Säkra insektsmedel, desinfektionsmedel och andra industrikemikalier (biocider) i EU

VIKTIGA PUNKTER

Godkännande av verksamma ämnen

• Det krävs tillstånd för att sälja biocidprodukter i EU, oavsett typ. De verksamma ämnena i biocidprodukter måste vara godkända eller finnas med i bilaga I till förordningen.
• Biocidprodukternas verksamma ämnen utvärderas på EU-nivå. För varje verksamt ämne som ska utvärderas utses en rapportör från ett EU-land. Rapportören ansvarar för att utarbeta en bedömningsrapport som sedan granskas av företrädarna för de övriga EU-länderna i kommittén för biocidprodukter vid Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Kommittén för biocidprodukter utarbetar ett yttrande från kemikaliemyndigheten, vilket ligger till grund för Europeiska kommissionens beslut om att godkänna (eller inte godkänna) ämnet.
• Verksamma ämnen som omfattas av uteslutningskriterierna godkänns inte. Detta gäller ämnen som är
  • cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska,
  • hormonstörande²,
  • långlivade³, bioackumulerande⁴ och toxiska⁵ (giftiga), eller
  • mycket långlivade och mycket bioackumulerande.
• Undantag kan göras i följande fall:
  • Riskerna till följd av exponering för ämnet är försumbara.
  • Ämnet är nödvändigt för att förebygga eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa eller mot miljön.
  • Att inte godkänna ämnet skulle orsaka oproportionerliga negativa effekter för samhället jämfört med effekterna av att använda ämnet.
• Risker med biocidprodukter med nanomaterial⁶ måste bedömas specifikt.
• Ett godkännande som beviljas för ett verksamt ämne gäller i högst tio år.
• Godkända verksamma ämnen finns förtecknade på Europeiska kemikaliemyndighetens (Echas) webbplats.

Produktgodkännande

När ett verksamt ämne väl har godkänts måste företag ansöka om tillstånd att saluföra sina produkter på marknaden på något av följande sätt:

• Genom att lämna in en ansökan om EU-godkännande till Europeiska kemikaliemyndigheten. Om produkten anses säker efter att ha bedömts av en utvärderande behörig myndighet i ett EU-land och kommissionen beviljar ett godkännande, kan produkten säljas direkt i hela EU utan att det krävs några särskilda nationella godkännanden.
• Genom att lämna in en ansökan om nationellt godkännande om produkten ska säljas i ett enda EU-land. Om produkten godkänns kan företag som vill saluföra samma produkt i andra EU-länder ansöka om ömsesidigt erkännande av produktgodkännandet.

Det finns också ett förenklat godkännandeförfarande för de produkter som är minst skadliga och som uppfyller särskilda villkor. Sådana produkter får inte innehålla ämnen som inger betänkligheter eller nanomaterial. Dessutom krävs att produkterna är tillräckligt effektiva och att de kan hanteras utan att det behövs personlig skyddsutrustning.

Undantag från reglerna kan göras för biocidprodukter vars verksamma ämnen redan fanns på marknaden i maj 2000 och nu ska utvärderas inom arbetsprogrammet för granskning av existerande verksamma ämnen. Sådana produkter kan få finnas på marknaden och användas i enlighet med varje EU-lands nationella lagstiftning i väntan på det slutliga beslutet om godkännande av de verksamma ämnen som de innehåller.

Datadelning

Uppgifter om ämnen och produkter som godkänts i EU ska delas för att minska kostnader och undvika djurförsök. Kemikaliemyndigheten har inrättat ett informationssystem (register för biocidprodukter) som innehåller all information om ansökningar, bedömningar och godkännanden.

Behandlade varor

Förordningen omfattar även varor som har behandlats med eller innehåller en biocidprodukt (t.ex. möbler och målarfärg). Varor får endast behandlas med verksamma ämnen som har godkänts i EU och måste märkas enligt särskilda regler.

Delegerade akter och genomförandeakter

Europeiska kommissionen har antagit flera delegerade akter och genomförandeakter som rör förordning (EU) nr 528/2012.

Bland dessa kan särskilt nämnas följande:

• Delegerad förordning (EU) 2017/2100 med vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper.
• De delegerade förordningarna (EU) nr 1062/2014, (EU) 2017/698 och (EU) 2019/157 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter.