Godkännande, import och tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel

VIKTIGA PUNKTER

Förordningen ingår i ett lagstiftningspaket som syftar till att förbättra djurs och människors hälsa. I samma paket ingår även följande förordningar:

• Förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel (se sammanfattning).
• Förordning (EU) 2019/5 om förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Veterinärmedicinska läkemedel

Veterinärmedicinska läkemedel är ämnen eller kombinationer av ämnen som är avsedda för djur och som används

• för att behandla eller förebygga sjukdom,
• för att återställa eller påverka ett djurs fysiologiska funktioner genom inverkan på djurets immunsystem eller ämnesomsättning (dess inre livsuppehållande processer),
• för att ställa en medicinsk diagnos eller
• för avlivning.

En modern innovativ rättslig ram

• Till de viktigaste åtgärderna i förordningen hör tydliga och fullt ut harmoniserade märkningskrav, ett enklare system för beslut om undantag samt en riskbaserad metod för farmakovigilans² och kontroller.
• Godkännande för försäljning måste beviljas av en behörig myndighet eller av Europeiska kommissionen.
• Tillstånd krävs för att genomföra kliniska prövningar. Vid sådana prövningar ska man måna om att skydda djur som används för vetenskapliga ändamål.
• Tillstånd krävs för att få medverka i något skede av tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel och för att få importera sådana produkter.

Större tillgång till veterinärmedicinska läkemedel genom främjande av innovationer och konkurrenskraft

• Genom förordningen införs ett förenklat bedömningsförfarande och en skyddsperiod för teknisk dokumentation, som under vissa omständigheter kan vara upp till arton år. Detta ska främja
  • utveckling av nya antimikrobiella veterinärmedicinska produkter,
  • nya veterinärmedicinska produkter för sällsynta sjukdomar och
  • veterinärmedicinska produkter för arter såsom bin, som inte är livsmedelsproducerande djur eller sällskapsdjur.
• Förordningen innehåller tydliga regler för veterinärmedicinska läkemedel med ämnen som har biologiskt ursprung och för nya behandlingsformer. Även detta syftar till att uppmuntra till utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel.
• Reglerna för godkännande för försäljning öppnar upp förfarandet för centraliserat godkännande och möjliggör en rad undantag, i syfte att bredda urvalet av veterinärmedicinska läkemedel som kan säljas i hela EU.

Bekämpning av antimikrobiell resistens

Genom förordningen fortsätter och stärks EU:s bekämpning av antimikrobiell resistens genom att det införs

• ett förbud mot förebyggande användning av antibiotika i grupper av djur,
• ett förbud mot förebyggande användning av antimikrobiella medel via foder som innehåller läkemedel,
• restriktioner vad gäller användning av antimikrobiella medel som en kontrollbehandling för att förebygga en ytterligare infektionsspridning,
• ett förstärkt förbud mot användning av antimikrobiella medel för att främja tillväxt och öka avkastningen (utöver förbudet från 2006 mot att använda antibiotika som tillväxtbefrämjande medel i foder),
• en möjlighet att besluta att vissa antimikrobiella medel enbart får användas till människor,
• en skyldighet för medlemsstaterna (EU-länderna) att samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel,
• flera olika åtgärder som syftar till försiktig och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.

Vissa av dessa regler måste följas även av länder utanför EU när de exporterar djur eller varor till EU. Detta gäller förbudet mot antimikrobiella medel för att främja tillväxt och öka avkastningen samt restriktionerna för antimikrobiella medel som enbart får användas till människor inom EU. Därigenom skyddas konsumenterna i EU bättre mot risken för att antimikrobiell resistens ska spridas genom import av djur och produkter av animaliskt ursprung.

Övergångsbestämmelser

I ändringsförordning (EU) 2022/839 fastställs övergångsregler som gör det möjligt för innehavare av godkännanden för försäljning och registreringar att släppa ut veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller förpacknings- och märkningskraven i direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 (se sammanfattning) på marknaden fram till den 29 januari 2027, även om dessa läkemedel inte uppfyller de relevanta kraven i förordning (EU) 2019/6. Ändringsförordningen klargör hur artikel 152.2. i förordning (EU) 2019/6 ska tillämpas i praktiken och syftar till att säkerställa fortsatt tillgång till veterinärmedicinska läkemedel och att skapa rättslig säkerhet³.

Upphävande

Genom förordningen upphävs direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel från och med den 27 januari 2022.