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Document 32024D0365
Commission Implementing Decision (EU) 2024/365 of 23 January 2024 laying down rules for the application of Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council as regards methodologies for testing and accepting starting substances, compositions and constituents to be included in the European positive lists
Decisión de Ejecución (UE) 2024/365 de la Comisión, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los métodos de ensayo y aceptación de las sustancias, las composiciones y los componentes de partida que deben incluirse en las listas positivas europeas
Decisión de Ejecución (UE) 2024/365 de la Comisión, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los métodos de ensayo y aceptación de las sustancias, las composiciones y los componentes de partida que deben incluirse en las listas positivas europeas
C/2024/239
DO L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Diario Oficial |
ES Serie L |
2024/365 |
23.4.2024 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2024/365 DE LA COMISIÓN
de 23 de enero de 2024
por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los métodos de ensayo y aceptación de las sustancias, las composiciones y los componentes de partida que deben incluirse en las listas positivas europeas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2020, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (1), y en particular su artículo 11, apartado 2, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1) |
Deben establecerse metodologías de ensayo y aceptación para evaluar el uso seguro de las sustancias, composiciones y componentes de partida. |
(2) |
La inclusión o supresión de una entrada en una lista positiva europea debe basarse en la identificación de la sustancia de partida, composición o componente cementoso orgánico y en la identificación de su uso previsto. Deben establecerse las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de partida, composición o componente cementoso orgánico necesarias para la realización de los ensayos de migración. La sustancia de partida, la composición o el componente cementoso orgánico deben someterse a ensayo para detectar la migración. |
(3) |
La inclusión o supresión de una entrada en una lista positiva europea debe basarse en la identificación de las especies químicas que sean pertinentes para la metodología de aceptación, o en la evaluación del riesgo, ya que pueden afectar al uso seguro de un material o producto, como una impureza, el componente de una sustancia de partida o un producto de degradación. Estas especies químicas pertinentes deben determinarse sobre la base de la información relativa a la identificación de la sustancia de partida, composición o componente y sobre la base de su uso previsto, así como de los resultados de los ensayos de migración. También deben identificarse las propiedades toxicológicas de estas especies químicas pertinentes. |
(4) |
Por razones de proporcionalidad y eficiencia, los ensayos de las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas, así como la evaluación de riesgos, deben ser más limitados si ya se ha llevado a cabo una evaluación similar a escala de la Unión en un plazo razonable o si la sustancia tiene una clasificación estricta en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o si el solicitante propone dicha clasificación. Por razones de proporcionalidad, los requisitos de ensayo para las propiedades toxicológicas deben ser más estrictos cuando exista una elevada exposición a una sustancia determinada a través de la migración. |
(5) |
Con el fin de respetar el principio de precaución y de cubrir el potencial de exposición significativa durante un largo período de tiempo, la metodología de aceptación debe basarse en la evaluación de riesgos más desfavorable de cada especie química pertinente. La evaluación de riesgos debe tener en cuenta la migración, incluida la liberación, en las peores condiciones previsibles de uso. En particular, la evaluación de riesgos debe tener en cuenta la exposición prevista a largo plazo a materiales o productos en contacto con el agua destinada al consumo humano y, en el caso de las composiciones metálicas, las diferencias en las propiedades, como la composición y la corrosividad, de todas las aguas de la Unión destinadas al consumo humano. |
(6) |
Los agentes económicos y las autoridades pertinentes deben disponer de tiempo suficiente para adaptar sus metodologías nacionales a las metodologías establecidas en la presente Decisión. Por consiguiente, debe aplazarse la aplicación de la presente Decisión. |
(7) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité contemplado en el artículo 22, apartado 1, de la Directiva (UE) 2020/2184. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Definiciones
A los efectos de la presente Decisión, se entenderá por:
1) |
«especies añadidas inintencionadamente»: una de las siguientes:
|
2) |
«nanoforma»: una forma de una sustancia natural o fabricada que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en la que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm, incluidos también, con carácter excepcional, los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm. A efectos de esta definición:
|
3) |
«migración»: transferencia de sustancias de un material a las aguas destinadas al consumo humano. |
Artículo 2
Ensayos y aceptación de sustancias de partida, composiciones y componentes
1. Las metodologías a que se refiere el artículo 11, apartado 2, letra a), de la Directiva (UE) 2020/2184 se aplicarán a lo siguiente:
a) |
sustancias de partida para materiales orgánicos; |
b) |
componentes orgánicos de los materiales cementosos; |
c) |
composiciones de los materiales metálicos; |
d) |
composiciones de materiales esmaltados, cerámicos y otros materiales inorgánicos; |
2. Cuando un polímero esté destinado a ser utilizado en un material orgánico o en un material cementoso, las metodologías de ensayo y aceptación se aplicarán al monómero, prepolímero o polímero de conformidad con las normas establecidas en los incisos v a viii del anexo I y en los incisos iii y iv del anexo III de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 (3) de la Comisión.
Artículo 3
Metodología de ensayo
1. Las sustancias de partida, las composiciones y los componentes cementosos orgánicos se identificarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo I.
2. El uso previsto de las sustancias de partida, composiciones y componentes, así como de los materiales y productos, se especificará de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II.
3. Las propiedades fisicoquímicas de las sustancias químicas pertinentes se determinarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo III.
4. La migración a las aguas destinadas al consumo humano se determinará de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo IV.
