(1)

Afin de suivre le rythme de la mondialisation, de l’évolution technologique et des nouveaux moyens de vente tels que les ventes en ligne, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil. Si, en vertu de ce règlement, il est supposé que tous les acteurs responsables de la chaîne d’approvisionnement sont établis dans l’Union, l’expérience pratique a montré que des opérateurs économiques établis en dehors de l’Union vendent des produits chimiques en ligne directement au grand public dans l’Union. Par conséquent, les autorités chargées de faire appliquer le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas en mesure de le faire respecter par les opérateurs économiques établis hors de l’Union. Il convient donc d’exiger l’existence d’un fournisseur établi dans l’Union, qui veille à ce que la substance ou le mélange en question respecte les exigences énoncées dans ledit règlement lors de sa mise sur le marché, y compris dans le cadre de ventes à distance. Une telle disposition améliorerait le respect et l’application du règlement (CE) no 12727/2008 et garantirait ainsi un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. Afin d’éviter les situations dans lesquelles le consommateur devient de jure et de facto un importateur lorsqu’il achète à distance une substance ou un mélange auprès d’opérateurs économiques établis en dehors de l’Union, il est nécessaire de préciser que le fournisseur qui veille à ce que la substance ou le mélange en question respecte les exigences énoncées dans ledit règlement agit dans le cadre d’une activité industrielle ou professionnelle.

(1)

Afin de suivre le rythme de la mondialisation, de l’évolution technologique et des nouveaux moyens de vente tels que les ventes en ligne, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil. Si, en vertu de ce règlement, il est supposé que tous les acteurs responsables de la chaîne d’approvisionnement sont établis dans l’Union, l’expérience pratique a montré que des opérateurs économiques établis en dehors de l’Union vendent des produits chimiques en ligne directement au grand public dans l’Union. Par conséquent, les autorités chargées de faire appliquer le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas en mesure de le faire respecter par les opérateurs économiques établis hors de l’Union. Il est donc nécessaire d’exiger l’existence d’un fournisseur établi dans l’Union, qui veille à ce que la substance ou le mélange en question respecte les exigences énoncées dans ledit règlement lors de sa mise sur le marché, y compris dans le cadre de ventes à distance. Une telle disposition , ainsi que les prescriptions du règlement (UE) no xxx/xxx [référence à l’acte adopté à insérer] relatif à la sécurité générale des produits, du règlement (UE) 2022/2065 et du règlement (UE) 2019/1020, devraient améliorer le respect et l’application du règlement (CE) no 1272/2008 et garantiraient ainsi un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. Afin d’éviter les situations dans lesquelles le consommateur devient de jure et de facto un importateur lorsqu’il achète à distance une substance ou un mélange auprès d’opérateurs économiques établis en dehors de l’Union, il est nécessaire de préciser que le fournisseur qui veille à ce que la substance ou le mélange en question respecte les exigences énoncées dans ledit règlement agit dans le cadre d’une activité industrielle ou professionnelle.

(2)

D’un point de vue toxicologique, les substances contenant plus d’un composant («substances à plusieurs composants») ne sont pas différentes des mélanges composés de deux substances ou plus. Conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (39), qui vise à  limiter les essais sur les animaux, les données sur les substances à plusieurs composants doivent être produites dans les mêmes conditions que les données relatives à toute autre substance, tandis que les données sur les composants individuels d’une substance ne doivent normalement pas être produites, sauf lorsque les composants individuels sont eux-mêmes des substances enregistrées. Lorsque des données sur des composants individuels sont disponibles, les substances à plusieurs composants devraient être évaluées et classées selon les mêmes règles de classification que les mélanges , à moins que l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 ne prévoie une disposition spécifique pour ces substances à plusieurs composants .

(2)

Les substances contenant plus d’un composant ne sont pas des mélanges intentionnels. D’un point de vue toxicologique, les substances contenant plus d’un composant ne sont pas différentes des mélanges composés de deux substances ou plus. Conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (39), qui vise à  réduire au minimum les essais sur les animaux, les données sur les substances contenant plus d’un composant doivent être produites dans les mêmes conditions que les données relatives à toute autre substance, tandis que les données sur les composants individuels d’une substance ne doivent normalement pas être produites, sauf lorsque les composants individuels sont eux-mêmes des substances enregistrées. Lorsque des données sur des composants individuels sont disponibles, les substances contenant plus d’un composant devraient être évaluées et classées selon les mêmes règles de classification que les mélanges.

