(1)

На 8 януари 2016 г. биоцидът Virazan беше разрешен във Франция чрез последващо взаимно признаване на разрешение, издадено от Обединеното кралство в съответствие с член 33 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Биоцидът е родентицид, попадащ в продуктов тип 14, и се пуска на пазара в предварително напълнени, защитени срещу неумело използване кутии за примамки, които се използват от професионалисти за контрол на мишки в затворени помещения. Биоцидът съдържа одобреното активно вещество алфахлоралоза. Притежателят на разрешението за биоцида е SBM Développement SAS.

(2)

През 2019 г. Франция беше информирана от Нидерландия и Финландия, че през 2018 г. центровете по токсикология, собствениците на домашни любимци и ветеринарните клиники са съобщили за значително увеличение на случаите на първично и вторично отравяне на котки и кучета със симптоми на отравяне с алфахлоралоза. Във Франция френските ветеринарни токсикологични центрове също са съобщили за увеличаване на случаите на отравяне на домашни любимци с алфахлоралоза, най-вече първично отравяне на кучета, през 2017 г. и 2018 г.

(3)

На 9 декември 2019 г. Франция измени разрешението за биоцида в съответствие с член 48, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел предприемане на действия във връзка със случаите на първично отравяне на кучета и вторично отравяне на котки.

(4)

Франция измени разрешението, като въведе изискване за допълнително етикетиране на биоцида, така че да се посочва рискът за хората и нецелевите организми, както и изискване върху опаковките да се посочва задължението този биоцид да се използва само в кутии за примамки.

(5)

В съответствие с член 48, параграф 3, трета алинея във връзка с член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 15 април 2020 г. Германия отнесе до координационната група повдигнати възражения срещу изменението на разрешението за биоцида, направено от Франция.

(6)

Възражението от Германия се отнасяше до правното основание, въз основа на което продуктът може да бъде разрешен, тъй като според Германия продуктът не отговаря напълно на условията на член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 поради риска от първично и вторично отравяне на животни и следователно може да бъде разрешен само съгласно член 19, параграф 5. Франция счете, че биоцидът е в съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и поради това член 19, параграф 1 е правилното правно основание за измененото разрешение.

(7)

На 6 юни 2020 г. секретариатът на координационната група прикани останалите заинтересовани държави членки и притежателя на разрешението да представят писмени бележки във връзка с отнасянето за разглеждане. Притежателят на разрешението представи писмени бележки на 30 юни 2020 г., 6 юли 2020 г. и 23 юли 2020 г. Отнасянето за разглеждане беше обсъдено в координационната група на 6 и 23 юли 2020 г. с участието на притежателя на разрешението.

(8)

Тъй като в рамките на координационната група не беше постигнато съгласие, на 21 октомври 2020 г. Франция, като референтна държава членка за целите на изменението на разрешението съгласно член 48, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, отнесе нерешените възражения до Комисията в съответствие с член 36, параграф 1 от посочения регламент и предостави на Комисията подробно изложение на въпроса, по който държавите членки не можаха да постигнат съгласие, както и на причините за несъгласието между тях. Това изложение беше изпратено на заинтересованите държави членки и на притежателя на разрешението.

(9)

През май 2021 г. Финландската агенция по безопасност и химикали поиска становище от Финландския орган по храните и Финландската ветеринарна асоциация относно въздействието на биоцидите, съдържащи алфахлоралоза, върху домашните любимци и необходимостта от ограничаване на употребата на такива продукти. В становището, което Финландия предостави на Комисията, се посочва, че биоцидите, съдържащи алфахлоралоза, причиняват значителни вреди и страдания както на домашните любимци, така и на дивите животни, и че броят на отравянията на домашни любимци, докладвани на Финландската агенция по безопасност и химикали и на Финландския орган по храните, е значителен.

(10)

Освен това шведската Агенция по химикалите получи допълнителна информация под формата на анализи на кръвни проби от Университетската болница за животни в Упсала, Швеция, която потвърждава наличието на алфахлоралоза в кръвта на отровените животни.

(11)

Съгласно член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) от Регламент (ЕС) № 528/2012 издаването на разрешение е обвързано с условие биоцидът да няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително здравето на хора от уязвими групи, или здравето на животни, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие.

(12)

В член 19, параграф 5, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда, че даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) условия не са напълно изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия. Освен това в член 19, параграф 5, втора алинея се посочва, че употребата на биоциди, разрешени съгласно тази разпоредба, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно този параграф, се ограничава до държави членки, в които е изпълнено условието, посочено в член 19, параграф 5, първа алинея.

