Evropska farmakopeja

KLJUČNE TOČKE

Namen Evropske farmakopeje je zagotoviti kakovost zdravil in snovi, ki jih vsebujejo. Vsebuje monografije, ki postanejo uradni standardi, ki veljajo na ozemlju držav pogodbenic konvencije.

16. novembra 1989 je bil podpisan protokol h Konvenciji, ki je Evropski skupnosti omogočil pristop k njej. Veljati je začela 1. novembra 1992.

Sčasoma se je članstvo v Evropski farmakopeji povečalo in zajema večino evropskih držav, skupaj z EU. Delegacije držav članic sodelujejo v Komisiji za Evropsko farmakopejo (glej spodaj) in imajo pravico glasovati o vseh tehničnih zadevah. EU glasuje v imenu držav članic EU v zvezi z vsemi netehničnimi zadevami.

Poleg tega številne neevropske države sodelujejo v komisiji kot opazovalke. Zato se lahko vključijo v znanstveno delo komisije, izkoristijo te izkušnje in imajo dostop do dela na področju nadzora kakovosti zdravil in uporabljenih analitskih metod.

Za izdelavo Evropske farmakopeje sta odgovorna dva organa.

• Komisija za Evropsko farmakopejo pripravlja in sprejema tehnične odločitve v zvezi z monografijami. Sestavljajo jo ugledni znanstveniki, ki jih imenuje vsaka pogodbenica in so izbrani zaradi njihove usposobljenosti na določenih področjih.
• Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko oskrbo Sveta Evrope je medvladni usmerjevalni odbor, katerega temeljna naloga je podpora pristojnim organom pogodbenic Konvencije o Evropski farmakopeji z namenom, da postane postopek zdravljenja varnejši, odgovornejši in dostopnejši. Izvaja splošen nadzor nad dejavnostmi Komisije o Evropski farmakopeji in določa datum uporabe monografij ter podpira komisijo pri razvoju Evropske pediatrične formule. Ne posega pa v tehnično vsebino monografij.

Pravo EU se posebej sklicuje na obveznost monografij Evropske farmakopeje v Direktivi 2001/83/ES o zdravilih za uporabo v humani medicini (glej povzetek) in Uredbi (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (glej povzetek).