(2 bis)

Les données scientifiques sur des substances contenant plus d’un composant d’origine botanique renouvelable montrent que des composants spécifiques considérés de manière isolée peuvent avoir des propriétés dangereuses qui pourraient ne pas se manifester dans la substance dans son ensemble. Les substances d’origine botanique renouvelable sont des substances obtenues à partir d’organismes vivants d’origine végétale, d’algues et de champignons, renouvelables sur une échelle de temps humaine (sources non fossiles). La Commission devrait réexaminer l’identification et l’examen des substances contenant plus d’un composant d’origine botanique renouvelable qui ne sont pas chimiquement ou génétiquement modifiées et ne sont pas couvertes par le règlement (UE) no 1107/2009 ou le règlement (UE) no 528/2012. Dans le cadre de ce réexamen, la Commission devrait également évaluer les incidences sociales et économiques sur les microentreprises et les petites entreprises.

(3)

Il n’est normalement pas possible d’évaluer suffisamment les propriétés perturbant le système endocrinien pour la santé humaine et l’environnement, ni les propriétés persistantes, bioaccumulables et mobiles d’un mélange ou d’une substance à plusieurs composants sur la base des données relatives à ce mélange ou à cette substance. Les données relatives aux différentes substances du mélange ou aux différents composants de la substance à plusieurs composants devraient donc normalement servir de base à l’identification des dangers de ces substances ou mélanges à plusieurs composants . Toutefois, dans certains cas, les données relatives à ces substances à plusieurs composants peuvent elles-mêmes également être pertinentes. C’est notamment le cas lorsque ces données démontrent des propriétés perturbant le système endocrinien pour la santé humaine et l’environnement, ou des propriétés persistantes, bioaccumulables et mobiles, ou lorsqu’elles étayent des données sur les composants individuels. Il convient donc dans ces cas d’utiliser les données sur les substances à plusieurs composants.

(3)

Selon les connaissances scientifiques actuelles, il est difficile d’évaluer suffisamment les propriétés perturbant le système endocrinien pour la santé humaine et l’environnement, ainsi que les propriétés persistantes, bioaccumulables et mobiles d’un mélange ou d’une substance contenant plus d’un composant sur la base des données relatives à ce mélange ou à cette substance. Les données relatives aux différentes substances du mélange ou aux différents composants de la substance contenant plus d’un composant devraient donc normalement servir de base à l’identification des dangers de ces substances contenant plus d’un composant ou mélanges. Toutefois, dans certains cas, les données relatives à ces substances contenant plus d’un composant peuvent elles-mêmes également être pertinentes. C’est notamment le cas lorsque ces données démontrent des propriétés perturbant le système endocrinien pour la santé humaine et l’environnement, ou des propriétés persistantes, bioaccumulables et mobiles, ou lorsqu’elles étayent des données sur les composants individuels. Il convient donc dans ces cas d’utiliser les données sur les substances à plusieurs composants.

(4)

Concernant l’évaluation des informations sur les dangers des mélanges pour lesquels les données d’essai sont inexistantes ou inadéquates, il convient, pour améliorer la sécurité juridique et la mise en œuvre, de clarifier l’interaction entre l’application des principes d’extrapolation et une détermination de la force probante fondée sur l’avis d’experts. Cette clarification devrait garantir que la détermination de la force probante des données complète l’application des principes d’extrapolation, sans les remplacer. Il convient aussi de préciser que si les principes d’extrapolation ne peuvent pas être appliqués pour évaluer un mélange, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient utiliser la méthode de calcul ou d’autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4, du règlement (CE) no 1272/2008. Il y a lieu également de préciser quels critères déterminent, lorsqu’ils ne sont pas remplis, quand il y a lieu de procéder à une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts.