5. Las especies químicas pertinentes se identificarán de conformidad con la sección 3 del anexo IV.
6. Las propiedades toxicológicas de las especies químicas pertinentes mencionadas en el apartado 5 se determinarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo V.
Artículo 4
Metodología de aceptación en las listas positivas europeas
1. Las sustancias, composiciones y componentes de partida se aceptarán de conformidad con el anexo VI sobre la base de una evaluación de los riesgos planteados por las especies químicas pertinentes identificadas para la sustancia de partida, composición o componente cementoso orgánico correspondiente.
2. Las sustancias de partida y los componentes cementosos orgánicos que tengan una función biocida y estén sujetos al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) solo se aceptarán si pertenecen al tipo de producto 6 (conservantes para los productos durante su almacenamiento) establecido en el anexo V de dicho Reglamento.
Artículo 5
Entrada en vigor
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2026.
Hecho en Bruselas, el 23 de enero de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 435 de 23.12.2020, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(3) Decisión de Ejecución (UE) 2024/367, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones y componentes autorizados para su utilización en la fabricación de materiales o productos que entran en contacto con las aguas destinadas al consumo humano (DO L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
(4) Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).
ANEXO I
IDENTIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS DE PARTIDA, COMPOSICIONES Y COMPONENTES
Deberá generarse información suficiente para permitir la identificación de las sustancias de partida, composiciones y componentes, así como la caracterización de las nanoformas, incluida la información que se especifica en el cuadro. Cuando no resulte posible desde el punto de vista técnico facilitar información sobre uno o varios de los elementos indicados en el cuadro, o no se considere necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente los motivos.
Cuadro
Información estándar y ensayos referentes a la identificación de una sustancia de partida, una composición o un componente
|
|
Sustancia de partida para materiales orgánicos/componentes cementosos orgánicos |
Composición de materiales metálicos |
Composición de esmaltes, cerámica u otros materiales inorgánicos |
||||
|
Información estándar y ensayos |
|
||||||
1.1. |
Denominación o cualquier otro identificador: |
|
||||||
1.1.1. |
|
Denominación según la nomenclatura de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA) u otras denominaciones químicas internacionales, si están disponibles. |
|
|
||||
1.1.2. |
|
Otras denominaciones (por ejemplo, denominación común, denominación comercial, abreviatura) (si están disponibles). |
||||||
1.1.3. |
|
Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas (EINECS), Lista Europea de Sustancias Químicas Notificadas (ELINCS) o número de «expolímero» (NLP) o número asignado por la ECHA en virtud del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, si están disponibles. |
Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas (EINECS), Lista Europea de Sustancias Químicas Notificadas (ELINCS) o número asignado por la Agencia en virtud del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, si están disponibles. |
|||||
1.1.4. |
|
Denominación y número del Servicio de Resúmenes de Productos Químicos (CAS), si están disponibles. |
|
|||||
1.1.5. |
|
Número de la lista positiva de la Unión Europea, si está disponible. |
Número de la lista positiva de la Unión Europea, si está disponible. |
Número de la lista positiva de la Unión Europea, si está disponible. |
||||
1.1.6. |
|
|
Designación:
|
Nombre de la categoría de materiales y nombre del esmalte, cerámica u otra composición inorgánica. |
||||
1.1.7. |
|
|
Identidad de la categoría de composición metálica existente a la que pertenece la composición. |
|
||||
1.1.8. |
|
|
Identidad y designación de la nueva categoría de composición metálica a la que pertenece la composición. |
|
||||
1.1.9. |
|
|
Identidad de los componentes metálicos de la nueva categoría de composición metálica y rangos de concentración correspondientes (% en peso mínimo y máximo). |
|
||||
1.1.10. |
|
|
Identidad de las impurezas metálicas de la nueva categoría de composición metálica presentes en una concentración superior al 0,02 %p en la composición y máximo porcentaje en peso correspondiente (%p). |
|
||||
1.1.11. |
|
|
Identidad de los componentes metálicos del material de referencia para la nueva categoría de composición metálica y rangos de concentración correspondientes (%p mínimo y máximo). |
|
||||
1.1.12. |
|
|
Identidad de las impurezas metálicas del material de referencia para la nueva categoría de composición metálica presentes en una concentración superior al 0,02 %p en la composición y sus rangos de concentración correspondientes (mínimo y máximo, %p). |
|
||||
1.2. |
Información relacionada con la fórmula molecular y estructural o con la estructura cristalina: |
|
||||||
1.2.1. |
|
Fórmula molecular y fórmula estructural [incluidas la denominación química internacional de la UIQPA (InChI), la notación del Sistema Simplificado de Registro de Líneas Moleculares (SMILES) y otra representación, si están disponibles]. |
Descripción de las estructuras cristalinas, incluidas las fases cristalinas, si está disponible. |
Descripción de las estructuras cristalinas, incluidas las fases cristalinas, si está disponible. |
||||
1.2.2. |
|
Información sobre actividad óptica y la proporción típica de (estereo)isómeros, si está disponible. |
|
|
||||
1.2.3. |
|
Peso molecular o rango de peso molecular, si está disponible. |
|
|
||||
1.3. |
Caracterización química. Cuando incluya una nanoforma, esta se caracterizará con arreglo al punto 1.4: |
