EUR-Lex Dostop do prava EU
Dokument je izvleček s spletišča EUR-Lex.
Dokument 32015D2183
Commission Implementing Decision (EU) 2015/2183 of 24 November 2015 establishing a common format for the notification of electronic cigarettes and refill containers (notified under document C(2015) 8087) (Text with EEA relevance)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/2183 z dne 24. novembra 2015 o določitvi skupne oblike za obveščanje o elektronskih cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 8087) (Besedilo velja za EGP)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/2183 z dne 24. novembra 2015 o določitvi skupne oblike za obveščanje o elektronskih cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 8087) (Besedilo velja za EGP)
UL L 309, 26.11.2015, str. 15–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
V veljavi
|
26.11.2015 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 309/15 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/2183
z dne 24. novembra 2015
o določitvi skupne oblike za obveščanje o elektronskih cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje
(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 8087)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Direktive 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (1) ter zlasti člena 20(13) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Direktiva 2014/40/EU določa, da proizvajalci in uvozniki elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje predložijo uradno obvestilo pristojnim organom zadevnih držav članic o kakršnih koli tovrstnih izdelkih, ki jih nameravajo dati na trg ali so že dani na trg po 20. maju 2016. Informacije bi bilo treba predložiti šest mesecev pred nameravanim dajanjem na trg novega ali znatno spremenjenega izdelka. Treba bi bilo opredeliti obliko obvestila. |
|
(2) |
Pri določanju oblike bi bilo treba upoštevati izkušnje in znanje, pridobljene z obstoječimi oblikami za poročanje o tobačnih sestavinah, kjer je to primerno. |
|
(3) |
Skupna elektronska oblika obveščanja za predložitev informacij o elektronskih cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje bi morala državam članicam in Komisiji omogočiti, da obdelajo, primerjajo in analizirajo prejete informacije ter sprejmejo sklepe na njihovi podlagi. Podatki bodo osnova za ocenjevanje vplivov na zdravje, povezanih s temi proizvodi. |
|
(4) |
Skupni elektronski portal za predložitev podatkov je bistven element za zagotovitev enotnega izvajanja obveznosti obveščanja, določenih v Direktivi 2014/40/EU. Skupni elektronski portal zlasti omogoča in usklajuje predložitev podatkov proizvajalca ali uvoznika državam članicam. Poenostavitev postopka predložitve tudi zmanjšuje upravno breme za proizvajalce, uvoznike in nacionalne regulatorje ter omogoča primerjavo podatkov. Da bi omogočili večkratne vnose, bi lahko na ravni skupnega elektronskega portala vzpostavili odložišče, da se omogoči povezava na nezaupne dokumente. Skupni portal bi moral predvideti orodja za predložitev informacij, ki so primerna tako za družbe, ki imajo celovite rešitve IT (predložitev sistema sistemu), kot za družbe, ki nimajo takih rešitev, zlasti mala in srednja podjetja. Podjetja bodo prejela identifikacijsko številko predlagatelja, ki bi se morala uporabljati za vse predložitve dokumentov te družbe. |
|
(5) |
Države članice bi morale imeti proste roke, da pripravijo orodja za predložitev informacij, določenih v tem sklepu, za predložitev informacij v skladu s členom 20(7) Direktive 2014/40/EU. Orodja bi lahko tudi olajšala predložitev drugih informacij o elektronskih cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje v skladu s členom 20. Proizvajalce in uvoznike bi bilo treba spodbuditi, naj posodabljajo podatke, ki jih pošiljajo državam članicam. Za lažjo primerjavo v Uniji bi morale države članice spodbujati proizvajalce in uvoznike, da v prvi polovici naslednjega koledarskega leta predložijo posodobljene podatke. Kadar se v okviru te oblike sporočajo podatki o prodaji, bi se ti morali nanašati na koledarsko leto. |
|
(6) |
Pri ponovni predložitvi podatkov, tudi popravkov napak iz prejšnje predložitve, je treba te informacije zagotavljati prek skupnega portala. |
|
(7) |
