22001A1029(01)

Nolīgums

par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu

EIROPAS KOPIENA un JAPĀNA (še turpmāk - "Puses"),

ŅEMOT VĒRĀ tradicionāli draudzīgās attiecības, kas izveidojušās starp Eiropas Kopienu un Japānu,

APZINOTIES, ka ir būtiski savstarpēji atzīt atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kas sekmē pieeju tirgum un veicina tirdzniecību starp Pusēm,

ŅEMOT VĒRĀ kopīgo ieinteresētību produktu kvalitātes uzlabošanā, lai nodrošinātu sabiedrības veselību un drošību un aizsargātu vidi,

ATZĪSTOT ESAO labas laboratorijas prakses (LLP) principus,

ATSAUCOT ATMIŅĀ to, ka pateicoties ilgajai un panākumiem bagātajai Eiropas Kopienas un Japānas sadarbībai ir sniegts ieguldījums labas ražošanas prakses (LRP) prasību starptautiskajā izstrādē un saskaņošanā,

ŅEMOT VĒRĀ to, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumu pozitīvais ieguldījums var veicināt standartu starptautisko harmonizāciju, un

PATUROT PRĀTĀ Pušu saistības, ko tām uzliek dalība Pasaules tirdzniecības organizācijā, un apzinoties, inter alia, savus pienākumus saskaņā ar Līgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībai (še turpmāk - "PTO Līgums par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībai"), kuri izklāstīti 1.A pielikumā, kā arī pienākumus saskaņā ar Līgumu par intelektuālā īpašuma tiesībām, kas saistītas ar tirdzniecību (še turpmāk – "PTO Līgums par intelektuālā īpašuma tiesībām, kas saistītas ar tirdzniecību"), kuri izklāstīti 1.C pielikumā Marrākešas Līgumam, ar ko izveido Pasaules tirdzniecības organizāciju (še turpmāk - "PTO Līgums"),

IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.

1. pants

1. Šajā nolīgumā:

a) termins "atbilstības novērtēšanas procedūra" ir jebkura procedūra, kuru veicot, tieši vai netieši nosaka, vai produkti vai procesi atbilst attiecīgajām tehniskajām prasībām, kas izklāstītas Puses normatīvajos un administratīvajos aktos;

b) termins "atbilstības novērtēšanas institūcija" ir institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanas procedūru, un termins "reģistrēta atbilstības novērtēšanas institūcija" ir atbilstības novērtēšanas institūcija, kas reģistrēta saskaņā ar šā nolīguma 9. pantu;

c) termins "iecelšana" ir atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšana, ko veic Puses iecēlējinstitūcija atbilstīgi konkrētās Puses piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem;

d) termins "iecēlējinstitūcija" ir Puses iestāde, kas savā teritorijā ir pilnvarota iecelt, pārraudzīt tās atbilstības novērtēšanas institūcijas, kā arī atsaukt vai apturēt to atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, kuras veic atbilstības novērtēšanas procedūras, ievērojot prasības, kas izklāstītas otras Puses piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos;

e) termins "iecelšanas kritēriji" ir kritēriji, kas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām jāievēro, lai šīs Puses iecēlējinstitūcija tās varētu iecelt, un citi attiecīgi nosacījumi, kas ieceltajām atbilstības novērtēšanas institūcijām pastāvīgi jāpilda pēc iecelšanas, kā to paredz attiecīgajā nozaru pielikumā izklāstītie otras Puses piemērojamie normatīvie un administratīvie akti;

f) termins "apstiprināšana" ir apstiprinājums par to, ka ražošanas vai pētniecības iestādes (še turpmāk - "iestādes") atbilst kritērijiem, kas jāievēro, lai Puses kompetenta iestāde atbilstīgi Puses piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem varētu sniegt šādu apstiprinājumu;

g) termins "kompetenta iestāde" ir Puses iestāde, kas ir pilnvarota veikt pārbaudi vai veikt pētījumu pārbaudes savā teritorijā esošās iestādēs, lai apstiprinātu, ka tās atbilst šīs Puses piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos izklāstītajiem apstiprināšanas kritērijiem;

h) termins "apstiprināšanas kritēriji" ir kritēriji, kas Puses iestādēm pastāvīgi jāievēro, lai tās varētu apstiprināt šīs Puses institūcija, kā to paredz attiecīgajā nozaru pielikumā izklāstītie Puses piemērojamie normatīvie un administratīvie akti; un

i) termins "pārbaude" ir revīzija vai pārbaude, ko veic Pušu teritorijā, lai pārbaudītu atbilstības novērtēšanas institūcijas vai attiecīgi iestādes atbilstību iecelšanas kritērijiem vai apstiprināšanas kritērijiem.

2. Visiem šajā nolīgumā lietotajiem terminiem, ja vien nav norādīts citādi, ir tāda nozīme, kāda tiem ir saskaņā ar ISO/IEC 2. rokasgrāmatu: 1996. gada izdevums, "Standartizācija un ar to saistīti pasākumi – Vispārīgs glosārijs".

2. pants

1. Saskaņā ar šā nolīguma noteikumiem katra Puse pieņem to otras Puses reģistrēto atbilstības novērtēšanas institūciju veikto atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras jāveic saskaņā ar otras Puses piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kas norādīti attiecīgajā nozaru pielikumā, tostarp atbilstības sertifikāti un atbilstības zīmes.

2. Katra Puse saskaņā ar šā nolīguma noteikumiem pieņem:

a) otras Puses kompetento iestāžu sniegto ražošanas un pētniecības iestāžu apstiprinājumu, kas pamatojas uz pārbaužu rezultātiem un kas atbilst apstiprināšanas kritērijiem saskaņā ar otras Puses normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kuri norādīti attiecīgajā nozaru pielikumā, un

b) datus, ko apkopojušas otras Puses apstiprinātas iestādes.

3. pants

1. Šis nolīgums attiecas uz atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, produktu vai procesu atbilstības novērtēšanas procedūrām un iestāžu un to apkopoto datu apstiprināšanu jomās, uz kurām attiecas nolīguma nozaru pielikumi. Nozaru pielikumos var būt A un B daļa.

2. Nozaru pielikumu A daļā, inter alia, ir noteikumi par piemērošanas un darbības jomu.

3. Nozaru pielikumu B daļā ir izklāstīti šādi aspekti:

a) katras Puses piemērojamie normatīvie un administratīvie akti attiecībā uz piemērošanas un darbības jomu;

b) katras Puses piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros izklāstītas šai nolīgumā ietvertās prasības, tajā ietvertās visas atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras izmanto, lai nodrošinātu minēto prasību izpildi un atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas kritērijus, vai katras Puses piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros izklāstīti kritēriji, saskaņā ar kuriem apstiprina šajā nolīgumā minētās iestādes, un

c) iecēlējinstitūciju vai kompetento iestāžu saraksts.

4. pants

1. Katra Puse nodrošina, ka iecēlējinstitūcijām ir pilnvaras, kas vajadzīgas, lai ieceltu, pārraudzītu (arī pārbaudītu) tās atbilstības novērtēšanas institūcijas un atsauktu vai apturētu to atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu un atceltu šādu iecelšanas apturēšanu, kuras veic atbilstības novērtēšanas procedūras, pamatojoties uz prasībām, kas izklāstītas otras Puses piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri norādīti attiecīgajā nozaru pielikumā.

2. Katra Puse nodrošina, ka kompetentajām iestādēm ir pilnvaras, kas vajadzīgas, lai saskaņā ar tās piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem pārbaudītu iestādes, lai savukārt apstiprinātu to atbilstību apstiprināšanas kritērijiem, kas izklāstīti minētās Puses piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri norādīti attiecīgajā nozaru pielikumā.

5. pants

1. Katra Puse, izmantojot pienācīgus līdzekļus, piemēram, revīzijas, pārbaudes vai uzraudzību, nodrošina, ka reģistrētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst iecelšanas kritērijiem, kas izklāstīti otras Puses piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri norādīti attiecīgajā nozaru pielikumā. Piemērojot iecelšanas kritērijus attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, Puses iecēlējinstitūcijām jāņem vērā Pušu izpratne un pieredze attiecībā uz prasībām, kas izklāstītas otras Puses piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos.

2. Katra Puse saskaņā ar saviem piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, izmantojot atbilstošus līdzekļus, piemēram, pētījuma pārbaudes, inspekcijas vai uzraudzību, nodrošina, ka apstiprinātās iestādes atbilst apstiprināšanas kritērijiem saskaņā ar minētās Puses piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kuri norādīti attiecīgajā nozaru pielikumā.

