Tento dokument je výňatkem z internetových stránek EUR-Lex
Dokument 32024D2120
Commission Implementing Decision (EU) 2024/2120 of 30 July 2024 renewing the designation of issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/2120 ze dne 30. července 2024, kterým se prodlužuje jmenování vydávajících subjektů jmenovaných k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/2120 ze dne 30. července 2024, kterým se prodlužuje jmenování vydávajících subjektů jmenovaných k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků
C/2024/5541
Úř. věst. L, 2024/2120, 1.8.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2120/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
platné
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/2120 |
1.8.2024 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2024/2120
ze dne 30. července 2024,
kterým se prodlužuje jmenování vydávajících subjektů jmenovaných k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 27 odst. 2 první pododstavec uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2), a zejména na čl. 24 odst. 2 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2019/939 (3) byly jmenovány čtyři vydávající subjekty, které splňují příslušná kritéria pro jmenování podle nařízení (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746, aby provozovaly systém pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků. Podle článku 2 prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/939 jsou uvedená jmenování platná po dobu pěti let od 27. června 2019 a na konci tohoto období může být každé z těchto jmenování prodlouženo o dalších pět let, bude-li vydávající subjekt i nadále splňovat kritéria pro jmenování a podmínky jmenování. |
|
(2) |
Komise před uplynutím doby platnosti těchto jmenování posoudila, zda čtyři jmenované subjekty splňují příslušná kritéria pro jmenování a podmínky jmenování. Komise shledala, že všechny čtyři jmenované subjekty kritéria pro jmenování a podmínky jmenování nadále splňují. |
|
(3) |
Je proto vhodné, aby každé z těchto jmenování bylo prodlouženo o dalších pět let od konce platnosti předchozích jmenování, aby byla zajištěna plná kontinuita provozu systému UDI, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Prodloužení jmenování vydávajících subjektů
Jmenování vydávajících subjektů uvedených v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/939 se prodlužuje na dobu pěti let od 27. června 2024 do 27. června 2029.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 30. července 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 149, 7.6.2019, s. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/939/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2120/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)