Da bi zagotovili kakovost in primerljivost predloženih podatkov, bi morale države članice, kjer je to ustrezno, spodbujati proizvajalce in uvoznike, naj uporabljajo dogovorjene standarde ali preskusne metode. Če ni standardov ali preskusnih metod, dogovorjenih na ravni Unije ali na mednarodni ravni, bi morali proizvajalci in uvozniki v svojih obvestilih jasno opisati uporabljene merilne metode in bi morali zagotoviti, da so ponovljive. |
|
(8) |
Da bi omejili upravno breme in zagotovili primerljivost sporočenih podatkov, bi morale države članice spodbujati proizvajalce in uvoznike, naj izberejo skladne elemente pri preskušanju sestavnih delov elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, danih na trg, kot ločenih elementov. |
|
(9) |
Za zbiranje, preverjanje, ustrezno analizo, shranjevanje in razširjanje podatkov, zbranih v skladu s tem sklepom, so v celoti odgovorne države članice, vendar bi morale imeti možnost, da podatke, ki so jim bili predloženi, shranijo v prostorih Komisije. Komisija bi morala s svojo storitvijo, ki jo ponuja državam članicam, zagotoviti tehnična orodja za lažje izpolnjevanje svojih obveznosti iz člena 20 Direktive 2014/40/EU. Komisija bo v ta namen oblikovala standardni sporazum o ravni storitve. Komisija bi morala zunaj spleta hraniti kopijo podatkov, predloženih prek skupnega portala za namene uporabe Direktive 2014/40/EU. |
|
(10) |
Ob predložitvi informacij o izdelkih z enako sestavo in zasnovo bi morali proizvajalci in uvozniki, kolikor je to mogoče, uporabiti isto identifikacijsko številko izdelka, ne glede na znamko ali podznamko in ne glede na to, ali so dani na trg v eni ali več državah članicah. |
|
(11) |
Primerno je določiti pravila o obdelavi zaupnih podatkov s strani Komisije, da bi zagotovili kar največjo preglednost informacij o izdelkih za najširšo javnost, obenem pa zagotovili, da se ustrezno upoštevajo poslovne skrivnosti. Legitimno pričakovanje potrošnikov, da imajo dostop do ustreznih informacij o vsebini izdelkov, ki jih nameravajo uporabiti, bi bilo treba uskladiti z interesi proizvajalcev v zvezi z zaščito receptur za njihove izdelke. Ob upoštevanju teh nasprotujočih si interesov bi morali načeloma ostati zaupni podatki, ki bi lahko razkrili sestavine, ki se uporabljajo v majhnih količinah v specifičnih izdelkih. |
|
(12) |
Osebne podatke bi bilo treba obdelovati v skladu s pravili in zaščitnimi ukrepi, določenimi v Direktivi 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) ter Uredbi (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (3). |
|
(13) |
Ukrepi, predvideni v tem sklepu, so v skladu z mnenjem odbora iz člena 25 Direktive 2014/40/EU – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predmet urejanja
Ta sklep določa skupno obliko za obveščanje o informacijah o elektronskih cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje.
Člen 2
Oblika obvestila
1. Države članice zagotovijo, da proizvajalci in uvozniki elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje predložijo informacije iz člena 20(2) Direktive 2014/40/EU, vključno z spremembami in umikom s trga v skladu z obliko, določeno v Prilogi.
2. Države članice zagotovijo, da proizvajalci in uvozniki elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje predložijo informacije iz odstavka 1 z uporabo skupnega elektronskega portala za predložitev podatkov.
Člen 3
Shranjevanje podatkov
Države članice so za izpolnitev svojih obveznosti iz člena 20(2) Direktive 2014/40/EU upravičene do uporabe storitve shranjevanja podatkov, ki jo ponuja Komisija, pod pogojem, da so s Komisijo podpisale sporazum o ravni storitve.
Člen 4
Identifikacijska številka predlagatelja podatkov
Pred prvo predložitvijo informacij državam članicam v skladu s tem sklepom proizvajalec ali uvoznik zaprosi za identifikacijsko številko predlagatelja, ki jo pripravi upravljavec skupnega portala. Proizvajalec ali uvoznik na zahtevo predloži dokument o identifikaciji podjetja in avtorizaciji dejavnosti v skladu z nacionalno zakonodajo države, kjer ima podjetje sedež. Identifikacijska številka predlagatelja se uporablja za vse poznejše predložitve in v vseh nadaljnjih dopisih.
Člen 5
Identifikacijska številka izdelka
1. Na podlagi identifikacijske številke predlagatelja iz člena 4 proizvajalec ali uvoznik določi identifikacijsko številko elektronske cigarete (EC-ID) za vsak izdelek, o katerem je treba obveščati.
