Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

SÚHRN

Cieľom smernice je zaručiť bezproblémové fungovanie jednotného trhu harmonizáciou jednotlivých vnútroštátnych právnych predpisov o spoľahlivosti diagnostických pomôcok in vitro1. Smernicou sa poskytuje vysoký stupeň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ostatných osôb a zaisťuje sa, aby sa v rámci pomôcok dosiahli výsledky, na ktoré sú určené.

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

V smernici sa vymedzujú základné požiadavky na bezpečnosť, zdravie, návrh a výrobu, ktoré musia spĺňať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich príslušenstvo. Týmto sa zaistia všeobecne vysoké bezpečnostné normy, na základe ktorých verejnosť získa dôveru v tento systém. Smernicou sa umožňuje, aby sa výrobky používali v akejkoľvek krajine Európskej únie.

HLAVNÉ BODY

  • Vnútroštátne orgány musia zaistiť, aby všetky pomôcky dostupné v EÚ boli pri dodaní bezpečné, správne nainštalované, udržiavané a používali sa podľa ich určenia.
  • Pomôcky musia spĺňať základné bezpečnostné požiadavky, čo sa týka ich návrhu a ďalších vlastností.
  • Pomôcky, ktoré spĺňajú tieto normy, získajú označenie CE a možno ich používať v celej EÚ.
  • Komisii v otázke vykonávania právnych predpisov poskytujú poradenstvo dva výbory – jeden v súvislosti s normami a technickými predpismi, druhý v otázke zdravotníckych pomôcok2.
  • Vnútroštátne orgány musia z trhu stiahnuť všetky pomôcky, o ktorých sa neskôr zistí, že škodia zdraviu ľudí.
  • Bezprostredne musia Komisii vysvetliť dôvody svojho rozhodnutia. Musia informovať aj ostatné vlády EÚ.
  • Informačný systém podľa nového prístupu notifikovaných a autorizovaných organizácií (NANDO) obsahuje údaje o vnútroštátnych orgánoch, ktoré kontrolujú, či pomôcky spĺňajú normy EÚ.

HLAVNÉ POJMY

  1. Zdravotnícke pomôcky: zariadenia vrátane potrebného softvéru, ktoré sa používajú na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia alebo úrazu, na diagnostikovanie, monitorovanie, liečbu, zmiernenie alebo kompenzáciu úrazu alebo postihnutia, na skúmanie, výmenu alebo úpravu ľudského tela alebo fyziologických procesov alebo ako antikoncepčný prostriedok.
  2. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro: zdravotnícke pomôcky, ako sú reagencie, kalibrátory, sklené skúmavky na kontrolu materiálu, určené na vykonanie diagnostickej skúšky, ako napríklad kontrola krvi na zistenie príznakov infekcií alebo moču na zistenie prítomnosti glukózy, pomocou materiálu z ľudského tela.

KONTEXT

AKT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro.

Posledná aktualizácia

Top