(13)

Комисията разгледа внимателно информацията, предоставена от държавите членки и от притежателя на разрешението за биоцида, включително факта, че случаи на отравяне на животни с продукти, съдържащи алфахлоралоза, са докладвани и в други държави членки и в Норвегия. Комисията също така взема предвид становището на Финландския орган по храните и Финландската ветеринарна асоциация, докладите на Университетската болница за животни в Упсала и на Шведската ветеринарна асоциация, които категорично сочат, че биоцидът оказва неприемливо въздействие върху здравето на животните и потвърждават чрез изследвания на отровените животни, че са възникнали значителен брой случаи на вторично отравяне с алфахлоралоза на котки, както и цялата предоставена информация и обсъжданията, проведени в контекста на разногласията относно други биоциди, съдържащи алфахлоралоза, които бяха отнесени до Комисията съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(14)

Комисията е наясно, че от техническа и научна гледна точка е невъзможно докладваните случаи на вторично отравяне да се свържат с конкретен биоцид, тъй като не е възможно да се определи кой от конкретните продукти е бил погълнат от мишката, впоследствие изядена от котката. Възможно е да се открие само наличието на активното вещество алфахлоралоза в тъканите на животните, а понякога и в труповете на мъртви гризачи, намиращи се в стомасите на отровени котки. Ясно е обаче, че тези случаи на отравяне са свързани с биоциди, съдържащи алфахлоралоза, включително настоящия биоцид.

(15)

Въз основа на сходни съображения Комисията наскоро прие по отношение на сходни продукти, съдържащи алфахлоралоза, решения за изпълнение (ЕС) 2022/1005 (2), (ЕС) 2022/1006 (3) и (ЕС) 2022/1388 (4) на Комисията.

(16)

Комисията констатира, че въпреки че условията, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) от Регламент (ЕС) № 528/2012, не са изпълнени изцяло поради неприемливите рискове за здравето на животните, произтичащи от употребата на биоцида, до координационната група не са били отнесени възражения относно останалите условия, определени в член 19, параграф 1, буква б), а що се отнася до установените рискове за здравето на животните, мерките за намаляване на риска, прилагани от държавите членки, вероятно ще намалят риска от първично и вторично отравяне.

(17)

Поради това Комисията счита, че поради риска от първично отравяне на кучета във Франция и на котки в няколко държави членки биоцидът не отговаря напълно на условията, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(18)

Поради това, в съответствие с член 19, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът може да бъде разрешен само в държави членки, които считат, че ако той не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.

(19)

Също така в съответствие с член 19, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, употребата на биоцида подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на този биоцид е сведена до минимум.

(20)

Активното вещество алфахлоралоза е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) за употреба в биоциди от продуктов тип 14 и следователно в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.

(21)

На 24 декември 2019 г. в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до Европейската агенция по химикали беше подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество алфахлоралоза. На 15 октомври 2020 г. оценяващият компетентен орган на Полша уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от посочения регламент, че е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.

(22)

Поради причини извън контрола на заявителя срокът на одобрението на алфахлоралоза за употреба в биоциди от продуктов тип 14, който трябваше да изтече на 30 юни 2021 г., щеше да преди да бъде взето решение относно подновяването на одобрението. Поради това датата на изтичане на срока на одобрението на алфахлоралоза беше променена на 31 декември 2023 г. с Решение за изпълнение (ЕС) 2021/333 на Комисията (6), за да се даде възможност за разглеждане на заявлението.

(23)

Рискът от първично и вторично отравяне на животни поради употребата на биоциди, съдържащи алфахлоралоза, разликите между държавите членки при възникналите случаи на първични и вторични отравяния и необходимите мерки за намаляване на риска, които трябва да се приложат, за да се намали този риск до приемливо равнище, следва да се разглеждат в контекста на оценката на заявлението за подновяване на одобрението на алфахлоралоза и следва впоследствие да бъдат надлежно взети предвид от държавите членки при разрешаването на биоциди, съдържащи алфахлоралоза.

(24)

Поради това Комисията счита, че мерките за намаляване на риска, които се предприемат с цел преодоляване на риска от първично и вторично отравяне поради употребата на биоцида, следва по изключение до приключването на оценката на заявлението за подновяване на одобрението на алфахлоралоза да отчитат конкретните обстоятелства и наличните научно потвърдени доказателства за появата на случаи на първично и вторично отравяне в отделните държави членки.

(25)

На 26 октомври 2022 г. Комисията даде възможност на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в съответствие с член 36, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Притежателят на разрешението представи бележки, които Комисията впоследствие разгледа.

(26)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,