|
||||||
1.3.1. |
|
Grado de pureza (%), es decir, concentración típica y rango de concentración (en porcentaje, mínimo y máximo) de los componentes de la sustancia. |
|
|
||||
1.3.2. |
|
Denominaciones (números CE y CAS y otros identificadores, si están disponibles) de los componentes de la sustancia presentes en una concentración superior al 0,02 %p en la formulación y con una concentración superior o igual al 0,1 %p en la sustancia (teniendo en cuenta la información presentada en los puntos 1.1.1, 1.1.2 y 1.1.3 y en el cuadro 1, punto 2.4.1, del anexo II). Para cada una de ellas, la concentración típica y el rango de concentración (%p mínimo y máximo). |
Denominaciones (y otros identificadores, por ejemplo, números CE y CAS) de los componentes de la composición, es decir, los elementos en cualquier forma (por ejemplo, enlazados o sin enlazar) y rangos de concentración correspondientes (%p mínimo y máximo). |
Denominaciones (y otros identificadores, por ejemplo, números CE y CAS) de los componentes de la composición, es decir, los elementos en cualquier forma (por ejemplo, enlazados o sin enlazar) y rangos de concentración correspondientes (%p mínimo y máximo). |
||||
1.3.3. |
|
Denominaciones (y otros identificadores, por ejemplo, números CE y CAS) de las impurezas presentes en una concentración superior al 0,02 %p en la formulación del material final y con una concentración superior o igual al 0,1 %p en la sustancia (teniendo en cuenta la información presentada en los puntos 2.4.1 y 2.4.2 del cuadro 1 del anexo II). Para cada una de ellas, la concentración típica y el rango de concentración (%p mínimo y máximo). |
Denominaciones (y otros identificadores, por ejemplo, números CE y CAS) de las impurezas presentes en una concentración superior al 0,02 %p en la composición y máximo porcentaje en peso correspondiente (%p). |
|
||||
1.3.4. |
|
Todos los datos analíticos cualitativos y cuantitativos específicos necesarios para la identificación de la sustancia, tales como ultravioleta, infrarrojo, resonancia magnética nuclear, espectro de masa, cromatográfico, titrimétrico, de análisis elemental o de difracción. |
Todos los datos analíticos cualitativos y cuantitativos específicos necesarios para la identificación de la composición y los componentes de la composición, tales como el análisis elemental, la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente, la espectroscopía de absorción atómica, la cromatografía iónica, los datos titrimétricos o de difracción [por ejemplo, fluorescencia de rayos X (XRF) o difracción de polvo de rayos X (XRD)]. |
|||||
1.3.5. |
|
Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas necesarios para la identificación de la sustancia de partida, el componente cementoso orgánico (incluida la identificación y cuantificación de las impurezas y los componentes de la sustancia), el componente de composición metálica y el esmalte, cerámica u otro componente de composición inorgánica. La descripción consistirá en los protocolos experimentales seguidos y la interpretación pertinente de los resultados comunicados con arreglo a los puntos 1.3.1 a 1.3.4. Esta información deberá ser suficiente para permitir que se reproduzcan los métodos. |
||||||
1.4. |
Caracterización de una nanoforma: |
|
||||||
1.4.1. |
|
Denominaciones u otros identificadores de la nanoforma de la sustancia de partida o del componente cementoso orgánico, si procede. |
|
|
||||
1.4.2. |
|
Granulometría numérica, con indicación de la fracción del número de partículas en nanoforma en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm. |
|
|
||||
1.4.3. |
|
Descripción de la funcionalización de la superficie o tratamiento e identificación de cada agente, con inclusión de la denominación UIQPA y el número CAS o CE. |
|
|
||||
1.4.4. |
|
Forma, relación entre dimensiones y demás caracterizaciones morfológicas: carácter cristalino, información sobre la estructura de ensamblaje, como, por ejemplo, estructuras concoideas o huecas, si está disponible. |
|
|
||||
1.4.5. |
|
Superficie (superficie específica por unidad de volumen, superficie específica por unidad de masa, o ambas). |
|
|
||||
1.4.6. |
|
Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas de los elementos de información del punto 1.4. Esta información deberá ser suficiente para permitir que se reproduzcan los métodos. |
|
|
||||
1.5. |
Información adicional necesaria en relación con las sustancias de partida y los componentes cementosos orgánicos que sean a) polímeros o b) prepolímeros: |
|
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1.5.1. |
|
Denominación (y otros identificadores, por ejemplo, números CE y CAS) de los monómeros y otros reactivos a partir de los cuales se produce la sustancia. |
|
|
||||
1.5.2. |
|
Descripción del proceso de fabricación (incluida la información sobre el uso de monómeros y reactivos, así como su relación). |
|
|
||||
1.5.3. |
|
Aditivos del (pre)polímero. |
|
|
||||
1.5.4. |
|
Información sobre la estructura del (pre)polímero. |
|
|
||||
1.5.5. |
|
Distribución de la masa molecular; se requiere un informe de ensayo de la distribución de la masa molecular. |
|
|
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1.5.6. |
|
Masa molecular media en número. |
|
|
||||
1.5.7. |
|
Rango de masa molecular (mínimo y máximo). |
|
|
||||
1.5.8. |
|
Identidades de los componentes de la sustancia con un peso molecular inferior a 1000 Da y su porcentaje en peso (%p). |
|
|
||||
1.5.9. |
|
Monómeros residuales y sus concentraciones (%). |
|
|
||||
1.5.10. |
|
Viscosidad |
|
|
||||
1.5.11. |
|
Índice del flujo de fusión |
|
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ANEXO II
USO PREVISTO
Deberá generarse información suficiente sobre el uso previsto de las sustancias de partida, las composiciones, los componentes, los materiales finales y los productos, incluida la información especificada en el cuadro 1.