2. Pri predložitvi informacij o izdelkih z enako sestavo in zasnovo proizvajalci in uvozniki, kolikor je to mogoče, uporabijo isto identifikacijsko številko elektronske cigarete, zlasti kadar podatke predložijo različni člani skupine podjetij. To velja ne glede na znamko, podznamko in število trgov, na katere se dajejo izdelki.
3. Če proizvajalec ali uvoznik ne more zagotoviti, da se ista identifikacijska številka elektronske cigarete uporablja za izdelke z enako sestavo in zasnovo, vsaj zagotovi, kolikor je mogoče, različne identifikacijske številke tobačnega izdelka, ki so bile dodeljene takšnim izdelkom.
Člen 6
Zaupni podatki in razkritje podatkov
1. Pri predložitvi proizvajalci in uvozniki označijo vse informacije, ki so po njihovem mnenju poslovna skrivnost ali sicer zaupni, in svoje trditve na zahtevo ustrezno utemeljijo.
2. Pri uporabi podatkov, posredovanih za uporabo Direktive 2014/40/EU in Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (4), Komisija načeloma naslednjih informacij ne šteje za zaupne ali za poslovno skrivnost:
|
(a) |
sestavin, uporabljenih v količinah nad 0,1 % končne sestave tekočine; |
|
(b) |
študij in podatkov, predloženih v skladu s členom 20(2) Direktive 2014/40/EU, zlasti o toksičnosti in zasvojljivosti. Kjer so te študije povezane s posameznimi znamkami, bodo izrecna in prikrita sklicevanja na znamko odstranjena in dostopna bo redigirana različica. |
Člen 7
Naslovniki
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 24. novembra 2015
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 127, 29.4.2014, str. 1.
(2) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).
(3) Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).
(4) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).
PRILOGA
1. OPISI POLJ
Vsa polja v skupnem delu oblike, označena z (M), so obvezna (mandatory – M).
Polja, odvisna od filtra (F), postanejo obvezna, če je pri prejšnji spremenljivki izbran določen odgovor.
Polja (AUTO) so polja, ki jih samodejno ustvari sistem programske opreme.
Za polja, pri katerih je treba odgovor izbrati s seznama, bodo na spletni strani Komisije na voljo ustrezne referenčne tabele, ki se bodo posodabljale in objavljale.
2. ZNAČILNOSTI PREDLAGATELJA
Predlagatelj je bodisi proizvajalec bodisi uvoznik, odgovoren za predložene podatke.
|
Št. polja |
Polje |
Opis |
Poročanje |
Predlagatelj meni, da so informacije zaupne |
|
|
Identifikacija_predlagatelja |
Identifikacijska številka predlagatelja, dodeljena v skladu s členom 4 |
M |
|
|
|
Ime_predlagatelja |
Uradno ime predlagatelja na ravni države članice, kot je povezan s številko DDV |
M |
|
|
|
Predlagatelj_MSP |
Navedba, ali je predlagatelj ali njegovo nadrejeno podjetje, če to obstaja, malo ali srednje podjetje, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES (1) |
M |
|
|
|
DDV_predlagatelja |
Predlagateljeva identifikacijska številka za DDV |
M |
|
|
|
Vrsta_predlagatelja |
Navedba, ali je predlagatelj proizvajalec ali uvoznik |
M |
|
|
|
Naslov_predlagatelja |
Naslov predlagatelja |
M |
|
|
|
Država_predlagatelja |
Država, v kateri ima predlagatelj sedež/stalno prebivališče |
M |
|
|
|
Telefon_predlagatelja |
Službeni telefon predlagatelja |
M |
|
|
|
Elektronski_naslov_predlagatelja |
Namenski službeni elektronski naslov predlagatelja |
M |
|
|
|
Predlagatelj_ima_nadrejeno_podjetje |
Obkljukajte okence, če ima predlagatelj nadrejeno podjetje |
M |
|
|
|
Predlagatelj_ima_povezano_podjetje |
Obkljukajte okence, če ima predlagatelj povezano podjetje |
M |
|
|
|
Predlagatelj_imenuje_vnašalca_podatkov |
Obkljukajte okence, če je predlagatelj imenoval tretjo osebo, da predloži podatke v njegovem imenu („vnašalec podatkov“) |
M |
|
2.1 Značilnosti nadrejenega podjetja proizvajalca/uvoznika
Za nadrejeno podjetje je treba predložiti naslednje informacije: identifikacijsko številko predlagatelja, če obstaja, uradno ime, naslov, državo, službeni telefon in namenski službeni elektronski naslov.
2.2 Značilnosti povezanega podjetja proizvajalca/uvoznika
Za vsako povezano podjetje je treba predložiti naslednje informacije: identifikacijsko številko predlagatelja, če obstaja, uradno ime, naslov, državo, službeni telefon in namenski službeni elektronski naslov.
2.3 Vnašalec podatkov sporoča podatke v imenu predlagatelja
Za vnašalca podatkov je treba predložiti naslednje informacije: identifikacijsko številko predlagatelja, če obstaja, uradno ime, naslov, državo, službeni telefon in namenski službeni elektronski naslov.
3. PREDLOŽITEV IN OPIS INFORMACIJ O IZDELKU – DEL A
|
Št. polja |
Polje |
Opis |
Poročanje |
Predlagatelj meni, da so informacije zaupne |
||||||
|
|
Vrsta_predložitve |
Vrsta predložitve za izdelek |
M |
|
||||||
|
|
Datum_začetka_predložitve |
Datum predložitve bo samodejno izpolnil sistem, ko bo uporabnik predložil informacije o izdelku |
AUTO |
|
||||||
|
|
Identifikacijska_številka_izdelka_(EC-ID) |
EC-ID je identifikacijska številka izdelka, ki se uporablja v sistemu v obliki „identifikacija predlagatelja–leto–številka izdelka“ (NNNNN-NN-NNNNN), pri čemer
|
M |
|
||||||
|
|
Obstaja_druga_identifikacijska_številka_izdelka |
Navedba, ali je(so) predlagatelju znan(-i) drug(-i) izdelek(-ki) z enako zasnovo in sestavo, ki se trži(-jo) v EU, za katere(-ga) se uporablja drugačna EC-ID |
M |
|
||||||
|
|
Druge_identifikacijske_številke_izdelka |
Seznam EC-ID izdelka(-ov) z enako zasnovo in sestavo. Če predlagatelj ne pozna EC-ID izdelka(-ov), se zagotovijo vsaj polno ime znamk(-e) in podznamk(-e) ter država(-e) članica(-e), v kateri(-ih) je izdelek dan na trg |
F |
|
||||||
|
|
Obstaja_izdelek_z enako_sestavo |
Navedba, ali je(so) predlagatelju znan(-i) drug(-i) izdelek(-i) z enako sestavo e-tekočine, vendar z različno zasnovo |
M |
|
||||||
|
|
Drugi_izdelki_z enako_sestavo |
Seznam EC-ID izdelka(-ov) z enako sestavo e-tekočine, vendar z različno zasnovo. Če predlagatelj ne pozna EC-ID izdelka(-ov), se zagotovijo vsaj ime znamk(-e) in podznamk(-e) ter država(-e) članica(-e), v kateri(-ih) je izdelek dan na trg |
F |
|
||||||
|
|
Vrsta_izdelka |
Vrsta izdelka |
M |
|
||||||
|
|
Masa_e-tekočine_izdelka |
Skupna masa e-tekočine v eni enoti izdelka v mg |
F |
|
||||||
|
|
Prostornina_e-tekočine_izdelka |
Skupna prostornina e-tekočine v eni enoti izdelka v ml |
F |
|
||||||
|
|
Identifikacija_proizvajalca_izdelka |
Če predlagatelj ni proizvajalec, uradno(-a) ime(-na) podjetja proizvajalca(-ev) izdelka, vključno z njegovimi kontaktnimi podatki (2) |
F |
|
||||||
|
|
Naslov_lokacije_proizvodnje_izdelka |
Za vsakega proizvajalca naslov(-i) lokacij(-e), kjer je proizvodnja zaključena |
M |
|
||||||
|
|
Razvrstitev_izdelka_v_skladu_z_uredbo_CLP |
Skupna razvrstitev izdelka (vključno z elementi označevanja) kot zmesi snovi na podlagi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (3) in kot je opisano v „smernicah o uporabi meril CLP“ (4) |
F |
|
3. PREDLOŽITEV IN OPIS INFORMACIJ O IZDELKU – DEL B
Kadar so izdelki namenjeni za prodajo v različnih oblikah ali kadar je enak izdelek namenjen za prodajo v različnih državah članicah, je treba za vsako obliko in vsako državo članico izpolniti naslednje spremenljivke.