(4)

Concernant l’évaluation des informations sur les dangers des mélanges pour lesquels les données d’essai sont inexistantes ou inadéquates, il convient, pour améliorer la sécurité juridique et la mise en œuvre, de clarifier l’interaction entre l’application des principes d’extrapolation et une détermination de la force probante fondée sur l’avis d’experts. Cette clarification devrait garantir que la détermination de la force probante des données complète l’application des principes d’extrapolation, sans les remplacer. Il convient aussi de préciser que si les principes d’extrapolation ne peuvent pas être appliqués pour évaluer un mélange, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient utiliser la méthode de calcul ou d’autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4, du règlement (CE) no 1272/2008. Il y a lieu également de préciser quels critères déterminent, lorsqu’ils ne sont pas remplis, quand il y a lieu de procéder à une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts. Étant donné que l’application de critères aux différentes classes de danger n’est pas toujours facile, et compte tenu du fait qu’une classe de danger spécifique peut être définie au moyen de plusieurs critères, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient appliquer la détermination de la force probante des données.

(11)

Le règlement (CE) no 1272/2008 n’autorise l’utilisation d’étiquettes dépliantes que si les règles générales d’application des étiquettes ne peuvent être respectées en raison de la forme de l’emballage ou de sa petite taille, mais il ne prévoit pas de taille minimale de caractères des étiquettes qui en garantirait la lisibilité. Compte tenu des progrès réalisés dans les technologies d’étiquetage, il convient d’accorder davantage de souplesse aux fournisseurs en prévoyant une utilisation plus large des étiquettes dépliantes, tandis que la lisibilité des étiquettes devrait être assurée en fixant des exigences minimales en matière de taille des caractères et de formatage.

(11)

Le règlement (CE) no 1272/2008 n’autorise l’utilisation d’étiquettes dépliantes que si les règles générales d’application des étiquettes ne peuvent être respectées en raison de la forme de l’emballage ou de sa petite taille, mais il ne prévoit pas de taille minimale de caractères des étiquettes qui en garantirait la lisibilité. Compte tenu des progrès réalisés dans les technologies d’étiquetage, il convient d’accorder davantage de souplesse aux fournisseurs en prévoyant une utilisation plus large des étiquettes dépliantes, tandis que la durabilité et une bonne lisibilité de toutes les étiquettes devraient être assurées, y compris en fixant des exigences quant à la taille des caractères et en matière de formatage.

(12)

Le règlement (CE) no 1272/2008 doit être adapté aux changements technologiques et sociétaux dans le domaine de la numérisation et être préparé aux évolutions futures. L’étiquetage numérique pourrait améliorer l’efficacité de la communication sur les dangers, en particulier pour les groupes de population vulnérables et les personnes qui ne parlent pas la langue nationale d’un État membre. Il est donc nécessaire de prévoir un étiquetage numérique facultatif et de fixer des exigences techniques pour cet étiquetage. Afin d’assurer la sécurité juridique, il convient de préciser les éléments d’étiquetage qui peuvent être fournis dans un format numérique uniquement. Cette possibilité ne devrait exister que pour les informations qui ne contribuent pas à la sécurité de l’utilisateur ou à la protection de l’environnement.

(12)

Le règlement (CE) no 1272/2008 doit être adapté aux changements technologiques et sociétaux dans le domaine de la numérisation et être préparé aux évolutions futures. L’étiquetage numérique pourrait améliorer l’efficacité de la communication sur les dangers, en particulier pour les groupes de population vulnérables et les personnes qui ne parlent pas la langue nationale d’un État membre. Il est donc nécessaire de prévoir un étiquetage numérique facultatif et de fixer des exigences techniques pour cet étiquetage. Afin d’assurer la sécurité juridique, il convient de préciser les éléments d’étiquetage qui peuvent être fournis dans un format numérique uniquement. Cette possibilité ne devrait exister que pour les informations qui ne contribuent pas à la sécurité de l’utilisateur ou à la protection de l’environnement et devrait être déterminée en tenant compte de la nécessité d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement . La décision consistant à déterminer quelles informations ne contribuent pas à la sécurité de l’utilisateur ou à la protection de l’environnement doit être documentée de manière transparente. L’identifiant unique de formule, la mention de danger, le conseil de prudence, la mention d’avertissement et le pictogramme de danger devraient toujours demeurer sur l’étiquette apposée sur l’emballage afin de garantir leur visibilité par les consommateurs.

(13)

Afin d’adapter les éléments d’étiquetage qui ne peuvent être fournis que dans un format numérique au progrès technique ou au niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, afin de modifier la liste des éléments d’étiquetage dont la fourniture est autorisée uniquement dans un format numérique, en tenant compte des besoins de la société et d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.

(13)

Afin d’adapter les éléments d’étiquetage qui ne peuvent être fournis que dans un format numérique au progrès technique ou au niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, afin de modifier la liste des éléments d’étiquetage dont la fourniture est autorisée uniquement dans un format numérique, en tenant compte des besoins de la société , en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement et un niveau suffisant d’informations sur les produits chimiques auxquels les citoyens sont exposés .

(18)

Les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés ne doivent pas nécessairement se limiter à des substances individuelles et pourraient couvrir un groupe de substances similaires, lorsque cette similitude permet une classification similaire de toutes les substances du groupe. Le but de ce regroupement est d’alléger la charge pesant sur les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval, l’Agence et la Commission dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances. Elle évite également de tester des substances lorsque des substances similaires peuvent être classées en tant que groupe.

(18)

Les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés ne doivent pas nécessairement se limiter à des substances individuelles et pourraient couvrir un groupe de substances similaires, lorsque cette similitude fondée sur des justifications scientifiques permet une classification similaire de toutes les substances du groupe. Le processus de regroupement devrait être solide sur le plan scientifique, cohérent et transparent pour toutes les parties prenantes . Le but de ce regroupement est d’alléger la charge pesant sur les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval, l’Agence et la Commission dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances. Elle évite également de tester des substances lorsque des substances similaires peuvent être classées en tant que groupe. Lorsque cela est scientifiquement justifié et possible, les propositions de classification devraient accorder la priorité aux groupes de substances plutôt qu’aux substances individuelles. Lorsque la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés concerne un groupe de substances, ces substances devraient être regroupées sur la base de critères scientifiques clairs, y compris la similarité structurelle et des profils de danger similaires fondés sur des données probantes.

(19)

Afin d’accroître la transparence et la prévisibilité des propositions soumises à l’Agence, les autorités compétentes des États membres, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval devraient être tenus de notifier à l’Agence leur intention de soumettre une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, tandis que la Commission devrait être tenue de notifier à l’Agence sa demande, à l’Agence ou à l’Autorité, de préparer une telle proposition. En outre, l’Agence devrait être tenue de publier des informations sur une telle intention ou demande et de mettre à jour les informations relatives à la proposition soumise à chaque étape de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés des substances. Pour la même raison, une autorité compétente qui reçoit une proposition de révision d’une classification et d’un étiquetage harmonisés soumise par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval devrait être tenue de communiquer sa décision d’accepter ou de refuser cette proposition à l’Agence, qui devrait faire part de ces informations aux autres autorités compétentes. Pour la même raison, une autorité compétente qui reçoit une proposition de révision d’une classification et d’un étiquetage harmonisés soumise par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval devrait être tenue de communiquer sa décision d’accepter ou de refuser cette proposition à l’Agence, qui devrait faire part de ces informations aux autres autorités compétentes.

(19)

Afin d’accroître la transparence et la prévisibilité des propositions soumises à l’Agence, les autorités compétentes des États membres, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval devraient être tenus de notifier à l’Agence leur intention de soumettre une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, tandis que la Commission devrait être tenue de notifier à l’Agence sa demande, à l’Agence ou à l’Autorité, de préparer une telle proposition. En outre, l’Agence devrait être tenue de publier des informations sur une telle intention ou demande et de mettre à jour les informations relatives à la proposition soumise à chaque étape de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés des substances. Les parties intéressées devraient avoir la possibilité de présenter leurs observations, le cas échéant. Pour la même raison, une autorité compétente qui reçoit une proposition de révision d’une classification et d’un étiquetage harmonisés soumise par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval devrait être tenue de communiquer sa décision d’accepter ou de refuser cette proposition à l’Agence, qui devrait faire part de ces informations aux autres autorités compétentes. Afin d’accroître l’efficacité du processus de classification et d’étiquetage harmonisés, la Commission devrait adopter un acte délégué, au plus tard douze mois après la publication de l’avis du CER.

(24)

Les fabricants et les importateurs notifient souvent des informations différentes pour la même substance à inclure dans l’inventaire des classifications et étiquetages de l’Agence. Dans certains cas, ces divergences résultent d’impuretés, d’états physiques ou d’autres différenciations et peuvent se justifier. Dans d’autres cas, les divergences sont dues à des différences dans les données utilisées pour la classification, à un désaccord entre les notifiants ou les déclarants en cas de soumission conjointe de données conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ou à des entrées de classification obsolètes. En conséquence, l’inventaire des classifications et étiquetages contient des classifications divergentes, ce qui rend cet inventaire moins efficace en tant qu’outil de collecte et de communication des dangers et conduit à des classifications incorrectes, entravant en fin de compte la capacité du règlement (CE) no 1272/2008 à protéger la santé humaine et l’environnement. Par conséquent, les notifiants devraient être tenus de fournir à l’Agence les raisons de s’écarter de la classification la plus sévère ou d’introduire une classification plus sévère par classe de danger pour la même substance. Pour remédier aux divergences entre les classifications plus récentes et obsolètes, les notifiants devraient être tenus de mettre à jour leurs notifications dans les six mois suivant la décision de modifier la classification et l’étiquetage d’une substance dans le cadre de la nouvelle évaluation prévue à l’article 15, paragraphe 1, dudit règlement.

(24)

Les fabricants et les importateurs notifient souvent des informations différentes pour la même substance à inclure dans l’inventaire des classifications et étiquetages de l’Agence. Dans certains cas, ces divergences résultent d’impuretés, d’états physiques ou d’autres différenciations et peuvent se justifier. Dans d’autres cas, les divergences sont dues à des différences dans les données utilisées pour la classification, à un désaccord entre les notifiants ou les déclarants en cas de soumission conjointe de données conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ou à des entrées de classification obsolètes. En conséquence, l’inventaire des classifications et étiquetages contient des classifications divergentes, ce qui rend cet inventaire moins efficace en tant qu’outil de collecte et de communication des dangers et conduit à des classifications incorrectes, entravant en fin de compte la capacité du règlement (CE) no 1272/2008 à protéger la santé humaine et l’environnement. Par conséquent, les notifiants devraient , sans que l’acquisition de nouvelles données ou l’élaboration de nouvelles études ne soient nécessaires, être tenus de fournir à l’Agence les raisons de s’écarter de la classification la plus sévère ou d’introduire une classification plus sévère par classe de danger pour la même substance. Pour remédier aux divergences entre les classifications plus récentes et obsolètes, les notifiants devraient être tenus de mettre à jour leurs notifications dans les six mois suivant la décision de modifier la classification et l’étiquetage d’une substance dans le cadre de la nouvelle évaluation prévue à l’article 15, paragraphe 1, dudit règlement. En outre, l’Agence devrait être en mesure de retirer de l’inventaire les notifications incomplètes, incorrectes ou obsolètes, après en avoir informé le notifiant.

(25)

Afin de renforcer la transparence des notifications et de faciliter l’obligation incombant aux notifiants de s’entendre sur une entrée unique pour une substance, certaines informations notifiées à l’inventaire des classifications et étiquetages de l’Agence devraient être mises gratuitement à la disposition du public. Sans préjudice de la protection des intérêts commerciaux, ces informations devraient inclure l’identité des notifiants, étant donné que le fait de savoir qui contacter faciliterait l’objectif de s’entendre sur une entrée unique à inclure dans cet inventaire des classifications et étiquetages. Dans le cas de notifications effectuées par un groupe de fabricants ou d’importateurs, il devrait suffire de rendre publique l’identité du notifiant qui soumet les informations au nom des autres membres du groupe.

(25)

Afin de renforcer la transparence des notifications et de faciliter l’obligation incombant aux notifiants de s’entendre sur une entrée unique pour une substance, toutes les informations notifiées à l’inventaire des classifications et étiquetages de l’Agence devraient être mises gratuitement à la disposition du public. Sans préjudice de la protection des intérêts commerciaux, ces informations devraient inclure l’identité des notifiants, étant donné que le fait de savoir qui contacter faciliterait l’objectif de s’entendre sur une entrée unique à inclure dans cet inventaire des classifications et étiquetages. Dans le cas de notifications effectuées par un groupe de fabricants ou d’importateurs, il devrait suffire de rendre publique l’identité du notifiant qui soumet les informations au nom des autres membres du groupe.