3. Katra Puse, rakstiski pamatojot savas šaubas par reģistrētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai apstiprinātas iestādes atbilstību iecelšanas vai apstiprināšanas kritērijiem, kas izklāstīti attiecīgā nozaru pielikumā norādītajos piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos, var pieprasīt, lai otra Puse veic atbilstības novērtēšanas institūcijas vai iestādes pārbaudi saskaņā ar minētās otras Puses normatīvajiem un administratīvajiem aktiem.

4. Lai nodrošinātu pastāvīgu izpratni par otras Puses pārbaužu procedūrām, katra Puse pēc pieprasījuma kā novērotājs var piedalīties atbilstības novērtēšanas institūciju pārbaudē, ko veic otras Puses iecēlējinstitūcijas, vai iestāžu pārbaudē, ko veic otras Puses kompetentās iestādes, ja šīs atbilstības novērtēšanas institūcijas vai attiecīgi iestādes ir iepriekš piekritušas.

5. Puses saskaņā ar procedūrām, kas jānosaka apvienotajai komitejai, kura jāizveido saskaņā ar 8. pantu, apmainās ar informāciju par tām metodēm un akreditācijas sistēmām, kuras izmanto, ieceļot atbilstības novērtēšanas institūcijas, lai nodrošinātu, ka reģistrētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst iecelšanas kritērijiem, kā arī par metodēm, kuras izmanto, lai nodrošinātu, ka apstiprinātās iestādes atbilst apstiprināšanas kritērijiem.

6. Katrai Pusei jāveicina savu reģistrēto atbilstības novērtēšanas institūciju sadarbība ar otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām.

6. pants

1. Ja reģistrētas atbilstības novērtēšanas institūcijas iecelšanu aptur, Puse, kuras iecēlējinstitūcija ir apturējusi iecelšanu, uzreiz par to paziņo otrai Pusei un apvienotajai komitejai. Šīs atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju aptur dienā, kad otras Puses apvienotās komitejas līdzpriekšsēdētājs ir saņēmis paziņojumu. Otra Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras attiecīgā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms iecelšanas apturēšanas.

2. Ja reģistrētas atbilstības novērtēšanas institūcijas iecelšanas apturēšanu atceļ, Puse, kuras iecēlējinstitūcija ir atcēlusi iecelšanas apturēšanu, uzreiz par to paziņo otrai Pusei un apvienotajai komitejai. Šīs atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas apturēšanu atceļ dienā, kad otras Puses apvienotās komitejas līdzpriekšsēdētājs ir saņēmis paziņojumu. Otra Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pēc tam, kad iecelšanas apturēšana ir atcelta.

7. pants

1. Katra Puse var apstrīdēt otras Puses reģistrētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai apstiprinātas iestādes atbilstību iecelšanas vai apstiprināšanas kritērijiem, kas izklāstīti attiecīgajā nozaru pielikumā norādītajos piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos. Šādu apstrīdējumu rakstiski paziņo apvienotajai komitejai un otrai Pusei, norādot objektīvus paskaidrojumus un apstrīdējuma iemeslu. Apvienotā komiteja izskata šādu apstrīdējumu 20 dienu laikā pēc dienas, kad ir sniegts šāds paziņojums.

2. Ja apvienotā komiteja izlemj veikt kopīgu pārbaudi, to pēc iespējas ātrāk veic Puses, piedaloties iecēlējinstitūcijai, kura iecēlusi apstrīdēto atbilstības novērtēšanas institūciju, ja šī atbilstības novērtēšanas institūcija ir iepriekš piekritusi. Šādas kopīgas pārbaudes rezultātus izskata apvienotajā komitejā, lai atrisinātu attiecīgo jautājumu pēc iespējas drīz.

3. Apstrīdētās atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju aptur 15 dienas pēc dienas, kad sniegts paziņojums, vai dienā, kad apvienotā komiteja izlemj apturēt reģistrāciju, ņemot vērā dienu, kas attiecīgi ir agrāk. Apstrīdētās atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācija ir apturēta, līdz apvienotā komiteja izlemj atcelt atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrēšanas apturēšanu. Šādas apturēšanas gadījumā apstrīdētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras attiecīgā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms iecelšanas apturēšanas dienas.

4. Apvienotā komiteja lemj par pasākumiem, kas jāveic Pusei vai Pusēm, lai pēc iespējas drīz atrisinātu jautājumus saistībā ar iestāžu apstrīdējumu.

5. Apstrīdētājai Pusei nav pienākums pieņemt apstrīdētās iestādes sniegto apstiprinājumu un tās apkopotos datus pēc dienas, kad apvienotās komitejas otras Puses līdzpriekšsēdētājs ir saņēmis 1. punktā minēto paziņojumu, līdz dienai, kad apvienotā komiteja nolemj citādi.

8. pants

1. Dienā, kad stājas spēkā šis nolīgums, izveido apvienoto komiteju, kurā ir abu Pušu pārstāvji un kura ir institūcija, kas atbildīga par šā nolīguma efektīvo darbību.

2. Apvienotā komiteja pieņem lēmumus un ieteikumus pēc vienošanās. Tā rīko sanāksmes pēc jebkuras Puses pieprasījuma, un abas Puses izvirza katra savu sanāksmes līdzpriekšsēdētāju. Apvienotā komiteja var izveidot apakškomitejas un deleģēt tām īpašus uzdevumus. Komiteja pieņem savu reglamentu.

3. Apvienotā komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kas saistīts ar šā nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga un/vai lemj par:

a) atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju, atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas apturēšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas apturēšanas atcelšanu, kā arī atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas anulēšanu;

b) reģistrētu atbilstības novērtēšanas institūciju un apstiprinātu iestāžu sarakstu izveidošanu un, ja vien nav izlemts citādi, publicēšanu pa nozarēm;

c) šajā nolīgumā minētās informācijas apmaiņas kārtības noteikšanu, un

d) abu Pušu ekspertu iecelšanu kopīgajai pārbaudei, kas minēta 7. panta 2. punktā un 9. panta 1. punkta c) apakšpunktā.

4. Ja par šā nolīguma interpretāciju vai piemērošanu rodas jebkādas domstarpības, Puses ar apvienotās komitejas starpniecību cenšas vienoties par izlīgumu.

5. Apvienotā komiteja ir atbildīga par papildu nozaru pielikumu izstrādes saskaņošanu un veicināšanu.

6. Katra Puse vismaz reizi gadā iesniedz otrai Pusei un apvienotajai komitejai apstiprināto iestāžu sarakstu.

7. Jebkuru apvienotās komitejas lēmumu uzreiz rakstiski paziņo katrai Pusei.

8. Puses ar apvienotās komitejas starpniecību:

a) precizē un paziņo viena otrai piemērojamos pantus vai pielikumus, kas ietverti nozaru pielikumos norādītajos normatīvajos un administratīvajos aktos;

b) apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos norādīto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu;

c) paziņo viena otrai par jebkādām izmaiņām, kas paredzētas normatīvajos un administratīvajos aktos, kas saistīti ar šo nolīgumu, pirms šīs izmaiņas stājas spēkā, un

d) paziņo viena otrai par jebkādām izmaiņām, kas paredzētas attiecībā uz to ieceltajām institūcijām, kompetentajām iestādēm, reģistrētajām atbilstības novērtēšanas institūcijām un apstiprinātajām iestādēm.

9. pants

1. Reģistrējot atbilstības novērtēšanas institūciju, piemēro šādu procedūru:

a) katra Puse ierosina, ka tās atbilstības novērtēšanas institūcija, ko iecēlusi tās iecēlējinstitūcija, ir jāreģistrē saskaņā ar šo nolīgumu, iesniedzot otrai Pusei un apvienotajai komitejai savu ierosinājumu rakstiski un pievienojot vajadzīgos apliecinošos dokumentus;

b) otra Puse apsver, vai ierosinātā atbilstības novērtēšanas institūcija atbilst iecelšanas kritērijiem, kuri izklāstīti tās piemērojamos administratīvajos un normatīvajos aktos, kas norādīti attiecīgajā nozaru pielikumā, un 90 dienu laikā pēc a) apakšpunktā minētā ierosinājuma saņemšanas pauž savu nostāju par atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju. Izskatot ierosinājumu, otrai Pusei ir jāpieņem, ka ierosinātā atbilstības novērtēšanas institūcija atbilst iepriekš minētajiem kritērijiem. Apvienotā komiteja 90 dienu laikā pēc ierosinājuma saņemšanas pieņem lēmumu par ierosinātās atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju;

c) ja apvienotā komiteja nevar pieņemt lēmumu par ierosinātās atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju, apvienotā komiteja var nolemt veikt kopīgu pārbaudi vai piedāvāt ierosinātājai Pusei veikt ierosinātās institūcijas pārbaudi ar šīs institūcijas iepriekšēju piekrišanu. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas apvienotā komiteja var pārskatīt ierosinājumu.

