Sporazum o vzajemnem priznavanju med EU in državo Izrael (MRA)

 

POVZETEK:

Sporazum o vzajemnem priznavanju načel dobre laboratorijske prakse OECD (GLP) in programov spremljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in državo Izrael

Sklep Sveta 99/662/ES o odobritvi sporazuma

KAJ JE NAMEN TEGA SPORAZUMA IN TEGA SKLEPA?

Ta Sporazum o vzajemnem priznavanju (MRA)* med Evropsko skupnostjo (zdaj EU) in državo Izrael se nanaša na načela dobre laboratorijske prakse (GLP) Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) in programe spremljanja skladnosti.

Sklep v imenu EU sprejema sporazum o vzajemnem priznavanju MRA.

KLJUČNE TOČKE

Kemikalije, ki jih zajema sporazum, so:

• kozmetika,
• industrijske kemikalije,
• zdravila/farmacevtski izdelki,
• aditivi za živila,
• aditivi za živalsko krmo,
• pesticidi.

Glavne točke sporazuma:

• obe strani (EU in država Izrael) bosta zagotovili visoko kakovost, veljavnost in zanesljivost podatkov o oceni varnosti, pridobljenih med nekliničnim preskušanjem kemikalij,
• obe strani priznavata, da sta njuna programa GLP za spremljanje skladnosti medsebojno enakovredna,
• vsaka stranka sprejme podatke, ki jih pripravijo preskusni laboratoriji na ozemlju druge pogodbenice, če sodelujejo v programu DLP, programu za spremljanje skladnosti in se strinjajo, da se lahko uporabijo pri odločitvah o dajanju kemikalij na trg,
• dobra laboratorijska praksa, inšpekcijski pregledi testnih laboratorijev in študijske revizije v skladu z načeli, ki jih je sprejel OECD,
• preskusne zmogljivosti ustrezajo dobri laboratorijski praksi v skladu z ustreznimi načeli vsake stranke,
• obe strani se bosta medsebojno obveščali o spremembah svoje zakonodaje, ki bi lahko vplivala na standarde ali programe skladnosti s standardi laboratorijskih praks,
• EU bo preverila, ali so laboratoriji in nacionalni sistem spremljanja v državi Izrael skladni,
• MRA predvideva dveletno prehodno obdobje za vzpostavitev nacionalnega sistema za spremljanje DLP,
• MRA se samodejno prekine, če se stranki ne dogovorita o izraelskem nacionalnem sistemu za spremljanje GLP in o njegovem podaljšanju po začetnem obdobju.

OD KDAJ VELJA TA SPORAZUM?

Ta sporazum se uporablja od 1. maja 2000.

OZADJE

V svoji resoluciji z dne 21. decembra 1989 so se države EU dogovorile o načelu MRA. 21. septembra 1992 so Evropsko komisijo pooblastili za pogajanja o sporazumih o vzajemnem priznavanju v imenu EU z nekaterimi državami, ki niso članice EU.

Glej tudi:

• Sporazumi o vzajemnem priznavanju (Evropska komisija)
• Dobra laboratorijska praksa (Evropska komisija).

KLJUČNI POJMI

GLAVNA DOKUMENTA

Sporazum o vzajemnem priznavanju načel dobre laboratorijske prakse OECD (GLP) in programov za spremljanje skladnosti med Evropsko skupnostjo in državo Izrael – potrjeni zapisnik (UL L 263, 9. 10. 1999, str. 7–18).

Sklep Sveta 99/662/ES z dne 19. julija 1999 o sklenitvi Sporazuma o vzajemnem priznavanju načel dobre laboratorijske prakse OECD (GLP) in programov za spremljanje skladnosti med Evropsko skupnostjo in državo Izrael (UL L 263, 9. 10. 1999, str. 6).

POVEZANI DOKUMENTI

Prečiščena različica Pogodbe o delovanju Evropske unije – Peti del – Zunanji ukrepi Unije – Naslov II – Skupna trgovinska politika – Člen 207 (prejšnji člen 133 PES) (UL C 202, 7. 6. 2016, str. 140–141).

Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru – Protokol 12 o sporazumih o oceni skladnosti s tretjimi državami (UL L 1, 3. 1. 1994, str. 174–175).

Urugvajski krog večstranskih trgovinskih pogajanj (1986–1994) – Priloga 1 – Priloga 1A – Sporazum o tehničnih ovirah v trgovini (STO-GATT 1994) (UL L 336, 23. 12. 1994, str. 86–99).

Resolucija Sveta z dne 21. decembra 1989 o globalnem pristopu k ugotavljanju skladnosti (UL C 10, 16. 1. 1990, str. 1–2).

Zadnja posodobitev 26.10.2018