Cuadro 1
Información estándar y ensayos referentes al uso previsto
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|
Sustancia de partida para materiales orgánicos/componentes cementosos orgánicos |
Composición de materiales metálicos |
Composición de esmaltes, cerámica u otros materiales inorgánicos |
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|
Información estándar y ensayos |
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|
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2. |
Uso: |
|
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2.1. |
Tipo, categoría y subcategoría del material: |
Identificación del tipo, la categoría y la subcategoría del material. |
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2.2. |
Identidad y uso del material final y del producto: |
|
||||||||||||
2.2.1. |
|
Especificación del producto o de la pieza. Definición de la zona de uso: instalaciones domésticas frente a no domésticas. |
||||||||||||
2.2.2. |
|
Grupos de productos pertinentes para los materiales orgánicos o cementosos [véase el cuadro 5 del anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 de la Comisión (1)] |
Grupos de productos pertinentes para las composiciones metálicas (véase el cuadro 2 del presente anexo). |
Grupos de productos pertinentes para los esmaltes, la cerámica u otros materiales inorgánicos [véase el cuadro 5 del anexo IV de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 de la Comisión]. |
||||||||||
2.2.3. |
|
Uso de agua fría (≤ 25 °C)/tibia (25-65 °C) o caliente (≥ 65 °C). |
Uso de agua fría (≤ 25 °C)/tibia (25-65 °C) o caliente (≥ 65 °C). |
Uso de agua fría (≤ 25 °C)/tibia (25-65 °C) o caliente (≥ 65 °C). |
||||||||||
2.3. |
Función técnica: |
Especificación de la función técnica. |
|
|
||||||||||
2.4. |
Condiciones de uso de la sustancia de partida, la composición o el componente cementoso orgánico; del material final; y del producto: |
|
||||||||||||
2.4.1. |
|
En relación con las sustancias de partida para materiales orgánicos: Dosis máxima de la sustancia de partida en la formulación para producir el material final. |
|
|||||||||||
2.4.2. |
|
En relación con los componentes orgánicos de materiales cementosos:
|
|
|||||||||||
2.4.3. |
|
Restricciones u otras condiciones de uso propuestas para la inclusión de la sustancia de partida, la composición o el componente en la lista positiva europea. |
||||||||||||
2.5. |
Información sobre el tratamiento y la estructura interna del material, del material final y del producto: |
|
||||||||||||
2.5.1. |
|
Información sobre el tratamiento del material, del material final y del producto, incluido el tratamiento de los mismos antes de su utilización. |
||||||||||||
2.5.2. |
|
Temperaturas de tratamiento del material final. |
|
Temperaturas de tratamiento del material final. |
||||||||||
2.5.3. |
|
Información sobre la estructura interna del material final. |
||||||||||||
2.6. |
Evaluaciones y autorizaciones a escala nacional y de la Unión: |
|
||||||||||||
2.6.1. |
|
Información detallada sobre cualquier autorización, evaluación del riesgo y otra normativa pertinente a escala nacional o de la Unión Europea en relación con el uso en materiales finales o en materiales que entren en contacto con aguas destinadas al consumo humano. |
||||||||||||
2.6.2. |
|
Información detallada sobre cualquier autorización, evaluación del riesgo y otra normativa pertinente a escala nacional o de la Unión Europea en relación con el uso en materiales finales o en materiales que entren en contacto con alimentos. |
||||||||||||
2.7. |
Autorización en la UE de sustancias activas biocidas: |
|
||||||||||||
2.7.1. |
|
Estado de aprobación/evaluación de la sustancia de partida o del componente cementoso orgánico con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
|||||||||||
2.7.2. |
|
Tipo de producto pertinente para la sustancia de partida o el componente cementoso orgánico con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
|||||||||||
2.7.3. |
|
Fecha de inicio de la aprobación con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
|||||||||||
2.7.4. |
|
Fecha de finalización de la aprobación con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
|||||||||||
3. |
Identificación de especies añadidas inintencionadamente distintas de las impurezas: |
|
||||||||||||
3.1. |
|
Evaluación de la presencia de especies añadidas inintencionadamente, distintas de las impurezas y de los componentes de sustancias, que migran del material, teniendo en cuenta al menos los siguientes aspectos:
|
|
|||||||||||
3.2. |
|
Reacciones de la sustancia de partida o del componente cementoso orgánico que se produzcan durante el tratamiento del material, del material final y de los productos de reacción o degradación formados (teniendo también en cuenta la estabilidad térmica demostrada mediante un ensayo obligatorio de estabilidad térmica de la sustancia) |
|
|||||||||||
3.3. |
|
Reacciones de la sustancia de partida o del componente cementoso orgánico que se produzcan durante el uso del material final en contacto con aguas destinadas al consumo humano y productos de reacción o degradación formados (teniendo también en cuenta la hidrólisis demostrada por un estudio obligatorio de la hidrólisis de la sustancia). |
|
|||||||||||
3.4. |
Identificación de otras sustancias que puedan migrar al agua potable cuando se utilicen sustancias de partida y componentes cementosos orgánicos que sean monómeros u otros reactivos: |
|
||||||||||||
3.4.1. |
|
Evaluación de la presencia de cualquier parte polimerizada inferior a 1000 Da que sea pertinente para el uso de la sustancia de partida o del componente cementoso orgánico. |
|
|||||||||||
3.4.2. |
|
Descripción del proceso que conduce a la formación de la parte polimerizada inferior a 1000 Da. |