2. Ierosinātāja Puse savā ierosinājumā reģistrēt atbilstības novērtēšanas institūciju sniedz šādu informāciju, kuru regulāri atjaunina:

a) atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaukums un adrese;

b) produkti vai procesi, kurus atbilstības novērtēšanas institūcija ir pilnvarota novērtēt;

c) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras atbilstības novērtēšanas institūcija ir pilnvarota veikt, un

d) iecelšanas procedūra un informācija, kas vajadzīga, lai noteiktu, vai atbilstības novērtēšanas institūcija atbilst iecelšanas kritērijiem.

3. Katra Puse nodrošina, ka tās iecēlējinstitūcija atceļ reģistrētās atbilstības novērtēšanas institūcijas iecelšanu, ja iecēlējinstitūcija uzskata, ka atbilstības novērtēšanas institūcija vairs neatbilst iecelšanas kritērijiem, kas izklāstīti otras Puses piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri norādīti attiecīgajā nozaru pielikumā.

4. Katra Puse ierosina anulēt atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju, ja šī Puse uzskata, ka atbilstības novērtēšanas institūcija vairs neatbilst iecelšanas kritērijiem, kas izklāstīti otras Puses piemērojamos normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri norādīti attiecīgajā nozaru pielikumā, vai gadījumos, kad iecēlējinstitūcija atceļ atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu. Ierosinājumus anulēt atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju iesniedz apvienotajai komitejai un otrai Pusei. Šīs atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju anulē tad, kad otras Puses apvienotās komitejas līdzpriekšsēdētājs ir saņēmis attiecīgu ierosinājumu, izņemot gadījumus, kad apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi.

5. Gadījumos, kad reģistrē jaunu atbilstības novērtēšanas institūciju, otra Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pēc reģistrācijas dienas. Gadījumos, kad atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrāciju anulē, otra Puse, neskarot 6. panta 1. punkta un 7. panta 3. punkta noteikumus, pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms anulēšanas.

10. pants

1. Neko šajā nolīgumā neinterpretē tā, lai ierobežotu Puses pilnvaras veikt tādus pasākumus, kādus tā uzskata par piemērotiem, lai aizsargātu veselību, drošību vai vidi vai lai nepieļautu maldinošas darbības.

2. a) Puses kompetentā iestāde var apmeklēt otras Puses ražošanas iestādes, ja vien otra Puse un attiecīgās ražošanas iestādes piekrīt šādam apmeklējumam, un, ja otra Puse to pieprasa, tās kompetentās iestādes amatpersonas var pievienoties šādam apmeklējumam, lai izlemtu, vai turpināt pieņemt attiecīgo ražošanas iestāžu apstiprinājumu un to apkopotos datus saskaņā ar 2. panta 2. punktu, ja rodas šā punkta b) apakšpunktā minētā ārkārtas situācija. Šādu apmeklējumu veic, ievērojot otras Puses normatīvos un administratīvos aktus un kārtību, par kuru jālemj saskaņā ar šā punkta b) apakšpunktu. Informāciju, ko saistībā ar šādu apmeklējumu ieguvusi Puses kompetentā institūcija, Puse lieto vienīgi iepriekšminētajiem mērķiem;

b) par a) apakšpunktā minētās ārkārtas situācijas definīciju un apmeklējuma kārtību lemj apvienotā komiteja, veicot sagatavošanās darbus, kas jāveic saskaņā ar attiecīgā nozaru pielikuma noteikumiem.

11. pants

1. Neskarot 2. panta 2. punkta noteikumus, šis nolīgums nekādi neparedz, ka Pusēm savstarpēji jāpieņem standarti un tehniskie noteikumi.

2. Šā nolīguma noteikumus neinterpretē kā tādus, kuri uzliek Pusei pienākumu pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikusi jebkura trešā valsts.

3. Šā nolīguma noteikumus neinterpretē kā tādus, kuri ietekmē tiesības un pienākumus, kas abām Pusēm ir kā PTO Līguma dalībniecēm, ieskaitot tiesības un pienākumus saistībā ar PTO Līgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībai un PTO Līgumu par intelektuālā īpašuma tiesībām, kas saistītas ar tirdzniecību.

12. pants

Šis nolīgums attiecas uz teritorijām, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un to piemēro saskaņā ar minētajā Līgumā izklāstītajiem nosacījumiem, kā arī Japānas teritorijā.

13. pants

Neviena Puse neizpauž nekādu saskaņā ar šo nolīgumu iegūtu konfidenciālu informāciju, izņemot gadījumus, kad katras Puses normatīvie akti paredz citādi.

14. pants

1. Šis nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kad Puses apmainās ar diplomātiskajām notām, informējot viena otru, ka ir pabeigtas attiecīgās iekšējās procedūras, kas ir vajadzīgas, lai šis nolīgums varētu stāties spēkā.

2. Jebkura Puse var izbeigt šo nolīgumu, par to sešus mēnešus iepriekš rakstiski paziņojot otrai Pusei.

15. pants

1. Šā nolīguma nozaru pielikumi ir šā nolīguma sastāvdaļa.

2. Ja ir pretrunas starp kāda nozaru pielikuma A daļu un šā nolīguma 1. līdz 15. pantu, noteicošie ir attiecīgā pielikuma A daļas noteikumi.

3. a) Katra nozaru pielikuma A daļas 1. punkta noteikumus par pielikuma piemērošanas un darbības jomu nemaina, izņemot gadījumus, kad Puses groza šo nolīgumu saskaņā ar šā punkta b) apakšpunkta pirmo teikumu.

b) Šo nolīgumu var grozīt, Pusēm savstarpēji vienojoties. Tomēr, ja grozījumi attiecas tikai uz pārmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, nozaru pielikumu B daļā norādītajām iecēlējinstitūcijām vai kompetentajām iestādēm, šādus grozījumus var veikt, apmainoties ar diplomātiskajām notām starp Eiropas Kopienu un Japānas valdību saskaņā ar šajās valstīs piemērojamām iekšējām procedūrām.

4. Ja kāda Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras attiecībā uz vienu un to pašu produktu klāstu, lai izpildītu attiecīgajā nozaru pielikumā norādīto piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu prasības, tad minētā nozaru pielikuma B daļu groza, lai iekļautu piemērojamos normatīvos un administratīvos aktus, kuri paredz šādas jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras, ievērojot šā panta 3. punkta b) apakšpunkta otrajā teikumā izklāstītās procedūras.

Šis nolīgums un tā pielikumi ir izveidoti divos oriģināleksemplāros angļu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, itāļu, portugāļu, somu, spāņu, vācu, zviedru un japāņu valodā. Ja ir atšķirības interpretācijā, noteicošie ir nolīguma teksti angļu un japāņu valodā.

TO APLIECINOT, attiecīgi pilnvarotās personas ir parakstījušas šo nolīgumu.

Briselē, divtūkstoš pirmā gada ceturtajā aprīlī.

Eiropas Kopienas vārdā

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Japānas vārdā

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU GALA IEKĀRTĀM UN RADIOIEKĀRTĀM

A DAĻA

Piemērošanas un darbības joma

1. Šis nozaru pielikums attiecas uz visu to telekomunikāciju gala iekārtu un radioiekārtu atbilstības novērtēšanas procedūrām, uz kurām Eiropas Kopienā un Japānā attiecas atbilstības novērtēšanas procedūras, ko veic atbilstības novērtēšanas institūcija, kā to paredz šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā izklāstītie katras Puses normatīvie un administratīvie akti.

2. Ar šā nozaru pielikuma B daļā minēto terminu "grozījums" saprot šādus grozījumus:

a) Puse pilnīgi vai daļēji maina savus piemērojamos normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, neatkarīgi no tā, vai ir mainīti to nosaukumi;

b) Puse atceļ savus piemērojamos normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, un pieņem jaunus normatīvos un/vai administratīvos aktus, ar kuriem aizstāj iepriekšējos normatīvos un/vai administratīvos aktus, neatkarīgi no tā, vai ir mainīti to nosaukumi, un

c) Puse pilnīgi vai daļēji iekļauj savus piemērojamos normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, citos normatīvajos un/vai administratīvajos aktos.