|
Št. polja |
Polje |
Opis |
Poročanje |
Predlagatelj meni, da so informacije zaupne |
|
|
Blagovna_znamka_izdelka |
Blagovna znamka, pod katero se izdelek trži v državi članici, kateri so predložene informacije |
M |
|
|
|
Ime_podznamke_izdelka |
„Ime podznamke“ izdelka (če obstaja), kot se trži v državi članici, kateri so predložene informacije o izdelku |
M |
|
|
|
Datum_dajanja_na_trg_izdelka |
Datum, na katerega predlagatelj namerava dati/je dal izdelek na trg |
M |
|
|
|
Namera_o_umiku_izdelka |
Navedba, da predlagatelj namerava umakniti/je umaknil izdelek s trga |
M |
|
|
|
Datum_umika_izdelka |
Datum, na katerega predlagatelj namerava umakniti/je umaknil izdelek s trga |
F |
|
|
|
Predlagateljeva_številka_izdelka |
Identifikacijska številka, ki jo interno uporablja predlagatelj |
M Vsaj ena od navedenih številk se mora uporabljati dosledno za vse predložitve, ki jih opravi en vlagatelj. |
|
|
|
Številka_UPC_izdelka |
UPC-12 (univerzalna koda izdelka – Universal Product Code) |
|
|
|
|
Številka_EAN_izdelka |
EAN-13 ali EAN-8 (evropska številka izdelka – European Article Number) |
|
|
|
|
Številka_GTIN_izdelka |
GTIN (globalna trgovinska identifikacijska številka – Global Trade Identification Number) izdelka |
|
|
|
|
Številka_SKU_izdelka |
Številka enote izdelka na zalogi (Stock Keeping Unit) |
|
|
|
|
Nacionalni_trg_izdelka |
Država članica, kateri se predložijo informacije o izdelku |
M |
|
|
|
Enote_embalaže_izdelka |
Število posameznih enot v zavojčku |
M |
|
4. OPIS SESTAVIN V IZDELKU
Za vsako sestavino, uporabljeno v izdelku, morajo biti izpolnjene spremenljivke v naslednjem oddelku (5). Pri izdelkih, ki vsebujejo več kot en element s sestavinami, je za vsakega od teh delov treba izpolniti naslednje spremenljivke.
|
Št. polja |
Polje |
Opis |
Poročanje |
Predlagatelj meni, da so informacije zaupne |
|
|
Ime_sestavine |
Kemijsko ime sestavine |
M |
|
|
|
Številka_CAS_sestavine |
Številka CAS (Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov) |
M |
|
|
|
Dodatna_številka_CAS_sestavine |
Dodatne številke CAS, če je primerno |
F |
|
|
|
Številka_FEMA_sestavine |
Številka FEMA (združenje proizvajalcev arom in ekstraktov – Flavour and Extract Manufacturers Association), če obstaja |
F Če številka CAS ne obstaja, mora biti navedena vsaj ena od navedenih štirih številk. Če se navede več kot ena številka, morajo biti te številke navedene v naslednjem vrstnem redu pomembnosti: FEMA>dodatek>FL>ES. |
|
|
|
Številka_dodatka |
Če je sestavina aditiv za živila, njegova „E-številka“, kot je določena v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6) |
|
|
|
|
Številka_FL_sestavine |
Številka FL (evropska številka aromatičnih snovi, kot je določena v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7)) |
|
|
|
|
Številka_ES_sestavine |
Številka Evropske skupnosti (ES) (8), če obstaja |
|
|
|
|
Funkcija_sestavine |
Funkcija(-e) sestavine |
M |
|
|
|
Funkcija_sestavine_drugo |
Funkcija sestavine, če spada pod „drugo“ |
F |
|
|
|
Količina_sestavine_po_recepturi |
Masa sestavine v eni enoti izdelka v skladu z recepturo v mg |
M |
|
|
|
Sestavina_v_neuparjeni_obliki |
Navedba, ali ima sestavina v neuparjeni obliki značilnost katerega od poznanih tipov toksičnosti ali ima lastnosti rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje. |
M |
|
|
|
Registracija_sestavine_v_skladu_z_uredbo_REACH |
Registrska številka v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (9), če obstaja |
M |
|
|
|
Sestavina_razvrščena_v_skladu_z_uredbo_CLP |
Navedba, ali je sestavina razvrščena v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (10) in je vključena v popis razvrščanja in označevanja |