|
|||||||||||
3.4.3. |
|
Distribución del peso molecular para la parte polimerizada inferior a 1000 Da; se requiere un informe de ensayo de la distribución del peso molecular. |
|
|||||||||||
3.4.4. |
|
Peso molecular medio en número de la parte polimerizada inferior a 1000 Da. |
|
|||||||||||
3.4.5. |
|
Rango de masa molecular (mín. y máx.) de la parte polimerizada inferior a 1000 Da. |
|
|||||||||||
3.4.6. |
|
Parte polimerizada residual inferior a 1000 Da y su concentración (%). |
|
|||||||||||
3.5. |
|
Denominación (y otros identificadores, por ejemplo, números CE y CAS) de las especies añadidas inintencionadamente indicadas en los puntos 3.1 a 3.4. |
|
Cuadro 2
Grupos de productos para composiciones metálicas
Grupo de productos |
Ejemplos de productos o piezas metálicos |
Superficie de contacto de partida «a» |
||||
A |
Tuberías. |
100 % |
||||
B |
Accesorios y componentes auxiliares en instalaciones de edificios. |
10 % |
||||
C |
|
1 % |
||||
D |
Piezas de accesorios y componentes auxiliares en la red de distribución de agua y en instalaciones de tratamiento de aguas, tal como se describen para la subcategoría 2 del grupo de productos C. |
< 0,1 % |
(1) Decisión de Ejecución (UE) 2024/368, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los procedimientos y métodos de ensayo y a la aceptación de los materiales finales utilizados en productos que entran en contacto con aguas destinadas al consumo humano (DO L, 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj ).
ANEXO III
PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS
Sección 1. Ausencia de requisitos de información estándar o de ensayos
No se exigirá información estándar ni ensayos en relación con las sustancias de partida y los componentes cementosos orgánicos cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:
a) |
en el anexo I de la Directiva (UE) 2020/2184 se establece un valor paramétrico para la sustancia de partida o el componente cementoso orgánico; |
b) |
en el anexo correspondiente de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 (1) de la Comisión se establece un valor de concentración máxima tolerable en el grifo (CMTgrifo) para la sustancia de partida o el componente cementoso orgánico, tras una decisión de la Comisión sobre una solicitud relativa a una sustancia de partida, una composición o un componente cementoso orgánico que se haya presentado a la ECHA con arreglo al artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2024/369 (2) de la Comisión y cuando el solicitante presente al menos alguna información nueva o actualizada disponible a partir de la fecha de la decisión de la Comisión; |
c) |
en el Reglamento (UE) n.o 10/2011 (3) de la Comisión se establece un límite de migración específica durante menos de quince años antes de la presentación de una solicitud con arreglo al artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2024/369 de la Comisión. |
Sección 2. Requisitos de información estándar o de ensayos
2.1. |
Los ensayos en virtud de la presente sección se llevarán a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) u otras normas internacionales reconocidas como equivalentes a la Directiva 2004/10/CE por la Comisión o la ECHA. |
2.2. |
Los ensayos en virtud de la presente sección se llevarán a cabo de conformidad con el método de ensayo determinado y especificado por la ECHA y publicado en su sitio web, teniendo en cuenta, en particular, los requisitos establecidos en el punto 2.5. |
2.3. |
La columna 1 del cuadro 1 establece la información estándar y los ensayos necesarios en relación con una sustancia de partida o un componente cementoso orgánico.
La columna 1 del cuadro 1, puntos 4.7 y 4.8, establece la información estándar y los ensayos necesarios para las especies químicas pertinentes distintas de una sustancia de partida o un componente cementoso orgánico. La columna 1 del cuadro 1, puntos 4.1.3, 4.2 y 4.4, establece la información estándar y los ensayos necesarios para una composición metálica, esmaltada, cerámica o de otro tipo inorgánico. La columna 2 del cuadro 1 establece normas específicas según las cuales la información estándar y los ensayos de la columna 1 pueden omitirse, sustituirse por otra información o adaptarse de otra forma. |
2.4. |
Además, se identificará y tendrá en cuenta cualquier otra información fisicoquímica pertinente. |
2.5. |
Cuando un método de ensayo ofrezca flexibilidad en la determinación o elección del diseño de estudio, en particular al no prohibir determinadas especificaciones, el diseño de estudio elegido deberá garantizar que los datos obtenidos sean adecuados para los ensayos de migración y la evaluación del riesgo. |
2.6. |
Las normas generales para las adaptaciones establecidas en las secciones 1 y 2 del anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (5) se aplicarán mutatis mutandis.
Cuadro 1 Información estándar y ensayos, así como normas específicas para la adaptación de dicha información y ensayos, en relación con las propiedades fisicoquímicas
|
(1) Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 de la Comisión, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones y componentes autorizados para su utilización en la fabricación de materiales o productos que entran en contacto con las aguas destinadas al consumo humano (DO L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
(2) Reglamento Delegado (UE) 2024/369 de la Comisión, de 23 de enero de 2024, por el que se completa la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo el procedimiento relativo a la inclusión o la retirada de las listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones y componentes (DO L, 2024/369, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).
(3) Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).
(4) Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
(5) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
ANEXO IV
MIGRACIÓN Y CONFIRMACIÓN DE LAS ESPECIES QUÍMICAS PERTINENTES
Sección 1. Requisitos generales, información estándar y ensayos para la determinación de la migración
1.1. |
Todo ensayo en virtud de la presente sección se llevará a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidos en la norma EN ISO/IEC 17025 u otras normas internacionales reconocidas como equivalentes por la Comisión o la ECHA. |
1.2. |
Todo ensayo o modelización deberá seguir el método de ensayo adecuado determinado por la ECHA y publicado en su sitio web o indicado a continuación. Dichos ensayos o modelizaciones también deberán cumplir las especificaciones determinadas por la ECHA y publicadas en su sitio web para garantizar una conclusión adecuada y fiable sobre la migración, teniendo en cuenta el requisito de determinación de la migración basada en las peores condiciones previsibles de uso. |
1.3. |
Todo ensayo o modelización en virtud de la presente sección se llevará a cabo sobre la base del uso previsto para la sustancia de partida, la composición o el componente, y la parte para ensayo deberá ser representativa de las peores condiciones previsibles de uso. |
1.4. |
Deberá generarse información suficiente sobre la determinación de la migración de todas las sustancias siguientes, incluida al menos la información especificada en el cuadro 1:
|
1.5. |
En el caso de las sustancias de partida que sean metales o aleaciones que no estén incluidos en la lista positiva europea de composiciones como materiales metálicos, las aguas de migración resultantes del ensayo de un parte para ensayo representativa del material final se analizarán de conformidad con las normas establecidas en el punto Sección 1.4, letra b). |
1.6. |
Se identificará y tendrá en cuenta cualquier otra información pertinente sobre la migración que esté disponible.
Cuadro 1 Información estándar y ensayos referentes a la migración
|
Sección 2. Normas generales para la adaptación de la información y los ensayos referentes a la migración
2.1. |
Una predicción de la migración en materiales orgánicos utilizando modelos matemáticos de conformidad con la norma de ensayo de migración establecida en el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 de la Comisión puede sustituir los ensayos de una sustancia especificada en el anexo IV, sección 1.4, utilizada en un material orgánico cuando, sobre la base de una explicación científica, se cumpla alguna de las condiciones siguientes:
|
2.2. |
Podrá prescindirse de los ensayos físicos de una composición metálica si es probable que su migración sea similar, debido a similitudes estructurales y de composición, a la de otra composición metálica y se cumplan las condiciones siguientes:
En todos los casos, deberá aportarse documentación adecuada y fiable del método aplicado. Dicha documentación deberá incluir una explicación de por qué puede determinarse la migración de la composición metálica sobre la base de la información relativa a la composición metálica similar y la información de apoyo que justifique científicamente dicha explicación. |
Sección 3. Criterios para la identificación de las especies químicas pertinentes
Las especies químicas pertinentes son aquellas a las que se aplican los requisitos establecidos en el anexo V para demostrar que la sustancia de partida, la composición o el componente cumplen los criterios de aceptación establecidos en el anexo VI. Entre las especies químicas pertinentes figuran las siguientes:
a) |
sustancias de partida y componentes cementosos orgánicos que funcionan como monómero u otro reactivo de un polímero principal en el material; |
b) |
sustancias de partida, componentes cementosos orgánicos, componentes de sustancias y especies añadidas inintencionadamente procedentes de la sustancia de partida o del componente cementoso orgánico que presentan uno de los peligros para la salud humana a que se refiere la sección 1.1, del anexo VI, con independencia de sus niveles de migración; |
c) |
sustancias de partida, componentes cementosos orgánicos, componentes de sustancias y especies añadidas inintencionadamente procedentes de una sustancia de partida o de un componente cementoso orgánico no contemplados en las letras a) o b) y que se hayan sometido a ensayos de conformidad con el cuadro 1 y se haya comprobado que migran a aguas destinadas al consumo humano con una concentración en el grifo (Cgrifo) superior a 0,1 μg/l; |
d) |
componentes de composición metálica o impurezas que se hayan sometido a ensayos de conformidad con el cuadro 1; |
e) |
esmaltes, cerámica u otros componentes de composición inorgánica o impurezas de un esmalte, cerámica u otra composición inorgánica que se hayan sometido a ensayos de conformidad con el cuadro 1. |
ANEXO V
PROPIEDADES TOXICOLÓGICAS
Sección 1. Ausencia de requisitos de información estándar o de ensayos
1.1. |
No se requiere información estándar ni ensayos en relación con las especies químicas pertinentes cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:
|
1.2. |
No se requiere información estándar ni ensayos para una especie química pertinente, en la medida en que se establezca un límite de migración específica en virtud del Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión durante menos de quince años a partir de la fecha de presentación de la solicitud con arreglo al artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2024/369 de la Comisión. |
Sección 2. Requisitos de información estándar o de ensayos
Parte 1. Normas generales y específicas
1.1. |
Los ensayos en virtud de la presente sección se llevarán a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidos en la Directiva 2004/10/CE u otras normas internacionales reconocidas como equivalentes por la Comisión o la ECHA y con las disposiciones de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), si procede. |
1.2. |
Todo solicitante velará por que los ensayos con animales vertebrados se lleven a cabo únicamente cuando no se disponga de métodos alternativos, identificados con arreglo a la presente sección. Si los ensayos con animales vertebrados son inevitables, dichos ensayos se diseñarán, cuando proceda, teniendo en cuenta la posibilidad de examinar varios parámetros en el marco de un estudio (por ejemplo, generación de datos cinéticos, formación de micronúcleos, neurotoxicidad e inmunotoxicidad) o de combinar dos estudios (por ejemplo, un estudio de toxicidad a largo plazo y un estudio de carcinogenicidad) en la medida en que lo permita el método de ensayo correspondiente. |
1.3. |
Los ensayos en virtud de la presente sección se llevarán a cabo de conformidad con las directrices adecuadas para la realización de ensayos determinadas y especificadas por la ECHA y publicadas en su sitio web, teniendo en cuenta, en particular, los requisitos establecidos en la sección 1.6. |
1.4. |
Deberá aplicarse un enfoque gradual para los ensayos toxicológicos basado en la Cgrifo de una especie química pertinente en las aguas destinadas al consumo humano. En el caso de la banda de concentración de migración más baja, la información estándar se establece en el cuadro 1 y cada vez que se alcance una nueva banda de migración, se añadirá la información estándar establecida en los cuadros 2 y 3 correspondientes.