B DAĻA

I iedaļa: Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros izklāstītas prasības attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām un radioiekārtām

Eiropas Kopiena | Japāna |

1.Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 9. marta Direktīva 1999/5/EK par radioiekārtām un telekomunikāciju gala iekārtām un par to atbilstības savstarpējo atzīšanu, un tās grozījumi | 1.Telekomunikāciju uzņēmumu likums (Likums Nr. 86, 1984) un tā grozījumi2.Rīkojums par tehnisko nosacījumu atbilstības apstiprināšanu un gala iekārtu tipa sertifikāciju (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 14, 1999) un tā grozījumi3.Radio likums (Likums Nr. 131, 1950) un tā grozījumi4.Rīkojums par tehnisko noteikumu atbilstības sertificēšanu attiecībā uz konkrētām radioiekārtām (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 37, 1981) un tā grozījumi |

II iedaļa: Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros izklāstītas prasības un atbilstības novērtēšanas procedūras

Eiropas Kopiena | Japāna |

1.Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 9. marta Direktīva 1999/5/EK par radioiekārtām un telekomunikāciju gala iekārtām un par to atbilstības savstarpējo atzīšanu, un tās grozījumi2.Attiecībā uz elektrodrošību:Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktā spriegumā, un tās grozījumi, ciktāl šī direktīva attiecas uz iekārtām, uz kurām attiecas šis nozaru pielikums3.Attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību:Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību un tās grozījumi, ciktāl šī direktīva attiecas uz iekārtām, uz kurām attiecas šis nozaru pielikums- | 1.Telekomunikāciju uzņēmumu likums (Likums Nr. 86, 1984) un tā grozījumi2.Rīkojums par gala iekārtām utt. (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 31, 1985) un tā grozījumi3.Rīkojums par tehnisko nosacījumu atbilstības apstiprināšanu un gala iekārtu tipa sertificēšanu (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 14, 1999) un tā grozījumi4.Rīkojums sertificētiem inspektoriem utt. par telekomunikāciju uzņēmumu likumu (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 15, 1999) un tā grozījumi5.Radio likums (Likums Nr. 131, 1950) un tā grozījumi6.Rīkojums par radioiekārtām (Radio regulatīvās komisijas noteikumi Nr. 18, 1950) un tā grozījumi7.Rīkojums par tehnisko noteikumu atbilstības sertificēšanu attiecībā uz konkrētām radioiekārtām (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 37, 1981) un tā grozījumi8.Rīkojums par sertificētiem inspektoriem utt. (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 76, 1997) un tā grozījumi |

III iedaļa: Iecēlējinstitūcijas

Eiropas Kopiena | Japāna |

Eiropas Kopienas iecēlējinstitūcijas ir šādas Eiropas Kopienas dalībvalstu institūcijas vai to pēcteces: BeļģijaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatieAttiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem:Ministère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDānijaTelestyrelsenVācijaBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGrieķijaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνSpānijaMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa TécnicaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP)ĪrijaDepartment of Public EnterpriseItālijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgaEntreprise des Postes et TélécommunicationsNīderlandeMinisterie van Verkeer en WaterstaatAustrijaBundesministerium für Verkehr, Innovation und TechnologiePortugāleInstitute das Comunicações de PortugalSomijaLiikenne- ja viestintäministeriö/KommunikationsministerietZviedrijaAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotā KaralisteDepartment of Trade and Industry | Japānas iecēlējinstitūcijas ir šādas institūcijas vai to pēcteces: Attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 9. marta Direktīvu 1995/5/EK par radioiekārtām un telekomunikāciju gala iekārtām un par to atbilstības novērtēšanu, un tās grozījumiem:Valsts pārvaldes, iekšlietu, pasta un telekomunikāciju ministrijaAttiecībā uz Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību un uz Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvu 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroiekārtām, kas paredzētas lietošanai noteiktā spriegumā, un tās grozījumiem:Valsts pārvaldes, iekšlietu, pasta un telekomunikāciju ministrijaEkonomikas, tirdzniecības un rūpniecības ministrija |

IV iedaļa: Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros izklāstīti iecelšanas kritēriji

Kritēriji, kas Japānai jāpiemēro, ieceļot atbilstības novērtēšanas institūcijas, kurām jānovērtē produkti attiecībā pret Eiropas Kopienas prasībām | Kritēriji, kas Eiropas Kopienai jāpiemēro, ieceļot atbilstības novērtēšanas institūcijas, kurām jānovērtē produkti attiecībā pret Japānas prasībām |

1.Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 9. marta Direktīva 1999/5/EK par radioiekārtām un telekomunikāciju gala iekārtām un par to atbilstības novērtēšanu, un tās grozījumi2.Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroiekārtām, kas paredzētas lietošanai noteiktā spriegumā, un tās grozījumi3.Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību un tās grozījumi4.Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmums 93/465/EEK par atbilstības novērtēšanas procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot EK atbilstības marķējumu, kurus paredzēts izmantot tehniskās saskaņošanas direktīvās, un tā grozījumi, kas jāņem vērā | 1.Telekomunikāciju uzņēmumu likums (Likums Nr. 86, 1984) un tā grozījumi2.Rīkojums par tehnisko nosacījumu atbilstības apstiprināšanu un gala iekārtu tipa sertificēšanu (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 14, 1999) un tā grozījumi3.Rīkojums sertificētiem inspektoriem utt. par telekomunikāciju uzņēmumu likumu (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 15, 1999) un tā grozījumi4.Radio likums (Likums Nr. 131, 1950) un tā grozījumi5.Rīkojums par tehnisko noteikumu atbilstības sertificēšanu attiecībā uz konkrētām radioiekārtām (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 37, 1981) un tā grozījumi6.Rīkojums par sertificētiem privātinspektoriem utt. (Pasta un telekomunikāciju ministrijas rīkojums Nr. 76, 1997) un tā grozījumi |

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTROIEKĀRTĀM

A DAĻA

Piemērošanas un darbības joma

1. Šis nozaru pielikums attiecas uz visu to elektroiekārtu atbilstības novērtēšanas procedūrām, uz kurām Eiropas Kopienā un Japānā attiecas atbilstības novērtēšanas procedūras, ko veic atbilstības novērtēšanas institūcija, kā to paredz šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā izklāstītie katras Puses normatīvie un administratīvie akti.

2. Ar šā nozaru pielikuma B daļā minēto terminu "grozījums" saprot šādus grozījumus:

a) Puse pilnīgi vai daļēji maina savus normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, neatkarīgi no tā, vai ir mainīti to nosaukumi;

b) Puse atceļ savus normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, un pieņem jaunus normatīvos un/vai administratīvos aktus, ar kuriem aizstāj iepriekšējos normatīvos un/vai administratīvos aktus, neatkarīgi no tā, vai ir mainīti to nosaukumi, un

c) Puse pilnīgi vai daļēji iekļauj savus normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, citos normatīvajos un/vai administratīvajos aktos.

B DAĻA

I iedaļa: Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros izklāstītas prasības attiecībā uz elektroiekārtām

Eiropas Kopiena | Japāna |

1.Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroiekārtām, kas paredzētas lietošanai noteiktā spriegumā, un tās grozījumi, izņemot iekārtas, uz kurām attiecas nozaru pielikums par telekomunikāciju gala iekārtām un radioiekārtām2.Attiecībā uz iepriekš minēto produktu elektromagnētiskās savietojamības aspektiem - Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību un tās grozījumi | 1.Elektroierīču un materiālu drošības likums (Likums Nr. 234, 1961) un tā grozījumi2.Ministru Kabineta rīkojums par elektroierīču un materiālu drošības likumu (Kabineta rīkojums Nr. 324, 1962) un tā grozījumi |

II iedaļa: Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros izklāstītas prasības un atbilstības novērtēšanas procedūras

Eiropas Kopiena | Japāna |

1.Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroiekārtām, kas paredzētas lietošanai noteiktā spriegumā, un tās grozījumi2.Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību un tās grozījumi, ciktāl šī direktīva attiecas uz iekārtām, uz kurām attiecas šis nozaru pielikums | 1.Elektroierīču un materiālu drošības likums (Likums Nr. 234, 1961) un tā grozījumi2.Ministru Kabineta rīkojums par elektroierīču un materiālu drošības likumu (Kabineta rīkojums Nr. 84, 1962) un tā grozījumi3.Ministru Kabineta rīkojums par tehniskajām prasībām attiecībā uz elektroierīcēm un materiāliem (Starptautiskās tirdzniecības un rūpniecības ministrijas rīkojums Nr. 85, 1962) un tā grozījumi4.Darba noteikumi saistībā ar rīkojumu par tehniskajām prasībām attiecībā uz elektroierīcēm un materiāliem (50 Shikobu Nr. 192, 1975) un to grozījumi |

III iedaļa: Iecēlējinstitūcijas

Eiropas Kopiena | Japāna |

Eiropas Kopienas iecēlējinstitūcijas ir šādas Eiropas Kopienas dalībvalstu institūcijas vai to pēcteces: BeļģijaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDānijaBy- og BoligministerietAttiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem:TelestyrelsenVācijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungAttiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem:Bundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGrieķijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςSpānijaMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)ĪrijaDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentItālijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgaMinistère des TransportsNīderlandeMinisterie van Verkeer en WaterstaatAustrijaBundesministerium für Wirtschaft und ArbeitPortugāleAr Portugāles valdības pilnvarojumu:Instituto Português da Qualidade (IPQ)SomijaKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietZviedrijaAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotā KaralisteDepartment of Trade and Industry | Ekonomikas, tirdzniecības un rūpniecības ministrija vai institūcija, kas ir tās pēctece |

IV iedaļa: Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros izklāstīti iecelšanas kritēriji

Kritēriji, kas Japānai jāpiemēro, ieceļot atbilstības novērtēšanas institūcijas, kurām jānovērtē produkti attiecībā pret Eiropas Kopienas prasībām | Kritēriji, kas Eiropas Kopienai jāpiemēro, ieceļot atbilstības novērtēšanas institūcijas, kurām jānovērtē produkti attiecībā pret Japānas prasībām |

1.Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroiekārtām, kas paredzētas lietošanai noteiktā spriegumā, un tās grozījumi2.Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību un tās grozījumi3.Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmums 93/465/EEK par atbilstības novērtēšanas procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot EK atbilstības marķējumu, kurus paredzēts izmantot tehniskās saskaņošanas direktīvās, un tā grozījumi, kas jāņem vērā | 1.Elektroierīču un materiālu drošības likums (Likums Nr. 234, 1961) un tā grozījumi2.Ministru Kabineta rīkojums par elektroierīču un materiālu drošības likumu (Kabineta rīkojums Nr. 324, 1962) un tā grozījumi3.Ministru Kabineta rīkojums par elektroierīču un materiālu drošības likumu (Starptautiskās tirdzniecības un rūpniecības ministrijas rīkojums Nr. 84, 1962) un tā grozījumi |

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR LABU LABORATORIJAS PRAKSI (LLP) DARBĀ AR ĶĪMISKĀM VIELĀM

A DAĻA

1. Šis nozaru pielikums attiecas uz:

a) apstiprināšanu saistībā ar pētniecības iestādes atbilstību LLP principiem attiecībā uz ķīmisko vielu pārbaudi neatkarīgi no tā, vai minētās vielas ir tīras vielas vai preparāti, kā to paredz katras Puses normatīvie un administratīvie akti, kuri norādīti šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā, un

b) apstiprinātu pētniecības iestāžu apkopoto datu pieņemšanu.

2. a) Šajā nozaru pielikumā:

i) "apstiprināšanas kritēriji" ir LLP principi, ko paredz abu Pušu normatīvie un administratīvie akti, kuri izklāstīti šā nozaru pielikuma B daļas III iedaļā un atbilst II pielikumam 1981. gada 12. maija ESAO Padomes lēmumam (C(81)30 (final)), kas grozīts ar 1997. gada 26. novembra ESAO Padomes lēmumu (C(97) 186 (final)), un

ii) "pārbaude" ir uzraudzība attiecībā uz to, vai pētniecības iestāde atbilst LLP principiem, izmantojot tādas procedūras kā pētījumu pārbaudes un inspekcijas, ko paredz abu Pušu normatīvie un administratīvie akti, kuri izklāstīti šā nozaru pielikuma B daļas III iedaļā un atbilst 1989. gada 2. oktobra ESAO Padomes lēmumam - ieteikumam (C(89)87 (final)), un jo īpaši tā I un II pielikumam, kas grozīts ar 1995. gada 9. marta ESAO Padomes lēmumu (C(95) 8 (final));

b) šajā nozaru pielikumā jebkuram terminam, izņemot gadījumus, kad šajā nolīgumā tas definēts citādi, ir nozīme, kāda tam piešķirta ar "ESAO labas laboratoriju prakses principiem", kas ietverti 1981. gada 12. maija ESAO Padomes lēmuma (C(81)30(final)) II pielikumā, ar "Rokasgrāmatām par atbilstības uzraudzības procedūrām attiecībā uz labu laboratoriju praksi", kas ietvertas 1989. gada 2. oktobra ESAO Padomes lēmuma - ieteikuma (C(89)87 (final)) I pielikumā, ar LLP vienošanās dokumentu "LLP principu piemērošana praktiskos pētījumos" (ESAO sērija par labas laboratorijas prakses principiem un atbilstības uzraudzību, Nr. 6) un visiem tā grozījumiem;

c) ar šā nozaru pielikuma B daļā minēto terminu "grozījums" saprot šādus grozījumus:

i) Puse pilnīgi vai daļēji maina savus piemērojamos normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, neatkarīgi no tā, vai ir mainīti to nosaukumi;

ii) Puse atceļ savus piemērojamos normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, un pieņem jaunus normatīvos un/vai administratīvos aktus, ar kuriem aizstāj iepriekšējos normatīvos un/vai administratīvos aktus, neatkarīgi no tā, vai ir mainīti to nosaukumi, un

iii) Puse pilnīgi vai daļēji iekļauj savus piemērojamos normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, citos normatīvajos un/vai administratīvajos aktos;

d) izdarot grozījumus normatīvajos un administratīvajos aktos, kas norādīti šā pielikuma III iedaļā, Pusēm ir jāņem vērā vajadzība saglabāt atbilstību attiecīgajiem ESAO lēmumiem un ieteikumiem.

3. Attiecībā uz šā nolīguma 2. panta 2. punktu abas Puses, pieņemot pētniecības iestāžu apstiprinājumu, ko sniegušas otras Puses kompetentās iestādes, pieņem arī datus par jebkuru pētniecības vienību, kurus apkopojušas apstiprinātās pētniecības iestādes, uzskatot tos par līdzvērtīgiem to savu pētniecības iestāžu apkopotajiem datiem, kuras atzītas par atbilstīgām LLP principiem, ņemot vērā, ka abu Pušu LLP kontroles programmas ir līdzvērtīgas un atbilst 1989. gada 2. oktobra ESAO Padomes lēmumam - ieteikumam (C(89)87 (final)), kas grozīts ar 1995. gada 9. marta ESAO Padomes lēmumu (C (95) 8 (final)), ja:

a) šie dati ir papildināti ar sertifikātu vai alternatīvu dokumentu par pētniecības iestādes atbilstību LLP statusam, kuru izsniegusi otrās Puses kompetentā iestāde saskaņā ar šīs Puses normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kas norādīti šā nozaru pielikuma B daļas III iedaļā, un

b) uz pārbaudi, kuras vajadzībām apkopoti dati, attiecas abu Pušu LLP principi saskaņā ar abu Pušu piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem.

4. a) Nolīguma 8. panta 3. un 6. punktā minēto apstiprināto iestāžu sarakstu sniedz attiecīgā saskaņotā formātā un tajā norāda šādu informāciju:

i) pētniecības iestādes nosaukumu un adresi;

ii) pārbaudes vai apstiprināšanas dienu;

iii) LLP atbilstības statusu, un

iv) kompetences jomas, kas uzskaitītas 1989. gada 2. oktobra ESAO Padomes lēmuma - ieteikuma (C(89)87 (final)) III pielikuma papildinājuma 4. punktā;

b) katra Puse pēc pamatota otras Puses pieprasījuma cenšas, cik vien iespējams, sniegt otrai Pusei papildu informāciju par apstiprinātajām iestādēm;

c) katra Puse tūlīt pārsūta otrai Pusei informāciju par jebkuru apstiprinātas pētniecības iestādes sertifikāta anulēšanu, ja konstatē, ka šī iestāde neatbilst LLP principiem.

5. a) Katra Puse, rakstiski pamatojot savas šaubas par to, vai pārbaude ir veikta atbilstoši LLP principiem, var pieprasīt otrai Pusei veikt apstiprinātās pētniecības iestādes papildu inspekcijas vai pētījumu pārbaudes saskaņā ar otras Puses piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem;

b) pieprasījuma saņēmēja Puse informē pieprasītāju Pusi par inspekciju vai pētījumu pārbaužu rezultātiem vai sniedz paskaidrojumus par to, kāpēc šāda inspekcija vai pētījumu pārbaude nav veikta;

c) pieprasītājai Pusei no dienas, kad izteikts pieprasījums, nav pienākums pieņemt attiecīgās pētniecības iestādes apkopotos datus, iekams rezultāti par papildu inspekciju vai pētniecības pārbaudi, kuru ir veikusi pieprasījuma saņēmējas Puses kompetentā iestāde, atkārtoti neapstiprina minētās pētniecības iestādes atbilstību LLP principiem;

d) ja izņēmuma gadījumos vēl aizvien ir šaubas un pieprasītāja Puse var pamatot konkrētas bažas, šī Puse var apstrīdēt attiecīgās pētniecības iestādes atbilstību saskaņā ar šā nolīguma 7. panta noteikumiem.

