamment de temps pour adapter leurs processus et dispositifs couverts par les normes harmonisées EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 avec son amendement EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 et EN ISO 15223-1:2021, il est nécessaire de reporter le retrait des références de ces normes harmonisées. En particulier, en ce qui concerne la norme EN ISO 15223-1:2021, il est nécessaire de prévoir une période de cinq ans, étant donné que les informations fournies par les parties intéressées sectorielles au sein du sous-groupe sur les normes du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux montrent l’incidence notable sur les opérateurs économiques en ce qui concerne les coûts et les délais de mise en œuvre des modifications à apporter à l’étiquetage dans la fabrication et la distribution des dispositifs, compte tenu des processus concernés, tant au niveau de l’Union qu’à l’échelon international (7).

(13)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,