(29)

Le règlement (CE) no 1272/2008 réglemente la publicité des substances et mélanges dangereux de manière générale et prévoit qu’une publicité pour une substance classée comme dangereuse doit mentionner les classes ou catégories de danger concernées et qu’une publicité pour un mélange classé comme dangereux ou un mélange contenant une substance classée doit mentionner les types de dangers indiqués sur l’étiquette lorsque cette publicité permet de conclure un contrat d’achat sans avoir au préalable vu l’étiquette. Cette obligation devrait être modifiée afin que la publicité pour les substances et mélanges dangereux contienne toutes les informations les plus importantes en termes de sécurité et de protection de l’environnement. Par conséquent, la publicité devrait contenir le pictogramme de danger, la mention d’avertissement, la classe de danger et les mentions de danger. La catégorie de danger ne devrait pas être indiquée, étant donné qu’elle est reprise dans la mention de danger.

(29)

Le règlement (CE) no 1272/2008 réglemente la publicité des substances et mélanges dangereux de manière générale et prévoit qu’une publicité pour une substance classée comme dangereuse doit mentionner les classes ou catégories de danger concernées et qu’une publicité pour un mélange classé comme dangereux ou un mélange contenant une substance classée doit mentionner les types de dangers indiqués sur l’étiquette lorsque cette publicité permet de conclure un contrat d’achat sans avoir au préalable vu l’étiquette. Cette obligation devrait être modifiée afin que la publicité pour les substances et mélanges dangereux contienne toutes les informations les plus importantes en termes de sécurité et de protection de la santé et de l’environnement. Par conséquent, la publicité devrait contenir le pictogramme de danger, la mention d’avertissement, la classe de danger et les mentions de danger. La catégorie de danger ne devrait pas être indiquée, étant donné qu’elle est reprise dans la mention de danger.

(33)

Conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (47), il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d’affiner les essais sur les animaux. La mise en œuvre du règlement (CE) no 1272/2008 devrait, chaque fois que possible, reposer sur le recours à  des méthodes d’essai de substitution à l’expérimentation animale qui soient adaptées à l’évaluation des dangers présentés par les substances chimiques pour la santé et pour l’environnement. Pour accélérer la transition vers des méthodes ne recourant pas à l’expérimentation animale, l’objectif ultime étant de remplacer celle-ci totalement, et pour améliorer l’efficacité des évaluations des dangers chimiques, il convient de surveiller et d’évaluer systématiquement l’innovation dans le domaine des méthodes de substitution, et la Commission et les États membres agissant dans l’intérêt de l’Union devraient promouvoir l’inclusion de critères harmonisés fondés sur des méthodes de substitution disponibles dans le SGH des Nations unies et inclure ensuite ces critères dans le règlement (CE) no 1272/2008 dans les meilleurs délais.

(33)

Conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (47), il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d’affiner les essais sur les animaux , en vue de supprimer progressivement l’expérimentation animale dès que possible . La mise en œuvre du règlement (CE) no 1272/2008 devrait, chaque fois que possible, reposer sur la promotion et le recours à  de nouvelles approches méthodologiques (NAM) qui soient adaptées à l’évaluation des dangers présentés par les substances chimiques pour la santé et pour l’environnement. Pour accélérer la transition vers des méthodes ne recourant pas à l’expérimentation animale, l’objectif ultime étant de remplacer celle-ci totalement, et pour améliorer l’efficacité des évaluations des dangers chimiques, il convient de promouvoir, de surveiller et d’évaluer systématiquement et régulièrement l’innovation dans le domaine des méthodes de substitution, et la Commission et les États membres agissant dans l’intérêt de l’Union devraient promouvoir l’inclusion de critères harmonisés fondés sur des méthodes de substitution disponibles, y compris les nouvelles approches méthodologiques, dans le SGH des Nations unies et inclure ensuite ces critères dans le règlement (CE) no 1272/2008 dans les meilleurs délais.