B DAĻA

I iedaļa: Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros minētas ķīmiskās vielas, uz kurām attiecas pārbaudes saskaņā ar LLP principiem

Eiropas Kopiena | Japāna |

1.Zāles:a)Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīva 87/19/EEK, ar ko groza Direktīvu 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz patentēto zāļu pārbaudes analītiskajiem, farmakoloģiskajiem, toksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem, un tās grozījumib)Komisijas 1991. gada 19. jūlija Direktīva 91/507/EEK, ar ko groza pielikumu Padomes Direktīvai 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz patentēto zāļu pārbaudes analītiskajiem, farmakoloģiskajiem, toksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem, un tās grozījumi2.Veterinārās zāles:a)Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīva 87/20/EEK, ar ko groza Padomes Direktīvu 81/852/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterināro zāļu pārbaudes analītiskajiem, farmakotoksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem un tās grozījumib)Komisijas 1992. gada 20. marta Direktīva 92/18/EEK, ar ko groza Padomes Direktīvas 81/852/EEK pielikumu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterināro zāļu pārbaudes analītiskajiem, farmakotoksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem un tās grozījumi3.Augu aizsardzības līdzekļi:Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1995. gada 14. jūlija Direktīvu 95/35/EK, un tās grozījumi4.Biocīdi:Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīva 98/8/EK par biocīdo līdzekļu laišanu tirgū un tās grozījumi5.Lopbarības piedevas:Padomes 1987. gada 16. februāra Direktīva 87/153/EEK, ar kuru nosaka lopbarības piedevu novērtēšanas pamatnostādnes un kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1994. gada 22. jūlija Direktīvu 94/40/EK, un tās grozījumi6.Esošās un jaunās ķīmiskās vielas:a)Padomes 1992. gada 30. aprīļa Direktīva 92/32/EEK, ar ko septīto reizi groza Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, un tās grozījumib)Padomes 1988. gada 7. jūnija Direktīva 88/379/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu produktu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu un tās grozījumic)Padomes 1993. gada 23. marta Regula (EEK) Nr. 793/93 par vielu riska faktoru novērtēšanu un kontroli un tās grozījumi7.Pārtikas piedevas:a)Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīva 89/397/EEK par pārtikas produktu oficiālo kontroli un tās grozījumib)Padomes 1993. gada 29. oktobra Direktīva 93/99/EEK par papildu pasākumiem attiecībā uz pārtikas produktu oficiālo pārbaudi un tās grozījumi8.Kosmētiskie līdzekļi:Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/35/EEK, ar ko sesto reizi groza Direktīvu 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētiskajiem līdzekļiem, un tās grozījumi | 1.Farmaceitiskie līdzekļi:a)Farmācijas likums (Likums Nr. 145, 1960) un tā grozījumib)Rīkojums par farmācijas likumu (Veselības un labklājības ministrijas rīkojums Nr. 1, 1961) un tā grozījumi2.Veterinārās zāles:a)Farmācijas likums (Likums Nr. 145, 1960) un tā grozījumib)Rīkojums par veterināro zāļu utt. kontroli (Veselības un labklājības ministrijas rīkojums Nr. 3, 1961) un tā grozījumi3.Lauksaimniecības ķimikālijas:Likums par lauksaimniecības ķimikālijām (Likums Nr. 82, 1948) un tā grozījumi4.Lopbarības piedevas:a)Likums par lopbarības drošumu un kvalitātes uzlabošanu (Likums Nr. 35, 1953) un tā grozījumib)Lopbarības piedevu novērtēšanas standartu izstrāde (4 Chiku A Nr. 201 (1992)) un to grozījumi5.Jaunas vielas un patentētas vielas:a)Likums par ķīmisko vielu ražošanas utt. pārbaudi un regulēšanu (Likums Nr. 117, 1973) un tā grozījumib)Rīkojums, ar ko nosaka pētniecības elementus utt. saistībā ar jaunām ķīmiskām vielām un patentētu ķīmisku vielu toksiskuma pārbaudi (Premjerministra Biroja, Veselības un labklājības ministrijas un Starptautiskās tirdzniecības un rūpniecības ministrijas rīkojums Nr. 1, 1974) un tā grozījumi6.Vielas, ko kontrolē, lai nepieļautu draudus darba ņēmēju veselībai:a)Rūpnieciskās drošības un veselības likums (Likums Nr. 57, 1972) un tā grozījumib)Rīkojums par rūpniecisko drošību un veselību (Nodarbinātības lietu ministrijas rīkojums Nr. 32, 1972) un tā grozījumi |

II iedaļa: Kompetentās iestādes

Eiropas Kopiena | Japāna |

Eiropas Kopienas kompetentās iestādes ir šādas Eiropas Kopienas dalībvalstu iestādes vai to pēcteces: BeļģijaAttiecībā uz visām kategorijām:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidDānijaAttiecībā uz rūpnieciskajām ķimikālijām:ErhvervsfremmestyrelsenAttiecībā uz zālēm:LægemiddelstyrelsenVācijaAttiecībā uz visām kategorijām:Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und ReaktorsicherheitGrieķijaAttiecībā uz visām kategorijām:Γενικό Χημείο του ΚράτουςSpānijaAttiecībā uz zālēm:Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de "Seguridad de Medicamentos"Attiecībā uz pesticīdiem:Ministerio de Agricultura, Pesca y AlimentaciónDirección General de AgriculturaAttiecībā uz rūpnieciskajām ķimikālijām:Ministerio de Ciencia y Tecnología,Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialAttiecībā uz pārtikas piedevām:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Seguridad AlimentariaAttiecībā uz nelauksaimnieciskajām indēm:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud LaboralFrancijaAttiecībā uz rūpnieciskajām ķimikālijām, pesticīdiem un citiem līdzekļiem, izņemot zāles un kosmētiskos līdzekļus:Groupe interministériel des produits chimiquesAttiecībā uz zālēm (izņemot veterinārās zāles) un kosmētikas līdzekļiem:Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)Attiecībā uz veterinārajām zālēm:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsAgence nationale du médicament vétérinaireĪrijaAttiecībā uz visām kategorijām:National Accreditation BoardItālijaAttiecībā uz visām kategorijām:Ministero della SanitàNīderlandeAttiecībā uz visām kategorijām:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)AustrijaAttiecībā uz visām kategorijām:Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und WasserwirtschaftPortugāleAttiecībā uz rūpnieciskajām ķimikālijām un pesticīdiem:Ar Portugāles valdības pilnvarojumu:Institute Português da Qualidade (IPQ)Ministério da EconomiaAttiecībā uz zālēm un veterinārajām zālēm:Institute Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed).SomijaAttiecībā uz visām kategorijām:Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social- och hälspvårdens produkttillsynscentralZviedrijaAttiecībā uz zālēm, veterinārajām zālēm, higiēnas un kosmētiskajiem līdzekļiem:LäkemedelsverketAttiecībā uz visiem pārējiem produktiem:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)Apvienotā KaralisteAttiecībā uz visām kategorijām:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Authority | Japānas kompetentās iestādes ir šādas iestādes vai to pēcteces: Attiecībā uz farmaceitiskajiem līdzekļiem:Veselības, nodarbinātības lietu un labklājības ministrijaAttiecībā uz veterinārajām zālēm:Lauksaimniecības, mežsaimniecības un zivsaimniecības ministrijaAttiecībā uz lauksaimniecības ķimikālijām:Lauksaimniecības, mežsaimniecības un zivsaimniecības ministrijaAttiecībā uz lopbarības piedevām:Lauksaimniecības, mežsaimniecības un zivsaimniecības ministrijaAttiecībā uz jaunām vielām un patentētām vielām:Veselības, nodarbinātības lietu un labklājības ministrija,Ekonomikas, tirdzniecības un rūpniecības ministrijaAttiecībā uz vielām, kuras kontrolē, lai nepieļautu draudus darba ņēmēju veselībai:Veselības, nodarbinātības lietu un labklājības ministrija |

III iedaļa: Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros noteikti LLP, pārbaužu un apstiprināšanas principi