M |
|
|
|
Razvrstitev_sestavine_v_skladu_z_uredbo_CLP |
Razvrstitev sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 |
F |
|
|
|
Toksikološki_podatki_o_sestavini |
Razpoložljivost toksikoloških podatkov v zvezi s snovjo, bodisi ločeno ali kot dela zmesi. V vsakem primeru navedite, ali se toksikološki podatki nanašajo na snov v segreti ali nesegreti obliki. |
M |
|
|
|
Toksičnost_emisije_sestavine |
Obstoj študij, ki obveščajo o kemični sestavi in/ali toksičnosti emisij |
F/M |
|
|
|
Toksičnost_sestavine_CMR |
Obstoj študij o rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti sestavine za razmnoževanje |
F/M |
|
|
|
Toksičnost_sestavine_srce_in_pljuča |
Obstoj preskusov in vitro ter in vivo, da se ocenijo toksikološki učinki sestavine na srce, krvne žile ali dihalne poti |
F/M |
|
|
|
Toksičnost_sestavine_zasvojljivost |
Obstoj analize morebitne zasvojljivosti sestavine |
F/M |
|
|
|
Toksičnost_sestavine_drugo |
Obstoj kakršnih koli drugih toksikoloških podatkov, ki niso navedeni zgoraj |
F/M |
|
|
|
Dokumentacija_o_toksičnosti/zasvojljivosti_sestavine |
Naložite razpoložljive študije, navedene v prejšnjih šestih poljih (toksikološki podatki, emisija, CMR, srce in pljuča, zasvojljivost, drugo). |
F/M |
|
5. EMISIJE
Če je izmerjenih več emisij, se spremenljivke v naslednjih oddelkih zahtevajo za vsako posamezno emisijo. Pri izdelkih, ki vsebujejo več kot en element ali več kot eno kombinacijo elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje, je za vsakega od teh elementov ali kombinacij treba izpolniti naslednje spremenljivke.
|
Št. polja |
Polje |
Opis |
Poročanje |
Predlagatelj meni, da so informacije zaupne |
|
|
EC-ID_izdelka_za_preskus_emisij |
Če je(so) za uporabo izdelka potreben(-i) dodaten(-ni) izdelek(-i), je treba zagotoviti EC-ID dodatnega(-ih) izdelka(-ov), uporabljenega(-ih) za izvajanje preskusov. Če predlagatelj ne pozna EC-ID dodatnega(-ih) izdelka(-ov), se zagotovijo vsaj ime znamk(-e) in podznamk(-e) ter država(-e) članica(-e), v kateri(-ih) je izdelek dan na trg |
F |
|
|
|
Emisija_kombinacije_izdelka |
Če izdelek vsebuje več kot en element ali več kot eno kombinacijo elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje, specifikacija elementa ali kombinacije, uporabljene za merjenje emisij |
F |
|
|
|
Dokumentacija_o_metodah_merjenja_emisije |
Opis načinov merjenja, uporabljenih za oceno emisij, vključno s sklicem na ustrezni odobreni standard, če je na voljo |
M |
|
|
|
Ime_emisije |
Ime emisije, nastale med preskušanjem izdelka |
M |
|
|
|
Emisija_CAS |
Številka CAS emisij (Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov) |
F |
|
|
|
Emisija_IUPAC |
Ime emisij po IUPAC (Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo), če številka CAS ne obstaja |
F |
|
|
|
Količina_emisije |
Količina emisij, proizvedenih pri uporabi izdelka, glede na uporabljeni način merjenja |
M |
|
|
|
Enote_emisije |
Enota, v kateri se meri emisija |
F |
|
6. ZASNOVA IZDELKA
|
Št. polja |
Polje |
Opis |
Poročanje v zvezi z elektronskimi cigaretami |
Predlagatelj meni, da so informacije zaupne |
Poročanje v zvezi s posodico za ponovno polnjenje |
Predlagatelj meni, da so informacije zaupne |
|
|
Opis_elektronske_cigarete |
Opis izdelka, ki omogoča enotno identifikacijo izdelka, vključno z opisom vseh elementov in posameznih delov (sestavni deli/e-tekočina) |
M |
|
M |
|
|
|
Volumen/prostornina_tekočine_v elektronski cigareti |
Volumen/prostornina v ml (za pripomočke navedite velikost rezervoarjev, za polnila/kartuše z uparjalnikom ali za posodico za ponovno polnjenje dejanski volumen, ko so dani na trg) |