(35 bis)

Le cas échéant, l’Agence devrait fournir des orientations supplémentaires sur l’application des dispositions relatives à la révision du présent règlement.

(36 bis)

Les modifications introduites par le présent règlement élargissent les tâches, la charge de travail et le mandat de l’Agence. Afin de fournir une expertise adéquate, un soutien et des évaluations scientifiques approfondies, un financement approprié et stable pour l’Agence devrait être garanti dans le cadre du prochain règlement établissant l’ECHA.

(37)

Afin de laisser le temps aux fournisseurs de substances et de mélanges de s’adapter aux nouvelles dispositions en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage, il convient de différer l’application du présent règlement. Les substances et mélanges qui sont déjà mis sur le marché avant la fin de cette période de report devraient continuer à être mis sur le marché sans être reclassés et réétiquetés conformément au présent règlement, afin d’éviter une charge supplémentaire pour les fournisseurs de substances et de mélanges.

-1)

7 bis)

38 bis)

38 ter)

2 bis)

a)

les informations démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou des propriétés perturbant le système endocrinien pour la santé humaine ou l’environnement;

a)

les informations démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou une perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou l’environnement;

a)

les informations démontrent les propriétés de biodégradation, de persistance, de mobilité et de bioaccumulation;

a)

les informations démontrent les propriétés de persistance, de mobilité et de bioaccumulation , ou l’absence de biodégradation ;

4 bis)

5 bis)

7 bis)

a)

le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseurs;

a)

le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseurs;

b)

la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l’emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l’emballage;

b)

la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l’emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l’emballage;

c)

les identificateurs de produit conformément à l’article 18;

c)

les identificateurs de produit conformément à l’article 18;

d)

s’il y a lieu, les pictogrammes de danger conformément à l’article 19;

d)

s’il y a lieu, les pictogrammes de danger conformément à l’article 19;

e)

s’il y a lieu, les mentions d’avertissement conformément à l’article 20;

e)

s’il y a lieu, les mentions d’avertissement conformément à l’article 20;

f)

s’il y a lieu, les mentions de danger conformément à l’article 21;

f)

s’il y a lieu, les mentions de danger conformément à l’article 21;

g)

s’il y a lieu, les conseils de prudence conformément à l’article 22;

g)

s’il y a lieu, les conseils de prudence conformément à l’article 22;

h)

s’il y a lieu, une section réservée à des informations supplémentaires conformément à l’article 25.

h)

s’il y a lieu, une section réservée à des informations supplémentaires conformément à l’article 25.

h bis)

s’il y a lieu, un lien vers l’étiquette numérique où de plus amples informations peuvent être trouvées.

7 ter)

b)

l’identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutané , de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d’aspiration.

«b)

l’identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la perturbation endocrinienne pour la santé humaine, de la perturbation endocrinienne pour l’environnement, de la sensibilisation respiratoire ou cutanée , de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d’aspiration , des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), des propriétés très persistantes, très bioaccumulables (vPvB), des propriétés persistantes, mobiles et toxiques (PMT), et des propriétés très persistantes et très mobiles (vPvM).»

8 bis)

13)

à l’article 31, paragraphe  3 , la phrase suivante est ajoutée:

13)

à l’article 31, paragraphe 1 , la phrase suivante est ajoutée:

13 bis)

d)

l’étiquette numérique est accessible gratuitement, sans qu’il soit nécessaire d’enregistrer, de télécharger ou d’installer des applications, ou de fournir un mot de passe;

d)

l’étiquette numérique est accessible gratuitement, sans qu’il soit nécessaire d’enregistrer, de télécharger ou d’installer des applications spécifiques , ou de fournir un mot de passe;

g)

le cas échéant, le motif de la divergence par rapport à la classification la plus sévère par classe de danger figurant dans l’inventaire visé à l’article 42;

g)

le cas échéant, et sans nécessiter de nouvelles données ou études, le motif de la divergence par rapport à la classification la plus sévère par classe de danger figurant dans l’inventaire visé à l’article 42;

h)

le cas échéant, le motif de l’introduction d’une classification par classe de danger plus sévère que celles figurant dans l’inventaire visé à l’article 42.;

h)

le cas échéant, et sans nécessiter de nouvelles données ou études, le motif de l’introduction d’une classification par classe de danger plus sévère que celles figurant dans l’inventaire visé à l’article 42.;