Eiropas Kopiena | Japāna |

1.Padomes 1986. gada 18. decembra Direktīva 87/18/EEK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un to piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1999. gada 8. marta Direktīvu 1999/11/EK, un tās grozījumi2.Padomes 1988. gada 9. jūnija Direktīva 88/320/EEK par labas laboratoriju prakses inspicēšanu un pārbaudi, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1999. gada 8. marta Direktīvu 1999/12/EK, un tās grozījumi | 1.Farmaceitiskie līdzekļi:a)Farmācijas likums (Likums Nr. 145, 1960) un tā grozījumib)Rīkojums, ar ko nosaka standartus attiecībā uz neklīniskiem laboratoriju pētījumiem par zāļu drošumu (Veselības un labklājības ministrijas rīkojums Nr. 21, 1997), un tā grozījumic)to materiālu apstrāde, kuri attiecas uz neklīniskiem laboratoriju pētījumiem par zāļu drošumu un kuri ir jāpievieno pieteikumam par šā produkta (importa) apstiprināšanu utt. (Yakushin Nr. 253 (1997) — Yakuan Nr. 29 (1997)), un tās grozījumid)pamatnostādņu izstrāde saistībā ar LLP pārbaudes veikšanu uz vietas (Yakushin Nr. 254 (1997) — Yakuan Nr. 30 (1997)) un to grozījumi.2.Veterinārās zāles:a)Farmācijas likums (Likums Nr. 145, 1960) un tā grozījumib)Rīkojums, ar ko nosaka standartus attiecībā uz neklīniskiem laboratoriju pētījumiem par veterināro zāļu drošumu (Lauksaimniecības, mežsaimniecības un zivsaimniecības ministrijas rīkojums Nr. 74, 1997), un tā grozījumic)Farmācijas likuma piemērošanas kārtība (12 Chiku A Nr. 729 (2000)) un tās grozījumi3.Lauksaimniecības ķimikālijas:a)Likums par lauksaimniecības ķimikālijām (Likums Nr. 82, 1948) un tā grozījumib)Lauksaimniecības ķimikāliju toksiskuma izpētes pareizā īstenošana (11 Nosan Nr. 6283 (1999)) un tās grozījumi4.Lopbarības piedevas:a)Likums par lopbarības drošumu un kvalitātes uzlabošanu (Likums Nr. 35, 1953) un tā grozījumib)standarti attiecībā uz lopbarības piedevu pētījumu veikšanu, izmantojot dzīvniekus (63 Chiku A Nr. 3039 (1988)) un šo standartu grozījumic)Inspekcijas pamatnostādņu izstrāde, pamatojoties uz standartiem attiecībā uz lopbarības piedevu pētījumu veikšanu, izmantojot dzīvniekus (1 Chiku A Nr. 3441 (1990)), un šo standartu grozījumi5.Jaunas vielas un patentētas vielas:a)Likums par ķīmisko vielu ražošanas utt. pārbaudi un regulēšanu (Likums Nr. 117, 1973) un tā grozījumib)Standarti attiecībā uz pētniecības iestādēm, kas minētas rīkojuma 4. pantā, kurš paredz jaunu ķīmisku vielu pārbaudes elementus utt. saistībā ar jaunām ķīmiskām vielām un patentētu ķīmisku vielu toksiskuma pārbaudi (Kanpogyo Nr. 39 (1984) — Yakuhatsu Nr. 229 (1984) — 59 Kikyoku Nr. 85 (1984)), un to grozījumic)Testēšanas rezultāti, ko izmanto kā kritērijus, kas vajadzīgi, lai izpētītu utt. jaunas ķīmiskas vielas (Eisei Nr. 39 (1988) — 63 Kikyoku Nr. 822 (1988)), un to grozījumi6.Vielas, kuras kontrolē, lai nepieļautu draudus darba ņēmēju veselībai:a)Rūpnieciskās drošības un veselības likums (Likums Nr. 57, 1972) un tā grozījumib)Standarts, kas jāievēro pētniecības iestādei utt. saskaņā ar 34. panta 3. punkta 2. apakšpunktu rīkojumā par rūpniecisko drošību un veselību (Nodarbinātības lietu ministrijas paziņojums Nr. 76, 1988), un to grozījumic)Tā rīkojuma īstenošana, ar kuru daļēji groza rīkojumu par rūpniecisko drošību un veselību, rīkojums, ar ko daļēji groza rīkojumu par apkures katlu un augstspiediena trauku drošību, un rīkojums, ar ko daļēji groza rīkojumu par organisko šķīdinātāju izraisītas saindēšanās novēršanu utt. (Kihatsu Nr. 602 (1988)), un minēto rīkojumu grozījumid)Pētniecības iestāžu sertificēšanas utt. pamatnostādnes izstrādāšana attiecībā uz minēto iestāžu atbilstību LLP saskaņā ar Rūpnieciskās drošības un veselības likumu (Kihatsu Nr. 123 (1989)), un šīs pamatnostādnes grozījumi |

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR LABU RAŽOŠANAS PRAKSI (LRP) DARBĀ AR ZĀLĒM

A DAĻA

1. Šis nozaru pielikums attiecas uz:

a) apstiprinājumu par to, ka zāļu ražošanas iestādes atbilst to zāļu LRP prasībām, uz kurām abās Pusēs attiecas LRP saskaņā ar abu Pušu normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kas norādīti šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā, un

b) apstiprinātu ražošanas iestāžu apkopoto datu pieņemšanu (sertifikāts, ko saskaņā ar šā nozaru pielikuma A daļu izsniedz apstiprinātās ražošanas iestādes).

2. Šajā nozaru pielikumā:

a) termins "zāles" ir zāles, ko rūpnieciski ražo cilvēku vajadzībām, kā noteikts šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā norādītajos Japānas normatīvajos un administratīvajos aktos, kā arī zāles un starpprodukti, ko rūpnieciski ražo cilvēku vajadzībām, kā noteikts šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā norādītajos Eiropas Kopienas normatīvajos un administratīvajos aktos.

Iepriekš minētā zāļu definīcija var ietvert zāles, kas paredzētas klīniskajiem pētījumiem, aktīvās sastāvdaļas, ķīmiskos un bioloģiskos farmaceitiskos līdzekļus, imunoloģiskos preparātus, radiofarmakoloģiskos preparātus, stabilas zāles, ko iegūst no cilvēku asinīm vai plazmas, kā arī vajadzības gadījumā vitamīnus, minerālvielas un augu izcelsmes zāles;

b) termins "apstiprināšanas kritēriji" ir LRP prasības;

c) termins "laba ražošanas prakse (LRP)" ir tā kvalitātes nodrošināšanas sastāvdaļa, ar kuras starpniecību nodrošina līdzekļu konsekventu ražošanu un kontroli saskaņā ar kvalitātes standartiem, kuri atbilst mērķiem, kam šiem līdzekļi paredzēti, ievērojot piemērojamo tirdzniecības atļauju prasības vai produkta specifikācijas;

d) termins "inspekcija" ir ražošanas iestādes novērtēšana uz vietas, ko veic, lai noteiktu, vai šāda ražošanas iestāde darbojas saskaņā ar LRP prasībām, tostarp prasībām attiecībā uz piemērojamo tirdzniecības atļauju vai produkta specifikācijām. Šādu inspekciju veic šā nozaru pielikuma B daļas II iedaļā norādīta kompetenta institūcija saskaņā ar šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā uzskaitītajiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, un tā var ietvert inspekciju pirms un pēc ražojumu laišanas tirgū;

e) ar šā nozaru pielikuma B daļā minēto terminu "grozījums" saprot šādus grozījumus:

i) Puse pilnīgi vai daļēji maina savus piemērojamos normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, neatkarīgi no tā, vai ir mainīti to nosaukumi;

ii) Puse atceļ savus piemērojamos normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, un pieņem jaunus normatīvos un/vai administratīvos aktus, ar kuriem aizstāj iepriekšējos normatīvos un/vai administratīvos aktus, neatkarīgi no tā, vai ir mainīti to nosaukumi, un

iii) Puse pilnīgi vai daļēji iekļauj savus piemērojamos normatīvos un/vai administratīvos aktus, kas uzskaitīti šā nozaru pielikuma B daļā, citos normatīvajos un/vai administratīvajos aktos.

3. Šis nolīgums neattiecas uz abpusēju produkcijas partijas izlaides atzīšanu (Kentei), kas minēta Japānas Farmācijas likuma 43. pantā (Likums Nr. 145, 1960), un uz produkcijas partijas izlaidi, kas minēta Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvas 89/342/EEK 4. pantā un Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvas 89/381/EEK 4. pantā.

4. Attiecībā uz šā nolīguma 2. panta 2. punktu katra Puse, pieņemot ražošanas iestāžu apstiprinājumu, ko sniegusi otras Puses kompetentā institūcija, attiecībā uz zālēm, par kurām izdota tirdzniecības atļauja vai uz kurām attiecina produkcijas specifikācijas, pieņem arī apstiprinātās ražošanas iestādes izsniegto sertifikātu par katras produkcijas partijas atbilstību tirdzniecības atļaujai vai produkta specifikācijām un atbrīvo ievedēju no katras produkcijas partijas pārbaudes saskaņā ar katras Puses normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kuri norādīti šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā, ņemot vērā abu Pušu LRP prasību līdzvērtību, ja:

a) šādu sertifikātu apstiprinātās ražošanas iestādes izsniedz, ņemot vērā pilnas kvalitātes analīzes rezultātus, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitātes analīzi un visus pārējos testus vai pārbaudes;

b) sertifikātā ir ierakstīts, ka produkcija ir izgatavota, ievērojot LRP prasības, un

c) abas Puses piemēro līdzvērtīgas LRP prasības attiecībā uz produktiem, par kuriem ir izsniegts sertifikāts.

5. Sertifikātā, kuru izdod apstiprinātā ražošanas iestāde un kurš attiecas uz katru eksportējamo produkcijas partiju, kā minēts 4. pantā, iekļauj apliecinājumu par to, ka, veicot pārbaudes, kuras attiecībā uz zāļu ražošanu paredz katras Puses administratīvie un normatīvie akti, kas norādīti šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā, ir konstatēts, ka ikviena zāļu partija ir izgatavota saskaņā ar importētājas Puses piemērojamās tirdzniecības atļaujas prasībām vai atbilstīgi produkcijas specifikācijām.