M |
|
M |
|
|
|
Koncentracija_nikotina_v_elektronski_cigareti |
Koncentracija nikotina v mg/ml |
F |
|
M |
|
|
|
Vrsta_baterije_elektronske_cigarete |
Opis vrste baterije |
F |
|
N/A |
|
|
|
Zmogljivost_vrste_baterije_elektronske_cigarete |
Navedba zmogljivosti baterije v mAh |
F |
|
N/A |
|
|
|
Nastavljivost_elektronske_cigarete_napetost/moč |
Navedba, ali je mogoče nastaviti napetost/moč elektronske cigarete |
M |
|
N/A |
|
|
|
Napetost_elektronske_cigarete |
Nazivna napetost elektronske cigarete, če je ni mogoče nastaviti, in priporočena napetost, če jo je mogoče nastaviti |
F |
|
N/A |
|
|
|
Spodnji_razpon_napetosti_elektronske_cigarete |
Najnižja možna napetost |
F |
|
N/A |
|
|
|
Zgornji_razpon_napetosti_elektronske_cigarete |
Najvišja možna napetost |
F |
|
N/A |
|
|
|
Moč_elektronske_cigarete |
Nazivna izhodna moč, če je ni mogoče nastaviti, in priporočena moč, če jo je mogoče nastaviti |
F |
|
N/A |
|
|
|
Spodnji_razpon_moči_elektronske_cigarete |
Najnižja možna moč |
F |
|
N/A |
|
|
|
Zgornji_razpon_moči_elektronske_cigarete |
Najvišja možna moč |
F |
|
N/A |
|
|
|
Nastavljiv_pretok_zraka_elektronske_cigarete |
Navedba, ali je mogoče nastaviti pretok zraka skozi elektronsko cigareto |
M |
|
N/A |
|
|
|
Zamenljiv_stenj_elektronske_cigarete |
Navedba, ali lahko potrošnik nastavi/spremeni/nadomesti stenj |
M |
|
N/A |
|
|
|
Mikroprocesor_elektronske_cigarete |
Navedba, ali elektronska cigareta vsebuje mikroprocesor |
M |
|
N/A |
|
|
|
Sestava_tuljave_elektronske_cigarete |
Kemična sestava ožičenja (tuljave) v uparjalniku |
M |
|
N/A |
|
|
|
Dokumentacija_o_odmerku/vnosu_nikotina_v_elektronski_cigareti |
Opis načinov merjenja, uporabljenih za oceno stalnega odmerjanja in vnosa nikotina, vključno s sklicem na ustrezni odobreni standard, če je na voljo. Opis rezultatov ocene |
M |
|
M |
|
|
|
Dokumentacija_o_proizvodnji_elektronske_cigarete |
Opis končnega proizvodnega procesa, vključno s serijsko proizvodnjo |
M |
|
M |
|
|
|
Skladnost_proizvodnje_elektronske_cigarete |
Izjava, da proizvodni proces zagotavlja skladnost (vključno, vendar ne zgolj z informacijami o serijski proizvodnji) |
M |
|
M |
|
|
|
Kakovost_varnost_elektronske_cigarete |
Izjava o tem, da sta proizvajalec in uvoznik v celoti odgovorna za kakovost in varnost izdelka pri dajanju na trg in uporabi v običajnih okoliščinah ali pogojih, ki jih je mogoče razumno predvideti |
M |
|
M |
|
|
|
Dokumentacija_o_odpiranju/polnjenju_elektronske_cigarete |
Opis mehanizma za odpiranje in ponovno polnjenje, kadar je to primerno |
F |
|
M |
|
(1) Priporočilo Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).
(2) Za vsakega proizvajalca je treba predložiti naslednje informacije: identifikacijsko številko, če obstaja, uradno ime, naslov, državo, službeni telefon in namenski službeni elektronski naslov.
(3) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
(4) http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf
(5) V tem oddelku se M in F uporabljata samo za vrste izdelkov, če je to primerno.
(6) Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).
(7) Uredba (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (UL L 354, 31.12.2008, str. 34).
(8) Kot je bila vzpostavljena z Odločbo Komisije 81/437/EGS z dne 11. maja 1981 o določitvi meril, v skladu s katerimi države članice priskrbijo Komisiji podatke v zvezi s seznamom kemijskih snovi (UL L 167, 24.6.1981, str. 31).
(9) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
(10) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).