(1)

De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que respeitam as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos desse regulamento abrangidos pelas referidas normas ou respetivas partes.

(2)

O Regulamento (UE) 2017/745 substituiu as Diretivas 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE (4) do Conselho, com efeitos a partir de 26 de maio de 2021.

(3)

Pela Decisão de Execução C(2021)2406 (5), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) que revissem as atuais normas harmonizadas relativas aos dispositivos médicos elaboradas em apoio das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 («pedido»).

(4)

Com base no pedido, o CEN e o CENELEC reviram as normas harmonizadas EN 455-3:2015 sobre as luvas médicas de uso único, EN ISO 10993-15:2009 sobre a avaliação biológica de dispositivos médicos, EN ISO 10993-17:2009 sobre a avaliação biológica de dispositivos médicos, EN ISO 10993-18:2020 sobre a avaliação biológica de dispositivos médicos, EN ISO 11137-2:2015 sobre a esterilização de produtos de cuidados de saúde, EN ISO 11607-1:2020 sobre as embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal, EN ISO 11607-2:2020 as sobre embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal e EN ISO 17664:2017 sobre o processamento de produtos de saúde, cujas referências não estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, a fim de ter em conta os mais recentes progressos técnicos e científicos e a necessidade de apoiar os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 e EN ISO 17664-2:2023 («normas»), e das alterações EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 e EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 («alterações»).

(5)

A Comissão, juntamente com o CEN e o CENELEC, avaliou a conformidade das normas e das alterações com o pedido.

(6)

As normas e as alterações satisfazem os requisitos que visam abranger e que constam do Regulamento (UE) 2017/745. É, por conseguinte, adequado publicar as referências das normas e das alterações no Jornal Oficial da União Europeia.

(7)

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão (6) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745.

(8)

A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 são enumeradas num único ato, as referências das normas e das alterações devem ser incluídas na Decisão de Execução (UE) 2021/1182.

(9)

Por conseguinte, a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 deve ser alterada em conformidade.

(10)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União, a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,