20 bis)

a)

les informations visées à l’article 40, paragraphe 1, point a) , sauf si le notifiant justifie dûment les raisons pour lesquelles une telle publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée ;

a)

les informations visées à l’article 40, paragraphe 1, point a);

21 bis)

21 ter)

21 quater)

(-a)

a )

fournit aux entreprises des orientations techniques et scientifiques et des outils , le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose le présent règlement;

«a )

fournit aux entreprises des orientations et des instruments techniques et scientifiques à jour , le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose le présent règlement;»;

b)

fournit aux autorités compétentes des orientations et des instruments techniques et scientifiques concernant le fonctionnement et la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d’assistance technique établis par les États membres conformément à l’article 44.;

«b)

fournit aux autorités compétentes des orientations et des instruments techniques et scientifiques à jour concernant le fonctionnement et la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d’assistance technique établis par les États membres conformément à l’article 44.»;

(b bis)

les paragraphes suivants sont ajoutés:

-a)

d)

tient compte du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union;

d)

tient compte du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union , ainsi que du niveau de préparation des infrastructures technologiques sans fil et autres nécessaires permettant un accès sans restriction aux informations sur les substances chimiques ;

c bis)

à l’article 53, le paragraphe 3 bis est ajouté comme suit:

29 bis)

a)

à l’article 61, le paragraphe suivant est ajouté:

3 bis)

iv bis)

substances causant des lésions oculaires graves de catégorie 1 / substances irritantes pour les yeux de catégorie 2

v bis)

sensibilisation cutanée de catégorie 1 (sous-catégories 1A et 1B);

-1 bis)

3.1.1.1.

Quelle que soit leur capacité, les emballages contenant une substance ou un mélange fournis au grand public et classés comme présentant une toxicité aiguë, catégories 1 à 3, STOT — exposition unique de catégorie 1, STOT — exposition répétée de catégorie 1 ou ayant des effets corrosifs pour la peau de catégorie 1, sont munis de fermetures de sécurité pour enfants.

3.1.1.1.

Quelle que soit leur capacité, les emballages contenant une substance ou un mélange fournis au grand public et classés comme présentant une toxicité aiguë, catégories 1 à 3, STOT — exposition unique de catégorie 1, STOT — exposition répétée de catégorie 1 ou ayant des effets corrosifs pour la peau de catégorie 1 , ou provoquant des lésions oculaires graves de catégorie 1, sont munis de fermetures de sécurité pour enfants.

-1 bis)

3.2.1.

Emballages devant porter une indication de danger détectable au toucher

«3.2.1.

Emballages devant porter une indication de danger détectable au toucher

b)

une étiquette est solidement apposée sur un endroit visible de la station de recharge , avec une taille de caractères facilement lisible et sans empattements ;

b)

une étiquette est solidement apposée sur un endroit visible de la station de recharge et satisfait aux exigences de l’article 31 ;

b bis)

une étiquette est disponible gratuitement pour les consommateurs à la station de recharge sous une forme autocollante à apposer sur le récipient utilisé par le consommateur. Lorsque les stations de recharge fournissent plusieurs substances ou mélanges, les étiquettes devraient indiquer facilement et clairement à quelle substance ou à quel mélange fourni à la station de recharge ils correspondent;

iv bis)

substances causant des lésions oculaires graves de catégorie 1 / substances irritantes pour les yeux de catégorie 2

v bis)

sensibilisation cutanée de catégorie 1 (sous-catégories 1A et 1B);

—

Proposition La proposition de classification et d’étiquetage harmonisés précise l’identité de la ou des substances concernées;

—

Proposition La proposition de classification et d’étiquetage harmonisés précise l’identité de la ou des substances concernées;

—

Justification de la classification et de l’étiquetage harmonisés proposés.

—

Justification de la classification et de l’étiquetage harmonisés proposés.

—

Justification du regroupement de substances proposé en vue d’une classification et d’un étiquetage harmonisés.

—

Justification d’autres effets au niveau communautaire.

—

Justification d’autres effets au niveau communautaire