6. Izveido apvienotās komitejas apakškomiteju, kas jo īpaši uzrauga šā nozaru pielikuma 9. punktā minētos priekšdarbus un šā nozaru pielikuma darbību. Tā sniedz ziņojumus apvienotajai komitejai.

7. a) Puses jo īpaši apmainās ar informāciju par:

i) LRP darbā ar specifiskiem produktiem vai to kategorijām;

ii) jaunām tehniskajām pamatnostādnēm vai inspekcijas procedūrām;

iii) kvalitātes nepilnībām, produkcijas partiju izņemšanu no tirdzniecības, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām;

iv) jebkādu ražošanas atļaujas darbības apturēšanu vai anulēšanu;

b) Puses ar apvienotās komitejas apakškomitejas starpniecību saskaņo sīki izstrādātas brīdināšanas procedūras, lai izpildītu šā nozaru pielikuma specifiskos mērķus;

c) LRP līdzvērtību attiecībā uz īpašiem produktiem vai to kategorijām saskaņo atbilstoši procedūrai, ko izstrādā apvienotās komitejas apakškomiteja;

d) neatkarīgi no šā nolīguma 8. panta 6. punkta katra Puse iesniedz otrai Pusei un apvienotajai komitejai apstiprināto ražošanas iestāžu sarakstu, un par šādas iesniegšanas biežumu ir jālemj apvienotajai komitejai;

e) katra Puse pēc pamatota otras Puses pieprasījuma 30 dienu laikā pēc šā pieprasījuma saņemšanas dienas iesniedz tai apstiprinātas iestādes pēdējā inspekcijas ziņojuma eksemplāru. Ja pieprasījuma saņēmēja Puse veic papildu inspekciju, šī Puse 60 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas dienas iesniedz pieprasītājai Pusei apstiprinātas iestādes šādas pēdējās inspekcijas ziņojuma eksemplāru. Ja pēc inspekcijas ziņojumu apmaiņas vēl aizvien ir nopietns iemesls bažām par otras Puses ražošanas iestādes atbilstību LRP prasībām, katra Puse var lūgt otru Pusi veikt minētās iestādes papildu inspekcijas;

f) Puses kompetentā institūcija pēc eksportētāja, importētāja vai otras Puses kompetentās iestādes pieprasījuma apstiprina, ka ražošanas iestāde, kas atrodas tās teritorijā:

i) ir pienācīgi pilnvarota ražot zāles saskaņā ar šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā uzskaitītajiem Puses normatīvajiem un administratīvajiem aktiem;

ii) ir regulāri pārbaudīta, un pārbaudes veic kompetentās iestādes;

iii) atbilst LRP prasībām, kuras abas Puses atzīst par līdzvērtīgām.

8. Attiecībā uz 5. panta 2. punktu eksportētāja Puse saskaņā ar saviem piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem regulāri pārbauda ražošanas iestādes, lai nodrošinātu, ka šīs iestādes atbilst LRP prasībām, kas izklāstītas šīs Puses normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri norādīti šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā.

9. a) Ar šo nozaru pielikumu saistīto 2., 4., 5. un 7. pantu, 10. panta 2. punkta a) apakšpunktu un šā nozaru pielikuma noteikumus, izņemot 6. pantu un 7. panta b) apakšpunktu un šo pantu, piemēro ne agrāk kā 30 dienas pēc dienas, kad notikusi apmaiņa ar diplomātiskajām notām, kurās Puses viena otrai apliecina, ka priekšdarbi ir pabeigti. Ir paredzams, ka šādu diplomātisko notu apmaiņa notiks 18 mēnešu laikā pēc šā nolīguma stāšanās spēkā;

b) veicot priekšdarbus, Puses atkārtoti apstiprina LRP prasību līdzvērtību un to ieviešanu ar apvienotās komitejas starpniecību. Apvienotā komiteja pieņem lēmumu par sīki izstrādātām šā nozaru pielikuma īstenošanas procedūrām.

B DAĻA

I iedaļa: Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros noteiktas zāles, LRP prasības attiecībā uz zālēm, pārbaudes un apstiprināšana

Eiropas Kopiena | Japāna |

1.Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvajos un administratīvajos aktos izklāstīto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm un tās grozījumi2.Padomes 1975. gada 20. maija otrā Direktīva 75/319/EEK par normatīvajos un administratīvajos aktos izklāstīto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm un tās grozījumi3.Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, un tās grozījumi4.Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanu un pārraudzību un ar ko izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, un tās grozījumi5."Labas ražošanas prakses rokasgrāmatas" jaunākais izdevums, 4. sējums par Eiropas Savienības zāļu tiesisko regulējumu un tās grozījumi | 1.Farmācijas likums (Likums Nr. 145, 1960) un tā grozījumi2.Ministru Kabineta rīkojums par Farmācijas likumu (Kabineta rīkojums Nr. 11, 1961) un tā grozījumi3.Zāles, kuras norādījis Veselības, nodarbinātības lietu un labklājības ministrs saskaņā ar 1-2-2. panta 1. punkta 7. un 8. apakšpunktu Kabineta rīkojumā par Farmācijas likumu (Veselības un labklājības ministrijas paziņojums Nr. 17, 1994), un attiecīgi grozījumi4.Rīkojums par aptieku utt. iekārtām un aprīkojumu (Veselības un labklājības ministrijas rīkojums Nr. 2, 1961) un tā grozījumi5.Rīkojums par zāļu un kvazizāļu ražošanas un kvalitātes kontroli (Veselības un labklājības ministrijas rīkojums Nr. 16, 1999) un tā grozījumi6.Rīkojums par zāļu un kvazizāļu importa, tirdzniecības un kvalitātes kontroli (Veselības un labklājības ministrijas rīkojums Nr. 62, 1999) un tā grozījumi |

II iedaļa: Kompetentās iestādes

Eiropas Kopiena | Japāna |

Eiropas Kopienas kompetentās iestādes ir šādas Eiropas Kopienas dalībvalstu iestādes vai to pēcteces: BeļģijaInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieDānijaLægemiddelstyrelsenVācijaBundesministerium für GesundheitPaul-Ehrlich Institut (tikai bioloģiskas vielas)GrieķijaΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)SpānijaAgenda Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosFrancijaMinistère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santéAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)ĪrijaIrish Medicines BoardItālijaMinistère della sanità, Dipartimento pêr la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanzaLuksemburgaDivision de la pharmacie et des médicamentsNīderlandeMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de GezondheidszorgAustrijaBundesministerium für soziale Sicherheit und GenerationenPortugāleInstitute Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)SomijaLääkelaitosLäkemedelsverketZviedrijaLäkemedelsverketApvienotā KaralisteMedicines Control AgencyEiropas KopienaEuropean Agency for the Evaluation of Medicinal Products | Veselības, nodarbinātības lietu un labklājības ministrija vai iestāde, kas ir tās pēctece |

--------------------------------------------------

Nobeiguma akts

Apakšā parakstījušās personas -

pārstāvis

EIROPAS KOPIENAI, še turpmāk - "KOPIENA",

no vienas puses, un

JAPĀNAS pārstāvis,

no otras puses,

tiekoties, lai parakstītu Savstarpējās atzīšanas nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Japānu, še turpmāk - "Nolīgums", ir parakstījuši turpmāk izklāstīto dokumentu.

Nolīgums un tā nozaru pielikumi par:

1. telekomunikāciju gala iekārtām un radioiekārtām;

2. elektroprecēm;

3. labu laboratorijas praksi (LLP) darbā ar ķīmiskām vielām;

4. labu ražošanas praksi (LRP) darbā ar zālēm.

Kopienas pārstāvis un Japānas pārstāvis ir izveidojuši kopīgās deklarācijas un apmainījušies ar vēstulēm, kas uzskaitītas turpmāk un pievienotas šim Nobeiguma aktam:

- Kopīgā deklarācija par turpmākām sarunām saistībā ar Savstarpējās atzīšanas nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Japānu;

- Kopīgā deklarācija par starptautiskām rokasgrāmatām vai ieteikumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas institūciju tehnisko kompetenci;

- Kopīgā deklarācija par tirgus pieejamības veicināšanu;

- Vēstuļu apmaiņa par nozaru pielikumu pabeigtību;

- Vēstuļu apmaiņa par priekšdarbiem saistībā ar nozaru pielikumu par LRP darbā ar zālēm un saistībā ar informācijas apmaiņu;

- Vēstuļu apmaiņa par valodu lietošanu.

+++++ TIFF +++++

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

+++++ TIFF +++++

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Por el JapónFor JapanFür JapanΓια την ΙαπωνίαFor JapanPour le JaponPer il GiapponeVoor JapanPelo JapãoJapanin puolestaPå Japans vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------