Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

  • Archived: true

    • Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov za paciente

     

    POVZETEK:

    Direktiva 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih

    KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

    • Njen namen je zagotoviti visoko raven varstva zdravja in varnosti ljudi ter enakomerno delovanje enotnega trga v Evropski uniji (EU) ter doseči rezultate, za katere so medicinski pripomočki* namenjeni.
    • Usklajuje nacionalno zakonodajo o medicinskih pripomočkih. To zagotavlja visoko raven varstva za paciente, kar pripomore k zaupanju javnosti v sistem. Omogoča, da se izdelki dajo na trg v kateri koli državi EU.

    KLJUČNE TOČKE

    • Vsi medicinski pripomočki, ki so na voljo v EU, morajo biti varni za paciente, uporabnike in druge, če so pravilno nameščeni, vzdrževani in se uporabljajo, kot je treba.
    • Medicinski pripomočki morajo ustrezati strogim varnostnim in zdravstvenim zahtevam, ki so opredeljene v zakonodaji.
    • Pripomočki, ki izpolnjujejo te zahteve, dobijo oznako CE in se lahko dajo na trg po vsej EU.
    • Medicinski pripomočki so razvrščeni v različne kategorije glede na njihovo uporabo.
    • Nacionalni organi morajo s trga umakniti vse pripomočke, za katere se ugotovi, da škodljivo vplivajo na zdravje ljudi. Komisijo in druge države EU morajo nemudoma obvestiti o vsaki nepravilnosti pri delovanju ali okvari medicinskega pripomočka.
    • Zakonodaja se ne uporablja za:
    • V okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih je vzpostavljena dodatna zakonodaja za:
    • Leta 2013 je Komisija sprejela izvedbeni akt Izvedbena uredba (EU) št. 920/2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Ta uredba je bila pozneje, po izbruhu pandemije COVID-19 spomladi 2020, spremenjena z Uredbo (EU) 2020/666.
    • Uredba (EU) 2017/745 (glej povzetek) je prvotno razveljavila Direktivo 93/42/EGS od 26. maja 2020. Vendar je po izbruhu pandemije COVID-19, da bi razbremenila nacionalne organe, priglašene organe, proizvajalce in druge akterje in jim omogočila, da se v celoti osredotočijo na nujne prednostne naloge, povezane s krizo zaradi koronavirusa, s spremembo Uredbe (EU) 2020/561 odložila datum uporabe večine pravil na podlagi uredbe o medicinskih pripomočkih za eno leto, do 26. maja 2021.

    OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

    Uporablja se od 29. junija 1993, države EU pa so jo morale v nacionalno pravo prenesti do 1. julija 1994. Razveljavljena bo od 26. maja 2021.

    OZADJE

    KLJUČNI POJMI

    Medicinski pripomočki: pojem zajema veliko različne opreme, ki se uporablja za:
    • diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
    • diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali okvare,
    • preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije človeškega telesa ali fizioloških procesov,
    • nadzora spočetja.

    Svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi.

    Celotna opredelitev pojma „medicinski pripomoček“ je določena v členu 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS.

    GLAVNI DOKUMENT

    Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1–43).

    Nadaljnje spremembe Direktive 93/42/EGS so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

    POVEZANI DOKUMENTI

    Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

    Glej prečiščeno različico.

    Izvedbena Uredba (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8–19).

    Glej prečiščeno različico.

    Priporočilo Komisije 2013/473/EU z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov (UL L 253, 25.9.2013, str. 27–35).

    Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3–12).

    Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28–31).

    Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41–43).

    Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43–44).

    Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17–36).

    Glej prečiščeno različico.

    Zadnja posodobitev 01.02.2021

    Top