La columna 1 de los cuadros 1, 2 y 3 establece la información estándar para las especies químicas pertinentes. En la columna 2 de los cuadros 1, 2 y 3 se indican las normas específicas según las cuales pueden omitirse la información estándar y los ensayos. La información estándar y los ensayos podrán adaptarse con arreglo a la norma general establecida en la parte 2. |
1.5. |
Se identificará y tendrá en cuenta cualquier otra información toxicológica pertinente que esté disponible. |
1.6. |
Cuando un método de ensayo ofrezca flexibilidad en la determinación o elección del diseño de estudio, en particular al no prohibir determinadas especificaciones, por ejemplo, en lo que respecta a la elección de las dosis, el diseño de estudio elegido deberá garantizar que los datos obtenidos sean adecuados para la identificación del peligro y la evaluación del riesgo. Para ello, los ensayos se llevarán a cabo con dosis razonablemente elevadas. Si la selección de las dosis (concentración) se encuentra limitada por las propiedades fisicoquímicas o los efectos biológicos de la sustancia de ensayo, el solicitante deberá presentar una justificación científicamente sólida.
Cuadro 1 Información estándar y ensayos-Cgrifo inferior a 2,5 μg/l
Cuadro 2 Información estándar y ensayos-Cgrifo igual o superior a 2,5 μg/l e inferior a 250 μg/l
Cuadro 3 Información estándar y ensayos-Cgrifo igual o superior a 250 μg/L
|
Parte 2. Normas generales para la adaptación de la columna 1 de los cuadros 1, 2 y 3
2.1. |
Las normas generales para la adaptación establecida en las secciones 1 y 2 del anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 se aplicarán mutatis mutandis, salvo lo establecido en la sección 2.2. |
2.2. |
Las normas generales para la adaptación establecida en las secciones 1.3 {Relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR]} y 1.5 (Agrupación de sustancias y extrapolación) del anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 se aplicarán a la información estándar y a los ensayos mencionados en el cuadro 1, punto 6.1.1, únicamente en caso de que no sea técnicamente posible realizar ensayos experimentales de un componente de una sustancia o de una especie añadida inintencionadamente (por ejemplo, cuando no puedan aislarse y someterse a ensayo como tales). |
(1) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(2) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
ANEXO VI
METODOLOGÍA DE ACEPTACIÓN
Sección 1. Metodología de aceptación limitada
1.1. |
La sección 2 no se aplicará a una especie química pertinente que sea una sustancia de partida, un componente cementoso orgánico, un componente de una sustancia o una especie añadida inintencionadamente cuando dicha sustancia o componente:
En ambos casos, las sustancias de partida o los componentes cementosos orgánicos mencionados en el párrafo primero serán aceptados en la lista positiva europea en las siguientes condiciones de uso: |
a) |
La especie química pertinente es:
|
b) |
La Cgrifo es inferior al límite genérico de 0,1 μg/l o a la CMTgrifo pertinente calculada a partir de un valor paramétrico establecido en virtud del anexo I de la Directiva (UE) 2020/2184 mediante la aplicación de un factor de asignación adecuado para tener en cuenta múltiples vías de exposición a la especie química pertinente, además de la exposición a través de materiales utilizados en productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano; |
c) |
La concentración de la sustancia de partida, del componente cementoso orgánico, del componente de la sustancia o de la especie añadida inintencionadamente en el material final es inferior al 0,1 % (en peso), excepto si el ensayo de migración física es incierto, en cuyo caso la concentración en el material final es inferior al 0,02 % (en peso). |
1.2. |
La parte 2.4 de la sección 2 no se aplicará cuando exista alguna preocupación de que una especie química pertinente que sea una sustancia de partida, un componente cementoso orgánico, un componente de una sustancia o una especie añadida inintencionadamente pueda tener propiedades de genotoxicidad, carcinogenicidad o alteración endocrina para la salud humana con un modo de acción sin umbral.
En tal caso, las sustancias de partida o los componentes cementosos orgánicos a que se refiere el párrafo primero podrán ser aceptados en la lista positiva europea si la Cgrifo es inferior a un límite genérico de 0,1 μg/l o al valor de la CMTgrifo pertinente calculado a partir de un valor paramétrico establecido en virtud del anexo I de la Directiva (UE) 2020/2184 mediante la aplicación de un factor de asignación adecuado para tener en cuenta múltiples vías de exposición a la especie química pertinente, además de la exposición a través del material utilizado en productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano. |
1.3. |
La parte 2 de la sección 2 no se aplicará a una especie química pertinente en ninguno de los casos siguientes:
|
1.4. |
La parte 2.4 de la sección 2 no será de aplicación en los casos siguientes:
|
Sección 2. Metodología de aceptación exhaustiva
Parte 1. Introducción
1.1. |
La metodología de aceptación de las sustancias de partida, las composiciones y los componentes se basará en una evaluación del riesgo. Dicha evaluación del riesgo permitirá:
|
1.2. |
Además de la información exigida en los anexos I, II y III, la evaluación del riesgo deberá tener en cuenta cualquier otra información técnica o científica pertinente disponible que aborde las peores condiciones previsibles de uso. Cuando proceda, se aplicarán las condiciones de uso. |
1.3. |
La información facilitada en la evaluación del riesgo permitirá al Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA evaluar y emitir un dictamen sobre si la sustancia de partida, la composición o el componente cumplen los criterios establecidos en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva (UE) 2020/2184. |
Parte 2. Valoración de los peligros
2.1. |
Principios |
2.1.1. |
Para aceptar una sustancia de partida, una composición o un componente, el proceso de valoración del peligro, en relación con la salud humana, incluirá una evaluación de los efectos, que constará de las siguientes etapas:
|
2.1.2. |
La valoración del peligro para la salud humana abordará los posibles efectos tóxicos siguientes para la población humana en general y la exposición por vía oral:
|
2.1.3. |
La identificación del peligro abordará las propiedades y los posibles efectos adversos de las especies químicas pertinentes que migran del material. |
2.2. |
Evaluación de la relación dosis-respuesta |
2.2.1. |
Es necesario establecer una relación cuantitativa entre la dosis (concentración) y la respuesta (efecto) y, cuando sea posible, se determinará un nivel sin efecto adverso observado (NOAEL). Si no es posible determinar un NOAEL, se determinará el nivel más bajo con efecto adverso observado (LOAEL). En caso pertinente, pueden utilizarse otros descriptores de la relación dosis-efecto como valores de referencia. |
2.2.2. |
Cuando existan datos disponibles sobre toxicidad resultantes de la observación de exposiciones humanas, como los datos procedentes de la fabricación, centros de intoxicaciones o estudios de epidemiología, se ha de prestar especial atención a dichos datos al realizar la valoración del peligro. |
2.3. |
Nivel sin efecto derivado |
2.3.1. |
La obtención de un nivel sin efecto derivado (DNEL) se efectuará de conformidad con el anexo I, sección 1.4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
2.4. |
Concentración máxima tolerable en el grifo (CMTgrifo) |
2.4.1. |
Sin perjuicio de lo dispuesto en la parte 2.4.2, la CMTgrifo es igual a un valor calculado sobre la base de la dosis oral segura (DNEL), el peso corporal (60 kg), la tasa de ingestión de agua potable de 2 l (litros) al día y un factor de asignación adecuado (expresado en porcentaje) para tener en cuenta múltiples vías de exposición a las especies químicas pertinentes, además de la exposición a través del material utilizado en productos que entran en contacto con aguas destinadas al consumo humano.
CMTgrifo (μg/l) = |
2.4.2. |
No obstante lo dispuesto en la parte 2.4.1:
|
Parte 3. Evaluación de la migración
3.1. |
La Cgrifo que debe compararse con el valor de la CMTgrifo se determinará sobre la base de las peores condiciones previsibles de uso, en particular en términos de representatividad de la concentración en la matriz del material, el agua, la superficie con respecto al volumen de agua y la temperatura, determinadas por la ECHA y publicadas en su sitio web para cada método de ensayo, teniendo en cuenta, en particular, los requisitos de determinación basados en las peores condiciones previsibles de uso y la norma EN adecuada. |
Parte 4. Aceptación del riesgo
4.1. |
Aceptación del riesgo de sustancias de partida para materiales orgánicos, componentes cementosos orgánicos y composiciones para esmaltes, cerámica y otros materiales inorgánicos
Se aceptará la sustancia de partida, la composición o el componente si Cgrifo < CMTgrifo para cada especie química pertinente el día 10 del ensayo con arreglo al punto 5.2 del cuadro 1 del anexo IV. |
4.2. |
Aceptación del riesgo de materiales metálicos
Para evaluar los resultados del banco de pruebas (con arreglo a la norma EN 15664-1), se tendrá en cuenta la media aritmética de las concentraciones de tubería equivalente [MEPn(T)] de las aguas de contacto pertinentes (véase el anexo IV, sección 1.1). Podrá aceptarse la inclusión de la composición en una categoría de productos con la superficie de contacto de partida «a» (véase el cuadro 2 del anexo II) si se cumplen los siguientes criterios para todas las aguas de ensayo requeridas:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)